População Exposta a População Exposta a Agrotóxicos Exposições/Ano Total Exposições

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1 População Exposta a Medicamentos População Exposta a Agrotóxicos Exposições/Ano Total Exposições Índice Intoxicações 0, , Razão 1247,5 MIPs: Intoxicações (Sinitox) Medicamentos Dados IMS Medicamentos Unidades/ano Agrotóxicos 4785 Unidades/Habitante 13,2 Domésticos 2099 Doses/unidade 10 Total Agrotóx Doses/habitante/ano 132

2 Impacto da Resolução 44/09 (colocação dos MIPs atrás do balcão) A-Informações Comerciais A-1-Análise da influência do balconista na Compra de MIPs "De 2007 para 2010 (+4,7 p.p.) dobrou a influência do balconista ". -Perfil Comercial: uma pesquisa sobre os hábitos de compra em farmácias, realizado pelo IMS Health Brasil, em 7 regiões mais representativas (1565 farmácias), baseada em três visões diferentes: Observação do entrevistador; Percepção do atendente ; Percepção do consumidor -Resultados da pesquisa: após queda da influência da indicação do atendente de 2005 para 2007 (-0,8 p.p.), ocorre um crescimento Bastante significativo de 2007 para 2010 (+4,7 p.p.) Dobrou a influência do balconista. -

3 A-2-Análise do crescimento dos tipos de embalagens -Análise do IMS (IMS/PMB Dez/2011) -Comparados produtos que possuem embalagens grandes (maior qtidade de comprimidos) com embalagens pequenas ( menor qtidade comprimidos - blísteres avulsos; embalagens múltiplas) Índices comparativos considerados: 2010x2009; 2011x2010 e 2011x2009 -Entre 200 marcas selecionadas (maior faturamento), 25 marcas (60 apresentações) foram incluídas na análise por possuírem embalagens grandes e pequenas, sem lançamentos recentes) -Agrupando as apresentações grandes (cartuchos - G) e pequenas (blísteres - P) das marcas consideradas, vemos que o grupo das embalagens Grandes é o que apresenta maior crescimento após a vigência da RDC 44/2009. Anteriormente à RDC, os crescimentos de ambos os grupos eram semelhantes -O estudo comparativo entre 3 períodos para as 60 apresentações, resultaram em 90 comparações. Destas, em 78% dos casos, as embalagens maiores foram as que mais cresceram

4 A-2-Análise do crescimento dos tipos de embalagens -Comparando-se as embalagens grandes (cartuchos) com as pequenas (blísteres), verificou-se que as embalagens grandes cresceram de forma mais significativa nos períodos comparados (pré e pós RCD 44/2009). Estes resultados sugerem que devido à maior interferência do balconista na dispensação dos medicamentos, após a RDC 44/2009, houve migração da venda de embalagens pequenas para grandes com consequente aumento do desembolso do consumidor. A ação direta do balconista na dispensação dos medicamentos MIP reduziu o poder de escolha do consumidor quanto a tamanho e preço do medicamento adquirido Conclui-se que os consumidores estavam comprando mais do que o necessário e estocando maiores quantidades de medicamentos em suas casas

5 Consequencias da RDC 44/09 do ponto de vista comercial "Em 78% dos casos, as embalagens maiores foram as que mais cresceram" "Reduziu-se o poder de escolha do consumidor quanto a tamanho e preço do medicamento adquirido" Houve aumento do desembolso do consumidor" Consumidor comprou mais do que o necessário"

6 A-3- Comparação do Crescimento entre Laboratórios Desconto Alto x Desconto Baixo "Os laboratórios que oferecem descontos altos apresentam evolução maior recentemente, pós RDC 44/2009" -Baseado no estudo denominado PPP do IMS Health, que traz a média de desconto praticada por apresentação - Selecionados 3 Grupos de Laboratórios Farmacêuticos: 1- Aqueles que geralmente dão descontos altos para os distribuidores 2- Aqueles que geralmente dão descontos baixos para os distribuidores 2- Genéricos, para balizamento do mercado -Os laboratórios que oferecem descontos altos apresentam evolução maior recentemente, pós RDC 44/ Embora não sejam dados conclusivos, estes resultados sugerem que o nível de desconto influencia no padrão de dispensação dos medicamentos nas farmácias.

7 A-4-Evolução Preço Fábrica MIPs "Laboratórios que praticam Descontos Altos apresentaram os maiores aumentos de preços" -Dados IMS com 3 Grupos de Laboratórios Farmacêuticos: 1- Aqueles que geralmente dão descontos altos para os distribuidores 2- Aqueles que geralmente dão descontos baixos para os distribuidores 2- Genéricos, para balizamento do mercado -Na comparação 2009 x 2011, foi observado que os Laboratórios que praticam Descontos Altos apresentaram os maiores aumentos de preços médios em MIPs pós vigência da RDC 44/2009 -Estes resultados sugerem três possíveis causas: - Alteração de mix de vendas (ex: embalagens maiores crescendo sua participação nas vendas totais destes Laboratórios) (consumidor comprando mais que o necessário) - Aplicação de reajustes de preços maiores que a média do mercado (consumidor pagando mais caro pelos medicamentos) - Não redução de preços, como observado para os Laboratórios que praticam Descontos Baixos (consumidor não tendo os benefícios da concorrência)

8 B-Informações de Toxicologia Análise Estatística feita com aplicação do sotware SAS 9.3; testes p valor (z test) e qui-quadrado nos dados recolhidos pelo CEATOX: Houve diminuição significativa de notificações para todas as categorias mas os MIPs tiveram diminuição menos acentuada. Houve Diminuição no Total de Notificações tanto para RX como Mips, mas a diminuição para MIPs foi menos acentuada em relação aos RX e ao Total. Houve portanto algum fator (não identificado neste estudo) que influenciou na diminuição de Notificações para todos os tipos de medicamentos. Mas não houve uma diminuição mais acentuada para os MIPs (pelo contrário), como seria esperado caso a colocação destes produtos atrás do balcão acarretasse menores índices de intoxicações e/ou eventos adversos.

9 B-Informações de Toxicologia "As notificações para MIPs seguem acompanhando índices anteriores à RDC 44 e continuam apresentando um perfil de segurança muito melhor que os produtos RX" A análise dos dados do CEATOX mostrou que houve uma diminuição de notificações de todas as categorias de produtos e que a diminuição para os MIPs foi menos acentuada que para os Rx e para o total do mercado. Portanto, quando se faz a relação entre Rx/MIPs, nota-se claramente que não ocorreu o esperado, que as notificações para MIPs seguem acompanhando índices anteriores à RDC 44 e que continuam apresentando um perfil de segurança muito melhor que os produtos RX.

10 B-Informações de Toxicologia Considerações Finais Estes resultados mostram que a RDC 44/09 não conseguiu influenciar no perfil de notificações ao CEATOX-SP. O esperado seria que, o número de suspeitas de intoxicações para MIPs diminuísse em relação aos RX e ao Total. No entanto, o ocorrido foi exatamente o inverso, o que leva à conclusão de que não existe benefício do ponto de vista do risco sanitário na disposição dos MIPs fora do alcance do consumidor. Muito raros são os países que não permitem a venda de produtos em auto-serviço. Na grande maioria dos países que permitem a prática do auto-serviço, os relatos de intoxicações diminuem com o tempo, pela maior responsabilidade dos consumidores com boas práticas de saúde.

11 Resposta à carta da FIP A opinião da FIP é respeitável,mas inadequada à realidade brasileira A Associação Internacional dos Médicos reconhece os benefícios dos MIPs e corrobora o parecer da WHO sobre a venda em autoserviço. Em todos os pontos citados, não se faz distinção entre a toxicidade dos MIPs e dos produtos sob prescrição, o que é um grande equívoco. Os MIPs são responsáveis por uma quantidade muito menor de efeitos adversos, que em geral são leves e de muito menor morbidade. É fundamental tratar-se adequadamente deste aspecto, para não incorremos em um grosseiro erro de avaliação estatística. A FIP trata os diversos pontos numa perspectiva de venda fora das farmácias, o que é não existe no Brasil.

12 Resposta à carta da FIP Outro grande equívoco é citar medicamentos como a maior causa de intoxicações no ser humano de forma absoluta; os números estatísticos somente são relevantes quando tratados em termos de comparação e de incidência e não de ocorrências em número absoluto. Também aqui se faz necessário separar aqueles eventos causados pelos MIPs. Os dados estatísticos mostram que 100% da população brasileira está em contato com medicamentos em torno de 30 vezes ao ano; e menos de 0,5% de nossa população está exposta a agrotóxicos, numa média de 5 a 10 vezes ao ano. A simples comparação da razão entre intoxicações e exposições mostra que os medicamentos tem uma incidência menor que os agrotóxicos numa ordem de milhares de vezes; quando levamos em conta somente as intoxicações causadas pelos MIPs, estas diferenças de números são ainda muito mais elevados.

13 Resposta à carta da FIP Contestações Quando os MIPs são dispensados pelo farmacêutico os problemas relacionados à automedicação são eliminados. Esta pode ser uma realidade em outros países, mas, vale aqui fazer um questionamento: quantos dos senhores presentes foram atendidos numa farmácia por um farmacêutico para a venda de um MIP? E quantos receberam orientação de como usar ou sobre outros aspectos do produto? Automedicação são os problemas mais comuns. Não se distingue entre MIPs e RX. A grande maioria destes eventos são provocados por RX e não por MIPs. O Paracetamol foi classificado como uma as principais causas de intoxicação. Não se distingue entre intoxicações voluntárias e involuntárias; dados do FDA mostram que uma das causas mais importantes na sobredosagem são erros de prescrição médica; erros de orientação farmacêutica são também bastante relevantes segundo o FDA. A venda de MIPs fora das farmácias. Esta prática não existe no Brasil, não é permitido por lei, e portanto não se aplica.

14 Resposta à carta da FIP Contestações Autorizada a venda de terapias de reposição de nicotina fora das farmácias provocou um aumento da dependência. Outra vez, uma realidade absolutamente inexistente no Brasil. Aumento da produção de drogas ilegais por venda fora das farmácias Outra vez, uma realidade absolutamente inexistente no Brasil.

15 Resposta à carta da FIP Considerações finais A venda em auto-serviço não impede de forma alguma a assistência farmacêutica, pois esta é feita dentro do espaço da farmácia. Afirmar que a venda em gondolas impede a assistência farmacêutica, configura-se, mais que um equívoco, num desrespeito ao profissional farmacêutico, que pode exercer suas funções plenamente no âmbito da farmácia e não precisa estar necessariamente na frente ou atrás do balcão

16 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) A assistência farmacêutica é reconhecidamente uma prática muito importante dentro do sistema de saúde de qualquer país. Mas, existem no Brasil profissionais farmacêuticos presentes em todas as farmácias? Existe a disponibilidade do profissional farmacêutico para dar assistência a todos os consumidores das farmácias em tempo integral? Na grande maioria das vezes o atendimento é realizado por vendedores que sabidamente não possuem a qualificação para aconselhamento técnico sobre um produto farmacêutico, o que torna a assistência farmacêutica no Brasil insuficiente para cumprir a função de orientação ao consumidor.

17 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) É comum a prática de sugestão de troca de medicamentos por parte dos balconistas, o que infelizmente ocorre tanto em consequência de práticas comerciais legais que permitem a remuneração por comissões na venda, como por práticas nefastas de oferecimento de vantagens a estes profissionais. É uma questão lógica que este profissional busque vender o produto que lhe traga maior rendimento. A colocação dos MIPs atrás do balcão exacerba esta prática, provocando o desrespeito à vontade de compra do consumidor. Pesquisas mostram que os consumidores sentem-se constrangidos por esta prática e preferem ter respeitado seu pedido. Os Consumidores preferem ter o acesso direto e a oportunidade da escolha, para identificar o produto desejado na forma e na quantidade desejada e principalmente para comparar preços, o que não é possível com os produtos atrás do balcão.

18 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) O auto-serviço propicia uma grande comodidade ao consumidor resultando em menor tempo para a compra, menos filas, facilidade de comparação de produtos, facilidade para ler as instruções da rotulagem, facilidade de escolha da quantidade exata do medicamento, etc. O auto-serviço evita empurroterapia e a troca de medicamentos, resgata o direito do consumidor à comparação entre marcas e preços e devolve o direito do consumidor à facilidade e ao conforto no momento da compra

19 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) Não há razão técnico-sanitária para colocar os MIPs fora do alcance do consumidor: são produtos com comprovada segurança que somente após muitos anos de farmacovigilância e monitoração de mercado, são liberados da exigência de receita médica. Corrobora ainda o aspecto de segurança o fato de que nenhum ser humano toma medicamentos sem ter sintomas (consumidor não compra um medicamento somente porque está ao seu alcance se ele não tem sintomas) A exposição não aumenta o consumo: com a implementação da RDC 44/09 não houve diminuição de consumo, pelo contrário, houve aumento de venda destes produtos, assim como aumento de venda de apresentações com maior quantidade de produtos, o que confirma a ocorrência da chamada empurroterapia

20 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) Os MIPs tratam problemas de saúde comuns que atingem grande parte da população e com alta frequência. O acesso facilitado aos MIPs é um grande benefício social para o alívio imediato dos sintomas. Existe uma tendência mundial de aumentar o acesso aos MIPs; a quase totalidade dos países permite o acesso direto dos consumidores. Grande número de países já permite inclusive a venda em supermercados Em nenhum país onde se estabeleceu o acesso direto do consumidor houve qualquer alteração nos índices de intoxicações, pelo contrário: a população fica muito mais consciente de sua responsabilidade no auto-cuidado, tomando medicamentos de forma mais segura.

21 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) MIPs Importância Segundo a OMS O uso responsável de MIPs, segundo a OMS traz benefícios como: diminuição substancial de custos para o sistema de saúde; otimização de recursos governamentais; diminuição de custos aos usuários ; conforto para os usuários (não há necessidade de ir a um serviço de saúde para tratar de um sintoma já conhecido); melhor qualidade de vida (uso adequado de produtos de caráter preventivo como vitaminas, antioxidantes, etc.); direito e responsabilidade de atuar sobre a própria saúde.

22 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) O segmento de MIPs é grande gerador de economia para o sistema de saúde: Economia de mais de 30% em estrutura de saúde necessária (ambulatórios, hospitais, profissionas de saúde, etc) ; Economia de mais de 30% com reembolsos de medicamentos ; Melhor utilização dos recursos da saúde (recursos alocados em doenças com mais riscos, com maior morbidade e que necessitam mais recursos do sistema). Com o valor necessário para prover uma receita para um sintoma simples (incluindo todos os recursos físicos e humanos necessários), pode-se fornecer 1 frasco de medicamento para tratar Hepatite C.

23 IMPLICAÇÕES DA FALTA DE ACESSO DIRETO DO CONSUMIDOR AOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (MIPs) O segmento de MIPs é grande gerador de benefícios para o consumidor: Estimula o indivíduo a se informar sobre os produtos ; Estimula o consumidor a sentir-se responsável por sua saúde; A informação e a responsabilidade sobre sua saúde promovem um uso mais racional, diminuindo a possibilidade de intoxicações e reações adversas; Conforto e conveniência ( porque ocupar um sistema de saúde somente para obter uma receita? Qual o custo direto e indireto disto?) ; A possibilidade de escolha pelo consumidor gera maior concorrência, com consequente pressão para baixar os preços. Os MIPs são portanto um setor do mercado farmacêutico muito importante e que tem um papel social importante. Temos o dever de preservar este mercado, para que ele continue trazendo os seus benefícios ao consumidor.

24 Obs**Sincofar (Sindicato das Farmácias de SP) ganhou liminar contra a RDC 44/09 em SP. Aprovadas leis suspendendo os efeitos da RDC 44/09 em Minas e Rio de Janeiro. Projetos de lei em outros estados (Ceará, Rio Grande do Norte e outros) para liberação da venda de MIPs em auto-serviço Aprovada Lei estadual, em 2012, permitindo a venda de MIPs em auto-serviço em todo o estado de São Paulo