Sistema de Administração de Contraste ACIST Manual do Usuário do e CL100H, CMS2000 e Voyager

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1 Sistema de Administração de Contraste ACIST Manual do Usuário do e CL100H, CMS2000 e Voyager P/N Rev. 01

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3 Índice Informação e Advertências...v Informação sobre contato... v Informações sobre contato e comerciais... v Sobre o manual...vi Definição do produto... vi Uso a que se destina... vi Limitação de responsabilidade... vi Uso previsto/indicação...viii Contra-indicações...viii Advertências...viii SENSOR DE DETECÇÃO DE AR NA COLUNA...viii EMBOLIA GASOSA...viii AR NA LINHA DE MONITORAMENTO...viii CABOS...viii CATÉTERES... ix LIMPEZA... ix ISOLAÇÃO ELÉTRICA... ix GASES INFLAMÁVEIS... ix INJEÇÕES DE ALTO FLUXO... ix AJUSTE DO SISTEMA DE INJEÇÃO... ix SISTEMA DE MONTAGEM... ix USO ADEQUADO DOS KITS DE PACIENTE... ix RISCO DE CHOQUE... ix MENSAGENS DO SISTEMA... x Precauções...x ACESSÓRIOS... x MESA DO PACIENTE MONTADA EM TRILHOS (PARA CAMA HOSPITALAR)... x TOUCHSCREEN DO PAINEL DE CONTROLE... x INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA/ELETROSTÁTICA... x INJEÇÕES EXCESSIVAS... x PROTEÇÃO OCULAR... x TEMPERATURA DO SISTEMA DE INJEÇÃO... x CORRENTE DE FUGA... x ENERGIA ELÉTRICA... x BOTÃO DE TRAVAMENTO... x RODAS DE TRAVAMENTO... xi Índice P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. i

4 Índice BOMBA DE SOLUÇÃO SALINA... xi MANUTENÇÃO PREVENTIVA... xi PROPRIEDADES DO CONTRASTE... xi O INSTRUMENTO MONTADO... xi TREINAMENTO... xi Seção 1 Visão Geral do Sistema...1 Introdução...1 Componentes do Sistema, Hardware...2 Componentes do Sistema, Descartáveis...4 Eletrônica da cabeça do injetor...7 O sistema de computador...7 Controle do motor de injeção...7 Controle da bomba de solução salina...7 Botão de standby...7 Luz de sistema pronto...7 Conexão por cabo ao painel de controle...8 Conexão do controlador manual...8 Tela touchscreen...8 O controlador manual AngioTouch...8 O Kit Angiográfico ACIST...9 Os componentes do kit incluem:...9 Requisitos do meio de contraste...9 Cabos da fonte de alimentação padrão...9 Cabos para o sistema de imagem for Siemens AXIOM ARTIS Os cabos a seguir são fornecidos com um sistema de injeção ACIST (Voyager e CVi somente) conectado a um sistema de imagem Siemens AXIOM ARTIS: Descrição dos acessórios...10 Kits de Paciente Cartucho de Transdutor de Pressão ACIST Cabo de Interconexão de Monitoramento de Pressão Seção 2 Instalação...13 Ajuste...13 Instalação do Sistema...13 Configurações de montagem...13 Montagem da cabeça do injetor do carrinho de suporte para a mesa (cama hospitalar) do paciente (2 opções)...14 Transferir a cabeça do injetor do suporte da mesa (cama hospitalar) para o carrinho de suporte (2 opções)...15 Instalação do braço ajustável CVi...16 ii ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

5 Instalação da bandeja de utilidades CVi em todos os sistemas ACIST Instalação do gancho de contraste CVi em todos os sistemas ACIST Fazer Conexões de Cabo...18 Fonte de alimentação padrão...18 Fonte de alimentação Configurada para Uso com Sistemas Siemens Seção 3 Ajuste do Sistema...23 Seção 4 Sobre a touchscreen...33 Tela de Feedback do Uso do Contraste...33 Selecionar Injeção...35 Parâmetros de injeção...35 Tabela dos Intervalos dos parâmetros de injeção...36 Selecionar modo...36 Janelas de Mensagem...38 Informação de caso...38 System Info...39 Indicadores sonoros...39 Parâmetros de interface de raio X...39 Estado do sistema de imagem e linhas de controle Linhas de Estado de Saídas...40 Linhas de controle de entrada...40 Seção 5 Realização de Procedimentos no Paciente...41 Dispositivos de Interface...41 Operação do controlador manual AngioTouch...41 Tarefas de Pré-Procedimento...41 Monitoramento da Pressão...43 Reabastecimento da Seringa com Contraste...45 Reabastecimento Automático...45 Reabastecimento Manual...45 Purga do Ar dos Componentes da Mídia de Constraste Injeção MVA...47 Retomada de um caso interrompido...47 Encerramento de um Caso ao Usar um Modelo CL100H Encerramento de um Caso ao Usar um Model CMS2000, Voyager ou CVi Começar um Novo Caso com a Mesma Seringa...49 Começar outro caso com uma seringa nova...49 Desligar o sistema...50 Seção 6 Manutenção do Sistema...51 Limpeza diária...51 Índice P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. iii

6 Índice Limpar os Sensores...51 Limpe e Inspecione a Luva da Câmara...51 Limpeza da Tampa Removível da Luz de Fundo...52 Limpar a cabeça do injetor...53 Cartucho e Placa Traseira do Transdutor de Pressão Descontaminação...53 Inspeção Diária de Estado e Prevenção...54 Inspeção Mensal de Estado...54 Inspeção Anual de Manutenção Preventiva...54 Armazenamento de sistemas montados em carrinho Seção 7 Localização e Resolução de Problemas...55 Localização e Resolução Geral de Problemas...55 Procedimento de Desligamento de Emergência...55 Problemas com o Monitoramento de Pressão Em Linha ACIST Perguntas mais freqüentes...57 Erros Funcionais...57 Mensagens de Alerta...58 Seção 8 Especificações...69 Controle do Sistema...69 Requisitos de Energia...69 Fuga elétrica...69 Segurança e verificação de sensores...69 Intervalos dos parâmetros de injeção...70 Fluxo de Solução Salina...70 Leituras de Estado...70 Controle do Programa...70 Altura...70 Peso...71 Comprimentos de cordão...71 Especificações aplicáveis ao produto com a etiqueta UL Requisitos de Transporte e Armazenamento...71 Requisitos Ambientais de Operação...71 Seção 9 Sistemas de imagem suportados pelo Voyager e CVi I...72 Seção 10 Informação sobre Garantia...73 Garantia Limitada, CL100H/CMS Garantia Limitada, Voyager E2000 e ACIST CVi Seção 11 Símbolos...76 Símbolos...76 iv ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

7 Informação e Advertências Informação sobre contato ACIST Medical Systems 7450 Flying Cloud Drive Suite 150 Eden Prairie, MN USA Encomenda de kits para pacientes Informação sobre Contato USA Europa ACIST Europe B.V. Becanusstraat BX Maastricht The Netherlands Ásia, Pacífico, América Latina ou México ACIST Medical Systems 7450 Flying Cloud Drive Suite 150 Eden Prairie, MN USA Serviço de Atendimento ao Cliente USA EUROPE ASIA PACIFIC, LATIN AMERICA, BRACCO OR MEXICO Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST Informações sobre contato e comerciais Informação e Advertências Número de fax Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST Encomenda de sistemas e acessórios Call or Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST Número de fax FAX# Serviço, Peças e Assistência Técnica or FAX# or or Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST Assistência Técnica or Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST Número de fax Entre em contato com o seu distribuidor local da ACIST P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. v

8 Informação e Advertências Sobre o manual Sobre o manual O objetivo deste manual é orientá-lo para uma instalação correta, utilização segura e para o devido cuidado com o sistema de injeção ACIST. Este manual contém informação para todos os usuários dos sistemas de injeção ACIST, seja no ajuste dos controles, nas instruções de utilização ou na interpretação dos resultados. Veja também nas Instruções de Utilização fornecidas juntamente com os conjuntos para pacientes (seringa, manifolds, tubagem, controlador manual, etc.) as instruções de ajuste e advertências e precauções específicas. Definição do produto O sistema de injeção ACIST é um sistema de injeção angiográfica que fornece meios de contraste radiopaco a um catéter a uma vazão variável, determinada pelo usuário, cujo volume pode ser variado instantânea e continuamente. O sistema de injeção ACIST foi criado de forma a ser compatível com as séries MDD/93/42 EEC e EN X de padrões de segurança para equipamento médico elétrico. Uso a que se destina O sistema de injeção ACIST destina-se ao uso para a infusão controlada de meios de contraste radiopacos para procedimentos angiográficos. Limitação de responsabilidade A ACIST Medical Systems se reserve o direito de modificar as especificações e conteúdo deste manual sem qualquer obrigação. Protegido por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA e suas contrapartes internacionais. 5,515,851; 5,573,515; 5,800,397; 5,882,343; 5,916,165; 6,221,045; 6,344,030; 6,447,481; 6,626,862; 6,656,157; 6,673,048; 6,746,427; 6,752,789; 6,945,959, D404,717; D412,205. Outras patentes dos EUA e internacionais pendentes. Copyright 2005 by ACIST Medical Systems, Inc. Fabricado por: ACIST Medical Systems, Inc Flying Cloud Drive Suite 150 Eden Prairie, MN USA Representante Autorizado na Europa Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels, Germany ACIST, ACIST CVi, AngioTouch e Voyager são marcas comerciais de ACIST Medical Systems, Inc., registradas nos Estados Unidos. vi ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

9 PRECAUÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos (ou praticante devidamente licenciado) ou por sua ordem. Para uma operação correta, use somente acessórios e opções fornecidos pela ACIST Medical Systems, criados especificamente para o seu Sistema de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST. Isto garante compatibilidade com o injetor. Não use acessórios ou opções criadas para outro sistema dentro dos Sistemas de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST. USO SEGURO O Sistema de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST foi criado para auxiliar os médicos na injeção de meio de contraste durante a angiografia. Deve ser utilizado com sistema de imagem radiográfica adequado e onde houver equipamento para monitorar a pressão sangüínea e o eletrocardiograma. Devem estar presentes, além disso, equipamento padrão de ressuscitação cardiopulmonar e drogas para o tratamento de reações à droga induzida pelo meio de contraste. Dado o tipo de procedimentos nos quais se usa o sistema ACIST (estudos angiográficos dos sistemas cardiovascular e nervoso central humanos, ou procedimentos em radiologia de intervenção ou cirurgia endovascular) é necessário que o sistema ACIST seja operado por um médico ou sob a supervisão imediata e direta de um médico especificamente treinado em angiografia e na operação desta unidade. A operação do sistema deverá ser monitorada o tempo todo, e a integridade operacional específica e a integridade mecânica devem ser mantidas para garantir a segurança do paciente. O pessoal de apoio deverá assegurar que: Todas as conexões do sistema estejam no lugar, seguras e funcionais. Estejam mantidos padrões adequados de aterramento e isolação Se façam verificações operacionais e de calibração antes de cada utilização do sistema Haja equipamentos de apoio adequados (desfibrilador, por exemplo, e outros) no local para resposta imediata a problema do paciente TRANSDUTOR DE PRESSÃO FISIOLÓGICA (OPCIONAL) Ligue o cartucho do transdutor de pressão à placa traseira do transdutor de pressão antes de aplicar qualquer pressão ao sistema. Isso evita que a pressão rompa a membrana e introduza ar no sistema. Nota: Antes de registrar as pressões fisiológicas do sangue com o sistema transdutor, recomenda-se zerá-lo para estabelecer uma baseline clara. (Alterações da altura da cama, da posição do hub do catéter, da densidade do fluido, etc., podem afetar a pressão da baseline) Nota: Antes de registrar as formas de onda fisiológicas com o sistema transdutor, recomenda-se lavar com soro para retirar o contraste da tubulação (Qualquer presença de contraste no tubo falsearia os sinais de pressão) Precaução e Uso Seguro Informação e Advertências P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. vii

10 Uso previsto/ Indicação O sistema de injeção ACIST destina-se ao uso para a infusão controlada de meios de contraste para procedimentos angiográficos. Informação e Advertências Uso Previsto e Contra-indicações Contraindicações Os Sistemas de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST não foram previstos para uso como bomba de infusão para longos períodos nem para serem usados com quaisquer outros agentes que não o meio de contraste. Os Sistemas de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST não devem ser usados para injetar substâncias em cavidades corporais não vasculares. Quaisquer outras aplicações dos Sistemas de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST (que não as descritas no manual do usuário) são inadequadas e não devem ser objeto de tentativa. Não acrescente outros componentes (ou seja, manifolds, tubulação de conectores) aos kits descartáveis ACIST ou juntamente com o catéter. Não se podem colocar válvulas ou outros manifolds em linha entre o Kit Angiográfico ACIST e o catéter. Os kits descartáveis foram concebidos, fabricados e testados para conexão aos catéteres usados em procedimentos angiográficos. Não use os Sistemas de Aplicação de Contraste Angiográfico ACIST na presença de gases inflamáveis. Por favor, leia e entenda todas as advertências e precauções a seguir antes de continuar a instalação, ajuste e operação do sistema ACIST Advertências SENSOR DE DETECÇÃO DE AR NA COLUNA O Sistema ACIST está equipado com um sensor de detecção de coluna de ar. Este sensor foi projetado para auxiliar o usuário na detecção de colunas de ar na linha de injeção, mas não se destina a substituir a vigilância e o cuidado necessários para o operador na inspeção visual e retirada do ar de todo o kit de paciente e do catéter angiográfico. O mecanismo de detecção da coluna do ar deve ser usado em conjunção com outros procedimentos do usuário e para complementá-los na prevenção da injeção de ar. EMBOLIA GASOSA A embolia gasosa pode causar ferimento ou morte ao paciente. A vigilância e o cuidado do operador, combinados com um procedimento de ajuste são essenciais para evitar a injeção de ar e causar embolia gasosa. Antes de injetar, certifique-se de retirar o ar de todo o kit do paciente e do catéter angiográfico. Certifique-se de que o exterior da tubulação esteja seco antes de colocá-la no sensor de detecção de coluna de ar, porque se houver qualquer fluido presente, a capacidade do sensor para detectar ar pode ficar inibida. AR NA LINHA DE MONITORAMENTO Ao usar um monitor de pressão sangüínea, certifique-se de retirar da linha de monitoramento todo o ar para evitar uma leitura imprecisa da pressão sangüínea CABOS Certifique-se de conectar cada cabo no conector correto. Não toque nunca os pinos do conector ou do cabo (ver Fazer Conexões de Cabo na página 18). Não use o sistema ACIST caso se detectem fios ou cabos gastos. Para informação sobre substituição, entre em contato com um representante ACIST. viii ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

11 CATÉTERES As conexões ao paciente são feitas com catéteres comuns que se encontram no comércio, aprovados para estudos angiográficos. Para informações sobre os ajustes e limites de pressão, ver as instruções fornecidas pelos fabricantes de catéteres. LIMPEZA Para evitar choque elétrico e evitar dano ao sistema ACIST, desligue-o sempre da alimentação elétrica quando for limpar. Não use água em excesso para limpar. Não deixe os componentes imersos em água. Certifique-se de que o sistema ACIST esteja completamente seco antes de energizar. Para mais informações, ver Manutenção do Sistema a partir da página 51. ISOLAÇÃO ELÉTRICA As conexões ao paciente ficam fisicamente isoladas de todas as fontes de alimentação do sistema ACIST. Observe os procedimentos padrão de instalação de saúde para garantir que não haja degradação do desempenho do sistema elétrico. GASES INFLAMÁVEIS Não use o sistema ACIST na presença de gases inflamáveis INJEÇÕES DE ALTO FLUXO As injeções de alto fluxo podem causar ferimento ou morte ao paciente. Tome todo o cuidado ao ajustar o fluxo para evitar ajustar uma injeção de alto fluxo inadvertidamente. Quando for necessária uma injeção de alto fluxo, certifique-se de selecionar uma pressão que não exceda a pressão de dimensionamento do catéter selecionado. AJUSTE DO SISTEMA DE INJEÇÃO Verifique os ajustes do sistema ACIST antes de injetar, e verifique a propriedade de todos os parâmetros de injeção antes de injetar. SISTEMA DE MONTAGEM O sistema deverá ser montado utilizando os conjuntos de montagem aprovados ACIST, tais como o carrinho (ver página 12) ou a mesa de paciente montada (em cama hospitalar) sobre trilhos (página 12). O uso de equipamento não aprovado pode causar ferimento. USO ADEQUADO DOS KITS DE PACIENTE Não use o kit de paciente em mais de um paciente. Não deixe os descartáveis sem uso por mais do que o tempo máximo recomendado pelo fabricante do contraste. Não reutilize o kit de seringa com o sistema CL100H. Não use o kit de seringa multi-procedimento com o CMS2000 ou com o Voyager por mais de 5 (cinco) procedimentos. Não deixe o kit da seringa carregado com o contraste por mais do que o tempo máximo recomendado pelo fabricante do contraste. Não use o kit de seringa multi-procedimento por mais de 5 (cinco) procedimentos. Substitua os kits do manifold automático e do controlador manual após cada procedimento. A eliminação dos descartáveis deverá obedecer a todas as regulamentações, códigos e diretrizes locais, estaduais e federais. RISCO DE CHOQUE Há tensão capaz de provocar acidente no sistema ACIST. Para evitar choque elétrico, o sistema ACIST só deve receber manutenção de pessoal treinado e qualificado para tal. Desligue sempre o sistema da linha de alimentação antes de qualquer manutenção. Nunca toque quaisquer pinos, conectores ou cabos que tenham se desconectado de um sistema energizado. P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. ix Advertências Informação e Advertências

12 Informação e Advertências Precauções MENSAGENS DO SISTEMA Responda adequadamente a todas as mensagens do sistema Se não conseguir apagar a mensagem, entre em contato com um representante ACIST. Para mais informações, ver Localização e Correção de Falhas a partir da página 58. Precauções ACESSÓRIOS Para uma operação correta, use somente acessórios e opções fornecidos pela ACIST Medical Systems, criados especificamente para o Sistema ACIST. Isto garante compatibilidade com o dispositivo MESA DO PACIENTE MONTADA EM TRILHOS (PARA CAMA HOSPITALAR) Se o instrumento não estiver seguramente preso à mesa do paciente (na cama hospitalar) poderá haver ferimento grave. Para obter um deslocamento ideal de peso, o sistema ACIST deverá ser montado conforme recomendado pelo fabricante da cama hospitalar. Antes de montar o sistema ACIST na cama hospitalar, consulte as especificações da cama hospitalar para certificar-se de que os trilhos da cama hospitalar podem suportar o sistema. TOUCHSCREEN DO PAINEL DE CONTROLE Só toque a touchscreen em um ponto quando estiver programando. Se a touchscreen for tocada em dois pontos simultaneamente, poderá se ativar ou selecionar um ponto a meia distância entre os dois. INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA/ELETROSTÁTICA O sistema ACIST pode deixar de operar corretamente se exposto a altos campos eletromagnéticos (que pode ser gerados por fontes tais como radiotransmissores e telefones celulares, ou a altos níveis de descarga eletrostática. INJEÇÕES EXCESSIVAS Quando se fizer um número muito grande de injeções de alta pressão e alto volume, ou de baixa pressão e baixo volume, a válvula do manifold pode começar a colar quando for reajustada ou aberta. Se isso acontecer, substitua o kit do paciente. PROTEÇÃO OCULAR Use sempre proteção ocular ao utilizar este dispositivo. TEMPERATURA DO SISTEMA DE INJEÇÃO Quando o sistema ACIST vier de temperaturas exteriores extremas (calor ou frio) deixe-o estabilizar-se à temperatura ambiente antes de usar (uma hora aproximadamente). CORRENTE DE FUGA Se a corrente de fuga do chassis for superior a 100 microamperes, não use o sistema ACIST. Entre em contato com um representante ACIST ENERGIA ELÉTRICA Verifique se a tensão e corrente estão certas antes de ligar o sistema ACIST a uma tomada elétrica. Certifique-se de que o seletor de voltagem da entrada esteja na posição certa antes de conectar a uma tomada de parede. BOTÃO DE TRAVAMENTO O sistema ACIST fica travado na montagem quando se gira o botão de travamento no sentido horário até o fim. O sistema deverá ficar sempre travado na montagem, a não ser nas transferências entre montagens, por exemplo ao transferir de uma mesa (de cama hospitalar) de paciente para o carrinho. Para mais informações, ver Configurações de montagem a partir da página 13. x ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

13 RODAS DE TRAVAMENTO Após mover o sistema ACIST usando o carrinho, trave as rodas para evitar movimento indesejado quando o carrinho estiver parado. BOMBA DE SOLUÇÃO SALINA A tubulação deverá ser corretamente instalada na cabeça do injetor, com os dentes de travamento em V engatados na tubulação para a devida operação da bomba e do sistema. (ver página 28) TRANSDUTOR DE PRESSÃO (OPCIONAL) Ligue o cartucho do transdutor de pressão à placa traseira do transdutor de pressão antes de aplicar qualquer pressão positiva ao sistema. Isso evita que a pressão rompa a membrana e introduza ar no sistema. MANUTENÇÃO PREVENTIVA Para garantir que o seu sistema ACIST fique em condições ideais de funcionamento, recomenda-se uma manutenção preventiva anual. Entre em contato com a ACIST Medical Systems para informação sobre as opções de garantia estendida (ver página 73) PROPRIEDADES DO CONTRASTE Para o funcionamento correto do sistema ACIST, certifique-se de que a viscosidade do contraste está mantida entre 26,6 centipoise e 4.6 centipoise para todas as funções na temperatura usada. O INSTRUMENTO MONTADO Não incline, nem agarre com força o sistema ACIST, nem coloque objetos dentro dele. Ao transportar o sistema, guie-o utilizando somente o guidom do carrinho. Não agarre com força nem empurre o sistema. Certifique-se de que o botão da lingüeta de segurança esteja apertado na direção horária e que a unidade esteja firme no carrinho. No caso de fontes de alimentação que fiquem fora do suporte da mesa (da cama hospitalar) do paciente, certifique-se de que a fonte esteja na bandeja do carrinho para o transporte. TREINAMENTO A ACIST Medical Systems recomenda instruir todas as pessoas qualificadas antes de operarem o sistema ACIST. O treinamento será realizado por um representante credenciado da ACIST Medical Systems. Precauções Informação e Advertências P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. xi

14 Seção 1 Visão Geral do Sistema Introdução O Sistema de injeção ACIST é um sistema de injeção angiográfico utilizado nos procedimentos de intervenção cardiológica, radiológica e de cirurgia endovascular. O Sistema de injeção ACIST fornece meio de contraste radiopaco a um catéter a uma velocidade que pode ser instantânea e continuamente variada pelo usuário. O Sistema de Injeção ACIST contém os seguintes componentes primários: Fonte de alimentação Painel de controle Cabeça do injetor Cabos Os kits angiográficos de paciente (também chamados de descartáveis ) fornecem a interface entre o sistema de injeção ACIST e o catéter angiográfico do paciente. Os kits de paciente consistem em diversos componentes, entre eles um controlador manual, tubulação de alta pressão (de injeção), um conjunto de seringas e um manifold. Para maiores informações sobre os kits de paciente usados com o sistema de injeção ACIST, veja a página 11. Os Kits de Paciente são vendidos separadamente e podem ser pedidos ao seu distribuidor ACIST. Este documento foi concebido para orientar o pessoal de laboratório no ajuste, uso e localização e solução de problemas do sistema de injeção ACIST. Cada parte do sistema encontra-se descrita em detalhe neste manual. Apresentam-se também procedimentos passo a passo para usar o sistema. Um Olhar Mais Detalhado O sistema de injeção ACIST contém uma bomba movida a motor que fornece meio de contraste a um catéter do paciente. Pode-se controlar a vazão do meio de contraste utilizando um dispositivo de controle proporcional do meio de contraste atuado pelo usuário o Controlador Manual AngioTouch. O controlador manual permite obter um controle de vazão variável ou fixo ao aplicar o meio de contraste. Ao usar o recurso da vazão variável, o sistema permite variar a vazão do meio de contraste do injetor ao mesmo tempo em que se observa o procedimento angiográfico em um monitor angiográfico. Antes de usar o sistema carregam-se os descartáveis do kit de paciente no injetor e prepara-se o sistema com contraste e soro. O painel de controle com touchscreen permite configurar de maneira personalizada os parâmetros de injeção. Os sistemas de injeção ACIST CMS2000, Voyager e CVi incluem descartáveis criados para serem utilizados em procedimentos múltiplos. Uma seringa pode ser usada em até cinco casos. Isto reduz os custos do kit e economiza contraste, que normalmente seria desprezado no final de cada procedimento. Os sistemas de injeção ACIST Voyager e ACIST CVi são capazes de se sincronizar com determinados sistemas de imagem de raio X da Siemens, Toshiba, GE e Philips. (Veja na Seção 11 modelos e séries específicos. Para fazer interface com os sistemas de raio X da Siemens é necessário utilizar uma fonte de alimentação especial Siemens (ver Fazer Conexões de Cabo página 18). Introdução ACIST System Overview P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. Seção 1 Visão Geral do Sistema 1

15 Componentes do Sistema, Hardware Visão Geral do Sistema ACIST Componentes do sistema 12. Suporte do Contraste, Universal ou CVi 2. Luz de Sistema Pronto 1. Touchscreen de cristal líquido 3. Botão de Standby 14. Luz de fundo luminescente 13. Sensor de detecção de coluna de ar 11. Sensor de Contraste 10. Sensor da válvula da seringa 5. Bomba de solução salina 6. Cabeça do injetor 4. Suporte da solução salina 15. Clip do manifold e sensor 9. Câmara de montagem da seringa 16. Placa traseira e cartucho descartável do Transdutor de Pressão 7. Cabos 8. Fonte de alimentação 2 Seção 1 Visão Geral do Sistema ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

16 1. Painel de controle com tela de cristal líquido Esta é uma tela interativa utilizada para controlar os parâmetros de injeção e o uso do dispositivo. Esta tela pode ser calibrada durante o ajuste quando necessário. 2. Luz de sistema pronto Uma luz verde na parte de cima do painel de controle que indica que o sistema está armado e pronto para injeção. (Nota: Em alguns sistemas a Luz de Sistema Pronto fica do lado direito do painel de controle.) 3. Botão de standby Quando se pressiona o botão de standby o sistema é imediatamente desabilitado. Pressionando-se mais uma vez o botão de standby reverte-se a ação. 4. Suporte da solução salina Para pendurar o recipiente de soro. 5. Bomba (peristáltica) de solução salina Controla o fluxo da solução salina para o paciente. 6. Cabeça do injetor: A parte do dispositivo que contém a eletrônica, inclusive o sistema de computador, o controle do motor de injeção, controle da bomba de solução salina, e painel de controle. 7. Cabos: Usados para conectar os diversos componentes do sistema 8. Fonte de alimentação: A fonte de alimentação fornece energia ao sistema ACIST, e proporciona um isolamento elétrico seguro entre a parte elétrica e o sistema ACIST. 9. Câmara de montagem da seringa A câmara de montagem tem marcas que auxiliam na determinação da quantidade de contraste presente na seringa. 10. Sensor da válvula da seringa (Localizado na parte de cima da câmara de montagem; com a conexão do lado de baixo) Detecta se o sistema está pronto para injetar o contraste no paciente. 11. Sensor de contraste Detecta se há contraste de sobra para operação de enchimento. 12. Suporte do Contraste, Universal ou CVi Mantém o recipiente de contraste. 13. Sensor de detecção de coluna de ar Dispositivo ultra-sônico de detecção utilizado par auxiliar o usuário na detecção e na prevenção da introdução de ar para o paciente. NOTA: O sensor de detecção de coluna de ar não substitui a vigilância do usuário. 14. Luz luminescente de fundo Localizada atrás da seringa e descartável, a iluminação facilita a detecção visual da coluna de ar. 15. Clip do manifold e sensor O chaveamento automático entre as portas de alta e de baixa pressão elimina a necessidade de atuar as torneiras do manifold. Assegura que a pressão sangüínea do paciente sejam monitorada sempre que não se estiver administrando fluido (usando transdutor de pressão). 16. Placa de fundo do Transdutor de Pressão e Cartucho do Descartável (Opcional) Usa-se para medição de pressão quando montado na placa traseira. sistema de torneiras Visão Geral do Sistema ACIST P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. Seção 1 Visão Geral do Sistema 3

17 Componentes do Sistema, Descartáveis Visão Geral do Sistema ACIST Componentes do Sistema 26. Componentes do sistema de torneiras 17. Recipiente do contraste 18. Tubulação de (injeção) de alta pressão 19. Manifold automático 25. Controlador manual 24. Conexão do controlador manual 23. Recipiente de solução salina 20. Seringa de injeção de contraste 22. Tubulação de solução salina 21. Cartucho descartável do transdutor de pressão 4 Seção 1 Visão Geral do Sistema ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

18 17. Recipiente do contraste Contém o meio de contraste. 18. Tubulação de (injeção)de alta pressão Conecta-se aos catéteres do paciente para injeção de contraste ou solução salina. 19. Manifold automático: Regula a distribuição de meio de contraste e solução salina. 20. Seringa de injeção de contraste A seringa de contraste é uma seringa de auto-purga que tem uma entrada para encher de contraste e purgar o ar e uma segunda para a injeção do contraste. 21. Cartucho descartável do transdutor de pressão 22. Tubulação de solução salina Transporta solução salina da bolsa. 23. Bolsa de solução salina Para lavar o sistema e os catéteres usando a bomba de solução salina. 24. Conexão do controlador manual Conecta o controlador manual à touchscreen 25. Controlador manual: Dispositivo usado para injetar o contraste e aplicar solução salina. 26. Torneira: Regula o fluxo de fluidos para o paciente. CUIDADO: Nunca misture nem tente conectar componentes de hardware de modelos de produto diferentes. Os componentes de cada modelo foram projetados para funcionar juntos como um conjunto. System Components Visão Geral do Sistema ACIST Além da etiqueta de data de fabricação, os componentes de hardware dos modelos ACIST mais novos também trazem esta etiqueta para facilitar a identificação: As exceções a esta regra são o CVI Adjustable Arm, o CVi Utility Tray e o CVi Contrast Hanger (braço ajustável, bandeja de utilidades e suporte do contraste do CVi, respectivamente). As instruções para instalar esses componentes encontram-se nas páginas 16 e 17. P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. Seção 1 Visão Geral do Sistema 5

19 Visão Geral do Sistema ACIST Modelos disponíveis Os descartáveis CL100H foram projetados para serem usados para um procedimento, e esse sistema de Injeção não tem capacidade de sincronização. Modelos disponíveis CL100H: Modelo antigo, que não se encontra mais à venda. CMS2000: O sistema ACIST CMS2000 foi projetado para uso em procedimentos cardíacos para injetar contraste no sistema vascular do paciente. Este modelo não se sincroniza com nenhum sistema de raio X Voyager TM E2000: O Sistema ACIST Voyager E2000 foi projetado para uso em procedimentos vasculares periféricos para injetar contraste no sistema vascular do paciente. Este modelo não se sincroniza com determinados sistemas de raio X. Veja na Seção 11 modelos e séries específicos. Nota: A sincronização só é possível quando também se compra o cabo de Interface correto do raio X para se instalar com o Voyager E2000. ACIST CVi TM : O modelo mais recente da ACIST Medical Systems Inc., O Sistema ACIST CVi combina as capacidades do CMS2000 e do Voyager E2000 no mesmo dispositivo. O Sistema ACIST CVi pode funcionar tanto no modo cardíaco como no periférico O modo periférico traz o recurso da sincronização do raio X. Ver na Seção 11 modelos e séries específicos de sistemas de raio X. Nota: A sincronização só é possível se a correta interface do cabo de raio-x cable for comprada e instalada no ACIST CVi. 6 Seção 1 Visão Geral do Sistema ACIST Medical Systems, Inc. P/N Rev. 01

20 Eletrônica da cabeça do injetor O sistema de computador O sistema de controle elétrico inclui um computador digital que recebe sinais de entrada do painel de controle e fornece sinais para exibir dados, alertas, informação de status e avisos para o operador. O sistema de computadores consiste em dois microprocessadores. As funções principais, tais como o movimento do motor de injeção e do motor da bomba de solução salina são monitorados pelos dois microprocessadores. O sistema de computador controla o movimento do êmbolo da seringa por meio de um circuito de acionamento a motor que inclui um motor, um amplificador do motor, um codificador óptico, um potenciômetro e um conversor A/D. Controle do motor de injeção O amplificador do motor de injeção fornece um sinal de acionamento ao motor, em resposta a uma tensão de controle. Os sinais para avançar, recuar e frear vêm do computador, e a velocidade é controlada por meio de um sinal de feedback da velocidade que vem do codificador óptico. As saídas do codificador óptico e do potenciômetro vão para o computador, através de um conversor A/D, como sinais de monitoração de velocidade e de posição. Estes permitem que os computadores verifiquem a velocidade do motor, a direção do motor e a posição (o volume é um valor calculado). Controle da bomba de solução salina A bomba de solução salina é acionada pelo motor da bomba e pelo acionador do motor sob o controle dos computadores. O computador fornece um sinal de acionamento ao motor para operar a bomba de lavagem com solução salina e operações KVO. O painel de controle O painel de controle consiste na touchscreen, botão de standby, indicadores sonoros e luz de sistema pronto. Também conta com conectores para a ligação à cabeça do injetor e ao controlador manual. O painel de controle pode ser montado na cabeça do injetor ou no trilho de montagem da mesa (cama hospitalar) do paciente. O painel de controle tem uma base giratória que permite uma rotação fácil para a posição de melhor visualização. Eletrônica da cabeça do injetor Visão Geral do Sistema ACIST Botão de standby Quando se pressiona o botão de standby a operação do sistema de injeção ACIST fica imediatamente desabilitada. Para reabilitar o sistema pressiona-se de novo o botão de standby e então OK na tela. Quando o botão de standby fica preso o sistema não injeta contraste. Isso fica indicado pelo ícone NO INJECTION na face do botão. Luz de sistema pronto A luz verde se iluminará quando o sistema estiver pronto para realizar injeção. P/N Rev. 01 ACIST Medical Systems, Inc. Seção 1 Visão Geral do Sistema 7