Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos

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3 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Coordenadores do Projeto Ubirajara Ferreira urologia André Deeke Sasse oncologia clínica Participantes Urologia Fernandes Denardi Wagner Eduardo Matheus Rafael Manfrin Stopiglia Leonardo Oliveira Reis Oncologia Clínica Carmen Silvia Passos Lima José Barreto Campello Carvalheira Nadia Sclearuc de Siqueira Felipe Osório Costa Radioterapia Eduardo Baldon Pereira

4 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Coordenadores: Ubirajara Ferreira e André Deeke Sasse ISBN Todos os direitos autorais sobre as imagens, conteúdo, obras ou criações de qualquer natureza disponibilizadas neste livro, pertencem a Ubirajara Ferreira e André Deeke Sasse ou a terceiros que autorizaram o uso de sua propriedade intelectual. Sendo assim, é terminantemente vedada a distribuição, representação, publicação, uso comercial e/ou utilização de tais materiais, no todo ou em parte, sem a prévia e expressa autorização dos autores. A violação destes direitos é crime, e seu infrator está sujeito às penalidades legais previstas nas Leis 9.610/98 e 9.279/96 e no art. 184 do Código Penal Brasileiro, bem como ao pagamento de indenização pelos prejuízos causados. Capa & Projeto Gráfico: Dendrix Os autores e coordenadores desta obra fizeram todo esforço para assegurar que as doses e as indicações dos fármacos, bem como dos procedimentos apresentados no texto, estivessem de acordo com os padrões vigentes à época da publicação. Em virtude dos constantes avanços da Medicina e de possíveis modificações regulamentares referentes aos fármacos e procedimentos apresentados, recomendamos que o leitor consulte sempre outras fontes fidedignas, de modo a se certificar de que as informações contidas neste livro estão corretas. Isso é particularmente importante no caso de fármacos ou procedimentos novos ou pouco usados. FICHA CATALOGRÁFICA Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos / coordenadores: Ubirajara Ferreira, André Deeke Sasse. -- São Paulo: Dendrix Edição e Design., 2007 ISBN Tumores Urológicos - Tratamentos. I. Ferreira, Ubirajara, coord. II. Sasse, André Deeke, coord. CDD NLM WP870 Dendrix Edição e Design Ltda. Rua Joaquim Floriano, 72/24 - Itaim Bibi São Paulo - SP Tel: Fax:

5 Sumário Apresentação 7 Câncer da Próstata 11 Câncer da Bexiga 21 Câncer do Testículo 29 Câncer do Rim 39 Câncer do Pênis 45 Câncer da Adrenal 51 Anexo 55 Referências Bibliográficas 57

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7 Apresentação Esta diretriz tem como objetivo apoiar, em decisões clínicas, médicos e profissionais de saúde envolvidos com o tratamento de neoplasias do trato gênito-urinário, em especial urologistas, oncologistas clínicos e radioterapeutas. Foram utilizadas como fonte de informação publicações localizadas por meio de busca estruturada da informação científica nas bases de dados CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Clinical Trials) e MEDLINE (Medlars On Line). Cada item desta diretriz foi previamente transformado em uma pergunta clinicamente relevante, e distribuído aos participantes para busca e análise crítica da informação encontrada. Estratégias de buscas foram feitas para selecionar os estudos com a melhor qualidade metodológica, segundo níveis predefinidos de evidências. Posteriormente, foram distribuídas aos especialistas das áreas envolvidas urologia, oncologia clínica e radioterapia e, em seguida, foram organizadas reuniões para avaliação final, incorporação de sugestões e aprovação da redação. Todas as recomendações emitidas seguem um nível de evidência e um grau de recomendação. Utilizamos um sistema de graduação formal, para ajudar o leitor a julgar a força da evidência por trás dos resultados publicados que levaram à recomendação. Existem vários tipos de escalas de graduação desenvolvidos, e utilizamos um sistema simplificado, de acordo com o tipo de questão elaborada 7

8 (tratamento ou diagnóstico) com o objetivo de facilitar a leitura desta diretriz, conforme descrito abaixo: As recomendações não foram feitas com o propósito de ser o padrão-ouro do cuidado médico. Os parâmetros aqui disponíveis devem ser vistos como orientação de conduta. A aderência às diretrizes não garante um desfecho clínico satisfatório em todos os casos. O julgamento final sobre qual o procedimento clínico ou plano de tratamento mais adequado a um paciente específico deve ser feito pelo médico, seguindo discussão das opções com o paciente, à luz do diagnóstico e das opções terapêuticas à disposição. No entanto, é recomendado que diferenças significativas de condutas na prática em relação às recomendações desta 8

9 diretriz sejam justificadas e seus motivos adequadamente documentados. Estas recomendações foram desenvolvidas até abril de 2008, e serão submetidas a revisão logo que novas evidências estejam disponíveis. A atualização formal está prevista para abril de

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11 Câncer da Próstata Estadiamento T1 Não palpável ou visível material proveniente de RTU por PSA alterado T1a 5% T1b > 5% T1c Biópsia por agulha T2 Tumor confinado à próstata T2a metade de um lobo T2b > metade de um lobo T2c Ambos os lobos T3 Extensão extraprostática T3a Extensão extracapsular isolada T3b Vesícula(s) seminal(is) comprometida(s) T4 Fixo ou invade estruturas adjacentes: colo vesical, esfíncter externo, reto, músculos elevadores do ânus, parede pélvica N1 Linfonodo(s) regional(is) M1a Linfonodo(s) não regional(is) M1b Osso(s) M1c Outra(s) localização(ões) A seleção dos pacientes para tratamentos específicos é geralmente feita por meio da subdivisão em riscos de recidiva, descritos a seguir: 11

12 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Risco baixo: pacientes com T1-T2a, Gleason 2 a 6, PSA menor que 10. Risco intermediário: pacientes com T2b-T3a ou Gleason 7 ou PSA 10 a 20. Risco alto: pacientes com mais que T3a ou Gleason maior que 7 ou PSA maior que 20. Rastreamento / Detecção Precoce Não há evidências com qualidade para recomendar a favor ou contra o rastreamento do câncer de próstata na população masculina assintomática 1. Até que novos estudos sejam publicados, recomendamos a realização do rastreamento de neoplasia de próstata com exame de PSA anual e toque retal em homens entre 50 e 80 anos. Nos homens com parentes de primeiro grau com diagnóstico de câncer de próstata o rastreamento pode ser iniciado aos 45 anos (Nível de Evidência NE 5; Grau de Recomendação GR D). Diagnóstico A biópsia para diagnóstico deve ser considerada nos pacientes com as seguintes características: 1. Toque retal prostático alterado 2 (NE 1; GR A). 12

13 Câncer da Próstata 2. PSA 2,5ng/ml, nos pacientes até 55 anos 3 (NE 2; GR A). 3. PSA>4ng/ml, nos pacientes com mais de 55 anos 3 (NE 2; GR A). 4. Velocidade de PSA>0,75ng/ml/ano 4 (NE 3; GR B). 5. Densidade de PSA>0,15ng/ml 5 (NE 4; GR C). 6. Relação PSA livre/total < 18%, quando PSA>2,0ng/ml 6 (NE 1; GR A). Recomenda-se rebiópsia com intervalo mínimo de seis a oito semanas, com chance de 15 a 30% de positividade, nos pacientes com as seguintes características: 1. PSA persistentemente elevado ou em elevação com velocidade > 0,75ng/ml/ano 7 (NE 3 GR B). 2. Suspeito mas não diagnosticado (proliferação atípica de pequenos ácinos ASAP). Realizar biópsia da área suspeita e sistemática 8 (NE 3 GR B). 3. Salvo situações especiais, limitar ao máximo de quatro biópsias consecutivas se realizadas com técnica adequada (a partir da qual o índice de detecção é baixo, em torno de 5%) 9 (NE 2 GR A). 4. Biópsia de saturação, extensa, aumenta a chance de positividade e fornece dados sobre a extensão extracapsular 10 (NE 2, GR A). A espectroscopia, em conjunto com a ressonância magnética endorretal, pode direcionar biópsias para áreas suspeitas de neoplasia em pacientes com PSA elevado e biópsias negativas 11 (NE 4; GR C). 13

14 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Exames complementares Os exames realizados antes do início do tratamento estão relacionados com a detecção de metástases ósseas e planejamento do tratamento. Exames laboratoriais: 1) Fosfatase alcalina (FAt) total e fração óssea (FAo). Recomenda-se solicitar FAo nos pacientes com baixa probabilidade de apresentar metástases ósseas (risco baixo e risco intermediário) e sem sintomas ósseos (T1-2 e GS 7 e PSA<20) 12 (NE2 GR B). Exames de imagem: 1) Cintilografia óssea. Recomenda-se que pacientes com PSA 20ng/ml (qualquer T ou Gleason) e/ou doença localmente avançada (T3 ou T4) e/ou Gleason 7 e/ou dor óssea e/ou níveis elevados de fosfatase alcalina realizem o exame para detecção de metástases ósseas 13 (NE 2 GR B). 2) Ressonância Magnética (RM) com coil endoretal (RMce). A RMce pode ser considerada opcional nos pacientes com T1-2 e Gleason 7 e PSA>20 ou T1-2 e Gleason=8-10 e 14

15 Câncer da Próstata PSA<20, e risco intermediário que tiverem níveis mais altos de PSA e maior volume de doença determinado pela biópsia. RMce pode ajudar no planejamento cirúrgico em pacientes T1-2 e Gleason>7 e PSA 20 e T3 clínico com invasão de vesícula seminal e bexiga 14 (NE5; GR D). Tratamento da doença localizada (sem metástases) A. Observação / Seguimento Vigiado Pacientes com câncer de próstata de baixo risco e doença com volume mínimo acessada por meio de biópsia adequada, podem ser acompanhados com PSA total trimestral e biópsia anual. Recomenda-se a seleção dos pacientes segundo os seguintes critérios 15 (NE 5; GR D): 1. Idade superior a 65 anos. 2. Até 0,5ml de volume. 3. Ausência de Gleason 4 ou 5 na biópsia. 4. Densidade do PSA<0,1. 5. Neoplasia no máximo em dois fragmentos estudados. 6. Neoplasia em até 50% da extensão dos fragmentos avaliados. Elevação no PSA total > 2ng/ml/ano, tempo de duplicação do PSA menor que três anos, ou piora dos parâmetros da biópsia definem falência do seguimento vigiado 16 (NE 3; GR B). 15

16 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos B. Cirurgia A prostatectomia radical é indicada para casos de tumores localizados (até T2c), com prognóstico de vida superior a 10 anos, sendo raramente indicada para homens acima dos 70 anos. Nos pacientes jovens, com tumores mais avançados (T3), a cirurgia pode ser indicada 17 (NE 5; GR D). Pacientes com PSA menor que 10ng/dL e Gleason menor que 7 não necessitam de linfadenectomia de rotina 18 (NE 5 GRD). C. Radioterapia Nos pacientes com neoplasia de próstata com risco baixo é recomendada radioterapia externa conformacionada na próstata com planejamento computadorizado em fase única, com dose final de 74 a 78 Gy (2 Gy/dia) 19 (NE 2; GR A). Outra opção com taxas de controle de doença semelhantes é a braquiterapia com alta taxa de dose como monoterapia fonte de Irídio-192 com dose de 38Gy (4 frações de 9,5Gy em 2 dias), ou implante permanente 20 (NE 3; GR B). Para os pacientes com neoplasia com riscos intermediário e alto recomenda-se radioterapia externa conformacionada com planejamento computadorizado na próstata e vesículas seminais, sendo duas fases, com a primeira até 50,4 Gy seguido de boost somente na próstata com dose final de 74 a 78 Gy (2 Gy/dia) 19 (NE 2; GR A). Pode ainda ser indicada braquiterapia com alta taxa de dose como boost da RT Externa após 50 Gy fonte de Irídio-192 com dose de 19Gy (2 frações de 9,5Gy em 1 dia) 21 (NE 3; GR B). 16

17 Câncer da Próstata Nos pacientes com margens positivas, invasão extracapsular e invasão de vesícula seminal, pode ser indicada Radioterapia Externa Conformacionada com planejamento computadorizado na loja prostática, sendo em fase única, com dose final de 66 Gy (2 Gy/dia) 22 (NE 1 GR A). D. Hormonioterapia Não se recomenda a terapia hormonal neoadjuvante ou adjuvante à prostatectomia pela ausência de evidências de benefícios clínicos 23 (NE 1; GR A). Recomenda-se a terapia hormonal adjuvante à radioterapia nos pacientes com doença localizada com risco moderado a alto, por um período de dois a três anos 23 (NE 1; GR A). Tratamento da recidiva bioquímica Após radioterapia, a recidiva bioquímica é definida como elevação de 2ng/ml ou mais acima do PSA nadir após RT com ou sem hormonioterapia concomitante ou três elevações consecutivas do PSA com intervalo mínimo de três meses 24 (NE 5; GR D). A recidiva bioquímica pós-cirurgia é considerada nos pacientes com elevação de PSA acima de 0,2ng/ml. Poderá ser indicada radioterapia de salvamento, conforme descrito anteriormente como radioterapia adjuvante à prostatectomia 25 (NE 4; GR C). 17

18 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Não existem evidências de que o tratamento da recidiva bioquímica altere o prognóstico dos pacientes. A introdução de hormonioterapia pode ser recomendada a pacientes com Gleason igual ou maior que oito ou com tempo de duplicação do PSA menor que doze meses 26 (NE 4; GR C). Tratamento de doença metastática Hormonioterapia Recomenda-se como manobra inicial de tratamento a deprivação androgênica com orquiectomia ou análogo LHRH 27 (NE 1; GR A), em uma das seguintes doses: Goserelina 3,6mg a cada 28 dias Goserelina 10,8mg a cada 90 dias Leuprolide 7,5mg a cada 28 dias Leuprolide 22,5mg a cada 90 dias Se após seis meses de deprivação androgênica houver queda do PSA para menos que 4mg/dL, o uso do análogo LHRH poderá ser suspenso até nova elevação do PSA para mais que 10mg/dL, quando o análogo deverá ser reintroduzido 28 (NE 2; GR A). Nos pacientes com progressão da doença após a primeira manobra hormonal, recomenda-se a manutenção da 18

19 Câncer da Próstata deprivação androgênica com a associação de um antiandrogênico periférico ou estrogênio 29,30 (NE 3; GR B), nas seguintes doses: Flutamida 250mg 8/8h. Bicalutamida 50mg 1 vez ao dia. Ciproterona 100mg por dia. Dietilestilbestrol 1mg 1 vez ao dia. Quimioterapia Recomenda-se nos pacientes com neoplasia metastática refratária ao tratamento hormonal quimioterapia antineoplásica 31 (NE2; GR A), seguindo este esquema: Docetaxel 75mg/m² a cada 21 dias. Prednisona 5mg 2 vezes ao dia, continuamente. Os pacientes deverão manter a deprivação androgênica, apresentar performance status segundo Karnofsky no mínimo 60%. Outras terapias paliativas Ressecção transuretral da próstata pode ser indicada como tratamento paliativo, nos pacientes com sintomas obstrutivos baixos 32 (NE 4; GR C). Nos pacientes com dor óssea localizada pode ser indicada radioterapia externa com dose de 30 Gy (em 10 frações) na área dolorosa, com intuito paliativo 33 (NE 2; GR A). 19

20 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Recomenda-se o uso de bisfosfonatos nos pacientes com doença refratária ao tratamento hormonal e metástases ósseas 34 (NE 2; GR A), seguindo este esquema: Ácido Zoledrônico 4mg a cada 28 dias. Os pacientes deverão ser avaliados pelo médico responsável antes de cada administração do medicamento, com monitorização mensal de creatinina e cálcio iônico. Os pacientes deverão receber suplementação diária de cálcio e vitamina D. Nos pacientes com dor óssea refratária aos tratamentos citados acima pode ser considerado uso de Samário (NE 2; GR A). Seguimento Após prostatectomia radical ou radioterapia, recomenda-se seguir com anamnese e exame físico, mais dosagem de PSA total a cada três meses no primeiro ano e, semestralmente, a partir do segundo ano 36 (NE 5; GR D). Pacientes em deprivação androgênica adjuvante deverão ser monitorados com densitometria óssea para diagnóstico de osteoporose durante todo o período de deprivação 36 (NE 5; GR D). 20

21 Câncer da Bexiga Estadiamento Ta Tumor papilífero restrito à mucosa Tis Carcinoma in situ T1 Tumor com invasão da submucosa T2 Tumor com invasão muscular T2a Invasão muscular superficial T2b Invasão muscular profunda T3 Tumor com infiltração da gordura peri-vesical T3a Invasão microscópica T3b Invasão macroscópica T4 Tumor com invasão de estruturas adjacentes T4a Invasão da próstata, útero ou vagina T4b Invasão da parede pélvica ou abdominal N1 Metástase até 2cm em um linfonodo N2 Metástase única entre 2 e 5cm ou em vários linfonodos com até 5cm N3 Metástases única ou múltiplas, com mais de 5cm M1 Metástases à distância Rastreamento / Detecção Precoce Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento nos pacientes assintomáticos. 21

22 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Está contra-indicado o rastreamento do câncer de bexiga na população assintomática 37 (NE 5; GR D). Diagnóstico Pacientes com hematúria macroscópica devem ser investigados. Lesões vesicais suspeitas devem ser avaliadas segundo esta propedêutica 37 (NE 5; GR D): a. Toque bimanual sob anestesia, especificando se o tumor é palpável ou não, e, se palpável, a sua mobilidade e fixação a estruturas adjacentes. b. Uretrocistoscopia, com coleta de citologia urinária e do lavado vesical. c. Ressecção transuretral da porção superficial e profunda das lesões, que devem ser catalogadas separadamente. d. Repetir toque bimanual após RTU. Exames complementares Os exames que devem complementar o diagnóstico e estadiamento dependem da profundidade de infiltração da neoplasia. 22

23 Câncer de Bexiga Tumores superficiais Exames de imagem: 1) Urografia excretora 38 (NE 3; GR B). 2) TC com contraste de vias urinárias apresenta acurácia semelhante à urografia excretora, podendo ser alternativa em casos selecionados 38,39 (NE 4; GR C). Tumores invasivos Exames laboratoriais: 1) Fosfatase alcalina (FAt) total e fração óssea (FAo) nos pacientes sem sintomas ósseos (NE 5; GR D). Exames de imagem: 1) TC de abdome e pelve. 2) Raio X de tórax. 3) Cintilografia óssea deve ser solicitada apenas nos pacientes com dor óssea ou fosfatase alcalina elevada. 4) Ressonância Magnética (RM) pode ser solicitada nos pacientes em que a TC não foi conclusiva em relação à infiltração de órgãos adjacentes 40 (NE 3; GR B). Tratamento de doença localizada (sem metástases) A. pta Nos pacientes com lesão única, menor que 3cm, e baixo grau, não há necessidade de tratamento complementar após 23

24 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos a ressecção transuretral 41 (NE 3; GR B). Em caso de múltiplas lesões, ou maior que 3cm, ou com alto grau, está indicado tratamento adjuvante com oncobcg 42 (NE 1; GR A). B. pt1 Após completa ressecção transuretral, é indicado tratamento adjuvante com oncobcg em indução e manutenção42 (NE 1; GRA). Pode ser discutida a possibilidade de cistectomia radical nos pacientes com lesões de alto grau e com recidiva após o tratamento conservador 43 (NE 3; GR B). Recomenda-se a utilização da imunoterapia com oncobcg com o seguinte esquema 44 (NE 3; GR B): Indução OncoBCG (cepa Pasteur) 40mg diluídos em 100ml de soro fisiológico, via intravesical, semanalmente por seis semanas consecutivas. Manutenção OncoBCG (cepa Pasteur) 40mg diluídos em 100ml de soro fisiológico, via intravesical, mensalmente no primeiro ano e, depois, trimestralmente por mais um ano. Caso ocorra recidiva, o tratamento deve ser reiniciado após a ressecção. Caso ocorra segunda recidiva, a imunoterapia deve ser suspensa, e o tratamento rediscutido. 24

25 Câncer de Bexiga C. pt2 ou pt3 Cirurgia A Cistectomia deve ser realizada até três meses após o diagnóstico 45 (NE2; GR A). No homem é indicada cistoprostatectomia, e, na mulher, exenteração pélvica anterior. A cirurgia deve ser precedida por linfadenectomia pélvica bilateral, meticulosa, com o máximo número de linfonodos dissecados 46 (NE 4; GR C). Deve ser feita biópsia de congelação da margem uretral. Caso negativa, pode ser realizada preservação para reconstrução ortotópica 47 (NE 4; GR C). Quimioterapia pré-operatória O tratamento com quimioterapia neoadjuvante à cistectomia pode ser oferecido aos pacientes com aumento absoluto da taxa de sobrevida de aproximadamente 5% em 5 anos 48 (NE 1; GR A). Nos pacientes com neoplasia com infiltração em órgãos adjacentes, ou com linfonomegalia visibilizada nos exames de estadiamento, recomenda-se a utilização de três ciclos de quimioterapia neoadjuvante, segundo este esquema 49 (NE 3; GR B): Cisplatina 100mg/m² no D1. Gemcitabina 1000mg/m² no D1 e D8 (repetir a cada 21 dias). 25

26 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Os pacientes deverão apresentar função renal adequada (clearance de creatinina de no mínimo 60ml/min) e performance status segundo Karnofsky no mínimo 70%. A cirurgia deve ser feita de quatro a oito semanas após o término da quimioterapia. Quimioterapia e Radioterapia Para pacientes com impossibilidade cirúrgica ou que se recusam à cistectomia pode ser oferecido tratamento combinado com quimioterapia e radioterapia, desde que apresentem na histologia carcinoma urotelial, não apresentem hidronefrose e que tenham função renal adequada, com clearance de creatinina de pelo menos 60ml/min 50 (NE 4; GR C). Estes deverão ser inicialmente tratados com a ressecção máxima da doença por via transuretral, e, posteriormente, receber radioterapia conformal até 40-55Gy na bexiga e linfonodos pélvicos, com boost, no tumor vesical até 64-66Gy. Os pacientes deverão fazer o planejamento e o tratamento com a bexiga vazia. A quimioterapia deverá ser feita com cisplatina 35mg/m² semanalmente durante toda a radioterapia 51 (NE 3; GR B). Tratamento de doença localmente avançada ou metastática T4 ou TxNxM1 A Cistectomia higiênica é recomendada nos casos em que 26

27 Câncer de Bexiga há risco de hemorragia (NE 5; GR D). A quimioterapia é indicada com intuito paliativo, nos pacientes com função renal adequada e performance status segundo Karnofsky no mínimo 70%, segundo um estes esquemas 52 (NE 2; GR A): Cisplatina mg/m² no D1. Gemcitabina 1000mg/m² no D1 e D8 (repetir a cada 21 dias). ou Metotrexate 30mg/m² no D1, D15 e D22. Vimblastina 3mg/m² no D2, D15 e D22. Doxorrubicina 30mg/m² no D2. Cisplatina 70mg/m² no D1. Nos pacientes com clearance de creatinina menor que 60ml/ min, a cisplatina pode ser substituída pela carboplatina (na dose AUC 5, no D1), sabendo-se no entanto que há perda clinicamente significativa da eficácia 53 (NE 2; GR A). Seguimento Após ressecção transuretral, o acompanhamento deve ser feito com cistoscopia a cada três meses no primeiro ano, semestral no segundo ano e anual a partir do terceiro ano, com biópsia de áreas suspeitas, citologia da urina e do lavado vesical 54 (NE 3; GR B). Após cistectomia radical, os pacientes devem ser monitorizados com consultas trimestrais no primeiro ano, a 27

28 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos cada quatro meses no segundo ano, semestrais no terceiro ano e anualmente a partir do quarto ano. Deverão ser solicitados eletrólitos, enzimas hepáticas, creatinina, RX tórax e US abdome a cada seis meses nos dois primeiros anos, e, posteriormente, em caso de sintomas. A citologia urinária da neobexiga ou da derivação deve ser solicitada a cada seis meses nos dois primeiros anos, e anualmente a partir do terceiro ano. Deve ser realizado exame de imagem com contraste a cada dois anos. A Cintilografia óssea não é indicada rotineiramente nos pacientes assintomáticos 55 (NE 4; GR C). Pacientes com reconstrução ortotópica continente deverão receber reposição anual de vitamina B12 56 (NE 4; GR C). 28

29 Câncer do Testículo Estadiamento Tis Neoplasia de células germinativas intratubular (carcinoma in situ). T1 Limitado ao testículo e epidídimo sem invasão vascular/ linfática; pode invadir a túnica albugínea, mas não túnica vaginalis. T2 Limitado ao testículo e epidídimo com invasão vascular/ linfática, ou tumor com envolvimento da túnica vaginalis. T3 Invasão do cordão espermático. T4 Invasão do escroto. N1 Até 5 linfonodos com no máximo 2cm. N2 Mais de 5 linfonodos, com no máximo 5cm; ou linfonodos com 2 a 5cm; ou evidência de extensão extranodal. N3 Linfonodos com mais de 5cm. M1 Metástase a distância. M1a Metástase em linfonodo não regional ou metástase pulmonar. M1b Metástase a distância para outras localizações. Marcadores tumorais: S1 DHL < 1,5 x N, bhch < 5.000mUI/mL e AFP < 1.000ng/ ml. S2 DHL entre 1,5 e 10 x N, ou bhcg entre e mUI/ ml ou AFP entre e ng/mL. 29

30 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos S3 DHL > 10 x N ou bhcg > mUI/mL ou AFP > ng/mL. Estadiamento clínico Estágio I: Ia Tumor restrito ao testículo. Ib Invasão de estruturas de revestimento testicular como a túnica vaginal, o ducto deferente, o epidídimo ou mesmo invasão microscópica da veias ou vasos linfáticos do cordão inguinal. Estágio II: Acometimento dos linfonodos retroperitoniais. IIa Linfonodos com até 2cm. IIb Entre 2,1 e 5cm. IIc Acima de 5cm Estágio III: IIIa Metástases pulmonares. IIIb Metástases mediastinais ou viscerais não pulmonares. Classificação em risco: Baixo (todos os fatores presentes) Sítio primário testicular ou retroperitonial Sem metástases viscerais não pulmonares AFP < 1000ng/ml beta-hcg < 5000 miu/ml LDH <1,5 x limite superior da normalidade 30

31 Câncer do Testículo Intermediário (pelo menos um fator presente) Sítio primário testicular ou retroperitonial Sem metástases viscerais não pulmonares AFP 1,000 a 10,000ng/ml beta-hcg 5000 a 50,000 miu/ml LDH 1,5 a 10 x limite superior da normalidade Alto (pelo menos um fator presente) Sítio primário mediastinal Metástases viscerais não pulmonares AFP > 10,000ng/ml beta-hcg > 50,000 miu/ml LDH > 10 x limite superior da normalidade Observação: não há seminoma puro de alto risco Rastreamento / Detecção Precoce Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento em pacientes assintomáticos. É contra-indicado o rastreamento de neoplasias de testículo nos homens assintomáticos 57 (NE 5; GR D). Diagnóstico e exames complementares Pacientes com endurecimento do testículo devem ser submetidos a US escrotal. Caso haja suspeita de neoplasia, deve ser programado tratamento cirúrgico e solicitados os 31

32 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos seguintes exames 58,59 (NE 5; GR D): a. Marcadores tumorais: desidrogenase láctica (DHL), betahcg (bhcg), alfa-feto proteína (AFP). b. RX tórax. c. CT abdome e pelve. d. Hemograma, coagulograma e creatinina. Tratamento de seminomas puros A. Estágio clínico Ia Está indicada orquiectomia radical, via inguinal 60 (NE 3; GR B), sem tratamento adjuvante de rotina. Em casos selecionados, em que há dificuldade para seguimento clínico intensivo, pode-se recomendar tratamento com radioterapia ou quimioterapia, como descrito para o estágio Ib, abaixo (NE 5; GR D). B. Estágio clínico Ib Recomenda-se inicialmente orquiectomia radical, via inguinal 60 (NE 3; GR B). Em seguida, considerar uma das três opções: a. Radioterapia pélvica homolateral e para-aórtica na dose de 25 Gy 61,62 (NE 1; GR A). b. Quimioterapia com carboplatina AUC 7, em ciclo único 62 (NE 2; GR A). 32

33 Câncer do Testículo c. Seguimento intensivo prolongado, com consulta, marcadores tumorais e RX tórax trimestral por dois anos, semestral do quarto ao sexto ano, e anual do sexto ao décimo ano, além de tomografia de abdome e pelve a cada quatro meses, por três anos, semestral no quanto e quinto ano, e anual do sexto ao décimo ano 63 (NE 3; GR B). C. Estágio clínico IIa e IIb É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, complementada por radioterapia nos linfonodos ilíacos altos e na região para-aórtica 60 (NE 3; GR B). Não é indicada radioterapia mediastinal profilática 64 (NE 4; GR C). D. Estágio clínico IIc e III É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, seguida de três ciclos de quimioterapia segundo este esquema 65 (NE 2; GR A): Cisplatina 20mg/m² do D1 ao D5 ou 50mg/m² no D1 e D2. Etoposídeo 100mg/m² do D1 ao D5. Bleomicina 30U no D1, D8 e D15 (repetir a cada 21 dias). A quimioterapia deve ser iniciada até seis semanas após a orquiectomia 65 (NE 4; GR C). 33

34 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Massas residuais Nos pacientes com massas residuais maiores que 3cm recomenda-se a ressecção. Se a doença residual for menor que 3cm, o paciente pode ser seguido com tomografias e marcadores, de cada três a seis meses, por cinco anos 66 (NE 4; GR C). Tratamento de não seminomas A. Estágio clínico I É recomendada orquiectomia radical, via inguinal 60 (NE 3; GR B). Se houver invasão do epidídimo, albugínea, cordão espermático ou vascular ou presença de carcinoma embrionário em mais de 50% do tumor testicular 67, considerar uma destas duas opções: a. Linfadenectomia retroperitoneal, com preservação de feixes nervosos 68,69 (NE 3; GR B). b. Quimioterapia adjuvante com dois ciclos do esquema abaixo denominado PEB 70 (NE 2; GR A): Cisplatina 20mg/m² do D1 ao D5 ou 50mg/m² no D1 e D2. Etoposídeo 100mg/m² do D1 ao D5. Bleomicina 30U no D1, D8 e D15 (repetir a cada 21 dias). 34

35 Câncer do Testículo B. Estágio clínico II É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, complementada por quimioterapia com esquema PEB como citado acima, mas por quatro ciclos 71 (NE2; GRA). A bleomicina deverá ser suspensa do esquema no quarto ciclo, após completar 300U de dose acumulada 71 (NE 3; GR B). C. Estágio clínico III É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, seguida de quimioterapia com esquema PEB conforme descrição anterior 72 (NE 2; GR A). O número de ciclos administrados depende da classificação de risco. Pacientes com risco baixo devem receber três ciclos, e pacientes com risco intermediário ou alto devem receber quatro ciclos 65,72 (NE 2; GR A). Não há indicação de quimioterapia em altas doses, com transplante de medula óssea, mesmo para pacientes com risco alto (NE 2; GR A) 73. Massas residuais Pacientes com massas residuais maiores que 2cm devem ser submetidos à linfadenectomia. Nos pacientes com teratoma no tumor testicular qualquer massa residual deve ser ressecada. Se a doença residual for menor que 2cm ou menor que 90% do volume inicial, o paciente pode ser seguido com tomografias e marcadores, de cada três a seis meses, por cinco anos 74 (NE 3; GR B). 35

36 Diretrizes Baseadas em Evidências em Tumores Urológicos Tratamento da doença persistente ou recidivada Considerar cirurgia com ressecção, em especial quando há crescimento de massa sem elevação de marcadores tumorais ou quando a recidiva é isolada 75 (NE 5; GR D). Pacientes que receberam quimioterapia contendo bleomicina devem evitar ventilação mecânica com FiO 2 maior que 25% e também hiper-hidratação, com o objetivo de diminuir risco de lesão pulmonar 76 (NE 4; GR C). Quimioterapia de resgate deve ser indicada quando há massa residual após quimioterapia com esquema PEB, mantendo marcadores elevados, ou quando há recidiva com elevação de marcadores tumorais 77 (NE 3; GR B). A seguir é descrito o esquema recomendado para tratamento de doença refratária que progride inicialmente com o esquema PEB 78 (NE 3; GR B): Paclitaxel 250mg/m² no D1. Ifosfamida 1200mg/m² do D1 ao D5. Mesna 1200mg/m² do D1 ao D5 (50% concomitante à ifosfamida e 50% após quatro horas). Cisplatina 20mg/m² do D1 ao D5. Filgrastima 300mcg/dia, do D6 ao D12 (repetir a cada 21 dias). O esquema de tratamento recomendado para recidiva tardia deve ser feito segundo o esquema 77 (NE 3; GR B): 36

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