MINISTÉRIO DA FAZENDA Secretaria de Acompanhamento Econômico. Referência: Ofício n 3015/2009/SDE/GAB, de 30 de abril de 2009.

Transcrição

1 MINISTÉRIO DA FAZENDA Secretaria de Acompanhamento Econômico Parecer n o 06568/2009/RJ COGCE/SEAE/MF Referência: Ofício n 3015/2009/SDE/GAB, de 30 de abril de Em 02 de outubro de Assunto: ATO DE CONCENTRAÇÃO n.º / Requerentes: Sanofi-Aventis Farmaceutica Ltda., Sanofi-Aventis Comercial e Participacoes Ltda., Sanofi-Aventis Industrial e Participacoes Ltda. e Lotpar IV Participacoes Ltda. Operação: Trata-se da aquisição de 100% do capital social da Medley S.A. Indústria Farmacêutica por Sanofi-Aventis Comercial e Participações Ltda. e Sanofi-Aventis Industrial e Participações Ltda. Recomendação: aprovação sem restrições. Versão Pública. O presente parecer técnico destina-se à instrução de processo constituído na forma da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, em curso perante o Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência - SBDC. Não encerra, por isso, conteúdo decisório ou vinculante, mas apenas auxiliar ao julgamento, pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, dos atos e condutas de que trata a Lei. A divulgação do seu teor atende ao propósito de conferir publicidade aos conceitos e critérios observados em procedimentos da espécie pela Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE, em benefício da transparência e uniformidade de condutas. Nos termos da Portaria SEAE nº 83, de 19 de novembro de 2007, e, considerando a solicitação da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça, a SEAE, à luz do artigo 54 da Lei nº 8.884/94, emite parecer técnico referente ao ato de concentração entre as empresas Sanofi- Aventis Farmaceutica Ltda., Sanofi-Aventis Comercial e Participacoes Ltda., Sanofi- Aventis Industrial e Participacoes Ltda. e Lotpar IV Participacoes Ltda. 1. Das Requerentes 1.1 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 1. A Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda 1. (doravante Sanofi-Aventis ) é uma empresa do Grupo Sanofi-Aventis, de nacionalidade francesa. O Grupo Sanofi-Aventis atua em sete áreas terapêuticas de especialização: cardiovascular, trombose, sistema nervoso central, doenças metabólicas, medicina interna, oncologia e vacinas de uso humano. 1 Segundo as Requerentes, para os fins da presente operação, considerou-se como Requerente, para o preenchimento do Anexo I, a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, uma vez que as atividades do Grupo Sanofi-Aventis no Brasil, focadas no mercado farmacêutico, estão concentradas nessa empresa.

2 2. A Sanofi Aventis Participations detém 99% das quotas da Sanofi-Aventis. 3. Em 2008, o faturamento da Sanofi-Aventis foi de. 4. Segundo informações prestadas pelas Requerentes até o presente momento, o Grupo Sanofi-Aventis possui participação direta ou indireta nas empresas, com atividades no Brasil e no Mercosul, relacionadas no item I.8 do Anexo I, da Resolução CADE n o 15/ Nos últimos três anos, o Grupo Sanofi-Aventis participou da seguinte operação no País: - Ato de Concentração nº / , apresentado ao Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC) em , referente à celebração de parceria entre a Sanofi Aventis e a Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, através do qual a Prati entregará à Sanofi-Aventis dossiês relacionados ao desenvolvimento de alguns produtos farmacêuticos. Ato sob análise no SBDC. 1.2 Medley S.A. Indústria Farmacêutica 6. A Medley S.A. Indústria Farmacêutica (doravante Medley ), de nacionalidade brasileira, é controlada pela Lotpar IV Participações Ltda. Esta empresa é a líder no mercado de medicamentos genéricos no Brasil. Possui duas unidades fabris: em Campinas (SP) produz comprimidos, cápsulas, drágeas, líquidos, pomadas e cremes; em Sumaré (SP), produz cápsulas e suspensões. Além dos medicamentos genéricos, a Medley desenvolve produtos inovadores, como Pyloripac, Prevencor, Desonole Mínima. 7. Em 2008, a Medley obteve um faturamento de no Brasil. 8. Segundo informações prestadas pelas Requerentes, a Medley não possui participação direta ou indireta em outras empresas, com atividades no Brasil e no Mercosul. 9. Nos últimos três anos, segundo informações prestadas pelas Requerentes até o presente momento, a Medley participou da seguinte operação de Atos de Concentração, no País: - Ato de Concentração nº / , apresentado ao SBDC em , referente ao Contrato de Fornecimento e Distribuição de Produto celebrado entre a Abbott e a Medley para comercialização no território brasileiro de medicamentos genéricos, aprovado sem restrições por unanimidade pelo Plenário do CADE, Acórdão publicado em Da Operação 10. Trata-se da aquisição de 100% do capital social da Medley S.A. Indústria Farmacêutica por Sanofi-Aventis Comercial e Participações Ltda. e Sanofi-Aventis Industrial e Participações Ltda., empresas do grupo Sanofi Aventis no Brasil ("Compradoras"), cujos termos foram estabelecidos no Share Purchase Agreement ("Contrato de Compra de Ações"), assinado em 7 de abril de 2009, entre Lotpar IV Participações Ltda. ("Vendedora") e as Compradoras. 11. Após a operação, a Medley passará ao controle do Grupo Sanofi-Aventis, mas continuará atuando de forma autônoma no mercado brasileiro. 12. A operação ocorreu em 07 de abril de 2009, cujo valor foi de R$ ,000 (novecentos e cinqüenta e um milhões, quatrocentos e quinze mil reais). 13. Trata-se uma operação realizada no Brasil, não tendo sido notificada em outras jurisdições antitruste. 2

3 14. Na análise efetuada do referido Contrato, não foi observada a existência de cláusula de não-concorrência. 2.1 Da Medida Cautelar e do Acordo de Preservação da Reversibilidade da Operação 15. Em resposta ao Requerimento efetuado conjuntamente pela Secretaria de Direito Econômico e por esta Secretaria, o Conselheiro-Relator da presente operação concedeu a Medida Cautelar n / , por meio do DESPACHO GAB. CCAM N 9/2009, de 3 de junho de O supracitado Requerimento fundamentou-se em análise preliminar da operação, em que se verificou substanciais concentrações em determinadas subclasses terapêuticas, a partir dos dados até então encaminhados pelas Requerentes. 16. Posteriormente, após negociações com as Requerentes, foi Celebrado um Acordo de Preservação da Reversibilidade da Operação (APRO), cuja minuta estava anexa ao DESPACHO GAB. CCAMN 31/2009, de 26 de agosto de Resumidamente, apresentamse, as cláusulas desse APRO relativas a obrigações e troca de informações e separabilidade: 3.2 As Compromissárias abstêm-se de praticar atos que modifiquem, injustificadamente, a estrutura societária, produtiva e comercial da Medley, incluindo: (a) Fechamento ou desativação, ainda que parcial, de pessoas jurídicas; (b) Cessação ou redução do uso de marcas, produtos e outros ativos; (c) Alteração das formas de apresentação e comercialização dos produtos; (d) Dar causa à alteração de relações contratuais com terceiros; (e) Integração das estruturas administrativas da adquirente e da adquirida; (f) Alteração das estruturas e práticas de produção, distribuição e comercialização; (g) Adoção de políticas comerciais uniformes; (h) Troca de informações de comercialização de produtos; (i) Dispensa de mão de obra e transferência de pessoal entre os estabelecimentos de produção, distribuição, comercialização e pesquisa da adquirida e/ou entre adquirida e adquirente, quando objetivando a integração das empresas das requerentes; (j) Utilização dos dossiês e demais documentos que compõem o processo de registro de medicamentos genéricos junto à ANVISA, detidos pela adquirida, para obtenção de titularidade de medicamentos em seu nome; (...) 4.1 Será vedada a troca de informações concorrencialmente relevantes entre as Compromissárias que possa alterar a condução dos negócios da Medley nos mercados relevantes definidos na cláusula 2.1 ou ser interpretada como estratégia de integração, ressalvado o disposto no 2 da Cláusula As Compromissárias deverão adotar as seguintes medidas a fim de garantir a separabilidade das operações da Medley referentes aos produtos incluídos nos mercados relevantes definidos na Cláusula 2.1: (a) Separação do controle contábil; (b) Segregação das informações comercialmente sensíveis, tais como: (b.1) faturamento detalhado por produto ou tipo de cliente, excetuados dados históricos; (b.2) lista de clientes e fornecedores; (b.3) estruturas de custos; (b.4) planejamento estratégico e/ou de marketing; (b.5) condições comerciais e descontos; 3

4 (...) (b.6) pedidos de clientes; (b.7) níveis de estoque. 17. Ressalte-se que, de acordo com o disposto na Cláusula 2.1 do APRO, os efeitos dessas cláusulas estariam limitados às seguintes classes terapêuticas, A03F0, A12A0, B01C2, G01A1, N06D0 e N07E0. 3. Da Definição do Mercado Relevante 18. Antes de se definir o mercado relevante, é importante destacar algumas classificações dos medicamentos bem como os estágios tecnológicos da indústria farmacêutica. 19. Segundo Palmeira Filho e Pan (2003) 2, quanto aos aspectos técnicos, os medicamentos são compostos por princípios ativos (ou fármaco - substância ativa que produz o efeito terapêutico desejado) e aditivos (substâncias adicionadas ao fármaco para alterar e complementar suas propriedades, tais como as organolépticas, e as formas de administração, o estado físico-químico e a velocidade de absorção). 20. Os autores também relataram que os medicamentos podem ser classificados segundo diversos critérios: emprego terapêutico, estrutura química, forma de comercialização e ação farmacológica. A classificação do medicamento, segundo a forma de comercialização, é: i) éticos, que necessitam de prescrição médica para venda, ou ii) de venda livre (conhecidos mundialmente como OTC over the counter), que podem ser vendidos sem exigência de prescrição médica. 21. Outro critério adicional classifica os medicamentos em dois grupos: os protegidos por direitos de patente, de marca, e aqueles cujas patentes estão vencidas, os genéricos (PALMEIRA FILHO e PAN, 2003). 22. Em relação aos estágios tecnológicos da indústria farmacêutica, de acordo com Bernardo (2003) 3, esta indústria é composta por quatro estágios tecnológicos distintos que agregam atividades distintas e conhecimentos específicos: Primeiro estágio Pesquisa e desenvolvimento, que compreende atividades de obtenção de novos fármacos, por diferentes vias (química, extrativa, fermentativa), conduzidas ao acaso, por tiragem empírica, modificações moleculares ou sínteses planejadas. Posteriormente, identificação de potencialidade terapêutica, análises físico-químicas, de toxicidade aguda e crônica, de dosagens, de efeitos teratogênicos, de farmacotécnica e, finalmente, testes clínicos humanos. Após a aprovação nos testes clínicos, a nova droga estará praticamente pronta para ser lançada no mercado. Segundo estágio Produção industrial do fármaco (princípio ativo), que se inicia pelo desenvolvimento do processo de produção, tendo em vista a eficiência e a rentabilidade econômica, utilizando-se laboratórios e plantas-piloto para definição dos parâmetros ótimos. Elaboração do projeto de 2 Palmeira Filho. P.L.;Pan, S.S.K. Cadeia farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectivas. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, set BERNARDO, P.J.B. Regulação Econômica do Mercado Farmacêutico, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), fev Disponível em: Acesso em: 04/08/

5 engenharia, considerando-se o caráter multipropósito sempre presente nesse tipo de planta. Terceiro estágio Produção dos medicamentos. Processo fundamentalmente mecânico. Consiste no tratamento físico do fármaco produzido no segundo estágio (trituração, mistura, dissolução, compactação, etc.), sem qualquer modificação das suas características químicas e/ou biológicas. A tecnologia de produção é de menor complexidade, sendo necessário evidentemente um rigoroso controle de contaminação e deterioração. Quarto estágio Marketing. Comercialização do produto. Sua inclusão como estágio decorre das peculiaridades envolvidas na propaganda e venda dos medicamentos. Dirigida, em essência, aos médicos, necessita de uma abordagem técnica diferente daquelas normalmente utilizadas para os demais produtos. 23. Bernardo (2003) relatou, ainda, que, no Brasil, tanto as empresas nacionais (de grande porte) quanto as estrangeiras atuam somente nos dois últimos estágios do processo, sendo que as empresas nacionais de pequeno e médio porte atuam somente no terceiro estágio. 3.1 Dimensão Produto 24. Como informado pelas Requerentes, tanto o Grupo Sanofi-Aventis como a Medley atuam, no Brasil, no setor farmacêutico, ofertando medicamentos para a linha humana. 25. No item IV.1 do Anexo I, da Resolução CADE n o 15/98, estão relacionados todos os medicamentos ofertados pelas Requerentes no Brasil. 26. Dessa forma, há sobreposição horizontal em medicamentos para saúde humana. 27. Ainda, cabe ressaltar que, de acordo com a resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 07 de maio de 2009, há possibilidade de integração vertical, uma vez que Medicamentos para Saúde Humana 28. Os medicamentos farmacêuticos para saúde humana apresentam uma distinção principal, sendo classificados em éticos e não-éticos. Os produtos éticos são aqueles vendidos exclusivamente mediante prescrição médica, enquanto os não-éticos, também chamados medicamentos de balcão, são vendidos livremente em farmácias e drogarias. 29. Delineiam-se neste mercado, portanto, as figuras de dois consumidores representativos: os médicos (responsáveis pela apropriada escolha do produto a ser utilizado no tratamento de determinada doença) e o consumidor final (população em geral), responsável pela compra dos medicamentos não-éticos e, conseqüentemente, por sua auto-medicação. 30. Os medicamentos podem ainda ser divididos em produtos patenteados e de patente expirada. O primeiro grupo corresponde à parcela mais dinâmica do mercado, envolvendo as drogas mais recentes e avançadas tecnologicamente. Nesse segmento, o principal mecanismo competitivo é a descoberta de novos produtos, envolvendo a inversão de vultosos recursos em atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D). De fato, a inovação é o grande motor de crescimento da indústria farmacêutica, com a difusão das inovações e a evolução tecnológica ocorrendo de forma seletiva, ou seja, as empresas bem sucedidas no lançamento de novos medicamentos têm fortalecido sua posição no mercado em detrimento das demais. 5

6 31. O mercado farmacêutico brasileiro para saúde humana sofreu alterações fundamentais que têm modificado as condições competitivas anteriormente vigentes. Dentre as principais mudanças estruturais verificadas, destaca-se a implementação, a consolidação e o crescimento dos produtos genéricos após a aprovação da Lei nº 9.787/99, também conhecida como a Lei dos Genéricos. Como resultado principal tem-se a crescente substituição dos produtos de marca pelos genéricos, com a alteração do padrão de concorrência do setor em virtude da crescente importância da variável preço na escolha dos produtos. 32. Os medicamentos genéricos são produtos que apresentam a mesma composição química de remédios de marcas existentes, os chamados produtos de referência, e que são vendidos unicamente pelo nome de seu(s) princípio(s) ativo(s). Além disso, de acordo com a nova legislação, os genéricos, para serem registrados pelo Ministério da Saúde, hão de ser submetidos e aprovados em testes de bioequivalência e biodisponibilidade 4, que visam garantir a qualidade dos produtos e conferir segurança ao médico e ao paciente quanto à sua eficácia. Assim, os medicamentos genéricos são garantidos pelo governo como idênticos aos medicamentos de marca, podendo, inclusive, substituí-los sem a necessidade de um novo receituário Os mercados relevantes existentes em medicamentos para saúde humana seguem o critério de definição com base na indicação terapêutica de cada medicamento. Através dessa definição é possível congregar, em um mesmo mercado, medicamentos que combatam uma determinada doença através de uma indicação terapêutica similar entre eles. Entretanto, um determinado medicamento pode ter mais de uma indicação terapêutica, e, dessa forma, estar em mais de uma subclasse terapêutica. 34. A determinação dessas subclasses foi feita pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que as dividiu com base na sua indicação Anatômica Terapêutica (ATC), publicada pelo IMS Health. Essas ATC s apresentam 4 níveis diferentes, sendo que, quanto maior o seu nível, mais específico para uma determinada doença é o medicamento. Dessa forma, como a definição de mercado relevante leva em consideração a especificidade do produto, tem-se adotado o nível 4 das subclasses anatômicas terapêuticas (ATC4) como o mais preciso para a definição de um mercado relevante. Ressalte-se, no entanto, que não são todas subclasses terapêuticas que chegam até o sub-nível ATC4. Desta forma, algumas subclasses terapêuticas são segmentadas apenas até o nível 3, ou seja, dado que quanto maior o nível maior a especificidade daqueles medicamentos classificados, os medicamentos que não possuem um grau de especificidade maior são classificados de forma menos específica, chegando assim até o ATC Ainda, cabe ressaltar que a Comunidade Européia também define o mercado relevante considerando a Classificação Anatômica Terapêutica (ATC), publicada pelo IMS Faz-se mister reconhecer, no entanto, que a classificação terapêutica adotada até agora sofre de algumas imperfeições, mas, para os fins da presente análise, concluiu-se que elas não afetariam as conclusões a serem relatadas abaixo Das sobreposições horizontais 37. A Medley S.A. Indústria Farmacêutica é especializada na manufatura e comercialização de medicamentos genéricos. Já a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. é especializada em medicamentos originais (marca/referência). 4 O teste de bioequivalência verifica se dois produtos administrados na mesma dose apresentam efeitos idênticos no que se refere à eficácia e segurança. Já o teste de biodisponibilidade verifica o grau de absorção do princípio ativo no medicamento, determinado por sua concentração no organismo, tempo na circulação sangüínea ou excreção pela urina. 5 A substituição pode ser feita pelo farmacêutico de plantão em todos os casos em que houver genéricos disponíveis para o produto de referência. 6 Ver Case nº COMP/M.5253-Sanofi-Aventis/Zentiva. 6

7 38. Em reunião realizada nesta SEAE, em 17 de julho de 2009, as Requerentes informaram que a Sanofi-Aventis atuou em 96 subclasses terapêuticas (ATC4 IMS) no ano de 2008 e passou a atuar em 95 subclasses terapêuticas (ATC4 IMS) em 2009, pois o medicamento Acomplia, pertencente à subclasse terapêutica A08A0, foi descontinuado em Por sua vez, a Medley atua em 85 subclasses terapêuticas (ATC4 I MS) em 2008 e Então, diante da saída da Sanofi-Aventis do mercado relevante A08A0 (descontinuidade da produção), não se faz necessário analisar a sobreposição horizontal nesse mercado. 40. Assim, as sobreposições horizontais resultantes da presente operação ocorreram em 41 subclasses terapêuticas, conforme mostra a Figura I, a seguir. S-A Medley Mercado: 442 ATC4 54 ATC4 41 ATC4 44 ATC4 303 ATC4 Figura I: Mercados Relevantes Sobrepostos das Requerentes Fonte: IMS/PMB (Mar/2009), informado pelas Requerentes. 41. O Quadro I, abaixo, mostra os produtos ofertados pelas Requerentes em cada um dos mercados relevantes sobrepostos: Quadro I Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamento de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil COD_CT4 LABORATORIO PRODUTO A02A1 MEDLEY KOLANTYL KOLANTYL NC SANOFI-AVENTIS PEPSAMAR A02A4 MEDLEY KOLANTYL DMP SANOFI-AVENTIS MAALOX PLUS PEPSAPLUS A03A0 MEDLEY BENTYL SANOFI-AVENTIS DACTIL-OB A03F0 MEDLEY BROMOPRIDA MG CLOR.METOCLOP.MG DIGEDRAT LANSODOM LANSOPRID PERIDAL DOMPERIDONA MG 7

8 SANOFI-AVENTIS CLOR.METOCLOP.MG DIGESAN PLASIL SUPERAN A10B1( nova denominação A10H0) MEDLEY GLIMEPIRIDA MG SANOFI-AVENTIS AMARYL DAONIL GLIMEPIRIDA MG A12A0 MEDLEY OSTEONUTRI SANOFI-AVENTIS CALCIGENOL B12 CALCIGENOL NF OS-CAL 500 A15A0 MEDLEY PROFOL SANOFI-AVENTIS BUCLINA B01C2 MEDLEY CLOR.TICLOPIDIN.MG CLOPIDOGREL MG LOPIGREL SANOFI-AVENTIS PLAVIX TICLID CLOPIDOGREL MG C03A2 MEDLEY FUROSEM FUROSEMIDE COMP SANOFI-AVENTIS ARELIX FUROSEMIDA MG LASIX C04A2 MEDLEY FLUVERT SANOFI-AVENTIS SUREPTIL C09A0 MEDLEY CAPTOPRIL MG CATOPROL LISINOPRIL MG MALEATO ENALAPR.MG SANOFI-AVENTIS TRIATEC C09B1 MEDLEY CAPTOP+HIDROCLO.MG MAL.ENALA+HCLTZ.MG SANOFI-AVENTIS TRIATEC D C09C0 MEDLEY LOSARTAN POTAS.MG VALTRIAN SANOFI-AVENTIS APROVEL C09D1 MEDLEY VALTRIAN HCT SANOFI-AVENTIS APROZIDE C10A2 MEDLEY GENFIBROZILA MG SANOFI-AVENTIS OROXADIN D01A1 MEDLEY CETOCONAZOL MG CICLOPIROX OLAM-MG CLOR TERB CREME MG CLOTRIMAZOL CR.MG NITRA.ISOCONAZO.MG NITRA.MICON.LOC MG NITRA.MICONA.CR.MG 8

9 SANOFI-AVENTIS TIOCONAZOL MG LOPROX D06A0 MEDLEY MUPIROCINA MG NEOMICI+BACITRA.MG SANOFI-AVENTIS RIFOCINA D07A0 MEDLEY DESONIDA MG DESONOL FUROAT.MOMETASO.MG PROP.CLOBETASOL MG VALER. BETAMETA.MG SANOFI-AVENTIS DERMATOP ESPERSON D07B1 MEDLEY DIP.BET+SUL.GEN.MG DIP.BETA+AC.SAL MG RIFOCORT DUOTRAT SANOFI-AVENTIS ESPERSON N G01A1 MEDLEY FACYL-500 SECNIDAZOL MG TINIDAZOL MG SANOFI-AVENTIS FLAGYL FLAGYL 400 METRONIDAZOL MG SECNIDAL SECNIDAZOL MG G01A2 MEDLEY BMETRO+NIS+BENZ MG FACYL-M SECZOL TINID.+MICONAZ. MG TIOCO+TINIDAZOL MG SANOFI-AVENTIS FLAGYL FLAGYL NISTATINA METRO+NISTATINA MG METRONIDAZOL MG G01B0 MEDLEY CLOTRIMAZOL MG NISTATINA MG NITRA.ISOCONAZO.MG NITRA.MICONAZOL MG TETRACI+ANFOT.B MG SANOFI-AVENTIS GINO-LOPROX G03C0 MEDLEY SANOFI-AVENTIS ESTROFEM BENZO-GYNOEST A.P. G04C1 MEDLEY FINASTERIDA MG MESILATO DOXAZO.MG SANOFI-AVENTIS XATRAL H02A2 MEDLEY BETAMETASONA MG DEXAMETASONA MG FOS.SOD.PREDNIS.MG SANOFI-AVENTIS CALCORT FOS.SOD.PREDNIS.MG PREDNISOLON 9

10 J01F0 MEDLEY AZITROMICINA MG CLARITROMICINA MG SANOFI-AVENTIS KETEK PERIODONTIL ROVAMICINA J01G1 MEDLEY CLOR.CIPROFLOX.MG NORFLOXACINO MG SANOFI-AVENTIS TAVANIC M01A1 MEDLEY CETOPROFENO MG CLOFENAK DICLOF.COLESTIR.MG DICLOFEN.POTASI MG DICLOFEN.RESINA.MG DICLOFENACO SOD.MG MELOXICAM MG NIMESULIDA MG ORTOFLAN PIROXICAM MG SANOFI-AVENTIS BI-PROFENID CETOPROFENO MG PROFENID PROFENID GOTAS PROFENID XAROPE M02A0 MEDLEY CETOPROFENO GEL MG DICLOFEN.DIETIL.MG SANOFI-AVENTIS CETOPROFENO MG PROFENID GEL N02B0 MEDLEY ACID.MEFENAMICO MG CLORID.TRAMADOL MG DIPIRONA SODICA MG PARACETAMOL MG PARENZYME ANALGESI SANOFI-AVENTIS AAS DIPIRONA SODICA MG DORICO NOVALGINA NOVALGINA INJETAVE SYLADOR N03A0 MEDLEY CARBAMAZEPINA MG CLONAZEPAM MG OXCARBAZEPINA MG ALZEPINOL SANOFI-AVENTIS FENITOINA MG FENOBARBITAL MG GARDENAL HIDANTAL SABRIL VALPAKINE N05C0 MEDLEY ALPRAZOLAM MG BROMAZEPAM MG CALMOCITENO LORAZEPAM MG SANOFI-AVENTIS DIENPAX FRISIUM TRANXILENE URBANIL N06D0 MEDLEY CINTILAN 10

11 SANOFI-AVENTIS NOOTROPIL N07E0 MEDLEY SARCOTON SANOFI-AVENTIS ANTIETANOL P01B0 MEDLEY ALBENDAZOL MG MEBENDAZOL MG SANOFI-AVENTIS ZOLBEN R01A1 MEDLEY RINISONE SANOFI-AVENTIS NASACORT R01A7 MEDLEY CLOR.NAFAZOLINA MG SANOFI-AVENTIS ATURGYL NF R01B0 MEDLEY LORATA+PSEUDOEF.MG SANOFI-AVENTIS ALLEGRA D R05C0 MEDLEY ACEBROFILINA MG ACETILCISTEINA MG CARBOCISTEINA MG CLOR. AMBROXOL MG CLOR. BROMEXINA MG MAL.DEX+PSE+GUA.MG MUCIBRON SULF.TERBU+GUAI.MG RESPIRATUS SANOFI-AVENTIS FENERGAN EXPT TOPLEXIL R05D2 MEDLEY CLOR.CLOB+DOXIL.MG SANOFI-AVENTIS SETUX SETUX EXPECTORANTE SILENCIUM R06A0 MEDLEY DICLOR CETIRIZI MG LORATADINA MG MALEAT.DEXCLORF.MG SANOFI-AVENTIS ALLEGRA FENERGAN CLOR.PROMETAZIN MG Fonte: Requerentes Das integrações verticais 42. De acordo com a resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, há possibilidade de integração vertical em decorrência da operação, uma vez que : Quadro II 11

12 Fonte : Requerentes. 43. Ressalte-se, contudo, que,. Ainda, foi informado que a Medley não oferta nenhum princípio ativo. 44. Outro fator a se destacar é que tanto a Sanofi-Aventis quanto a Medley possuem parcerias com outros laboratórios na comercialização de determiandos medicamentos. Mas, segundo as Requerentes, estas parcerias já foram consideradas na identificação de sobreposição horizontal entre as partes. 3.2 Dimensão Geográfica Medicamentos de Saúde Humana 45. A SEAE e a SDE vêm, reiteradamente, definindo a abrangência da dimensão geográfica do mercado de medicamentos como nacional 7. Assim, atendendo ao princípio de eficiência e da economia processual que regem o processo administrativo federal, optou-se por não realizar averiguações sobre este tema na presente análise. Portanto, para fins de definição de dimensão geográfica serão utilizados os estudos já realizados pelas Secretarias em análises anteriores de Atos de Concentração que envolveram o mercado de medicamentos. 46. Assim, no trecho abaixo transcrito, extraído do Parecer Técnico nº 199 CONDU/COGPI/COGPI/MF, referente à análise do Ato de Concentração n.º / , de interesse das empresas NN HOLDING DO BRASIL LTDA. e BIOPART LTDA., há informações sobre a dimensão geográfica para o setor de medicamentos para saúde humana: A definição geográfica do mercado relevante deve considerar que, na área de saúde, são exigidos registros para as apresentações dos medicamentos estrangeiros, inclusive de países do Mercosul. A importação, ou mesmo a constituição de uma empresa importadora de medicamento está sujeita à pesada regulação (obtenção de registro junto ao Ministério da Saúde). Medicamentos e correlatos dependem de registro do produto em órgãos reguladores, onde este é disciplinado pela Lei de 17 de dezembro de 1973, Lei de 23 de setembro de 1976 e Decreto de 5 de janeiro de 1977, com alterações posteriores. As referidas leis são claras, a Lei n.º 6.360/76 determina em seu artigo 12 que todo medicamento deverá ser registrado no Ministério da Saúde antes de ser vendido no país: Art. 12 Nenhum dos produtos de que se trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no Ministério da Saúde. Esta regra vale tanto para o Laboratório quanto para o distribuidor lotado no território nacional. Ressalta-se que, para um laboratório internacional, também é exigido o registro no Ministério da Saúde para comercializar seus produtos no Brasil e os registros dos medicamentos só podem ser concedidos às empresas estabelecidas no País. 7 Vide, por exemplo, os seguintes Atos de Concentração: /01-81; /01-18; /01-77; /01-01; /01-12; /45; /02-65; e /

13 Esta pesada regulamentação gera uma grande barreira à entrada dos medicamentos importados. Os intermediários, atacadistas e varejistas, não têm acesso direto ao medicamento estrangeiro, o elevado nível de regulamentação exigido pelo Ministério da Saúde para a produção e comercialização de medicamentos e correlatos no país não permite que estes consumidores substituam ou considerem a possibilidade de substituir os ofertantes nacionais por outros localizados fora do território brasileiro. De acordo com a legislação em vigor, a importação de medicamentos sem registro prévio somente é permitida para pessoas físicas, com a finalidade de uso pessoal. No que se refere à distribuição de medicamentos no Brasil, apesar de muitos laboratórios possuírem apenas uma unidade produtiva (ou centro de armazenamento), esta é realizada em todo território nacional através da ação dos distribuidores de medicamentos (atacadistas). Dessa forma, a distância de entrega do medicamento não tem influência sobre o preço final. Como o preço do transporte é calculado para todo o território nacional, qualquer medicamento das Requerentes pode ser encontrado em todo o Brasil pelo mesmo preço. Tal fato ocorre devido às características físicas dos medicamentos, como um prazo de validade em geral superior a um ano, sua pequena dimensão e baixo peso, o que faz com que os custos de transporte, mesmo para as mais longínquas regiões no país, não chegue a 5% do valor do produto. 47. Desta forma, não se estabelece concorrência efetiva entre os produtos importados sem intermediação das empresas instaladas no Brasil e os produtos por elas comercializados. Justifica-se, portanto, a delimitação do território nacional como dimensão geográfica do mercado de medicamentos para a saúde humana. 4. Da Possibilidade do Exercício do Poder de Mercado 4.1 Das sobreposições horizontais Mercado Privado 48. Inicialmente, segundo consta no Anexo I, as Requerentes apenas apresentaram as participações de mercado para os mercados relevantes nos quais identificaram que a operação gerou poder de mercado presumido (concentração superior a 20%) 8, quais sejam: Quadro III Mercados Relevantes com concentração superior a 20%, apresentados pelas Requerentes no Anexo I Classe Descrição A03F0 Gastroprocinéticos A15A0 Estimulantes do Apetite B01C2 Antagonistas dos receptores ADP / Inibidores plaquetários D06A0¹ Antibióticos tópicos simples e/ou sulfonamidas D07A0 Corticóides tópicos puros D07B1 Corticóides tópicos - associações com antibacterianos G01A1 Antiinfecciosos ginecológicos - Tricomonacidas sistêmicos G01A2 Antiinfecciosos ginecológicos - Tricomonacidas tópicos M01A1 Anti-reumáticos sem esteróides puros N06D0 Nootrópicos N07E0 Produtos usados na dependência do álcool R01BO Preparações nasais sistêmicos 8 As Requerentes consideraram o critério faturamento e o critério quantidade para a realização dos cálculos das participações de mercado. 13

14 Fonte: Requerentes. Nota: ¹ No mercado relevante D06A0 foi verificado sobreposição horizontal com participação superior a 20% apenas considerando o critério quantidade. 49. Dessa forma, esta SEAE solicitou, por meio do Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 07 de maio de 2009, as participações de mercado das Requerentes, em todas as subclasses terapêuticas nas quais houve sobreposição horizontal. 50. Em resposta, as Requerentes apresentaram as respectivas participações e considerando o faturamento relativo ao ano de 2008 como base para o cálculo dessas participações, verificou-se que os mercados relevantes nos quais a operação gerou poder de mercado superior a 20% foram os seguintes: Quadro IV Mercados Relevantes em que a participação conjunta é superior a 20% - Mercado Privado Classe Descrição A03F0 Gastroprocinéticos A10H0 Sulfonilureia antidiabetes A12A0 Complexo osseína-hidroxiapatita (cálcio) A15A0 Estimulantes do Apetite B01C2 Antagonistas dos receptores ADP/Inibidores plaquetários C03A2 Diuréticos de alça puros C09A0 Inibidores ACE puros D07A0 Corticóides tópicos - puros G01A1 Antiinfecciosos ginecológicos Tricomonacidas sistêmicos G01A2 Antiinfecciosos ginecológicos Tricomonacidas tópicos M01A1 Antireumáticos sem esteróides puros N06D0 Nootrópicos N07E0 Produtos usados na dependência de álcool R01B0 Preparações nasais sistêmicos Fonte: Requerentes. Elaboração SEAE. 51. Novamente, cabe destacar que o medicamento Acomplia, da Sanofi-Aventis, pertencente à subclasse terapêutica A08A0, foi descontinuado em Diante disso, não se analisará esse mercado relevante. Além disso, cabe ressaltar novamente que, no mercado relevante D06A0, foi verificada sobreposição horizontal com participação superior a 20% apenas considerando o critério quantidade, (e não o critério valor), não sendo, por este motivo, analisado por esta SEAE. 52. Ainda, verificou-se que há possibilidade de exercício de poder coordenado no mercado relevante D07B1 (Corticóides tópicos associações com antibacterianos). 53. Os Quadros, a seguir, mostram a estrutura de cada um dos mercados relevantes supracitados, no mercado privado, em que a operação gerou possibilidade de exercício de poder unilateral ou possibilidade de exercício do poder coordenado. Quadro V Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil A03F0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) JANSSEN CILAG 31,68 14

15 MEDLEY 30,03 SANOFI-AVENTIS 24,08 LIBBS 4,10 NEO QUIMICA 1,67 RANBAXY 1,67 UNIAO QUIMICA F N 1,63 EMS SIGMA PHARMA/ GERMED/ LEGRAND TEUTO BRASILEIRO 0,97 UCI FARMA 0,77 FARMASA 0,39 ACHE 0,38 FARMALAB IQF 0,26 MEDQUIMICA 0,23 PRATI DONADUZZI 0,17 MERCK 0,17 BELFAR 0,13 HIPOLABOR 0,07 MEPHA 0,05 BUNKER 0,04 WASSER FARMA 0,02 DELTA 0,01 GREEN PHARMA 0,01 ISOFARMA 0,01 SANVAL 0,01 ARISTON 0,00 HYPOFARMA 0,00 GEMBALLA 0,00 NOVAFARMA 0,00 CLARIS 0,00 FARMACE 0,00 SANTISA 0,00 MARIOL INDUSTRIA L 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro VI Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil A10H0 1,44 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) SANOFI-AVENTIS 23,53 SERVIER DO BRASIL 20,29 ACHE 9,57 SANDOZ DO BRASIL 9,28 MEDLEY 5,90 EUROFARMA 5,69 PFIZER 4,59 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ 15 5,30

16 GERMED FARMOQUIMICA 3,47 TORRENT 3,27 MERCK 3,02 BIOLAB-SANUS FARMA/ UNIAO QUIMICA F N NEO QUIMICA 1,38 BALDACCI 1,01 RANBAXY 0,43 TEUTO BRASILEIRO 0,35 CIFARMA 0,27 MEDQUIMICA 0,09 NECKERMAN 0,09 MEPHA 0,06 GEOLAB 0,06 SANVAL 0,04 KINDER 0,03 ROYTON 0,03 BELFAR 0,03 ZYDUS 0,02 CAZI 0,02 MILIAN 0,00 ARROW FARMACEUTICA ESTERLINA 0,00 LUPER 0,00 MARJAN 0,00 FARMASA 0,00 APOTEX 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro VII Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil A12A0 2,18 0,00 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) SANOFI-AVENTIS 27,44 EVERSIL 19,74 JANSSEN CILAG 9,19 WHITEHALL 8,78 NOVARTIS CONSUMER MARJAN 5,51 MEDLEY 5,16 DELTA 4,13 FARMOQUIMICA 4,05 DARROW 2,46 FARMALAB IQF 1,95 6,09 EMS SIGMA PHARMA/ 16 1,72

17 LEGRAND CIFARMA 1,37 HERTZ 0,80 ATIVUS 0,39 LUPER 0,26 VITAMED 0,23 SUNDOWN 0,19 MERCK 0,17 KINDER 0,08 T K S FARMACEUTICA INTEGRALMEDICA 0,04 MDC PHARMA 0,03 BIONATUS 0,02 CATARINENSE 0,02 ZURITA 0,02 HYPOFARMA 0,02 GREEN PHARMA 0,01 BELFAR 0,01 HALEX E ISTAR 0,01 HERBARIUM 0,00 STIEFEL 0,00 MEDQUIMICA 0,00 ARISTON 0,00 VITALAB 0,00 EUROFARMA 0,00 ACHE 0,00 FONTOVIT 0,00 GLOBO 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro VIII Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil A15A0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND 27,16 SANOFI-AVENTIS 16,58 MEDLEY 13,29 SOLVAY FARMA 8,37 CIFARMA 7,55 ACHE 6,74 ZAMBON 6,34 UCI FARMA 3,72 UNIAO QUIMICA F N 2,72 BRASTERAPICA 2,40 CIMED 2,03 0,08 BUNKER 1,15 17

18 VITAPAN 0,74 PHARMASCIENCE LAB 0,53 LUPER 0,45 I.Q.B. 0,18 MDC PHARMA 0,04 NEO QUIMICA 0,00 PROFARB 0,00 DOVALLE 0,00 LAFIT 0,00 GEMBALLA 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro IX Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil B01C2 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) SANOFI-AVENTIS 50,20 SANDOZ DO BRASIL 17,52 MEDLEY 12,73 BIOLAB-SANUS FARMA ACHE 4,88 BRISTOL MYERS SQUIBB MERCK 2,26 BALDACCI 1,10 EMS SIGMA PHARMA/ GERMED/ LEGRAND DR. REDDYS 0,29 EUROFARMA 0,21 CINFA BRASIL 0,00 Total 5,08 4,83 0,91 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro X Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil C03A2 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) SANOFI-AVENTIS 54,23 GROSS 19,57 TEUTO BRASILEIRO SOLVAY FARMA 4,96 NEO QUIMICA 4,95 ACHE 3,96 MEDLEY 1,39 CIFARMA 1,05 PHARLAB 6,16 0,91 18

19 GLOBO 0,86 NECKERMAN 0,69 BELFAR 0,37 MILIAN 0,16 GEOLAB 0,14 BUNKER 0,12 DELTA 0,12 BRASTERAPICA 0,10 PRATI DONADUZZI 0,06 PHARMASCIENCE LAB SANVAL 0,05 BIOFARMA 0,03 HIPOLABOR 0,03 HYPOFARMA 0,01 ARISTON 0,01 FARMACE 0,00 QUIMIOTERAPIA 0,00 SANTISA 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XI Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil C09A0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) MEDLEY 23,02 EMS SIGMA PHARMA/ GERMED/ LEGRAND SANDOZ DO BRASIL/NOVARTIS BIOLAB-SANUS FARMA/ UNIAO QUIMICA F N ACHE 5,42 LIBBS 3,92 MERCK SHARP DOHME TEUTO BRASILEIRO 3,32 BALDACCI 2,98 BRISTOL MYERS SQUIBB NEO QUIMICA 2,14 SERVIER DO BRASIL 2,11 BAGO 1,41 CIMED 1,39 SANOFI-AVENTIS 1,23 TORRENT 1,18 ASTRAZENECA BRASIL RANBAXY 0,88 ROCHE 0,77 GLOBO 19 0,05 22,54 9,21 6,46 3,32 2,97 1,00 0,74

20 MULTILAB 0,74 ROYTON 0,57 EUROFARMA 0,52 DIFFUCAP- CHEMOBRAS PHARLAB 0,32 BELFAR 0,22 PFIZER 0,14 MEPHA 0,13 BRAINFARMA 0,12 PRATI DONADUZZI 0,11 CIFARMA 0,10 GEOLAB 0,09 ABBOTT 0,09 MILIAN 0,09 BRASTERAPICA 0,07 MERCK 0,06 MEDQUIMICA 0,05 CRISTALIA 0,05 KINDER 0,04 GALLIA 0,04 VITAPAN 0,03 HIPOLABOR 0,02 PHARMASCIENCE LAB CINFA BRASIL 0,01 T K S FARMACEUTICA LABORIS 0,00 LUPER 0,00 EVERSIL 0,00 GENOMA 0,00 BIOFARMA 0,00 MDC PHARMA 0,00 BUNKER 0,00 BERGAMO 0,00 GREEN PHARMA 0,00 BALLDARASSI 0,00 APOTEX 0,00 SANVAL 0,00 LASA 0,00 CAZI 0,00 CIBRAN 0,00 H.B.FARMA 0,00 ARROW FARMACEUTICA HEBRON 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. 0,32 0,01 0,01 0,00 Quadro XII 20

21 Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil D07A0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) MEDLEY 19,19 GLAXOSMITHKLINE 13,15 INTENDIS 9,15 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ GERMED BIOLAB-SANUS FARMA/ UNIAO QUIMICA F N MANTECORP I Q FARM LIBBS 5,31 STIEFEL 4,89 SCHERING PLOUGH 3,92 SANOFI-AVENTIS 3,77 GALDERMA 2,99 THERASKIN 2,78 NEO QUIMICA 2,17 EUROFARMA 1,89 TEUTO BRASILEIRO 1,10 SANDOZ DO BRASIL 1,00 ACHE 0,71 VALEANT FARMACEUTI PRATI DONADUZZI 0,56 MULTILAB 0,38 MERCK 0,36 GALENOGAL 0,34 GLOBO 0,23 CIFARMA 0,22 DARROW 0,19 PHARLAB 0,19 GLENMARK 0,18 BELFAR 0,17 BUNKER 0,12 SANVAL 0,10 VITAPAN 0,08 BIOMY 0,05 MEPHA 0,04 DELTA 0,03 BRISTOL MYERS SQUIBB GREEN PHARMA 0,02 GEOLAB 0,02 KINDER 0,01 BIOFARMA 0,01 QUIMIOTERAPIA 0,00 CRISTALIA 0,00 SOBRAL 21 9,83 8,53 5,60 0,68 0,03 0,00

22 FARMOQUIMICA 0,00 H.B.FARMA 0,00 LUPER 0,00 BRASTERAPICA 0,00 SAUDE 0,00 ATIVUS 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XIII Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil G01A1 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) MEDLEY 25,65 SANOFI-AVENTIS 18,82 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ GERMED 13,40 NEO QUIMICA 7,27 SANDOZ DO BRASIL 5,27 PFIZER 4,22 ACHE 3,29 CELLOFARM 3,25 GLOBO 2,53 RANBAXY 2,24 MEPHA 1,54 BRASTERAPICA 1,53 TEUTO BRASILEIRO 1,15 PRATI DONADUZZI 1,10 FARMOQUIMICA 1,00 PHARLAB 0,99 UNIAO QUIMICA F N 0,93 BELFAR 0,89 VITAPAN 0,88 GALLIA 0,83 MEDQUIMICA 0,76 FARMASA 0,67 ELOFAR 0,64 UCI FARMA 0,42 GREEN PHARMA 0,31 DELTA 0,19 LUPER 0,07 CIFARMA 0,05 BIOFARMA 0,05 GEOLAB 0,03 PHARMASCIENCE LAB 0,02 ROYTON 22 0,00

23 PROFARB 0,00 CAZI 0,00 OSORIO MORAES 0,00 LAFARE 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XIV Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil G01A2 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) MEDLEY 15,79 ACHE 14,24 PFIZER 12,77 EMS SIGMA PHARMA/ GERMED/ LEGRAND FARMOQUIMICA 7,14 MARJAN 6,33 SOLVAY FARMA 4,78 SANOFI-AVENTIS 4,57 GLENMARK 3,86 UCI FARMA 3,67 FARMASA 3,53 TEUTO BRASILEIRO PRATI DONADUZZI 1,96 ELOFAR 1,96 ATIVUS 1,68 NEO QUIMICA 1,15 CELLOFARM 1,12 I.Q.B. 0,56 LUPER 0,38 CRISTALIA 0,25 BELFAR 0,21 MEPHA 0,14 BUNKER 0,09 GEOLAB 0,08 BIOFARMA 0,06 GLOBO 0,05 SANVAL 0,02 DELTA 0,02 GREEN PHARMA 0,02 SOBRAL 0,01 PHARMASCIENCE LAB CIMED 23 11,49 2,03 0,01 0,01

24 CAZI 0,00 BIOMY 0,00 BLAUSIEGEL 0,00 SCHERING PLOUGH KINDER 0,00 GENOMA 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. 0,00 Quadro XV Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil M01A1 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) NOVARTIS/ SANDOZ DO BRASIL 17,89 MEDLEY 14,11 ACHE 10,31 SANOFI-AVENTIS 9,50 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ GERMED EUROFARMA 4,52 MANTECORP I Q FARM PFIZER 2,93 NEO QUIMICA 2,64 FARMASA 2,56 BOEHRINGER ING 2,05 RANBAXY 1,82 UNIAO QUIMICA F N 1,68 TEUTO BRASILEIRO 1,59 APSEN 1,56 ZAMBON 1,40 BAYER CONSUM.CARE CIMED 1,01 BRAINFARMA 0,88 ZODIAC 0,79 FARMOQUIMICA 0,78 MERCK 0,72 ROCHE 0,72 DIFFUCAP- CHEMOBRAS CIFARMA 0,59 VITAPAN 0,53 FARMALAB IQF 0,50 GLOBO 0,46 DAIICHI SANKYO 0,43 MERCK SHARP DOHME MULTILAB 8,41 4,17 1,21 0,62 0,33 0,32 24

25 MEDQUIMICA 0,28 DELTA 0,28 BUNKER 0,22 VITAMED 0,20 CELLOFARM 0,20 MEPHA 0,20 PRATI DONADUZZI 0,19 LUPER 0,18 BALDACCI 0,17 GALLIA 0,14 PHARLAB 0,11 NECKERMAN 0,11 BRASTERAPICA 0,08 UCI FARMA 0,07 GEOLAB 0,07 GROSS 0,06 MILIAN 0,06 T K S FARMACEUTICA BELFAR 0,05 CRISTALIA 0,04 HERTZ 0,04 MARJAN 0,04 SANVAL 0,03 ATIVUS 0,03 ZYDUS 0,03 ROYTON 0,02 HIPOLABOR 0,02 KINDER 0,01 CAZI 0,01 ELOFAR 0,01 NOVAFARMA 0,00 BAGO 0,00 H.B.FARMA 0,00 I.Q.B. 0,00 MDC PHARMA 0,00 GENOMA 0,00 LASA 0,00 CINFA BRASIL 0,00 GREEN PHARMA 0,00 BIOFARMA 0,00 BIOMY 0,00 HYPOFARMA 0,00 BALLDARASSI 0,00 BARROS 0,00 FARMION 0,00 APOTEX 0,00 ISOFARMA 0, ,05

26 SINTERAPICO 0,00 CIBRAN 0,00 SOLVAY FARMA 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XVI Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil N06D0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) SANOFI-AVENTIS 77,51 ACHE 13,36 MEDLEY 9,13 SANDOZ DO BRASIL Total 26 0,00 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XVII Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil N07E0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) CRISTALIA 38,90 SANOFI-AVENTIS 27,57 MEDLEY 26,83 BALDACCI 6,69 WALDEMIRO PEREIRA 0,01 MERCK 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XVIII Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil R01B0 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) ACHE 36,29 SCHERING PLOUGH 21,63 SANOFI-AVENTIS 18,71 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ GERMED FARMASA 3,21 UNIAO QUIMICA F N 2,06 EUROFARMA 2,01 MEDLEY 1,71 WHITEHALL 1,57 HEBRON 1,33 FARMOQUIMICA 0,87 ATIVUS 0,82 LIBBS 0,29 ELOFAR 8,63 0,21

27 TEUTO BRASILEIRO 0,14 NEO QUIMICA 0,12 BELFAR 0,12 PHARLAB 0,12 GLAXOSMITHKLINE 0,11 DIFFUCAP- CHEMOBRAS BRAINFARMA 0,01 SEDABEL 0,00 DOVALLE 0,00 MANTECORP I Q FARM BRISTOL MYERS SQUIBB Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. Quadro XIX Sobreposição Horizontal na Linha de Medicamentos de Saúde Humana Ofertados e/ou Produzidos Pelas Requerentes no Brasil D07B1 Empresas Faturamento 2008 Participação de Mercado (%) MANTECORP I Q FARM 45,98 MEDLEY 10,17 EMS SIGMA PHARMA/ LEGRAND/ GERMED 11,05 ROCHE 6,81 NOVARTIS 6,51 SANOFI-AVENTIS 6,24 BIOLAB-SANUS FARMA 5,37 PFIZER 1,84 GLAXOSMITHKLINE 1,53 EUROFARMA 1,47 INTENDIS 0,88 BUNKER 0,84 PRATI DONADUZZI 0,72 MERCK 0,20 DELTA 0,14 TEUTO BRASILEIRO 0,14 NEO QUIMICA 0,03 GEMBALLA 0,02 CIMED 0,01 BELFAR 0,01 SANVAL 0,01 KINDER 0,00 LUPER 0,00 STIEFEL 0,00 Total 100,00 Fonte: IMS/PMB. Requerentes, em resposta ao Ofício nº 07524/2009/RJ COGCE/SEAE/MF. 0,03 0,00 0,00 27

28 54. Considerando as informações contidas nos Quadros acima em cada um dos mercados relevantes, a Tabela I, a seguir, apresenta a participação conjunta das Requerentes após a operação, bem como o Índice Herfindall-Hirshman (HHI) 9. Tabela I Participação conjunta das Requerentes e HHI Classe (ATC4) Participação após a operação HHI pós operação Variação do HHI A03F0 54,11 % 3960, ,34 A10H0 29,43 % 1576,95 277,62 A12A0 32,60 % 1730,72 283,32 A15A0 29,87 % 1876,24 440,78 B01C2 62,93 % 4346, ,80 C03A2 55,62 % 3582,67 150,51 C09A0 24,25 % 1325,93 56,49 D07A0 22,96 % 1081,44 144,85 G01A1 44,47 % 2302,73 965,61 G01A2 20,36 % 1085,28 144,38 M01A1 23,61 % 1139,26 268,01 N06D0 86,63 % 7684, ,07 N07E0 54,41 % 4517, ,72 R01B0 20,43 % 2300,77 64,18 D07B1 16,41 % 2633,42 126,90 Fonte: Elaboração SEAE. 55. Nota-se, pela Tabela I, que 8 (oito) mercados relevantes se encontram com participação conjunta de mercado entre 20% e 35% e 6 (seis) mercados relevantes possuem participação conjunta acima de 35%. 56. Em relação ao Cálculo do HHI, verifica-se que apenas para o mercado relevante C09A0 a concentração verificada não tem nexo causal com a operação e, portanto, não há necessidade de prosseguir com a análise para este mercado. Cabe salientar que, para o mercado relevante em que pode haver possibilidade de exercício de poder coordenado após a operação, D07B1, há necessidade de ser analisado. 57. Diante do exposto, esta Secretaria considerou que existe a possibilidade de exercício unilateral de poder de mercado nos mercados relevantes A03F0; A10H0; A12A0; A15A0; B01C2; C03A2; D07A0; G01A1; G01A2; M01A1; N06D0; N07E0; R01B0, e exercício coordenado de poder de mercado no mercado relevante D07B Mercado Público 58. Em resposta ao Ofício nº 08092/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 19 de junho de 2009, as Requerentes informaram que a Medley. 9 Os critérios adotados pela Federal Trade Commission (Estados Unidos) para verificar se uma operação gera ou não impactos anticompetitivos são os seguintes: a) IHH (pós-operação) inferior a 1000 pontos operação aprovada, pois não haverá nexo causal, uma vez que o mercado já não era concentrado antes e continuou desconcentrado, não sendo, portanto, necessário seguir para outras etapas; b) IHH (pósoperação) entre 1000 e 1800 pontos, e se o acréscimo no índice, pós-operação, for inferior a 100 pontos operação aprovada, pois não há nexo causal, uma vez que o mercado era pouco concentrado e com a fusão houve um pequeno aumento da possibilidade de poder coordenado; c) IHH (pós-operação) maior que 1800, e se o acréscimo no índice, pós-operação, for inferior a 50 pontos - operação aprovada, pois não há nexo causal, pois o mercado antes já era concentrado. 28

29 59. Por sua vez, consta no Ofício supracitado, que a Sanofi-Aventis. 60. Em relação à sobreposição horizontal, as Requerentes informaram que. Quadro XX Faturamento das Requerentes para o Setor Público por ATC4 (2007/2008) e Participação Estimada Conjunta em 2008 Fonte: Sanofi-Aventis e Medley, em resposta ao Ofício nº 08092/2009/RJ. 61. Observa-se, no Quadro XX, que. 62. Dessa forma, com as da Medley ao mercado público e o fato das participações conjuntas das Requerentes, esta SEAE não prosseguirá com a análise, dado que a operação não gera efeitos anticompetitivos para as vendas de medicamentos ao setor público Da integração vertical 63. As Requerentes, em resposta ao Ofício nº 08222/2009/RJ, de 29 de junho de 2009, informaram, para cada um dos mercados relevantes, se possuem presença na mesma molécula. No Quadro a seguir constam essas informações. Quadro XXI Fonte: Requerentes (MAT Jun/09. Mínimo de 1 unidade). 64. Assim, nota-se que. 65. Embora a Sanofi-Aventis possa ofertar princípios ativos (moléculas), que são produzidos. Ademais, segundo as Requerentes, ainda que algum ingrediente ativo seja produzido no Brasil, é certo que um percentual próximo a 100% dos princípios ativos dos medicamentos ofertados no mercado nacional é importada, havendo ampla oferta dos mesmos para os medicamentos constantes nos mercados relevantes sob análise. Para corroborar a existência de inúmeros ofertantes no mercado internacional, as Requerentes apresentaram, em resposta ao Ofício 08222/2009/RJ, um documento (Anexo V da resposta ao Ofício n /2009) contendo uma listagem dos fabricantes mundiais de princípios ativos relativos aos mercados relevantes. 66. Dessa forma, a possibilidade de fechamento de mercado da oferta de princípios ativos da Sanofi para outros laboratórios é muito baixa, e, portanto, esta SEAE não analisará essa integração vertical. 5. Da Probabilidade de Exercício de Poder de Mercado 67. Nos tópicos a seguir, esta Secretaria analisará a probabilidade de exercício unilateral de poder de mercado nos mercados relevantes A03F0; A10H0; A12A0; A15A0; B01C2; C03A2; D07A0; G01A1; G01A2; M01A1; N06D0; N07E0; R01B0, e exercício coordenado de poder de mercado no mercado relevante D07B1, ambos para o mercado privado. 68. Para isso, esta SEAE encaminhou: o Ofício nº 08222/2009/RJ, de 20 de junho de 2009, às Requerentes; o Ofício nº 08414/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 14 de julho de 2009, à Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (ABCFARMA); o Ofício nº 08416/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 14 de julho de 2009, à Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (ABAFARMA); o Ofício nº 08417/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, de 14 de julho de 2009, à Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias (ABRAFARMA); Ofício nº 29

30 08274/2009/RJ, de 02 de julho de 2009, ao Sampaio Ferraz Advogados, representante legal da Aché; o Ofício nº 08273/2009/RJ, de 02 de julho de 2009, à Anvisa; o Ofício nº 08409/2009/RJ, de 14 de julho de 2009, à Eurofarma Laboratórios Ltda.; o Ofício nº 08396/2009/RJ, de 13 de julho de 2009, à EMS; o Ofício nº 08410/2009/RJ, de 13 de julho de 2009, ao Laboratório Pfizer Ltda.; o Ofício nº 08476/2009/RJ, de 15 de julho de 2009, à Cristália; o Ofício nº 08473/2009/RJ, de 15 de julho de 2009, à Janssen-Cilag Brasil; o Ofício nº 08508/2009, de 17 de julho de 2009, à Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. e à Novartis Biociências S.A.; o Ofício nº 08509/2009, de 17 de julho de 2009, à Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.; Ofício nº 09318/2009, de 04 de setembro de 2009, às Requerentes; Ofício nº 09347/2009, de 04 de setembro de 2009, ao Sampaio Ferraz Advogados, representante legal da Aché Importações Independentes 69. De acordo com o Parecer nº 199 CONDU/SEAE/COGPI/RJ, de 18 de outubro de 2002 (referente ao Ato de Concentração nº / , envolvendo as empresas NN Holding do Brasil Ltda. e Biopart Ltda.), a importação, ou mesmo a constituição de uma empresa importadora de medicamentos, está sujeita à pesada regulação. Foi abordado que a legislação vigente exige a obtenção de registro junto ao Ministério da Saúde e este registro só pode ser concedido a empresas instaladas no território nacional, e que, conseqüentemente, a importação de medicamentos só é possível de se realizar mediante a presença de um Laboratório ou um distribuidor instalado no Brasil, salvo algumas exceções. Dessa forma, a importação independente não pode ser considerada como um instrumento efetivo para inibir o exercício unilateral do poder de mercado. 5.2 Entrada 70. A condição de entrada de novos competidores no mercado é outro fator que inibe o exercício de poder de mercado. O poder de mercado será considerado improvável quando a entrada for provável, tempestiva e suficiente Barreiras à Entrada 71. De acordo com o Guia para Análise de Atos de Concentração desta Secretaria, quanto mais elevadas as barreiras à entrada, maiores são as Escalas Mínimas Viáveis (EMV) necessárias para viabilizar a entrada e menor é a probabilidade de entrada de novas empresas no mercado relevante definido. 72. Assim, nota-se que a entrada está relacionada com as barreiras à entrada, uma vez que esta última interfere na EMV. 73. Dessa forma, existem fatores que, por constituírem barreiras à entrada, inibem novos investimentos e, portanto, devem ser investigados na análise da probabilidade do segmento conseguir atrair novos competidores. 74. Segundo Palmeira Filho e Pan (2003), para produtos de patentes vencidas, a competição ocorre por custos de produção (inclusive de insumos) e na estrutura de distribuição. Cabe ressaltar que, na presente operação, há ausência de patentes da Sanofi- Aventis em 39 das 41 subclasses ATC4 em que a operação produz concentração 11. Nesse sentido, destacam-se, as principais barreiras à entrada: o acesso à aquisição ou à produção de fármacos; e o acesso à rede de distribuição de medicamentos. 75. Primeiramente, quanto à distribuição, obtiveram-se as respostas a seguir: 10 Sandoz, que atua em genéricos, e a Novartis, que atua em medicamentos de referência, pertencem ao mesmo grupo econômico. 11 Os medicamentos que detêm patentes são o Aprovel (C09C0) e o Aprozide (C09D1), nos quais as Requerentes tiveram participação conjunta abaixo de 20% em cada uma dessas subclasses terapêuticas. 30

31 Requerentes: ABRAFARMA: ABCFARMA: ABAFARMA: (...) a logística de entrega dos medicamentos da Sanofi-Aventis e da Medley é inteiramente terceirizada. Ambas as empresas não possuem distribuidores. Com efeito, os medicamentos de ambas são sempre vendidos no atacado para terceiros, que os revendem ao público final segundo políticas de preços determinadas pelo canal de distribuição, respeitados os preços máximos estabelecidos pela CEMED. O chamado mercado de distribuição está associado aos atacadistas independentes, que compram medicamentos dos laboratórios para depois revendê-los às farmácias, hospitais ou governo. No Brasil, esse segmento passa por um momento de consolidação decorrente do crescimento das empresas líderes, saída de participantes e amplo processo de aquisições. (...) No Brasil, essa consolidação do mercado de distribuição (atacadista) gerou significativa redução no número de atacadistas regionais e, conseqüentemente, crescimento dos grandes players com abrangência nacional. Em 2008, os cinco maiores atacadistas concentraram 65% do faturamento da indústria farmacêutica, fato que indica elevado poder de barganha por parte dos mesmos. (...) Todos são comercializados diretamente pelos laboratórios ou pelos distribuidores. Como regra geral, os laboratórios atendem diretamente aos distribuidores e às grandes redes de varejo. Os distribuidores, por sua vez, atendem ao pequeno e médio varejo e às grandes redes em situações excepcionais (suprimento de faltas). Distribuição direta pelos laboratórios: nesse caso, a compra pelas redes associada à ABRAFARMA é feita diretamente aos laboratórios em pedidos semanais ou quinzenais e entregues diretamente nas Centrais de Distribuição das redes de farmácias. Por um sistema de logística próprio ou terceirizado, a administração central da rede redistribui os produtos às suas lojas, conforme as demandas individuais de cada estabelecimento. Distribuição via distribuidores: o mesmo processo é utilizado pelas grandes redes na relação com os distribuidores (entrega na Central de Distribuição), com a posterior redistribuição às filiais. Todavia, existem algumas redes que não possuem centrais de distribuição. Neste caso, os distribuidores entregam loja por loja, atendendo ao pedido realizado centralizadamente pela área de compras da administração da rede. A distribuição de medicamentos em geral, é procedida de tal forma que, os produtos saem dos laboratórios diretamente para as distribuidoras, também nominadas pelo mercado como atacadistas. Estas, por seu turno, atendem ao comércio varejista farmacêutico, entregando seus pedidos compostos por vários produtos de vários laboratórios. 31

32 SANDOZ: Aché: (...) a indústria envia os pedidos feitos pelos distribuidores diretamente a estes, via transportadoras; ao chegar aos Centros de Distribuição das Distribuidoras são recebidos, conferidos, armazenados e para atender aos pedidos dos clientes, são faturados, separados, conferidos e remetidos às farmácias, drogarias e clinicas, através de operação de transporte própria ou terceirizada. Quanto ao fornecimento aos órgãos públicos por licitação, embora este não seja o core business das nossas associadas, a logística é muito semelhante ou seja, feita a licitação, a empresa vencedora de posse do empenho faz o faturamento e a entrega conforme previsto no Edital. (...) a Sandoz somente distribui diretamente uma pequena parcela de seus produtos, quais sejam os direcionados às grandes redes de farmácia, basicamente situadas em SP, por exemplo, Droga Raia, Drogaria São Paulo, Onofre, Drogasil, Ultrafarma, etc. Adicionalmente, destacamos que se listarmos todos os nossos distribuidores, chegaremos a um número aproximado de distribuidores (...) As vendas da indústria farmacêutica incluem: Farmácia : captação da demanda nas farmácias e deliveries. Conceito Non retail : Produtos movimentados entre atacadistas e vendas diretas com cobertura nos canais Governo, Licitação, Hospitais públicos e privados, Clínicas e Secretárias de Saúde. Outros canais: Seguradoras e Planos de Saúde, Ambulatórios de empresas, Asilos e etc. O Aché utiliza Distribuidores Nacionais e Regionais para realizar a distribuição de seus produtos, sendo que alguns deles são especializados na distribuição para o canal Hospitalar e Secretarias Públicas de Saúde (Licitações). O papel destes distribuidores é revender os produtos adquiridos do Aché. Para, contratando transportadoras para realizar as entregas nos depósitos centrais dos clientes. 76. A Mantecorp, em resposta, informou:. 77. A Novartis, em resposta, informou que atua em nível nacional por meio de sua cadeia de distribuição terceirizada, além de fazer vendas diretas para o canal institucional e algumas redes de farmácias. 78. Já a Pfizer, em resposta, informou que. 79. A Eurofarma, em resposta, informou que utiliza os canais de distribuição. 80. Por sua vez, a Janssen-Cilag apenas informou que. 81. Apurou-se também que a distribuição de medicamentos não é diferenciada por categoria de produtos (genéricos, de marca, de venda livre, controlados), ou seja, é feita de forma homogênea, considerando um conjunto de medicamentos, englobando em cada pedido os produtos que as farmácias e drogarias desejam adquirir. Ainda, a ABAFARMA relatou que desconhece distribuição específica para determinados medicamentos, a não ser aqueles que 32

33 são adquiridos por meio de licitação feita pelo governo diretamente aos laboratórios para atender patologias especiais ou determinação judicial. 82. Dessa forma, pelas respostas obtidas, verificou-se que há duas formas de distribuição: distribuição direta pelos laboratórios (relação comercial ou venda direta com os clientes), que pode ser realizada por meio de frota própria ou terceirizada 12 ; e distribuição indireta, realizada por meio dos distribuidores (atacadistas), que depois revendem aos clientes (canais de venda). 83. Em relação à participação da distribuição direta (frota própria ou terceirizada) e indireta no total de medicamentos distribuídos, as Requerentes informaram que seus canais de distribuição são terceirizados (não vendem diretamente para os consumidores finais), sendo basicamente constituídos por: (a) governo; (b) atacadistas; (c) grandes redes de farmácias; (d) outros (hospitais e clínicas privadas, por exemplo). Pelas Tabelas II e III, pode-se notar que grande parte da distribuição dos medicamentos das Requerentes é realizada. Tabela II Distribuição das Vendas da Sanofi-Aventis por Tipo de Canal Tipo Cliente % S-A Fonte: Requerentes. Tabela III Distribuição das Vendas da Medley por Tipo de Canal Tipo Cliente % Medley Fonte: Requerentes. 84. A ABAFARMA relatou que a distribuição direta para as grandes redes de farmácias e governo, pela indústria, está em torno de 30% e ocorre quando as grandes redes têm volume de demanda para comprar diretamente e quando os laboratórios participam de licitações públicas, sendo o restante (70%) realizado pelas distribuidoras nacionais/regionais. 85. Já a ABCFARMA informou que os laboratórios atendem diretamente as grandes redes de varejo farmacêutico, pois seus pedidos são de expressivo volume, o que justifica tal prática, 12 Os pedidos feitos diretamente aos laboratórios pelos clientes (redes de farmácias, por exemplo) podem ser distribuídos por frota terceirizada (transportadoras contratadas) quando o laboratório não tem frota própria para distribuição. 33

34 enquanto que para as farmácias e drogarias de pequeno e médio porte, que são em número muito maior do que as grandes redes, o atendimento é feito pelos distribuidores. 86. Pela resposta obtida da Sandoz, verifica-se que a maioria de seus produtos é distribuída por terceiros, principalmente por meio de distribuidores (atacadistas). 87. A Aché, em resposta, informou que,.também destacou que não possui rede de distribuição própria, e o estabelecimento dessa rede é muito complexo e não acessível à grande maioria dos laboratórios, pois requer (i) força de vendas especializada na negociação direta com as farmácias, (ii) equipamentos e software para transmissão dos pedidos, (iii) televendas e portal eletrônico para recebimento dos pedidos realizados pelas farmácias, (iv) centros de distribuição regionais, aprovados pela Anvisa, que viabilizem a distribuição por todo o território brasileiro, (v) capacidade para análise e concessão de crédito a milhares de estabelecimentos comerciais de variados portes, (vi) capital de giro para financiar a venda aos pontos de venda (vii) e ampla rede de transportadoras terceirizadas para atingir todo o Brasil. 88. A Mantecorp, em resposta, informou que via. 89. A Novartis, em resposta, informou que. 90. Já a Pfizer, em resposta, informou que, nas subclasses em análise, mais especificamente em relação aos mercados relevantes. 91. Diante das respostas obtidas, verifica-se que os laboratórios oficiados por esta SEAE apenas trabalham com frota terceirizada (não possuem frota própria) na distribuição direta (venda direta aos clientes), e que a grande maioria da distribuição de medicamentos é realizada por meio dos distribuidores (atacadistas). 92. Outra informação obtida nas respostas aos Ofícios supracitados foi a ausência de contratos de distribuição com cláusulas de exclusividade entre laboratórios e distribuidores, em que prevalece a busca pelos melhores preços (descontos) e prazos de pagamento. Assim, cada atacadista pode comercializar vários produtos de laboratórios concorrentes. 93. Nesse contexto, cabe ressaltar a resposta da Aché, que relatou que o acesso às Redes de Distribuição existentes depende: (i) da amplitude do portfólio da empresa, (ii) da relevância da empresa (marca institucional) e de seus produtos (marcas de referência) no mercado farmacêutico, (iii) da política comercial praticada pela empresa (descontos comerciais e prazos de pagamento). Ainda, informou que estratégias comerciais adotadas por alguns grandes laboratórios dificultam o acesso de laboratórios, principalmente os de menor porte, sem marca institucional. Nesse sentido, informou: O controle de um amplo portfólio de produtos aliado a elevado poder financeiro permite a adoção de práticas de saturação de estoques, resultando em verdadeiro controle dos estoques dos distribuidores, com o efeito de fechamento do mercado e criação de dificuldades aos demais laboratórios, em especial dos concorrentes no segmento de genérico, dependentes do sistema de distribuição terceirizado para a comercialização de seus produtos. 94. Ademais, informou que o farmacêutico e os distribuidores não têm necessidade de dispor de vários fornecedores de uma mesma molécula de medicamento genérico, bastando, usualmente, um ou dois, no máximo três fornecedores. O farmacêutico prefere adquirir daquele laboratório que ofereça maior portfólio de moléculas, preenchendo suas prateleiras de genéricos com apenas alguns fornecedores. Relatou que caso o laboratório detenha marcas de referência e medicamentos patenteados, pode utilizar esse poder de barganha para convencer o farmacêutico a preencher suas prateleiras com seus produtos, tanto os originais, quanto os 34

35 genéricos. A fim de comprovar tais informações, a Aché apresentou um estudo interno, intitulado de Uma vez que a Aché apresentou preocupações quanto à possível incidência de efeito portfólio na presente operação, cumpre elaborar pequena digressão acerca desse efeito. Em princípio, as fusões que envolvem empresas que possuem um grande leque de marcas e de produtos pertencentes a mercados relevantes distintos podem estar sujeitas a efeito portfólio. A OFT (órgão antitruste do Reino Unido) define o efeito portfólio da seguinte maneira: 96. Ou ainda, de acordo com Vergé 14 : If a merger creates a firm with several brands, which relate to products sharing sufficient characteristics to be considered a discrete group, customers may have an incentive to purchase the portfolio from one supplier to reduce their transaction costs. This may lessen competition if non-portfolio competitors, or those competitors that control only one or a few brands, do not impose an effective constraint on the firm with portfolio power. the anticompetitive likelihood of portfolio effects is based on the preposition that the combined portfolio of products/brands of the merged firm represents an essential facility for the downstream agents in a manner that the individual product lines of the undertakings pre-merger did not. 97. Fusões com estas características podem resultar em poder de mercado (poder de portfólio), quer seja por parte dos próprios demandantes quer seja por parte da empresa fusionada. No primeiro caso, o poder de portfolio é independente da vontade da empresa fusionada e é motivado pelas eficiências geradas na operação, enquanto que no segundo caso, a fusão pode fazer com que a firma fusionada, que é proprietária de uma grande linha de produtos, se utilize de expedientes anticompetitivos, como, por exemplo, impor contratos de exclusividade ou forçar os demandantes a comprar sua linha completa de produtos (ou uma extensiva seleção de sua linha). 98. Ou seja, a idéia é que uma firma ao adquirir um amplo portfólio de produtos, substituíveis ou não-relacionados, pode deter a entrada de outras firmas por meio da imposição de contratos de exclusividade ou da compra de sua ampla linha de produtos. 99. No que se refere ao primeiro aspecto, Motta (2004) 15 argumenta que é teoricamente possível que o efeito de exclusão do rival aconteça via ganhos de eficiência (redução de custos e eficiências de demanda), sem que para isso seja implementado algum expediente anticompetitivo. Neste ponto, o autor argumenta que se os ganhos de eficiências são contundentes, é possível que o excedente do consumidor gerado com a fusão seja maior que o excedente existente antes da fusão, fazendo com que os preços dos produtos se reduzam e algumas firmas saiam do mercado Dessa forma, segundo Motta (2004), a identificação do comportamento de exclusão é muito difícil, uma vez que tais comportamentos não são facilmente distinguíveis de ações competitivas que beneficiam os consumidores Outro aspecto relevante que justifica o fato de que o efeito de portfólio não necessariamente resulta em comportamentos anticompetitivos diz respeito ao fato de que o portfólio amplo de produtos/marcas pode representar uma essential facility para as firmas que 13 Este trabalho encontra-se no Documento 5 (cinco) da resposta ao Ofício nº 08274/2009/RJ. 14 VERGÉ, T. Portfolio Effects and Entry Deterrence. Jan Disponível em: 15 MOTTA, M. Competition Policy: Theory and Practice. Cambridge University Press

36 atuam no mercado a montante. Em geral, a literatura ensina que é muito mais difícil verificar ex ante o comportamento de exclusão ou predação do que a sua ocorrência ex post De toda sorte e considerando as características da operação que ora se analisa, importa esclarecer que, tendo em vista o critério de mercados relevantes (subclasses terapêuticas - ATC4), a Sanofi atua em 95 subclasses terapêuticas enquanto que a Medley atua em 85 subclasses terapêuticas e as sobreposições horizontais resultantes da presente operação ocorrem em 41 subclasses terapêuticas Portanto, a princípio, pode-se afirmar que a presente operação gera a possibilidade de atuação de uma mesma companhia em diversos mercados relevantes. No entanto, deve-se ressaltar que ambas as empresas já atuavam em um número considerável de mercados relevantes antes mesmo da presente operação, ou seja, o efeito portfólio e, por conseguinte, seu uso em eventual comportamento anticompetitivo já poderia estar ocorrendo Considerando que a Sanofi é especialista na produção de medicamentos de marca/referência sem patente (90,5% do total de medicamentos que produz) e que a Medley é especialista na produção de genéricos (82,8% do total de medicamentos que produz), também se pode verificar a complementariedade do portfólio das Requerentes No entanto, vale notar que existem laboratórios no Brasil pertencentes ao mesmo grupo econômico que já possuem essa complementariedade de portfólio, como é o caso da Sandoz, que atua em genéricos, e a Novartis, que atua em medicamentos de referência, ambas pertencentes ao mesmo grupo econômico Portanto, dado que a Sanofi está adquirindo um portfólio de produtos (substitutos ou não-relacionados), principalmente no que tange a produtos genéricos, em que tais produtos têm um cliente comum (atacadistas e farmácias, por exemplo) que compra um gama de produtos, pode-se dizer que a presente operação poderia gerar efeito portfolio, ou seja, as Requerentes podem impor ao seu cliente comprar toda a sua linha de produtos a fim de deter a entrada de outras empresas No entanto, embora possa ter o efeito portfólio na presente operação, o exercício desse poder de mercado, ou melhor, a possibilidade de comportamento exclusivo por parte das Requerentes, não parece ser possível. Primeiro que durante o processo de consulta ao mercado não houve qualquer relato de exclusividade por parte dos laboratórios, mesmo aqueles que já apresentam portfólios diversificados, como é o caso da Novartis e da Sandoz, ou até mesmo as Requerentes que, conforme salientado, apresentam, antes mesmo da operação, um portfólio significativo Especificamente em relação à importância dos medicamentos da Medley e da SANOFI, no volume total de medicamentos distribuídos, no mercado público e no mercado privado, a ABAFARMA relatou: 109. Já a ABCFARMA informou: Segundo as melhores estimativas da ABAFARMA, as vendas dos medicamentos do laboratório Medley representam, aproximadamente 4% (quatro por cento) da venda total de medicamentos distribuídos pelos distribuidores nacionais/regionais no Brasil durante os últimos 12 meses. Por sua vez, as vendas de medicamentos do laboratório SANOFI representaram cerca de 8% (oito por cento) da venda total de medicamentos distribuídos pelos distribuidores nacionais/regionais no Brasil durante os últimos meses. Os produtos Medley não são vendidos no mercado público. Inobstante os laboratórios Medley e SANOFI gozarem de excelente reputação no mercado, assim como seus produtos, sua importância no 36

37 mercado é relativa, uma vez que as matérias primas que os compõem estão presentes em um grande número de medicamentos produzidos por outros laboratórios no mercado nacional, existindo exceções, no caso de matérias primas amparadas por patentes, o que,até onde sabemos, não envolvem a linha Medley Dessa forma, em relação à distribuição e à eventual preocupação da presença de efeito de portfólio, pode-se deduzir: primeiro, que a distribuição não se constitui em barreira tão elevada a ponto de impedir a entrada de outros laboratórios em um determinado mercado relevante (subclasse terapêutica ATC4) de medicamentos; e segundo, apesar de o efeito portfólio, ser em tese passível de ocorrer, o fato é que pouco provável, até mesmo pela baixa representatividade dos medicamentos Medley/Sanofi, a ocorrência do mesmo Nesse aspecto, cabe ressaltar novamente que a distribuição realizada pelos atacadistas representa a maior participação no total dos medicamentos distribuídos. Ainda, segundo resposta obtida da ABCFARMA, as farmácias e drogarias de pequeno e médio porte, cujo atendimento é feito pelos atacadistas, são em número muito maior do que as grandes redes. Adicionalmente, a Eurofarma e a Janssen-Cilag informaram que. Ainda, a Sandoz também ressaltou que no caso de genéricos e similares não há dificuldades em utilizar as redes de distribuição existentes Quanto à distribuição direta (venda direta) pelos laboratórios, é possível sim, mas esta se destina principalmente para atender às grandes redes de varejo farmacêutico, por meio de frota terceirizada. A maior parte da distribuição dos medicamentos dos laboratórios é feita por meio de atacadistas, que conseqüentemente, podem ser responsáveis por uma considerável parcela do faturamento obtido pelos laboratórios. Nesse sentido, cabe ressaltar, então, o poder de barganha dos distribuidores frente aos laboratórios de medicamentos. No entanto, tal poder de barganha não se constitui uma forte barreira à entrada de um laboratório já atuante no mercado de medicamentos que pretende entrar em um determinado mercado relevante (subclasse terapêutica nível 4 ATC4), uma vez que o distribuidor adquire um mix de produtos dos laboratórios e a adição de mais um produto dificilmente alterará a negociação já estabelecida entre as partes Ademais, embora as Requerentes tenham afirmado que, em 2008, os cinco maiores atacadistas concentraram 65% do faturamento da indústria farmacêutica, pelas respostas das empresas concorrentes e Sandoz pode-se constatar que não há fatores que sejam capazes de impedir a utilização dos distribuidores existentes Em relação ao acesso de aquisição do fármaco, esta SEAE questionou sobre a presença de contratos de exclusividade com fornecedores de insumos (princípio ativo, embalagens) para os mercados relevantes analisados As Requerentes, em resposta, informaram que não há contratos de exclusividade com fornecedores de insumos e que os princípios ativos de medicamentos sem patentes estão amplamente disponíveis no mercado internacional e podem ser importados por qualquer empresa farmacêutica, inclusive das indústrias indiana e chinesa. Da mesma forma, os excipientes (ingredientes não ativos) estão disponíveis no mercado e são comercializados por fabricantes nacionais A Sandoz, em resposta ao Ofício, também informou que não possui contratos de exclusividade com fornecedores de insumos. No entanto, relatou que a disponibilidade de 16 As Requerentes informaram que os excipientes utilizados em sólidos são: Amido de Milho, Amido Glicosato de Sódio, Açúcar Granulado, Lactose, Celulose Microcristalina, Manitol, Hidróxido de Sódio e Talco Farmacêutico entre outros. Para os líquidos (xaropes, suspensão e gotas), os excipientes mais comuns são Açúcar, Álcool, Glicerina, Sorbitol, Aromas e Essências entre outros. Finalmente, para os semi-sólidos, os materiais excipientes são o Preopilenoglicol, a Vaselina, o Ácido Esteárico, Polissorbatos e Fosfatos Dissódicos, entre outros. 37

38 fármacos no mercado nacional é restrita. Destacou alguns fornecedores internacionais utilizados pela empresa, nos mercados relevantes em questão, dispostos no Quadro a seguir. Fonte: Sandoz. Quadro XXII Fornecedores de princípios ativos da Sandoz 117. A Aché, em reposta, relatou que não há contrato de exclusividade. Porém, ressaltou que para a obtenção de um registro (dossiê) junto a ANVISA é necessário que sejam indicados e aprovados todos os fornecedores de insumos (matérias primas empregas na fabricação de um medicamento), e conseqüentemente, a alteração de fornecedor exige uma autorização prévia da agência reguladora. 17 Da mesma forma, segundo a Aché, não há acordos de exclusividade com os fornecedores de embalagens e rótulos, no entanto, essas são aprovadas quando da obtenção do registro e qualquer alteração também exige aprovação prévia por parte da ANVISA, sob pena de cancelamento do registro Já a Mantecorp, em resposta, informou que A Novartis, em resposta, informou que não possui contrato de exclusividade com fornecedores de insumos A Pfizer, em resposta, apenas informou que. Também salientou que Por seu turno, a Eurofarma relatou que, mas não detalhou quais seriam esses princípios ativos e embalagens A Janssen-Cilag, em resposta, informou que Assim, pode-se verificar que, de forma geral, não há contratos de exclusividade com fornecedor de insumos Além dessas principais barreiras (acesso à aquisição ou à produção de fármacos e o acesso à rede de distribuição de medicamentos), cabe analisar outras possíveis barreiras à entrada, mencionadas nos parágrafos a seguir, em relação aos ATC4 sob análise deste parecer Quanto às variáveis mais importantes levadas em conta pelos consumidores no momento de decidir pela compra dos produtos pertencentes às subclasses em análise, as Requerentes informaram que marca, tradição e qualidade são variáveis pouco relevantes na escolha do consumidor, em que nas classes servidas por produtos maduros, os medicamentos não apresentam qualquer diferenciação ao consumidor e à classe médica, sendo o preço a variável mais relevante No entanto, as Requerentes informaram que, embora a reputação da marca ainda tenha algum papel na escolha do consumidor de classe média e alta, este fator vem perdendo relevância como elemento de orientação da compra, uma vez que as empresas fabricantes de genéricos vêm construindo reputação e vários são os laboratórios originadores que diversificam atividades em direção à manufatura e à comercialização de genéricos e similares, como é o caso da própria Sanofi-Aventis, além e das empresas Novartis, por meio de sua divisão Sandoz, e Merck Sharp Dhome. Assim, segundo as Requerentes, as empresas inovadoras 17 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Titulo III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 38

39 também se tornaram competitivas em preço, acirrando a concorrência que vigorava apenas na esfera da pesquisa e desenvolvimento de novos produtos Já a Sandoz informou que essas variáveis são, por ordem de importância, preço, qualidade e a confiança na prescrição do médico A Aché, em resposta, informou que essas variáveis são: i) o respeito à prescrição médica; ii) confiança na indicação do farmacêutico; iii) marca do produto ou marca institucional (reputação do laboratório); iv) preço; v) exposição na gôndula da farmácia (medicamentos isentos de prescrição); vi) efeitos adversos do medicamento (exemplo sonolência, náusea); vii) horizontalidade do canal de distribuição (o medicamento deve estar disponível na maioria das farmácias); viii) rapidez do efeito (ex. ação imediata / gradual / constante); e ix) apresentações/extensão da marca (opções de tratamento ao médico e necessidade do consumidor medicamento em diferentes dosagens; diferentes apresentações xarope/comprimido e quantidade ml e comprimidos por caixa); 129. A Mantecorp, em resposta, informou que no Já a Novartis, em resposta, informou que, pelo fato dos mercados em questão já possuírem genéricos e similares há anos, os consumidores tendem a decidir a compra, em grau de importância, pelas variáveis: i) preço; ii) qualidade e/ou iii) reputação e tradição do fabricante; iv) conhecimento da marca; e v)indicação do balconista da farmácia A Pfizer, em resposta, informou que. Ainda, relatou: 132. Já a Eurofarma, em resposta, informou que A Janssen, em resposta informou, Dessa forma, com exceção da, que destacaram a prescrição médica como principal variável de escolha do medicamento, as demais empresas informaram o preço como variável de maior importância Em relação à fidelidade à marca, de uma forma geral, nos mercados relevantes em análise, por parte da classe médica e/ou consumidor final (levando em consideração a existência de medicamento genérico, referência e similares), as Requerentes informaram: a fidelidade à marca por parte da classe médica é algo que vem se arrefecendo ao longo do tempo, principalmente em função da boa reputação dos fabricantes de genéricos e do apelo dos preços mais baixos sobre as classes sociais mais carentes Para mostrar a prática cada vez mais freqüente da classe médica em prescrever a molécula ou principio ativo do medicamento nas receitas ao paciente sem discriminação de laboratório e/ou marca, as Requerentes apresentaram dados relativos ao percentual de prescrições sem indicação de laboratório farmacêutico ou marca de medicamento, nos últimos 5 (cinco) anos, para as ATC4 em análise (Tabela IV). Tabela IV Evolução do percentual de prescrições sem indicação de laboratório ou marca. 39

40 Fonte: Sanofi-Aventis. Resposta ao Ofício nº 8222/2008/RJ Nota-se, na tabela acima, que para alguns mercados relevantes, como por exemplo, houve um aumento significativo de prescrições sem indicação de laboratório ou marca em 2008 quando comparado ao ano de Porém, ainda é alto o número de prescrições com indicação de laboratório ou marca nos mercados relevantes As Requerentes também informaram que a mudança de comportamento da classe médica quanto à forma de prescrição dos medicamentos deve-se em parte à Resolução nº 135/2003, da ANVISA, que especifica as normas quanto à prescrição e dispensação de medicamentos. Segundo a Resolução, os médicos têm o dever de prescrever o medicamento genérico substituto e os farmacêuticos têm a faculdade de substituir o medicamento de referência pelo medicamento genérico substituto Em relação à existência de fidelidade especificamente à marca das empresas Medley e Sanofi-Aventis por parte da classe médica e/ou consumidor final em relação aos mercados relevantes em análise, a ABRAFARMA, em resposta, informou que por parte da classe médica é obtida pelo mesmo processo de divulgação utilizado pelos demais laboratórios (geração das prescrições é obtida por meio de propaganda e divulgação junto aos médicos, realizada indistintamente pelos diversos fabricantes). Ainda, relatou que a venda ou demanda dos medicamentos MIPS (medicamentos isentos de prescrição) é atingida por propaganda direta ao público via meios de comunicação ou inclusão em encartes de oferta pelo varejo farmacêutico, conforme regras de publicidade definidas pela ANVISA Já a Sandoz, em resposta, informou que existe uma fidelidade à marca das empresas Medley e Sanfi-Aventis principalmente com relação ao, que compõe o mercado relevante Por seu turno, a Aché informou que existe fidelidade à marca das empresas Medley e Sanofi-Aventis: tanto a classe médica, como os consumidores finais, possuem fidelidade à marca institucional das empresas Sanofi/Aventis e Medley em todos os segmentos da indústria farmacêutica. Isto porque, são empresas líderes de mercado em várias classes terapêuticas, comercializam um amplo portfolio de produtos (em todos os segmentos de mercado) e apresentações. Ademais, possuem produtos líderes em venda em genéricos, referência e MIP. A Sanofi possui medicamentos patenteados e marcas de referência que, apesar de já ter expirada a patente do respectivo medicamento, fixaram-se tanto para a classe médica quanto para o consumidor (ex: Novalgina, Dorflex, AAS, Fenergan, Gardenal, Plasil) Já a Mantecorp, em resposta, informou que A Novartis, em resposta, informou: Por se tratar de mercados maduros, onde já existem genéricos e similares há anos, pode-se dizer que a fidelidade às marcas não é um 40

41 144. Já a Pfizer, em resposta, relatou: fator marcante, pois tanto ao nível do médico quanto do consumidor, as escolhas são feitas com base em diversos fatores, tais como preço, qualidade, etc, nos quais as diversas marcas são bastante próximas Por sua vez, a Eurofarma informou que em relação aos produtos de prescrição médica da Medley e da Sanofi-Aventis identificou-se, Dessa forma, como informado anteriormente, o preço é a variável de maior peso na escolha do medicamento pelo consumidor, principalmente se há genéricos e similares, porém, não se pode descartar a influência da prescrição médica nessa escolha, mesmo tendo um peso menor que a variável preço No que concerne às condições de acesso à tecnologia, pessoal especializado, e outros elementos como barreiras relevantes para à entrada, as Requerentes informaram que a produção de medicamentos está associada, em grande parte, à mistura de ingredientes ativos e excipientes e aos processos de limpeza e purificação dos equipamentos na troca das linhas de produção Segundo as Requerentes, a tecnologia de produção de medicamentos está incorporada aos equipamentos e softwares desenvolvidos e dedicados à atividade produtiva de medicamentos, e que o maior conteúdo tecnológico encontra-se nos softwares, amplamente disponíveis no mercado, que programam o volume e a ordem em que os lotes de medicamentos devem ser produzidos, de acordo com os pedidos dos clientes e distribuidores, bem como da disponibilidade de matérias-primas em estoque e dos equipamentos disponíveis Em resumo, as técnicas de fabricação, de acordo com as Requerentes, não constituem empecilho ao ingresso de novos participantes nos mercados relevantes, principalmente daquelas empresas que já operantes nos demais segmentos de mercado. Ainda, relataram que segmentos de mercado em que há produtos com patentes expiradas, como é o caso da produção de genéricos, as barreiras são baixas. Nesse sentido, ressaltaram que entre os mercados relevantes alvo da presente análise não se encontram medicamentos patenteados da Sanofi-Aventis ou da Medley Já a Sandoz, em resposta ao Ofício, relatou que as barreiras à entrada encontram-se principalmente nos seguintes fatores: i) a existência de patentes; e ii) burocracia no desembaraço de produtos ou matérias primas importadas. Segundo a empresa, a disponibilidade de fármacos no mercado nacional é restrita, o que faz com que os medicamentos tenham seus prazos de desenvolvimento estendidos devido à necessidade de importação dos fármacos, processo esse extremamente burocrático e moroso, impactando diretamente na entrada de mercado dos medicamentos Por seu turno, a Aché informou, em resposta ao Ofício, que as tecnologias adotadas no mercado farmacêutico são na maioria estrangeiras, sendo necessária a qualificação e certificação de todos os fornecedores de insumos (princípios ativos) Ademais, relatou que: i) os equipamentos são importados; e ii) a mão de obra é especifica para produção de medicamentos (não há cursos em escolas ou universidades para nível operacional), sendo que para treinamento desta mão de obra é necessário contratar treinamentos externos (muitos junto aos fabricantes dos equipamentos). A título ilustrativo, a Aché informou: A Aché investiu R$ 150 milhões no complexo produtivo de líquidos em Guarulhos, que entrou em operação em junho de Na segunda fase, entre 2008 e 2009, foram programados investimentos para a linha 41

42 de sólidos e semi-sólidos na mesma planta, de R$ 68 milhões, com o início das operações ocorrido em Esses investimentos consideram apenas a entrada no mercado sem o desenvolvimento de tecnologia própria. Com efeito, os laboratórios nacionais não têm escala e recursos financeiros necessários para o desenvolvimento de tecnologia própria de produção de medicamentos ou novos fármacos. A exceção foi o Acheflan 18 (Cordia verbenacea), lançado em junho de 2005, primeiro medicamento 100% nacional. O desenvolvimento desse produto exigiu 7 (sete) anos de estudos e mais de R$ 15 milhões de investimentos em pesquisa, parcerias com importantes universidades nacionais e com pesquisadores de renome internacional A Mantecorp, em resposta, informou que as condições de acesso à tecnologia insumos, pessoal especializado e outros elementos relevantes para a entrada no mercado relevante Por sua vez, a Novartis informou, em resposta, que a atividade industrial farmacêutica é muito complexa, pois exige o cumprimento de aspectos relevantes para a qualidade que se encontram descritos nas normas regulatórias e estão dispostos pela ANVISA, com o intuito de garantir a qualidade dos produtos. Estas normas, segundo a Novartis, envolvem princípios e conceitos de sistema de qualidade e atribuem importância à realização de tarefas planejadas para garantir a reprodutibilidade de processos e assegurar a pureza e a eficácia dos medicamentos. Especificamente em relação às condições de acesso à tecnologia, insumos e pessoal especializado, informou: Acesso à tecnologia: muito complexo, pois o processo industrial exige altos investimentos em tecnologias específicas e automação para a produção e controle para cada forma farmacêutica; Insumos: intrínseco à qualidade do produto acabado, a cadeia de suprimentos é rigorosa e especializada para garantir consumo de matérias-primas cujos fornecedores sejam qualificados e certificados. Qualquer alteração de rota de sínese de matérias ou de fornecedor exige estudos planejados dos impactos da mudança; Pessoal especializado: relevante e complexo, o aperfeiçoamento profissional exige investimento elevado e contínuo. É considerado um diferencial competitivo entre as empresas A Pfizer, em resposta, informou, de forma geral, que Assim, observa-se que as respostas obtidas por esta SEAE quanto às condições de acesso a tecnologia e a pessoal especializado são divergentes, não podendo obter conclusões definitivas se essas condições realmente se constituem barreiras à entrada Apesar da informação de que os mercados relevantes em análise não possuem patentes sobre o produto nem sobre o processo 19, conforme mencionado pelas Requerentes anteriormente, esta SEAE questionou sobre a existência ou não de patentes nas subclasses em análise Em resposta, a Sandoz informou que nas ATC4 dos mercados relevantes em questão em que comercializa moléculas (B01C2, G01A1,M01A1), não existe patentes que proíbam a produção e a comercialização das mesmas. 18 O Acheflan (Cordia verbenacea) é um antiinflamatório na versão tópica (creme) e aerosol, que é indicado para tendinites crônicas e dores miofasciais (musculares). Já está em estudo a versão oral, além de pesquisas para seu uso em artrose de mão e joelho e dermatológico. Além do Acheflan, a empresa conta com outros fitomedicamentos, todos desenvolvidos a partir de plantas brasileiras. (Fonte: visitado em agosto/2009) 19 Informação fornecida na reunião realizada nesta SEAE em 17/07/

43 159. Já a Aché, em resposta, informou que não há qualquer pedido de patente em exame e/ou patente concedida, de titularidade do Aché e/ou Biosintética, nas subclasses terapêuticas em questão A Mantecorp, por sua vez, também informou que as patentes para as ATC A Novartis, em resposta, informou que nenhum dos medicamentos da empresa, pertencente às subclasses em questão, é protegido por patente no Brasil Já a Pfizer, em resposta, informou que Por sua vez, a Janssen-Cilag informou que Assim, corroborando as informações prestadas pelas Requerentes, não há patentes nos mercados relevantes em análise Quanto à proporção das despesas em propaganda e marketing em relação ao faturamento, as Requerentes informaram que em relação à Sanofi-Aventis essa proporção foi de em 2006, de em 2007, e de em 2008; já em relação à Medley, essa proporção foi de em 2006, de em 2007, e de em Especificamente para cada subclasse terapêutica em análise, essa proporção está disposta na Tabela a seguir. Tabela V Proporção das despesas em propaganda e marketing (A&P) em relação ao faturamento no mercado relevante Fonte: Requerentes, em resposta ao Ofício nº 08222/2009/RJ Já a Sandoz informou, de forma geral, que essa proporção em 2006 foi de, em 2007 de e em 2008 de Por sua vez, a Aché informou, de forma geral, que em 2006, essa proporção foi de, em 2007 de e em 2008 de. Ainda, informou que o mercado farmacêutico no segmento isentos de prescrição, embora sujeito a restrições e monitoramento por parte da ANVISA, é caracterizado por elevados investimentos em propaganda e marketing e mesmo com estratégias semelhantes às adotadas em produtos de consumo em geral. Já nos produtos do segmento ético não há comunicação em massa em razão da regulamentação, mas sim estratégias específicas junto à classe médica, responsável pela prescrição do medicamento para o consumidor final Já a Mantecorp apresentou as estimativas quanto proporção das despesas em propaganda e marketing em relação ao faturamento expostas na Tabela abaixo. Tabela VI Proporção das despesas em propaganda e marketing (A&P) em relação ao faturamento 43

44 Fonte:Mantecorp. Observação: Valores em R$ 000 s Fonte: Controle de Lucro A Novartis, em resposta, informou que nos últimos três anos, a proporção das despesas em propaganda e marketing em relação ao faturamento foi de para o mercado D07B1 (Losalen, Vioformio-hid, Locorten viof, Locorten) e de para o mercado M01A1 (Cataflan, Voltaren, Flotac, Butazolidina e Doretrim) A Pfizer, em resposta, apenas informou que as despesas com propaganda e marketing Por seu turno, a Eurofarma informou: Já a Janssen-Cilag, em resposta, informou que a proporção das despesas em relação ao faturamento está expresso na Tabela abaixo: Tabela VII Proporção das despesas em propaganda e marketing em relação ao faturamento Fonte: Janssen-Cilag. Elaboração SEAE Assim, observa-se que houve investimentos em propaganda e marketing nos mercados relevantes, embora, como ressaltado anteriormente, o preço seja a principal variável de escolha pelo consumidor nesses mercados Quanto à proporção de gastos em pesquisas e desenvolvimento em relação ao total de vendas da empresa nos últimos três anos, as Requerentes informaram que os investimentos em Pesquisa & Desenvolvimento no Brasil foram os descritos na Tabela abaixo. Tabela VIII Proporção de Gastos em P&D em Relação às Vendas Líquidas Fonte: Requerentes A Sandoz informou que essa proporção em 2006 foi de ; em 2007 de ; e em 2008 de Já a Aché informou as seguintes proporções de gastos: 44

45 Tabela IX Proporção de Gastos em P&D Fonte: Aché (Relatório de Administração) Por sua vez, a Mantecorp informou que A Novartis, em resposta, informou que nos últimos três anos, a média da proporção de gastos em pesquisas e desenvolvimento em relação ao total de vendas foi de A Janssen-Cilag, em resposta, informou apenas o valor, não a proporção, conforme demonstrado na Tabela abaixo: Tabela X Proporção de Gastos em P&D Fonte: Jansse-Cilag Sobre a existência de outras barreiras técnicas, institucionais e/ou legais, as Requerentes informaram que: não há barreiras à entrada no segmento público ou privado tendo em vista que em todas as subclasses ATC4 citadas existem medicamentos com patentes expiradas, o que permite o ingresso tempestivo de produtos genéricos e similares em todas as subclasses. No segmento institucional, as barreiras são ainda menores e a rivalidade é acirrada pelos processos licitatórios que acentuam a competição em preços Já a Sandoz mencionou a falta de agilidade na aprovação de registros pela ANVISA A Mantecorp informou que A Novartis, em resposta, informou que a única barreira técnica é a aprovação do produto para comercialização pelos órgãos reguladores competentes Já a Pfizer, em resposta, informou que A Janssen-Cilag informou que Condições de Entrada 186. Segundo as Requerentes, em resposta ao Ofício, não é viável a entrada de uma nova empresa produtora de medicamentos não presente no mercado nacional de medicamentos - dedicada exclusivamente a oferta de medicamentos de uma única ATC Diante dessa informação, esta Secretaria identificou três formas básicas para a entrada no mercado brasileiro de medicamentos para saúde humana. São elas: 45

46 1) importação dependente do medicamento por um novo laboratório ou distribuidor (importação realizada por um laboratório ou por um distribuidor detentor do registro do medicamento) 20 ; 2) produção por uma empresa já atuante no setor de medicamentos no país; 3) terceirização (contrato de industrialização com terceiro) Entrada Provável 188. Esta Secretaria considerará a entrada provável, quando esta for economicamente lucrativa a preços pré-concentração e quando estes preços puderem ser assegurados pelo possível entrante. Ou seja, a entrada será provável quando as escalas mínimas viáveis (EMV) forem inferiores às oportunidades de vendas no mercado a preços pré-concentração Antes de apresentar a EMV, é importante abordar sobre a existência ou não de plantas multipropósitos na indústria farmacêutica Em Parecer emitido pelo Prof. Dr. Humberto Ferraz, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, solicitado pela Medley S/A Indústria Farmacêutica com o intuito de esclarecer tópicos relativos à produção de medicamentos, obtiveram-se as seguintes informações técnicas sobre o processo de produção de medicamentos: Os processos de produção na indústria farmacêutica, independentemente da forma farmacêutica a ser produzida, são caracterizados, principalmente, pela produção em lotes, o que permite, entre outros aspectos, a rastreabilidade dos medicamentos colocados no mercado, algo de grande importância no contexto da Saúde Pública. Assim, diferentemente do que ocorre em outros setores, o setor farmacêutico não opera pelo processo de produção contínua. Em função do sistema de fabricação por lotes, as linhas de produção da indústria farmacêutica são bastante flexíveis, e não se destinam à produção de um único medicamento e sim à várias formulações que se apresentam sob a mesma forma farmacêutica. Portanto, a fabricação de diferentes produtos farmacêuticos numa mesma linha de produção faz parte da rotina de uma unidade produtora de medicamentos. Tomando como exemplo uma linha de produção de comprimidos, uma mesma máquina de comprimir pode ser configurada para produzir os mais diversos tipos de comprimidos, desde aqueles menores, de peso reduzido, até grandes e mais pesados. A troca se faz pela mudança na configuração do equipamento, algo relativamente fácil de ser executado e que não demanda mais que algumas poucas horas para sua conclusão. Um aspecto bastante importante nesta transição é o processo de limpeza do equipamento. Por conta da flexibilidade que caracteriza sua produção, a indústria farmacêutica desenvolveu processos bastante avançados de limpeza de seus equipamentos e que são adequadamente validados, ou seja, o processo deve ser comprovadamente eficaz, uma vez que, em um mesmo equipamento, serão produzidos os mais diversos produtos. Isto é válido para qualquer forma farmacêutica, tais como líquidos, suspensão, semi-sólidos (cremes, géis), cápsulas, comprimidos, injetáveis etc. A retirada de um ou mais produtos de uma determinada linha de produção de uma indústria farmacêutica não significa, necessariamente, 20 Cabe informar que as Requerentes não consideraram importações dependentes como um tipo de entrada, mas sim importações independentes. Porém, deve-se ressaltar que importações independentes servem apenas para inibir um eventual exercício de poder de mercado. 46

47 o desmonte da referida linha. Tampouco represente uma ameaça de paralisação de qualquer atividade da empresa. Tomando com exemplo uma linha de medicamentos apresentados sob a forma líquida, o equipamento empregado (tanque de produção) continuará em operação, atendendo à fabricação de outros itens do portfolio de produtos da empresa. Por outro lado, do mesmo modo, a introdução de novos produtos é relativamente fácil, uma vez que, em havendo disponibilidade de equipamentos, bastam alguns ajustes, conforme já mencionado, para que a produção de um novo produto possa ser iniciada Com base nesse Parecer, as Requerentes concluíram que as unidades produtivas da indústria farmacêutica são plantas multipropósito que operam com processos produtivos em bateladas finitas, cujas linhas de produção são basicamente dedicadas a quatro categorias de produtos, segundo a forma farmacêutica: sólidos, semi-sólidos, líquidos e injetáveis. Dessa forma, uma infinidade de medicamentos é manufaturada em um conjunto limitado de tipos de linhas de produção (sólidos, líquidos, semi-sólidos e injetáveis), e, portanto, segundo as Requerentes, a flexibilidade dentro de cada linha de produção pode ocorrer pela fácil e rápida adaptação do equipamento a cada novo produto a ser manufaturado como também pela alteração do mix e quantidades de produção, em um prazo curto de tempo Nesse sentido, cabe ainda salientar outras informações que corroboram a existência de plantas multipropósitos na indústria farmacêutica, dispostas nos parágrafos a seguir Em resposta da Hypermarcas S/A e Laboratório Americano de Farmacoterapia S/A ao Ofício nº 06913/2009/RJ COGCE/SEAE/MF, relativo ao Ato de Concentração nº / , em análise nesta SEAE, foi relatado que uma característica dos equipamentos que produzem os medicamentos é serem multipropósitos Segundo essas empresas, as linhas de produção no setor farmacêutico não são dimensionadas nem operadas para a fabricação de um medicamento específico, mas sim consistem em linhas bastante flexíveis que podem ser utilizadas para fabricar um conjunto de medicamentos distintos. Essa resposta também faz referência às duas outras concorrentes oficiadas pela SEAE na instrução daquele Ato: Dessa forma, conclui-se que as linhas de produção do setor farmacêutico são flexíveis, podendo produzir medicamentos de classes terapêuticas distintas, ou seja, as plantas são multipropósitos. No entanto, vale ressaltar que planta multipropósito não significa que há substituição pelo lado da oferta entre medicamentos. Essa característica (planta multiproduto) está relacionada apenas à tecnologia de produção. Ademais, a atuação em medicamentos exige requisitos técnicos e legais (registro, por exemplo) a serem cumpridos Diante do exposto, pode-se concluir que a análise da entrada provável (EMV e oportunidades de venda) para a forma produção por uma empresa já atuante no setor de medicamentos no país é mais oportuna de ser realizada considerando o tipo de linha de produção (líquidos, sólidos, semi-sólidos e injetáveis) Nesse sentido, as Requerentes apresentaram, em resposta ao Ofício, as tabelas abaixo, que discriminam a forma farmacêutica predominante em cada ATC4 sob análise. Tabela XI Distribuição do Volume de Produção das ATC4 Relevantes por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) 47

48 Fonte: Requerentes. Tabela XII Distribuição do Volume de Produção A03F0 - Gastroprocinéticos Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XIII Distribuição do Volume de Produção A10H0 Sulfonilureias Antidiabetes Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XIV Distribuição do Volume de Produção A12A0 Complexo Osseína Hidroxipatia (Cálcio) Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XV Distribuição do Volume de Produção A15A0 Estimulantes do Apetite Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XVI 48

49 Distribuição do Volume de Produção B01C2 Antag. ADP/Inibidores Plaquetários Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XVII Distribuição do Volume de Produção C03A2 Diuréticos Puros Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XVIII Distribuição do Volume de Produção D07A0 Corticóides Tópicos Puros Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XIX Distribuição do Volume de Produção D07B1 Corticosteróides Assoc. Antibacterianos Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XX Distribuição do Volume de Produção G01A1 Antinfecciosos Ginecológicos Tricomonacidas Sistêmicos Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) 49

50 Fonte: Requerentes. Tabela XXI Distribuição do Volume de Produção G01A2 - Antinfecciosos Ginecológicos Tricomonacidas Tópicos Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XXII Distribuição do Volume de Produção M01A1 Antireumáticos sem Esteróides Puros Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XXIII Distribuição do Volume de Produção N06D0 Nootrópicos Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XXIV Distribuição do Volume de Produção N07E0 Produtos Usados na Dependência do Álcool Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) Fonte: Requerentes. Tabela XXV Distribuição do Volume de Produção R01B0 Preparações Nasais Sistêmicas Por Tipo de Linha (Dezembro de 2008) 50

51 Fonte: Requerentes Nota-se que a maioria das subclasses relevantes é predominantemente comercializada na forma sólida pelos laboratórios atuantes nos mercados relevantes. Os medicamentos pertencentes aos mercados relevantes e são apenas comercializados na forma sólida EMV e Oportunidade de Vendas I) Importação dependente realizada por laboratório ou distribuidor 199. Nessa forma de entrada, será considerada a EMV necessária para importar pelo menos um medicamento pertencente a um determinado mercado relevante Embora as Requerentes, em resposta ao Ofício, tenham informado apenas as estimativas de investimentos institucionais (obtenção de registro e autorização da ANVISA) para lançamento de medicamento genérico e similar por meio de importações independentes, estas podem ser consideradas como uma proxy para o caso de importações dependentes, dado que as Requerentes consideraram as mesmas estimativas de investimentos institucionais para todas as formas de entrada. Além disso, a resposta das Requerentes dá a entender que no caso de importações independentes, estes investimentos institucionais seriam os únicos investimentos nessa forma de entrada. Essas estimativas de investimentos institucionais estão expostas nas tabelas a seguir. Tabela XXVI Investimentos Médios Estimados para Obtenção de Registro de Genérico Tipo de Custo Valor Custo de desenvolvimento (estabilidade, desenvolvimento, RS ,00 metodologia analítica etc) * Estudo de equivalência farmacêutica, incluindo perfil de R$ ,00** dissolução Estudo de bioequivalência R$ ,00** Submissão Anvisa por forma farmacêutica R$ 6.000,00 Elaboração de relatório R$ 5.000,00 Manutenção do registro R$ 5.400,00 Total R$ ,00 * não inclui compra de PAs ** Exemplo de 1 produto com 1 ativo em 1 forma farmacêutica. Fonte: Requerentes. Tabela XXVII Investimentos Médios Estimados para Obtenção de Registro de Similar Tipo de Custo Valor Custo de desenvolvimento (estabilidade, desenvolvimento RS ,00 metodologia analítica etc) * Estudo de equivalência farmacêutica, incluindo perfil de R$ ,00** dissolução Estudo de bioequivalência R$ ,00** Submissão Anvisa R$ ,00 Elaboração de relatório R$ 5.000,00 Manutenção do registro R$ ,00. 51

52 Total R$ ,00 * = não inclui compra de PAs ** = Exemplo de 1 produto com 1 ativo em 1 forma farmacêutica. Fonte: Requerentes Então, de acordo com as Requerentes, as estimativas de investimentos institucionais para similar e para genéricos, exigem investimentos de, aproximadamente, R$ ,00 necessários para se atender os requisitos legais e regulatórios locais, para 1(um) produto com 1(um) ativo em 1(uma) forma farmacêutica. No entanto, cabe salientar que não ficou claro para esta SEAE se realmente esses investimentos institucionais são os únicos investimentos a serem realizados para essa forma de entrada, pois, por exemplo, nos valores informados não foi considerada a compra de princípios ativos Já a Sandoz, que atua somente na linha de produção de sólidos orais, em resposta ao Ofício, informou a estimativa da escala mínima viável para o total da sua linha de produção de sólidos bem como para cada uma das subclasses terapêuticas envolvidas na análise o qual atua (B01C2, G01A1 e M01A1), conforme mostra o Quadro abaixo. Quadro XXIII Importações Dependentes de medicamento na forma final por laboratório ou distribuidor que atua no mercado brasileiro janeiro a julho de 2009 Fonte: Sandoz Nota-se que a Sandoz não detalhou esses investimentos. Ademais, informou o investimento total em um período de tempo, que pode não ser o mínimo exigido para a entrada A Novartis, em resposta, apresentou a seguinte estimativa para importação dependente na forma final por laboratório que atua (via outra subclasse terapêutica) ou não no mercado brasileiro, considerando-se novo prédio de Quality Assurance (QA) com os equipamentos mínimos para a análise completa de um produto: capacidade de aproximadamente 100 lotes/ano; o total do investimento é de R$ , Observa-se que a Novartis informou a EMV considerando um lote de produto, o que também pode não ser a EMV exigida para a entrada A Pfizer, em resposta, informou que a possibilidade de entrada por meio de importação dependente, A Eurofarma, em resposta, apenas informou o gasto com a compra dos medicamentos de algumas das subclasses sob análise via importação dependente, realizada por laboratório que não tenha atuação no mercado nacional, o que, portanto, tal gasto não pode ser utilizado como EMV para essa forma de entrada Diante dessas informações, nota-se que aquelas prestadas pelas concorrentes não se referem especificadamente ao investimento mínimo para entrar em um mercado relevante, enquanto que a partir das informações das Requerentes, não ficou claro se realmente o valor do investimento para o lançamento de genéricos e similares no mercado a partir de importação exige somente o investimento para atender os requisitos legais e regulatórios locais Apesar dessas limitações, essa SEAE considerará como escala mínima (EMV) o valor informado pelas Requerentes. Já para o cálculo das oportunidades de venda, será considerado o total de vendas do mercado em cada um dos mercados relevantes, em 2008, informados nas 52

53 Tabelas XII a XXV, supracitadas. Também foram levadas em conta as estimativas de crescimento para cada um dos mercados relevantes, considerando a média das taxas de crescimento informadas pelas empresas oficiadas por esta SEAE (ver Anexo A), apresentadas no Quadro a seguir. Quadro XXIV Taxas de Crescimento em percentual A03F0 A10H0 A12A0 A15A0 B01C2 C03A2 D07A0 G01A1 G01A2 M01A1 N06D0 N07E0 R01B0 D07B1 Fonte: Elaboração SEAE. Notas: A estimativa de oportunidade de vendas pode ser vista no Quadro abaixo. Quadro XXV Oportunidades de Venda (em valor) ATC A03F0 A10H0 A12A0 A15A0 B01C2 C03A2 D07A0 D07B1 G01A1 G01A2 M01A1 N06D0 N07E0 R01B0 Fonte: Elaboração SEAE Em relação à EMV, considerando a EMV de R$ ,00, observa-se que as oportunidades de venda, para os anos de 2009, 2010 e 2011, são maiores que essa EMV para todos os mercados relevantes, com exceção apenas para o mercado relevante N06D0. Cabe ressaltar que para o mercado relevante N07E0 apenas para o ano de 2009 a EMV foi superior às oportunidades de venda Dessa forma, considerando as limitações salientadas, a entrada via importação dependente pode ser considerada provável, com exceção do mercado relevante N06D0. II) Produção de medicamentos por parte de um laboratório já instalado no País e Terceirização 53

54 213. Como já abordado anteriormente, praticamente todos os princípios ativos relativos aos mercados relevantes analisados são importados 21. Dessa forma, este item considera uma produção não verticalizada do medicamento no Brasil Ainda, segundo as Requerentes essa modalidade de entrada se subdivide em três possibilidades distintas: a) utilização de capacidade ociosa; b) readequação do mix de produção; e c) investimento em uma nova linha de produção Para essas formas de entrada, necessariamente haverá gastos com registro, compra de princípios ativos, e no caso de investimento de uma nova linha de produção, gastos também com equipamentos. Já para a forma de entrada via terceirização da produção também haverá gastos com registro No entanto, as estimativas de EMV informadas pelas empresas oficiadas por esta SEAE não foram completas a fim de poder estimá-las eficientemente e então, compará-las com as oportunidades de venda. Houve também a dificuldade de compatibilização da forma de apresentação dessas informações. Dessa forma, para não incorrer em erros, esta SEAE opta por não estimar a EMV para as formas de entradas supramencionadas Vale ressaltar que, segundo a Pfizer, Entrada Tempestiva 218. Esta Secretaria considerará como prazo socialmente aceitável para entrada o período máximo de 2 (dois) anos. Cabe ressaltar que neste prazo incluem-se todas as etapas necessárias à entrada no mercado brasileiro de medicamentos, tais como, planejamento, desenho do produto (desenvolvimento do produto), estudo de mercado, obtenção de licenças e permissões, construção e operação da planta, promoção e distribuição do produto Uma vez que a tempestividade independe da forma farmacêutica do medicamento (líquidos, sólidos e semi-sólidos), esta análise será feita de forma agregada quanto ao tipo de medicamento Primeiramente, esta SEAE questionou sobre a estimativa de tempo necessária para ofertar os medicamentos pertencentes às subclasses em análise no mercado brasileiro para cada uma das formas de entrada supracitadas (incluindo desde a fase do projeto até a disponibilização do produto para os clientes) Em resposta, as Requerentes informaram que em todos os casos, o tempo necessário para entrada é inferior a 2 anos e apresentaram alguns exemplos concretos do tempo necessário para o ingresso no mercado de genéricos, expostos no Quadro abaixo. Ainda, relataram que os genéricos lançados pela Sanofi-Aventis são de medicamentos de referência próprios ou de laboratório parceiro, razão pela qual não há necessidade de tempo de desenvolvimento do produto. Já a Medley. Quadro XXVI Período de Tempo Envolvido no Desenvolvimento e Obtenção de Registro de Produto para Lançamento no Mercado Fonte: Requerentes. 21 De acordo com as Requerentes, a aquisição dos principais ativos no mercado internacional é fácil, provável e tempestiva, havendo ampla oferta, não exclusiva, dos mesmos para os medicamentos constantes nas ATC4 em análise. Para corroborar tal informação, as Requerentes apresentaram (resposta ao Ofício 08222/2009/RJ, Anexo V), uma lista dos fabricantes mundiais dos princípios ativos para os mercados relevantes em análise. 54

55 222. Para a forma de entrada via importações dependentes, a Sandoz, em resposta ao Ofício, apresentou a seguinte estimativa: Quadro XXVII Estimativa de Tempo para Importação Dependente por um laboratório que atua no mercado brasileiro. Fonte: Sandoz. Nota: Importação de medicamento em forma final, com estabilidade finalizada, para a realização de estudos de equivalência e bio-equivalência no Brasil. Estão sendo considerados os tempos de formulação e estabilidade que são conduzidos pelos centros de desenvolvimento da Sandoz onde os medicamentos são desenvolvidos Já quanto à forma produção não verticalizada, a Sandoz, em resposta ao Ofício, apresentou a seguinte estimativa: Quadro XXVIII Estimativa de Tempo para produção não verticalizada no mercado brasileiro. Fonte: Sandoz 224. A Aché, em resposta, informou a tempestividade para cada uma das formas de entrada a seguir, considerando que a empresa possua capacidade ociosa: Importação Dependente Realizada por laboratório que não tenha atuação no mercado nacional (Laboratório Novo) 55

56 Importação dependente realizada por laboratório que atua no mercado brasileiro através de outra sub-classe terapêutica Produção verticalizada do medicamento no Brasil (produção do fármaco e do medicamento no Brasil): - Genéricos: - Similar: - Inovador: Produção não verticalizada do medicamento no Brasil (aquisição do principio ativo no mercado internacional ou nacional e produção do medicamento no Brasil): - Genéricos: - Similar: - Inovador: Terceirização da produção do medicamento no Brasil (contrato de produção do fármaco ou do medicamento): 225. A fim de esclarecer sobre cada etapa especificada pela Aché nas diferentes formas de entrada, esta SEAE, por meio de correspondência eletrônica, datada de 09/09/2009, solicitou um maior detalhamento sobre a tempestividade informada. Em resposta, a Aché informou: Em suma, a Aché informou que, sem considerar o prazo da ANVISA, requer prazo de em quaisquer das categorias em análise. No caso do medicamento inovador, esse prazo é acrescido de para a realização de Pesquisas Clínicas, conforme mostra o Quadro a seguir. Quadro XXIX Estimativa do tempo Médio para cumprimento das obrigações para o registro junto à ANVISA Segmento Tempo médio para cumprimento das Medicamentos Genéricos Medicamentos Marca Inovador Medicamentos Similares obrigações segundo experiência Aché (1) Considerando matéria prima importada sendo (compra de matéria-prima para bancada (MP): 3 meses; Desenvolvimento: 2 meses; estudo de bioequivalência piloto (BQV piloto): 3 meses, compra de matéria-prima para lote semi-industrial (piloto) (MPLP): 3 meses, lote semi-industrial (piloto) (LP): 2 meses; Estabilidade: 6 meses, estudo de bioequivalência completo (BQV compl.): 6 meses; Documentação: 2 meses (2) Considerando matéria prima importada sendo Idem Genéricos mais 18 meses para Pesquisa Clínica (3) Idem Genéricos 227. A Mantecorp, em resposta, apenas informou que o prazo médio para ofertar os medicamentos pertencentes às subclasses em questão é de. Ademais, informou que Já a Novartis, em resposta, informou, de forma geral: Genérico e similar: 18 a 24 meses, incluindo o desenvolvimento da formulação ou identificação de fornecedor, produção de lotes-piloto, a realização dos testes de bioequivalência para comprovação de similaridade ao medicamento referência, testes de estabilidade e compilação desses dados em dossiê conforme solicitado pela regulamentação local. Marca/inovador: entre 6 e 10 anos, incluindo o desenvolvimento técnico e clínico. O desenvolvimento técnico inclui o desenvolvimento do ativo farmacêutico a partir da 56

57 descoberta da molécula, o desenvolvimento da formulação, a produção de lotes piloto, a geração dos dados técnicos, como estabilidade. O desenvolvimento clínico compreende geração dos dados de eficácia e segurança do novo medicamento e inclui a realização dos testes pré-clínicos in vitro e in-vivo, seguido da realização de todo o programa de testes clínicos que compreende os estudos em humanos Diante do exposto, pode-se verificar que, com exceção das Requerentes e da Novartis (no caso de genéricos), a estimativa de tempo necessária para ofertar os medicamentos pertencentes aos mercados relevantes (incluindo desde a fase de projeto até a disponibilização do produto para os clientes), para cada uma das formas de entrada supracitadas é geralmente superior a 2 (dois) anos Especificamente em relação ao tempo médio para deferimento do registro, logo após a entrada do pedido, levando em consideração a classificação genérico, marca inovador e similar, as Requerentes informaram, em resposta ao Ofício, que. Quadro XXX Tempo Médio para Deferimento de Registros de Medicamentos das Requerentes Genérico Similar Inovador Sanofi-Aventis Medley Fonte: Requerentes Para corroborar tal informação, as Requerentes apresentaram (Anexo IA e IB da resposta ao Ofício 08222/2009/RJ), uma lista de medicamentos (não somente dos mercados relevantes) com o tempo de registro. Analisando esses Anexos, observou-se que alguns medicamentos da Sanofi, cujos nomes comerciais são, apresentaram um tempo médio de registro (cada). Ademais, embora não relatado pelas Requerentes no Quadro XXX, verificou-se que, mas obtiveram tempo médio de registro Por seu turno, a Sandoz, em resposta ao Ofício, informou que o tempo médio para o deferimento do registro, logo após a entrada do pedido, para os medicamentos em questão, é de aproximadamente 12 meses De Acordo com a resposta da Aché, os prazos legais para o deferimento do registro de medicamento constam da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos. O Quadro a seguir apresenta o tempo médio para o deferimento do registro dos medicamentos Aché, logo após a entrada do pedido, para o registro de medicamento no Brasil: Quadro XXXI Tempo médio para deferimento do registro Segmento Tempo médio para deferimento do registro Medicamentos Genéricos Medicamentos Marca Inovador Medicamentos Similares Fonte: Aché 234. Ademais, a Aché informou que o tempo entre a data de protocolo e a publicação compreende as seguintes etapas: i) análise pela ANVISA; ii) análise do registro pela ANVISA; iii) emissão de exigências pela ANVISA; iv) cumprimento de exigência pela empresa; v) análise do cumprimento de exigência pela ANVISA; e vi) parecer de publicação No Quadro abaixo, seguem alguns exemplos concretos de produtos da Aché em que o registro foi deferido com prazo de ou superior. 57

58 Quadro XXXII Tempo de deferimento do registro Fonte: Aché 236. Já a Mantecorp, em resposta, informou que para genérico a média é de, para marca inovador a média é de e para similar a média é de A Novartis, em resposta, relatou que para genérico é de 8 a 12 meses, para marca inovador é de 12 a 18 meses e, para similar, a média é de 8 a 12 meses Já a Pfizer, em resposta, relatou: 239. A Eurofarma, em resposta, informou que os prazos são de aproximadamente. Ainda, salientou que Por fim, em resposta ao Ofício nº08263/2009/rj COGCE/SEAE/MF, de 02 de julho de 2009, a ANVISA informou: Em relação ao tempo para publicação dos registros, temos a conclusão das análises ocorrendo entre 1 ano e 1 ano e meio, porém deve ser ressaltado que a maior parte deste prazo se deve às prorrogações de prazo e arquivamentos de processos a pedido de empresas devido à problemas técnicos verificados durante a análise Já quanto ao tempo médio para o cumprimento das obrigações requeridas para o registro dos medicamentos pertencentes às subclasses listadas anteriormente, levando em consideração a classificação genérico, marca inovador e similar, a ANVISA, em resposta ao Ofício nº08263/2009/rj, informou: Após consulta às áreas técnicas responsáveis pelos registros de medicamentos genéricos, similares e novos, informamos que o tempo para cumprimento das obrigações de registro de medicamento é de 30 dias após elaboração de exigência técnica, podendo ser prorrogável por 60 dias a pedido do solicitante do registro para questões técnicas e por 90 dias para questões relativas à inspeção de boas práticas Dessa forma, observa-se que considerando apenas o prazo de deferimento do registro informado pela ANVISA e pelas concorrentes, pode-se chegar a um tempo de 18 meses, sem considerar a fase do desenvolvimento Diante do exposto, esta SEAE, adotando uma postura conservadora, não considera tempestiva a entrada nos mercados relevantes Entrada Suficiente 58

59 244. Será considerada como suficiente, a entrada que permitir que todas as oportunidades de vendas sejam adequadamente exploradas pelos entrantes em potencial Uma das formas de se verificar se uma empresa entrante tem a capacidade de se apropriar das oportunidades de vendas é através da análise da capacidade ociosa existente no mercado. Todavia, esta SEAE optou por não estimar a EMV, por motivos já mencionados, para a forma de entrada produção não verticalizada de um laboratório já instalado no país e terceirização. Cabe ressaltar que, para a forma de entrada importação dependente, também se torna difícil tal comparação Dessa forma, adiciona-se a essa análise alguns outros aspectos relacionados às condições de entrada, dispostos nos parágrafos a seguir Em relação aos laboratórios, instalados no Brasil, que teriam capacidade de produzir (de forma terceirizada ou não) medicamentos nos mercados relevantes supracitados, as Requerentes informam que todos os laboratórios com autorização de funcionamento concedido pela ANVISA têm, em tese, condições de produzir os medicamentos das subclasses terapêuticas sob análise A Sandoz, em resposta ao Ofício, informou, com base no sítio eletrônico da ANVISA, uma listagem dos laboratórios capazes de atuar nos mercados relevantes B01C2, G01A1 e M01A A Pfizer, em resposta, informou que todas as empresas farmacêuticas instaladas Quanto à entrada, nos últimos 5 anos, de alguma empresa para a fabricação de produtos pertencentes às subclasses sob análise, as Requerentes apresentaram os Quadros abaixo, em que mostram como empresas ingressantes todas aquelas atuantes nas subclasses terapêuticas relevantes ao final de 2008, mas que estavam ausentes nestes mercados nos primeiros meses de As Requerentes também salientaram que é grande o número de pedidos aguardando registro da ANVISA para as subclasses em questão, razão pela qual se espera o aumento da participação de entrantes em cada mercado 22. Ainda, informaram que 23. Quadro XXXIII Entrantes na ATC4 A03F0 A03F0 Gastroprocinéticos 22 As Requerentes apresentaram uma lista de submissões de genéricos aguardando permissão (ANEXO VIII referente à resposta ao Ofício nº 08222/2009/RJ COGCE/SEAE/MF). 23 As Requerentes informaram que. 59

60 Fonte: Requerentes. Quadro XXXIV Entrantes na ATC4 A10H0 A10H0 - Sulfonilureias Antidiabetes Fonte: Requerentes. Quadro XXXV Entrantes na ATC4 A12A0 A12A0 - Complexo Osseína-Hidroxipatia (Cálcio) 60

61 Fonte: Requerentes. Quadro XXXVI Entrantes na ATC4 A15A0 A15A0 - Estimulantes do Apetite Fonte: Requerentes. Quadro XXXVII Entrantes na ATC4 B01C2 B01C2 - Antagonistas dos Receptores ADP / Inibidores Plaquetários Fonte: Requerentes. Quadro XXXVIII Entrantes na ATC4 C03A2 C03A2 - Diuréticos Puros 61

62 Fonte: Requerentes. Quadro XXXIX Entrantes na ATC4 D07A0 D07A0 - Corticóides Tópicos Puros Fonte: Requerentes. Quadro XL Entrantes na ATC4 D07B1 D07B1- Corticosteróides Associados a Antibacterianos Fonte: Requerentes. Quadro XLI Entrantes na ATC4 G01A1 G01A1- Antinfecciosos Ginecológicos Tricomonacidas Sistêmicos 62

63 Fonte: Requerentes. Quadro XLII Entrantes na ATC4 G01A2 G01A2 -Antinfecciosos Ginecológicos - Tricomonacidas Tópicos Fonte: Requerentes. Quadro XLIII Entrantes na ATC4 M01A1 M01A1 - Antireumáticos sem Esteróides Puros Fonte: Requerentes. 63

64 Fonte: Requerentes. Quadro XLIV Entrantes na ATC4 N06D0 N06D0 Nootrópicos Quadro XLV Entrantes na ATC4 N07E0 N07E0 - Produtos Usados na Dependência do Álcool Fonte: Requerentes. Quadro XLVI Entrantes na ATC4 A03F0 R01B0 - Preparações Nasais Sistêmicas Fonte: Requerentes De acordo com as tabelas acima, pode-se observar que houve entrada ao longo dos últimos anos (com exceção do mercado ), mas nota-se que esses novos entrantes possuem, de forma geral, baixa participação em cada um dos mercados relevantes, o que leva a acreditar que operam com escalas de produção baixas, que pode ser explicada pelas características multipropósito e flexíveis das linhas de produção de remédios A Sandoz, em resposta ao Ofício, apresentou um documento contendo informações sobre os possíveis entrantes nas subclasses B01C2, G01A1 e M01A1, que contemplam alguns dos mercados relevantes. Analisando este documento, verifica-se que algumas empresas que não produziam em 2005 passaram a ofertar nos anos seguintes A Aché, em resposta ao Ofício, também apresentou um documento contendo os laboratórios que nos últimos anos entraram nas subclasses terapêuticas em questão A Mantecorp, em resposta ao Ofício, apresentou informações que Já a Novartis, em resposta ao Ofício, apresentou informações que evidenciam a entrada de empresas nos mercados relevantes D7B1 e M01A1, nos últimos anos A Pfizer, em resposta, informou o total de novos medicamentos, lançados após , exposto na tabela a seguir. Tabela XXVIII 24 Ressalta-se que a Pfizer não informou a entrada de novos laboratórios, mas sim a entrada de novos medicamentos. 64

65 Novos medicamentos Fonte: Pfizer Já a Eurofarma, em resposta, apresentou informações que Dessa forma, pode-se concluir que houve entrada de novos laboratórios nos últimos anos na maioria dos mercados relevantes em estudo Em relação se após um pequeno, porém significativo e não transitório aumento nos preços dos produtos pertencentes às subclasses sob análise, seria possível esperar a entrada de novos concorrentes, em um prazo não superior a 2 anos, as Requerentes informaram: Em função das características da indústria farmacêutica já citadas flexibilidade do processo produtivo, ampla disponibilidade de princípios ativos em base não exclusivas etc. e da ausência de patentes das ATC4 em tela, o exercício de poder de mercado é impossível: qualquer lucro extraordinário derivado de aumentos de preços pós-operação atrairia a entrada e/ou o aumento da oferta por parte de players já instalados rivais efetivos. Qualquer laboratório instalado no País é um potencial entrante Cabe ressaltar novamente que a flexibilidade não garante de imediato a entrada em um determinado mercado relevante, pois há requisitos técnicos e legais (registro, por exemplo) a serem cumpridos A Sandoz, em resposta, informou: 263. Já a Aché relatou: Na realidade, a entrada de novos competidores no mercado brasileiro não deverá sofrer alterações em relação à situação do mercado atual, uma vez que o investimento inicial permanecerá elevado (registro Anvisa e Infraestrutura), bem como devido ao fato de que existe uma capacidade produtiva excedente no país que favorece a existência de joint ventures em detrimento de entradas diretas de novas industrias farmacêuticas (...) Concluímos, portanto, que caso haja a entrada de novos concorrentes na indústria farmacêutica brasileira, a mesma deverá ocorrer provavelmente no mercado inovador de biossimilares. Como visto, em geral, a entrada exige significativos investimentos/tempo na obtenção de dossiê Anvisa, ampliação da capacidade produtiva, lançamento do produto junto aos médicos e/ou consumidor final, dentre outros. Há, ademais, riscos de retaliação aos novos entrantes, por exemplo, com adoção de políticas agressivas nas grandes redes de farmácia, por exemplo, (maior canal de vendas de medicamentos genéricos e dependentes das políticas comerciais de bonificações e compra de espaço em gôndola), principalmente, pelas multinacionais do setor A Mantecorp, por sua vez, informou: 65

66 A Novartis, em resposta, informou: Por trata-se de mercados maduros, onde existem genéricos e similares há anos, é provável a entrada de novos competidores num prazo inferior a 2 anos, sobretudo quando há aumentos de preços significativos pelos concorrentes existentes. Tais novos entrantes poderiam ser lançamentos de laboratórios nacionais ainda não presentes nesses mercados, ou ainda, laboratórios que possuem foco comercial nos mercados maduros A Pfizer, em resposta, informou que. No entanto, nota-se que essa empresa anteriormente relatou que, e esta SEAE entende que esse prazo não compreende a fase de desenvolvimento da empresa Já a Eurofarma, em resposta, relatou que como os mercados relevantes em questão A Janssen-Cilag, em resposta, informou que sendo o Dessa forma, não há um consenso entre as empresas oficiadas se há possibilidade ou não de entrada, após um pequeno, porém significativo e não transitório aumento nos preços dos produtos pertencentes às subclasses sob análise Diante do exposto, esta SEAE passará a analisar a próxima etapa do Guia. 5.3 Rivalidade 271. Quanto à rivalidade, a princípio, dever-se-ia segmentar a análise por tipo de mercado (público e privado) e por tipo de medicamento (ATC4 IMS). Contudo, no presente caso, a análise será centrada no mercado privado, uma vez que a presente operação, como já mencionado, não é capaz de causar prejuízos concorrenciais no mercado público Capacidade Ociosa 272. A rivalidade entre as empresas pode ser analisada por meio da comparação entre a capacidade ociosa das empresas atuantes, nos últimos anos. A Tabela XXIX apresenta a capacidade ociosa das Requerentes. Tabela XXIX Comparação entre Capacidade Ociosa e Capacidade Instalada das Empresas Atuantes nos mercados relevantes (ATC4) de medicamentos 2008 Sanofi-Aventis Produção Linha de Produção Capacidade Capacidade Instalada % Capacidade Ociosa % Medley Linha de Produção Capacidade 2008 Produção 2008 Capacidade Instalada % Capacidade Ociosa % 66

67 Fonte: Requerentes. Elaboração SEAE A Sandoz informou, por meio de correspondência eletrônica 25, que possui uma capacidade instalada de e uma capacidade ociosa de. A empresa também forneceu a estimativa por subclasse terapêutica, porém indicados em milhões de embalagens por ano Por sua vez, a Aché informou sua capacidade ociosa e instalada, expostos na tabela a seguir. Tabela XXX Capacidade Ociosa e Instalada da Aché Fonte: Aché Nota: A Mantecorp, em resposta, apresentou a seguinte estimativa: Tabela XXXI Capacidade Ociosa e Instalada da Mantecorp Capacidade Capacidade Subclasses instalada ociosa (ATC4) (unidades/ano) (unidades/ano) Fonte: Mantecorp. 25 Datado de 20/08/

68 276. A Novartis Biociências S.A., por meio de correspondência eletrônica 26, informou que sua planta é multipropósito, porém, informou a capacidade instalada e ociosa para cada produto considerando a linha de produção (líquidos, sólidos e semi-sólidos): Fonte: Novartis. Quadro XLVII Capacidade instalada e ociosa da Novartis 277. Já a Janssen-Cilag, apresentou as informações contidas no Quadro abaixo 27 : Tabela XXXII Capacidade Ociosa e Instalada da Janssen-Cilag Subclasses Capacidade instalada (unidade/ano) Capacidade ociosa (unidade/ano) Fonte: Janssen-Cilag. Elaboração SEAE A Eurofarma, em resposta, apresentou a capacidade instalada e capacidade ociosa, nas seguintes linhas de produção: Tabela XXXIII Capacidade Ociosa da Eurofarma Capacidade Instalada Capacidade Ociosa (unidades/ano) (unidades/ano) Fonte: Eurofarma. Elaboração SEAE A Pfizer, em resposta, informou que. 26 Datada de 03/09/ Cabe ressaltar que a Janssen, em resposta ao Ofício n /2009, informou que. 68

69 280. Considerando os valores informados de capacidade ociosa, esta SEAE verificou, como pode ser visto no Quadro abaixo, que na grande maioria dos mercados relevantes a capacidade ociosa das empresas oficiadas, em todas as linhas de produção que oferta o produto (líquidos, sólidos e semi-sólidos) 28, é capaz de atender o total produzido em cada um desses mercados, em Ademais, verificou-se que a capacidade ociosa dos concorrentes oficiados supera as das Requerentes, para todas as formas de produção de cada mercado relevante, com exceção dos mercados G01A2 (que apenas a Aché respondeu), A12A0 e N07E O quadro abaixo mostra esses resultados. Empresas Quadro XLVIII Comparação entre Capacidades Ociosas Capacidade Ociosa (unidades) Capacidade Ociosa em relação ao total produzido em cada mercado relevante Fonte: Elaboração SEAE A fim de corroborar essas informações quantitativas, esta SEAE também questionou o montante máximo da capacidade ociosa que poderia ser alocada à fabricação de cada um dos mercados relevantes sob análise, de forma a atender a um eventual desvio de demanda equivalente a cerca de 10% ou mais do mercado, informando se há alguma restrição, seja de ordem técnica, econômica, financeira, legal, normativa, regulatória ou institucional que possa vir a impedir tal alocação Em resposta, as Requerentes informaram: Em vista das considerações sobre o tipo de linha de produção e de flexibilidade dos ativos próprios da indústria farmacêutica, nota-se que toda a empresa participante dos mercados correspondentes às subclasses ATC4 em análise está capacitada a responder a este desvio de demanda. De fato, não há restrições técnicas e econômicas, havendo, como demonstrado, disponibilidade de matérias-primas, tecnologia e equipamentos para a fabricação dos produtos. Além do mais, os players rivais já dispõem dos registros e autorizações legais, normativas, regulatórias e institucionais para isto Ainda, as Requerentes salientaram que o volume de oferta adicional necessário e suficiente para evitar o hipotético exercício de poder de mercado das Requerentes, em cada ATC4, é mínimo, tendo em vista o reduzido tamanho de cada mercado frente ao mercado total de medicamentos no Brasil. 28 Ressalta-se que não foi considerada a linha de injetáveis, porém, observou-se que a produção por meio dessa linha tem participação muito pequena para todos os mercados relevantes. 29 Vale mencionar que a empresa EMS (que atua em G01C2) e a empresa Cristália (que atua em N07E0) não responderam essa questão do Ofício. Ademais, há outras empresas atuantes nesses mercados que não foram oficiadas por esta SEAE, como por exemplo, a Eversil em A12A0, 69

70 285. De acordo com a resposta da Sandoz, a capacidade ociosa pode ser utilizada para a produção dos medicamentos que compõem seu portfolio de produtos aprovados pela Anvisa, sendo necessário apenas a disponibilização de recursos, tais como matérias primas, excipientes e materiais de embalagem Já a Aché, em resposta, informou: Nesse sentido, a Aché ainda destacou que A Mantecorp, em reposta, informou que Já a Pfizer, em resposta, informou que A Janssen-Cilag, por seu turno, informou que Dessa forma, pode-se concluir que há possibilidade de atender a um desvio de demanda equivalente a cerca de 10% ou mais do mercado utilizando a capacidade ociosa existente das empresas que já atuam no mercado relevante Quanto à possibilidade da empresa em ampliar sua capacidade instalada e, em determinado prazo, atender a um eventual desvio de demanda equivalente a cerca de 10% ou mais do mercado, em decorrência de uma hipotética prática de elevação de preços nos mercados em análise, as Requerentes ressaltaram que as características da indústria farmacêutica implicam elevada rivalidade por parte dos players em cada ATC4 não protegida por patentes, como é o caso de todos os mercados relevante sob análise. Dessa forma, segundo as Requerentes, todos os players atuantes nas ATC4 em tela poderiam aumentar rapidamente sua oferta diante de uma hipotética redução da oferta, principalmente por uso de capacidade ociosa, readequação do mix produtivo e/ou uso de contratos de industrialização, ou, em último caso, pela ampliação da capacidade instalada A Mantecorp, em resposta, informou que Já a Novartis, informou em resposta, que sua capacidade instalada poderia ser dobrada. Ainda, informou que para uma capacidade de aproximadamente 100 lotes/ano (média de 200 cp/lote), o prazo de implementação da obra seria de 18 meses 30, cujo investimento seria de R$ ,00, considerando a aquisição de equipamentos de manufatura e embalagem para a fabricação completa de um produto Já a Pfizer, em resposta, informou que A Janssen-Cilag, por seu turno, informou que Assim, não se pode descartar a possibilidade de atender a um desvio de demanda equivalente a cerca de 10% ou mais do mercado por meio da expansão da capacidade instalada das empresas que já atuam no mercado relevante Também foi questionado por esta SEAE, considerando a capacidade da empresa em atender aos eventuais desvios de demanda nos mercados supracitados, sobre os requisitos necessários adicionais à existência de capacidade ociosa ou ampliação de capacidade instalada de suas unidades produtivas, tais como disponibilidade de canais de distribuição e logística de transporte e armazenagem Em resposta, as Requerentes informaram: 30 Nota-se que para esse investimento, 18 meses é um período superior a um ano. 70

71 A disponibilidade de canais de distribuição e logística não constituem impedimento à expansão da produção e ao uso mais intenso da capacidade instalada das empresas Requerentes. Conforme destacado, todos os players vendem basicamente por meio dos mesmos canais: atacadistas ( distribuidores ) e grandes redes de farmácia, sendo a logística totalmente terceirizada. Assim, para os players instalados, a ampliação da oferta não encontra qualquer obstáculo logístico, sobretudo em função dos baixos volumes associados ao incremento da oferta nas ATC4 em tela (...) Nesse sentido, cabe ressaltar novamente a resposta obtida da Aché, que destacou A Mantecorp, em resposta, relatou que Já a Novartis, informou em resposta, que há necessidade da construção de novos prédios e aquisição de equipamentos mínimos para a análise completa de um produto, além da verificação da possibilidade de adequação dos canais de distribuição ao novo volume, para distribuição e armazenagem A Pfizer, em resposta, informou que, de forma geral, Ressalta-se que, quanto à distribuição, foi concluído anteriormente que não se constituía em barreira a ponto de impedir a entrada de laboratórios em um novo mercado relevante. Essa mesma conclusão pode ser obtida no caso de um aumento da oferta por empresas já atuantes nos mercados relevantes Evolução do Market Share e Análise de Preços 305. Nesse tópico, as Requerentes, de uma foram geral, concluíram: i) as reduções de preços, que constituem a regra entre as subclasses terapêuticas relevantes, são resultados de intensa concorrência, efetiva e potencial, exercida pela franja competitiva que compõe os mercados em análise; e ii) a existência de inúmeros outros laboratórios, com registros de medicamentos na ATC4, e vários produtos de referência, similares 31 e genéricos competidores, é um fator que permite a rivalidade em cada um dos mercados relevantes sob análise A Sandoz, em resposta ao Ofício, mencionou, de forma geral, que o aumento dos preços que se verifica no Brasil anualmente segue uma tendência distinta em relação ao mercado farmacêutico global. Segundo a empresa, isto ocorre devido ao fato de que globalmente os governos buscam uma redução dos custos sociais decorrentes da compra de medicamentos realizada pelos mesmos. Além disso, destacou que o setor de genéricos e similares é regulamentado por leis federais, as quais estabelecem entre outros: i) que o preço do genérico deve ser ao menos 35% inferior ao medicamento inovador; e ii) que a CMED estabelece o preço máximo ao consumidor Os tópicos a seguir analisam a rivalidade separadamente para cada um dos mercados relevantes em análise. A variação de preços, calculados pelas Requerentes, com respeito aos preços médios de 2002, foi baseada na série de preços deflacionados pelo IPCA. A03F0 Gastroprocinéticos 31 Ressalte-se que a Resolução ANVISA RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, determina que os fabricantes de similares, no momento de renovação de registro, apresentem testes de bioequivalência, sob pena de cancelamento do registro. Portanto, segundo as Requerentes, haverá um aumento significativo de medicamentos genéricos no mercado. 71

72 308. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de. Relataram que A Figura abaixo mostra um retrato do mercado A03F0, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos, bem como o lançamento de novos produtos e extenções de linha de produção. Figura II: Competitividade na subclasse A03F0. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Pode-se notar que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar ou genérico, havendo várias empresas atuantes, ainda que com baixa participação de mercado (em valor). Ambas as Requerentes atuam nesse mercado com medicamentos genéricos e de referência/marca A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Figura III: Evolução das participações de mercado na subclasse A03F0. Fonte: Elaboração SEAE De acordo com a figura acima, pode-se observar que a Sanofi-Aventis perdeu participação de mercado enquanto que a Medley, ao contrário, aumentou sua participação de mercado, no período 2005 a A Janssen-Cilag foi líder nesse mercado no período analisado, embora sua participação de mercado (31,68%) tenha decaído em 2008, chegando próxima a participação da Medley (30,03%). Cabe ressaltar que a Janssen, em resposta ao ofício, relatou que Tendo em vista que no mercado A03F0 há várias empresas atuantes, embora com baixa participação de mercado, que há ausência de patentes e que a líder pré-operação, 32 A evolução de mercado das Requerentes foi incluída caso não estivessem entre as quatro maiores em cada um dos anos analisados. 72

73 Janssen-Cilag,, esta SEAE conclui que a probabilidade de exercício de poder de mercado por parte das Requerentes é baixa. A10H0 (anteriormente A10B1) Sulfoniluréias 314. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002. foi de. Relataram que A Figura abaixo mostra um retrato do mercado A10H0, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos. Moléculas 5 Produtos 41 Patenteados 0 Referência 6 Similares 32 Genéricos 16 Empresas (Lab.) 37 Figura IV: Competitividade na subclasse A10H0. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar ou genérico, havendo várias empresas atuantes. Nesse mercado, a Medley atua com medicamento genérico e a Sanofi-Aventis com medicamentos genéricos e de referência/marca A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Figura V: Evolução das participações de mercado na subclasse A10H0. Fonte: Elaboração SEAE De acordo com a figura acima, pode-se observar que, no período 2005 a 2008, a Sanofi-Aventis, líder do mercado, perdeu participação de mercado enquanto que a Medley, ao contrário, aumentou sua participação de mercado principalmente em A Servier do Brasil, segunda maior do mercado no período 2005 a 2008, aumentou sua participação de mercado nesse período, enquanto que a Aché, terceira maior do mercado, perdeu participação em Nota-se também que a Sandoz tem aumentado sua participação de mercado ao longo do período 2005 a 2008, superando a Pfizer e a Eurofarma, e chegando muito próxima da 73

74 participação da terceira maior empresa nesse mercado, a Aché. No entanto, por meio de correspondência eletrônica data de 14/09/2009, a Sandoz informou que Não obstante, ainda que, a análise da evolução do market-share, permite concluir que há rivalidade entre as empresas remanescentes. Embora a Medley venha ganhando participação de mercado, a Servier do Brasil teve crescente participação de mercado, no período analisado Tendo em vista que no mercado A10H0 há várias empresas atuantes, que há ausência de patentes e que as empresas oficiadas por esta SEAE informaram, esta SEAE conclui pela efetividade de competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas (seus rivais) e, portanto, pelo fato de ser pouco provável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. A12A0 - Suplementos Minerais - produtos a base de Cálcio 322. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de A Figura abaixo mostra um retrato do mercado A12A0, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos. Moléculas 14 Produtos 60 Patenteados 0 Referência 15 Similares 46 Genéricos 0 Empresas (Lab.) 40 Figura VI: Competitividade na subclasse A12A0. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar e que existem várias empresas atuantes. Nesse mercado, as Requerentes atuam apenas com medicamentos de marca/referência A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a

75 Figura VII: Evolução das participações de mercado na subclasse A12A0. Fonte: Elaboração SEAE Observa-se na figura acima que a Sanofi-Aventis, líder do mercado no período, e as empresas Whitehall e Janssen-Cilag perderam participação de mercado a partir de 2007, enquanto que a Eversil, ao contrário, aumentou sua participação de mercado ao longo do período analisado, superando a Whitehall e a Janssen-Cilag em 2008 e tornando-se a segunda maior empresa. A Medley aumentou sua participação de mercado em 2007 e 2008, e superou a Darrow em Dessa forma, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado. Embora a Medley venha ganhando participação de mercado (ocupou a sétima posição em 2008), a Eversil também tem tido crescente participação de mercado, no período analisado, e há outras empresas, como a Whitehall, Janssen-Cilag, Novartis e Marjan, por exemplo, que possuíam participações de mercado superiores à da Medley em Tendo em vista que no mercado A12A0 há várias empresas atuantes, que há ausência de patentes e, esta SEAE conclui que a efetividade de competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas pode tornar pouco provável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. A15A0 Estimulantes do Apetite 329. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de. Relataram que A Figura abaixo mostra um retrato do mercado A15A0, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos, bem como o lançamento de novos produtos e extenções de linha de produção. 75

76 Figura VIII: Competitividade na subclasse A15A0. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar e que existem várias empresas atuantes. Nesse mercado, as Requerentes atuam com medicamentos de marca/referência A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Figura IX: Evolução das participações de mercado na subclasse A15A0. Fonte: Elaboração SEAE Observa-se na figura acima que a EMS, líder do mercado em 2006, 2007 e 2008, aumentou sua participação de mercado ao longo do período analisado, enquanto que a Sanofi- Aventis, a Medley e a Solvay tiveram redução de suas participações de mercado no mesmo período. Ademais, destaca-se a participação das empresas Cifarma, Aché e Zambon, que ocupavam respectivamente, a quinta, sexta e sétima posição nesse mercado, com participações superiores a 6%, em Dessa forma, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado, dado que houve alteração das participações de mercado e alteração da empresa líder do mercado. Ademais, tendo em vista que no mercado A15A0 há várias empresas atuantes e há ausência de patentes, esta SEAE conclui ser pouco provável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. B01C2 - Antagonistas dos receptores ADP/Inibores plaquetários 335. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de. Informaram que A Figura abaixo mostra um retrato do mercado B01C2, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos, bem como o lançamento de novos produtos e extenções de linha de produção. 76

77 Figura X: Competitividade na subclasse B01C2. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é genérico e que após a queda da patatente, em 2007, outras empresas entraram nesse mercado (). As Requerentes atuam, nesse mercado, com medicamentos genéricos e de marca referência A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Figura XI: Evolução das participações de mercado na subclasse B01C2. Fonte: Elaboração SEAE Nota-se, na figura acima, que a Sanofi-Aventis, líder do mercado no período, e a Bristol tiveram queda de suas participações de mercado em 2008, enquanto que a Sandoz e a Medley tiveram crescimento significativo de suas participações de mercado nesse mesmo ano, superando a Bristol, Aché e Biolab. Isso pode ser explicado pela queda da patente em Ademais, a Aché e a Biolab tiveram pouca variação nas suas respectivas participações de mercado ao longo do período analisado Ressalta-se, conforme mencionado acima pelas Requerentes, que houve um. Vale notar que as empresas que atuam com esse princípio ativo são. Porém, de acordo com as Requerentes, Dessa forma, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado, principalmente após 2007, com a queda da patente. Embora a Medley tenha aumentado sua participação de mercado, cabe destacar que a Sandoz também cresceu, apresentando capacidade ociosa 77

78 suficiente para a produção dos medicamentos que compõem seu portfólio de produtos aprovados pela Anvisa. Ainda, cabe ressaltar que esse mercado poderá sofrer alterações estruturais mais significativas nos próximos anos, dado que a queda da patente é recente. Assim, esta SEAE conclui que a probabilidade do exercício de poder de mercado por parte das Requerentes é baixa. C03A2 - Diuréticos de alça puros 342. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de A Figura abaixo mostra um retrato do mercado C03A2, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos. Moléculas 4 Produtos 28 Patenteados 0 Referência 3 Similares 24 Genéricos 6 Empresas (Lab.) 27 Figura XII: Competitividade na subclasse C03A2. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar. A Medley atua nesse mercado com medicamentos de marca/referência enquanto que a Sanofi-Aventis atua com medicamentos de marca/referência e genéricos A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Figura XIII: Evolução das participações de mercado na subclasse C03A2. Fonte: Elaboração SEAE Observa-se, na figura acima, que a Sanofi-Aventis, líder do mercado no período, teve queda na sua participação de mercado no ano de 2007 e 2008, enquanto que a Gross, que ocupava a segunda posição no período analisado, teve pequena variação de participação de mercado ao longo desse mesmo período. Ademais, as empresas Teuto, Neo Química e Solvay 78

79 superaram a Aché em Já a Medley teve queda de sua participação de mercado em 2007 e Dessa forma, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado. Tanto a Sanofi- Aventis quanto a Medley tiveram perda de participação de mercado em 2007 e 2008, e a participação da Medley é muito baixa nesse mercado Tendo em vista que no mercado C03A2 há várias empresas atuantes, embora muitas com baixa participação de mercado, que há ausência de patentes e que a, esta SEAE conclui que a efetividade de competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas pode tornar pouco provável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. D07A0 - Corticóides tópicos puros 349. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de A Figura abaixo mostra um retrato do mercado C03A2, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos, bem como o lançamento de novos produtos e extenções de linha de produção. Figura XIV: Competitividade na subclasse D07A0. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes Nota-se que a grande maioria dos produtos pertencentes a esse mercado relevante é similar ou genérico, e que há muitas empresas atuantes. A Sanofi-Aventis atua, nesse mercado com medicamentos marca/referência, enquanto que a Medley atua com medicamentos genéricos e de marca/referência A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a

80 Figura XV: Evolução das participações de mercado na subclasse D07A0. Fonte: Elaboração SEAE Observa-se na figura acima que a Medley, líder do mercado no período, e a EMS aumentaram suas participações de mercado ao longo do período analisado e que, no ano de 2008, a EMS superou a participação da Biolab, passando a ocupar a quarta posição nesse mercado. Já a Glaxosmithkline, a Intendis, a Biolab e a Solvay tiveram suas participações de mercado reduzidas no mesmo período. Ademais, destaca-se que a participação da empresa Sanofi-Aventis sofreu pequena queda ao longo do período 2005 a Dessa forma, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado, dado que houve alteração das participações de mercado, principalmente no que tange a empresa EMS. Ademais, tendo em vista que no mercado D07A0 há várias empresas atuantes e que há ausência de patentes, esta SEAE conclui ser pouco provável o exercício de poder de mercado por parte das Requerentes. D07B1 - Corticosteróides Associados a Antibacterianos 355. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de. Já a Novartis, em resposta ao Ofício, informou: Quadro XLIX Preço médio da Subclasse D07B1 MAT Jun/05 MAT Jun/06 Cresc % MAT Jun/07 Cresc % MAT Jun/08 Cresc % MAT Jun/09 Cresc % Fonte : Novartis (IMS PMB) A Figura abaixo mostra a evolução da participação de mercado, em valor, das quatro maiores empresas em cada um dos anos que compreendem o período de 2005 a Cabe ressaltar que, nesse mercado, a Medley trabalha com medicamentos de marca/referência e genéricos, enquanto que a Sanofi-Aventis atua com medicamentos de marca/referência. 80

81 Figura XVI: Evolução das participações de mercado na subclasse D07B1. Fonte: Elaboração SEAE De acordo com a figura acima, a Mantecorp, líder do mercado no período, a Novartis, a Biolab e a Sanofi-Aventis tiveram queda nas suas participações de mercado ao longo do período analisado, enquanto que a Medley, a EMS e a Roche tiveram aumento de suas participações de mercado no mesmo período Assim, pela análise da evolução do market-share, pode-se concluir que há rivalidade entre as empresas atuantes nesse mercado no período analisado, dado que houve alteração das participações de mercado entre as empresas, principalmente em 2007, ano em que a Medley e a EMS ocuparam respectivamente, a segunda e terceira posições. Dessa forma, esta SEAE conclui que a efetividade de competição entre a empresa resultante da operação e as demais empresas instaladas pode tornar pouco provável o exercício coordenado de poder de mercado por parte das empresas atuantes nesse mercado relevante. G01A1 - Antiinfecciosos ginecológicos - Tricomonacidas sistêmicos 359. Segundo as Requerentes, a variação real de preços dessa subclasse entre os anos 2008/2002 foi de A Figura abaixo mostra um retrato do mercado G01A1, em 2008, ressaltando o número de empresas e o número de produtos, bem como o lançamento de novos produtos e extenções de linha de produção. Figura XVII: Competitividade na subclasse G01A1. Fonte: IMS/PMB (Dez/08). Requerentes 81