Sucessos e insucessos das tentativas de inovação no Brasil

Transcrição

1 Mesa redonda: Inovação e P&D: qual o melhor caminho? Sucessos e insucessos das tentativas de inovação no Brasil William Marandola Gerente Executivo COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. 23 e 24 de novembro São Paulo, SP - Brasil

2 O que é o COINFAR? O COINFAR é uma empresa bio-farmacêutica voltada à descoberta e desenvolvimento de compostos inovadores derivados da biodiversidade brasileira e geração de valor através de parcerias

3 O que é a descoberta e o desenvolvimento biofarmacêutico e quais os parâmetros mundiais?

4 Source: Biostrategy Seminar, MIT, 2001 Jason S. Fisherman

5 Source: IFPMA, 2004

6 General Case Oral Drug: Lead Through Phase I Quarters Since Plan Inception Task Cost (K$) Notes COINFAR SAFETY 1) Acute Toxicity a) Rat 15 b) Dog (2 phase*) 34 2) CYP Screen* 20 3) Metabolism profile* 65 4) Ames Assay 6 5) CHO Chromosomal Abberation 21 6) Mouse Micronucleus 18 7) Safety Pharmacology 100 8) Protein Binding* 30 9) Develop & Validate GLP 150 Bioanalytic Methods 10) 28-Day Studies 10) Include PK a) Rat 140 support b) Dog 160 3) Hepatocytes - 5 species PHARMA. DEV. 11) Manufacture 3 kg. GMP? 12) Pre-Formulation 20 13) Develop Formalation 60 14) Make CTM ) Stability Testing 80 ANALYTICAL 16) Develop GLP Analytical 90 methods 17) Set Specifications 25 CLINICAL 18) ID Clinical Site 15 19) Develop Phase I Protocol 10 20) Investigator's Brochure 40 21) CRF Development 10 22) Phase I Study ) Bioanalytical Support 50 REGULATORY 24) Pre-IND Meeting 15 25) Write, Produce, and File IND 80 and FDA review Total External Cost 2004 ASSUMPTIONS 1) Process to produce lg. quantities of GMP product is available; ~XXX g made under GLPs is available now 2) Small molecule to be given as 3) There are no available tox. or PK (GLP) data or validated GLP analytical methods. Total Cost 2004 * Activities which are recommended but not required for FIM trials.

7 Development of recombinant proteins Fonte: COINFAR, Favor não citar.

8 Novos modelos de negócios em consolidação

9 Surgimento de novos modelos de negócios Source: Arthur D. Little

10 Fonte: IBM. Pharma 2010: The Threshold of Innovation.

11 <US$100 million US$ million P&D próprio e licenciamento de produtos por faturamento US$ million US$500 million In-licensed Internal 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% % of Products Approved Source: Booz Allen Hamilton

12 Number of Compounds Parcerias bio-farmacêuticas Unpartnered Partnered with Others Partnered with Top Phase I Phase II Phase III Filed Source: Booz Allen Hamilton

13 O caráter global do desenvolvimento bio-farmacêutico e a constante internacionalização da pesquisa

14 Fatores de influência para formação de futuros novos centros de pesquisa Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006

15 Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006

16 Ciclos de inovação e a formação da cadeia tecnológica biofarmacêutica no Brasil

17 Biopharmaceutical technology value chain and its participants COINFAR Granberg and Stankiewicz, Available at

18

19 Source: Lipman, 2004

20 Da descoberta ao retorno do investimento... Technology Transfer Offices Capital Market Opportunity Entrepreneurs, Knowledge Universities and Research Centers Research Funding (+Govt) Start-up Bio-etc - Products - Services Start-up 2 Start-up 3 Start-up 4 Seed, angel, VC, Govt Funding Demand for Innovation Technology Park Business Incubator Industry as investor Infrastructure Management Networking Industry as technical partner Products Services Tools M A R K E T Return on Investment

21 Technology Transfer Offices Capital????? Market Opportunity Entrepreneurs, Knowledge Universities and Research Centers...e porquê isso não acontece no Brasil Research Funding (+Govt) Start-up Bio-etc - Products - Services Start-up 2 Start-up 3 Start-up 4 Seed, angel, VC, Govt Funding Demand for Innovation Technology Park Business Incubator Industry as investor Infrastructure Management Networking Industry as technical partner Products Services Tools M A R K E T Return on Investment

22 Etapa Ensaios pré-clínicos otimizados para aprovação de clínico fase I Ensaios pré-clínicos de longo prazo Ensaio clínico fase I simples Ensaio clínico fase II simples (30 a 60 pacientes) Ensaio clínico fase III (200 a 600 pacientes) Desenvolvimento de princípio ativo em escala de laboratório, síntese e fornecimento GMP (primeiro lote) Desenvolvimento de princípio ativo por biotecnologia, em escala laboratorial, e fornecimento GMP (primeiro lote) Projeto de formulação farmacêutica Total Demanda por inovações no Brasil Custo médio (R$) 2 a 3 milhões 2 a 3 milhões 250 a 600 mil 600 mil a 1,5 milhão 2 a 3,5 milhões 200 mil a 1 milhão 3 milhões a 5 milhões Acima de 100 mil 8 a 17,5 mi Quant. de empresas N=7 Quant. de projetos

23 Financiamento disponível para P&D industrial no Brasil FAPs estaduais FAPESP, FAPERJ, FAPEMIG, etc Fundos setoriais (mas somente via ICTs) Incentivos fiscais Subvenção econômica Contratação de mestres e doutores Lei do Bem Capital semente e venture capital BNDES Profarma FUNTEC Offset Funds????

24 Algumas lições aprendidas pelo COINFAR

25 Mudança de cultura NA PRÁTICA Questões principais Treinamento, transferência de know-how e tecnologia Acesso a capital

26 Recomendações para ICTs Estabelecimento de instituições híbridas Pesquisa e prestação de serviços Implantação de sistemas de qualidade Estabelecimento de um Núcleo de Inovação Tecnológica NIT setorial e voltado a parcerias e comercialização tecnológica Treinamento e capacitação

27 Recomendações para empresas e EBTs PRIMEIRO: resolva os problemas de propriedade intelectual Participação em editais e busca de financiamento do governo, capital semente e VCs Estabelecimento de uma divisão virtual para projetos de P&D Utilização de consultores Terceirização de todas as atividades com ICTs e outros fornecedores Implantação de sistemas de qualidade / regulatório Treinamento e capacitação Parceria, parceria, parceria

28 OBRIGADO!!! William Marandola Gerente Executivo Tel.: Fax.: COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Av. das Nações Unidas, Jurubatuba São Paulo, SP