CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL

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1 CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES NORMA Nº NIE-CGCRE-039 APROVADA EM ABR/2013 Nº 01/ SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Histórico da Revisão 6 Siglas 7 Definições 8 Considerações Gerais 9 Treinamento Teórico de Inspetores 10 Treinamento Prático de Inspetores 11 Qualificação de Recursos Humanos 12 Monitoramento de Recursos Humanos 13 Treinamento continuado de Recursos Humanos 14 Controle de Registros 1 OBJETIVO Esta norma estabelece o procedimento para cadastro, treinamento e qualificação dos inspetores que atuam na inspeção de instalações de teste segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório -. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este procedimento se aplica à Dicla e à Dicap. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta norma é da Dicap. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES FOR-Cgcre-069 FOR-Cgcre-073 FOR-Cgcre-074 FOR-Cgcre-140 NIT-Dicla-034 NIT-Dicla-035 NIT-Dicla-036 NIT-Dicla-037 NIT-Dicla-038 NIT-Dicla-039 NIT-Dicla-040 NIT-Dicla-041 Termo de Confidencialidade e Imparcialidade Análise de Currículo de Candidato a Avaliador, Especialista e/ou Inspetor Ficha Cadastral e Qualificação Técnica Relatório de Treinamento Prático de Inspetores Aplicação dos princípios de aos estudos de campo Princípios das Boas Práticas de Laboratório - Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos Aplicação dos princípios de a estudos de curta duração Aplicação dos princípios a sistemas informatizados O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicação dos princípios e Fornecedores e Garantia da qualidade e

2 02/ NIT-Dicla-043 Aplicação dos Princípios de à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site) NIT-Dicla-044 Guia para Autoridades de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório - Orientação Revisada para a Condução de Inspeções de Laboratórios e Auditorias de Estudo NIT-Dicla-045 Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório - Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeções 5 HISTÓRICO DA REVISÃO Alteração da redação dos itens e incluindo o formulário FOR-Cgcre SIGLAS Cgcre Dicap Dicla Inmetro OECD SAL Boas Práticas de Laboratório Coordenação Geral de Acreditação Divisão de Qualificação e Capacitação em Acreditação Divisão de Acreditação de Laboratórios Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Organization for Economic Co-operation and Development Software Sistema de Acreditação de Laboratórios 7 DEFINIÇÕES Para fins desta Norma, são adotadas as definições contidas no DOQ-Cgcre Inspetor Uma pessoa que executa as inspeções às instalações e às auditorias de estudos em nome da Cgcre como autoridade de monitoramento. 7.2 Inspetor líder Pessoa que executa as inspeções às instalações e as auditorias de estudos, em nome da Cgcre como autoridade de monitoramento, tendo responsabilidade global sobre as atividades de inspeção. 8 CONSIDERAÇÕES GERAIS 8.1 A Dicla se utiliza de inspetores que tenham qualificação e experiência nas áreas de especialidade relacionadas aos testes com produtos químicos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das, devendo assegurar que os mesmos tenham treinamento adequado relacionados aos Princípios das, através de pesquisas à comunidade técnica e científica. 8.2 Os inspetores devem encaminhar à Dicla o Termo de Confidencialidade e Imparcialidade - FOR-Cgcre-069, devidamente preenchido e assinado.

3 03/ 9 QUALIFICAÇÃO E TREINAMENTO TEÓRICO DE INSPETORES 9.1 Informação Inicial Todos os candidatos a inspetor devem preencher o formulário FOR-Cgcre-074, visando o seu credenciamento junto à Cgcre, o qual descreve as áreas de especialidade dos estudos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das O candidato a inspetor deve ter formação compatível com a área de especialidade de estudo que se propõe e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das O formulário descrito em deve ser analisado pela Dicap utilizando o formulário FOR- Cgcre-073. Somente podem ser habilitados para participar do treinamento para inspetor aqueles candidatos que obtiverem pelo menos 1,0 (um) ponto na formação educacional e 5,0 (cinco) pontos na experiência profissional. 9.2 Treinamento de Inspetores Considerações Gerais A Dicla e a Dicap devem assegurar que os inspetores qualificados para atuarem para a Cgcre recebam treinamento sobre os requisitos para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório Este treinamento deve: a) Ter no mínimo 24 horas de duração; b) Ser ministrado por inspetores qualificados para a atuação no monitoramento da conformidade das instalações de teste aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório; c) Abordar os requisitos da Cgcre para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, considerando os documentos NIT-Dicla-034; NIT-Dicla-035; NIT-Dicla-036; NIT-Dicla-037; NIT-Dicla-038; NIT-Dicla-039; NIT-DIcla-040; NIT-Dicla-041; NIT-Dicla-043; d) Abordar a condução da inspeção e auditoria de estudo conforme as NIT-Dicla-044 e NIT- Dicla-045; e) Incluir exercícios relacionados à aplicação dos requisitos para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, incluindo condução da inspeção e auditoria de estudo O treinamento específico pode ser ministrado em cursos organizados ou indicados pela Cgcre. O treinamento pode ainda ser ministrado por inspetores da Cgcre, de forma individualizada, a um inspetor em treinamento Deve ser feito um registro do treinamento realizado, que pode ser o certificado emitido pela organização que o ministrou ou um relatório emitido pelo inspetor que o ministrar, o qual deve constar a data do treinamento, as normas e os procedimentos abordados. 10 TREINAMENTO PRÁTICO DE INSPETORES 10.1 Deve ser realizado pelo menos três treinamentos práticos antes da qualificação de um inspetor. O treinamento prático consiste na participação do inspetor em treinamento em inspeções acompanhado de um inspetor mais experiente.

4 04/ 10.2 A Dicap deve planejar o treinamento necessário, informar aos GA as instalações de teste que serão utilizadas e acompanhar a implementação deste programa. A Dicap deve informar ao GA, ao inspetor em treinamento e a equipe de inspetores sobre o treinamento a ser realizado Durante o treinamento prático devem ser abordados os seguintes itens: a) as técnicas e os procedimentos utilizados na inspeção e auditoria de estudo; b) a avaliação dos requisitos relacionados aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório; c) a redação de evidências; d) a classificação das não-conformidades de acordo com os requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório e as discussões sobre as respectivas ações corretivas esperadas; e) a redação do resumo da inspeção e elaboração do Relatório de Inspeção (RIB ); f) a participação nas reuniões inicial e final da equipe de inspeção O inspetor em treinamento, conforme definido pela Dicap, poderá: a) apenas observar o trabalho realizado por um outro inspetor qualificado; b) ter participação ativa em uma parte ou em toda a inspeção, desde que um inspetor qualificado o acompanhe e seja responsável pela elaboração do Relatório de Inspeção ; c) auxiliar o inspetor responsável pela inspeção na sua área de especialização, conduzindo uma parte ou toda a inspeção, sob sua supervisão O treinamento prático deve ser registrado pelo inspetor qualificado no formulário FOR- Cgcre-140, que contém uma descrição sobre a participação do inspetor em treinamento e os comentários da equipe de inspeção sobre a participação do inspetor em treinamento, bem como uma recomendação sobre os passos seguintes do treinamento ou sobre a qualificação deste O Chefe da Dicap deve analisar o FOR-Cgcre-140 e definir o resultado do treinamento, planejando o treinamento futuro ou decidindo sobre a da qualificação do inspetor A Dicap deve registrar o treinamento prático no software SAL, no módulo Pessoal de Avaliação na rotina Treinamento Caso o resultado do treinamento prático indique que o avaliador em treinamento não tem potencial para ser inspetor, a Dicap deve marcar o campo Inativo no software SAL, no módulo Cadastro na rotina Avaliadores. 11 QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES 11.1 Decisão sobre a qualificação de inspetores Para decidir a qualificação de um inspetor, o Chefe da Dicap deve considerar todos os registros do profissional de modo a comprovar o atendimento aos requisitos de qualificação relacionados às áreas de especialidade dos estudos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das A Dicap deve cadastrar os inspetores qualificados no software SAL no módulo Pessoal de Avaliação, na rotina Cadastro Pessoal, registrando o treinamento teórico no campo Observações, além de incluir as áreas de especialidade dos estudos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das, a categoria Inspetor e a modalidade no cadastro.

5 / Depois de cadastradas as informações do inspetor, o relatório Ficha Individual (gerado diretamente no software SAL) deve ser impresso e arquivado na pasta do profissional. O Chefe da Dicap deve assinar as páginas do relatório Ficha Individual impresso, de forma a registrar sua decisão e aprovação da qualificação. Nota: A transição do FOR-Cgcre-079 pela Ficha Individual impressa foi iniciada em fevereiro/2012, sendo que a análise técnica de impacto desta mudança foi registrada na Nota Técnica Cgcre/Dicap/003/2012, de 06 de março de 2012, arquivada na Dicap e enviada para a CQ-Cgcre Caso um inspetor seja desqualificado para a modalidade, categoria ou campo de especialização, ou mesmo totalmente, seja por solicitação do profissional ou por decisão do Chefe da Dicap, deve ser preenchido o campo Inativo e a data referente à qualificação A Dicap deve informar o pessoal da Dicla e o próprio inspetor sobre a sua qualificação. 12 TREINAMENTO CONTINUADO DE INSPETORES 12.1 Harmonização dos Inspetores A harmonização dos inspetores na interpretação e aplicação dos requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório deve ser promovida de modo que as inspeções sejam realizadas de forma imparcial e equivalente, independente da instalação de teste e do inspetor utilizado Devem ser realizadas reuniões, seminários, cursos, workshops presencial ou ainda outras atividades utilizando a Internet, com os inspetores pelo menos uma vez a cada dois anos Nestes eventos e atividades devem ser discutidos aspectos dos requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, técnicas e procedimentos de inspeção e auditoria de estudo e outros assuntos relevantes ao monitoramento. A Dicap deve manter registros dos assuntos tratados nestes eventos, incluindo qualquer decisão tomada Pelo menos a cada quatro anos a Cgcre possibilitará treinamento teórico e/ou prático aos inspetores e com representantes de Autoridade de Monitoramento de outros países, a fim de promover a harmonização internacional da interpretação e aplicação dos Princípios das 12.2 Registros do Treinamento no Software SAL Todos as atividades de treinamento continuado dos inspetores devem ser registradas pela Dicap no software SAL no módulo Pessoal de Avaliação, na rotina Cadastro Pessoal, incluindo no campo Observações o assunto do treinamento e o mês de realização. 13 CONTROLE DE REGISTROS 13.1 Todos os registros em papel, incluindo o Curriculo dos inspetores, devem ser guardados em pastas individuais nos armários na sala da Dicap. Os arquivos de computador são mantidos em computador designado pelo chefe da Dicap. O software SAL é mantido no servidor de rede do Inmetro Os registros em papel mantidos pela Dicap estão disponíveis para consulta.

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