Animais de Laboratório e sua Legislação. Luisa Macedo Braga PUCRS/SBCAL

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1 Animais de Laboratório e sua Legislação Luisa Macedo Braga PUCRS/SBCAL

2 Aspecto legal do uso científico e didático de animais de laboratório Legislação Brasileira Lei Lei Arouca Decreto 6899/2009 Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) Cadastro Institucional de Uso de Animais Responsabilidades da Instituição, CEUA e Pesquisadores

3 Art Conduzir o veículo: II -transportando passageiros em compartimento de carga, Infração - gravíssima; Penalidade - multa e apreensão do veículo; Medida administrativa - remoção do veículo; André Carissimi, 2010

4 LEGISLAÇÃO Constituição Federal (1988) Capítulo 6 Meio Ambiente, Artigo 225: 1 o Para assegurar o direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, cabe ao poder público: VII- Proteger fauna e flora, vedadas na forma da lei, as práticas que coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de espécies ou submetam os animais à crueldade.

5 Legislação - histórico Decreton.º24.645, de 10 de julho de 1934 que estabeleceu medidas de proteção aos animais contra maus tratos. Lei n de 1976, estabeleceu normas para a prática didática e científica. Não regulamentada. Lei nº9.605/1998 de crimes ambientais que trata superficialmente a experimentação animal. Artigo 32: Crueldade e maus tratos

6 A ausência de uma Lei específica criou Uma lacuna na legislação federal Espaço para Leis oportunistas (Rio de Janeiro e Florianópolis) que proibiram a experimentação animal sem propor uma alternativa para os trabalhos que dela necessitam Lei Arouca Impulsionada em 2007 com a proibição da experimentação animal no Rio de Janeiro (vereador Claudio Cavalcanti). Mobilização da Comunidade científica

7 Lei Arouca OAB inicia a discussão estimulada por uma ONG. A Academia Brasileira de Ciências éconvidada e cria comissão mista (ABC, FESBE, SBPC, FIOCRUZ, COBEA) 13 ANOS DE TRAMITAÇÃO NA CÂMARA DOS DEPUTADOS ANO...Movimentações (PL3964/97) /07/ Regulamentação

8 Novembro de 2007 a Fevereiro de 2008 Comissão de Científica atua no Congresso Maio de Câmara dos Deputados aprovou, na noite de terça-feira, dia 20 Agosto de 2008 Senado Federal Aprova a Lei Outubro de 2008 Presidente da República Sanciona a Lei Arouca (nº11.794, de 8 de outubro de 2008) Decreto nº 6.899, publicado no Diário Oficial da União - 15 de julho (90 dias para que sejam estabelecidos os CEUAs)

9 Lei nº n , de Lei Arouca 1) criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal CONCEA e define suas competências e composição. 2) Restringe a criação ou a utilização de animais para ensino e pesquisa a instituições credenciadas e 3) exige, como requisito desse credenciamento, a constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais CEUA

10 Lei Arouca - Lei Federal de outubro de CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 2008 CAPÍTULO II DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL CONCEA CAPÍTULO III DAS COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS CEUAs CAPÍTULO IV DAS CONDIÇÕES DE CRIAÇÃO E USO DE ANIMAIS PARA ENSINO E PESQUISA CIENTÍFICA CAPÍTULO V DAS PENALIDADES CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

11 DECRETO Nº6.899, DE 15 DE JULHO DE Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal -CONCEA, estabelece as normas para o seu funcionamento e de sua Secretaria-Executiva, cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, mediante a regulamentação da Lei n o , de 8 de outubro de 2008, que dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais, e dá outras providências. a

12 Resoluções Normativas do CONCEA Até hoje são 21 Normativas: N3 de 14 de dezembro de 2011: -Institui o Credenciamento Institucional Para atividades com uso de Animais em Ensino e Pesquisa- CIAEP -Define Biotério, como sendo, o local onde são criados ou mantidos a animais para serem usados em ensino ou pesquisa científica, que possua controle das condições ambientais, nutricionais e sanitárias -Define Biotérios de Criação, Manutenção, Experimentação e Laboratório Experimental

13 Resolução Normativas do CONCEA N6 de 10 de julho de 2012: Altera o Art. 9 da Resolução Normativa nº 1, de 9 de julho de 2010 E Institui em seu artigo Art. 1º as figuras do Coordenador de Biotérios e do Responsável Técnico pelos Biotérios.

14 Lei Arouca nº de 8 de outubro de 2008 Decreto N N de 15 de julho de 2009 Formação do Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA) DESAFIO País SEMregras definidas sobre o uso de animais de laboratório. País COMregras definidas sobre o uso de animais de laboratório. Marco histórico Objetivo não édiscutir o uso de animais, mas sim quando precisamos utilizá-los, como usar e regulamentar o uso

15 AGORA ANTES DA LEI Pesquisador CEUA Instituição Pesquisador MCTI

16 Competências do CONCEA: I -formular normasrelativas àutilização humanitária de animais II -credenciar instituiçõespara criação ou utilização de animais; III -monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas; IV -estabelecer e rever as normaspara: - uso e cuidados com animais - instalação e funcionamento de biotérios - credenciamento de instituições V -manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa

17 INSTITUIÇÃO

18 Responsabilidadesda Instituição: - Solicitar Licenciamento -Efetuar a inscrição no Cadastro Institucional de Uso Científico de Animais Instituição -Indicação do Responsável pela CEUA - Indicação do Responsável pelo Biotério Informações sobre CEUA e Biotérios

19 Responsabilidadesda Instituição: Lei 11794, Artigo 22 Instituição I -criar a CEUA, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, após a regulamentação referida no art. 25 desta Lei; II -compatibilizar suas instalações físicas, no prazo máximo de 5 (cinco) anos, a partir da entrada em vigor das normas estabelecidas pelo CONCEA, com base no inciso V do caputdo art. 5ºdesta Lei.

20 Penalidades para a Instituição (Lei 11794,Artigo 17) I -advertência; II -multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ ,00 (vinte mil reais); III - interdição temporária; IV -suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento científico; V -interdição definitiva. Instituição

21 CEUA

22 Funcionamento das CEUAs após a Lei Composição Relatórios Anuais ao CONCEA Fiscalização Critérios de julgamento na CEUA

23 Responsabilidades da CEUA (Lei 11974, Artigo 10) CEUA I -cumprir e fazer cumprir a Lei II - examinar os procedimentos de ensino e pesquisa III -manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa realizados IV -manter cadastro dos pesquisadores V expedir certificados VI -notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas.

24 Comissão de Ética no Uso de Animais (Lei 11974) Art. 8º A CEUA é condição indispensávelpara o credenciamento das instituições CEUA Art. 9ºAs CEUAs são integradas por: I -MÉDICOS VETERINÁRIOS e biólogos; II -docentes e pesquisadores; III -1 (um) representante de sociedades protetoras de animais legalmente estabelecidas no País, na forma do Regulamento.

25 Pesquisador

26 Responsabilidades do Pesquisador (Pesquisador, Docente e responsáveis) Resolução Normativa 1, artigo 9. I -assegurar o cumprimento das normas de criação e uso ético de animais; II - submeter à CEUA proposta de atividade, especificando os protocolos a serem adotados; III -apresentar àceua, antes do início de qualquer atividade, as informações e a respectiva documentação, na forma e conteúdo definidos nas Resoluções Normativas do CONCEA; IV -assegurar que as atividades serão iniciadas somente após decisão favorável da CEUA; V -solicitar a autorização prévia àceua para efetuar qualquer mudança nos protocolos anteriormente aprovados;

27 Responsabilidades do Pesquisador (Pesquisador, Docente e responsáveis) Resolução Normativa 1, artigo 9. VI -assegurar que as equipes técnicas e de apoio envolvidas nas atividades com animais recebam treinamento apropriado e estejam cientes da responsabilidade no trato dos mesmos; VII -notificar àceua as mudanças na equipe técnica; VIII - comunicar à CEUA, imediatamente, todos os acidentes com animais; IX -estabelecer junto àinstituição responsável mecanismos para a disponibilidade e a manutenção dos equipamentos e da infraestrutura de criação e utilização de animais para ensino e pesquisa científica; X -fornecer àceua informações adicionais.

28 CADASTRO DAS INSTITUIÇÕES DE USO CIENTÍFICO DE ANIMAIS - CIUCA

29 Situação do Registro de Instituições no Brasil Atualização em Maio/2014

30 Atualizada em Maio/2014

31 CIUCA? 728

32 Próximo passo: REGULAMENTAÇÃO DIRETRIZES NORMAS

33 Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos DBCA Pg. 7. Seção 1. Diário Oficial da União (DOU) de 27/05/2013 PORTARIA N 465, DE 23 DE MAIO DE 2013 Aprova a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização e Animais para fins Científicos e Didáticos - DBCA. O Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia E INOVAÇÃO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, resolve: Art. 1º. Fica aprovada a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para fins Científicos e Didáticos - DBCA, cujo inteiro teor encontra-se publicado em Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MARCO ANTONIO RAUPP

34 Diretrizes da Prática de Eutanásia do CONCEA PORTARIA N. 596, DE 25 DE JUNHO DE Aprova as Diretrizes da Prática de Eutanásia do CONCEA. O Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, resolve: Art. 1º. Ficam aprovadas as Diretrizes da Prática de Eutanásia do CONCEA, cujo inteiro teor encontra-se publicado em Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Publicada no DOU nº121, de 26/06/2013, Seção I, página 15 DIRETRIZ EUTANASIA.pdf

35 NORMAS: Em outros países...

36 GUIA BRASILEIRO PARA O CUIDADO E UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS PARA FINS CIENTÍFICOS E DIDÁTICOS

37 FICOS ÃO DE ANIMAIS UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS PARA FINS CIENTÍFICOS GUIA GUIA BRASILEIRO BRASILEIRO PARA PARA TICOS E DIDÁTICOS PARA FINS CIENT O CUIDADO CUIDADO E E DID Guia Nacional Referência oficial no Brasil. UTILIZA 1) Roedores e Logomorfos 2) Primatas não humanos 3) Peixes, Répteis e anfíbios 4) Aves e outros -Coordenador 5) Cães e Gatos -Coordenadora 6) Suínos, equinos e ruminantes

38 FICOS ÃO DE ANIMAIS GUIA GUIA BRASILEIRO BRASILEIRO PARA PARA O CUIDADO CUIDADO E UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS UTILIZA PARA FINS CIENTÍFICOS TICOS Guia Nacional Referência oficial no Brasil. PARA FINS CIENT E DIDÁTICOS E DID Serão três capítulos: I-Introdu Introdução e Bem-estar estar II- Edificação e Instalações III- Procedimentos

39 I-Introdução...A construção deste Guia resulta de um trabalho do CONCEA em conjunto com especialistas da área da Ciência de Animais de Laboratório, constituindo-se em um documento que tem por finalidade nortear pesquisadores quanto ao uso de animais para fins didáticos e científicos.

40 I-Bem-estar estar... A Lei 11794/08 que regulamenta a experimentação animal em nosso país transformou o bem estar dos animais de experimentação, não só em uma questão ética e humanitária, mas também numa questão legal, jáque esse éum dos seus objetivos maiores.

41 ...PLANEJAMENTO DE NOVOS PROTOCOLOS Esta seção fornece informações para auxiliar pesquisadores a decidir se experimentos com animais são necessários para atingir os objetivo de um projeto de pesquisa. Para projetos cujo uso dos animais é justificado; existem informações para todas as etapas da condução da pesquisa. Entre elas destacamse a escolha correta do animal, sua origem, a forma de seu transporte, o tipo de abrigo; planejamento do experimento; previsão e minimização da dor e das repercussões negativas para a saúde do animal, treinamento de pessoal; publicação dos dados.

42 II- Edificação e Instalações: Macroambientes Prédio sala ruído ventilação iluminação umidade temperatura

43

44 III- Procedimentos Informações sobre: A. Administração de substâncias B. Modificação no comportamento C. Coleta de amostras biológicas D. Coleta de sangue E. Estratégias de enriquecimento ambiental F. Estudos fetais e embrionários G. Modificação da ingestão de água e alimento H. Administração da dor: anestesia, analgesia J. Produção de anticorpos policlonais K. Procedimentos cirúrgicos L. Toxicologia M. Indução de tumor

45 Com os Biotérios Cadastrados e Credenciados O Biotérios serão LICENCIADOS pelo MCTI

46

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