INC nº..., de... de... de INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA MAPA, ANVISA E IBAMA SOBRE ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO DE AGROTÓXICOS E AFINS

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1 INC nº..., de... de... de INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA MAPA, ANVISA E IBAMA SOBRE ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO DE AGROTÓXICOS E AFINS O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, o DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA e o PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS IBAMA no uso das suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto n 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº , RESOLVEM: Art. 1º. Estabelecer critérios e procedimentos para a alteração de formulação de agrotóxicos e afins registrados. Parágrafo único: Para efeito desta Instrução Normativa, entende-se por alteração de formulação qualquer alteração de componentes caracterizados como aditivos e ingredientes inertes na composição da formulação de agrotóxicos e afins registrados. Art. 2º. Os pedidos de alteração de formulação tratados nesta Instrução Normativa devem ser submetidos à avaliação dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, e seguirão o previsto no Art. 22 do Decreto nº 4.074/02. Art. 3º. Alterações de formulação somente serão avaliadas se os ingredientes inertes e aditivos requeridos estiverem inscritos no Sistema de Informação de Componentes - SIC. Art. 4º. As listas dos componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos serão divulgadas nos sítios eletrônicos dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, com as seguintes classificações: Classe I - produto de máxima preocupação toxicológica e/ou ambiental; Classe II - produto de média preocupação toxicológica e/ou ambiental; Classe III - produto de preocupação toxicológica e/ou ambiental não determinada; Classe IV - produto de mínima preocupação toxicológica e/ou ambiental; e Produtos impeditivos de registro. Art. 5º. São vedadas as alterações de formulação de agrotóxicos e afins quando: I - alterar o tipo de formulação; II - implicar em alteração da classificação toxicológica ou do potencial de periculosidade ambiental do produto formulado registrado para classes mais restritivas; III - forem adicionados à formulação espalhantes adesivos e/ou adjuvantes que possam alterar os resíduos em culturas alimentares; IV - alterar a concentração nominal, mínima e máxima do(s) ingrediente(s) ativo(s); V - a substituição for por componente de maior preocupação toxicológica; VI - todos os componentes da formulação, exceto o ingrediente ativo, forem alterados, mesmo que tal alteração se caracterize em mais de um pleito; ou, 1/11

2 VII - os dados e informações disponíveis para os componentes requeridos para fins de adição ou substituição indicarem potencial de persistência ou bioconcentração, conforme critérios do Anexo IV. Art. 6º. Todos os pedidos de alteração de formulação devem ser acompanhados dos estudos físico-químicos aplicáveis ao tipo de formulação: I - II - ph; densidade; III - tensão superficial; IV - viscosidade; e V - distribuição de partículas por tamanho. Parágrafo único: deve ser apresentado quadro comparativo das propriedades físico-químicas entre a formulação registrada e a requerida de acordo com o ANEXO V. Art. 7º. Não serão requeridos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos para os pleitos de alteração de formulação que se enquadrem nas seguintes situações: I - Adição, exclusão ou substituição de ácido e/ou base para ajuste de ph até a faixa de especificação da formulação; II - Adição, exclusão ou substituição de um ou mais componentes com a função de corante ou aromatizante que funcione como alerta de segurança, desde que atenda cumulativamente aos critérios: a) Para adição: 1. que não exceda 1% (m/m) da composição qualitativa e quantitativa; e 2. que o corante seja Classe IV toxicológica e ambiental ou autorizado no país para uso em alimentos; b) Para substituição: 1. que o corante seja da mesma classe toxicológica e ambiental ou de classe menos restritiva; e 2. que não haja aumento na concentração nominal, máxima e mínima; c) Para exclusão: que não exceda 1% (m/m). III - A substituição de componentes utilizados com a função de conservante em igual quantidade na formulação, desde que o componente substituto apresente toxicidade para organismo não alvo igual ou menor que o componente registrado, conforme tabela do Anexo IV. IV - Substituição de um ou mais componentes com outras funções não previstas nos incisos I, II e III, desde que o componente requerido atenda cumulativamente aos critérios: a) não haja incremento na quantidade nominal em relação à composição registrada e o componente seja da mesma classe do já registrado ou de classe toxicológica e ambiental menos restritiva ou autorizado no país para uso em alimentos; b) não seja ingrediente ativo utilizado como agrotóxicos e afins; e c) apresente a mesma função do componente na formulação registrada. 2/11

3 V - A adição de componentes com outras funções, não previstas nos incisos I e II em quantidades de até 0,5% (m/m ou m/v) na formulação. Art. 8º. Para os casos que não se enquadram nas dispensas previstas no Art 7º, deverão ser apresentados os seguintes estudos toxicológicos realizados com a formulação requerida: I - II - Toxicidade oral aguda Irritação ocular III - Sensibilização dérmica Parágrafo único: quando não existir estudo ou informação de mutagenicidade para o componente a ser adicionado, deve ser apresentado estudo de Ames para a formulação requerida. Art. 9º. Será exigido estudo de toxicidade inalatória aguda com a formulação requerida, para as alterações de formulação que não se enquadram nas dispensas previstas no Art 7º e nos seguintes casos: I - quando o produto registrado não possuir este estudo; II - quando a toxicidade inalatória do componente a ser substituído for mais restritiva do que a do componente presente no produto registrado; e III - quando não existir informação de toxicidade inalatória do componente registrado e do componente a ser substituído na formulação. Art. 10. Quando o produto já registrado for extremamente tóxico, ou seja, classe I para a toxicidade inalatória aguda, este estudo será dispensado com a formulação requerida. Art. 11. Para os casos que não se enquadram nas dispensas previstas no Art 7º, deverão ser apresentados estudos ecotoxicológicos realizados com a formulação requerida, observando-se os tipos de alterações. 1º Nos casos de substituição de componentes a definição da necessidade de estudos será realizada a partir dos dados e informações disponíveis previstos na tabela do anexo IV, utilizando os critérios abaixo: I - é dispensada a realização de estudos ecotoxicológicos com a formulação somente quando os componentes requeridos apresentarem menor toxicidade para os organismos não alvo que os respectivos componentes registrados; II - é necessária a realização de estudo(s) ecotoxicológico(s) com a formulação para cada organismo não alvo cujo componente requerido apresente maior toxicidade que o respectivo componente registrado; e III - é necessária a realização de estudo(s) ecotoxicológico(s) com a formulação para cada organismo não alvo cujos dados e informações não estejam disponíveis. 2º Nos casos de adição ou incremento de componente deverão ser apresentados os seguintes estudos com a formulação para organismos não-alvo: I - II - Toxicidade para micro-organismos do solo ciclo do carbono e nitrogênio; Toxicidade aguda para organismos aquáticos peixes e microcrustáceos; e III - Toxicidade aguda para abelhas. 3/11

4 3º Nos casos de adição ou incremento de componente o requerente poderá solicitar a dispensa de realização de estudo(s) mediante a apresentação de justificativa técnica fundamentada. Art. 12. Para efeito de reclassificação do produto formulado, em decorrência de alteração de formulação, quanto ao potencial de periculosidade ambiental e alteração de frases de advertência em rótulo e bula, é necessário, no mínimo, a apresentação dos estudos ecotoxicológicos previstos no 2º do Art. 11. Art. 13. O requerimento de alteração de formulação de agrotóxicos e afins deverá ser apresentado em três vias ao órgão registrante, sendo cada uma delas identificada para o órgão a que se destina e conter os seguintes documentos e informações, obedecendo a sequência de apresentação: I - requerimento assinado, conforme modelo do Anexo I; II - Declaração de razões e objetivos que fundamentam o pedido de alteração de formulação; III - Declaração da composição quali-quantitativa requerida, em conformidade com o modelo do Anexo II; IV - Tabela contendo a comparação entre a formulação registrada e a formulação requerida, com destaque para as alterações, conforme modelo do Anexo III; V - Tabela contendo informações físico-químicas, ecotoxicológicas e toxicológicas disponíveis para cada componente alterado na composição do produto, conforme modelo do Anexo IV, acompanhada da análise dessas informações; VI - Tabela contendo a comparação dos dados físico-químicos entre a fórmula registrada e a fórmula requerida, conforme modelo do Anexo V; VII - Número da petição eletrônica no SIC para os componentes adicionados ou substituídos, com o uso pretendido na formulação requerida; VIII - Estudos físico-químicos previstos no Art. 6º. 1 o Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentado exclusivamente ao MAPA, parecer técnico da empresa, assinado por responsável técnico, com informações sobre a eficácia agronômica e fitotoxicidade do agrotóxico e afins; atestando a manutenção ou melhoria da eficiência agronômica do produto. 2 o Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentado exclusivamente ao IBAMA, estudos toxicológicos e ecotoxicológicos previstos no Art. 8 a 11, quando aplicáveis. 3 o Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, o conjunto de documentos e informações abaixo deverá ser apresentado exclusivamente à ANVISA: I - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU), recolhida para o código de assunto alteração de formulação ; II - cópia do Certificado de Registro do Produto Técnico e do Produto Formulado; III - cópia do último Informe de Avaliação Toxicológica do Produto Técnico e do Produto Formulado; IV - cópia da última Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental do Produto Técnico e do Produto Formulado; e V - Estudos toxicológicos previstos no Art. 8 a 10, quando aplicáveis. 4/11

5 Art. 14. Nos casos em que a análise do pleito indicar alterações significativas nos perfis físicoquímico, toxicológico e ecotoxicológico, ou ainda que as fundamentações apresentadas não forem acatadas, estudos e informações adicionais serão requeridos. Art. 15. A implementação da alteração da formulação deverá ser feita em prazo de até 30 dias após a publicação em Diário Oficial da União da aprovação, pelo órgão federal registrante. Parágrafo único: Os estoques de agrotóxicos e afins remanescentes nos canais distribuidores, salvo disposição em contrário dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, poderão ser comercializados até o vencimento de seu prazo de validade. Art. 16. Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. Art. 17. Esta instrução normativa conjunta entra em vigor na data de sua publicação. FRANCISCO SÉRGIO FERREIRA JARDIM Secretário de Defesa Agropecuária Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ABELARDO BAYMA AZEVEDO Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis IBAMA 5/11

6 ANEXO I Modelo de requerimento O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto n o 4.074, de 4 de janeiro de 2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de alteração de formulação, para o que presta as informações a seguir e junta os documentos pertinentes: 1. Requerente 1.1 nome 1.2 endereço eletrônico 1.3 endereço 1.4 bairro 1.5 cidade 1.6 uf 1.7 cep 1.8 ddd 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 cnpj/cpf 2. Representante legal (anexar documento comprobatório) 2.1 nome 2.2 endereço eletrônico 2.3 endereço 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 uf 2.7 cep 2.8 ddd 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 cnpj/cpf 3. Produto 3.1 marca comercial 3.2 Número do registro: 3.3 forma de apresentação (tipo de formulação) 4. Tipo de alteração de formulação: ( ) inclusão ( ) exclusão ( ) alteração quantitativa ( ) substituição de componentes. Prevista no Art. 7º da INC nº x : ( ) 1 o ( ) 2 o ( ) 3 o ( ) Não Apresentam-se anexos: 1. Declaração de razões e objetivos que fundamentam o pedido de alteração de formulação; 2. Declaração da composição quali-quantitativa requerida, em conformidade com o modelo do Anexo II; 3. Tabela contendo a comparação entre a formulação registrada e a formulação requerida, com destaque para as alterações, conforme modelo do Anexo III; 4. Tabela contendo informações físico-químicas, ecotoxicológicas e toxicológicas disponíveis para cada componente alterado na composição do produto, conforme modelo do Anexo IV, acompanhada da análise dessas informações. 5. Tabela contendo a comparação dos dados físico-químicos entre a fórmula registrada e a fórmula requerida, conforme modelo do Anexo V; 6. Número da petição eletrônica no SIC para os componentes adicionados ou substituídos, com o uso pretendido na formulação proposta; 7. Estudos físico-químicos previstos no Art. 6º. 8. Para o MAPA - Parecer técnico da empresa, assinados por responsável técnico, com informações sobre a eficácia agronômica e fitotoxicidade do agrotóxico e afins; atestando a manutenção ou melhoria da eficiência agronômica do produto. 6/11

7 9. Para o IBAMA - Estudos toxicológicos e ecotoxicológicos previstos no Art. 8 a 11, quando aplicáveis 10. Para a ANVISA a) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU), recolhida para o código de assunto alteração de formulação b) cópia do Certificado de Registro do Produto Técnico e do Produto Formulado; c) cópia do último Informe de Avaliação Toxicológica do Produto Técnico e do Produto Formulado; d) cópia da última Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental do Produto Técnico e do Produto Formulado e) Estudos toxicológicos previstos no Art. 8 a 10, quando aplicáveis. 11. Outros especificar, conforme o tipo de alteração requerida. Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais) 7/11

8 ANEXO II Modelo para a declaração da composição qualitativa e quantitativa A declaração do registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, deverá ser efetuada de acordo com o modelo da tabela abaixo: DECLARAÇÃO DA COMPOSIÇÃO SOLICITADA PARA O PRODUTO... Componente 1 Nº CAS 2 Nº SIC 3 Função 4 (% m/m) Nominal (g/kg ou g/l) Ingrediente Ativo Concentração Mínimo (g/kg ou g/l) Máximo (g/kg ou g/l) Mistura 5 A+B+C A B C SIC ou CAS quando existir CAS CAS CAS Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais) Legenda e Orientações: (1) Nome comum ou nome químico dos componentes da formulação, incluindo o ingrediente ativo, aditivos e ingredientes inertes. Não serão aceitos nomes comerciais de componentes na declaração de composição da formulação. (2) Nº CAS Chemical Abstracts Service Number. Trata-se de um número de registro único, ou seja, um número específico para cada substância ou mistura de substâncias descrito num banco de dados da Chemical American Society. (3) Nº SIC Número especifico do Sistema de Informações de Componentes para identificar componentes para os quais não exista Nº CAS apresentados na forma de substância ou mistura de substâncias (4) função específica de cada substância incluída na composição da formulação, como por exemplo: ingrediente ativo, solvente, diluente, estabilizante de ph, corante, hemético, espessante, conservante, emulsificante, etc. (5) As misturas de componentes deverão ser apresentadas conforme exemplo na tabela com especificação e as concentrações das substâncias nela contidas. 8/11

9 ANEXO III Modelo para apresentação da tabela comparativa da composição qualitativa e quantitativa do agrotóxico e afim registrada e a requerida TABELA CONTENDO A COMPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES REGISTRADA E REQUERIDA PARA O PRODUTO, COM DESTAQUE PARA AS ALTERAÇÕES PROPOSTAS. Especificação Qualitativa 1 Formulação registrada Formulação requerida Componente NºCAS ou Nº SIC Classificação Toxicológica 2 Classificação Ambiental 2 Função (% m/m) Concentração Nominal (g/kg ou g/l) Limites (min máx.) (% m/m) Concentração Nominal (g/kg ou g/l) Limites (min máx.) Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais) Legenda e orientações Observações: para o preenchimento das colunas dessa tabela, seguir a mesma orientação apresentada no Anexo II. (1) deverá conter a lista de todos os componentes relacionados nas duas formulações registrada e requerida, com as respectivas informações. (2) Classificação toxicológica e ambiental de acordo com as lista dos componentes divulgadas nos sítios eletrônicos dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. 9/11

10 ANEXO IV Modelo para apresentação da tabela com informações sobre componentes Para fins da avaliação do requerimento de alteração de formulação do produto registrado o requerente deverá apresentar a tabela abaixo com informações físico-químicas, ecotoxicológicas e toxicológicas disponíveis sobre cada um dos componentes alterados, acompanhada de sua análise. A fonte das informações deverá ser citada no rodapé da tabela. Tabela com informações sobre componentes (repetir a coluna com os dados dos demais componentes, se houver) Nº CAS ou Nº SIC Função Propriedades Físico-químicas Solubilidade em água Coeficiente de partição 1-octanol/água (log K ow ) 1 Pressão de vapor Outros Características de persistência (meia vida em dias) 2 Ar Sedimento Água Solo Outros Ecotoxicidade Fator de Bioconcentração (FBC) 1 Toxicidade aguda para microcrustáceos Toxicidade aguda para peixes Toxicidade para micro-organismos de solo Toxicidade para abelhas Outros Toxicidade Toxicidade oral para ratos Potencial mutagênico Irritação dérmica Irritação ocular CL50 Inalatória Outros Componente (registrado) Componente (proposto) Legenda: (1) Critério para avaliação da bioconcentração - será considerado com características de bioconcentração o componente para o qual os dados e informações disponíveis indique: FBC 500 Na ausência do FBC, log Kow 4 (2) Critério para avaliação da persistência - será considerado com características de persistência o componente para o qual os dados e informações disponíveis indiquem em um dos seguintes compartimentos: Ar Sedimento Água Solo Meia-vida (em dias) > 2 > 365 > 182 > /11

11 ANEXO V Modelo para apresentação da tabela comparativa dos dados físico-químicos do agrotóxico e afim registrada e a requerida Produto Formulado ph Densidade Tensão Superficial Viscosidade Distribuição de partículas por tamanho Formulação Registrada Formulação Requerida 11/11