Seu. Desenvolvimento e regularização de projetos de saúde com base nas resoluções da ANVISA Arq. Bernardo Bello Martins Setembro/2019

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2 1. INTRODUÇÃO Durante nossa experiência de trabalho no Núcleo de Análise de Projetos da Vigilância Sanitária de Santa Catarina DIVS percebemos o grande desafio enfrentado pelos entes públicos (especialmente os municípios) para contratar projetos e/ou executar as obras de estabelecimentos de saúde. Em muitos destes casos o maior empecilho é o trâmite de análise e aprovação destes projetos em razão da dificuldade de atendimento da legislação vigente, tornando o rito de aprovação moroso ou mesmo impossibilitando-o. Também é percebido que no planejamento dos projetos em muitos casos não é levado em conta o tempo necessário para que ocorram todas as aprovações que um projeto necessita (Vigilância Sanitária, Corpo de Bombeiros, Órgãos ambientais, etc.).

3 2. EXIGÊNCIA DE APROVAÇÃO A obrigatoriedade de aprovação pela Vigilância Sanitária é atualmente prevista: Na Lei Estadual 6.320, de 20 de dezembro de 1983 (Código Sanitário de SC), que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências. Na RDC 51 (ANVISA), de 06 de outubro de 2011, que dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências.

4 3. O QUE É ANALISADO Estabelecimentos de Saúde: Hospitais; Clínicas; Consultórios, Ambulatórios; Pronto-Atendimentos / UPA 24H; Policlínicas, Unidades de Saúde, Posto de Saúde, Centro de Saúde, Centro de Especialidades Odontológicas, etc.; Centros de diagnósticos por imagem; Laboratórios de análises clínicas; Lavanderia Hospitalar externa; Central de Material Esterilizado externa; Outros. Estabelecimentos de Interesse da Saúde: Instituições de Longa Permanência de Idosos.

5 4. O QUE NÃO É ANALISADO Não são analisados pelas Vigilâncias Sanitárias: Farmácias comerciais (drogarias) e Farmácias de manipulação; Comunidades Terapêuticas (clínicas para dependentes químicos que não possuem internação ou outras atividades médico assistenciais); Centros de Atenção Psicossocial (CAPS); Academia da Saúde; Indústrias; Cemitérios; Restaurantes, supermercados, mercados, armazéns e afins; Ginásios de esporte, academias, etc.; Hotéis; Petshops, Clínicas e hospitais veterinários; Outros. OBS: Em função do baixo risco sanitário, os estabelecimentos de ensino estão dispensados de análise conforme a Portaria Estadual n. 852 de 2017 da SES.

6 5. INSTÂNCIAS DE ANÁLISE Nas Regionais e nos Municípios com pactuação: Estabelecimentos de baixo risco sanitário. (Unidades Básicas de Saúde, UPA 24H, Ambulatórios, Clínicas sem cirurgias, Centro de Diagnóstico por Imagem, Laboratórios de Análises Clínicas, Clinicas de Fisioterapia, ILPI, etc.) Na Diretoria de Vigilância Sanitária (DIVS): Estabelecimentos de alto risco sanitário (de todo o estado); (Hospitais, Clínicas com cirurgias, Maternidade, Serviço de Hemodinâmica, Quimioterapia, Diálise, UTI, Internação, Lavanderia Hospitalar, Central de Material Esterilizado, etc.) Serviços de baixo risco sanitário inseridos em Hospitais ou similares; Estabelecimentos de baixo risco sanitário da região da Grande Florianópolis.

7 6. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO Verificando dados de 2017 até hoje: Apenas 41% dos processos novos são analisados mais de uma vez; De forma aproximada, de cada 3 pareceres emitidos, apenas 1 é de aprovação; Dos projetos protocolados, 29% são aprovados; A aprovação de um projeto geralmente ocorre na segunda análise; Projetos de menor porte tendem a ser aprovados geralmente na primeira análise; Aproximadamente 30% dos processos protocolados são arquivados por decurso de prazo para resposta.

8 6.1. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO O que é considerado na avaliação? Formulário de Petição (necessário para cadastro e abertura do processo); ART ou RRT do profissional responsável pelo projeto; Projeto Básico de Arquitetura (definido pela RDC 51/2011) e que possui: Relatório Técnico (existe modelo elaborado pela DIVS); Projeto de Arquitetura (elaborado considerando os parâmetros da RDC 50/2002 e outras).

9 6.2. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO Principais problemas encontrados nos projetos não aprovados: Documentação inadequada: Envio de Memorial Descritivo em vez de Relatório Técnico; Relatório Técnico com inconsistências e contradições com o Projeto; Projeto de Arquitetura sem alguns dos desenhos necessários; Envio de Projetos que não são analisados (Hidrossanitário, Elétrico, Preventivo Contra Incêndios, Estrutural, Detalhamento de mobiliário, Paginação de piso, Planta de forro, etc.); Envio de planilhas de orçamento e de quantitativos de materiais. Projeto elaborado com legislação já revogada; Projeto elaborado sem contemplar legislações complementares da ANVISA.

10 6.3. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO O que deve ser considerado no planejamento do projeto: A demanda que o estabelecimento irá atender; O programa mínimo de ambientes necessários para atender esta demanda; No caso de reforma, se a edificação comporta estes ambientes necessários; No caso de obra nova, se o terreno comporta a edificação e seus ambientes de modo a possibilitar que hajam acessos adequados; Para edificações que serão ampliadas futuramente, dispor os ambientes de forma que possibilitem ampliação sem grandes alterações na parte existente; Ter consciência dos prazos para análise e aprovação de cada órgão.

11 6.4. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO Dependendo dos serviços oferecidos no estabelecimento, devem ser seguidas outras legislações complementares: ANVISA RDC 6/2012 Processamento de Roupas (hospitalares); RDC 6/2013 Endoscopia; RDC 7/2010 UTI; RDC 11/2014 Diálise; RDC 15/2012 Central de Material Esterilizado; RDC 36/2008 Obstetrícia; RDC 171/2006 Banco de Leite Humano; RDC 222/2018 Resíduos de Serviços de Saúde; Etc. ABNT NBR 6050/2015 Acessibilidade; NBR 7256/2005 Tratamento de ar em estabelecimentos de saúde; Etc.

12 6.5. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO O projeto deve também ser minimamente compatibilizado com outras legislações para possibilitar a aprovação em outros órgãos: Normas do Corpo de Bombeiros de SC (rotas de fuga, dimensionamento de escadas, elevadores de emergência, largura de circulações, etc.); Acessibilidade de acordo com a NBR 9050/2015 (largura de portas, dimensionamento de sanitários, inclinação de rampas, etc.); Código de Obras e outras legislações municipais (afastamentos, iluminação, recuos, etc.); Portarias do Ministério da Saúde (ambientes mínimos necessários para credenciamento do serviço, etc.).

13 6.6. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO Para possibilitar a aprovação de forma mais rápida: Se utilizar de profissionais familiarizados com a legislação e/ou com experiência na área de projetos de saúde; Não iniciar a obra antes da aprovação, pois isso não irá justificar possíveis inadequações encontradas durante a análise; Nas edificações reformadas, se atentar com as questões relacionadas à largura de circulações (horizontais e verticais) e à acessibilidade; Setorizar os acessos e os ambientes de modo a otimizar os fluxos de pacientes e funcionários;

14 6.7. PLANEJAMENTO X APROVAÇÃO Sanar eventuais dúvidas com a instância responsável pela análise antes de protocolar o projeto (reunião, telefone ou ); Enviar a documentação correta (formulários, ART/RRT, Relatório Técnico e Projeto de Arquitetura); Elaborar o Relatório Técnico e o Projeto de forma clara e objetiva; No caso de uma análise contrária a aprovação, ler o parecer técnico com atenção e esclarecer eventuais dúvidas antes de encaminhar a resposta; Na DIVS e nas Regionais, os processos novos são em formato digital e existem orientações quanto a formatação da documentação em nosso site:

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