PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS NO IPEN

Transcrição

1 PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS NO IPEN Dra Elaine Bortoleti de Araújo Gerência Adjunta para Garantia da Qualidade Centro de Radiofarmácia IPEN

2 Aplicação dos Radiofármacos: diagnóstico e terapia Terapia de Tumores Morte celular Diagnóstico por imagem

3 Produção de Radioisótopos no IPEN reator ciclotron

4 IPEN REATOR NUCLEAR Características Técnicas Reator tipo piscina Potência: 2MW (5MW) Fluxo nêutrons térmicos = 1-3 x n/cm 2.s 235 U enriquecido 19,75% Fluxo de nêutrons térmicos máximo (5MW) = 1.17x 1014 n/cm2.s 1957/ Babcock & Wilcox Co Radioisótopos produzidos no Reator: 131 I, 153 Sm, 35 S

5 Ciclotron Ciclone 30 IBA Sala de Controle

6 Radionuclídeos de cíclotron: produção / distribuição CR - IPEN Radionuclídeo 67 Ga 201 Tl 123 I 18 F Atividade (mci) produções/ semana

7 Economia com a Nacionalização da produção de radioisótopos Produto Iodo 131 (65% Consumo) Tálio 201 (100% Consumo) Gálio 67 (100% Consumo) Quantidade (mci na data de calibração) Economia US$ 480, , ,000 1,781,000

8 RADIOFARMÁCIA INDUSTRIAL Centro de Radiofarmácia (CR) do IPEN/CNEN CENTRALIZADA HOSPITALAR

9 Radiofármacos produzidos no IPEN Radioisótopos primários (10 produtos) Citrato de Galio-67 Cloreto de Talio-201 Iodo-131 e Iodo-123 Gerador de Tecnécio-99m Moléculas Marcadas (12 produtos) FDG- 18 F MIBG- 131 I EDTMP- 153 Sm DTPA-Octreotide- 111 In Reagentes liofilizados para Marcação com Tecnécio- 99m - (14 produtos)

10 Ala Quente Infra-estrutura para marcação Radiofarmácia industrial

11 Embalagem dos Radiofármacos

12 Radioisótopos Primários...

13 Gerador IPEN-TEC

14 Eluição do Gerador de Mo-Tc Geradores são encaminhados aos serviços de Medicina Nuclear onde são eluídos diariamente

15 Produção de Reagentes liofilizados

16 Geradores X kits + Radiofármacos para diferentes finalidades diagnósticas

17 Aplicação dos radiofármacos de 99m Tc em Medicina Nuclear TIREÓIDE 99m Tc Pertecnetato CÉREBRO 99m Tc DTPA 99m Tc Elinododicisteina Dietilester LINFOGRAFIA 99m Tc Dextran 500/70 GLÂNDULAS SALIVARES 99m Tc Pertecnetato SISTEMA ÓSSEO 99m Tc MDP 99m Tc Pirofosfato PULMÃO 99m Tc Macroagregado de Soro Albumina Humano RINS 99m Tc DTPA 99m Tc Glucoheptonato 99m Tc DMSA 99m Tc Etilenodicisteína CORAÇÃO 99m Tc Pirofosfato FÍGADO 99m Tc Estanho Coloidal 99m Tc Fitato 99m Tc Diisopropil Iminodiacético ESTÔMAGO 99m Tc Pertecnetato

18 Evolução da Distribuição de Gerador de Tecnécio (mci) mci % 7% 6% 8% 7% 14% Ano 1999 a 2005: crescimento de 61%

19 Distribuição de Iodo-131 Solução Oral Evolução da Distribuição de I-131 em Solução (mci) % 7% % 13% mci % 21% Ano 1999 a 2005: crescim ento de 126% Diagnóstico e Terapia da Glândula Tireóide

20 Distribuição de Iodo Cápsulas Evolução da Distribuição de I-131 em Cápsula (mci) % 14% 24% mci % % Ano 1999 a 2005: crescimento de 327% Terapia da Glândula Tireóide

21 Distribuição de Citrato de Galio-67 Evolução da Distribuição de Gálio-67 (mci) mci % 0,3% 10% 10% 13% 17% Ano 1999 a 2005: crescim ento de 81% Diagnóstico de tumores e processos inflamatórios

22 Distribuição de Cloreto de Talio-201 Evolução da Distribuição de Tálio-201 (mci) ,09% % -8% -3% -10% +7% mci Ano 1999 a 2005: redução de 26% Diagnósticos da função cardíaca e infarto do miocárdio

23 Moléculas Marcadas...

24 18 F-FDG PET/CT Carcinoma no pulmão esquerdo, não pequenas células - estadiamento

25 Propriedades Nucleares - 18 F Meia-vida: 109,7 min. Decaimento: β + (97%), EC (3%) E β + máxima: 6,35 kev Alcance máximo: 2,4 mm (H 2 0) Ativ. Espec. Max.: 1,7 x 10 6 Ci/mmol

26 Módulo de síntese 18 F-FDG (Coincidence - Technologies) Tempo: 25 minutos Rendimento: % (EOS) Módulo recém adquirido pelo IPEN

27 Situação e Perspectivas da Produção do 18 F-FDG no IPEN a Doses *

28 Evolução do número de clientes do 18 F-FDG Evolução do número de clientes de 18 F-FDG clientes Ano

29 Evolução da Distribuição de Flúor (doses) n de doses ano

30 Ciclotrons a instalar no BRASIL CDTN - Ciclotron GE Belo Horizonte MG Ciclotron GE - 18 MeV CRCN - Ciclotron IBA Recife PE Ciclotron IBA - 18 MeV Clínica Villas Boas - Ciclotron Brasilia DF Ciclotron Siemens - 11 MeV

31 O ESFORÇO DA CNEN NA PRODUÇÃO DE 18F-FDG CRCN Recife: CRCN-Previsto iniciar produção em 2006 Belo Horizonte: CDTN-Previsto iniciar procução em 2006 Rio de Janeiro: IEN-produção rotineira 10 doses/dia São Paulo: Ipen 1 Ciclotron Multiuso, produção rotineira 30/40 doses dia; 1 Ciclotron dedicado em projeto, instalação nos próximos 2 anos.

32 Evolução da Distribuição de Substâncias Marcadas (exceto flúor) mcurrie ano

33 Controle de Qualidade - CR

34 CENTRO DE RADIOFARMÁCIA CR - IPEN A partir de 1998 Certificação na Norma ISO 9001:2000 Sistema de Gerenciamento da Qualidade Requisitos Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto* Reforma do Centro de Radiofarmácia Registro dos produtos

35 Estimativa da evolução do número de procedimentos/ano radiofármacos fornecidos pelo IPEN

36 Distribuição do mercado de radiofármacos por região do país NORTE 2% NORDESTE 14% SUL 14% CENTRO- OESTE 6% SUDESTE 64% Mais de 260 clínicas e hospitais

37 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% Representatividade dos Principais Produtos 55,6% 53,5% 47,5% 17,7% 17,5% 16,7% 7,8%7,5% 5,2% 1,9%1,4% 7,5%7,3% 8,2% 1,6%1,9% 10,2% 6,6% 7,1% 1,4% 2,3% Percentual de Participação no Faturamento Gerador Tc-99 I-131 Ga-67 Kits FDG Tl-201 Subst. Marcadas Gerador Tc-99 I-131 Ga-67 Kits FDG Tl-201 Subst. Marcadas Gerador Tc-99 I-131 Ga-67 Kits FDG Tl-201 Subst. Marcadas

38 Obrigada pela atenção