Substâncias que suscitam preocupação e a sua regulação no Regulamento REACH

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1 Substâncias que suscitam preocupação e a sua regulação no Regulamento REACH Implementação do Regulamento REACH pelos Utilizadores a Jusante: Apoio aos Técnicos de ST e Ambiente Auditório da Associação Empresarial de Portugal (AEP) Leça da Palmeira 31 de outubro de 2014 Telmo Vieira Prazeres Scientific Officer Risk Management Identification Unit ECHA - Agência Europeia dos Produtos Químicos

2 Sumário Introdução Os processos dos Regulamentos REACH & CLP e as substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHCs) Roteiro das SVHCs para 2020 Substâncias em Artigos (SiA): Obrigações de notificação e comunicação Pedidos de autorização Substituição Conclusão 2

3 Introdução

4 Exemplos: Produtos de limpeza Produtos de higiene Tintas Vestuário e calçado Brinquedos Produtos químicos utilizados no quotidiano e no trabalho Exemplos: Produtos de limpeza Solventes Lubrificantes Colas e adesivos Tintas Vestuário e calçado Sítio da web da ECHA - página Os produtos químicos na nossa vida : Folheto REACH 2013 Apelo à intervenção. Representantes dos trabalhadores das empresas que fabricam, importam ou utilizam produtos químicos : 4

5 Alguns produtos químicos são perigosos Sítio da web da ECHA - página Os produtos químicos na nossa vida > Pictogramas CRE : Folheto Perigo: químicos! Explicação dos pictogramas de perigo : Sítio da web da ECHA - página Os produtos químicos na nossa vida > Como poderei usar substâncias químicas em segurança? : 5

6 Segurança Química Avaliação dos riscos Controlo da exposição Identificação dos perigos Produtos químicos 6

7 Regulamentos REACH & CLP: Regulação dos produtos químicos perigosos Assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente Folheto A segurança química e a sua empresa : Folheto Implementação do REACH - Substâncias químicas mais seguras na Europa : ECHA: Contribuir para a utilização segura dos produtos químicos Folheto Agência Europeia dos Produtos Químicos - Contribuir para a utilização segura dos produtos químicos : Folheto ECHA Services at a glance : Guia rápido para a procura de informações sobre a nova legislação em matéria de substâncias químicas : 7

8 Os processos dos Regulamentos REACH & CLP

9 Os Principais Processos nos Regulamentos REACH e CLP Pré-registo Partilha de dados Registo Pedido de autorização Notificação C&L Apoiadas pela ECHA e pelas autoridades competentes dos Estados Membros (MSCAs), as empresas recolhem e partilham informação e asseguram a Implementação das medidas de gestão de riscos Estados Membros Avaliação Avaliação dos dossiês Avaliação das substâncias A ECHA e as MSCAs controlam e solicitam informação adicional Autorização Restrições Classificação e rotulagem harmonizadas A Comissão, com o apoio da ECHA e das MSCAs, introduz medidas de gestão de risco ao nível da UE 9

10 Registo Público home information-on-chemicals ECHA (MSCAs) Registo Identificação de potenciais substâncias que suscitam preocupação CSR CE FDS CE Registantes Informação sobre utilizações Recomendações de segurança Cliente (Utilizador a jusante) 10

11 Classificação e rotulagem Autoclassificação: Identificação dos perigos Implementação de condições operacionais adequadas e Medidas de gestão do risco (RMM) (nível da instalação) Utilização Tratamento/ eliminação Seguros Inventário C&L (sítio web da ECHA) IUCLID Base de dados com a informação do registo Fontes Externas C&L Harmonizada (Anexo VI do Regulamento CPL) Folheto Classificação e rotulagem dos produtos químicos : Folheto ECHA Services at a glance : 11

12 Substâncias que suscitam preocupação Objetivo do REACH: controlar os riscos das substâncias que suscitam preocupação Identificando e regulando Identificação de substância que suscita preocupação Análise das opções de gestão do risco (RMOA) Registo de Intenções (ROI) addressing-chemicals-ofconcern/registry-of-intentions Não é necessário iniciar qualquer processo C&L harmonizada (Anexo VI do CLP) Lista das substâncias sujeitas a autorização (Anexo XIV do REACH) Lista das substâncias candidatas a autorização Restrição Outra legislação 12

13 Roteiro das SVHCs para 2020 Sítio da web da ECHA - página Substâncias que podem suscitar preocupações : Compromisso Político da UE: To have all relevant currently known SVHCs included in the Candidate List by 2020

14 Seleção (Screening): Identificação de substâncias que suscitam preocupação Uso de toda a informação disponível Colocar a substância identificada no processo adequado: Obtenção de mais informação Avaliação da substância (SEv) Verificação de conformidade do(s) registo(s) (CCH) CCH Inventário C&L IUCLID Database contendo informação dos registos CoRAP (SEv) Fontes Externas Medidas de gestão do Risco C&L harmonizada (CLH) Identificação de SVHCs (autorização?!) Restrição Restrição SVHC/ Autorização CLH 14

15 Análise das opções de gestão do risco (RMOA) Objectivo do RMOA: Decidir se é necessário adotar medidas adicionais de gestão do risco a nível da UE (RRM) para a substância. Identificar qual é a RRM que é mais adequada para essa substância: REACH/CLP: autorização, restrição, C&L Harmonizada Fora do âmbito do REACH: Outra legislação da UE RMOA é uma ação voluntária disponível para as autoridades, não é requerida pelo Regulamento REACH Análise caso-a-caso pelas autoridades Conclusões são disponibilizadas ao público 15

16 Comunicação dirigida para os stakeholders e para o público Comunicação aberta e transparente. Nova ferramenta de comunicação sobre as actividades específicas a que a substância foi ou está sujeita, indicando assim, em que situação (processo) se encontra. Public Activities Coordination Tool (PACT) (Ferramenta pública de coordenação de atividades) 16

17 17

18 Conclusão Os profissionais de ST e ambiente devem saber qual é a situação da substância em termos regulatórios e as obrigações dos DUs decorrentes dessa situação. Por exemplo: Lista das substâncias candidatas SVHCs incluídas na CL para autorização (processo longo). Considerar possibilidades de substituição. Se essas substâncias estiverem presents em artigos, certas obrigações especificas podem ser aplicáveis. Lista das substâncias sujeitas a autorização (Anexo XIV) Restrição Se for necessário uma autorização para as utilizações nas instalações do DU, comunique com o fornecedor e com os clientes para estabelecer uma estratégia. Considere possibilidades de substituição. Prepare-se para submeter um pedido para autorização, se necessário. Incide sobre um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente. Se uma restrição é adotada, tenha em atenção se é proibida ou sujeita a condições. Aplique as necessárias condições. O objetivo é substituir a substância por alternativas mais seguras, de forma a proteger os trabalhadores e o ambiente.

19 Mais informação (1) Roteiro das SVHCs para 2020 (SVHC Roadmap to 2020): Página da web da ECHA SVHC Roadmap implementation plan - Plano de execução do roteiro sobre as substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) : SVHC Roadmap implementation plan - Plano de execução do roteiro sobre as substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) : Página da web da ECHA Avaliação : Página da web da ECHA Community Rolling Action Plan (CoRAP) - Plano de acção evolutivo comunitário : Página da web da ECHA Compliance checks (CCH) - Verificações da conformidade : 19

20 Mais informação (2) Inventário C&L: Página da web da ECHA Classificação e rotulagem harmonizadas (CLH): Página da web da ECHA Notificação ao Inventário de Classificação e Rotulagem : Guia de orientação para a preparação de dossiês para classificação e rotulagem harmonizadas ( Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling ): Página da web da ECHA Restrição : Páginas da web da ECHA sobre Autorização :

21 Mais informação (3) Base de dados do Inventário de C&L: Página da web da ECHA Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation : Página da web da ECHA List of restrictions table : Página da web da ECHA Lista de Substâncias Sujeitas a Autorização : 21

22 Substâncias em Artigos (SiA) Obrigações de notificação e comunicação de substâncias na Lista de Substâncias Candidatas a Autorização

23 Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHCs) CMR: carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução Categoria 1A ou 1B [Regulação CLP] PBT, mpmb: persistente, bioacumulável e tóxica; muito persistente e muito bioacumulável [Anexo XIII do Regulamento REACH] Nível equivalente de preocupação (com os perigos anteriores: substâncias CMR ou PBT/mPmB): e.g. disruptores endócrinos e sensibilizantes. [Artigo 57.º REACH] 23

24 Identificação de SVHCs Dossiê Anexo XV dossier Consulta Pública MSC Procedimento descrito no article 59.º Lista das substâncias candidatas (CL) Sítio web da ECHA candidate-list-table COM Europeia 24

25 Substâncias na CL (Junho de 2014) 25

26 Definição de Artigo no Regulamento REACH Um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química Exemplos: - Jornais - Vestuário - Caneca 26

27 Agentes relevantes para as substâncias em artigos UE O resto do mundo Consumidor Recipiente de artigos Importador de artigos Produtor de artigos Produtor de artigos Produtor de material /importado r Produtor de material Fabricante de substâncias /importador Fabricante de substâncias = Regulado pelo Regulamento REACH 27

28 SiA: Obrigações dos produtores e importadores de artigos no Regulamento REACH relacionadas com SVHCs Notificar a ECHA das substâncias presentes em artigos, se estiverem preenchidos certos requisitos Artigo 7.º, n.º 2 do Regulamento REACH Comunicar informação a jusante na cadeia de abastecimento Artigo 33.º Cumprir com as restrições estabelecidas no Regulamento REACH Artigo 67.º, n.º 1 e Anexo XVII 28

29 Notificações de substâncias em artigos (Artigo 7.º, n.º2) Produtores e importadores de artigos da UE/EEE devem notificar à ECHA, as SVHCs na lista das substâncias candidatas (CL) presentes nos seus artigos se: A SVHC está incluída na CL, e A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1% em massa (m/m), e A substância está presente nos artigos em quantidades >1 t por produtor/importador por ano. A notificação deve ser realizada até seis meses após a SVHC ter sido incluída na CL. 29

30 Objetivo da notificação de SiA Assegurar que se encontra disponível informação suficiente sobre a utilização de SVHCs em artigos (informação não incluída nos registos). Apoiar a identificação de casos para os quais seja necessário adotar RRM a nível da UE. Informação a incluir nas notificações de SiA (Art. 7.º, n.º 4) Entre outra informação, uma breve descrição da utilização ou utilizações da substância no artigo (função técnica) e das utilizações do(s) artigo(s) Isenções Exclusão de exposição dos seres humanos ou do ambiente (Artigo 7.º, n.º3); A substância já foi registada para essa utilização (Artigo 7.º, n.º 6). 30

31 Ferramentas: Notificação de SiA: ferramentas e apoio Submissão através de formulário eletrónico (webform) Submissão através do REACH-IT (IUCLID) Tutorial - How to submit a substance in article notification via webform: https://www.youtube.com/watch?v=s8ggroq-lqy&feature=youtu.be Informação de apoio disponível no sítio web da ECHA: Notifying substances in articles (Notification leaflet, Tutorial - Notifying using the webform, Data Submission Manual 20) Guidance (Guidance on requirements for substances in articles) Questions and Answers (Notifications of Substances in articles, Requirements for substances in articles) 31

32 Comunicação de informação sobre substâncias em artigos (Artigo 33.º) Fornecedores de artigos (produtores, importadores, distribuidores, ou outro interveniente na cadeia de abastecimento) que contêm SVHCs incluidas na CL, numa concentração superior a 0.1% em massa (m/m), têm de fornecer informação suficiente, disponível, para possibilitar a utilização segura dos artigos, - aos destinatários desses artigos (utilizador industrial ou professional, ou um distribuidor) [após a SVHC ser incluída na CL, obrigação imediatamente aplicável]. - e/ou aos consumidores, a seu pedido [gratuitamente e no prazo de 45 dias após a receção do pedido]. 32

33 Conclusões Produtores e importadores de artigos Necessário identificar se existem substâncias na CL presentes nos seus artigos; Necessário obter informação relevante dos fornecedores de forma a avaliar se as obrigações das SiA são aplicáveis aos artigos produzidos ou importados e nesse caso obter informação adicional necessária sobre a utilização segura; Recomendações: manter um inventário das substâncias, seguir as alterações à CL, considere substituição, obtenha alertas através do registo de intenções (RoI); Bom funcionamento da comunicação na cadeia de abastecimento é a solução para o sucesso no cumprimento das obrigações das SiA mantenha uma comunicação ativa a montante e a jusante na cadeia de abastecimento. 33

34 Sítio da web sobre SiA da ECHA /candidate-list-substances-in-articles st/support/guidance-on-reachand-clp-implementation 34

35 Pedidos de autorização (AfA)

36 Autorização: âmbito Tem como objetivos: Garantir que os riscos associados às SVHCs sejam adequadamente controlados; Que as SVHCs sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis Assegurar o bom funcionamento do mercado interno Não se aplica a certas utilizações ou para SVHCs presentes em artigos. 36

37 Lista das substâncias sujeitas a autorização (Anexo XIV) Pedido de autorização pt/applying-forauthorisation/submittin g-applications-forauthorisation Visão global do processo de AfA RAC Consulta pública sobre alternativas SEAC RAC e SEAC Pareceres O requerente pode apresentar comentários Decisão (Comissão Europeia) Autorização concedida (+ condições) Ou Autorização NÃO concedida 37

38 Porque devo submeter um pedido? Deve apresentar um pedido Se a utilização da substância incluída no Anexo XIV apresenta valor acrescentado na UE e se os riscos da sua utilização são reduzidos Quem pode submeter um pedido? Fabricantes, importatores, representantes únicos (Ors) e DUs Individualmente ou através de submissões «conjuntas» 38

39 Antes de submeter um pedido. Compreenda a cadeia de abastecimento DU (formulador ou utilizador final) apenas pode submeter pedidos para as suas utilizações ou para utilizadores a jusante na cadeia de abastecimento (clientes) Comunique e partilhe esforços com outros intervenientes na cadeia de abastecimento Podem ocorrer disrupções no fornecimento se não forem acauteladas as necessárias ligações na cadeia de abastecimento Se só o DU 2 submeter o pedido, as utilizações do DU 1 a montante na cadeia de abastecimento não se encontram abrangidas M/I/OR DU 1 DU 2 (Requerente) Utilizador final Importação é sempre uma opção /factsheet_applications_authorisation_en.pdf 39

40 Possíveis estratégias para submeter pedidos de autorização Utilizadores finais (apenas) submetem pedidos para as suas utilizações DU (e.g. formuladores) (apenas) submetem pedidos para as suas utilizações e para possíveis utilizações a jusante da cadeia de abastecimento (clientes) Fabricantes, importadores, ou ORs submetem pedidos para as utilizações de muitos DUs (centenas?) Pedidos duplicados ( Double application) Alguns DUs submetem pedidos separados para a mesma utilização que foi incluída no pedido do seu fornecedor Assegura uma certeza de 100% no fornecimento (e.g. através de importações) em qualquer situação Pode uma abordagem em dois níveis (two-tiered approach) funcionar? Fabricante submete pedidos para as utilizações dos seus (e.g. formuladores) Formuladores submete pedidos para as utilizações dos seus clientes (e.g. utilizadores finais) 40

41 Formulador 1 (requerente) Pode uma abordagem em dois níveis (two-tiered approach) funcionar? M/I/OR (Requerente) Formulador 2 (requerente) Formulador N (requerente) Distribuidores Distribuidores Distribuidores Utilizadores Finais (UFs) Utilizadores Finais (UFs) Criar confiança sobre a disponibilidade da substância Submete pedidos para as utilizações dos clientes diretos (e.g. formuladores) Possibilidade de incluir utilizações de alguns UFs. Utilizadores Finais (UFs) Preenche lacunas de utilizações e inclui utilizações dos UFs Submete pedidos para as suas utilizações (preenche lacunas) e para as utilizações dos seus clientes diretos (e.g. UFs) 41

42 Quando submeter um pedido de autorização? Submeter (preferivelmente) os pedidos à ECHA nos prazos pré-fixados (divulgados no sítio web da ECHA, a cada 3 meses) Razão: sincronizar com a data das reuniões plenárias dos Comités (RAC e SEAC), de forma a possibilitar uma efetiva elaboração dos pareceres Período de submissão Data-limite para os pedidos Data de expiração (Anexo XIV) 2-3 meses Data de receção 10 meses Projeto de parecer 42

43 Conteúdo do pedido Elementos principais Art. 62.º do Regulamento REACH Base para a verificação de conformidade Vericação se os pedidos contêm todos os elementos listados no artigo Determines whether the application contains all requirements listed in A.º para cada utilização incluida no pedido de forma a permitir a análise do pedido pelos comités Identidade da substância incluída no Anexo XIV Descrição da utilização ou utilizações incluída(s) no pedido Relatórios: CSR, Análise das alternativas, Plano de substituição Pode ainda incluir: Uma análise socioeconómica Apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração certos riscos para a saúde humana e o ambiente 43

44 Critérios para a concessão de autorizações A via do risco devidamente controlado (The adequate control route ) Art. 62.º, n.º 2 Os riscos da utilização ou utilizações incluídas no pedido está devidamente controlado (Fator de caraterização do risco - RCR < 1) Não é possível para todas as substâncias A via socioeconómica (The socio-economic route ) - Art. 62.º, n.º 4 Não existem alternativas adequadas e Os benefícios socioeconómicos da utilização ou utilizações incluídas no pedido são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente /13643/authorisation_applic ation_pt.pdf /13637/factsheet_applicatio ns_authorisation_en.pdf 44

45 Recomendações Inicie a preparação para a submissão o mais cedo possível Envolva os agentes a montante e a jusante na cadeia de abstecimento Familiarize-se com: Guias de orientação (conteúdo / procedimento) Ferramentas para a submissão e manuais de apoio Formatos (e em particular com o IUCLID) e formulários disponíveis no sítio web da ECHA Seja orientado pelas utilizações dadas à substância Notifique a ECHA, e solicite uma sessão de informação prévia à submissão ( pre-submission information session PSIS), se necessário Solicite apoio técnico à ECHA (e.g. através do Helpdesk), faça sugestões. 45

46 46

47 Autorização: conclusão Permite que as empresas submetam pedidos de autorização para continuar a utilizar SVHCs incluídas no Anexo XIV na UE para certas utilizações (existentes ou novas) Requere a análise de substâncias ou tecnologias alternativas. Consulta pública sobre existência de substâncias ou tecnologias alternativas (participle) Proibida a utilização após a data de expiração, exceto se autorizada (ou isenta). A autorização encontra-se sujeita a processo de revisão num prazo fixado. Implicando, uma pressão para a procura de alternativas no longo prazo. 47

48 Substituição Substituição ou diminuição de substâncias perigosas em produtos e processos por substâncias ou tecnologias mais seguras.

49 O que afeta a substituição? Funcionalidade técnica Riscos para a saúde humana e para o ambiente Garantia dos Regulamentos e responsabilidade legal Economia Disponibilidade de alternativas Decisão da Empresa Aspetos de segurança Qualificação dos colaboradores Pressão da sociedade Legislação e Normas Comunicação 49

50 Os regulamentos REACH e CLP e a substituição Os Regulamentos REACH e CLP promovem a substituição devido aos mecanismos que impõem e à estrutura que estabelecem Fornecem um leque de mecanismos que conduzem as empresas a procurar e a criar alternativas mais seguras Diretamente (e.g. Restrições, Autorização) indiretamente (e.g. CLP, Registo, FDS alargadas, comunicação de informação na cadeia de abastecimento) Aumentam a responsabilidade dos DUs e contribuem para melhorar a qualidade e quantidade da informação pública, o que contribui para uma forte procura de alternativas Investigação e desenvolvimento de produtos químicos novos e mais seguros, o que promove e estimula a inovação e a competitividade da indústria europeia 50

51 Contribuição da ECHA para a promoção da substituição Assegurar que os Regulamentos REACH e CLP são implementados e aplicados! Divulgação de informação sobre produtos químicos Fornece apoio na implementação de medidas de gestão de risco adequadas pelos intervenientes na cadeia de abastecimento Fornece apoio às autoridades dos EM na identificação de substâncias que suscitam preocupação que necessitam de ser reguladas ao nível da UE Promove a participação das partes interessadas (stakeholders), assim como de terceiros, nas consultas públicas As empresas são os agentes que efetivamente procedem à substituição 51

52 Conclusão Esteja sensibilizado e informado: Siga o processo Seja ativo: Participe nas consultas públicas Esteja em segurança: Substitua substâncias perigosas e tecnologias por alternativas mais seguras 18 December

53 Obrigado Subscreva as notícias (e-news) e a Newsletter bimensal da ECHA echa.europa.eu/subscribe Siga-nos no

54 Notas finais e advertências Quaisquer questões, informações adicionais, ou sugestões podem ser enviadas para o seguinte Qualquer resposta recebida apenas representa uma opinião pessoal e não uma posição oficial da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) ou de qualquer outra autoridade europeia ou nacional. Para obter uma posição oficial da ECHA ou das autoridades competentes portuguesas, as mesmas devem ser contactadas pelos meios oficiais, nomeadamente através dos serviços de assistência nacional e da ECHA. A presente apresentação (e slides adicionais) em ficheiro de powerpoint pode apenas ser utilizada pelas autoridades nacionais e por terceiros, totalmente ou parcialmente, se o contexto e conteúdo não forem desvirtuados. Caso contrário, a ECHA não se responsabiliza pelo seu conteúdo e qualquer utilização de elementos de imagem da ECHA é proibida. O mesmo sucedendo com a utilização abusiva das imagens nelas contidas. Qualquer opinião contida na apresentação (e slides adicionais) pode vir a ser alterada no futuro. A reprodução é permitida para fins de divulgação, formação ou outros fins legítimos não comerciais. O conteúdo da apresentação (e slides adicionais) pode ser utilizada para os fins referidos ou outros, desde que devidamente citada.

55 Slides adicionais (inglês) (inclui a maior parte da apresentação em inglês)

56 Chemicals of concern and regulatory measures under REACH Implementation of REACH by Downstream Users: Support for EHS professionals Telmo Vieira Prazeres Scientific Officer Risk Management Identification Unit ECHA - European Chemicals Agency

57 Chemical Safety Assess the risks Chemicals Identify hazards Control exposure 57

58 Os processos dos Regulamentos REACH & CLP

59 REACH and CLP main processes and actors Pre-registration Data sharing Registration Application for authorisation C&L notification Facilitated by ECHA, industry gathers information and ensures management of risks Member States Evaluation Dossier evaluation Substance evaluation Authorisation Restriction Harmonised C&L ECHA and MSCAs control and request for further info Commission, with support of ECHA and MSCAs, applies community wide risk management measures 59

60 Registration Manufacturers and importers submit to ECHA the information obtained on their substances and Use this knowledge to ensure responsible and wellinformed management of the risks these substances may present Obligation to systematically collect data and assess and communicate the risks will rationalise the portfolio, in particular where suitable alternatives exist The information submitted will be used by authorities to evaluate the need of further regulatory risk management 60

61 Classification and labelling First step to define the hazards of chemicals and thus to ensure that the substances are manufactured, used and disposed of safely More than 20 EU Regulations and Directives refer to C&L (CLP), initiating directly or indirectly further risk management measures Typically the more information is generated, the more restrictive the classification becomes Harmonised C&L (Annex VI of CPL) 61

62 Authorisation: scope Aim is to ensure that: the risks from substances of very high concern are properly controlled and that these substances are progressively substituted by alternative substances or technologies where these are economically and technically viable whilst ensuring the good functioning of the internal market 62

63 Authorisation: how it works Allows companies to apply for an authorisation for a continued (or new) use of an SVHC Requires analysis of alternatives Public consultation on alternatives No use after the «sunset date» unless authorised (or exempted) Subject to time-limited review, providing pressure to continue the search for long-term alternative solutions 63

64 Restrictions To tackle use(s) that pose unacceptable risks In case of a ban, substitution is a must Semi-automatically restricts the use of CMRs as such or in mixtures to consumers Once restriction is adopted: automatically applicable After the sunset date (Annex XIV), restricting the use of SVHCs in (imported) articles must be considered by authorities 64

65 Substances of very high concern (SVHCs) CMR: carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction Category 1A or 1B in accordance with the CLP Regulation (EC) 1272/2008 PBT, vpvb: (very) persistent, (very) bioaccumulative and toxic for the environment (PBT or vpvb) According to REACH (Annex XIII) Equivalent level of concern: identified on a caseby-case basis, cause an equivalent level of concern as with CMR or PBT/vPvB substances e.g. endocrine disruptors, sensitisers [Article 57 REACH] 65

66 Substances of Concern (1) REACH aims to control risks by identifying and regulating substances of concern Registry of Intentions 66

67 Substances of Concern (2) The EHS professional should know the regulatory status and associated downstream user obligations such as: Candidate List Substances of Very High Concern (SVHC) are placed on the Candidate List for Authorisation (a lengthy process). Consider possibilities to substitute. Also, if SVHC is incorporated as Substance in Articles, you may need to notify ECHA and/or inform customers regarding safe use Authorisation list If authorisation is required, communicate with supplier and your customers. Consider possibilities to substitute. Get prepared for applying for authorisation, if necessary Restriction If restricted, be aware if the use is banned or subject to conditions

68 Roteiro das SVHCs para 2020

69 Background EU policy commitment To have all relevant currently known SVHCs included in the Candidate List by 2020 The Commission, in consultation with the Member States and ECHA, finalised the SVHC Roadmap in March 2013 Actions needed to achieve this policy goal ECHA in co-operation with the Commission and Member States draw up the Roadmap Implementation Plan in November 2013 How to carry out the requiredactions 69

70 Substances addressed What makes an SVHC relevant? SVHC substance The substance is registered, i.e. used in the EU Uses are within the scope of authorisation e.g. no priority if only registered as intermediate Risks are already known start restriction process Uses are not already regulated by specific EU legislation that provides a (similar) pressure for substitution (as authorisation) 70

71 Screening: to identify substances of concern Use of all available data Allocate identified substances to the appropriate process: Further information generations Substance evaluation (SEv) Compliance check (CCH) Regulatory risk management Harmonised classification and labelling (CLH) Identification of SVHCs (possibly leading to Authorisation) Restriction CCH C&L Inventory Restriction IUCLID Database containing registration data SVHC/ Authorisation CoRAP (SEv) External sources CLH 71

72 Risk Management Option Analysis (RMOA) The RMOA aims to: Clarify whether further regulatory risk management (RRM) is required for a substance and Identify the most appropriate RRM instrument to address a concern REACH: authorisation, restriction, CLH Outside REACH: with another EU legislation RMOA is a voluntary action, not required by REACH Case-by-case analysis by authorities Conclusions publicly available 72

73 SCREENING Inter-linkages between the processes Document screening conclusion NO SUBSTANCE Concern? YES YES Enough info to substantiate concern? YES Carried out on registration dossier, rather than at substance level Document screening conclusion NO Concern? Compliance Check YES NO Is missing information a standard info requirement? CLH needed to confirm hazard properties? NO YES SEv can proceed without waiting for CCH Substance Evaluation* CLH Document in SEv Conclusion document NO Concern? RMOA needed? NO YES YES Document in SEv Conclusion document Risk Management Option Analysis (RMOA) uments/10162/ /svhc_ roadmap_implementation_plan_ en.pdf No Action Authorisation List Candidate List Restriction Other legislation *There may be alternative ways to get missing information, besides using Substance Evaluation (e.g. direct informal contact with industry or enforcement activities) 73

74 Open and transparent communication Communication towards stakeholders and the public Help the understanding of objectives and scope Increase predictability Enable long-term planning and support proactive actions by stakeholders NEW communication on substance specific activities via Public Activities Coordination Tool (PACT) Informs on cases where authorities select a substance for: assessment of the hazard properties or analysis of the risk management options Inclusion of above substance specific activities in the PACT does not mean confirmed concern or firm regulatory action 74

75 Substance specific activities on ECHA website Work preceding regulatory risk management (RRM) processes PACT Ongoing RRM processes Final outcome of RRM CoRAP + substance evaluation PBT/ED Assessment RMOA Annex VI Candidate List Annex XIV Annex XVII Industry to ensure that registration and other REACH/CLP dossiers are up to date, plan their business approach Dossier Quality Important! Industry to prepare for public consultations Industry to comply 75

76 Substâncias em Artigos (SiA)

77 Identification of SVHCs Annex XV dossier Procedure laid down in Article 59 ECHA s website Public consultation MSC Candidate List (CL) candidate-list-table EC 77

78 Definition of Article under REACH An object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition. Examples: - Newspaper - Clothes - Mug 78

79 Relevant actors for substances in articles EU The rest of the world Consumer Recipient of an article Article importer Article producer Article producer Material producer /importer Material producer Substance manufacturer /importer Substance manufacturer = what REACH regulates 79

80 SiA: obligations of producers and importers of articles under REACH Notify ECHA of substances in articles under certain conditions Article 7(2) Communicate information in the supply chain Article 33 Submit to ECHA a registration of substances in articles intended to be released Article 7(1) Comply with restrictions Article 67(1) and Annex XVII Assemble and keep available all information required to carry out his duties under REACH Article 36(1) 80

81 Notifications of substances in articles (Article 7(2)) EU Producers and importers of articles shall notify substances in articles to ECHA if The substance is in the Candidate List, and The substance is present in those articles above a concentration of 0,1% weight by weight (w/w), and The substance is present in the articles at a total of >1 tonne per producer/importer per year. Companies shall notify to ECHA within 6 months of the inclusion of the substance on the Candidate List. 81

82 Purpose of the SiA notification Ensure that sufficient information is available on use of SVHCs in articles not covered by registrations. To support the identification of cases which may require regulatory risk management. Information on the SiA notification (Art 7(4)) A brief description of use of the substance in the article (technical function) and of the uses of the article (eg. Description of the article, Consumer/professional use, exposure potential, disposal, further processing, concentration and location in article) The correct identity of the substance; the registration number, if available; the tonnage range of the substance (also up to 3 years back in time); among other information. It is recommended to update the notification if e.g. the tonnage range changes 82

83 Exemptions of the SiA notification obligation The producer or importer of an article can exclude the exposure of humans and the environment to the substance during normal or reasonably foreseeable conditions of use of the article, including its disposal (Article 7(3)); The substance has already been registered by a manufacturer or importer in the EU for that use (Article 7(6)); Registration information on the ECHA s website is normally too generic (use descriptors) to draw conclusion on Art 7(6). Need to be confident that potential exposure relating to use of the article is adequately considered in the registration. Importers of articles do not normally have access to detailed enough registration data to conclude on Art 7(6) Need to rely on voluntary channels May be easier to notify 83

84 SiA Notification: tools and support Tools: Submission using the webform Submission via REACH-IT Support information available at ECHA s website: Notifying substances in articles (Notification leaflet, Tutorial - Notifying using the webform, Data Submission Manual 20) Guidance (Guidance on requirements for substances in articles) Questions and Answers (Notifications of Substances in articles, Requirements for substances in articles) Information on substances in articles from the notifications submitted to ECHA: 84

85 Communication of information on substances in articles (Article 33) Suppliers of articles (producer, importer, distributer, or another actor in the supply chain) containing a substance included in the CL, in a concentration above 0.1% (w/w), have to provide sufficient information to allow the safe use of the article, available to them - to the recipients (an industrial or professional user, or a distributer) of these articles [automatically after the substance is included in the CL]. - and/or to consumers, upon request [within 45 days of receipt of the request, free of charge]. 85

86 Aim of communication of information on substances in articles (Article 33) Communicate sufficient information down the supply chain to allow the safe use of articles containing CL substances: o The safety information to be communicated depends on what a user needs to know to be able to use the article safely (potential routes of exposure, hazards of the substance, appropriate exposure control / personal protection measures, etc.) o Always to be included: name of the substance REACH does not specify a format for providing information according to Article 33. Note: If no particular information is necessary to allow safe use of the article containing a substance in the CL, as a minimum the name of the substance in question has to be communicated.

87 Conclusions Producers and importers of articles need to identify if there are CL substances in their articles; need to obtain relevant information from suppliers in order to access if the SiA obligations apply to their articles and to obtain the necessary information; Suggestions: make inventory, keep track of CL development, consider substitution, get early warnings via Registry of Intentions (RoI); Well functioning of supply chain communication is key for successful compliance with REACH requirements on SiA - duty holders should actively communicate up and down the supply chain; 87

88 Substances in Articles website /candidate-list-substances-in-articles st/support/guidance-on-reachand-clp-implementation 88

89 Notifications received by ECHA 328 notifications (until September 2014) For 36 substances out of the 155 substances which are included in the CL; Approx. 52% from Importers or Only Representatives; Approx. 65% for only 5 substances: Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Hexabromocyclododecane (HBCDD), Dibutyl phthalate (DBP), Diisobutyl phthalate, and Aluminosilicate RCFs. Low number of notifications received. Possible reasons: o Low awareness on SiA obligations in REACH; o Misinterpretation of the derogation registered for that use - Art 7(6) (?) ; o Use of the derogation exclusion of exposure Art. 7(3) (?) ; o Difficulties in obtaining information on SiA in the supply chain; o Legal uncertainties; o Overall reduced activity of enforcement on SiA obligations carried out by MS. 89

90 Current and further work to raise awareness on notification obligation ECHA continues to exploit ways to reach a larger number of importers and non-eu actors ECHA s website contains notification information available to different actors, encouraging awareness raising (MSCAs, Enforcement authorities, COM, General public) Information on Notification of substances in articles Information on Candidate List substances in articles available at ECHA s website Includes examples of articles containing SVHCs in the CL, which are available for consumer use. Awareness raising campaign towards a selected group of importers (textiles & clothing sector) on the SiA obligations planned to start on Q4/

91 Pedidos de autorização (AfA)

92 Authorisation process: main principles Authorisation List (Annex XIV) Substances of Very High Concern (SVHC) Aim: risks are properly controlled and progressive replacement by safer alternatives (substitution) No use after the «sunset date» unless authorised (or exempted) An authorisation is substance, use and supply-chain specific 92

93 The Authorisation procedure Step 1: Identification and prioritisation of SVHCs Annex XIV (Authorisation list) Candidate List Recommendation for inclusion Authorisation List AfA (CL) (Public consultation) (Annex XIV) web/guest/candidatelist-table ressing-chemicals-ofconcern/recommendationfor-inclusion Step 2: Applications for authorisation (AfA) Decisions 93

94 AfA Process Overview Authorisation List (Annex XIV) Authorisation granted RAC RAC (+ conditions) Public consultation on alternatives and SEAC Decision (Commission) OR Application opinions pt/applying-forauthorisation/submittin g-applications-forauthorisation SEAC Applicant can comment Authorisation NOT granted 94

95 Submission to ECHA BEFORE DURING AFTER AfA: different phases Commission s decision Submission Fee payment Submission pipeline Phase II Phase III Public consultation PSIS Phase I (ca. 2-3 months) Date of receipt Trialogue (~ month 3) 10 months Committees draft opinions Committees final opinions Commission s decision Phase I: ECHA Sec. s checks, invoicing and preparations for the public consultation Phase II: ECHA Committees work Phase III: Commission s decision procedure 95

96 Why should you apply? You should apply if If the use of the substance clearly adds value in the EU and the risks to its use are low Who can apply? manufacturers, importers, OR and downstream users individually, or in a «joint application» 96

97 Before applying Understand the supply chain M/I/OR Downstream user (formulator or end user) can cover only their own use and the uses below Communicate and share effort in the supply chain Potential supply disruptions if missing links If only DU 2 Applies, the use of DU 1 would not be covered DU 1 DU 2 (applicant) End user Import always an option 97

98 Possible application strategies End users applying for their own specific uses Manufacturer, importer or only representative applying for many (hundreds?) of downstream users Double application Some downstream users have applied separately for the same use as their supplier Ensures 100% certainty of supply (through imports) in all events Would a two-tiered approach work? Manufacturer applies for the use of its customers (formulators) Formulators apply for the use of their clients (end users) 98

99 Would a two-tiered approach work? Formulator 1 (applicant) M/I/OR (applicant) Formulator 2 (applicant) Create confidence about the availability of the substance Apply for the uses of direct costumers (formulators) Possibly add uses of some end users Formulator N (applicant) Fill the gaps and cover end users Distributors Distributors Distributors End users End users End users Apply for own use (fill gaps) and for the use of direct costumers (end users) 99

100 When to submit? Applications (preferably) submitted to ECHA at pre-fixed periods (announced on ECHA web pages; every 3 months) Reason: synchronise with scheduled Committees meetings, for effective preparation of opinions submission windows 2-3 months Date of receipt 10 months Draft opinion 100

101 Application content Main elements Art. 62 of REACH Basis for conformity check Determines whether the application contains all requirements listed in Article 62 for each use applied for in order to enable the processing of the application by the Committees Information on the Annex XIV substance Description of uses applied for Assessement reports: CSR, Analysis of alternatives, Substitution Plan May also include: Socio-Economic Analysis Justification for not considering certain risks to human health & the environment 101

102 Criteria for granting authorisation The adequate control route the risks from the use applied for are adequately controlled (RCR < 1) Not possible for all substances The socio-economic route there is no suitable alternative and the overall benefits of the use applied for outweigh the risks, /13643/authorisation_applic ation_pt.pdf /13637/factsheet_applicatio ns_authorisation_en.pdf 102

103 Advice Start preparing early Involve your supply chain (up and down) Get familiarised with: Guidance documents (content / procedure) submission tools and user manuals formats (and in particular IUCLID) and templates on ECHA s website Be use-oriented Notify ECHA, and request a pre-submission information session, if needed Ask ECHA for technical advice (eg. through Helpdesk), make suggestions. 103

104 Substituição Substituição ou diminuição de substâncias perigosas em produtos e processos por substâncias ou tecnologias mais seguras.

105 What affects substitution? Technical functionality Health and environmental risks Guarantee and liability regulations Economy Availability of the substitute Company decision Safety aspects Qualification of employees Societal pressure Communication Legislation and standardisation 105

106 REACH, CLP and substitution REACH and CLP promote substitution activities by their very design They provide a suite of tools that will push companies to search for and move to safer alternatives directly (e.g. Restriction, Authorisation) indirectly (e.g. CLP, Registration, esds, communication along supply chain) Increased accountability of downstream users and better public information will create a strong demand for substitutes Developing new and safer chemicals will also stimulate innovation and will hence support the competitiveness of the European industry 106

107 How ECHA contributes to promotion of substitution Make REACH work! Dissemination of information on registered and notified substances Support implementation of effective risk management advice in the supply-chain Support authorities in identifying problematic substances that need regulatory action Promote active participation of third parties in public consultation Industry is the actor actually substituting 107

108 Conclusion Be aware: Follow the process Be active: Contribute to the consultation Be safe: Replace the harmful substances and technologies with safer alternatives 18 December

109 Thank You Subscribe to our news echa.europa.eu/subscribe Follow us on

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