Manual Ilustrado PLATAFORMA BRASIL

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2 Manual Ilustrado PLATAFORMA BRASIL para submissão de Protocolos de Pesquisa ao Instituto APAE DE SÃO PAULO ANO ª Edição

3 PREFÁCIO Tendo em vista atender as determinações impostas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP a todos os Comitês de Ética em Pesquisa, por meio de ofício encaminhado em novembro de 2011, o Instituto APAE DE SÃO PAULO elabora o presente manual ilustrado com o intuito de facilitar o entendimento, o atendimento e a observação por parte da comunidade acadêmica da APAE DE SÃO PAULO quanto às questões éticas em pesquisa considerando a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CNS/MS), atualizada pela Resolução CNS/MS nº466/12. Esperamos que este pequeno esforço na elaboração desta proposta de Manual seja um facilitador no cumprimento de todas as etapas previstas no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissão de pesquisas a este Instituto e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Observação importante: segundo recomendação dos desenvolvedores da ferramenta (PLATAFORMA BRASIL), é recomendável que se utilize os navegadores, Mozilla e/ou Google Chrome, pois são os que respondem melhor as funcionalidades deste. Aos demais Institutos e CEPs que desejarem adaptar este as suas rotinas, por favor, entrem em contato através de , que teremos prazer em disponibilizar o arquivo aberto. Autorizamos a reprodução total ou parcial deste, desde que seja mencionada a fonte. Saudações. Atenciosamente, Cynthia Helena Merlin Gerente Instituto APAE DE SÃO PAULO 1

4 COMPOSIÇÃO DO CONSELHO CIENTÍFICO Nome Representação Esper Abrão Cavalheiro Elza Marcia Yacubian José Eduardo Krieger José Fernando Perez Oswaldo Luiz Alves Aron Diament Darcy Raica Schussel Fernando Jose de Nóbrega Hélio Egydio Nogueira Mina Regen Rosana Nogueira Pires da Cunha Seme Gabriel Tuca Munhoz Presidente Conselheiro Conselheiro Conselheiro Conselheiro Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário Membro Honorário 2

5 Orientações para Cadastro do Pesquisador e para Submissão de Projetos de Pesquisa ao Instituto APAE DE SÃO PAULO através do Sistema PLATAFORMA BRASIL Prezados pesquisadores, Considerando o ofício carta nº 327/2011 da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) datado de 18/11/2011, fez-se necessário a elaboração de novos procedimentos acerca do envio e submissão das pesquisas realizadas na APAE DE SÃO PAULO, sendo que, a partir de 15 de janeiro de 2012, todas as pesquisas enquadradas nos quesitos da Resolução nº 466/12 do Ministério da Saúde (MS), Conselho Nacional de Saúde (CNS) e CONEP, deverão tramitar por intermédio de sistema nacional online próprio denominado PLATAFORMA BRASIL. Para tanto, os pesquisadores da APAE DE SÃO PAULO, assim como demais pesquisadores em todo o país, deverão se cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL, (disponível em: - sistema desenvolvido para intermediar a tramitação dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores, Institutos, CEPs e CONEP. Ressaltamos que conforme consta na Resolução supracitada, todas as pesquisas de qualquer área do conhecimento que envolva seres humanos (na qualidade de participantes de pesquisa) devem passar pela análise de um Comitê de Ética em Pesquisa regularmente cadastrado e credenciado pela CONEP. A seguir, os senhores encontrarão os passos necessários à realização de cadastro pessoal na PLATAFORMA BRASIL para posterior submissão dos projetos de pesquisa. 3

6 SUMÁRIO DO CADASTRO DO PESQUISADOR... 5 Página inicial da Plataforma Brasil... 5 Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador... 5 Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador... 6 Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador... 7 Quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador... 8 Finalização da quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador DO CADASTRO E SUBMISSÃO DA PESQUISA Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil Tela inicial após logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil Nova Submissão - 1. Informações Preliminares Nova Submissão - 2. Área de Estudo (1/2) Nova Submissão - 2. Área de Estudo (2/2) Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3) Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (2/3) Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (3/3) Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (1/3) Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (2/3) Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (3/3) Nova Submissão - 5. Outras Informações (1/2) Nova Submissão - 5. Outras Informações (2/2) Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil (1/2) Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil (2/2) Nova Submissão - 5. Outras Informações: Folha de Rosto na Plataforma Brasil Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil Nova Submissão - 6. Finalizar: escolher manter ou não o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo ANEXOS Integra do Termo de Compromisso ampliado BIBLIOGRAFIA

7 DO CADASTRO DO PESQUISADOR Página inicial da Plataforma Brasil Etapa 1: Acessar a página do sistema PLATAFORMA BRASIL: Clique na opção Cadastre-se para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL Clicar na opção Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL, o que resultará na abertura da seguinte tela, conforme demonstrado na figura abaixo: Depois da leitura do texto, clicar no botão figura abaixo: que dará acesso a etapa seguinte representada pela 5

8 Etapa 2: Preenchimento formulário Informar a Nacionalidade Selecionar a Especialização Acadêmica Obs. Infelizmente o sistema só prevê as Especialidades da área da Saúde. Para informar corretamente sua área, selecione a opção: outros Isto abrirá o campo ao lado de mesmo nome, para que seja informada a área de formação acadêmica Informar o CPF Informar o link do Currículo LATTES a partir da PLATAFORMA LATTES, como no exemplo a seguir. Até a data de confecção deste Manual, a inclusão do Currículo LATTES é imprescindível para o andamento do registro do pesquisador, não aceito outro formato como extensões doc, pdf, etc. Se for aluno da Graduação informar o Ensino Médio (se Normal ou Técnico); Se for aluno do Mestrado informar a Graduação; Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado. Informar a área de formação. Ex: Educação infantil Plataforma Lattes: Observação importante: informar o link do seu currículo LATTES no local indicado na etapa anterior como demonstrado na indicação (seta) da figura abaixo: Endereço eletrônico da página do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA BRASIL. 6

9 Etapa 3: Após o preenchimento completo da Etapa anterior, clique em que dará acesso a nova etapa, Etapa, para continuação do cadastro. Todos os campos marcados com * são obrigatórios. Se optar por informar o nº RG no campo Outro Documento: selecionar a opção SSP como Órgão Emissor. Outras opções de documentos são respectivos Conselhos Regionais de categorias profissionais. Informar o CEP e depois clicar sobre o botão Busca CEP. O sistema carregará automaticamente o endereço. Corrigir apenas o número, e informe o complemento (se for o caso). Informar pessoal. Observação: Evitar a utilização de s institucionais, conforme instrução dos desenvolvedores deste Sistema. Clique aqui para adicionar o documento pessoal. Exemplo: CNH, RG, CRC, OAB, etc. Adicionar Foto é opcional. 7

10 Etapa 4: Após o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima], clique no botão para ter acesso à nova e última etapa do cadastro pessoal, Etapa, conforme demonstrado na figura a seguir: * Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Escolher a opção Sim, clicar no botão Buscar Instituição Selecione Pesquisador, no item Perfil Atenção: é primordial que os pesquisadores que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para análise do Instituto APAE DE SÃO PAULO, vinculem-se à organização por intermédio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na figura acima, há uma questão de resposta obrigatória, a saber: Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Existem duas opções de resposta, SIM e NÃO. Para se vincular à APAE DE SÃO PAULO, marque a opção Sim, em seguida, clique sobre o botão e, logo após, aparecerá uma nova janela denominada Pesquisar Instituição, com dois parâmetros de busca, um por CNPJ e outro por Nome da Instituição, conforme figura que segue: Escolha pela opção Nome da Instituição e digite APAE DE SÃO PAULO, em seguida clique em Pesquisar 8

11 A seguinte janela será: Clique em Adicionar Instituição A seguinte janela será: Selecione no item Perfil a opção Pesquisador Confirme a veracidade das suas informações. Clique em Adicionar para a instituição seja vinculada ao seu cadastro As instituições inseridas aqui ficarão disponíveis no campo Instituição proponente durante o cadastro do Projeto de Pesquisa. 9

12 A Instituição já se encontra inserida e selecionada. Importante: O Pesquisador poderá cadastrar-se em mais de uma Instituição, caso tenha interesse. Basta clicar em Concluir e a seguinte mensagem aparecerá: Cadastro efetuado com sucesso Verifique seu para informações de login. Você será redirecionado para a página de login. Caso não seja redirecionado. Clique aqui. Por fim, o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminhará automaticamente uma mensagem para o utilizado no cadastro, informando seu login (que é o próprio informado no cadastro) e a senha (que é o conjunto de 8 dígitos numéricos, que posteriormente poderão ser alterados). Então, retorne á página principal. 10

13 DO CADASTRO E SUBMISSÃO DA PESQUISA Após o cadastro como usuário do sistema PLATAFORMA BRASIL e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por , cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa 1 : Para ter acesso às funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereço eletrônico que dará acesso a página inicial do referido sistema, (vide figura abaixo): 1) No quadro denominado Login informe o (o mesmo utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botão Informar o que foi utilizado na oportunidade do cadastro Informar a senha que foi encaminhada automaticamente para o informado, na oportunidade do cadastro Em caso de perda ou esquecimento da senha, clique no link Esqueceu a senha? Dessa forma, o sistema enviará uma nova senha para o que foi informado no cadastro. 1 Conforme o item II.17 da Resolução CNS 466/12, o Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. Por isso, chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas,, currículos, entre outros) enviados para análise do Sistema CEP/CONEP. 11

14 Clique no botão Nova Submissão aqui para submeter o protocolo de pesquisa Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) você obterá acesso a seguinte tela (apresentada na figura acima). Note-se que há duas abas na parte superior desta, uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados. Na figura da tela apresentada acima está selecionada a aba Pesquisador que dá acesso alguns parâmetros de busca de pesquisas do usuário já cadastradas na PLATAFORMA BRASIL. Entre as opções há o botão, comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissão do seu protocolo de pesquisa a avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Observação importante: deste ponto em diante, as telas de preenchimento do protocolo de pesquisa seguem a seguinte ordenação: 12

15 Etapa 1: Informações Preliminares Ao selecionar a opção indicada no item anterior, o botão o usuário/pesquisador terá acesso à tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa, conforme demonstrado na figura abaixo: Ao selecionar a opção Sim, abrirá uma janela para efetuar a busca por nome ou por CPF. Dados carregados automaticamente pela Plataforma Brasil Vale lembrar que não há possibilidade de indicação de usuários que não possuem cadastro prévio no sistema Plataforma Brasil. Indicar sua equipe de pesquisa, se caso. Também poderá ser indicado (desde que já cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa². A qualquer momento o usuário/pesquisador poderá Salvar e Sair, retornando posteriormente para complementação do protocolo de pesquisa. Deve-se indicar a Instituição Proponente. Para pesquisadores que são do quadro funcional da APAE DE SÃO PAULO (funcionários, voluntários, prestadores de serviços), a APAE DE SÃO PAULO será a Instituição Proponente e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pela análise do Projeto de Pesquisa será o CEP da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Para pesquisadores externos, a Instituição Proponente será a instituição de origem do pesquisador, e a APAE DE SÃO PAULO será Instituição Co-participante (Etapa 5). Importante: as opções de Instituições Proponentes será(ão) as mesmas instituições salvas no cadastro do Pesquisador; pode ser apenas ou inúmeras, conforme atividades e vínculos do Pesquisador; porém, apenas uma deverá ser escolhida como Proponente por Projeto de Pesquisa. ² Lembramos que para as pesquisas em nível de graduação, ou seja, Iniciação Científica e Trabalho de Conclusão de Curso - TCC, o Professor Orientador sempre será o pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa. 13

16 Etapa 2: Área de Estudo Após o preenchimento de todos os campos obrigatórios da primeira tela denominada 1. Informações Preliminares clique no botão Avançar que dará acesso a tela de número 2. Área do Estudo, conforme demonstrado na figura abaixo. A freqüência de registros de pesquisas na Área Temática Especial é baixa em comparação com as demais Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq). Eventualmente, são encaminhados alguns protocolos de pesquisa como Pesquisa com cooperação estrangeira. Note-se bem, que o preenchimento destas áreas NÃO é obrigatório. Caso seja selecionada alguma das Áreas Temáticas Especiais o protocolo de Pesquisa digital após análise e aprovação do CEP, será enviado automaticamente para a apreciação final da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP. Só após obter a análise e aprovação desta Comissão é que o pesquisador estará liberado para realização da pesquisa. Informar o título do projeto de pesquisa ora apresentado. Escolher a Grande Área (CNPq) Atenção: é obrigatória esta indicação. Este campo será habilitado apenas nos casos em que for indicada Grande Área 9. Outros. Estes campos serão habilitados apenas no caso da indicação da Grande Área 4. Ciências da Saúde, do contrário, deverão ser ignorados. Parece haver redundância ao informar o Título Público da Pesquisa e depois ter de informar o Título Principal da Pesquisa. Contudo, a finalidade é proteger as pesquisas que envolvem patentes, novos estudos, etc; sendo somente divulgado o Título Público da Pesquisa, preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possíveis cópias, plágios e espionagens. Nas áreas de Ciências Humanas geralmente não há necessidade desta proteção do estudo, pelo contrário, quando mais publicidade melhor para o pesquisador. Portanto, neste caso, recomendamos que seja repetido o título do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados. Vale ressaltar que o limite máximo deste campo é de caracteres com espaço. Campo de preenchimento obrigatório. 14

17 Etapa 2: Área de Estudo (continuação) Acrônimo Palavra formada com as letras ou sílabas iniciais de uma seqüência de palavras, pronunciada sem soletração das letras que a compõem (ex.: OVNI por objeto voador não identificado, PALOP por país africano de língua oficial portuguesa, etc.). Vale ressaltar que este campo e o seguinte, denominado Expansão do Acrônimo do Público somente serão habilitados para preenchimento se o Pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Informar o Título Principal da Pesquisa. Pode-se repetir o mesmo Título informado no campo Título Público da Pesquisa. Também vale lembrar que o limite máximo deste campo é de caracteres com espaço e é um campo de preenchimento obrigatório Este campo somente será habilitado se o Pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Este campo somente será habilitado se o Pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Selecionar o nome do Contato Científico A qualquer momento o usuário/pesquisador poderá clicar no botão Voltar e retornar posteriormente para complementação do protocolo de pesquisa. Obs. Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP, pois, neste caso, o protocolo de pesquisa digital estará indisponível para edições. A qualquer momento o Pesquisador poderá clicar no botão Salvar/Sair e retornar, posteriormente, para complementação do protocolo de pesquisa. 15

18 Estes campos somente serão habilitados se o Pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Etapa 3: Desenho de Estudo e Apoio Financeiro Se o Pesquisador não selecionou, nas etapas anteriores, a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS), opção: Clínico, grande parte desta sessão estará desabilitada. Contudo, vale frisar que os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave são obrigatórios a todas as Áreas do Conhecimento, portanto deverão ser preenchidos, conforme sequência: 16

19 Estes campos somente serão habilitados se o Pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Etapa 3: Desenho de Estudo e Apoio Financeiro (continuação) 17

20 Etapa 3: Desenho de Estudo e Apoio Financeiro (continuação) Desenho: Delineamento, a parte do ensaio que específica os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais. Financiamento: não considerar bolsas de estudos como CAPES, CNPq, FAPESP, como financiamento, uma vez que financiam cursos, e não pesquisa. Recomendamos que seja informada neste campo a opção: Financiamento Próprio Palavra-Chave: cadastro das palavras-chave deverá ser efetuado termo a termo, um por cada vez. Podem-se cadastrar palavras compostas. Limites ideiais são mínimo de 3 palavras e máximo de 5. Observação importante: caso o Pesquisador informe o financiamento de agências de fomento ou outras fontes, deverá colher à assinatura do responsável do referido órgão, no documento denominado FOLHA DE ROSTO que será disponibilizado automaticamente por este sistema na etapa de número 5 botão: 18

21 Etapa 4: Detalhamento do Estudo Esta é a etapa em que deverá ser informada especificamente boa parte do conteúdo do Projeto de Pesquisa do Pesquisador. Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de caracteres, imposto pelo sistema PLATAFORMA BRASIL, proceda conforme está orientado a seguir: Copiar e colar a Introdução de seu Projeto de Pesquisa; caso os caracteres não sejam suficientes, informe o seguinte texto próximo ao limite: maiores informações, vide Projeto de Pesquisa original anexo. O Pesquisador deverá, também, anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruções da etapa 5. Outras Informações Copiar e colar a Resumo de seu Projeto de Pesquisa; caso os caracteres não sejam suficientes, informe o seguinte texto próximo ao limite: maiores informações, vide Projeto de Pesquisa original anexo. O Pesquisador deverá, também, anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruções da etapa 5. Outras Informações Digitar ou copiar e colar a Hipótese de seu Projeto de Pesquisa. Caso o projeto de pesquisa em questão não trabalhe com Hipótese, uma proposta de texto é: A proposta em questão trata-se de pesquisa qualitativa, portanto, não utilizará de Hipótese. Digitar ou copiar e colar o Objetivo Primário de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo. Digitar ou copiar e colar o Objetivo Secundário de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo. Atenção: campo não obrigatório, se não houver objetivos secundários, basta não preencher. 19

22 Etapa 4: Detalhamento do Estudo (continuação) Copiar e colar a Metodologia de seu Projeto de Pesquisa; caso os caracteres não sejam suficientes, informe o seguinte texto próximo ao limite: maiores informações, vide Projeto de Pesquisa original anexo. Se for o caso, desabilite a caixa de seleção em que está marcado Não se Aplica, informando os Critérios de Inclusão de Participantes da Pesquisa. Se for o caso, desabilite a caixa de seleção em que está marcado Não se Aplica, informando os Critérios de Exclusão de Participantes da Pesquisa. Comentar os possíveis Riscos em que o participante pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo. Recomendamos a leitura da Resolução CNS 466/12 item V. Disponível em: Comentar os Benefícios esperados direta ou indiretamente ao participante da pesquisa. Igualmente o item anterior, recomendamos a leitura da Resolução CNS 466/12 item V. Disponível em Comentar/informar a Metodologia de Análise de dados da pesquisa, como descrição da análise estatística, por exemplo. 20

23 Etapa 4: Detalhamento do Estudo (continuação) Comentar/informar o Desfecho Primário da presente pesquisa. Exemplo: Estima-se que... contribuirá para... Observação: campo de preenchimento obrigatório Comentar/informar o Desfecho Secundário da presente pesquisa. Observação: campo de preenchimento não obrigatório Informar o número de participantes que previstos para participação na presente Pesquisa. Observação: campo de preenchimento obrigatório Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrário, deixar selecionada a caixa Não se aplica. Observação: campo de preenchimento obrigatório caso seja desmarcada a opção Não se aplica Para estudos multicêntricos, incluir nomes dos países envolvidos, número de particpantes e ações propostas. Se o estudo for desenvolvido somente no Brasil, aparecerá o País na opção da tabela. Basta selecioná-la e dar andamento ao cadastro. 21

24 Etapa 5: Outras Informações Informar a quantidade de participantes da pesquisa (N amostral). Atenção: repetir o número anteriormente informado. Observação: campo de preenchimento obrigatório. Informar se o Protocolo de Pesquisa fará uso de fontes secundárias de dados. Se afirmativo, habilitar a opção Sim e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir. Se optar pela opção Não não haverá necessidade de detalhamento. Observação: campo de preenchimento obrigatório. Multicêntrico: é a pesquisa que está sendo realizada simultaneamente em instituições diferentes, por uma equipe de pesquisadores. Se o caso escolha a opção Sim e Adicionar Centro, do contrário, selecione Não. Observação: campo de preenchimento obrigatório. Estudos cuja metodologia envolve somente pesquisas em bases de dados ou estudos retrospectivos podem vir a requerer dispensa da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Porém, o CEP avaliará a justificativa e poderá vir a não consentir tal dispensa. Observação: campo de preenchimento obrigatório. Identificar, informar os grupos em que serão divididos sujeitos da pesquisa. Caso não se utilize desta ferramenta, informar: Grupo Único e repetir o número de participantes que já foi informado no campo anterior. Observação: campo de preenchimento obrigatório. Informar a(s) Instituição(ões) Co-participante(s). Instituição Coparticipante é o local ao qual o Particpante da pesquisa pertence. É a instituição que será parceira na realização da Pesquisa. Para pesquisadores que pertencem ao quadro funcional da APAE DE SÃO PAULO (funcionários, voluntários ou prestadores de serviços), a Instituição Co-participante poderá vir a ser outra organização que também contribuirá com Participantes da pesquisa; neste caso, a pesquisa adquire característica multicêntrica. Para pesquisadores externos, a APAE DE SÃO PAULO é a Instituição Coparticipante, enquanto que a instituição de origem do pesquisador é a Proponente. Observação: campo não obrigatório na PLATAFORMA BRASIL, contudo, recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras Instituições. 22

25 Etapa 5: Outras Informações (continuação) Informar se o Protocolo de Pesquisa fará retenção de amostras para armazenamento em banco. Se indicar a opção Sim escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir. Se optar pela opção Não não haverá necessidade de detalhamento. Observação: campo preenchimento obrigatório, caso escolha a opção SIM Adicionar o Cronograma de Execução da Pesquisa. Obs. informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo, dd/mm/aaaa. Observação: campo de preenchimento obrigatório Clique aqui para adicionar os documentos que serão necessários para avaliação completa do CEP como: brochuras do Investigador, projeto de pesquisa, Declarações, Normas ou Regulamentos, Pareceres, TCLE, Termo de confidencialidade para acesso a banco de dados, Termo de autorização para acesso a arquivos, Vínculo Instituição co-participante, entre outros. *itens sublinhados e negritados importantes. Observação: campo obrigatório Como o nome deste campo diz, preencha com as justificativas e considerações que considerarem pertinentes. Observação: campo de preenchimento não obrigatório Informar a Bibliografia pertinente ao projeto. Observação: campo de preenchimento obrigatório Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador principal. Observação: campo obrigatório Clique aqui para anexar a Folha de Rosto após ser impressa e assinada pelo Pesquisador principal, Instituições proponente e Coparticipante (esta quando aplicável). Observação: campo obrigatório *informações complementares sobre Folha de Rosto, inclusive com exemplificação, nas páginas seguintes. Adicionar o Orçamento Financeiro de Execução da Pesquisa. Obs. informar valores como, por exemplo: previsão de custo de execução, despesas de deslocamento, etc. Enfim todos os custos para execução da pesquisa. Observação: campo de preenchimento obrigatório 23

26 Etapa 5: Outras Informações (continuação) TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador. É essencial no processo de avaliação ética e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientações postuladas na Resolução CNS/MS n 466/12. Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargões técnicos, muitas das vezes, incompreensíveis ao entendimento do sujeito participante. Para anexar o TCLE clique nesta lista suspensa, escolhendo a opção de mesmo nome; conforme demonstrado pela seta verde indicativa. Em seguida clique no botão Anexar, localizando em seu dispositivo (computador, pendrive, etc.) a pasta onde está o arquivo correspondente para anexá-lo. Localizando o arquivo, selecione-o e clique em na opção Abrir o sistema carregará alguns segundos e o resultado será o demonstrado como na Figura abaixo. 24

27 Etapa 5: Outras Informações (continuação) Após o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual será este. Atenção: Alguns itens importantes que devem ser anexados: projeto de pesquisa, Declarações, Pareceres, TCLE, Termo de confidencialidade para acesso a banco de dados, Vínculo Instituição co-participante. Observação: documento de envio obrigatório. Para os demais documentos, se citados na aba TIPO DE DOCUMENTO, seguirão a mesma rotina exemplificada para TCLE. Caso não tenha a citação na aba, basta escolher a opção OUTROS e nomear o documento na janela Detalhe Outros, em seguida ANEXAR. Quanto ao documento Projeto de Pesquisa, sempre na língua portuguesa. Trata-se do projeto de pesquisa científico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compõem um plano de pesquisa. Na atual sistemática, o projeto deve ser informado por etapas, ou seja, nos campos correspondentes conforme disposto no sistema PLATAFORMA BRASIL, contudo, solicitamos, também, que o autor anexe o documento original em formato *.doc, *.docx ou *.pdf nesta etapa. 25

28 Etapa 5: Outras Informações (continuação) Folha de Rosto PLATAFORMA BRASIL A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela PLATAFORMA BRASIL, ao clicar sobre o botão. Os campos indicados na figura abaixo, pela seta verde, devem ser preenchidos de próprio punho, assinado pelo pesquisador e também pelo Responsável da Instituição Proponente e Coparticipante (quando aplicável) vinculada: CAAE Certificado de Apresentação para Apreciação Ética. Este número é gerado automaticamente pela PLATAFORMA BRASIL, no momento em que a Secretaria do CEP conferirá toda documentação postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciação. Se, na oportunidade do cadastro, informou o seu telefone fixo, informe aqui um número de celular ou telefone comercial, como alternativas para contato. Preencher seu cargo atual. Data da ASSINATURA do documento. Preenchimento de próprio punho. Assinatura do Pesquisador Principal ou Responsável. No caso de pesquisas de graduação, o docente (Orientador) será o Pesquisador Responsável. Nome do Responsável legal da Instituição Proponente CPF Responsável legal da Instituição Proponente CARIMBO Responsável legal ASSINATURA do Responsável Legal da Instituição Proponente Data da ASSINATURA do documento 26

29 Etapa 5: Outras Informações (continuação) Anexando Folha de Rosto PLATAFORMA BRASIL Folha de Rosto Documento de apresentação obrigatória no sistema PLATAFORMA BRASIL. Deve ser impresso, assinado pelo Pesquisador principal, ou seja, o que está propondo a pesquisa e pelo responsável da Instituição Proponente. A seguir será demonstrada a forma correta de preenchimento. Por se tratar de documento em formato PDF acaba por não ser editável, logo, o preenchimento é automático a partir das informações cadastradas no momento de registro da pesquisa enquanto que as informações em branco poderão ser preenchidas de forma manuscrita, porém, com letra legível. Após o devido preenchimento da Folha de Rosto e assinaturas do Pesquisador e do responsável da Instituição Proponente e Co-participante (quando aplicável), clicar no botão Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado). Ao clicar no botão Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado, o sistema demonstrará o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir: Após impressão, preenchimento e assinaturas, deve ser digitalizado (escaneado) para só ) então ser anexado na PLATAFORMA BRASIL (Passo 2). Se por algum engano anexar o arquivo errado, basta clicar no ícone indicado (Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente será excluído, dando oportunidade para proceder à inclusão do arquivo correto. Obs:. extensões aceitas: *.jpg; *.pdv; *.doc; *.docx 27

30 Etapa 6: Finalizar O Pesquisador deverá escolher entre Manter sigilo ou não do Projeto de Pesquisa. Se escolher a opção Sim deverá informar o prazo nas opções abaixo no campo de mesmo nome. Caso escolha Não não haverá necessidade da escolha. Por fim, deverá clicar na caixa em que há o termo Aceitar termos acima e clicar no botão. Responder a questão: se Sim escolher o Prazo (opções estarão disponíveis no campo logo abaixo). Se escolher Não o campo Prazo permanecerá inabilitado. Observação: campo obrigatório Após leitura, se concordar com os termos, clique na opção: Aceitar termos acima e, em seguida no botão Enviar Projeto ao CEP Observação: campo obrigatório. Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral, Compromisso de Financiamento e Orçamentação, Compromisso de Indenização, Compromisso Metodológico, Compromisso de documentação. Para ciência e observância do Pesquisador. Ao clicar nesta opção, você estará enviando seu Protocolo de Pesquisa para análise do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). 28

31 ANEXOS A seguir, texto na íntegra do Termo de Compromisso, ampliado da PLATAFORMA BRASIL: Compromisso Geral Declaro que conheço e que: Cumprirei os requisitos da Resolução CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não. Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório; Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente. Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa. Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo. Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as devidas aprovações necessárias ou cabíveis. Compromissos de Financiamento e Orçamentação Declaro que conheço e que: Não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participação; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação. Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas. O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (SUS). O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituição. Instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa Compromisso de Indenização Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito e indenização por dano 29

32 Compromisso Metodológico Declaro que conheço e que: Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resolução CNS 196/96-V). Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a entrega do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Que os critérios de inclusão e exclusão do estudo são claramente delineados no projeto em tela. Compromisso de documentação Declaro conhecer a obrigação da entrega de relatórios parciais da pesquisa, no mínimo semestrais, de encerramento do estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP. É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema. 30

33 BIBLIOGRAFIA BRASIL, Ministério da Saúde, CNS/CONEP. Resolução CNS n 196 de BRASIL, Ministério da Saúde, CNS/CONEP. Resolução CNS n 466 de Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa CONEP/MS, 4ª edição, Manual Ilustrado Plataforma Brasil, Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo PUC/SP, Regimento do Instituto APAE DE SÃO PAULO,

34 R. L o e f gr e n, Vi l acl e me nt i no-sã opa ul o-sp i ns t i t ut e s p. o r g. br ( 11) www. apaes p. or g. br / i ns t i t ut o

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