APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azitromicina Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película Azitromicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. O que contém este folheto: 1. O que é Azitromicina Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Actavis 3. Como tomar Azitromicina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Azitromicina Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azitromicina Actavis e para que é utilizado A azitromicina pertence a um grupo de medicamentos designados antibióticos macrólidos. Os antibióticos são utilizados para tratar infeções provocadas por microorganismos, tais como as bactérias. A azitromicina é utilizada para o tratamento de algumas infeções provocadas por bactérias sensíveis, tais como: - infeções dos pulmões, da garganta ou infeções nasais (tais como a bronquite, a pneumonia, a amigdalite, a garganta inflamada (faringite) e a sinusite); - infeções do ouvido; - infeções da pele e dos tecidos moles, exceto feridas de queimaduras infetadas, por exemplo: infeção do tubo que transporta a urina a partir da bexiga (uretra) ou do colo do útero (cérvix) provocadas por Chlamidia trachomatis (bactéria). 2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Actavis Não tome Azitromicina Actavis se: - for alérgico ao di-hidrato de azitromicina, à eritromicina ou a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou quetólidos; - for alérgico a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se: - tiver problemas graves do fígado ou dos rins;

2 - tiver problemas graves de coração ou problemas relacionados com o batimento cardíaco tais como a síndrome do prolongamento do intervalo QT (revelada através de um eletrocardiograma ou ECG); - tiver níveis baixos de potássio ou de magnésio no sangue; - desenvolver sinais de alguma outra infeção; - estiver a tomar derivados da ergotamina (para o tratamento das enxaquecas) uma vez que estes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com a azitromicina (ver secção Tomar azitromicina com outros medicamentos ); - tiver um tipo de fraqueza muscular chamado miastenia gravis; - tiver problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos). Outros medicamentos e Azitromicina Actavis: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar algum outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - antiácidos utilizados para tratar a azia e indigestão. A Azitromicina Actavis deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração do antiácido. - ergotamina - (utilizada para a enxaqueca) não deve ser tomada em conjunto com a azitromicina dado que podem desenvolver-se efeitos secundários graves (sensação de dormência ou formigueiro nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões, dores abdominais ou dores no peito) - varfarina ou medicamentos similares utilizados para tornar o sangue mais fluido. A Azitromicina Actavis pode tornar o sangue ainda mais fluido. - cisaprida - (utilizado para tratar problemas no estômago) não deve ser tomado ao mesmo tempo que a azitromicina dado que isso pode provocar problemas cardíacos graves (revelados através de um eletrocardiograma ou ECG). - terfenadina - (utilizada para tratar a rinite alérgica ou febre dos fenos) não deve ser tomada ao mesmo tempo que a azitromicina dado que isso pode provocar problemas cardíacos graves (revelados através de um eletrocardiograma ou ECG). - zidovudina ou nelfinavir utilizados para tratar infeções por VIH. Tomar o nelfinavir em conjunto com a azitromicina poderá significar vir a sofrer de mais efeitos secundários que constam deste folheto. - rifabutina utilizada para o tratamento da tuberculose (TB) - quinidina utilizada para tratar problemas de frequência cardíaca - ciclosporina utilizada para evitar que o seu corpo rejeite um órgão transplantado. O médico verificará regularmente os seus níveis de ciclosporina no sangue e pode alterar a sua dose. Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos. A Azitromicina Actavis pode potenciar os efeitos de outros medicamentos. O médico poderá alterar a sua dose de: - triazolam, midazolam (sedativos); - alfentanilo um medicamento para alívio da dor utilizado por exemplo durante uma operação; - teofilina utilizada para problemas respiratórios como a asma e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC); - digoxina utilizada para tratar problemas cardíacos; - astemizol utilizado para tratar a febre dos fenos (rinite alérgica); - pimozida utilizada para tratar problemas de saúde mental. Azitromicina Actavis com alimentos e bebidas

3 Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar. Não existem informações suficientes sobre a utilização da azitromicina durante a gravidez. Por isso, não deverá utilizar a azitromicina durante a gravidez, exceto se for explicitamente recomendada pelo seu médico. A azitromicina passa parcialmente para o leite materno, por isso não deve ser utilizada se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não estão disponíveis dados relativos à influência da azitromicina na capacidade de conduzir ou de operar máquinas. Contudo, os comprimidos de azitromicina podem provocar tonturas e convulsões, por isso certifique-se que não sofre destes problemas antes de conduzir ou de operar máquinas. Azitromicina Actavis contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Azitromicina Actavis Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e jovens com um peso igual ou superior a 45 kg: 500 mg uma vez por dia, durante três dias, numa dose total de 1500 mg. O seu médico pode decidir prescrever-lhe a dose total de 1500 mg por um período de 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg do 2º ao 5º dia. Para infeções do colo do útero e da uretra provocadas por Chlamydia trachomatis: Uma dose de 1000 mg, em toma única. Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg: Os comprimidos não são recomendados. Os jovens com um peso inferior a 45 kg devem utilizar este medicamento noutra formulação. Doentes com problemas nos rins ou no fígado Deve informar o médico se tiver problemas nos rins ou no fígado, porque o médico pode ter de alterar a sua dose normal. Posologia para os idosos: No caso dos idosos aplica-se a mesma dose que no caso dos adultos. Administração: Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água. Se tomar mais Azitromicina Actavis do que deveria

4 Se tiver tomado demasiada Azitromicina Actavis, contacte o médico, farmacêutico ou dirija-se de imediato ao hospital mais próximo. Os sintomas de uma sobredosagem são perda da audição, sensação de mal-estar e diarreia. Em caso de sobredosagem, pode ser necessária uma hospitalização. Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Actavis Se se tiver esquecido de tomar Azitromicina Actavis, tome o medicamento o mais rapidamente possível. Se estiver próximo da hora de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte na altura certa. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que tenha omitido uma dose, tome todos os seus comprimidos. Isto significa que terminará o tratamento um dia mais tarde. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Azitromicina Actavis Nunca pare o tratamento com Azitromicina Actavis por sua iniciativa, antes de discutir o assunto com o seu médico. Se o tratamento prescrito não for completado na totalidade, a infeção pode regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: - Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir; - Inchaço dos lábios, língua, face e pescoço; - Tonturas extremas ou colapso; - Erupções na pele graves ou que provoquem comichão, especialmente se surgirem bolhas e tiver feridas nos olhos, na boca ou nos órgãos genitais; Se sofrer de algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico o mais rapidamente possível: - Diarreia grave, de longa duração ou que contenha sangue, acompanhada de dores de estômago ou febre. Isto pode ser um sinal de inflamação grave do intestino. É uma situação rara que pode acontecer após a toma de antibióticos. - Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos provocado por problemas no fígado; - Inflamação do pâncreas, que provoca dores fortes no abdómen e nas costas; - Aumento ou redução do volume de urina, ou vestígios de sangue na urina; - Erupções na peleprovocadas por sensibilidade à luz do sol; - Hematomas ou hemorragias invulgares; - Batimentos cardíacos irregulares. Todos estes efeitos são efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Os efeitos secundários graves são pouco frequentes (podem

5 afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Outros efeitos secundários incluem: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - diarreia; - dor abdominal; - enjoos (náuseas); - gases (flatulência). Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de apetite (anorexia); - tonturas; - dores de cabeça; - sensação de formigueiro ou dormência (parestesia); - alterações no paladar e no olfato; - deficiência visual; - surdez; - enjoos (vómitos), dores no estômago ou cólicas, perda do apetite, problemas de digestão; - erupções na pelee comichão; - dores nas articulações (artralgia); - fadiga; - alteração da quantidade de glóbulos brancos e da concentração de bicarbonato no sangue. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - aftas (candidíase) - uma infeção fúngica; - inflamação no interior da vagina (vaginite); - redução do número de glóbulos brancos; - angioedema; - hipersensibilidade; - nervosismo; - redução da sensibilidade ao toque (hipoestesia); - sonolência; - dificuldade em dormir (insónia); - perda da audição ou zumbidos nos ouvidos; - palpitações; - inflamação do revestimento interno do estômago (gastrite); - obstipação; - problemas no fígado, tais como a hepatite; - reações alérgicas cutâneas tais como a sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação ou inchaço na pele; - urticária; - dores no peito; - inchaço (edema); - mal-estar; - fraqueza; - alteração dos níveis de enzimas do fígado e níveis sanguíneos. Raros (podem afetar até 1 em cada pessoas):

6 - agitação, perda do sentido da realidade e dos seus próprios sentimentos; - sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigens); - função hepática anormal; - reações alérgicas na pele; - problemas nos rins. APROVADO EM Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - infeção do intestino (cólon) (colite pseudomembranosa); - redução do número de glóbulos vermelhos devida a destruição (anemia hemolítica); redução do número de plaquetas; - reações anafiláticas; - sentir-se zangado, agressivo; - desmaio (síncope); - ataques (convulsões); - sensação de hiperatividade; - alterações no olfato (anosmia, parosmia); - alterações no paladar (ageusia); - exacerbação ou agravamento da fraqueza muscular (miastenia gravis); - batimentos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) ou irregulares, por vezes potencialmente fatais, alterações do ritmo cardíaco reveladas através de um eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes); - tensão arterial baixa; - inflamação do pâncreas (pancreatite); - alteração da coloração da língua e dos dentes; - reações alérgicas cutâneas. Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. 5. Como conservar Azitromicina Actavis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Blisters de PVC/alumínio: Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Blisters de OPA-PVC-alumínio/alumínio: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Azitromicina Actavis - A substância ativa é: azitromicina di-hidratada.

7 - Azitromicina Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película contém 250 mg de azitromicina (na forma di-hidratada). - Azitromicina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película contém 500 mg de azitromicina (na forma di-hidratada). - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E 572), celulose microcristalina (E460), dióxido de silício, (E551), poloxâmero, povidona (E1201), talco, e lactose anidra. Revestimento: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, macrogol e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Azitromicina Actavis e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Azitromicina Actavis 250 mg comprimidos revestidos por película são de cor branca a esbranquiçada, com 6,7 x 13,5 mm, biconvexos, com a gravação 250 numa das faces e sem gravação na outra face. Azitromicina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película são de cor branca a esbranquiçada, com 9,7 x 17,9 mm, biconvexos, com a gravação 500 numa das faces e sem gravação na outra face. Os comprimidos de 250 mg estão disponíveis em blisters de PVC/alumínio e OPA- PVC-alumínio/alumínio de 4 e 6 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de 500 mg estão disponíveis em blisters de PVC/alumínio e OPA- PVC-alumínio/alumínio de 2 e 3 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 A Lisboa Portugal Fabricante Actavis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bulgária República Checa Dinamarca Estónia Hungria Islândia Irlanda 500 mg Filmtabletten Azatril 250 mg 500 mg Zitinn 250 mg, 500 mg filmtabletta Film-coated tablets

8 Lituânia 500 mg plėvele dengtos tabletės Letónia 500 mg apvalkotās tabletes Malta Actazith Holanda Azitromycine Actavis 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten Polónia Portugal Azithromicina Actavis Roménia Azitromicina Actavis 250mg, 500mg comprimate filmate Eslováquia 250 mg 500 mg Suécia Reino Unido Azithromycin 250mg Film-coated Tablets PL 30306/0387 Azithromycin 500mg Film-coated Tablets PL 30306/0388 Este folheto foi revisto pela última vez em