LEVANTAMENTO DOS ENSAIOS REALIZADOS POR LABORATÓRIOS PRESTADORES DE SERVIÇOS NA ÁREA DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS

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1 LEVANTAMENTO DOS ENSAIOS REALIZADOS POR LABORATÓRIOS PRESTADORES DE SERVIÇOS NA ÁREA DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS Pesquisa elaborada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS Coordenador: Galdino Guttmann Bicho - GGLAS Elaboração: Emyr Ferreira Mendes - GGLAS Colaboração: Valeria Figueiredo Felisbino Barbosa - GGTES Brasília DF, 04 de abril de 2003 Pesquisa de Implantes Ortopédicos Abril/2003

2 Diretor-Presidente Gonzalo Vecina Neto Diretores Claudio Maierovitch Pessanha Luiz Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Gerente-Geral de Laboratórios de Saúde Pública Galdino Guttmann Bicho Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saude Davi Rumel Coordenação Galdino Guttmann Bicho Elaboração Emyr Ferreira Mendes Colaboração Valeria Figueiredo Felisbino Barbosa Lay-Out de Apresentação e Digitação José Lúcio dos Santos Costa Leonardo Carvalho de Lima Página 2 de 311

3 ÍNDICE 1 Objetivo 7 2 Metodologia Utilizada 7 3 Resultados Obtidos Total de Questionários Respondidos Distribuição dos laboratórios participantes com total de análises declaradas, por grupo de ensaios (I, II, III, IV, V), respectivamente 10 4 Apresentação dos Laboratórios Distribuídos por Regiões Contendo as Respectivas Declarações de Realização e Terceirização dos Ensaios Relativos aos Grupos I, II, III, IV e V Região Sudeste INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inorgânicas LABAI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Orgânicas LANOR INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Ensaios Mecânicos LAMEC INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Corrosão LACOR INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Metalografia e de Dureza LAMED INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS IPEN IPT - Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas/Divisão de Química IPT - Laboratório de Processamento Pirometalúrgico / Divisão de Metalurgia IPT - Laboratório de Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes IPT - Laboratório de Metalografia e Análise de Falhas Divisão de Metalurgia IPT - Laboratório de Plásticos e Borrachas IPT - Laboratório de Caracterização Física de Materiais / Divisão de Química IPT - Laboratório de Tecnologia Cerâmica / Divisão de Química IPT - Laboratório de Metrologia / Divisão de Mecânica e Eletricidade IPT - Laboratório de Análises Químicas Orgânicas / Divisão de Química LABMAT Análises e Ensaios de Materiais S/C Ltda UFRJ - FUNDAÇÃO COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais UFRJ INSTITUTO DE MACROMOLÉCULAS PROF a ELOISA MANO Laboratório de Apoio de Serviços LAPSER UFSCAR Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais USP Faculdade de Ciências Farmacêuticas Laboratório de Controle de Medicamentos, cosméticos, Domissanitários e Produtos Afins e as respectivas Matérias-Primas Representação Gráfica do Total dos Laboratórios e Determinações Declaradas Distribuídas da Região Sudeste 4.2 Região Sul TECPAR - Laboratório de Materiais Metálicos LAMM TECPAR - Laboratório de Metal Mecânica LAME TECPAR - Laboratório de Química Industrial LAQI Representação Gráfica do Total dos Laboratórios e Determinações Declaradas Distribuídas Página 3 de 311

4 da Região Sul 5 Representação do Total de Laboratórios que Declararam Executar as Determinações dos Ensaios Relativos aos Grupos I, II, III, IV e V 5.1 Ensaios do Grupo I - Ensaios de Materiais e Produtos Metálicos Ensaios do Grupo II Ensaios de Materiais Poliméricos Ensaios do Grupo III Ensaios de Materiais Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia 288 Tetragonal Estabilizada com Ítria 5.4 Ensaios do Grupo IV Ensaios de Caracterização de Cimento Ósseo Ensaios do Grupo V - Ensaios de Caracterização da Cerâmica à Base de Hidroxipatita Representação Gráfica do Total dos Laboratórios e Determinações Declaradas Distribuídas por Regiões Geográficas 7 Percentual de Laboratórios por itens do Sistema da Qualidade Conclusões Anexos Índice de Figuras Figura 01 Distribuição dos Laboratórios por Região Geográficas 8 Figura 02 Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo I, 11 realizadas Figura 03 Percentual das determinações do Grupo I, declaradas pelos laboratórios, distribuído 11 por regiões geográficas Figura 04 Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo II, 13 realizadas Figura 05 Percentual das determinações do Grupo II, declaradas pelos laboratórios, distribuído 13 por regiões geográficas Figura 06 Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo III, 15 realizadas Figura 07 Percentual das determinações do Grupo III, declaradas pelos laboratórios, distribuído 15 em 2 regiões geográficas Figura 08 Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo IV, 16 realizadas Figura 09 Percentual das determinações do Grupo IV, declaradas pelos laboratórios, localizado 16 na Região Sudeste Figura 10 Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo V, 17 realizadas Figura 11 Percentual das determinações do Grupo V, declaradas pelos laboratórios, da região 17 sudeste Figura 12 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Análises 28 Inorgânicas - LABAI Figura 13 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Análises 38 Orgânicas Figura 14 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pela INT/RJ Laboratório de 49 Ensaios Mecânicos LAMEC Figura 15 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Corrosão 59 LACOR Figura 16 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Metrologia e de 71 Dureza LAMED Figura 17 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo IPEN 81 Figura 18 Figura 19 Figura 20 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Processamento Pirometalúrgico/Divisão Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes Página 4 de 311

5 10 Índice de Figuras Figura 21 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Metalografia e 126 Análise de Falhas/Divisão de Metalurgia Figura 22 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Plásticos e 137 Borrachas Figura 23 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Caracterização 148 Física de Materiais Figura 24 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Tecnologia 158 Cerâmica Figura 25 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Metrologia 169 Figura 26 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Análises 180 Químicas Orgânicas Figura 27 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Labmat Análises e Ensaios de 193 Materiais S/C Ltda Figura 28 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pela Laboratório do Programa de 204 Engenharia Metalúrgica e de Materiais Figura 29 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Apoio de 215 Serviços LAPSER Figura 30 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Centro de Caracterização e 226 Desenvolvimento de Materiais Figura 31 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Controle de 237 Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários e Produtos afins Figura 32 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados da Região Sudeste 239 Figura 33 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Materiais 252 Metálicos LAMM Figura 34 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Metal Mecânica 262 LAME Figura 35 Ensaios executados e/ou terceirizados declarados pelo Laboratório de Química 273 Industrial LAQI Figura 36 Número de Laboratórios por Realização do Grupo II Ensaios de Materiais Poliméricos 275 (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular: Produtos nas Formas de Pó e Moldada; e Poli (L-Lactato)) Figura 37 Representação gráfica por determinação declarada do Grupo I Ensaios de Materiais 282 e Produtos Metálicos Figura 38 Representação gráfica por determinação declarada do Grupo II Ensaios de Materiais 287 Poliméricos (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular: Produtos nas Formas de Pó e Moldada; e Poli (L-Lactato)) Figura 39 Representação gráfica por determinação declarada do Grupo III Ensaios de Materiais 288 Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia Tetragonal Estabilizada com Ítria Figura 40 Representação gráfica por determinação declarada do Grupo IV Ensaios de 289 Caracterização de Cimento Ósseo Figura 41 Representação gráfica por determinação declarada do Grupo V Ensaios de 290 Caracterização da Cerâmica à Base Figura 42 Representação do Total dos Laboratórios e Determinações Distribuídos por Regiões Índice de Tabelas Tabela 01 Codificação dos laboratórios 9 Tabela 02 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo I 10 Tabela 03 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo II 12 Tabela 04 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo III 14 Tabela 05 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo IV 16 Tabela 06 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo V 17 Tabela 07 Relação de laboratórios da Região Sudeste que declararam realizar ensaios 18 Tabela 08 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 19 Tabela 09 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 30 Página 5 de 311

6 11 Índice de Tabelas Tabela 10 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 40 Tabela 11 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 51 Tabela 12 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 61 Tabela 13 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 73 Tabela 14 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 83 Tabela 15 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 94 Tabela 16 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 105 Tabela 17 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 117 Tabela 18 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 128 Tabela 19 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 139 Tabela 20 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 150 Tabela 21 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 160 Tabela 22 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 171 Tabela 23 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 182 Tabela 24 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 195 Tabela 25 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 206 Tabela 26 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 217 Tabela 27 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 228 Tabela 28 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 243 Tabela 29 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 254 Tabela 30 Relação das Determinações Declaradas pela Organização 264 Tabela 31 Total de Laboratórios por Determinação declarada do Grupo I 277 Tabela 32 Total de Laboratórios por Determinação declarada do Grupo II 286 Tabela 33 Total de Laboratórios por Determinação declarada do Grupo III 288 Tabela 34 Total de Laboratórios por Determinação declarada do Grupo IV 289 Tabela 35 Total de Laboratórios por Determinação declarada do Grupo V 289 Tabela 36 Percentual de Laboratórios por itens do Sistema da Qualidade Anexos Grupo I Ensaios de Materiais e Produtos Metálicos 10 Grupo II Ensaios de Materiais Poliméricos 12 Grupo III Ensaios de Materiais Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia Tetragonal 14 Estabilizada com Ítria Grupo IV Ensaios de Caracterização do Cimento Ósseo 16 Grupo V Ensaios de Caracterização da Cerâmica à Base de Hidroxipatita 17 Anexo I Relação das Determinações Declaradas 298 Página 6 de 311

7 1 OBJETIVO Este trabalho teve como objetivo: Identificar os laboratórios que atuam na área de Implantes Ortopédicos e respectivos ensaios exigidos pela legislação sanitária em vigor; avaliar, de forma preliminar, a capacidade laboratorial das unidades prestadoras de serviços na área de Implantes Ortopédicos, visando atender as ações da Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização da ANVISA; avaliar previamente a capacitação técnica dos laboratórios visando a habilitação dos mesmos pela Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde Pública REBLAS/ANVISA. 2- METODOLOGIA UTILIZADA Foi encaminhado por via postal a todos os endereços de empresas conhecidas ao mesmo tempo que disponibilizado na internet no site da ANVISA ( entre e , a Pesquisa REBLAS N o 04 - Avaliação Preliminar da Capacitação de Laboratórios sobre Ensaios para Implantes Ortopédicos (anexo 1). A pesquisa é composta de relação de ensaios divididos em cinco grupos, Grupo I Ensaios de Materiais e Produtos Metálicos, com 140 determinações; Grupo II Ensaios de Materiais Poliméricos (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular: Produtos nas Formas de Pó e Moldada; e Poli (L-Lactato)) para Implantes Cirúrgicos, com 34 determinações, Grupo III Ensaios de Materiais Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia Tetragonal Estabilizada com Ítria, com 8 determinação, Grupo IV Ensaios de Caracterização do Cimento Ósseo, com 6 determinações e Grupo V Ensaios de Caracterização da Cerâmica à Base de Hidroxipatita, com 3 determinações, totalizando 191 determinações com as respectivas metodologias adotadas e exigidas pela Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização. Consta, ainda, de Questionário sobre os Sistema da Qualidade e Ficha Cadastral (Anexos 2 e 3). Foram contabilizados 23 laboratórios de organizações diferenciadas, realizados levantamentos quantitativo dos mesmos com dados cadastrais, o levantamento dos ensaios executados e terceirizados, com as respectivas metodologias e os requisitos de Sistema de Qualidade adotados. Para melhor compreensão e visualização dos gráficos, os laboratórios foram codificados em uma tabela e representados por letras de A até X, divididos por regiões geográficas, com as respectivas cidades e unidade da federação. Na classificação por regiões geográficas, os laboratórios foram distribuídos conforme apresentação da figura 1, sendo que as Regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste não obtiveram representação. A capacitação declarada dos laboratórios quanto ao número de determinações e o percentual realizados por grupos específicos de ensaios ( I, II, III, IV e V), está representada por gráficos relacionando o número de determinações por cada laboratório e por gráficos de percentual de determinações realizadas (figuras 2 a 11). A apresentação dos laboratórios distribuídos por regiões contendo as declarações de realização e terceirização dos ensaios relativos aos Grupos I, II, III, IV e V, está disposta em quadros que contemplam inicialmente o nome e endereço do laboratório, as determinações dos respectivos grupos de ensaios, com informações de execução e ou terceirização das determinações e as respectivas metodologias/referência bibliográficas adotadas. Os laboratórios estão, ainda, divididos por regiões. Ao final de cada quadro, há um gráfico que resume as determinações executadas e/ou terceirizadas. O número de laboratórios por realização de determinações específicas está disposto em tabelas que indicam a quantidade de laboratórios que executam os ensaios dos Grupos I, II, III, IV e V. O último quadro demonstra o número e o percentual de laboratórios que informaram adequação aos itens do Sistema da Qualidade. A conclusão foi realizada analisando os resultados obtidos com a pesquisa. Página 7 de 311

8 3- RESULTADOS OBTIDOS 3.1 Total de Questionários Respondidos Totalizando 23 questionários respondidos, sendo 20 da região sudeste e três da região sul, os laboratórios foram distribuídos de acordo com a figura 1, por região geográfica e na tabela 1 foram codificados com as letras de A a X. Figura 1: Distribuição dos Laboratórios por Região Geográficas Nº de Laboratórios Norte Nordeste Centro-Oeste Sudeste Sul Região A figura acima apresenta os laboratórios distribuídos por regiões geográficas, sendo que as regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste não participaram da pesquisa. A região Sudeste participou com 20 laboratórios e a região Sul com 3 Laboratórios. Página 8 de 311

9 Codificação dos Laboratórios Nome do Laboratório/Região Geográfica Cidade/UF A B C REGIÃO SUDESTE INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inorgânicas LABAI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Orgânicas LANOR INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Ensaios Mecânicos LAMEC D INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Corrosão - LACOR E INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Metalografia e Dureza LAMED Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ F INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES - IPEN São Paulo/SP G H I J K L M N O INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Processamento Pirometalúrgico INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Metalografia e Análise de Falhas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Plásticos e Borrachas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Caracterização Física de Materiais INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Tecnologia de Cerâmica INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Metrologia INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Análises Químicas Orgânicas São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP P LABMAT Análises e Ensaios de Materiais S/C Ltda Piracicaba/SP Q R S T U V X UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais UFRJ Instituto de Macromoléculas Professora Eloísa Mano Laboratório de Apoio de Serviços - LAPSER UFRSCar Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais USP Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Laboratório de Controle de Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários e Produtos afins e as respectivas Matérias-Primas REGIÃO SUL INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Materiais Metálicos - LAMM INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Metal Mecânica LAME INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Química Industrial - LAQI Tabela 1 Codificação dos laboratórios Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ São Carlos/SP Cidade Universitária - SP Curitiba/PR Curitiba/PR Curitiba/PR Página 9 de 311

10 3.2 Distribuição dos laboratórios participantes com total de análises declaradas, por grupo de ensaios (I, II, III, IV e V), respectivamente Grupo I - Ensaios de Materiais e Produtos Metálicos Codificação dos Laboratórios Nome do Laboratório/Região Geográfica Cidade/UF A C REGIÃO SUDESTE INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inrgânicas LABAI INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Ensaios Mecânicos LAMEC D INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Corrosão - LACOR E INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Metalografia e Dureza LAMED Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ F INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES - IPEN São Paulo/SP G H I J N INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Processamento Pirometalúrgico INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Metalografia e Análise de Falhas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Metrologia São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP P LABMAT Análises e Ensaios de Materiais S/C Ltda Piracicaba/SP Q S U V UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais Rio de Janeiro/RJ UFRSCar Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico São Carlos/SP e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais REGIÃO SUL INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Materiais Metálicos LAMM INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Metal Mecânica LAME Curitiba/PR Curitiba/PR Tabela 2 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo I Página 10 de 311

11 Figura 2: Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo I, realizadas. Nº de Determinações Sudeste A C D E F G H I J N P Q S U V Laboratórios/Região Regiões Sul Como podemos ver na figura 2, Grupo I - Ensaios de Materiais e Produtos Metálicos, a Região Sudeste é representada por 13 laboratórios dos quais sete executam entre 111 a 135 determinações. A Região Sul é representada por dois laboratórios, um deles executando aproximadamente 50% do total de determinações. 6 8 Figura 3: Percentual das determinações do Grupo I, declaradas pelos laboratórios, distribuído por regiões geográficas Inst.de Tecnol. do Paraná/TECPAR - Lab. Metal Mecânica - LAME 42,9% INT/SP - Lab. Análises Inorgânicas LABAI 1,4% INT/SP - Lab. Ensaios Mecânicos - LAMEC 40% INT/RJ - Lab. Corrosão - LACOR 4,2% Inst. de Tecnol. do Paraná/TECPAR - Lab. Materiais Metálicos - LAMM 5,7% INT/RJ - Lab. Metalografia e Dureza - LAMED 32,1% UFRSCar - Fund. Apoio Instit. ao Desenv. Científico e Tecnol. - Centro de Caract. e Desenv. Materiais 89,3% IPEN/SP 91,4% IPT/SP - Lab. Análises Químicas Inorgânicas 5,7% UFRJ - Fund. COPPETEC - Lab. Prog de Engenharia Metal e de Materiais 96,4% IPT/SP - Lab. Processamento Pirometalúrgico 6,4% Sudeste LABMAT - Análises e Ensaios de Materiais S/C Ltda 80% Regiões Sul IPT/SP - Lab. Metrologia 4,2% IPT/SP - Lab. Metalografia e Análises de Falhas 79,3% IPT/SP - Lab. Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes 81,4% Página 11 de 311

12 Grupo II - Ensaios de Materiais Poliméricos (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular: Produtos nas Formas de Pó e Moldada; e Poli (L-Lactato)) para Implantes Cirúrgicos Codificação dos Laboratórios Nome do Laboratório/Região Geográfica Cidade/UF B REGIÃO SUDESTE INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Orgânicas Rio de Janeiro/RJ F INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES - IPEN São Paulo/SP G K L M O Q R S T X INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Plásticos e Borrachas INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Caracterização Física de Materiais INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Tecnologia de Cerâmica INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO IPT Laboratório de Análises Químicas Orgânicas UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais UFRJ Instituto de Macromoléculas Professora Eloísa Mano Laboratório de Apoio de Serviços - LAPSER São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP São Paulo/SP Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ UFRSCar Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico São Carlos/SP e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais USP Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Laboratório de Controle de Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários e Produtos afins e as respectivas Matérias-Primas REGIÃO SUL INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Química Industrial - LAQI Cidade Universitária - SP Curitiba/PR Tabela 3 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo II Página 12 de 311

13 Figura 4: Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo II, realizadas. Nº de Determinações B F G K L M O Q R S T X Regiões Laboratórios/Região Sudeste Sul Na figura 4, para o Grupo II - Ensaios de Materiais Poliméricos (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular: Produtos nas Formas de Pó e Moldada; e Poli (L-Lactato)) para Implantes Cirúrgicos, a região Sudeste e Sul apresentam pelo menos uma determinação das 34 determinações constantes do grupo. Na região Sudeste 34 determinações são distribuída entre onze laboratórios. Dois laboratórios executam 100% das determinações na região Sul, sendo que 13 são realizadas por apenas um laboratório. Figura 5: Percentual das determinações do Grupo II, declaradas pelos laboratórios, distribuído por regiões geográficas. UFRSCar - Fund. Apoio Instit. ao Desenv. Científico e Tecnol. - Centro de Caract. e Desenv. Materiais 47% Inst. de Tecnol. do Paraná/TECPAR - Lab. Química Industrial - LAQI 38% Inst. de Tecnol. do Paraná/TECPAR - Lab. Química Industrial - LAQI 8,8% INT/SP - Lab. Análises Orgânicas 17,8% IPEN/SP 100% IPT/SP - Lab. Análises Químicas Inorgânicas 2,9% UFRJ - Inst. Macromoléculas Profª Eloísa Mano - Lab. Apoio de Serviços - LAPSER 100% Sudeste Regiões UFRJ - Fund. COPPETEC - Lab. Prog de Engenharia Metal e de Materiais 55,9% Sul IPT/SP - Lab. Análises Químicas Orgânicas 14,7% IPT/SP - Lab. Plásticos e Borrachas 85,3% IPT/SP - Lab. Caracterização Física de Materiais 2,9% IPT/SP - Lab. Tecnologia de Cerâmica 2,9% Página 13 de 311

14 Grupo III - Ensaios de Materiais Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia Tetragonal Estabilizada com Ítria Codificação dos Nome do Laboratório/Região Geográfica Cidade/UF Laboratórios REGIÃO SUDESTE F INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES - IPEN São Paulo/SP G INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas M INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Tecnologia de Cerâmica O INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Análises Químicas Orgânicas Q UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais Rio de Janeiro/RJ S UFRSCar Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento São Carlos/SP Científico e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais REGIÃO SUL X INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ/TECPAR Laboratório de Química Industrial - LAQI Curitiba/PR Tabela 4 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo III Página 14 de 311

15 Figura 6: Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo III, realizadas. 8 Nº de Determinações F G M O Q S X Regiões Laboratórios/Região Sudeste Sul Na figura 6, para o Grupo III Ensaios de Materiais Cerâmicos e Materiais Cerâmicos à Base de Zircônia Tetragonal Estabilizada com Ítria, sete laboratórios realizam as determinações deste Grupo, seis da Região Sudeste e um da Região Sul. Um laboratório executa 100% das determinações e dois executam 63%. Figura 7: Percentual das determinações do Grupo III, declaradas pelos laboratórios, distribuído em 2 regiões geográficas. UFRSCar - Fund. Apoio Instit. ao Desenv. Científico e Tecnol. - Centro de Caract. e Desenv. Materiais 37,5% Inst. de Tecnol. do Paraná/TECPAR - Lab. Química Industrial - LAQI 37,5% IPEN/SP 100% UFRJ - Fund. COPPETEC - Lab. Prog de Engenharia Metal e de Materiais 62,5% IPT/SP - Lab. Análises Químicas Orgânicas 37,5% IPT/SP - Lab. Tecnologia de Cerâmica 62,5% IPT/SP - Lab. Análises Químicas Inorgânicas 25% Sudeste Regiões Sul Página 15 de 311

16 Codificação dos Laboratórios Q Grupo IV - Ensaios de Caracterização do Cimento Ósseo Nome do Laboratório/Região Geográfica REGIÃO SUDESTE UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais Cidade/UF Rio de Janeiro/RJ Tabela 5 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo IV Figura 8: Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo IV, realizadas. 8 Nº de Determinações Região Sudeste Q 1 Laboratórios/Região Na figura 8 Grupo IV Ensaios de Caracterização do Cimento Ósseo dos 23 laboratórios participantes da pesquisa (20 da Região Sudeste e 3 da Região Sul) somente um laboratório executa uma determinação das seis constantes do Grupo IV. Embora execute apenas 18% das determinações do Grupo, o laboratório codificado com a letra Q é o único representante das Regiões Sudeste e Sul, cabendo na figura 9 a representação gráfica total. Figura 9: Percentual das determinações do Grupo IV, declaradas pelos laboratórios, localizado na Região Sudeste Região Sudeste UFRJ - Fund. COPPETEC - Lab. Prog de Engenharia Metal e de Materiais 17,6% Página 16 de 311

17 Codificação dos Laboratórios A Q Grupo V - Ensaios de Caracterização da Cerâmica à Base de Hidroxipatita. Nome do Laboratório/Região Geográfica REGIÃO SUDESTE INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inorgânicas LABAI UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais Tabela 6 Laboratórios que declararam ensaios do Grupo V Cidade/UF Rio de Janeiro/RJ Rio de Janeiro/RJ Figura 10: Distribuição de laboratórios em regiões, por número de determinações do Grupo V, realizadas 3 Nº de Determinações Regiões Sudeste 0 A Laboratórios/Região Q Na figura 10, para o Grupo V Ensaios de Caracterização da Cerâmica à Base de Hidroxipatita, as 3 determinações constantes são executadas por dois laboratórios na Região Sudeste, duas com um laboratório e um com o outro Figura 11: Percentual das determinações do Grupo V, declaradas pelos laboratórios, da região sudeste UFRJ - Fund. COPPETEC - Lab. Prog de Engenharia Metal e de Materiais 33% Região Sudeste INT/SP - Lab. Análises Inorgânicas - LABAI 66,7% Página 17 de 311

18 4 Apresentação dos Laboratórios da Região Sudeste e Sul Contendo as Respectivas Declarações de Realização e Terceirização dos Ensaios Relativos aos Grupos I, II, III, IV e V 4.1 Região Sudeste Codificação dos Laboratórios Nome do Laboratório/Região Geográfica Cidade/UF REGIÃO SUDESTE A INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inrgânicas LABAI Rio de Janeiro/RJ B INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Orgânicas Rio de Janeiro/RJ C INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Ensaios Mecânicos LAMEC Rio de Janeiro/RJ D INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Corrosão - LACOR Rio de Janeiro/RJ E INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Metalografia e Dureza LAMED Rio de Janeiro/RJ F INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES - IPEN São Paulo/SP G INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Análises Químicas Inorgânicas H INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Processamento Pirometalúrgico I INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Avaliação Mecânica de Materiais e Componentes J INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Metalografia e Análise de Falhas K INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Plásticos e Borrachas L INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Caracterização Física de Materiais M INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Tecnologia de Cerâmica N INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Metrologia O INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO São Paulo/SP IPT Laboratório de Análises Químicas Orgânicas P LABMAT Análises e Ensaios de Materiais S/C Ltda Piracicaba/SP Q UFRJ Fundação COPPETEC Laboratório do Programa de Engenharia Metalúrgica e de Materiais Rio de Janeiro/RJ R UFRJ Instituto de Macromoléculas Professora Eloísa Mano Laboratório de Apoio de Serviços - LAPSER Rio de Janeiro/RJ S UFRSCar Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento São Carlos/SP Científico e Tecnológico Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais T USP Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Laboratório de Controle de Medicamentos, Cosméticos, Domissanitários e Produtos afins e as respectivas Matérias-Primas Cidade Universitária - SP Tabela 7 Relação de laboratórios da Região Sudeste que declararam realizar ensaios Página 18 de 311

19 4.1.1 INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA Laboratório de Análises Inorgânicas LABAI A Av. Venezuela 82, 2º Andar Sala 210 Rio de Janeiro RJ CEP: Tabela 8 Relação das Determinações Declaradas pela Organização Laboratório A I Análise de Materiais e Produtos Metálicos: Executa Terceiriza 1 Análise química em amostras de aço inoxidável para produtos Implantáveis (análise de carbono, silício, manganês, fósforo, enxofre, nitrogênio, cromo, molibdênio, níquel, cobre, ferro) 2 Análise química em amostras de titânio puro para produtos implantáveis (análise de nitrogênio, carbono, hidrogênio, ferro, oxigênio, titânio) 3 Análise química em amostras de liga conformada de titânio 6- alumínio-4- vanádio para produtos Implantáveis (análise de alumínio, vanádio, ferro, oxigênio, carbono, nitrogênio, hidrogênio, titânio) 4 Análise química em amostras de liga fundida de cobalto cromo-molibdênio para produtos Implantáveis (análise de cromo, molibdênio, níquel, ferro, carbono, manganês, silício, cobalto) 5 Análise química em amostras de liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel para produtos Implantáveis (análise de cromo, tungstênio, níquel, ferro, carbono, silício, manganês, cobalto) 6 Análise química em amostras de liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio para produtos Implantáveis (análise de níquel, cromo, molibdênio, ferro, titânio, manganês, silício, carbono, fósforo, enxofre, cobalto) 7 Análise química em amostras de liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquelmolibdênio-ferro para produtos Implantáveis (análise de cobalto, cromo, níquel, molibdênio, manganês, silício, carbono, fósforo, enxofre, berílio, ferro) 8 Análise química em amostras de liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio-tungstênioferro para produtos Implantáveis (análise de cobalto, níquel, cromo, molibdênio, tungstênio, ferro, titânio, carbono, manganês, silício, enxofre) 9 Análise química em amostras de aço inoxidável conformado de alto teor de nitrogênio para produtos Implantáveis (análise de carbono, silício, manganês, níquel, cromo, molibdênio, nióbio, enxofre, fósforo, cobre, nitrogênio, ferro) Sim ASTM E 353, POQ/ME 601, POQ/ME 637, POQ/ME 631, POQ/ME 639 Sim POQ/ME 639 Página 19 de 311

20 Laboratório A I Análise de Materiais e Produtos Metálicos: Executa Terceiriza 10 Análise química em amostras de liga conformada de titânio 5-alumínio-2,5-ferro para produtos Implantáveis (análise de alumínio, ferro, oxigênio, carbono, nitrogênio, hidrogênio, titânio) 11 Análise química em amostras de liga conformada de titânio 6-alumínio-7-nióbio para produtos Implantáveis (análise de alumínio, nióbio, tântalo, ferro, oxigênio, carbono, nitrogênio, hidrogênio, titânio) 12 Análise química em amostras de liga conformada de cobalto-cromo-molibdênio para produtos Implantáveis (níquel, cromo molibdênio, ferro, manganês, silício, carbono, nitrogênio, cobalto) 13 Análise química em amostras de tântalo puro para produtos Implantáveis (análise de carbono, oxigênio, nitrogênio, hidrogênio, nióbio, ferro, titânio, tungstênio, molibdênio, silício, níquel, tântalo) 14 Ensaios mecânicos em amostras de aço inoxidável conformado para produtos implantáveis: 14.1 Limite de resistência à tração 14.2 Limite convencional de elasticidade 14.3 Alongamento percentual 15 Análise microestrutural para o aço inoxidável conformado para produtos implantáveis: 15.1 Tamanho de grão 15.2 Ausência de ferrita delta 15.3 Teor de inclusões Sulfetos 15.4 Teor de inclusões Aluminatos 15.5 Teor de inclusões Silicatos 15.6 Teor de inclusões Óxidos 15.7 Teor de inclusões Globular 16 Ensaios mecânicos em amostras de titânio puro para produtos implantáveis: 16.1 Resistência à tração 16.2 Limite convencional de elasticidade 16.3 Alongamento percentual 16.4 Estricção 16.5 Dobramento 17 Análise da microestrutura da amostra de titânio puro para produtos implantáveis: 17.1 Tamanho de grão Página 20 de 311