FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amissulprida Actavis 50 mg Comprimidos Amissulprida Actavis 100 mg Comprimidos Amissulprida Actavis 200 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Amissulprida Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amissulprida Actavis 3. Como tomar Amissulprida Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amissulprida Actavis 6. Outras informações 1. O que é Amissulprida Actavis e para que é utilizado Amissulprida Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado antipsicóticos benzamidas. O seu mecanismo de acção consiste em melhorar pensamentos, sentimentos e/ou comportamentos quando estes sofrem alterações em algumas patologias médicas. Amissulprida Actavis pode ser utilizado no tratamento da esquizofrenia aguda (grave ou súbita) e crónica (contínua ou a longo prazo), uma patologia na qual determinados sintomas se tornam extremamente perceptíveis. Estes incluem sentir, ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações), ter uma forte crença falsa apesar de provas em contrário (ideias delirantes), incapacidade para pensar normalmente e sentir-se emotivo, desinteressado ou isolado. 2. Antes de tomar Amissulprida Actavis Não tome Amissulprida Actavis e informe o seu médico se: está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar. As mulheres em idade fértil não devem tomar Amissulprida Actavis sem utilizarem métodos de contracepção adequados, já alguma vez teve uma reacção alérgica à amissulprida ou a qualquer um dos componentes do comprimido (uma reacção alérgica pode incluir exantema cutâneo, comichão ou dificuldades respiratórias) (ver secção 6), tem um tumor que depende da prolactina (uma hormona produzida pela hipófise) ou cancro da mama, sofre de feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal que causa pressão arterial alta), está a administrar o medicamento a uma criança com idade inferior a 15 anos, está a tomar os seguintes medicamentos: medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco irregular (como quinidina, procainamida, disopiramida ou amiodarona), bloqueadores beta (como sotalol) ou bloqueadores dos canais do cálcio (como bepridil)

2 cisaprida (para distúrbios gastrointestinais), sultoprida ou tioridazina (outros medicamentos antipsicóticos para a esquizofrenia), halofantrina (para o tratamento da malária), pentamidina ou sparfloxacina, (antibióticos), injecções venosas de eritromicina (antibiótico) ou vincamina (melhora a circulação sanguínea à volta do cérebro). Está a tomar levodopa (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson). Tome especial cuidado com Amissulprida Actavis e informe o seu médico se: sofre de doença renal, sofre de epilepsia ou tem antecedentes de crises epilépticas (colapso seguido por violentas contracções involuntárias e tremores). O seu médico monitorizará regularmente a sua epilepsia durante a toma de Amissulprida comprimidos, já está a tomar tranquilizantes como pimozida ou haloperidol (neurolépticos), tem uma temperatura corporal muito alta (hipertermia), o que pode levar ao síndroma maligno dos neurolépticos (os sintomas incluem músculos rígidos, respiração rápida, temperatura corporal alta, estado de consciência reduzido e inquietude), sofre de doença de Parkinson, é idoso, tem uma frequência cardíaca lenta ou irregular, apresenta níveis baixos de potássio no sangue (observados em análises ao sangue), sofre de doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou se alguém da sua família teve problemas com o ritmo cardíaco. Você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos. Ao tomar Amissulprida Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente algum dos seguintes: medicamentos para baixar a pressão arterial como bloqueadores dos canais do cálcio (diltiazem, verapamil), bloqueadores beta (por ex., atenolol), clonidina (e seus derivados) ou guanfacina, digoxina (para o batimento cardíaco irregular), medicamentos que baixam os níveis de potássio no sangue, incluindo alguns diuréticos ( comprimidos de água como, por ex., furosemida), laxantes (por ex., sene), anfotericina intravenosa (um antibiótico), glucocorticóides (por ex., dexametasona) ou tetracosactidos (por ex., tetracosactrina para a dor associada a lesões tecidulares e inflamação), antidepressivos como imipramina, lítio (para moderação do humor e tratamento de episódios maníacos), medicamentos que reduzem a actividade do sistema nervoso, incluindo analgésicos fortes (por ex., morfina, codeína), anestésicos (por ex., lidocaína), anti-histamínicos que causam sonolência (por ex., clorofenamina para a febre-dos-fenos, exantemas cutâneos ou picadas de insectos), barbitúricos (por ex., fenobarbital para a epilepsia), benzodiazepinas (por ex., diazepam para a ansiedade) e outros medicamentos que diminuem a ansiedade (por ex., buspirona). Ao tomar Amissulprida Actavis com álcool NÃO é aconselhável beber álcool com este medicamento na medida em que Amissulprida Actavis pode potenciar os efeitos adversos do álcool. Fale sobre esta questão com o seu médico se tiver alguma dúvida. Gravidez e aleitamento Não tome Amissulprida Actavis se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Se for uma mulher em idade fértil, não tome Amissulprida Actavis excepto se estiver também a utilizar métodos de contracepção adequados. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Amissulprida Actavis pode diminuir o tempo de reacção. Certifique-se de que não está afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas. Intolerância ao açúcar Este medicamento contém lactose. Se for informado de que é intolerante a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os doentes que são intolerantes à lactose não devem tomar este medicamento. Se consultar um outro médico ou se for a um hospital, informe-os dos medicamentos que está a tomar. 3. Como tomar Amissulprida Actavis Tomar Amissulprida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos e crianças com idade superior a 15 anos A dose será ajustada de acordo com a resposta individual. Pode variar entre 50 mg e 1200 mg por dia. Se estiver a tomar uma dose de 300 mg ou menos, esta deve ser tomada como uma dose única, à mesma hora todos os dias. As doses superiores a 300 mg devem ser divididas em duas, sendo que uma metade deve ser tomada de manhã e a outra à noite, à mesma hora todos os dias. Idosos A utilizar com precaução dado que os doentes idosos estão em risco de pressão arterial baixa ou sedação. Crianças com idade inferior a 15 anos NÃO podem tomar Amissulprida Actavis. Insuficiência renal Procede-se à administração de uma dose mais baixa consoante o estado da sua função renal. Engula estes comprimidos com água. Se tomar mais Amissulprida Actavis do que deveria Se você (ou outra pessoa) engolir vários comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança pode ter engolido algum comprimido, dirija-se às Urgências do hospital mais próximo ou contacte de imediato o seu médico. Os sinais de qualquer sobredosagem podem incluir sonolência, sedação, coma, redução da pressão arterial ou efeitos extrapiramidais (movimentos anómalos das mãos, pernas, rosto, pescoço e língua como, por ex., tremores, contracções involuntárias e rigidez) Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Actavis Caso se esqueça de tomar uma dose, tome outra logo que se lembre. Depois retome o esquema posológico habitual. NÃO tome duas doses ao mesmo tempo. Se estiver preocupado, esclareça as suas dúvidas com o seu farmacêutico ou médico.

4 Se parar de tomar Amissulprida Actavis NÃO pare de tomar Amissulprida Actavis apenas porque se sente melhor. Este medicamento deve ser tomado durante todo o período indicado pelo seu médico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Amissulprida Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Pare de tomar Amissulprida Actavis e consulte de imediato o seu médico ou dirija-se às Urgências do hospital mais próximo no caso da ocorrência de algum dos seguintes efeitos muito raros: um estado que envolva febre (sensação de calor) com rigidez muscular, respiração ofegante, sudação e estado de consciência reduzido denominado Síndrome Maligno dos Neurolépticos, reacções alérgicas que incluam sensação de desfalecimento ou desmaios, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou exantema cutâneo. Nem sempre é fácil determinar se os sintomas são efeitos secundários do medicamento ou parte da patologia médica subjacente. Informe o seu médico no caso da ocorrência de algum dos seguintes efeitos: Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 utilizadores): Dificuldade em dormir (insónias), ansiedade ou agitação. Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 utilizadores): Sono (sonolência), obstipação, sensação de enjoo (náuseas), mal-estar (vómitos) ou boca seca. Muito raros (afectam menos de 1 em cada utilizadores): Crises de tremores (convulsões), torsade de pointes (palpitações, tonturas ou desmaios), alteração das enzimas hepáticas (observadas nas análises ao sangue). Outros efeitos secundários possíveis: aumento de peso, espasmos musculares no pescoço, ombros e corpo (distonia), agitação dos braços ou pernas (tremores), dificuldade nos movimentos (rigidez), lentidão dos movimentos (hipocinesia), baba (hipersalivação) e inquietude (acatisia) todos estes sintomas tendem a ser ligeiros e podem ser parcial ou totalmente tratados sem ser necessário deixar de tomar Amissulprida Actavis, movimentos lentos, difíceis e involuntários, especialmente do rosto e da língua (discinesia tardia) podem ocorrer depois de utilizar Amissulprida por um longo período de tempo, pressão arterial baixa (hipotensão) e batimento cardíaco lento (bradicardia) foram notificados ocasionalmente, bem como batimento cardíaco rápido ou irregular e ataque cardíaco, produção em excesso de leite materno (galactorreia), dilatação do peito nos homens (ginecomastia), cancro da mama, falta de períodos menstruais (amenorreia), redução da potência sexual (impotência) e do

5 desempenho sexual (disfunção orgásmica). Estes efeitos desaparecem gradualmente depois de deixar de tomar Amissulprida Comprimidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Não fique preocupado. A maior parte das pessoas que toma este medicamento não experimenta qualquer destes problemas. 5. Como conservar Amissulprida Actavis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Amissulprida Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não são necessárias precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Amissulprida Actavis A substância activa é a amissulprida. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg da substância activa. Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada, metilcelulose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Amissulprida Actavis e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos e com uma linha divisória a meio. Amissulprida Actavis está disponível em apresentações de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11A Lisboa Fabricantes: Actavis UK Ltd Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, Ex32 8NS, Reino Unido Actavis BV Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda Rivopharm S.A Manno, Suiça

6 Este folheto foi revisto pela última vez em APROVADO EM

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