INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO TM

2 LipoFilter - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO REFERÊNCIAS DAS PEÇAS APLICÁVEIS: Número REF REF ASP-CAN-1S REF ASP-CAN-2S REF ASP-CAN-2R REF ASP-CAN-2C REF ASP-ADP2 REF ASP-60CC Descrição LipoFilter - Pack para hospitais (kit de componentes reduzidos) LipoFilter - Pack para clínicas (kit padrão) Suporte do LipoFilter Pinça do LipoFilter Adaptador de seringa Toomey para Luer Lock Seringa Toomey de 60 ml FINALIDADE PREVISTA: Recipiente de colheita de utilização única empregue na aspiração de tecido adiposo. TERMOS: NOTA - Utilizada para designar os meios mais fáceis de aplicação das técnicas. ADVERTÊNCIA - Utilizada para indicar o possível compromisso da segurança dos doentes e do pessoal hospitalar. PRECAUÇÃO - Utilizada para designar procedimentos ou precauções especiais que devem ser respeitados para evitar danificar um instrumento. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS: h D M N H g d P IK Número de catálogo do produto Não reutilizar Fabricante Data de fabrico (AAAA-MM) Prazo de validade (AAAA-MM) Atenção, consultar instruções de utilização Código do lote Não-estéril Limites de humidade relativa Limites de pressão atmosférica Limites de temperatura Representante Europeu Autorizado Marca Europeia de Conformidade Esterilizado por irradiação Atenção: As leis federais dos Estados Unidos restringem a comercialização deste dispositivo a ou a pedido de um médico (ou praticante de medicina com licença apropriada). COMPATIBILIDADE: Este dispositivo foi concebido para ser compatível com as tubagens e as cânulas de lipossucção padrão. ARMAZENAMENTO: O dispositivo deve ser armazenado numa área reservada e de acesso limitado que esteja bem ventilada e que proteja do pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas. -18:r 49: 0% < 91%

3 PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: PRECAUÇÃO: As leis federais dos Estados Unidos restringem a comercialização deste dispositivo a ou a pedido de um médico (ou praticante de medicina com licença apropriada). PRECAUÇÃO: NÃO utilizar agentes de limpeza com cloro ou cloreto dado que a substância ativa é corrosiva para aço inoxidável. PRECAUÇÃO: Certifique-se de que o suporte e a pinça estão fixados à mesa. ADVERTÊNCIA: A configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo destina-se a uma utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção. ADVERTÊNCIA: NÃO exceder 559 mmhg (22 pol./hg) de vácuo devido à possibilidade de falha. ADVERTÊNCIA: É necessário respeitar as precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados em todas as ocasiões. ADVERTÊNCIA: Não tente reutilizar o LipoFilter. ADVERTÊNCIA: Os esterilizadores variam em termos de conceção e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo com base nas instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente.

4 INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO H J C D E F ADVERTÊNCIA: A configuração adequada do dispositivo é fundamental para um funcionamento seguro. 1. Lave e esterilize o suporte e a pinça (vendidos em separado) de acordo com as instruções de lavagem e esterilização incluídas no final deste manual de instruções. 2. Coloque o suporte limpo e esterilizado no campo estéril. Prenda o suporte com a pinça esterilizada. PRECAUÇÃO: Certifique-se de que o suporte e a pinça estão presos à mesa. 3. Abra a caixa e inspecione o conteúdo. Se a caixa ou o conteúdo apresentar sinais de danos, não utilize. A G 4. Abra a bolsa estéril com o recipiente e coloque o conteúdo no campo estéril. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo destina-se a uma utilização num único doente. A reutilização pode resultar em infeção. 5. Retire e elimine as quatro tampas de proteção nas portas das tubagens. B 6. Fixe o tubo de evacuação de gordura (A) à parte de baixo do LipoFilter (fig. 1). NOTA: Certifique-se de que o tubo é empurrado na totalidade para dentro do recipiente e que a pinça de compressão (B) fica fechada. NOTA: O tubo de evacuação de gordura no Modelo ASP-CAN-1S pode parecer diferente da imagem. 7. Coloque o recipiente no suporte (fig. 2). Certifique-se de que fica adequadamente assente e não inclinado. NOTA: A escala de profundidade é apenas para referência geral. 8. Fixe a tubagem do conector em Y fixando primeiro o tubo sem pinça à porta superior do recipiente marcada EVAC (evacuação) (C) (fig. 3) e, de seguida, o tubo pinçado à porta lateral do recipiente marcada CLAMP (pinça) (D) (fig. 4). NOTA: A pinça de compressão superior (E) deve permanecer totalmente aberta durante o modo de colheita. NOTA: Certifique-se de que a tubagem não está torcida nem dobrada. 9. Ligue a tubagem de evacuação de fluidos (F) à tubagem do conector em Y (fig. 5). Ligue a outra extremidade ao recipiente de resíduos. Prenda a tubagem de evacuação de fluidos no gancho pigtail (G) para impedir o colapso acidental da tubagem do conector em Y (fig. 6). 10. Ligue a tubagem de lipossucção (H) à porta marcada LIPO (lipossucção) na tampa do recipiente (fig. 7). Ligue a outra extremidade da tubagem à cânula/peça de mão. 11. Carregue previamente o recipiente com uma almofada de fluido deitando 500 ml de soro fisiológico estéril ou solução de Lactato de Ringer através da porta aberta na parte central superior do recipiente. De seguida, coloque a cobertura central (J) (fig. 8). NOTA: Não utilize água estéril dado que a mesma pode danificar as células adiposas.

5 Figura 1. Fixar a tubagem de evacuação de gordura. Figura 2. Colocar o recipiente no suporte. Figura 3. Fixar o lado sem pinça do tubo em Y à porta EVAC (evacuação). Figura 4. Fixar o lado da pinça do tubo em Y à porta CLAMP (pinça). Figura 5. Fixar a tubagem de evacuação de fluidos ao tubo em Y. Figura 6. Prender o tubo de evacuação de fluidos no gancho pigtail. Figura 7. Fixar o tubo de lipossucção à porta LIPO (lipossucção). Figura 8. Após o pré-carregamento do recipiente, colocar a cobertura central.

6 INSTRUÇÕES DE COLHEITA TECIDO SINTÉTICO MOSTRADO APENAS PARA REFERÊNCIA 1. Com o aspirador ligado, aperte manualmente a tubagem de lipossucção para impedir o fluxo de ar e ajuste o nível de vácuo para cerca de 457 mmhg (18 pol./hg). NOTA: A colheita em níveis superiores a 457 mmhg (18 pol./hg) pode reduzir a viabilidade das células. ADVERTÊNCIA: Não exceder 559 mmhg (22 pol./hg) de vácuo devido à possibilidade de falha. 2. Inicie a colheita. NOTA: Não encha o recipiente para além da marca de 2500 ml. Esta é indicada no recipiente como STOP (paragem) (fig. 9). Figura 9. Não encher o recipiente acima dos 2500 ml. 3. Deixe a gordura separar-se dos fluidos antes de tentar evacuar estes últimos. Habitualmente, isto leva cerca de 12 minutos, embora possa demorar mais tempo se o aspirado incluir grandes quantidades de sangue. 4. Para baixar o nível do fluido: Retire a cânula do doente e feche a pinça de compressão superior na tubagem do conector em Y (fig. 10). O fluido é transferido da parte de baixo do LipoFilter através da tubagem de evacuação de fluidos para o recipiente de resíduos. 5. Para suspender a evacuação do fluido, abra a pinça de compressão superior na tubagem do conector em Y. Caso pretenda colher mais gordura, não deixe os fluidos baixarem para um nível inferior à marca dos 800 ml. Abra a pinça de compressão superior na tubagem do conector em Y e continue a colheita. 6. Evacuação final do fluido: Deixe tempo suficiente (12 minutos ou mais) para garantir uma separação entre gordura e fluidos. Ligue o vácuo e feche a pinça de compressão superior na tubagem do conector em Y. Quando a gordura atinge o bojo de filtragem na parte de baixo do recipiente, é possível que observe uma quebra de ar na câmara inferior. Logo que todo o fluido é evacuado da câmara inferior, pare a evacuação abrindo a pinça de compressão superior na tubagem do conector em Y e desligando o vácuo. Figura 10. Fechar a pinça de compressão superior para evacuar fluido. Reabrir a pinça para parar a evacuação do fluido. Figura 11. Abrir a pinça de compressão inferior. 7. Para extrair gordura: Retire a tubagem da porta marcada LIPO (lipossucção) e deixe-a aberta. Se for fechada, terá dificuldade em extrair a gordura devido ao bloqueio do vácuo. Ligue a seringa Toomey de 60 ml ao tubo de evacuação de gordura. Empurre a seringa e o tubo em conjunto até encaixaram no lugar com um estalido. 8. Abra a pinça de compressão inferior no tubo de evacuação da gordura (fig. 11) e extraia a pequena quantidade de fluido que permanecer no tubo (fig. 12). Feche a pinça de compressão e elimine o fluido. NOTA: Não se esqueça de fechar a pinça de compressão antes de retirar a seringa. Figura 12. Retirar o fluido em excesso e eliminar. 9. Fixe novamente a seringa Toomey, abra a pinça de compressão inferior, extraia a gordura (fig. 13), feche a pinça de compressão e retire a seringa. Continue o processo até recolher a quantidade pretendida de gordura. NOTA: Não se esqueça de fechar a pinça de compressão antes de retirar a seringa. 10. Para colher mais tecido, recarregue o LipoFilter com 500 ml de soro fisiológico estéril ou solução de Lactato de Ringer e repita. Figura 13. Extrair a gordura.

7 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO PARA O SUPORTE, PINÇA E ACESSÓRIOS DO LIPOFILTER ADVERTÊNCIA: É necessário respeitar as precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados em todas as ocasiões. PRECAUÇÃO: NÃO utilizar agentes de limpeza com cloro ou cloreto. A substância ativa é corrosiva para aço inoxidável. ADVERTÊNCIA: Os esterilizadores variam em termos de conceção e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros do ciclo com base nas instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente. 1. No ponto de utilização. Elimine os fluidos corporais e os tecidos em excesso com um toalhete descartável e sem penugem e cubra com um pano humedecido em água purificada. Não deixe os fluidos corporais e os tecidos secarem no suporte antes da limpeza (MÁXIMO 30 minutos). 2. Preparação para a descontaminação. Prepare agentes de limpeza enzimáticos com ph suave na diluição de uso máxima e temperatura recomendada pelo fabricante. A determinação dos agentes de limpeza será regida pelos regulamentos locais ou nacionais. 3. Limpeza: Automática. A limpeza automática NÃO é recomendada. 4. Limpeza: Manual. Mergulhe previamente o suporte durante 20 minutos num produto de limpeza enzimático. Enquanto estiver submerso no produto de limpeza enzimático, esfregue o suporte com uma escova de cerdas macias até à eliminação de toda a sujidade visível. Se possível, utilize água destilada para o enxaguamento final. 5. Desinfeção. A desinfeção só é aceitável como auxiliar da esterilização terminal completa para os instrumentos cirúrgicos multiusos. Consulte a secção de esterilização abaixo. 6. Secagem. Elimine qualquer água com uma toalha macia que não liberte pelo. É também possível utilizar uma pistola de ar comprimido. 7. Manutenção, inspeção e teste da função. Inspecione cuidadosamente para garantir a eliminação de todo o sangue e sujidade visíveis. Inspecione visualmente para a deteção de danos e/ou desgaste. NOTA: Caso sejam detetadas preocupações que possam comprometer a função do dispositivo, contacte o seu representante da MicroAire. 8. Acondicionamento. Pode ser utilizada uma película de esterilização por vapor de classificação clínica padrão. 9. Esterilização. Esterilize a vapor utilizando um dos seguintes ciclos: Esterilização pré-vácuo a vapor para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 4 minutos a C ( F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos. Esterilização a vapor com deslocação por gravidade para um único dispositivo ou num tabuleiro de esterilização: ciclo completo de 35 minutos a C ( F), tempo mínimo de secagem com aquecimento de 8 minutos. 10. Armazenamento. O dispositivo deve ser armazenado numa área reservada e de acesso limitado que esteja bem ventilada e que proteja do pó, humidade, insetos, parasitas e temperatura/humidade extremas. LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO O processamento repetido de instrumentos multiusos, em conformidade com as instruções acima, tem um efeito mínimo nos instrumentos multiusos MicroAire. O fim de vida é habitualmente determinado pelo desgaste e pelos danos causados pela utilização. GARANTIA A MicroAire Surgical Instruments LLC garante que os seus produtos estão isentos de defeitos no material e mão de trabalho no seu fabrico pelo período de um ano a contar da data de compra original pelo cliente final. A garantia está limitada à reparação ou substituição do produto livre de encargos. A presente garantia é considerada nula na eventualidade de utilização abusiva, incorreta ou num ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal ou na eventualidade de desmontagem, alteração ou reparação do produto não autorizada pelo fabricante, ou na eventualidade de o produto não ser utilizado de forma razoável e em conformidade com as instruções escritas fornecidas pelo Fabricante. São excluídas todas as outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comercialização e o fabricante não terá qualquer responsabilidade por qualquer tipo de danos incidentais ou consequenciais.

8 TM M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Blvd Charlottesville, VA EUA Telefone (800) (434) P MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 França E Fax (800) (434) MicroAire Surgical Instruments LLC Impresso nos EUA 08/2012 LIT IM-ASP-CAN-2S REV B