R eg is tro de P rodutos R em edia dores. Cintia M. Araújo Souza CCONP/CGASQ/DIQUA Brasília, 12/03/2013

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1 R eg is tro de P rodutos R em edia dores Cintia M. Araújo Souza CCONP/CGASQ/DIQUA Brasília, 12/03/2013

2 Remediadores Ambientais LEGIS LAÇÃO ES PECÍFICA: Res olução CONAMA nº 314, de 29/10/2002 D is põe s obre o reg is tro de produtos des tina dos à rem edia ç ã o e dá outra s providênc ia s. Ins trução Normativa IB AMA nº 5, 17/05/2010 E s ta b e le c e o s p ro c e d im e n to s e a s e x ig ê n c ia s a s e re m a d o ta d o s p a ra e fe ito d e re g is tro, re n o v a ç ã o d e re g is tro e a n u ê n c ia p ré v ia p a ra a re a liz a ç ã o d e p e s q u is a e e x p e rim e n ta ç ã o c o m p ro d u to s re m e d ia d o re s. w w.iba m a.g ov.br/a rea s -tem a tic a s - qa /rem edia dores

3 Remediação Ambiental Uma das ações de intervenção para reabilitação de área contaminada, que consiste em aplicação de técnicas, visando a remoção, contenção ou redução das concentrações de contaminantes (Resolução Conama n 420/09);

4 Conceito de Remediador S eg undo a Leg is la ç ã o E s pec ífic a : R E S O LU Ç Ã O C O N A M A nº 314/2002 Art.2º P a ra o s e fe ito s d e s ta R e s o lu ç ã o, e n te n d e -s e p o r: I - Remediador: R p ro d u to, c o n s titu í d o o u n ã o p o r m ic ro rg a n is m o s, d e s tin a d o à re c u p e ra ç ã o d e a m b ie n te s e e c o s s is te m a s c o n ta m in a d o s, tra ta m e n to d e e flu e n te s e re s í d u o s, d e s o b s tru ç ã o e lim p e z a d e d u to s e e q u ip a m e n to s a tu a n d o c o m o a g e n te d e p ro c e s s o fí s ic o, q u í m ic o, b io ló g ic o o u c o m b in a d o s e n tre s i. 1 A s d is p o s iç õ e s d e s ta R e s o lu ç ã o não s e a p lic a m a o s e q u ip a m e n to s e m a te ria is d e s tin a d o s a o s p ro c e s s o s d e c o m b a te e re c u p e ra ç ã o essencialmente mecânicos ou térmicos, a n ã o s e r q u e o s m e s m o s e s te ja m c o n s o rc ia d o s c o m o s p ro d u to s

5 Tipos de Remediadores Ambientais IN S TR U Ç Ã O N O R M A TIV A N º 5/2010, a rt. 2º: D efiniç ã o: A ) B iorrem edia dor: re m e d ia d o r q u e a p re s e n ta c o m o in g re d ie n te a tiv o microrganismos c a p a z e s d e re p ro d u z ir e d e d e g ra d a r b io q u im ic a m e n te c o m p o s to s e s u b s tâ n c ia s c o n ta m in a n te s ; B ) Remediador R químico ou fís ico-químico: re m e d ia d o r q u e a p re s e n ta c o m o in g re d ie n te a tiv o substância ou composto químico o x id a n te, s u rfa c ta n te o u d is p e rs a n te, o u a in d a, p o lí m e ro s, e n z im a s, e n tre o u tro s, c a p a z d e d e g ra d a r, a d s o rv e r o u a b s o rv e r c o m p o s to s e s u b s tâ n c ia s c o n ta m in a n te s ; C) B ioes timulador: R e m e d ia d o r q u e c o n té m nutrientes e m s u a c o m p o s iç ã o q u e fa v o re c e m o c re s c im e n to d e m ic ro rg a n is m o s n a tu ra lm e n te p re s e n te s n o a m b ie n te e m q u e v ie r a s e r a p lic a d o o p ro d u to, a c e le ra n d o o p ro c e s s o d e b io rre m e d ia ç ã o.

6 Por que regis trar e controlar os REMEDIADORES Peculiaridades dos produtos: Os produtos biológicos podem conter OGM s ou microrganismos exóticos ou patogênicos; Produção de alguns remediadores se dá pelo uso de patrimônio genético (ex.:turfa, culturas de microrganismos); O uso inadequado dos remediadores (dose, frequência de aplicação, sem considerar as condições do entorno) podem acarretar desequilíbrio no ecossistema e danos ao meio ambiente. O registro não dá direito à livre comercialização do produto, devendo ser também atendidas as exigências das legislações estaduais, municipais e do Distrito Federal.

7 Resolução CONAMA nº 314/2002 A rt.1 º O s re m e d ia d o re s d e v e rã o s e r regis trados ju n to a o In s titu to B ra s ile iro d o M e io A m b ie n te e R e c u rs o s N a tu ra is R e n o v á v e is - IB A M A p a ra fin s d e p ro d u ç ã o, im p o rta ç ã o, c o m e rc ia liz a ç ã o e u tiliz a ç ã o. P a rá g ra fo ú n ic o. E s tã o d is p e n s a d o s d o d is p o s to n o c a p u t d e s te a rtig o, o s re m e d ia d o re s d e s tin a d o s a p e s q u is a e e x p e rim e n ta ç ã o, e x ig in d o -s e p a ra e s s a s a tiv id a d e s a anuência prévia d o IB A M A. A rt. 6 º O n ã o c u m p rim e n to d o d is p o s to n e s ta R e s o lu ç ã o s u je ita rá o s in fra to re s à s p e n a lid a d e s e s a n ç õ e s p re v is ta s n a L e i n º , d e 1 2 d e fe v e re iro d e e n o D e c re to n º , d e 2 1 d e s e te m b ro d e , s e m p re ju í z o d a s d e m a is p e n a lid a d e s p re v is ta s n a le g is la ç ã o p e rtin e n te.

8 E xig ênc ia s IN nº 5/2010 Requisitos para o registro Requerimento Informações sobre o requerente, representante legal, marca comercial, ingrediente ativo. Relatório técnico Específico para cada tipo de remediador Informações sobre o fabricante, modo de utilização, indicações de uso, tipos de embalagens, composição, características físico-químicas, comprovação de eficiência, informações toxicológicas, taxonômicas e de patogenicidade. Certificado de Registro Modelo de rótulo Informações sobre o produto e orientações ao usuário

9 Dados do fabricante, formulador, importador e manipulador do produto; Declaração de composição quali-quantitativa, com laudo laboratorial; Classificação taxonômica; Ciclo biológico; R ela tório Téc nic o P a ra B iorrem edia dores Declaração e comprovação de ausência dos principais microrganismos patogênicos (E. coli, P. aeruginosa, Shigella e Salmonella); Declaração de presença ou ausência de OGM cópia do Parecer Técnico da CTNBio; Informações sobre o processo de produção e controle de qualidade; Propriedades físico-químicas (estado físico, cor, odor, forma de apresentação, densidade, ph e Miscibilidade em água); Embalagens (tipo, material e capacidade); Condições de armazenamento e conservação;

10 Relatório Técnico Para Biorremediadores Indicações de uso (locais, destinação, contaminantes a serem biodegradados) * Cópia do Certificado de registro conferido pela Anvisa ou MAPA. Instruções de Uso: modo de diluição, dose, frequência e modo de aplicação do produto e restrições de uso; Modo de ação; Comprovação de eficiência; Impactos ambientais indesejáveis; Desativação do produto; Destino final das embalagens vazias; EPI's, derrame acidental e primeiros socorros; Registro ou autorização em outros países (produto importado).

11 Biorremediadores Biorremediadores Geral Indicações em ambientes hídricos Registrados 33 0 Em análise 13 1* Para análise 4 0

12 (*) Biorremediador em Análise com Uso em Ambientes Hídricos I.a.: Bacillus subtilis e Bacillus liqueniformes Uso: corpos d'água Finalidade de Uso: redução do excesso de carga orgânica

13 Relatório Técnico Para Remediador Físico-Químico Dados do fabricante, formulador, importador e produto; manipulador do Declaração de composição quali-quantitativa, com laudo laboratorial; Propriedades físico-químicas (estado físico, cor, odor, densidade, ph, miscibilidade em água e outros solventes e biodegradabilidade em solos); Informações técnicas sobre as propriedades toxicológicas; Descrição do processo de produção; Embalagens (tipo, material e capacidade); Condições de armazenamento e conservação;

14 Relatório Técnico Para Remediador Físico-Químico Indicações de uso (locais, destinação, contaminantes a serem degradados) * Cópia do Certificado registro conferido pela Anvisa ou MAPA. Instruções de Uso: modo de diluição, dose, frequência e modo de aplicação do produto e restrições de uso; Modo de ação; Comprovação de eficiência; Impactos ambientais indesejáveis; Desativação do produto; Destino final das embalagens vazias; EPI's, derrame acidental e primeiros socorros; Registro ou autorização em outros países (produto importado).

15 Físico - Químico Físico Químico Geral Indicações em Ambientes Hídricos Registrados 2 2* Em análise 8 6 Para análise 6 0

16 (*) Físico-químicos Registrados com Produto 1: I.a.: Lantânio uso em Ambientes Hídricos Usos: Rios, lagos, reservatórios e mar Finalidade de Uso: redução do excesso de fósforo reativo dissolvido Produto 2: I.a.: Cera de abelha (microesferas hidrofílicas) Usos: Rios, manguezais, lagos e lagoas Finalidade de Uso: degradação de hidrocarbonetos

17 Relatório Técnico Para Bioestimuladores Dados do fabricante, formulador, importador e manipulador do produto; Declaração de composição quali-quantitativa, com laudo laboratorial; Propriedades físico-químicas (estado físico, cor, odor, forma de apresentação, densidade, ph e miscibilidade em água); Descrição do processo de produção; Embalagens (tipo, material e capacidade); Indicações de uso (locais, destinação, contaminantes a serem biodegradados) * Cópia do Certificado registro conferido pela Anvisa ou MAPA.

18 Relatório Técnico Para Bioestimuladores Instruções de Uso: modo de diluição, dose, frequência e modo de aplicação do produto e restrições de uso; Modo de ação; Comprovação de eficiência; Impactos ambientais indesejáveis; Desativação do produto; Destino final das embalagens vazias; EPI's, derrame acidental e primeiros socorros; Registro ou autorização em outros países (produto importado).

19 Bioestimuladores Bioestimuladores Geral Indicações em Ambientes Hídricos Registrados 4 0 Em análise 1 1* Para análise 0 0

20 (*) Bioestimulador em Análise com Uso em Ambientes Hídricos I.a.: (empresa alega segredo industrial) Uso: água subterrânea Finalidade de Uso: degradação de hidrocarbonetos clorados e VOC's (Volatile organic compounds)

21 Rótulo Marca comercial Dados do titular de registro, fabricante, formulador, importador e manipulador do produto; Composição quali-quantitativa; Forma de apresentação; Frases de advertência; N lote; Data de fabricação e validade; Indicações e instruções de uso; Forma de desativação; Frases de precaução e advertências: - Cuidados de proteção ao meio ambiente - Instruções de prevenção contra acidentes - Instruções em caso de acidentes

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23 Requerimento de Anuência para Pesquisa e Experimentação Dados requerente, representante legal, responsável técnico pela execução do projeto, fabricante e fornecedor do produto; Remediador: - Marca comercial; - Tipo; - Composição; Projeto de pesquisa (local de realização, objetivo, metodologia, quantidade de produto, cronograma etc); Informação quanto à presença ou ausência de microrganismos patogênicos; Informação quanto à presença de OGM.

24 Renovação de Registro Validade do registro: 3 anos Renovação por períodos sucessivos de igual duração. Será automaticamente extinto o registro cuja renovação não seja solicitada antes da expiração da sua validade. Documentação: - declaração de que mantêm-se inalterados o processo de produção, a composição e demais dados técnicos do produto registrado; - atualização de dados sobre representante legal; - documentos correspondentes a alterações contratuais ou de razão social, ou de endereço do registrante, fabricante, importador, formulador, ou do manipulador do remediador; - novos conhecimentos sobre o produto registrado.

25 Contatos CCONP/CGASQ/DIQUA Equipe Remediadores: Cíntia Moraes de Araújo Souza Analista Ambiental Fátima Esper Analista Ambiental Telefone: (61)