REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ONOFRE LOPES

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1 MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE PRÓ-REITORIA DE PESQUISA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ONOFRE LOPES CEP/HUOL REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ONOFRE LOPES Do Comitê Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes CEP/HUOL foi criado em sete de Julho de dois mil e quatro, com a denominação de Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital Universitário Onofre Lopes, em cumprimento à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, como um órgão especializado, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Art. 2º - O CEP/HUOL tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa realizados com seres humanos na Universidade Federal do Rio Grande do Norte ou em quaisquer outras instituições, dando um apoio, principalmente, às pesquisas realizadas no âmbito do Hospital Universitário Onofre Lopes, na defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, visando criar uma política concreta sobre as investigações propostas, na área da saúde. Parágrafo Único Os membros do CEP/HUOL têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo, sob caráter confidencial, as informações recebidas. Das atribuições Art. 3º - As atribuições do CEP/HUOL são: a) revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias (a contar da data de entrada do protocolo de pesquisa), identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e a data da avaliação. A avaliação de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: i. Aprovado; ii. Com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém, identifica determinados problemas no protocolo, no

2 formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, após a comunicação da disponibilização do parecer, via correio eletrônico; iii. Retirado: quando, transcorrido o prazo, e o protocolo permanece pendente; iv. Não aprovado. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo (por 5 anos), que ficará à disposição das autoridades sanitárias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios parciais e finais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética da ciência; f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente reta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP/HUOL que aprovou; g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS e, no que couber, outras instâncias; h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS; i) zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos na Instituição. Da Composição Art. 4º - O CEP/HUOL será constituído de no mínimo 7 (sete) membros efetivos, multidisciplinares, representantes da comunidade em geral, que se adequarem aos critérios de seleção do CEP/HUOL. 1º O coordenador e o coordenador adjunto do CEP/HUOL serão eleitos pelos membros que compõem o colegiado, com mandato de 3 (três) anos, permitida a recondução por mais 1 (um) ano. 2º Os membros do CEP/HUOL cumprirão mandato de 3 (três) anos sendo permitida recondução, efetivados segundo critérios de seleção a ser normatizado por uma comissão de 5 (cinco) membros designados pelo coordenador. Será permitido o afastamento pelo prazo máximo de 180 dias, desde que justificado e comprovado documentalmente pelo interessado. O afastamento e o retorno às atividades do CEP/HUOL devem ocorrer dentro do mandato do membro. Os casos excepcionais serão avaliados pelo coordenador. 3º O CEP/HUOL terá sempre caráter multiprofissional e transdisciplinar, não devendo haver mais do que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas de ambos os sexos. Pelo menos

3 metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição. Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Art. 5º - Aos membros do CEP/HUOL compete: a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo coordenador; b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; c) requerer votação de matéria em regime de urgência; d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo; e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/HUOL. Parágrafo Único - O membro do Comitê deverá declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente envolvido. Nos casos em que declare conflito de interesse, não poderá emitir pareceres, mas poderá participar do processo de tomada de decisão. Art. 6º - Deverá ser assegurada a participação de, pelo menos, 1 (um) representante de usuários. Parágrafo Único A indicação de nomes de representantes de usuários será de competência dos fóruns ou conselhos de entidades representativas de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, nos locais onde existam. Não havendo tais entidades, a indicação poderá recair sobre o CEP/HUOL, sendo que em ambos os casos deverá ocorrer homologação pela Pró-Reitoria de Pesquisa e posterior comunicação ao Conselho Municipal de Saúde correspondente, nos termos da Resolução CONEP nº240/97. Art. 7º - Em consonância com o Capítulo VII, item 10, da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados. Da estrutura administrativa Art. 8º - O CEP/HUOL é constituído administrativamente, como segue: a) Um Coordenador; b) Um Coordenador Adjunto; c) Pelo menos um Funcionário Administrativo. Art. 9º - Compete ao Coordenador: a) Dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê; b) Convocar e presidir as reuniões do CEP/HUOL; c) Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/HUOL;

4 d) Distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos membros do CEP/HUOL; e) Coordenar todas as atividades do CEP/HUOL; f) Representar o Comitê em suas relações internas e externas. Art. 10º - Compete ao Coordenador Adjunto: a) Substituir o Coordenador, quando em sua ausência, nas diversas competências das alíneas do art. 9º. Art. 11º - Compete ao Funcionário Administrativo do CEP/HUOL: a) Secretariar todas as reuniões do CEP/HUOL; b) Redigir as atas das reuniões, no livro apropriado; c) Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP/HUOL; d) Enviar os relatórios trimestrais e anuais para CONEP/MS; e) Arquivar e manter, na sede do CEP/HUOL, os documentos confidenciais; f) Organizar o processo de renovação (indicação ou votação) dos membros do CEP/HUOL (a cada três anos). g) Orientar os pesquisadores quanto ao correto preenchimento dos formulários e checar os documentos entregues. Das reuniões e deveres dos membros Art. 13º - O CEP/HUOL reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e extraordinariamente sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador, sendo suas decisões tomadas por maioria de votos. Em processos considerados excepcionais, a critério do Coordenador, o CEP/HUOL decidirá pelo voto da maioria absoluta (metade mais um de todos os seus integrantes presentes). 1º Fica estabelecido o quorum mínimo para ser iniciada a reunião 7 (sete) membros presentes. 2º Caso não haja o quorum mínimo, os presentes poderão dar início à reunião, mas as votações só poderão acontecer quando o quorum mínimo for alcançado. 3º Os membros do Comitê que faltarem a vinte e cinco por cento do total de reuniões anuais, consecutivas ou não, justificadas ou não, serão excluídos e a sua substituição se dará por critérios a serem adotados pelo CEP/HUOL. 4º Os relatores receberão o projeto para análise com pelo menos 10 (dez) dias de antecedência e deverão apresentar o parecer por escrito e em arquivo de documento de texto passível de ser editado na data da próxima reunião. Caso não possa comparecer, deverá designar, em tempo hábil, um outro membro para relatar seu parecer, sob pena da caracterização de uma falha grave. Nesse caso, deverá repassar ao outro membro o formulário do parecer preenchido e um anexo explicativo do protocolo. Excepcionalmente, o parecer poderá ser entregue por escrito e em arquivo de documento de texto passível de ser editado, até 7 (sete) dias após a sua efetiva apresentação.

5 5º Com a total implementação da Plataforma Brasil, o CEP HUOL poderá, caso haja condições adequadas, estabelecer que a elaboração dos pareceres do relator e do colegiado seja aprovada e disponibilizada ao pesquisador no dia da reunião. 6º O projeto de pesquisa deverá ser entregue na secretaria do CEP/HUOL, até 15 (quinze) dias anteriores à data da reunião mensal, a fim de integrarem a pauta da mesma, conforme calendário anual disponibilizado pelo CEP/HUOL. Se recebido fora do prazo, integrará a pauta da reunião subseqüente. Art. 14º - Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão promulgados por deliberações do Coordenador do CEP/HUOL e será enviada cópia ao pesquisador responsável. Art. 15º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP/HUOL e posteriormente regularizados junto a esse regimento. Art. 16º - Salvo disposição em contrário, aplica-se subsidiariamente a esse regimento as regras contidas na Resolução CNS 196/96. Karla Patrícia Cardoso Amorim Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes Homologo o Regimento Interno de n.º 02, de 30 de Setembro de 2011, nos termos da Resolução CNS nº 196/96.

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