Produtos que são submetidos a VISA Medicamentos Fitoterápicos Insumos farmacêuticos Correlatos Cosméticos Saneantes e outros

Transcrição

1 Contaminação Microbiana em produtos farmacêuticos, correlatos e Cosméticos Profa. Erika Liz

2 Contaminação microbiológica de medicamentos e cosméticos Alteração no produto? Causa de doenças? Perda da atividade terapêutica? Prejuízo à empresa e à sua imagem?

3 Consequências da Contaminação Degradação do princípio ativo; Degradação de conservantes; Degradação de tensoativos; Produção de toxinas; Degradação de edulcorantes, flavorizantes e corantes; Degradação de óleos e emulsões; Queda na aceitabilidade

4 Produtos que são submetidos a VISA Medicamentos Fitoterápicos Insumos farmacêuticos Correlatos Cosméticos Saneantes e outros

5 LIMITES MICROBIANOS PRODUTOS Preparações de uso parenteral Preparações oftálmicas Preparações usadas em queimaduras e ulcerações de pele e mucosa Preparações não estéreis: Via oral, nasal, tópica REQUERIMENTOS/ PADRÕES Teste de esterilidade - Ausência de microrganismos viáveis Contagem e pesquisa de patógenos bactérias / g ou ml 10 2 fungos / g ou ml Ausência de Salmonella sp, E. coli, P. aeruginosa e S. aureus.

6 LIMITES MICROBIANOS PRODUTOS Cosméticos tipo I Produtos para uso infantil, área dos olhos e para contato com as mucosas. Cosméticos tipo II Demais produtos susceptíveis a contaminação REQUERIMENTOS/ PADRÕES Contagem de microrganismos totais e pesquisa de patógenos 10 2 UFC / g ou ml Ausência de P. aeruginosa e S. aureus, coliformes totais e fecais. Contagem de microrganismos totais e pesquisa de patógenos UFC / g ou ml Ausência de P. aeruginosa e S. aureus, coliformes totais e fecais.

7 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Pessoal de produção Matéria-prima Embalagem primária Água Equipamentos Utensílios de produção Utensílios e produtos de limpeza Ar ambiente

8 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Pessoal de produção

9 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Matéria Prima Embalagem primária Água Utensílios e produtos de limpeza

10 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Ar ambiente

11 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Equipamentos

12 FONTES DE CONTAMINAÇÃO Utensílios de produção

13 Processo produtivo Fatores que ou a carga microbiana nos produtos Tipos e níveis de contaminação, armazenamento Composição do produto Atividade de água ph Composição do produto: Proteínas e carboidrato, etanol, sacarose, sorbitol, propilenoglicol

14 Processo produtivo: Pós, grânulos e comprimidos Mistura de componentes, granulação, compressão e embalagem Contaminação ambiental: Bacillus sp., fungos, micrococos e estafilococos Ambiente Granulação aquosa e secagem Limpeza do equipamento

15 Processo produtivo: Líquidos, cremes e pomadas Partículas da embalagem externa: controle do ar e exaustão (Bacillus, fungos, micrococos e estafilococos) Água como componente

16 Medicamento chinês contaminado mata 81 pessoas nos Estados Unidos 23/04/ h28 (Votebrasil.com) heparina, O FDA, orgão regulador de medicamentos e alimentos do governo norte-americano, conseguiu estabelecer a ligação entre a matéria- prima vinda da China e a as mortes causadas pelo remédio industrializado nos Estados Unidos. Foram identificadas 12 fábricas chinesas que enviaram matéria- prima para heparina para 11 países diferentes, entre eles, Nova Zelândia, França, Alemanha, Itália e Japão. O material para a produção de heparina é obtido no processamento de intestinos de suínos que muitas vezes vêm de criações familiares, com práticas sanitárias não controladas.

17 Empresa recolhe remédio contra aids contaminado Segunda, 23 de julho de 2007, 11h51 ( Em Junho, a Roche Pharmaceuticals anunciou o recolhimento mundial do Viracept, um medicamento contra o HIV/aids, depois da descoberta de que algumas partidas do remédio foram contaminados com um agente carcinogênico devido a falhas no processo de produção em uma fábrica da Suíça.

18 Rios do Japão estão contaminados com medicamentos Os rios estão contaminados com ingredientes de antibióticos e medicamentos para humanos e animais (Publicado em 28/07 07/ :44 ipcdigital.com) com) Os rios no Japão estão contaminados com ingredientes de antibióticos e medicamentos para humanos e animais que acabaram afluindo aos sistemas fluviais. O problema pode dar origem a bactérias mais resistentes aos remédios atuais, revelou uma pesquisa recente divulgada no dia 28.Uma equipe formada por pesquisadores da Universidade Tokyo de Agricultura e Tecnologia e o Instituto de Pesquisas Públicas do governo fez a descoberta ao checar os 19 rios principais que cortam o Japão em 2004 e 2005.

19 Soro contaminado mata onze crianças 13 de Maio de 2004 ( Fonte: Diário de Notícias Pelo menos onze crianças e um adulto morreram, vítimas de septicemia, em seis hospitais do Rio de Janeiro, depois de terem recebido soro contaminado. Segundo o jornal brasileiro O Globo, citado pela Lusa, as autoridades sanitárias estão a analisar o lote do medicamento e ordenaram a suspensão da atividade da empresa Gan Rio - Apoio Nutricional. Os exames preliminares realizados às vítimas acusaram a presença de enterobacter, uma bactéria que ao ser introduzida na corrente sanguínea pode produzir, em pouco tempo, uma infecção generalizada. Há várias crianças internadas em clínicas privadas com problemas devido ao mesmo lote do soro. A bactéria também foi detectada no organismo de outros bebés que estão em estado grave.

20 Laudo confirma contaminação em colírio suspeito de causar cegueira 06/08/ (Folha de S.Paulo) Um laudo elaborado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) comprovou existência de duas bactérias no colírio Methyl Lens Hypac 2%, uma espécie de gel oftálmico a pós- operatório, que era produzido pelo laboratório Lens Surgical, de Campinas (95 km a noroeste de São Paulo). 13 pessoas teriam ficado cegas no Rio de Janeiro.