Fundação Oswaldo Aranha Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Comitê de Ética e Pesquisa (CoEPS) Regimento Interno Triênio:

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1 Fundação Oswaldo Aranha Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Comitê de Ética e Pesquisa (CoEPS) Regimento Interno Triênio: Volta Redonda 2014

2 2 a APRESENTAÇÃO De acordo com reunião do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos CoEPS/UniFOA, realizada em 07/10/2014, o resultado da votação unânime dos membros para a composição do Comitê de Ética em Pesquisa-, vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação PRÓ-PPG a ser instituído de acordo com os critérios estabelecidos pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, é o seguinte: Membros do Comitê: Prof. Dr. Vitor Barletta Machado Coordenador Profa. Ms. Úrsula Adriane Fraga Amorim Coordenadora Prof. Ms. Carlos José Pacheco Profa. Dra. Claudia Stamato Prof. Dr. Marcello Silva e Santos Prof. Ms. Otávio Barreiros Mithidieri Prof. Dr. Sérgio Elias Vieira Cury Prof. Ms. Walter Luiz Moraes Tavares da Fonseca Sr. Jair Antônio de Carvalho Representante dos Usuários Membros Suplentes: Prof. Ms. Elton Bicalho de Souza Prof. Ms. Marcus Vinicius Ribeiro Carvalho Profa. Ms. Renata Martins da Silva Prof. Ms. Sérgio Ricardo Bastos de Mello b OBJETIVO PRINCIPAL Regulamentar toda pesquisa que individual ou coletivamente envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações ou materiais biológicos.

3 3 c PRERROGATIVAS: O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Aranha, vincula-se administrativamente à Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, do UniFOA, e seu regimento baseia-se na Resolução nº 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de (Vide Anexo) d - REGIMENTO INTERNO DO CoEPS Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Aranha (CoEPS), instituído em 15/07/03, de acordo com o que determina a Resolução n o 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), visa identificar, definir e analisar as questões éticas implicadas nas pesquisas científicas que envolvem indivíduos e/ou coletividades humanas. 1º O CoEPS está encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme os padrões metodológicos e científicos reconhecidos. 2º O Projeto deve ser apresentado nos termos do item VI - Protocolo de Pesquisa, da Resolução 466/12, o qual informa: O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/ CONEP. Art. 2º No desempenho de suas tarefas, o CoEPS deverá emitir pareceres sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos humanos de indivíduos e populações. Único: Adicionalmente, o CoEPS deverá desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica contemporânea.

4 4 Da posição e das Ligações Funcionais e Institucionais Art. 3º O CoEPS é uma instância independente e de múnus público, colegiada e interdisciplinar, de caráter, deliberativo e educativo. Art. 4º O CoEPS está diretamente vinculado a Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação, do UniFOA, que lhe assegurará os meios adequados para seu funcionamento pleno. Da Organização Art. 5º O CoEPS é um Colegiado composto por no mínimo sete membros, com até cinco suplentes, escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e da sociedade civil. 1º Para ter valor deliberativo, qualquer decisão deverá ser tomada na presença de metade do Colegiado mais um. 2º O CoEPS terá sempre composição multiprofissional e nenhuma categoria profissional poderá ultrapassar à metade de seus membros. 3º O CoEPS poderá contar com consultores ad hoc para participar da análise de projeto específico. 4º No caso de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas poderá ser convidado um representante ad hoc para participar da análise do projeto em reunião. 5º Em se tratando de pesquisa em populações indígenas poderá participar um consultor familiarizado com seus costumes e tradições. Art. 6º Os membros do CoEPS, no exercício de suas atribuições, terão independência e autonomia na tomada de decisões. Para tanto: I - deverão manter sob caráter confidencial as informações recebidas; não poderão sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos e nem pelos interessados na pesquisa;

5 5 II - não deverão estar submetidos à conflitos de interesses; III- deverão isentar-se de qualquer outro tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades; IV- deverão se isentar da tomada de decisão, quando diretamente envolvidos em um projeto em exame. Art. 7º O CoEPS deverá protocolar em ordem de chegada e guardar em arquivo os projetos analisados. 1º Somente poderão ser avaliados no máximo 20 projetos por reunião; os que forem protocolados deverão ser avaliados por ordem de chegada na próxima reunião. 2º Os projetos aprovados e não aprovados, e seus respectivos relatórios serão arquivados por 5 (cinco) anos após a aprovação do estudo e depois enviados ao arquivo morto. 3º Os protocolos dos projetos não aprovados e/ou retirados deverão ser arquivados até 5 anos a partir da decisão do Colegiado. Do(a) Presidente(a) do CoEPS: Art. 8º Compete ao(à) Coordenador(a): I - convocar reuniões mensais ordinárias e coordenar os trabalhos; II - indicar o(a) Vice-coordenador(a), submetendo a escolha ao referendo do Colegiado; III - indicar membros para funções ou tarefas específicas; IV - submeter à apreciação do Colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do Colegiado; V - representar o CoEPS ou indicar representantes.

6 6 Do Colegiado Art. 9º Compete aos membros do Colegiado: I - comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias eleger o(a) Coordenador(a) referendar as indicações do(a) Coordenador(a) para as demais funções de Coordenação; II - elaborar e enviar á Coordenação parecer de projeto sob sua análise, por escrito, no prazo de 15 (quinze) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados, a metodologia adotada, e ponderando as questões éticas envolvidas, dentro das diretrizes vigentes; III - indicar membros ad hoc à Coordenação. IV - apreciar o Relatório de Atividade e o Planejamento de atividades futuras Própria coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos. único O não comparecimento do membro efetivo a pelo menos 3 reuniões consecutivas sem justificativa será motivo da reavaliação de sua participação no CoEPS. Da escolha e mandato dos membros Art. 10 O Colegiado do CoEPS será constituído de pelo menos 50% do quadro permanente do UniFOA, com experiência em pesquisa, votados em reunião do Colegiado, entre nomes constantes de lista composta por nomes sugeridos. 1º A constituição do CoEPS deve levar em conta os critérios de heterogeneidade profissional definido pela Resolução CNS 466/12 (VII.2) e sem maioria de nenhuma categoria profissional. 2º A substituição de membros afastados deverá ser sugerida pelos pares e designados pela Presidência, levando-se em conta a lista apresentada quando da definição do colegiado. Art. 11 O mandato será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.

7 7 Art. 12 A participação será considerada função relevante para a Instituição, sendo dispensados nos horários de trabalho do CoEPS das outras obrigações nas instituições onde prestam serviço. Atribuições do CoEPS Art. 13 Ao CoEPS compete a avaliação de todos os protocolos de pesquisa do UniFOA e externos que envolvem seres humanos. único Cada protocolo deverá ser analisado por um de membros do CoEPS, sendo o seu parecer discutido e avaliado na reunião do colegiado, definindo-se o resultado definitivo do parecer consubstanciado, a ser encaminhado e assinado pela Presidência do CoEPS. Art. 14 O CoEPS está credenciado para analisar protocolos de pesquisa do UniFOA, assim como de outras instituições, ou através da instituição solicitante. Art. 15 Compete ao CoEPS emitir parecer por escrito, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias após a entrada do protocolo de pesquisa para relatoria. Art. 16 No parecer deverá constar uma identificação resumida com as implicações éticas e os documentos que estão em estudo. Art. 17 A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias, conforme a Norma Operacional 001/2013 do Ministério da Saúde: I) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução. II) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida.

8 8 III) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. IV) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. V) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. VI) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Art. 18 O CoEPS poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias ou notificação de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma. Art. 19 O CoEPS em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética, requererá à direção da Unidade ou à Presidência instauração de sindicância e, quando cabível, comunicará os fatos à outras instâncias competentes. Do funcionamento Art. 20 O CoEPS deve ter sua sede localizada no campus Universitário Olezio Galotti - Três Poços/UniFOA. Art. 21 O CoEPS reunir-se-á ordinariamente nas primeiras terças-feiras de cada mês, das 14:30 às 18:00, sendo possível a prorrogação em caso de necessidade. Art. 22 O CoEPS poderá ser convocado de forma extraordinária pela Presidência do CoEPS, ou pelos 2/3 (dois terços) de seus membros, por motivo relevante, sendo que

9 9 seus membros deverão ser avisados nominalmente com antecedência mínima de 3 (três) dias. Disposições gerais e transitórias Art. 23 O presente Regimento é complementado por normas internas, instruções e outros atos regulamentares que forem expedidos. Art. 24 O presente Regimento somente poderá ser alterado por proposta de pelo menos 2/3 (dois terços) dos membros do CoEPS. Art. 25 O mandato do CoEPS será de três anos, durante o qual podem ocorrer trocas de membros, os quais continuarão a exercer o mandato pelo prazo restante. Ao final desse período será feito o recredenciamento do CEP junto a CONEP, registrando os nomes dos membros para o novo mandato. Art. 26 Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pela Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação, em conjunto com a Reitoria do UniFOA, ouvida a mantenedora. Prof. Dr. Vitor Barletta Machado Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa/UniFOA

10 10 ANEXOS

11 11 e - INFORMAÇÕES ÚTEIS I- Reuniões ordinárias do Comitê: Primeira 3ª feira (dia útil) de cada mês. II- Encaminhamento de um protocolo ao CoEPS: Todo o processo de submissão do projeto para avaliação é realizado através do portal da Plataforma Brasil: orientações: Uma vez na página da Plataforma Brasil o pesquisador deve seguir as seguintes 1- Realizar seu cadastro (caso não o possua), clicando em Cadastre-se. 1.a) Caso a pesquisa conte com mais de um pesquisador todos devem realizar seu cadastro na Plataforma Brasil. 2- Feito o cadastro o pesquisador deve entrar no sistema com seu login e senha e clicar na caixa Nova Submissão para iniciar o preenchimento do formulário do projeto. 2.a) É importante preencher corretamente a área de conhecimento do projeto na primeira aba do formulário para que os campos adequados sejam disponibilizados no restante do formulário, pois se trata de um mesmo modelo para várias áreas diferentes. 2.b) A identificação da equipe do projeto é feita pelo CPF dos mesmos. 2.c) Somente pesquisadores já graduados podem submeter projetos na Plataforma Brasil. 2.d) O coordenador do projeto, aquele que realiza a submissão, pode autorizar que outros membros da equipe tenham acesso ao preenchimento do formulário.

12 12 3- Deverá ser elaborado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), em linguagem acessível, com todas as informações importantes para o esclarecimento da pesquisa ao participante, conforme prevê a Resolução 466/12. O TCLE será anexado ao formulário da Plataforma Brasil. 3.a) O pesquisador pode solicitar a dispensa do uso de TCLE, apresentando a justificativa para tanto no campo específico do formulário. 3.b) Caso o participante tenha menos de 16 anos de idade o responsável legal é que deverá assinar o TCLE. Caso ele tenha entre 16 e menos de 18 anos poderá assinar o TCLE junto com o responsável legal. 4- Tratando-se de pesquisa em instituições, empresas e órgãos similares, deverá ser obtido um Termo de Anuência, autorizando a realização da pesquisa, o qual deverá estar assinado, datado e carimbado pelo seu representante. Tratando-se de informações obtidas em instituições, empresas e órgãos similares através de , telefone ou redes sociais não será exigido o Termo de Anuência. 5- Em caso de pesquisas que envolvam o uso de imagens dos participantes é necessário elaborar um Termo de Cessão de Uso de Imagem, conforme modelo disponível no portal do UniFOA. 6- O orçamento detalhado deve ser informado no formulário, identificando a fonte financiadora do projeto quando for o caso. 6.a) Caso o projeto seja financiado por alguma agência de fomento (FAPERJ, CNPq, etc.), a CONEP informa que não é necessário coletar a assinatura da mesma na folha de rosto do projeto (ver ponto 8).

13 13 7- Deverá ser anexado no formulário o arquivo original do projeto de pesquisa contendo: título, participantes, introdução incluindo objetivos, metodologia, cronograma e referências bibliográficas, salvo em Word (doc ou docx). 8- Ao final do preenchimento do formulário será gerada uma folha de rosto, que deverá ser assinada e datada pelo coordenador do projeto e pelo responsável pela sua instituição de pesquisa. A folha de rosto deverá então ser escaneada e anexada no campo específico do formulário da Plataforma Brasil. III- Fluxo do projeto no CoEPS Após o aceite da documentação do projeto pela secretaria do COEPs o mesmo é encaminhado para avaliação por um relator (conforme a complexidade do estudo o mesmo poderá ser enviado a um parecerista ad hoc). Observação: projetos enviados até o dia 15 de cada mês serão avaliados na data seguinte de reunião do COEPs, até o limite de 20 projetos (estabelecido pela CONEP). Após tal dia e/ou quantidade de projetos os mesmos serão agendados para a próxima reunião subsequente do COEPs. O colegiado analisa e delibera sobre o projeto na próxima reunião ordinária, definindo o seu status: APROVADO PENDENTE: quando o comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica determinados problemas no projeto, no formulário de pesquisa, no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), ou em todos os documentos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

14 14 NÂO APROVADO Observação: dependendo do tipo da pesquisa a mesma será submetida após aprovação pelo COEPs à avaliação pelo CONEP.. As pendências eventualmente identificadas deverão ser esclarecidas através do sistema da Plataforma Brasil, no formulário próprio do projeto.. Os protocolos de pesquisa também podem ser considerados como RETIRADOS nas seguintes situações: - Quando após 60 dias de ter recebido um parecer pendente, o pesquisador não se manifestar quanto aos quesitos apresentados. - Por solicitação do pesquisador responsável feita diretamente ao COEPs. IV- Tempo de tramitação: Os projetos entregues com documentação completa e que não têm questões éticas pendentes, são analisados e deliberados em, no máximo, 45 dias, dependendo da data em que foi protocolado no CoEPS. V - Projetos que devem ser encaminhados ao CoEPS: Trabalhos de pesquisa que visam a produção científica/tecnológica e que envolvam a participação de seres humanos. Listagem de áreas: 1 - CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA MATEMÁTICA PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO ASTRONOMIA FÍSICA QUÍMICA GEOCIÊNCIAS OCEANOGRAFIA

15 CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) BIOLOGIA GERAL GENÉTICA BOTANICA ZOOLOGIA ECOLOGIA MORFOLOGIA FISIOLOGIA BIOQUÍMICA BIOFÍSICA FARMACOLOGIA IMUNOLOGIA MICROBIOLOGIA PARASITOLOGIA TOXICOLOGIA 3 - ENGENHARIAS ENGENHARIA CIVIL ENGENHARIA DE MINAS ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA ENGENHARIA ELÉTRICA ENGENHARIA MECÂNICA ENGENHARIA QUÍMICA ENGENHARIA SANITÁRIA ENGENHARIA DE PRODUÇÃO ENGENHARIA NUCLEAR ENGENHARIA DE TRANSPORTES ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA ENGENHARIA AEROESPACIAL 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) MEDICINA ODONTOLOGIA FARMÁCIA ENFERMAGEM NUTRIÇÃO SAÚDE COLETIVA FONOAUDIOLOGIA FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL EDUCAÇÃO FÍSICA 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS AGRONOMIA RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL ENGENHARIA AGRÍCOLA ZOOTECNIA MEDICINA VETERINÁRIA

16 RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS DIREITO ADMINISTRAÇÃO ECONOMIA ARQUITETURA E URBANISMO PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL DEMOGRAFIA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO MUSEOLOGIA COMUNICAÇÃO SERVIÇO SOCIAL ECONOMIA DOMÉSTICA DESENHO IDUSTRIAL TURISMO 7 - CIÊNCIAS HUMANAS FILOSOFIA SOCIOLOGIA ANTROPOLOGIA ARQUEOLOGIA HISTÓRIA GEOGRAFIA PSICOLOGIA EDUCAÇÃO CIÊNCIA POLÍTICA TEOLOGIA 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES LINGÜÍSTICA LETRAS ARTES Níveis : (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica

17 17 RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240a Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos; Considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico; Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que desvendou outra percepção da vida, dos modos de vida, com reflexos não apenas na concepção e no prolongamento da vida humana, como nos hábitos, na cultura, no comportamento do ser humano nos meios reais e virtuais disponíveis e que se alteram e inovam em ritmo acelerado e contínuo; Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações; Considerando as questões de ordem ética suscitadas pelo progresso e pelo avanço da ciência e da tecnologia, enraizados em todas as áreas do conhecimento humano; Considerando que todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano; Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como o Código de Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948;

18 18 Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das grandes descobertas científicas e tecnológicas dos séculos XX e XXI, em especial a Declaração de Helsinque, adotada em 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966; a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004; Considerando a Constituição Federal da República Federativa do Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo político e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação coadunam-se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e desenvolvimento; Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente; e Considerando o disposto na Resolução nº 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas a ela, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética. R E S O L V E: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

19 19 Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão atender a esta Resolução. II - DOS TERMOS E DEFINIÇÕES A presente Resolução adota as seguintes definições: II.1 - achados da pesquisa - fatos ou informações encontrados pelo pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de relevância para os participantes ou comunidades participantes; II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; II.3 - assistência ao participante da pesquisa: II assistência imediata é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite; e II assistência integral é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa; II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;

20 20 II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa; II.7 - indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa; II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado; II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve; II.10 - participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; II.11 - patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional; II.12 - pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico; II.13 - pesquisa em reprodução humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos serão considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos dela; II.14 - pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;

21 21 II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa; II.16 - pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa; II.17 - protocolo de pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis; II.18 - provimento material prévio - compensação material, exclusivamente para despesas de transporte e alimentação do participante e seus acompanhantes, quando necessário, anterior à participação deste na pesquisa; II.19 - relatório final - é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados; II.20 - relatório parcial - é aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento; II.21 - ressarcimento - compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação; II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente; II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar; II.24 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da

22 22 pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e II.25 - vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária. III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências: a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;

23 23 c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis; e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificandoos, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori; h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis; k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;

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