ALERTA TÉCNICO DIVISA Agosto / 2007

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1 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa o recolhimento voluntário do xarope usado para tosse Silomat e Silomat Plus Embora as evidências com relação a substância CLORIDRATO DE CLOBUTINOL, princípio ativo dos xaropes Silomat Xarope, Silomat Solução Oral, Silomat Plus Xarope, e Silomat Plus Solução Oral, de que o risco de reações adversas associado ao uso destes medicamentos é muito pequeno, o Labotatório Boehringer-Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., decidiu voluntariamente pelo recolhimento dos produtos no Brasil, o mesmo procedimento está sendo adotado em outros paises que comercializam os xaropes. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.623, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar por apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de análise de rotulagem e de aspecto, em todo o território nacional, do lote nº do produto SHAMPOO HIDRATANTE DE MANTEIGA DE KARITÉ para cabelos ressecados e sensibilizados, marca HIDRANAT, com validade até 04/2009, fabricado em 04/2006 pela empresa SMS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, Uberaba/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 28/08/2007. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.624, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determina como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, por apresentar resultado insatisfatório do Laudo de Análise quanto o ensaio de aspecto do lote , do produto Glicose a 50 %, 10 ml, com validade em 02/2008, fabricado por Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda., Aparecida de Goiânia/ Goiás, sob Regime de Vigilância Sanitária, haja vista o desvio de qualidade, referente a presença de material estranho de coloração escura visível a olho nu, conforme descrito no Laudo de Análise. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.625, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determinar, como medida de interesse sanitário a suspensão da comercialização e uso, em todo o território nacional, por apresentar resultado insatisfatório na amostra analisada quanto ao "Aspecto", do produto Dobine TM de 12,5 mg/ml FA 20 ml (Cloridrato de Dobutamina), Lote , data de fabricação 04/2006 e data de validade 03/2008, produzido pela empresa CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.626, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto Dobine TM de 12,5 mg/ml FA 20 ml (Cloridrato de Dobutamina), cujas amostras analisadas

2 apresentaram resultados insatisfatórios ao "Aspecto", produzido pela empresa CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.627, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, por apresentar Laudo de Análise Fiscal com resultado insatisfatório nos ensaios de análise de rotulagem, de determinação de ph, de identificação de isoamyl p-methoxycinnamate e de identificação de butyl methoxydibenzoilmethane, do lote nº. 29A1 do produto PROTETOR SOLAR ANTIENVELHECIMENTO FPS 45 - marca DERM ATTIVE SOLARE 45, com validade até 03/2009, fabricado em 03/2007 pela empresa SIDONE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, (Uberlândia/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 28/08/2007. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.628, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, por apresentar Laudo de Análise Fiscal com resultado insatisfatório nos ensaios de análise de rotulagem e de determinação de Ph, do lote nº do produto CONDICIONADOR HIDRATANTE KID S FRUIT para cabelos sensíveis e delicados com óleo de algodão, marca HIDRANAT, com validade até 02/2009, fabricado em 02/2006 pela empresa SMS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, (Uberaba/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 28/08/2007). RESOLUÇÃO - RE Nº 2.629, DE 27 DE AGOSTO DE 2007 Fica interditado cautelarmente, em todo o território nacional, por apresentar Laudo de Análise Fiscal, cuja amostra analisada apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Contagem Total de Mesófilos o produto GEL FIXADOR BRILHO MOLHADO VITA SEIVA (Fixação Forte 3), lote L /07, data de fabricação 03/04/2007, data de validade não consta, fabricado por BIOSOLV PHARMACEUTICAL LTDA., Município de Lavras (MG), por não atender às exigências regulamentares da ANVISA, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 28/08/2007. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa a fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo território nacional, de todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa: SIQUEIRA GURGEL S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO, Fortaleza/CE por estar irregular perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.555, DE 23 DE AGOSTO DE 2007

3 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por Determinação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa da importação do produto: Tracitrans Solução Injetável, fabricado pela empresa BODENE (PTY) LIMITED TRADING AS INTRAMEDE, com sede em Port Elizabeth - África do Sul e importado pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA, Campinas- SP por não atender às exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.556, DE 23 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa da importação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos medicamentos: REPLENINE VF (FATOR IX), nas apresentações 250 UI e 500 UI, em embalagem plástica da solução diluente, da empresa MEIZLER BIOPHARMA S.A., Barueri, SP, fabricada, a solução diluente, pela empresa BPL - BIO PRODUCTS LABORATORY, localizada em Dagger Lane Elstree, Hertfordshire WD 3BX, Inglaterra, por não possuírem registro, nessas condições, perante a ANVISA. As condições de suspensão de que trata este artigo referem-se exclusivamente: a) ao local de fabricação da solução diluente, na empresa BPL - BIO PRODUCTS LABORATORY; b) ao acondicionamento da solução diluente em embalagem de plástico. Permanecem inalterados a importação, distribuição, comércio e uso da solução diluente dos medicamentos de que trata este artigo fabricado nas empresas PHARMA HAMELN PHARMACEUTICALS e BBRAUN MELSUNGEN AG, e acondicionadas em embalagem de vidro. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.558, DE 23 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA a revogação parcial da: Resolução RE 1.357, de 9 de junho de 2005, publicada no D.O.U. nº. 111, de 13/06/2005, Seção 1, pág. 68, liberando- se a fabricação, comércio e uso do produto WAVETRONIC 5000 DIGITAL fabricado a partir de 14/05/2007 pela empresa LOKTAL MEDICAL ELETRONICS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA por ter se regularizado perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.557, DE 23 DE AGOSTO DE 2007 Resolução RE 2.420, de 29 de setembro de 2005, publicada no D.O.U. nº. 189, de 30/09/2005, Seção 1, pág. 111, liberando- se a fabricação, comércio

4 e uso do produto WAVETRONIC 5000 DIGITAL fabricado a partir de 14/05/2007 pela empresa LOKTAL MEDICAL ELETRONICS INDÚSTRIA E COMÉRCIO por ter se regularizado perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.559, DE 23 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA determinou como medida de relevância sanitária, dar publicidade à proibição de fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de produtos para saúde, sob vigilância sanitária, fabricados pela empresa: MEDFIO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTIGOS ODONTOLÓGICOS LTDA, Pinhais, PR, por não possuírem os produtos registro e a empresa não estar autorizada perante a ANVISA para atividades relacionadas a produtos para saúde. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.573, DE 24 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA resolveu revogar a Resolução - RE nº , de 24 de abril de 2007, publicada no D.O.U. n º 79 de 25 de abril de seção 1 às fls. 71, que havia determinado a suspensão da importação e comercialização do medicamento: TRI-LUMA creme, fabricado apartir de 03/11/2006 pela empresa HILL LABORATORIES INC.(EUA) e importado e distribuído pela empresa GALDERMA BRASIL LTDA., São Paulo/SP, por não ter atendido as exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.574, DE 24 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA resolveu cancelar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido através da: Resolução-RE n.º 1961 de 29 de junho de 2007, publicada em Diário Oficial da União, de 02 de julho de 2007, da empresa Instituto BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ n.º / RESOLUÇÃO - RE Nº 2.612, DE 24 DE AGOSTO DE 2007 Resolução-RE n.º 1720 de 14 de junho de 2007, publicada em Diário Oficial da União, de 18 de junho de 2007, da empresa Laboratório Químico Farmacêutico Barros Ltda., CNPJ n.º / RESOLUÇÃO - RE Nº 2.613, DE 24 DE AGOSTO DE 2007 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.547, DE 23 DE AGOSTO DE 2007 Considerando o comunicado emitido pelo Food and Drug Adminsitration (FDA) da possível contaminação de lotes do produto CARTILAGEM DE TUBARÃO EM

5 CÁPSULAS, fabricado por NBTY, Inc.; e considerando que o Brasil pode importar o produto em questão; da necessidade de adotar medidas preventivas para proteger a saúde da população, resolve: Proibir, em todo o território nacional, como medida de interesse sanitário, o ingresso, a comercialização, a distribuição, a exposição ao consumo e o uso dos lotes dos produtos discriminados no anexo, fabricados por NBTY Inc., que podem estar contaminados com Salmonella spp. MARCA PRODUTO APRESENTAÇÔ LOTE Puritan's Pride Cartilagem de tubarão 100 cápsulas - UPC (data de em cápsulas (n do validade 1/2009) produto 6580) Nature's Bounty Rexall Sundown Vitamin World Nature Wealth Cartilagem de tubarão em cápsulas (n do produto 6581) Cartilagem de tubarão em cápsulas (n do produto 6635) Cartilagem de tubarão em cápsulas (n do produto 6580, 6582 e 6585) Cartilagem de tubarão em cápsulas (n do produto 6581) 30 cápsulas UPC (data de validade 1/2009) 50 - UPC (data de validade 1/2009) 100 cápsulas - UPC cápsulas - UPC cápsulas - UPC (data de validade 1/2009) (data de validade 8/2008) RESOLUÇÃO - RE Nº , DE 23 DE AGOSTO DE 2007 Determina a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto Palmito De Açaí Em Conserva, da MARCA GENTLEMAN, produzido por INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CONSERVAS MARCO PÓLO LTDA, CNPJ / , Ibama 28142, registro MS n , estabelecida na Vila Maiauata, Igarapé-Mirim/PA, por estar sendo comercializado sem que a presente marca tenha sido aprovada no ato do registro. Determina a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto Palmito De Açaí em Conserva, da MARCA TOPÁZIO, produzido por INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS STRINGARI LTDA, CNPJ / , Ibama /84, registro MS n , estabelecida na Alameda Guarapirocaba, 145, Antonina/PR, por estar sendo comercializado sem registro no Ministério da Saúde. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa a fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo território nacional, do produto:

6 BLOQUEADOR SOLAR FPS 50 - MAIOR PROTEÇÃO UVA+UVB, MARCA BLOCK 2000, produzido pela empresa ROSESHONN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Belo Horizonte - MG, por não possuir registro/notificação perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.526, DE 21 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa comercialização e uso, em todo o território nacional, do medicamento: CLORIDRATO DE DOBUTAMINA, 250mg/20ml, marca NEOBUTAMINA, solução injetável, lote 65071, data de fabricação 03/2006 e validade 09/2007, fabricado pela empresa LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COM. E IND. LTDA, Anápolis/GO, por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de "Aspecto" e por não atender as exigências regulamentares da ANVISA. A empresa deverá proceder o recolhimento do lote nº 65071, nos termos da Resolução RDC nº 55, de 21 de março de 2005 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.525, DE 20 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa a fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo território nacional, dos produtos: LIPOSTABIL (fosfatidilcolina), WINSTROL (stanozolol), NABOLIC STRONG (stanozolol) e DECA VET (princípio ativo desconhecido) fabricado por empresa desconhecida e comercializado em sítios eletrônicos na rede mundial de internet por estar sem registro perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.473, DE 16 DE AGOSTO DE 2007 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental divulga: Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 8, de 17 de agosto de 2007 Novas informações de segurança sobre o medicamento Lumiracoxibe (Prexige) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requisitou à Novartis e está realizando a revisão de novas informações de segurança relacionadas a eventos adversos hepáticos graves em pacientes que utilizam o Prexige (Lumiracoxibe). Esta ação segue o recente cancelamento do registro do medicamento pela agência australiana Therapeutic Goods Administration (TGA), anunciado anteriormente. O Lumiracoxibe é um antiinflamatório não esteroidal, inibidor seletivo da enzima COX-2, e tem as seguintes indicações aprovadas no Brasil: tratamento da osteoartrite e artrite reumatóide, tratamento da dor aguda e da dismenorréia primária. O medicamento está disponível no mercado brasileiro nas apresentações de 100 mg (embalagens com 20 comprimidos) e 400 mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos).

7 Os casos de eventos adversos graves que levaram a agência australiana a cancelar o registro do medicamento envolveram oito notificações de eventos hepáticos, incluindo dois óbitos e dois casos que necessitaram de transplante. As doses utilizadas pelos pacientes eram de 200 mg e 400 mg, para o tratamento de artrite reumatóide e osteoartrite, que requerem o uso prolongado do medicamento. No Brasil, as doses recomendadas para o tratamento em logo prazo são menores que as doses utilizadas na Austrália. O Prexige teve seu registro aprovado no país em julho de 2005, e, desde então, a Anvisa monitora os casos de reações adversas notificados espontaneamente e enviados pelo fabricante. Nos casos brasileiros de eventos adversos hepáticos graves, os pacientes evoluíram com melhora do quadro após a retirada do medicamento, e possuíam outros fatores que contribuíam para o agravamento do dano hepático, tais como, polimedicação e histórico de problemas hepáticos. Em um dos casos recebidos pela farmacovigilância, o paciente apresentou aumento das enzimas hepáticas, com progressão à hepatite, por utilizar a dose incorreta do medicamento (quatro vezes a dose prescrita por seu médico). A bula atual do medicamento cita a possibilidade de eventos adversos hepáticos e ressalta a contraindicação do medicamento em pacientes com comprometimento hepático. Existe também a recomendação de não se utilizar o lumiracoxibe por períodos superiores a 10 dias consecutivos quando utilizado em doses altas (tratamento de dor aguda e dismenorréia). A Anvisa enfatiza a recomendação aos profissionais de saúde de se prescrever o medicamento na menor dose possível e pelo período de tempo mais curto, além de se monitorar a função hepática regularmente. Pacientes que utilizam o lumiracoxibe e apresentarem sintomas como urina escura, icterícia e fraqueza devem procurar os profissionais de saúde responsáveis para avaliar a possibilidade de continuidade do tratamento. Com base nestas informações, a Anvisa acredita que, até o momento, não há motivos para se adotar medidas restritivas à comercialização do Prexige para as indicações e nas doses aprovadas para uso no Brasil. A agência continuará com o monitoramento da segurança do medicamento, e à medida que mais dados de segurança estiverem disponíveis, as medidas cabíveis serão tomadas e comunicadas à sociedade. Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita destas reações adversas (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos. A DIVISA disponibiliza o SISNEA Sistema de Notificação de Eventos Adversos do Estado da Bahia para que sejam feitas as notificações de suspeita de reações adversas. Fonte: Farmacovigilância /Informes Técnicos/Anvisa A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental orienta sobre os cuidados a serem observados com produtos utilizados em escovas definitivas, alisamento capilar, escovas progressivas.

8 Os métodos de alisamento, hoje bastante aplicados podem trazer conseqüências danosas à saúde, necessitando de cuidados tanto por parte dos profissionais que os aplicam, como pelos freqüentadores de salões de beleza e centros de estética. Os alisantes não podem conter formol. Quando o contém, pode causar: Queda de cabelo - dependendo da sua concentração, Visão embaçada, irritação, dor, lacrimejamento e até danos irreversíveis aos olhos, Dor e queimaduras, irritação com vermelhidão na pele, Ferir as vias respiratórias podendo ocasionar edema pulmonar, pneumonia, diminuir a freqüência respiratória, irritação e sensibilidade ao trato respiratório, provocar tosse, dor de garganta, irritação no nariz, e provocar câncer no sistema respiratório, Causar dermatites, reações alérgicas, fígado aumentado e problemas de visão pelo uso freqüente ou prolongado. Os profissionais e consumidores devem antes de comprar, aplicar e utilizar os produtos observar nos rótulo dos produtos: Registro do produto na Anvisa / MS O número do registro se inicia com o dígito 2 podendo ter 9 ou 13 dígitos Veja o exemplo: M.S. (ou ANVS) 2.XXXX.XXXX ou 2.XXXX.XXXX.XXX-X. Consulte o site da ANVISA: e acesse o menu: Serviços/Consultas a Banco de Dados/Cosméticos e verifique: a) O modo de uso b) O prazo de validade c) As advertências e restrição de uso d) Se o produto é indicado para uso profissional Fonte: Folder Alisantes e Formol Notícias da ANVISA/MS A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental divulga retificação e complementação com relação aos medicamentos Losec (omeprasol) e Nexium (esomeprasol), da matéria divulgada na página da SESAB - Últimas Notícias datada de 16/08/2007 e no Diário Oficial do Estado da Bahia datado de 17/08/2007, pág. 11, e nos demais meios de comunicação referente aos mesmos. 1. A empresa AstraZeneca é a fabricante dos medicamentos Losec (omeprasol) e Nexium (esomeprasol), os mesmos são citados na matéria como empresas. 2. As informações fornecidas à ANVISA e divulgadas através do Informe Técnico nº 7 - SNVS/ANVISA/GFARM, (leia a informação na íntegra no site:

9 As divulgações por parte da ANVISA têm como propósito manter informada a população sobre, a conclusão preliminar do FDA e do Health Canada é que coletivamente, estes dados não sugerem um risco aumentado de problemas cardíacos para pacientes tratados com omeprazol ou esomeprazol. Além disso, o FDA e o Health Canada não acreditam que, no momento, os profissionais de saúde ou pacientes devam mudar suas práticas de prescrição ou o uso destes produtos. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa: 1. Comunicado da Gerência de Farmacovigilância/ ANVISA sobre a revisão dos dados de segurança dos medicamentos Omeprazol (Losec ) e Esomeprazol (Nexium ) à ANVISA: Os medicamentos são utilizados para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e também para o tratamento de úlcera, ambos medicamentos estão sujeitos à prescrição médica. A ANVISA, recebeu da AstraZeneca, fabricante do Losec (omeprazol) e do Nexium (esomeprazol), em maio de 2007, sua revisão preliminar sobre os novos dados de segurança de dois pequenos estudos clínicos de longa duração, em pacientes com DRGE grave. Os resultados do estudo com o Losec e as análises de um estudo, ainda em andamento, com o Nexium levantaram a hipótese de que o tratamento por longa duração pode aumentar o risco de ataques cardíacos, insuficiência cardíaca e morte súbita relacionada com problemas cardíacos em pacientes que utilizaram um dos medicamentos, quando comparados àqueles que realizaram a cirurgia. Com o propósito de manter seu compromisso de informar a população a ANVISA está divulgando esse comunicado preliminar sobre as revisões que estão em andamento acerca da segurança desses medicamentos, após conclusão das análises, a ANVISA e a DIVISA comunicarão à população qualquer recomendação que se faça necessária. A DIVISA solicita aos profissionais de saúde que façam a notificação de suspeita destas reações adversas (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do SISNEA Sistema de Notificação de Eventos Adversos do Estado da Bahia e para Gerência de Farmacovigilância - ANVISA por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos. Leia mais no site: 2. Novartis informa a ANVISA cancelamento do registro do antiinflamatório Prexige por autoridades australianas. As medidas que serão adotadas no Brasil serão definidas pela Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por não terem sido ainda identificados motivos que levassem a adoção de medidas restritivas à comercialização do Prexige no Brasil. Leia mais no site:

10 3. Abbott Laboratórios do Brasil Ltda envia carta aos profissionais de saúde sobre os cuidados a serem observados na administração do Kaletra (solução oral) em pacientes pediátricos - superdosagem acidental em crianças. A DIVISA solicita aos profissionais de saúde ou responsáveis por pacientes estejam fazendo uso do medicamento Kaletra (solução oral) que notifiquem quaisquer suspeitas de eventos adversos através do SISNEA Sistema de Notificação de Eventos Adversos do Estado da Bahia Leia mais nos sites: 4. O exportador da área de Alimentos já pode requerer junto a Anvisa a emissão de Certidão de Exportação de Produtos, disponibilizada através do acesso Consulta de Assuntos Leia mais no site: RESOLUÇÃO - RE Nº 2.410, DE 9 DE AGOSTO DE 2007 Determina a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote nº. Q1293 do produto KIT TRANSFORMER ANTES & DEPOIS EMBELLEZE, fabricado em data desconhecida e com validade até 30/11/2008, pela empresa PHITOTERAPHIA BIOFITOGENIA LABORATORIAL BIOTA LTDA, Rio de Janeiro/RJ, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 10/08/2007 por apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de rótulo, ph, Teor de Iminouréia e Teor de Tensoativo Aniônico. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.413, DE 9 DE AGOSTO DE 2007 Determina a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote nº do produto SHAMPOO VITAMINADO TRÁ LÁ LÁ KIDS, com validade até 01/2010 e do lote 1326 do CONDICIONADOR VITAMINADO TRÁ LÁ LÁ KIDS, com validade até 03/2010, ambos fabricados em data desconhecida pela empresa PHISALIA PRODUTOS DE BELEZA LTDA (CNPJ / ), São Paulo/SP, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 10/08/2007 apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de rótlagem, aspecto e determinação de ph. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.411, DE 9 DE AGOSTO DE 2007 Determinar a suspensão da fabricação, comércio e uso do produto SYMBIOTROPIN (PROhGH), fabricante desconhecido, por não possuir registro junto a esta Agência.

11 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.412, DE 9 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, comércio e uso, de todos os produtos sob vigilância sanitária fabricados pela empresa INDÚSTRIA GAÚCHA DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA, Canoas/RS, por não possuir Autorização de Funcionamento e por seus produtos não possuírem Registro/Notificação junto a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.414, DE 9 DE AGOSTO DE 2007 Determina como medida de interesse sanitário, a suspensão da comercialização e uso, do produto CLOSENID 20 mg/2 ml (FUROSEMIDA), injetável, Lote , data de fabricação 04/2006 e Validade 04/2008, fabricado pela empresa LABORATÓRIO DUCTO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., Anápolis/ GO, por não atender as exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.393, DE 8 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, comércio e uso, de todos os produtos SANEANTES e COSMÉTICOS fabricados pela empresa YAHWEH DE PARACAMBI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME, nome fantasia YAWO, Paracambi/RJ, por não possuir Autorização de Funcionamento e por seus produtos saneantes e cosméticos não possuírem registro/notificação junto a ANVISA. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.394, DE 8 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, dos produtos 3500 ASF SUPER - DETERGENTE ÁCIDO PARA LIMPEZA PESADA e 5000 LC SUPER DESINCRUSTANTE PARA LIMPEZA PESADA, fabricados e comercializados pela empresa A. C. VIEIRA - ME, São José do Rio Preto - SP por não possuir registro/notificação, bem como Autorização de Funcionamento perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.442, DE 10 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, dos produtos: ESTOMALINO (caixa contendo 60 cápsulas); GINKO BILOBA (pote com 50 cápsulas); POMADA DE ARNICA (pote contendo 30 gramas); FOLHETO INFORMATIVO dos produtos da empresa; PRODUTO COPO DA SAÚDE; PRODUTO "HIPERTENSIVO" caixa contendo 60 cápsulas; PRODUTO HEMORRÓIDINO - caixa contendo 60 cápsulas. Fabricados e comercializados pela empresa FLORIAM LABORATÓRIO FARMACÊUTICO

12 LTDA., Ipanema/MG, por não possuírem registro/notificação perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.443, DE 10 DE AGOSTO DE 2007 Determina como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do medicamento Cardiodopa 500mg (Metildopa), comprimidos, lote nº , data de fabricação 10/2006 e validade 10/2011, fabricado por ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA., São Paulo (SP), pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 13/08/2007 por ter apresentado resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Metildopa no Laudo de Análise Fiscal. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.444, DE 10 DE AGOSTO DE 2007 Determina como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, do medicamento ZYLIUM (cloridrato de ranitidina), 150 mg, comprimido, lote 9150, fabricado em 03/2006, validade: 03/2008, fabricado pela Empresa FARMASA LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S/A, São Paulo - SP, por apresentar resultado insatisfatório resultado insatisfatório para o ensaio de dissolução e considerando o Auto de Infração Sanitária nº. 124/2007/GFIMP/GGIMP, não atendendo às exigências regulamentares da ANVISA. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental alerta para a comercialização e consumo do suco de Fruta Noni (Morinda citrifolia) A DIVISA vem recebendo constantes consultas a respeito da comercialização e consumo do SUCO DE FRUTA NONI, o mesmo vem sendo comercializado através de promotores que fazem a divulgação do produto através de folders/panfletos de propaganda e convocando para reuniões em domicílios com a finalidade de divulgar e apresentar as propriedades medicamentosas e terapêuticas do referido produto. Ao mesmo são atribuídas propriedades anti-sépticas, antiinflamatórias, anticancerígenas, analgésicas dentre outras. A ANVISA suspendeu peças publicitárias contendo alegações indevidas referentes ao produto, por meio da publicação das Resoluções RE nº 7/2004, nº 9/2004 e nº 148/2004. No Brasil o suco de fruta NONI está enquadrado na definição de novo alimento estabelecida pela Resolução nº. 16/1999. As empresas interessadas em comercializá-lo devem apresentar comprovação documental que cientificamente garantam o seu uso, comprovando sua segurança e eficácia além de solicitarem o seu eu registro na ANVISA. Foram relatados casos de toxicidade hepática em humanos associadas ao consumo de noni (Stadlbauer et al, 2005; Gunda et al, 2005; Yüce et al, 2006) e um caso de toxicidade renal (Mueller et al, 2000). No Brasil não foi aprovado e registrado como alimento pela ANVISA nenhum SUCO DE FRUTA NONI.

13 Com o intuito de proteger e promover a saúde da população a DIVISA alerta que não deverão ser consumidos e comercializados SUCO DE FRUTA NONI sob qualquer forma de apresentação, até que o mesmo esteja devidamente aprovado pela ANVISA e atenda as exigências legais necessárias. Leia mais no site: A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental divulga o alerta da Tecnovigilância/ ANVISA referente a: BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA FLO-GARD. MODELOS 6200, 6201, 6300 E CLASSE DE RISCO III. A empresa Baxter Hospitalar Ltda (www.baxter.com.br) que é a detentora do registro no Brasil da BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA FLO-GARD. MODELOS 6200, 6201, 6300 e 6301, encaminhou notificação voluntária referente ao ALARME DA BOMBA DE INFUSÃO que pode não funcionar quando ocorre uma oclusão acima da câmara flexível do equipamento. A Baxter hospitalar Ltda informa que os riscos associados a ausência de alarme quando ocorre oclusão acima da câmara flexível da bomba de infusão são: o fluxo de retorno do sangue do paciente, a perda da linha de infusão ou a não administração do medicamento ao paciente. Ainda de acordo com a Baxter, as condições que potencialmente podem ocasionar estas situações são as seguintes: (1)quando o frasco ou bolsa foi esvaziado, mas a bomba continua bombeando; (2)quando o spike não foi inserido completamente dentro do frasco ou bolsa; (3)quando um frasco rígido (garrafa de vidro, por exemplo) ou semi-rígido (Buretrol, por exemplo) é inapropriadamente ventilado. Nestes casos, de acordo com o adendo do manual, medidas de prevenção específicas devem ser observadas. Leia mais no site: LERTA&Parametro=881 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por não possuírem Autorização de Funcionamento e Registro junto a ANVISA estão suspensas a fabricação distribuição, comércio e uso de todos os saneantes e cosméticos: Fabricados pela empresa YAHWEH DE PARACAMBI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME), nome fantasia YAWO, Paracambi/RJ (Resolução-Re Nº 2.393, de 08/08/07)

14 A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por não possuírem Autorização de Funcionamento e Registro junto a ANVISA estão suspensas a fabricação distribuição, comércio e uso dos saneantes: 3500 ASF SUPER - DETERGENTE ÁCIDO PARA LIMPEZA PESADA e 5000 LC SUPER DESINCRUSTANTE PARA LIMPEZA PESADA, fabricados e comercializados pela empresa A. C. VIEIRA - ME, São José do Rio Preto SP. (Resolução-RE Nº 2.394, de 08/08/07). A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA está suspensa a fabricação,distribuição, comércio e uso dos medicamentos: ESTOMALINO (caixa contendo 60 cápsulas); GINKO BILOBA (pote com 50 cápsulas); POMADA DE ARNICA (pote contendo 30 gramas); FOLHETO INFORMATIVO dos produtos da empresa; PRODUTO COPO DA SAÚDE; PRODUTO "HIPERTENSIVO" caixa contendo 60 cápsulas; PRODUTO HEMORRÓIDINO" - caixa contendo 60 cápsulas. Fabricados e comercializados pela empresa FLORIAM LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA., Ipanema /MG, por não possuírem registro/notificação perante a ANVISA. Resolução - RE Nº 2.442, de 10/08/07 ZYLIUM (cloridrato de ranitidina), 150 mg, comprimido, lote 9150, fabricado em 03/2006, validade: 03/2008, fabricado pela Empresa FARMASA LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S/A, São Paulo - SP, por apresentar resultado insatisfatório para o ensaio de dissolução e considerando o Auto de Infração Sanitária nº. 124/2007/ GFIMP/ GGIMP, não atendendo às exigências regulamentares da ANVISA. Resolução - RE Nº 2.444, de 10/08/07. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental informa que por determinação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA determina a interdição cautelar, em todo o território nacional, do medicamento: CARDIODOPA 500MG (METILDOPA), comprimidos, lote nº , data de fabricação 10/2006 e validade 10/2011, fabricado por ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA., São Paulo (SP), pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir de 13/08/2007 por ter apresentado resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Metildopa no Laudo de Análise Fiscal. Resolução - RE Nº 2.443, de 10//08/ A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental divulga os informes da Gerência-Geral de Alimentos - GGALI/ANVISA. Esclarecimentos sobre a utilização de climatizadores (sistema de aspersão) em áreas de manipulação, armazenamento e comercialização de alimentos. Diante da possibilidade de que o emprego desta tecnologia aumenta a umidade e a condensação de vapores no ambiente, potencializando o risco

15 sanitário e por não haver previsão na legislação sanitária federal de alimentos, os climatizadores não devem ser utilizados em ambientes de manipulação, armazenamento e comercialização de alimentos. Leia mais no site: Corante amarelo tartrazina Os alimentos que contêm o aditivo tartrazina devem apresentar no rótulo, de forma clara, visível e destacada, a frase de advertência: Este produto contém o corante tartrazina que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis. A obrigatoriedade da declaração do nome tartrazina por extenso nos rótulos dos alimentos que o contém, é prevista pela Resolução nº 340/02. Leia mais no site: Cartilha orienta sobre a Comercialização de Pescado Salgado e Pescado Salgado Seco. Recomendações sobre os procedimentos higiênicos que devem adotados durante a comercialização do pescado salgado e pescado salgado seco no varejo e que devem ser levados em consideração quanto a seleção de fornecedores, a armazenagem, o recebimento, organização, preparo, exposição, no propósito de prevenir riscos. Leia mais no site: A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental alerta para carga roubada de medicamentos: A Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado da Bahia CVPAF/BA encaminhou a DIVISA comunicado da Cia Nacional de Armazenagens Gerais Alfandegados de São Paulo, alerta referente a roubo de carga dos medicamentos produzidos pela empresa SHERING DO BRASIL QUIM. FARMAC. LTDA PRODUTO LOTE QUANTIDADE ROUBADA ICADEM CREME 20gr unid. ICADEM CREME 20gr unid. GYNO ICADEM 600mg unid. ICADEM SOLUÇÃO 30ml unid. A comercialização dos referidos produtos devem ser inviabilizada ou dificultada por terem sido roubados assim como podem ter sofrido violação, terem sido armazenados, transportados em condições impróprias o que os torna potencialmente arriscados para a saúde se utilizados.

16 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.304, DE 31 DE JULHO DE 2007 Ficam suspensas a fabricação, distribuição e comercialização, do produto saneante BIOCLORO (registro ), fabricado pela Empresa BIOCLORO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. (CNPJ / Campinas-SP), tendo em vista que o registro do produto encontra-se vencido desde 18/08/2005. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.318, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Torna sem efeitos parcialmente a Resolução-RE n.º 4.014, de 7 de dezembro de 2006, quanto aos efeitos da suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso exclusivamente do produto EVIPROSTAT (Complexo de manganês c/ Ácido Aminoetans. + Ext. Fl Chimp. Umbel. + Est. Populus - DRG CT 5 ENV AL X 12), da empresa EVERSIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA. Permanecendo inalterados os efeitos da Resolução-RE n.º 4.014, de 2006, quanto aos produtos EVIPROSTAT FORTE e EVIPROSTAT com apresentação distinta da autorizada pela Resolução-RE n.º 1.758, de RESOLUÇÃO - RE Nº 2.319, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Fica interditado cautelarmente, em todo o território nacional, o produto SABONETE ERVA DOCE, lote 0797, data de fabricação não consta, data de validade 07/08/2008, fabricado por INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS HASKELL LTDA. - ME, Viçosa (MG), por apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Determinação de ph, não atendendo às exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.320, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote A do medicamento CIALIS 20 mg., F.: 04/2007; V.: 03/2009; fabricados falsificadamente, conforme denúncia feita pela Empresa fabricante ELI LILLY DO BRASIL LTDA., inscrita no MS sob o n º , com endereço na Av. Morumbi, 8264, São Paulo, SP, por não atender às exigências da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.321, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto SHAMPOO CHOCOLAT HELLO KITTY, fabricado pela empresa DEVINTEX COSMÉTICOS LTDA., São Paulo/SP, por não possuir registro e por não ter apresentado os laudos das substâncias Cocamida DEA e Acrylamidopropyltrimonium Chloride/Acrylamide Copolymer, perante a ANVISA.

17 RESOLUÇÃO - RE Nº 2.322, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Fica interditado cautelarmente, o produto ATENOBAL (Atenolol 50mg), comprimidos, lote B-124, data de fabricação 06/2006 e data de validade 06/2008, fabricado por LABORATÓRIOS BALDACCI S/A, São Paulo (SP), por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Atenolol, não atendendo às exigências legais da ANVISA. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, e terá vigência pelo prazo de 90 (noventa) dias a partir de 03/07/2007. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.323, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de TODOS OS PRODUTOS, sob regime de vigilância sanitária, fabricados pela empresa CARLOS PINTO DA SILVA, CNPJ/MF nº / , com endereço na BR 364, Km Centro, Tarauacá/AC, por não possuir Registro/Notificação e a empresa não ser detentora de Autorização de Funcionamento perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.324, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Acatada decisão da liminar proferida nos autos do Mandado de Segurança n.º (17ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal) em benefício da Impetrante TECHNART EMBALAGENS LTDA, suspendendo os efeitos da Resolução-RE nº , de 9 de maio de 2007, publicada no D.O.U. nº 89, Seção 1, p. 37, de 10 de maio de 2007, enquanto vigorarem os efeitos da citada decisão judicial. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.304, DE 31 DE JULHO DE 2007 Ficam suspensas a fabricação, distribuição e comercialização, do produto saneante BIOCLORO (registro ), fabricado pela Empresa BIOCLORO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. (CNPJ / Campinas (SP), tendo em vista que o registro do produto encontra-se vencido desde 18/08/2005). RESOLUÇÃO - RE Nº 2.318, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Torna sem efeitos parcialmente a Resolução-RE n.º 4.014, de 7 de dezembro de 2006, quanto aos efeitos da suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso exclusivamente do produto EVIPROSTAT (Complexo de manganês c/ Ácido Aminoetans. + Ext. Fl Chimp. Umbel. + Est. Populus - DRG CT 5 ENV AL X 12), da empresa EVERSIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA.

18 Permanecendo inalterados os efeitos da Resolução-RE n.º 4.014, de 2006, quanto aos produtos EVIPROSTAT FORTE e EVIPROSTAT com apresentação distinta da autorizada pela Resolução-RE n.º 1.758, de RESOLUÇÃO - RE Nº 2.319, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Fica interditado cautelarmente, em todo o território nacional, o produto SABONETE ERVA DOCE, lote 0797, data de fabricação não consta, data de validade 07/08/2008, fabricado por INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS HASKELL LTDA. - ME, Viçosa (MG), por apresentar resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Determinação de ph, não atendendo às exigências regulamentares da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.320, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote A do medicamento CIALIS 20 mg, F.: 04/2007; V.: 03/2009; fabricados falsificadamente, conforme denúncia feita pela Empresa fabricante ELI LILLY DO BRASIL LTDA., inscrita no MS sob o n º , com endereço na Av. Morumbi, 8264, São Paulo-SP, por não atender às exigências da ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.321, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto SHAMPOO CHOCOLAT HELLO KITTY, fabricado pela empresa DEVINTEX COSMÉTICOS LTDA., São Paulo/SP, por não possuir registro e por não ter apresentado os laudos das substâncias Cocamida DEA e Acrylamidopropyltrimonium Chloride / Acrylamide Copolymer, perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.322, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Fica interditado cautelarmente, o produto ATENOBAL (Atenolol 50mg), comprimidos, lote B-124, data de fabricação 06/2006 e data de validade 06/2008, fabricado por LABORATÓRIOS BALDACCI S/A, São Paulo (SP), por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Atenolol, não atendendo às exigências legais da ANVISA. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, e terá vigência pelo prazo de 90 (noventa) dias a partir de 03/07/2007. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.323, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Determina à suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de TODOS OS PRODUTOS, sob regime de vigilância sanitária, fabricados pela empresa CARLOS PINTO DA SILVA, CNPJ/MF nº

19 / , com endereço na BR 364, Km Centro, Tarauacá/AC, por não possuir Registro/Notificação e a empresa não ser detentora de Autorização de Funcionamento perante a ANVISA. RESOLUÇÃO - RE Nº 2.324, DE 2 DE AGOSTO DE 2007 Acatada decisão da liminar proferida nos autos do Mandado de Segurança n.º (17ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal) em benefício da Impetrante TECHNART EMBALAGENS LTDA, suspendendo os efeitos da Resolução-RE nº , de 9 de maio de 2007, publicada no D.O.U. n.º 89, Seção 1, p. 37, de 10 de maio de 2007, enquanto vigorarem os efeitos da citada decisão judicial. A DIVISA Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental divulga ALERTAS da Unidade de Tecnovigilância da ANVISA: 1. MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE SYSTEM MODELOS TINA, ALTRATOUCH E AURORA. Registro na ANVISA: Classe de Risco III. Possibilidade de fissura dos blocos de monitores de dialisato (com ferragens transpassantes) e dos reguladores de remoção de UF (de Noryl) nos equipamentos de hemodiálise, por conta do stress térmico ou mecânico. Notificação voluntária da BAXTER HOSPITALAR LTDA. Endereço eletrônico Fabricante: BAXTER HOSPITALAR LTDA (Detentor de Registro no Brasil). BAXTER HEALTHCARE CORPORATION (Fabricante - EUA). 2. TIRA REAGENTE ONETOUCH ULTRA para determinação da concentração da glicose sanguínea. REGISTRO ANVISA: Possibilidade de algumas unidades do produto apresentarem um furo na lateral do frasco. Este tipo de problema pode permitir a entrada de ar ou umidade no frasco, o que danificaria as tiras reagentes e ocasionaria leituras incorretas de glicose. Fabricante: JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA (Registro no Brasil). LIFESCAN SCOTLAND LTD (Fabricante - Reino Unido). 3. CATETER GUIA GUIDER SOFITP (Reg. Anvisa: ). CLASSE DE RISCO IV. Lotes Afetados: (1) Cateter Guia Guider Softip XF 6F (100cm, curva de 40 ) - Código do material: M Código de Catálogo: Lote: //// (2) Cateter Guia Guider Softip XF 6F (90cm, curva de 40 ) - Código do material: H Código de Catálogo: Lote: Comprimento do cateter indicada no rótulo diferente do comprimento real do produto Notificação voluntária da Boston Scientific do Brasil Ltda.

20 Fabricante: Detentor do registro no Brasil: Boston Scientific do Brasil Ltda Av. das Nações Unidas, / CENU - Torre Norte - 35º Andar / CEP: São Paulo-SP. Tel.: (11) Leia mais no site: RESOLUÇÃO - RE Nº 2.304, DE 31 DE JULHO DE 2007 Ficam suspensas a fabricação, distribuição e comercialização, do produto saneante BIOCLORO (registro ), fabricado pela Empresa BIOCLORO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. (CNPJ / Campinas (SP), tendo em vista que o registro do produto encontra-se vencido desde 18/08/2005).

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