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10 ,/0,12,,:-$ 2004: A RDC 219 substitui a Portaria 911/98 O que se pretendia? Aplica-se a todos estudos clínicos com produtos passíveis de registro sanitário mesmo que não exijam Licença de Importação (LI) Introduz elementos de BPC Reconhece a existência das ORPCs Diminuir a burocracia

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42 ,-,.,.,/0,1 2, É de interesse que pesquisa clínica de boa qualidade seja realizada no Brasil Pontos de vista Agência reguladora: Oferece dados préregistro em brasileiros Profissionais de PC: Emprego e Treinamento Instituições ões: Recursos Pacientes: Acesso a novos tratamentos notadamente condições sem alternativas terapêuticas (eficácia e segurança)

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44 0:-,0,1, 2,$? Por que regular estudos clínicos no Brasil? Segurança do sujeito da pesquisa.,j<:i,.,9j,, Credibilidade do país como local onde estudos clínicos podem ser conduzidos

45 Desafios Capacitação de pessoal Implementação da nova regulamentação sanitária sobre pesquisa clínica Interação com outros setores da Anvisa Definição de critérios para o registro acelerado (fast track) Eventos adversos sistema de informação Auditorias- Interação com a CONEP

46 &6)7 '8 79!%) $:$%%%; <= $* '%9 67 = '%);9 7 ''%%$%*;9 <%');7 ;9(

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