NUM LABORATÓRIO DE CITOMETRIA DE FLUXO. Maria João Acosta 2009

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1 NUM LABORATÓRIO DE CITOMETRIA DE FLUXO Maria João Acosta 2009

2 O que é um SGQ? É uma estrutura organizacional, com políticas, recursos, processos e procedimentos definidos que visam alcançar um determinado objectivo.

3 Objectivos Melhorar a qualidade dos serviços e resultados produzidos Melhorar as condições contratuais perante fornecedores e outros prestadores de serviços Melhorar o rendimento do investimento realizado, por diminuição de custos Melhorar as condições de trabalho e de biossegurança Melhorar o nível científico de todo o pessoal envolvido

4 O que é preciso? Ter a qualidade como atitude Superar a resistência à mudança Mudar comportamentos Ter uma estratégia definida definir as tarefas para pôr em acção

5 Legislação Nacional DL Nº 217/1999 DL Nº 534/1999 DL Nº 111/2004 Despacho Nº 8835/2oo1: MBPL

6 Normas Internacionais NP EN ISO 9001:2000 NP EN ISO 9001:2008 NP EN ISO 17025:2005 NP EN ISO 15189:2006

7 RECURSOS ENTRADAS PROCESSO SAÍDAS Conjunto de actividades mutuamente relacionadas ou que interactuam, que transformam elementos de entrada em resultados

8 Princípios de uma Gestão da Qualidade Enfoque no Cliente Liderança Envolvimento dos colaboradores Abordagem por processos Abordagem sistémica da gestão Melhoria contínua Abordagem factual para tomada de decisões Relações de mútuo benefício com fornecedores

9 Princípios de uma Gestão da Qualidade Enfoque no Cliente 1. Conhecer as necessidades e expectativas do cliente Dá-las a conhecer Medir a satisfação e actuar sobre os resultados Garantir que os objectivos do serviço vão de encontro às necessidades e expectativas Gerir sistematicamente as relações com os clientes

10 Princípios de uma Gestão da Qualidade 2. Liderança Definir a visão de futuro Estabelecer objectivos e metas Estabelecer confiança entre os colaboradores Encorajar e reconhecer o contributo de todos os colaboradores Criar mecanismos de motivação, reforço e reconhecimento dos esforços desenvolvidos

11 Princípios de uma Gestão da Qualidade 3. Envolvimento dos colaboradores Compreensão do papel de cada um no laboratório Aceitação das respectivas responsabilidades Avaliação do desempenho de cada um em função dos objectivos e metas Procura constante de oportunidades para reforçar os seus conhecimentos e competências

12 Princípios de uma Gestão da Qualidade 4. Abordagem por processos Definição sistemática das actividades necessárias à prossecução de um objectivo Identificação das interfaces das actividades Avaliação de riscos, consequências e impacto das actividades sobre os clientes

13 Princípios de uma Gestão da Qualidade 5. Abordagem sistémica da gestão Definição de um sistema estruturado para alcançar os objectivos com eficácia e eficiência Compreensão das interdependências existentes entre os processos Definição da hierarquização do funcionamento das actividades

14 Princípios de uma Gestão da Qualidade 6. Melhoria contínua Melhoria contínua usando instrumentos de medida e de avaliação Formação a todos os colaboradores Reconhecer as melhorias implementadas

15 Princípios de uma Gestão da Qualidade 7. Abordagem factual para tomada de decisões Assegurar que os dados e a informação são fiáveis Transmitir os dados a quem deles necessitar Analisar toda a informação com base em métodos válidos Tomar decisões e implementar medidas com base em informações e factos fiáveis

16 Princípios de uma Gestão da Qualidade 8. Relações de mútuo benefício com fornecedores Definir relações vantajosas para ambas as partes Comunicação fácil, clara e aberta Motivação e encorajamento dos fornecedores para a melhoria

17 Sistema de Gestão da Qualidade baseada em processos

18 Responsabilidade Ponto 5 da Norma ISO 9001:2008 A implementação de um SGQ é da responsabilidade da direcção: Comunicar à organização a importância de ir de encontro aos requisitos dos clientes, estatutários e regulamentares Estabelecer uma política de qualidade Planeamento: fixar objectivos e planos da qualidade Conduzir as revisões Assegurar a disponibilidade dos recursos

19 COMO? Políticas Objectivos e planos Processos Procedimentos Registos

20 Documentação Ponto 4 da Norma ISO 9001: Requisitos da documentação Declarações quanto à política da qualidade e objectivos da qualidade Manual da qualidade Procedimentos documentados e registos Documentos, incluindo registos para assegurar o planeamento, a operação e o controlo eficazes dos seus processos

21 Documentação

22 Manual da Qualidade Política da Qualidade Estrutura e detentores SGQ revisões (quando, como, quem, auditorias internas) Controlo de documentos Controlo de qualidade Rastreabilidade Medidas correctivas e preventivas Controlo de não conformidades Formação e treino do pessoal Instalação e ambiente Equipamento, reagentes e consumíveis Gestão de amostras Validação dos resultados Confidencialidade Reclamações Registos Segurança

23

24 Descrição do Fluxograma Descrição resumida Amostras Processo Responsabilidade Registo de amostra no Maxdata Todas Imunofenotipagem de Medula Óssea 207 Imunofenotipagem de Sangue Periférico Imunofenotipagem de Líquidos Biológicos Imunofenotipagem de Lavado Broncoalveolar Imunofenotipagem de Biopsia Ganglionar Imunofenotipagem de Aspirado Ganglionar 228 Imunofenotipagem de outro produto 744 Populações linfocitárias 210 HLA-B27 Administrativos

25 Elaborar um PGEP 1. INTRODUÇÃO 2. SIGLAS, ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES 3. AMOSTRA 4. CALIBRADORES E CONTROLOS 5. MATERIAL E EQUIPAMENTO 6. REAGENTES 7. TÉCNICA 8. INTERFERÊNCIAS 9. CÁLCULOS 10. APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS 11. VALORES DE REFERÊNCIA 12. CONTROLO DE QUALIDADE 13. SEGURANÇA 14. RESPONSABILIDADES 15. BIBLIOGRAFIA

26 Procedimentos Escrever o que se faz. Justificar o que se faz. Fazer o que está escrito. Evidenciar.

27 Documentação da qualidade Problemas mais habituais Falta de descrição dos processos e suas interacções Documentação não distribuída ao pessoal afecto Documentação externa não identificada ou distribuída

28 Gestão de recursos Ponto 6 da Norma ISO 9001:2008 Provisão de recursos Recursos humanos Infra-estrutura Ambiente de trabalho

29 Recursos humanos Problemas mais habituais Falta de registo das acções formativas Incumprimentos dos requisitos de qualificação Falta de avaliação da eficácia das acções formativas

30 Realização do produto Ponto 7 da Norma ISO 9001:2008 Planeamento da realização do produto Processos relacionados com o cliente Concepção e desenvolvimento Compras Produção e fornecimento do serviço Controlo do equipamento de monitorização e de medição

31 Compras Problemas mais habituais Falta de especificações dos produtos comprados Falta de critérios de verificação dos produtos comprados Falta de documentação das compras

32 Monitorização do produto Comparar com a morfologia Comparar com a citogenética e biologia molecular Comparar com a Anatomia Patológica Comparar amostras diferentes do mesmo paciente Comparar a análise efectuada por diferentes laboratórios

33 Controlo do equipamento Citómetro Micropipetas Frigorífico Centrífuga

34 Controlo dos equipamentos Problemas mais habituais Falta de calibração Equipamentos fora das margens establecidas sem acções Falta de definição de critérios de verificação de equipamentos

35 Medição, análise e melhoria Ponto 8 da Norma ISO 9001:2008 Monitorização e medição Satisfação do cliente Auditoria interna Monitorização e medição de processos Monitorização e medição de produto Controlo do produto não conforme Análise de dados Melhoria Melhoria contínua Acções correctivas Acções preventivas

36 Auditorias Procedimentos estão de acordo com a Norma Procedimentos estão de acordo com os processos Processos estão de acordo com as actividades Registos

37 Indicador Dado ou conjunto de dados que ajudam a medir objectivamente a evolução de um processo ou de uma actividade Só é possivel melhorar se foram definidos os limites de aceitabilidade dos indicadores dos processos

38 Características de um indicador Ter relação directa com a actividade medida Ser quantificável Ser comparável no tempo Ser fiável Ser fácil de estabelecer, manter e utilizar Ser compatível com outros indicadores estabelecidos

39 Seguimento e medição dos processos Problemas mais habituais Não se definiram métodos para todos os processos Os indicadores usados não conseguiram avaliar o processo Falta de dados históricos para estabelecer critérios adequados

40 Processo de melhoria contínua Ciclo P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act) Planear: Estabelecer objectivos, e os processos necessários, para apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da organização Executar: Implementar os processos, registar Definir responsáveis, prazos Verificar: Tratar os dados, monitorizar, medir Agir: Empreender acções para melhorar continuadamente o desempenho de processos

41 Ferramentas de Gestão Causas principais Fluxogramas Diagrama de causa-efeito Efeito Brainstorming Análise de Pareto: Ferramenta importante para resolver problemas e tomar decisões regra 80:20 Histogramas Determinar a frequência de acontecimentos Diagrama de dispersão Cartas de controlo

42 Custos Custos da qualidade Prevenção Avaliação Falhas internas Falhas externas Custos da não qualidade (4 x o custo da qualidade) Retrabalho Desperdícios Insatisfação dos clientes

43 Qualidade no Laboratório SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLO DA QUALIDADE

44 Um SGQ é preciso num laboratório de Citometria Perfeito conhecimento e registo de todos os processos, por todas as pessoas envolvidas Para garantir que: É efectuado o teste certo no doente certo Obtemos o resultado correcto na hora correcta O preço é adequado..temos QUALIDADE!

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