MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO Centro de Apoio Operacional de Implementação das políticas de Saúde - CAPS

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Nathalia Belmonte das Neves
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1 S o l i c i t a n t e : P r o m o t o r i a d e J u s t i ç a C í v e l d e L i n h a r e s D a t a d a s o l i c i t a ç ã o : 28 d e s e t e m b r o d e ( e - m a i l ) A s s u n t o s : V a c i n a s e m r e g i s t r o n a A N V I S A I - OBJETO P A R E C E R - C O N S U L T A A Promotoria de Justiça Cível de Linhares/ES solicita, por , consulta nos seguintes moldes: Estamos com um processo judicial aqui na Promotoria de Justiça da Saúde de Linhares para parecer final. Ocorre que uma das alegações do Estado do ES é de que a vacina pleiteada não possui registro na ANVISA, de modo que não é obrigado a fornecê-la. Tentei obter a informação no site da ANVISA para saber se, de fato, a referida vacina não possui registro, contudo a busca restou infrutífera. Gostaria de ajuda nesse sentido, salientando que o nome da vacina é Imunotec 1.10, bem como se, de fato, em caso de não haver registro, é vedado o fornecimento do medicamento pelo ente público. A solicitação foi enviada no dia 28 de setembro de II - PARECER As Vacinas da marca Imunotec são preparações com composição variável, contendo um único alérgeno ou misturas de alérgenos ou em uma concentração específica ou em uma diluição adequada à sensibilidade do paciente, conforme definido na prescrição médica individual, com a finalidade de identificar ou induzir uma alteração específica adquirida na resposta imunológica a um agente alergizante, que modificam a resposta imunológica nas doenças alérgicas, capazes de promover a redução ou eliminação dos sintomas associados à exposição subsequente ao alérgeno causal.

com um processo judicial aqui na Promotoria de Justiça da Saúde de Linhares para parecer final.

2 no site da ANVISA. A vacina supramencionada não possui registro, conforme consulta A Resolução CFM Nº 1.794/2006 traz que a aplicação e o acompanhamento da imunoterapia específica com alérgenos é baseada no planejamento técnico elaborado pelo médico responsável. A Lei Federal n.º 6.360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina, em seu artigo 12, que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O artigo 16 da referida Lei estabelece os requisitos para a obtenção do registro, dentre os quais consta que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. A ANVISA após verificar a eficácia e a segurança do produto concede o registro, conforme normas regulamentadoras. O registro na ANVISA atesta a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. A Lei n.º 9.782/99 que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) permite que ela dispense de registro medicamentos adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde. O artigo 196 da Constituição garante que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. As políticas sociais e econômicas formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde devem atender aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente.

360/76, ao dispor sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, determina, em seu artigo 12, que nenhum dos produtos de que

3 Existe Jurisprudência dos Tribunais Superiores favorável a possibilidade do fornecimento de medicamento que não possui registro na ANVISA, quando justificada a urgência e maior chance de êxito com o tratamento. É o que se observa nos julgados abaixo colacionados: ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NA MEDIDA CAUTELAR. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO A RECURSO ESPECIAL. SÚMULAS N.º 634 E 635 DO STJ. HIPÓTESE EXCEPCIONAL CARACTERIZADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. PRESENÇA DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MEDIDA. PLAUSIBILIDADE DO DIREITO INVOCADO E PERIGO DA DEMORA DA PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Recurso Especial não dispõe de efeito suspensivo, admitindo-se, portanto, a execução provisória do acórdão impugnado. Por isso, este Superior Tribunal de justiça tem admitido, em circunstâncias excepcionais, a concessão de efeito suspensivo aos recursos de sua competência constitucional (art. 34, V e VI, e 288 do RISTJ), por meio de medida cautelar inominada, desde que satisfeitos os requisitos fumus boni juris e periculum in mora. 2. A admissibilidade, em tese, da ação cautelar para esse fim (concessão de efeito suspensivo a recurso especial), está intrinsecamente vinculada à possibilidade de êxito do apelo nobre; destarte, cabe ao relator proceder a um juízo prévio e perfunctório a respeito da perspectiva de êxito do referido recurso, uma vez que, sendo o mesmo inadmissível, improcedente ou contrário à jurisprudência dominante na corte, inviável também será o pedido cautelar. 3. É imprescindível, ainda, para a viabilidade do pleito cautelar, que esteja inaugurada a competência desta corte para a sua análise, o que só se perfectibiliza a partir do juízo de admissibilidade do Recurso Especial pelo tribunal a quo (Súmulas nºs 634 e 635 do STF); todavia, em hipóteses excepcionalíssimas, quando verificada a patente possibilidade de êxito no apelo raro e for grande e visível o perigo da demora, tem sido admitida a apreciação de medida cautelar, ainda quando pendente o juízo de admissibilidade pelo tribunal de origem, ou quando inadmitido no tribunal de origem. 4. O periculum in mora se evidencia no risco que a paralisação do fornecimento do medicamento pode causar ao tratamento da séria moléstia enfrentada pela parte agravada. Por sua vez, o fumus boni juris se assenta no fato de que a falta de registro do medicamento na anvisa não é circunstância impeditiva do fornecimento do medicamento, por haver fundado receio de falecimento do paciente

º 634 E 635 DO STJ. HIPÓTESE EXCEPCIONAL CARACTERIZADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ESTADO. PRESENÇA DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MEDIDA.

4 impetrante e por se tratar de fármaco consagrado no meio médico. 5. Desta forma, presentes os requisitos fumus boni juris e periculum in mora, a medida cautelar deve ser concedida. 6. Agravo regimental da Fazenda do Estado de são Paulo a que se nega provimento. (STJ; AgRg-MC ; Proc. 2014/ ; SP; Primeira Turma; Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho; DJE 23/09/2015) DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO DA REDE PÚBLICA. ALEGAÇÃO DE QUE O MEDICAMENTO NÃO É REGISTRADO PELA ANVISA. 1. O estado tem a obrigação de envidar todos os esforços para garantir o direito à saúde e ao bem estar do paciente, uma vez que, como direitos fundamentais, são inerentes à própria condição do ser humano. 2. O colendo Superior Tribunal de Justiça, em recente decisão no RESP nº /PR (DJE ), destaca que, embora a orientação jurisprudencial seja no sentido de que somente os medicamentos que possuam registro na ANVISA podem ser fornecidos pelo poder público (STA 175/CE), o STF também afirma a possibilidade de mitigar essa exigência em situação excepcional, em que o paciente é portador de doença grave, crônica e incurável, em que o único tratamento com resultado eficiente é o buscado. (suspensão de segurança originária do RMS /STJ, Rel. Min. Cezar Peluso, DJE 112 de ). 3. Agravo de instrumento conhecido, mas não provido. Unânime. (TJDF; Rec ; Ac ; Terceira Turma Cível; Relª Desª Fátima Rafael; DJDFTE 21/09/2015; Pág. 166). Desta feita, há que se avaliar se o médico justificou devidamente a necessidade e urgência em fornecer a vacina não registrada na ANVISA. Caso inexista justificativa improcede o pedido e, devidamente justificada a necessidade, excepcionalmente torna-se possível a satisfação do direito pleiteado. Portanto, conclui-se que mesmo se a vacina não estiver registrada na ANVISA é possível obrigar o seu fornecimento quando comprovados os seguintes requisitos: a) laudo médico que conste a necessidade devidamente justificada para manutenção da vida do(a) paciente; b) inexistência de outra terapia similar no SUS que atenda

Napoleão Nunes Maia Filho; DJE 23/09/2015) DIREITO ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO DA REDE PÚBLICA.

5 satisfatoriamente à necessidade do(a) paciente; e 3) que o laudo seja proveniente de médico do Sistema Único de Saúde (art. 28, II, do Decreto n. 7508/2011). Eis o parecer. Vitória, 01 de outubro de Cleto Vinícius Vieira Pedrollo Dirigente CAPS Alzeni Bonela Vitorino Poletti Agente de Apoio - CAPS

7508/2011). Eis o parecer. Vitória, 01 de outubro de 2015.

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