SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE. Coordenadoria de Serviços de Saúde INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA. Comitê de Ética em Pesquisa

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1 1 DEFINIÇÃO O (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com munus público, que deve existir nas Instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Relamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos) 2 PAPEL O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos CIOMS) e Brasileiras (Resolução CNS 466/ 2012 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. De acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466 de 12 de Dezembro de 2012, que revoga a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 196 de 10 de Outubro de 1996: TODA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DEVERÁ SER SUBMETIDA À APRECIAÇÃO DE UM COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA.

2 3 Regimento Interno REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO CAPÍTULO I NATUREZA E FINALIDADE Artigo 1º - O (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com munus público, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de Dezembro de 2012 e complementares). Parágrafo único Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da Resolução CNS 466/2012.

3 Artigo 2º - O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização da pesquisa clínica envolvendo seres humanos, seguindo diversas éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos CIOMS) e Brasileiras (Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 466/2012 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem estar do sujeito da pesquisa. Parágrafo Único Os membros do CEP tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, conforme Resolução CNS 466/2012, Capítulo VII.5. CAPÍTULO II ORGANIZAÇÃO DO CEP Artigo 3º - O do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia é constituído por 17 membros titulares, incluindo profissionais da área da saúde, ciências sociais, exatas e humanas, 01 membro religioso e 01 representante dos usuários. Poderá contar também com consultores e membros ad hoc. Parágrafo 1º - Entre os membros titulares deverá haver pelo menos 1 advogado, 1 religioso e 1 usuário da Instituição.

4 Parágrafo 2º - O CEP deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros. Parágrafo 3º - Pelo menos a metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição. Parágrafo 4º - Em consonância com o Capítulo VII.6. da Resolução CNS nº 466 de 12 de dezembro de 2012, os membros não poderão ser remunerados. Os membros do CEP e da CONEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas Instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função. Artigo 4º - A nomeação dos membros do do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia será através de eleição por voto secreto, entre o Corpo Clínico do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP será de 03 anos, sendo permitida a recondução. Artigo 5º - O CEP será presidido por 01 coordenador e 01 vice-coordenador, eleito entre seus pares na primeira reunião de trabalho. Artigo 6º - O CEP contará com 01 Secretária e 01 funcionária administrativa.

5 Artigo 7º - Todos os membros do Corpo Clinico do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia são considerados membros consultores ad hoc, podendo, ainda consultar membros de outras instituições. CAPÍTULO III ATRIBUIÇÕES DO CEP Artigo 8º - Compete ao I Compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional; II Encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluído a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamentos necessários para a pesquisa; III Incumbe, também, aos CEP: a) Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo; b) Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

6 c) O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo podendo esse arquivamento processar-se em meio digital; d) Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento; e) Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e f) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretária Executiva. g) O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo sistema CEP/ CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento sistema CEP/CONEP, de acordo com o Capítulo VI da Resolução do Conselho Nacional nº 466 de 12 de Dezembro de Artigo 9º - Com base no parecer consubstanciado emitido pelo relator, no prazo máximo de 30 dias, cada protocolo de pesquisa será considerado em uma das seguintes situações: I Aprovado;

7 II Pendente quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; III Não Aprovado; e IV Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), nos casos de protocolos de áreas temáticas especiais. a) O CEP poderá se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados; b) Das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise; c) Os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsável. d) Uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa; e e) Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências.

8 CAPÍTULO IV ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS Artigo 10º - Ao coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente: a) Representar o CEP em suas relações internas e externas b) Instalar o CEP e presidir as reuniões c) Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito de voto de desempate. Artigo 11º - Compete aos membros do CEP: a) Estudar, relatar e emitir o Parecer Consubstanciado, no prazo máximo de 30 dias, sobre matérias que lhes foram atribuídas pela secretária; b) Comparecer as reuniões, proferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em discussão; c) Requerer votação de matéria em regime de urgência; d) Desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; Parágrafo único O membro do CEP deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

9 CAPÍTULO IV FUNCIONAMENTO Artigo 12º - A reunião do CEP se instalará e deliberara com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu coordenador ou na sua ausência, pelo vice-coordenador. Artigo 13º - O CEP reunir-se-á ordinariamente 02 vezes por mês, em sessão ordinária ou em caráter extraordinário. Parágrafo único Na ausência do presidente, as atribuições serão desempenhadas pelo vice-coordenador ou membro representante. Artigo 14º - Compete a secretária do CEP: a) Assistir as reuniões; b) Promover a convocação para reuniões ordinárias e extraordinárias; c) Encaminhar o expediente; d) Manter o controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP; e) Providenciar o cumprimento das diligências determinadas; f) Lavrar o termo de abertura e encerramento do livro de ata, rubricando e mantendo sob vigilância; g) Lavrar e assinar as atas das reuniões do CEP; h) Emitir os pareceres consubstanciados; i) Distribuir aos membros do CEP os protocolos a serem analisados juntamente com a pauta da reunião.

10 CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 15º - O CEP manterá caráter confidencial sobre as informações recebidas. Artigo 16º - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital. Artigo 17º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador ou Vice-Coordenador, e em grau de recurso, pela CONEP. Artigo 18º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data da primeira reunião do CEP. Artigo 19º - A secretária do somente aceitará protocolos que preencham os pré-requisitos necessários para serem analisados.

11 4 MEMBROS DO CEP MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Mandato Pedro Silvio Farsky Médico/ Coordenador/ Presidente Abílio Augusto Fragata Filho Médico/ Vice-Coordenador Antonio Flavio Sanchez de Almeida Médico/ Membro Carolina de Campos Gonzaga Médica/ Membro Célia Hiromi Shiotsu Enfermeira/ Membro Cristiane Kovascks Nutricionista/ Membro Daniel Fomariz Legendre Engenheiro/ Membro Gustavo Bernardes de Figueiredo Oliveira Médico/ Membro José de Ribamar Costa Junior Médico/ Membro

12 Juliana Ribeiro Bruscino Farmacêutica-Bioquímica/ Membro Marco Aurélio Finger Médico/ Membro Otílio Geraldo Basílio (Representante do Usuário) Presidente da Associação dos Transplantados Cardíacos ATC - do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia/ Membro Paola Emanuela Poggio Smanio Médica/ Membro Paula Lima Bióloga/ Membro Rika Miyahara Kobayashi Enfermeira/ Membro Raquel Oliveira Lima Lascane Advogada/ Membro Rudy Antonio Mildner Sacerdote da Congregação do Sagrado Coração de Jesus/ Membro

13 Sonia Lima Medeiros Assistente Social/ Membro 5 Carta de Credenciamento do CEP na CONEP (segue em anexo arquivo em PDF) 6 LEGISLAÇÃO Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de Dezembro de 2012 Dispõe sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Outras Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/CNS/MS ANO RESOLUÇÃO EMENTA 2011 Resolução CNS 446/11 Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 2011 Resolução CNS 441/11 Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores 2009 Resolução CNS 421/09 Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

14 2008 Resolução CNS 404/08 Declaração de Helsinque 2007 Resolução CNS 370/07 O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP 2005 Resolução CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de -English pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores 2005 Resolução CNS 346/05 Projetos multicêntricos -English 2004 Resolução CNS 340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos -English Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana 2002 Regulamentação da Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas Resolução do CNS 292/99 com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em -English 08/08/2002) 2000 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas -English em Povos Indígenas 2000 Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementara para a área de -English Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática Resolução CNS 301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a -English modificaçoes da Declaração de Helsinque.

15 1999 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de -English -Regulation protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP 1997 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a área temática -English especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial 1997 Resolução CNS 240/97 Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha Resolução CNS 196/96 Após um ano de trabalho, houve a publicação da -English Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88

16 7 DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ANÁLISE DE PROJETO DE PESQUISA 1º Folha de Rosto 2º Projeto de Pesquisa 3º Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/ TCLE ou Solicitação de dispensa do TCLE 4º Cronograma do Estudo 5º Orçamento ou Justificativa de Custos 6º Declarações Diversas (modelos em anexo)

17 ATENÇÃO PÁGINA 05 DA PLATAFORMA BRASIL DEVERÃO SER ANEXADOS: 1) FOLHA DE ROSTO ASSINADA/ PDF (DIRETOR E PESQUISADOR) 2) PROJETO DE PESQUISA/ WORD 3) TCLE/ OU SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO TCLE/ WORD OU PDF 4) DECLARAÇÕES ASSINADAS/ PDF 5) DEMAIS DOCUMENTOS SE NECESSÁRIO/ WORD OU PDF PATROCINADOR CUIDADO AO PREENCHER O CADASTRO DA PESQUISA PREENCHER COM PATROCINADOR OS ESTUDOS QUE REALMENTE FOREM PATROCINADOS POR LABORATÓRIOS, ETC.

18 8 Lista de Checagem para Submissão de Estudos com Área Temática Especial (segue em anexo arquivo em PDF) 9 Passo a Passo para procedimentos na Plataforma Brasil INTRUÇÕES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL Módulo Pesquisador: 1. O pesquisador deve se cadastrar no site Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos: -Arquivo contendo a identidade (RG) escaneada (frente e verso); -Uma foto; -Número do CPF e RG. 2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba Meus Dados ). 3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa: 3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu de acesso e senha Para submeter um protocolo de pesquisa clique em cadastrar nova submissão.

19 3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial : se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja sim. Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário - precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente e nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial ( GRUPO 1), a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias. Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas ( que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente preenchida Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica serão solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou

20 observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente preenchida Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta

21 tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante. Neste ponto, o pesquisador deve clicar em imprimir folha de rosto e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feito em um momento único. O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto. Os documentos demais documentos também deverá ser anexados junto a Plataforma Brasil. Para fazer o upload dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente preenchida Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador

22 receberá um notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias. 4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil.. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não aprovado. Não haverá pendência da pendência. 5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em Enviar o projeto ao CEP, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido. 6. Após este processo, entregar no CEP 2 vias de toda a documentação. 10 Calendário de Reuniões Recesso - Janeiro 02 de Julho 05 de Fevereiro 06 de Agosto

23 19 de Fevereiro 20 de Agosto 05 de Março 03 de Setembro 19 de Março 17 de Setembro 02 de Abril 01 de Outubro 16 de Abril 15 de Outubro 07 de Maio 05 de Novembro 21 de Maio 19 de Novembro 04 de Junho 03 de Dezembro 18 de Junho 17 de Dezembro IMPORTANTE: 1º O projeto deverá ser cadastrado na Plataforma Brasil e enviado ao CEP através do sistema. 2º Entregar 2 vias impressas até 7 dias antes da data da próxima reunião.

24 11 Conformidades do CEP com a GCP/ICH (segue em anexo, arquivo em PDF)

25 12 - MODELOS DE DECLARAÇÕES ESTAS DECLARAÇÕES DEVERÃO TAMBÉM SER ANEXADAS NA PLATAFORMA BRASIL, JUNTAMENTE COM OS DEMAIS DOCUMENTOS. 1º MODELO/ carta de submissão ao CEP São Paulo,...de...de Ilmo.Sr. Dr. Pedro Farsky Coordenador do do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Ref. Submissão do Estudo (título do estudo) Encaminho 2 cópias dos documentos abaixo relacionados para submissão do Estudo acima referido em reunião deste CEP: (colocar toda a doc. que será entregue ao CEP) - 3 vias do projeto vias do TCLE... - e demais doc. Investigador Principal Carimbo Importante: alterar o rodapé com os dados do setor onde será realizada a pesquisa e seu e- mail/ numerar todas as páginas.

26 2º MODELO DECLARAÇÃO DE PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES REF.: TÍTULO DO PROJETO... EU, (Nome do investigador), Pesquisador Responsável pelo presente Projeto de Pesquisa a ser conduzido no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia situado na Av. Dr. Dante Pazzanese São Paulo SP, declaro que não há qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados desta pesquisa e, portanto, comprometo - me a tornar público, às autoridades regulatórias, os resultados desta pesquisa quer sejam eles favoráveis ou não. Estou de acordo com o delineamento do projeto supracitado e o cumprirei. Comprometo - me, ainda, a manter em arquivo as fichas correspondentes a cada paciente incluído na pesquisa, respeitando a confidencialidade e sigilo, durante o período de(? ) anos ou por prazo determinado pelo patrocinador (caso tenha patrocínio), após o término do estudo. São Paulo,... nome / carimbo PESQUISADOR RESPONSÁVEL

27 3º MODELO DECLARAÇÃO DE MANUSEIO DE MATERIAL BIOLÓGICO / se for o caso AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO REF.: TÍTULO DO PROJETO Declaramos que os materiais biológicos e os dados coletados no referido estudo serão usados exclusivamente para os fins previstos no protocolo. São Paulo,... Nome/Carimbo Pesquisador Responsável

28 4º MODELO PUBLICAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP Declaramos que os resultados do Protocolo intitulado TÍTULO DO ESTUDO, Serão publicados sejam eles favoráveis ou não. Declaramos, ainda, que os dados obtidos (parciais ou totais) durante a realização do ensaio serão mantidos sob confidencialidade. São Paulo,... Nome / Carimbo PESQUISADOR RESPONSÁVEL

29 5º MODELO DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, DIREITOS E OBRIGAÇÕES. OS INVESTIGADORES QUE FAZEM PARTE DA EQUIPE QUE DESENVOLVERÃO O PROJETO INTITULADO: (COLOCAR NOME DO PROJETO) SÃO RESPONSÁVEIS POR ASSEGURAR O SUCESSO DO PROGRAMA. AS RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS INCLUEM: RESPONSABILIDADE DO INVESTIGADOR: Familiaridade com o protocolo; Conduzir o estudo de acordo com legislação nacional pertinente, em particular, a Resolução Nacional 466 de 12 de Dezembro de 2012; Obtenção de aprovação do estudo junto ao Comitê de Ética em pesquisa (CEP) da instituição; Coleta das informações e preenchimento das fichas clínicas e documentos-fonte; Correção das informações coletadas nas fichas clínicas, conforme relatórios periódicos enviados pela coordenação central; Manter todos os documentos do estudo organizados em local seguro, e possibilitar que membros do centro de Pesquisa Clínica ou instâncias regulatórias (CEP, CONEP, ANVISA) possam inspecioná-los. RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR: (CASO TENHA UM ) CUMPRIMENTO DAS NORMAS DITADAS PELAS RESOLUÇÕES DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE NA CONDUTA DE PESQUISA EM SERES HUMANOS E CUMPRIMENTO DAS NORMAS DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS. São Paulo,... Nome / Carimbo PESQUISADOR RESPONSÁVEL

30 6º MODELO São Paulo,... DECLARAÇÃO DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO Eu, (nome do chefe do departamento onde será realizado o estudo), autorizo a realização do estudo: (nome do estudo e do investigador), no (nome do setor onde será realizado), sob a responsabilidade da (supervisora da especialização, caso tenha supervisão). Nome / Carimbo CHEFE DO DEPARTAMENTO ONDE SERÁ REALIZADO O ESTUDO

31 7º MODELO FORMA DE RECRUTAMENTO Em relação ao estudo intitulado: COLOCAR NOME DO PROJETO - informo que os pacientes que forem recrutados colocar setor que serão recrutados. O estudo iniciará em colocar mês e ano. O Estudo terá uma duração de colocar o tempo estimado do estudo. São Paulo,... Nome / Carimbo Investigador Principal

32 8º MODELO DECLARAÇÃO SOBRE CURRÍCULO LATTES (ou anexar curriculum vitae de todos os participantes da pesquisa) Declaro que possuo Currículo atualizado cadastrado na Plataforma Lattes. (colocar o endereço) São Paulo, Investigador Principal

33 9º MODELO Modelo de Orçamento Financeiro Detalhado Título da Pesquisa: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Itens Unitário Total Visitas Médicas Coordenador do Estudo ECG RX Ressarcimento (transporte e alimentação do paciente) Exames laboratoriais Total por pacientes Obs: adequar conforme o projeto. Caso não tenha orçamento justificar o motivo. Colocar sempre a observação de ser para fins acadêmicos, quando o patrocinador for o próprio pesquisador. Cordialmente, Dr (a) PESQUISADOR RESPONSÁVEL

34 10º MODELO Termo de Compromisso do Investigador Título do estudo:... Declaro para os fins nesta estabelecido que cumprirei na íntegra as exigências estabelecidas nos Termos das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Resolução 466 de 12 de Dezembro de 2012 e complementares do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde e das Resoluções e Portarias aplicáveis da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo tornar público os resultados desta pesquisa, quer sejam eles favoráveis ou não. Atenciosamente, São Paulo,... Investigador Principal...

35 11º MODELO LISTA DE CENTROS PARTICIPANTES NO MUNDO / LISTA DOS CENTROS BRASILEIROS Colocar o nome dos países participantes Brasil Colocar o nome dos centros brasileiros e dos respectivos responsáveis local onde será realizada a pesquisa nome do investigador Principal São Paulo,... Nome/ Carimbo PESQUISADOR RESPONSÁVEL Obs: O Cabeçalho e rodapé deverão ser atualizados conforme o setor do IDPC onde será realizada a pesquisa.

36 12º MODELO Declaração de Riscos e Benefícios Declaro que os participantes deste estudo poderão apresentar efeitos colaterais...(descrever os possíveis eventos que possam acontecer) Declaro ainda que os participantes deste estudo poderão ou não receber um benefício direto com a sua participação no estudo...(descrever os possíveis benefícios ao paciente), Obs: é necessário ter esta descrição também no TCLE, de maneira clara ao paciente. Atenciosamente, São Paulo,... Investigador Principal...

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