ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

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1 ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Délio José Kipper, PhD Edmund Jenner Pasteur ( ) 1895) Tuskegee

2 Walter Reed 1901 Auto-Experimenta Experimentação TCLE Pagamentos Adultos Contas na publicação o TCLE Nazismo Ministério do Interior 1931 Impedir abusos e desrespeito à pessoa humana

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4 Código de Nüremberg Fase pré-cl clínica Riscos/benefícioscios Informação adequada Responsabilidade de pesquisador Declaração de Helsinke AMM 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 Defender o ser humano Vulnerabilidade Duplo Standard Melhor medicações disponível ou existente

5 Henry Beecher estudos eticamente incorretos NAZISTAS Relatório Belmont Princípios Várias outras Diretrizes Internacionais CIOMS CEM Artigos Res.. 01/88 CNS/MS Res.. 196/96 CNS/MS

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8 Nüremberg Helsinke Cioms Resolução CNS/MS 01/88. Resolução CNS/MS 196/96. D e f i n i ç ã o Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) são colegiados interdisciplinares e independentes, com munus públicop blico,, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente corretos.

9 1 Qual é o papel do CEP? Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo- lhe a responsabilidade primária ria pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. 2 Qual é o papel do CEP? Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo m de (trinta) 30 dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendências, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado à CONEP.

10 Áreas Temáticas Especiais (Resolução CNS 196/96). 1. Genética Humana 2. Reprodução Humana - Res. CNS 303/ Fármacos, F Medicamentos e testes Diagnósticos sticos novos. Res. CNS 251/97 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não Novos procedimentos 6. Populações indígenas genas- Res. CNS 304/ Projetos que envolvam aspectos de biossegurança 8. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira Projetos que, a critério rio do CEP... Qual é o papel do CEP? 3 Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias.

11 Qual é o papel do CEP? 4 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios rios anuais dos pesquisadores. Qual é o papel do CEP? Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência. 5

12 Qual é o papel do CEP? Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncia ncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, adequando o TCLE. 6 Qual é o papel do CEP? 7 Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias ncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

13 Qual é o papel do CEP? 8 Manter comunicação regular e permanente com a CONEP. Composição do CEP? O CEP deve ser constituído por um colegiado com número n não inferior a sete membros. Deve ser multidisciplinar,multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e pelo menos um membro representante dos usuários da instituição. Deve haver distribuição balanceada de gênero e nenhuma categoria profissional deve representar mais que a metade de seus membros.

14 Composição do Comitê de Ética em Pesquisa - PUCRS 2005, com mandato de 06/2003 a 06/2006 G Ê N E R O MASCULINO - 51% FEMININO 49% Composição do Comitê de Ética em Pesquisa - PUCRS 2005, com mandato de 06/2003 a 07/2006 ESPECIALIDADE Advogados usuário Arquiteta 1-1 usuária Assistente social 1 Biólogos 4 Ciências exatas 1 Educação física f 1 Enfermeira 1 Filósofo 2 Fisioterapeuta 1 Médicos 4 Odontóloga 1 Psicóloga 1 Teólogo 2 Total de Membros : 23

15 O que é PESQUISA? Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios pios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possa ser corroborado por métodos m científicos aceitos de observação e inferência. Resolução CNS 196/96 (II.1) O que é PESQUISA? Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às s diretrizes da presente Resolução ão. Resolução 196/96, (III,2)

16 O que é PESQUISA? Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica gica, econômica, física, psíquica ou biológica gica, sejam eles farmacológicos gicos, clínicos ou cirúrgicos rgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Resolução 196/96, (III,2) Que documentos devem compor o protocolo e quais as razões para sua solicitação? LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS ENTREGUES AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Data / / Protocolo CEP-PUCRS nº Projeto Pesquisador Responsável: Obs: As referências entre parênteses referem-se à Resolução 196/96 do CNS/MS ou normas do CEP-PUCRS. Carta de apresentação do projeto e confirmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pesquisadores, além de identificação do responsável pelo projeto (ofício CEP 065/95 de ).

17 Folha de rosto versão CONEP, adquirida através do endereço: dtr2002.saude saude.gov..gov.br/sisnep opção cadastrar pesquisador, após s opção registrar pesquisa, onde constem: título t tulo do projeto, nome, número n da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador e Termo de Responsabilidade em cumprir os termos da Resolução 196/96 do CNS (VI.5). Protocolo de Pesquisa em duas cópias. c Se o protocolo for em língua l estrangeira, cópia c em português (VI e VII.11). (Se for para apreciação na CONEP em três vias) Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador (VI.2. j). Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (III.3. g e IV) ou justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo (IV. c). (Se o protocolo for para apreciação na CONEP em três vias.

18 ORÇAMENTO DO PROJETO Nº CIDAPE TÍTULO DA PESQUISA: GESTOR FINANCEIRO: Itens a serem financiados Especificações Quantidade Nºpacx Nº Valor Unitário R$ Valor Unitário R$ Valor Total R$ Valor Total R$ Fonte Viabilizadora VER AO PÉ DA FOLHA Fonte Viabilizadora VER AO PÉ DA FOLHA TOTAL GERAL R$ Pesquisador Principal 1. HSL (rotina assistência) R$ Ass. Chefe do Serviço 2. HSL (extra-rotina assistência) R$ Ass. Direção HSL 3. Patrocinador R$ Anexar comprovante com cronograma 4. Agência de Fomento R$ Anexar comprovante Agência de Fomento 5. Serviço R$ Ass. Chefe do Serviço 6. Pesquisador R$ Ass. Pesquisador 7. Desnecessária (Estudo Retrospectivo) Pagamento: Pesquisador ( ) Laboratório Farmacêutico ( ) Se pesquisa conduzida do exterior ou com cooperação estrangeira, documento de aprovação do estudo e se o projeto vai ser realizado neste país, no país s de origem (III.3. s). Carta de conhecimento do conteúdo do projeto e autorização do Chefe de Serviço o (ofício CEP 065/95 de ). Curriculum vitae resumido do pesquisador principal e dos demais participantes (VI.4).

19 Pesquisas com novos fármacos, f vacinas e testes diagnósticos, informação pré-cl clínica - brochura do investigador (em duas vias se se o protocolo for para apreciação na CONEP em três vias) Assinatura do pesquisador responsável Obs: entregar fotocópia desta lista com seu projeto; guarde um original para seus arquivos. PESQUISA Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura cientifica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às s diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional,, sociológica, econômica, fisica,, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos rgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.. ( Resolução196/96 - CNS/MS) MACRO FLUXOGRAMA DE PROCESSOS PESQUISADOR PRINCIPAL Responsável: Pesquisador Principal Número: 01

20 MACRO FLUXOGRAMA DE PROCESSOS COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Responsável: Coordenador DO CEP Número: 03 Como avaliar um Protocolo de Pesquisa? Metodologia Científica Riscos e Benefícios Termo e processo de Consentimento Critérios rios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa Privacidade e Confidencialidade

21 Como elaborar o Parecer Consubstanciado? Iniciar realçando ando o que é bom no projeto de pesquisa e porque é bom. Após, fazer uma análise ética, identificando os pontos críticos (riscos/benefícios, cios, equidade em sua distribuição, equidade no recrutamento e respeito à autonomia dos sujeitos)

22 TCLE Por que? Objetivo Familiarizar com o tema do TCLE Explicitar seu fundamento ético Seus elementos Os problemas físicos f encontrado Introdução Qualquer tratamento, assistência ou pesquisa requer o consentimento do paciente, baseado no dever moral em respeito à vontade e dignidade da pessoa humana, amplamente exigido pelas normas e diretrizes

23 Porque o TCLE? Diferença: a assistência o bem do paciente). A pesquisa busca o conhecimento para o bem geral da sociedade, com possíveis benefícios para o participante = necessidade de ser voluntário! E a obtenção do TCLE assegura que sejam tratados com dignidade. Fundamentos ético do TCLE: É o princípio pio moral de respeito à autonomia e a capacidade das pessoas de tomarem decisões apropriadas.

24 Porque o TCLE? Duas facetas do principio de autonomia: 1. Pessoas capazes devem ser respeitadas em sua capacidade de autodeterminação. 2. Os com autonomia reduzida desenvolvimento ou em posições dependentes ou vulneráveis veis devem ser protegidas de danos ou abusos. O que é o TCLE? CIOMS: é a decisão manifestada por uma pessoa plenamente capaz quanto à sua participação com uma pesquisa e que tenha com isso, recebido as informações necessárias, entendendo- as adequadamente e que, depois de têlas considerado, tenha chegado à decisão de participar do referido estudo sem ter sido sujeito de

25 O que é o TCLE? Coerção, influência indevida, indução ou intimidação. Elaboração: Relação entre o pesquisador participante Linguagem acessível O O modo como foi obtido Elementos do TCLE: Capacidade de consentir Exposição total de informações

26 PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO GRANDE DO SUL Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação Comitê de Ética em Pesquisa

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29 Parecer ressaltando principalmente os aspectos éticos envolvidos: Assinatura do Coordenador do CEP/PUCRS

30 Atividades do CEP-PUCRS PUCRS Reuniões realizadas Projetos avaliados Aprovados sem emendas - 60 % Aprovados sem emendas pela CONEP - 60 % Aprovados após retorno - 28,4 % Aprovados após retorno pela CONEP-98% Retirados - 9,2 % Pendentes - 2,4 % Não aprovados pela CEP- (8) (0,278%) Não aprovados pela CONEP- (5) (0,174%) Dados atualizados em de 18/10/05. Principais Dificuldades do CEP Não uniformidade no grau de exigências dos CEPs Não uniformidade da avaliação dos relatores da CONEP Grande número n de projetos para avaliação Dificuldade em acompanhar a execução dos projetos Dificuldade em identificar pesquisa oculta.

31 Pontos Positivos do CEP Papel educativo do processo de avaliação Melhoria nos projetos de pesquisa Consultorias dadas para outras instituições Participação na CONEP PUC-RS como modelo para patrocinadores Reconhecimento pelos pesquisadores Obrigado!

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