DOCUMENTANDO O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (NBR ISO 9001:2008) Treinamento realizado 25 e 26 de maio/2010

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1 DOCUMENTANDO O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (NBR ISO 9001:2008) Treinamento realizado 25 e 26 de maio/2010

2 Objetivos do Curso Entender os requisitos de documentação da NBR ISO 9001:2008 Entender os itens da NBR ISO 9001:2008 que exigem documentos no âmbito do sistema de gestão da qualidade Estudar as diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação de um sistema de gestão da qualidade, conforme a NBR ISO/TR 10013:2002.

3 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Requisitos de documentação Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir d) Declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos e) Um manual da qualidade f) Procedimentos documentados e registros requeridos por esta norma, e g) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos

4 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Requisitos de documentação Generalidades (continuação) NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: f) Ao porte da organização e ao tipo de atividades g) À complexidade dos processos e suas interações, e h) À competência do pessoal NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

5 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (1.2), Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

6 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

7 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,

8 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Controle de documentos (continuação) c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.

9 Requisitos de documentação conforme a NBR ISO 9001: Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidência da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis e prontamente identificáveis e recuperáveis.

10 Política da qualidade 5.3 Política da qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade a) seja apropriada ao propósito da organização, b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) preveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.

11 Objetivos da qualidade Objetivos da qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

12 Procedimento de auditoria interna Auditoria interna A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e b) está mantido e implementado eficazmente.

13 Procedimento de auditoria interna Auditoria interna (continuação) Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

14 Procedimento de auditoria interna Auditoria interna (continuação) Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. Registros das auditorias e seus relatos devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em termo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). NOTA - Ver ABNT NBR ISO para orientação.

15 Controle de produto não-conforme 8.3 Controle de produto não conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme. Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

16 Controle de produto não-conforme 8.3 Controle de produto não conforme (continuação) b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

17 Controle de produto não-conforme 8.3 Controle de produto não conforme (continuação) Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

18 Ação corretiva Ação corretiva A organização deve executar ações para eliminar as causas de nãoconformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

19 Ação corretiva Ação corretiva (continuação) b) determinação das causas de não-conformidades, c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que nãoconformidades não ocorrerão novamente, d) determinação e implementação de ações necessárias, e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

20 Ação preventiva Ação preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de nãoconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de nãoconformidades, c) determinação e implementação de ações necessárias, d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

21 O Valor da Documentação

22 Documentação do Sistema TEM QUE PERMITIR : Para atender aos Dizer o que se faz; Requisitos Fazer o que se diz; e - da norma Registrar o que se fez. - dos clientes - das partes interessadas

23 Diferença entre Documento e Registro DOCUMENTAÇÃO = DOCUMENTOS + REGISTROS DOCUMENTOS REGISTROS Antes da atividade, consultar documentos que padronizem as tarefas e processos Durante a atividade, coletar dados e resultados Após aa Após Após a atividade atividade atividade elaborar elaborar elaborar registros da registros da registros da realização realização realização das tarefas das dastarefas tarefas Implemente Registre Implante

24 A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido a: Tamanho da organização e tipo de suas atividades Complexidade dos processos e suas interações Competência do pessoal

25 Estrutura da Documentação Defina quantos níveis de documentação serão implantados. Defina o conteúdo que cada nível deve ter. Estabeleça uma forma de relacionar os documentos entre si, para assegurar a rastreabilidade dos mesmos.

26 A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade normalmente inclui o seguinte: Política da Qualidade e seus objetivos Manual da Qualidade Procedimentos documentados Instruções de trabalho Formulários Planos da qualidade Especificações Documentos externos Registros

27 A Hierarquia da Documentação Conteúdo dos documentos: Manual da Qualidade (Nível A) Procedimentos do SGQ (Nível B) Instruções de Trabalho e outros documentos do SGQ (Nível C) A: Descreve o sistema de gestão da qualidade de acordo com a declaração da política e os objetivos da qualidade estabelecidos. B: Descreve os processos inter-relacionados e atividades necessárias para implementar o sistema de gestão da qualidade. C: Consiste em documentos de trabalho detalhados.

28 Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica para a documentação: acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento facilidade no controle de mudanças distribuição imediata e fácil controle com a opção de se imprimirem cópias acesso a documentos em localidades remotas remoção de documentos obsoletos de forma simples e efetiva

29 Propósitos e Benefícios da documentação do Sistema de Gestão para a organização

30 a) Descrever o sistema de gestão da qualidade da organização c) Prover informações a grupos com funções inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relações; e) Comunicar aos funcionários o comprometimento da gerência com a qualidade; g) Auxiliar os funcionários no entendimento de seu papel na organização, dando a eles um aumento no entendimento do propósito e importância do seu trabalho;

31 e) Prover compreensão mútua entre os funcionários e a gerência d) Prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho g) Estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcançar requisitos especificados h) Prover evidências objetivas de que os requisitos especificados foram alcançados i) Prover uma estrutura operacional clara e eficiente

32 j) Prover uma base para o treinamento de novos funcionários e retreinamento periódico de funcionários atuais k) Prover uma base de ordem e equilíbrio dentro da organização l) Prover consistência em operações baseadas em processos documentados m) Prover base para melhoria contínua n) Prover confiança ao cliente, baseada em sistemas documentados

33 o) Demonstrar às partes interessadas as capacidades da organização p) Prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores q) Prover uma base para auditoria do sistema de gestão da qualidade r) Prover uma base para avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade

34 Política da Qualidade ABNT ISO/TR 10013: Convém que a política da qualidade e seus objetivos sejam documentados, podendo ser documentos independentes ou estar incluídos no manual da qualidade.

35 Manual da Qualidade O Manual da Qualidade é único para cada organização. A ABNT ISO/TR 10013:2002 permite flexibilidade na definição de sua estrutura, formato, conteúdo ou método de apresentação, para a documentação do sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações.

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37 Requisitos obrigatórios para o Manual da Qualidade... A NBR ISO 9001:2008, item diz: A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) Escopo do sistema de gestão da qualidade; b) Detalhes e justificativas para quaisquer exclusões; c) Procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referencia a estes; d) Descrição da interação entre os processos do SGQ.

38 Convém que o Manual da Qualidade... Inclua escopo do sistema de gestão da qualidade, detalhes e justificativas para quaisquer exclusões, procedimentos documentados ou referência a estes, e descrições dos processos do SGQ e suas interações. Informações sobre a organização, tais como nome, local e meios de comunicação, sejam incluídas no manual da qualidade. Que o título e/ou escopo do manual da qualidade defina a organização à qual o manual se aplica. Contenha referências às normas específicas do SGQ nas quais o SGQ está baseado. Que o sumário do MQ liste os números e títulos de cada seção e sua localização. Estejam claramente indicadas no MQ as evidências de análise crítica, aprovação, status e data da revisão do manual.

39 Convém que o Manual da Qualidade... continuação... Quando a organização optar por incluir a política da qualidade no manual da qualidade, uma declaração descritiva da política da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser incluída. Forneça uma descrição da estrutura da organização. Contenha uma lista de documentos referenciados, mas não inclusos no manual. Forneça uma descrição do sistema de gestão da qualidade e sua implementação na organização. Convém que sejam incluídos no manual da qualidade as descrições dos processos e suas interações, além de procedimentos documentados ou referências a estes. Reflita os métodos utilizados pela organização para satisfazer sua política e objetivos Apêndices que contenham informações de suporte ao manual podem ser incluídos.

40 Procedimento Convém que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados sejam definidos pela organização das seguintes maneiras: NOTA: Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funções, enquanto instruções de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma função.

41 Estrutura de Procedimento sugerida pela NBR ISO/TR 10013:2002

42 Instruções de Trabalho título e uma identificação única. estrutura, formato e nível de detalhamento utilizados nas instruções de trabalho adaptados às necessidades do pessoal da organização e dependam da complexidade do trabalho, dos métodos utilizados, do treinamento realizado e das habilidades e qualificações desse pessoal. estrutura pode variar daquela dos procedimentos documentados. podem ser incluídas ou citadas nos procedimentos documentados.

43 Conteúdo das Instruções de Trabalho Convém que as instruções de trabalho descrevam as atividades críticas e que sejam evitados os detalhes que não forneçam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instruções detalhadas, contanto que as pessoas em questão tenham acesso às informações necessárias para realizar suas tarefas corretamente.

44 Convém que as Instruções de Trabalho... incluam o propósito e o escopo do trabalho e os objetivos; façam referência aos procedimentos documentados pertinentes; estejam em ordem ou em seqüência das operações, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes, tenham um formato ou estrutura consistente estabelecido e mantido para reduzir a confusão e a incerteza.

45 FORMULÁRIOS

46 Os formulários são desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do Sistema de Gestão. Convém que os formulários sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentados e/ ou às instruções de trabalho.

47 PLANOS DA QUALIDADE Necessita fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado, demonstrando como deve ser aplicado à situação específica em questão e identificando e documentando como a organização atingirá aqueles requisitos que são exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato. Pode incluir procedimentos exclusivos, instruções de trabalho e/ou registros.

48 ESPECIFICAÇÕES São documentos que estabelecem requisitos. As especificações são exclusivas a cada produto/organização.

49 DOCUMENTOS EXTERNOS Convém que a organização faça referência a documentos externos e seu controle em seu sistema de gestão da qualidade documentado. ABNT ISO/TR Podem incluir: desenhos de clientes Especificações Requisitos estatutários e regulamentares Normas Códigos Manuais de manutenção.

50 REGISTROS Relatam os resultados alcançados Fornecem evidências, demonstrando que as atividades indicadas nos procedimentos documentados são executadas. Convém que as responsabilidades para preparação dos registros sejam mencionadas na documentação do sistema de gestão da qualidade. NOTA geralmente os registros não estão sob controle de revisão, uma vez que os registros não estão sujeitos a alterações.

51 Processo de preparação da documentação do Sistema de Gestão

52 Responsabilidade pela preparação Convém que a documentação seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas com os processos e atividades. A análise crítica e utilização dos documentos de referências existentes podem diminuir consideravelmente o tempo de desenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade.

53 Método de preparação Convém que as organizações: Identifiquem seus processos Compreendam as interações entre esses processos Documentem os processos na extensão necessária para assegurar a sua efetiva operação e controle Não é recomendável que a documentação conduza os processos.

54 Utilização de Referências Quando apropriado e para limitar o volume da documentação, convém que as referências a normas de sistema de gestão da qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponíveis sejam incorporadas. Quando forem utilizadas referências, convém que seja evitada a indicação do status da revisão, a fim de prevenir a alteração do documento quando o status da revisão do documento de referência é alterado.

55 PROCESSO DE APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DE GESTÃO

56 Análise Crítica e Aprovação Convém que os documentos sejam analisados criticamente por indivíduos autorizados antes de sua emissão para assegurar clareza, precisão, adequação e estrutura apropriada. Convém que os futuros usuários também tenham a oportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem práticas verdadeiras. Convém que a emissão dos documentos seja aprovada pelo gerente responsável pela sua implementação. Convém que cada cópia possua evidências dessa autorização de emissão. Convém que as evidências de aprovação dos documentos sejam retidas.

57 Distribuição Convém que o método de distribuição dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da versão apropriada dos documentos às pessoas que necessitam das informações contidas nos documentos. A distribuição e o controle adequados podem ser auxiliados, por exemplo, pela utilização de números de série de cópias individuais dos documentos para os recebedores. A distribuição dos documentos, tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade, poderá incluir partes externas (como por exemplo, clientes, órgãos de certificação e autoridades reguladoras).

58 Inclusão de Alterações Convém que seja estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, analisar criticamente, controlar e incluir as alterações nos documentos. Convém que o mesmo processo de análise crítica e aprovação usado no desenvolvimento dos documentos originais seja aplicado quando as alterações forem processadas.

59 Controle de Emissão e Modificações Essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos seja aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja facilmente identificável. Vários métodos podem ser considerados para facilitar o processo físico de realizar alterações. Convém que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso. Em certas circunstâncias, o documento apropriado a ser usado pode não estar na sua última revisão. Convém que os documentos revisados sejam substituídos pela última revisão. Uma lista mestra de documentos com os níveis de revisão pode ser utilizada par que os usuários saibam a versão correta dos documentos autorizados. Convém que a organização considere o registro do histórico das alterações dos documentos para fins legais e/ou de preservação do conhecimento.

60 Cópias não controladas Convém que sejam claramente identificadas como cópias não controladas os documentos distribuídos para fins de propostas, uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuição especial de documentos onde o controle de alterações não seja pretendido. NOTA: Se este processo não for assegurado, o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.