DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO DA ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE I INTRODUÇÃO

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1 DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO DA ENTIDADE REGULADORA DA SAÚDE I INTRODUÇÃO Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde (doravante ERS) conferidas pelo artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; Considerando os objectivos da actividade reguladora da ERS estabelecidos no artigo 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; Considerando os poderes de supervisão da ERS estabelecidos nos artigos 41.º e 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; Visto o processo registado sob o n.º ERS/119/10; II DO PROCESSO A) Introdução 1. No seguimento de uma exposição subscrita por uma utente relativa ao estabelecimento prestador de cuidados de saúde Implantewire Medicina Dentária, Lda., atinente ao exercício da actividade e funcionamento, o Conselho Directivo da ERS deliberou a abertura de processo de inquérito sob n.º ERS_119/10. 1

2 B) Caracterização do estabelecimento prestador de cuidados de saúde 2. A entidade Implantewire Medicina Dentária, Lda., comercialmente designada Vital Dent Cascais, com sede na Rua Visconde da Luz, n.º 12, 1.º, Cascais, encontra-se registada no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados (SRER) da ERS sob n.º III DOS FACTOS A) Factos relativos ao objecto do processo 3. No dia 29 de Outubro de 2010 deu entrada nos serviços da ERS a exposição subscrita por um utente de cuidados de saúde sobre a Implantewire Medicina Dentária, Lda. (doravante designado prestador), dando origem ao processo de avaliação AV_801/10 (cfr. documento 1). 4. Sumariamente, a utente solicita que a ERS averigúe se o prestador oferece as melhores condições e segurança aos pacientes, pois já terá presenciado comportamentos que lhe suscitaram dúvidas, designadamente profissionais de saúde que, alegadamente, tinham luvas com sangue e em ( ) seguida tocar[am] em maçanetas de portas, canetas, instrumentos não descartáveis ( ). 5. Curando da regulação e supervisão da actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, mormente no que respeita ao cumprimento dos requisitos de exercício da actividade e dos direitos e interesses legítimos dos utentes, foram adoptadas as diligências necessárias para o tratamento da exposição, nos termos do disposto no artigo 48.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio. 2

3 B) Abertura de processo de inquérito 6. Considerando-se que a factualidade descrita na exposição, a provar-se, viola as disposições legais e regulamentares que disciplinam o exercício da actividade e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde e, consequentemente, os direitos e interesses legítimos dos utentes, por deliberação do Conselho Directivo, de 09/11/2010, procedeu-se à abertura do processo de inquérito ERS_119/10 (cfr. documento 2). IV DA TRAMITAÇÃO DO PROCESSO DE INQUÉRITO A) Acção de fiscalização 7. No cumprimento das directrizes delineadas, no dia 31/05/2011 foi realizada uma acção de fiscalização ao prestador visado (cfr. documento 3). 8. O plano da acção incluiu o levantamento da legislação aplicável à elaboração da check-list orientadora, a utilizar in loco, referente ao exercício da actividade das unidades privadas de saúde e, concretamente, aos requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da actividade das clínicas e consultórios de medicina dentária (cfr. documento 4). 9. A acção de fiscalização levada a efeito assentou nos seguintes propósitos: a) Averiguar da conformidade do exercício da actividade e funcionamento do prestador visado com as disposições legais e regulamentares aplicáveis e os padrões de qualidade mínimos exigíveis; b) Analisar as condições higio-sanitárias; c) Verificar as habilitações académicas dos profissionais; d) Verificar o cumprimento dos procedimentos inerentes ao livro de reclamações. 3

4 B) Relatório da acção de fiscalização 10. No decurso da acção de fiscalização no que ao cumprimento das normas legais e regulamentares de actividade e funcionamento respeita apurou-se a realidade infra descrita (vide o relatório da acção de fiscalização junto em anexo cfr. documento 5). Concretamente, 11. Relativamente ao meio físico e normas genéricas de construção, segurança aquela comissão constatou que: A clínica situa-se em meio físico salubre, com infra-estruturas viárias de abastecimento de água, saneamento, energia eléctrica e telecomunicações compatíveis com a actividade; As instalações clínicas situam-se no primeiro andar de um prédio urbano, sendo o acesso realizado apenas por escadas e ascensor; As paredes e tectos, portas e o revestimento do pavimento das instalações permitem a manutenção de um grau de assepsia e isolamento compatíveis com a actividade; Os acabamentos permitem a manutenção de um grau de higienização compatível com a actividade; As instalações permitem que a actividade seja exercida no respeito pela privacidade e dignidade dos utentes; O espaço físico dispõe de sinalética compreensível pelos utentes. 12. Quanto a instalações e equipamentos apurou-se que: A clínica dispõe de uma área clínica composta por gabinetes de consulta, devidamente equipados, sala de esterilização e um gabinete de Raio X e de uma área não clínica que compreende um sector de recepção e atendimento de utentes e instalações sanitárias; As instalações dispõem de uma área de armazenamento do material de consumo, uso clínico e de limpeza; As instalações sanitárias de público estão adaptadas a pessoas com mobilidade condicionada; A clínica possui equipamento de emergência médica, armazenado em mala própria. 4

5 13. No que respeita a condições higio-sanitárias e procedimentos constatou-se que: A sala de esterilização possui autoclave, validado e adaptado ao serviço e ao tipo de técnicas, cuba de ultra-sons para limpeza e desinfecção de material; A desinfecção e esterilização do material processa-se de acordo com as normas de higiene e segurança que garantem a sua eficácia; O acondicionamento dos resíduos produzidos considerados de risco biológico é efectuado longe do local de produção; A entidade possui contrato de gestão de resíduos e registo dos resíduos produzidos. A sala de sujos e despejos é a mesma que a de desinfecção. 14. Relativamente à organização e funcionamento apurou-se que o prestador visado possui: Tabuleta informativa exterior com o nome e qualificação profissional do director clínico; Tabela de preços disponível para consulta; Informação relativa aos direitos e deveres dos utentes e sobre os procedimentos a adoptar em situações de emergência médica; Regulamento interno; Licença de funcionamento n.º 1862/ No que às habilitações académicas dos profissionais em exercício de funções concerne, constatou-se que naquele prestador os cuidados de saúde são executados por médicos devidamente habilitados e inscritos na Ordem dos Médicos Dentistas. 16. Quanto à defesa dos direitos dos consumidores e utentes no âmbito do fornecimento de bens e prestação de serviços, verificou-se que o prestador visado cumpre as obrigações legais preconizadas para o tratamento das reclamações provenientes do livro de reclamações. 5

6 V DO DIREITO A) Atribuições e competências da ERS 17. Competindo à ERS a missão de regulação da actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, por força do disposto no n.º 1 do art. 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; 18. Cabendo no âmbito das atribuições da ERS a supervisão da actividade e funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, no que respeita ao cumprimento dos requisitos de exercício da actividade e de funcionamento e à garantia dos direitos dos utentes, nos termos do disposto no art. 3.º n.º 2 do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; 19. Constituindo objectivo da actividade reguladora, nos termos da alínea a) e c) do art. 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio, em geral: Velar pelo cumprimento dos requisitos do exercício dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde ; Garantir os direitos e interesses legítimos dos utentes. 20. Encontrando-se a entidade Implantewire Medicina Dentária, Lda., na qualidade de estabelecimento prestador de cuidados de saúde, sujeita à regulação da ERS e, consequentemente, às obrigações que decorrem do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio; 21. Propôs-se a ERS, no âmbito da sua intervenção regulatória, averiguar a conformidade do exercício da actividade e funcionamento da Implantewire Medicina Dentária, Lda. com as disposições legais e regulamentares aplicáveis e os padrões de qualidade mínimos exigíveis, verificar as habilitações académicas dos profissionais, aferir do cumprimento das obrigações decorrentes dos procedimentos atinentes ao livro de reclamações 6

7 B) Enquadramento jurídico das unidades privadas de saúde de medicina dentária 22. De acordo com os diplomas legais citados anteriormente, as unidades privadas de saúde que exercem actividades no âmbito da medicina dentária, devem observar os requisitos consignados na Portaria n.º 268/2010, de 12 de Maio. 23. Nos termos do art. 2.º do diploma legal ora citado consideram-se clínicas ou consultórios dentários as unidades ou estabelecimentos de saúde privados que prossigam actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento de anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas conexas. 24. No que respeita aos requisitos que tais unidades ou estabelecimentos de saúde privados devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento a citada portaria estabelece o regime seguidamente enunciado. 25. Quanto a instalações consagra aquele diploma que a nível do meio físico as unidades privadas de saúde devem situar-se em locais de fácil acessibilidade e que disponham de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de saneamento, de energia eléctrica e de telecomunicações - vide art. 13.º. 26. Relativamente a normas genéricas de construção dispõe o art. 14.º que a construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitectónicas, a sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes e os acabamentos devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a actividade. 27. Por outro lado, exige a portaria em apreço que os compartimentos devem satisfazer as condições de atmosfera de trabalho, de temperatura e humidade e dispor de procedimentos e equipamentos de desinfecção e esterilização vide artigos 15.º e 16.º. 28. Conquanto a especificações técnicas, estabelece o art. 18.º que as clínicas e consultórios dentários devem atender às especificações previstas nos anexos I, II e III, que fazem parte integrante da portaria, no que diz respeito aos compartimentos, requisitos mínimos de equipamento médico, geral e sanitário. 7

8 29. No que respeita aos compartimentos a considerar, o anexo I estabelece que as clínicas ou consultórios dentários devem dispor de uma área de acolhimento, que compreenda uma recepção, sala de espera e instalações sanitárias de público, uma área clínica/técnica, composta por gabinete de consulta, sala de apoio e laboratórios de próteses (estes últimos facultativos), uma área de pessoal, com vestiário e instalação sanitária e uma área logística, de armazenamento de roupa, material de consumo, material de uso clínico, material de limpeza, zona de sujos e uma sala de desinfecção. 30. No que respeita à organização e funcionamento de unidades de saúde privadas de medicina dentária, o citado diploma legal determina a obrigatoriedade de regulamento interno, definido pelo director clínico, identificação do director clínico, horário, tabela de preços e licença de funcionamento afixado em local visível ao público e de possuir seguro profissional e de actividade. 31. Relativamente aos recursos humanos, o art. 10.º determina que as clínicas ou consultórios dentários sejam tecnicamente dirigidas por um director clínico com uma das seguintes qualificações: médico com especialidade de estomatologia inscrito no colégio da especialidade da Ordem dos Médicos; médico dentista inscrito na Ordem dos Médicos Dentistas; e, no caso de exercício específico de odontologia, odontologista nas condições previstas na lei. 32. Em matéria de livro de reclamações estas unidades de saúde privadas devem respeitar as obrigações previstas no decreto-lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro 1, nomeadamente possuir livro de reclamações, afixar letreiro informativo, em local visível e de acesso ao público, sobre a existência do livro de reclamações, com a identificação completa e morada da ERS. C) Exercício da actividade e funcionamento da Implantewire Medicina Dentária, Lda. 33. A Implantewire Medicina Dentária, Lda. é, nos termos da Base XXXVII da Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, uma unidade privada de serviços de saúde dedicada a 1 Alterado pelo Decreto-Lei n.º 371/2007, de 6 de Novembro. 8

9 actividades de práticas clínicas em ambulatório, que tem por objecto o exercício da medicina dentária, importação e distribuição de materiais conexos com a actividade (cfr. documento 6). 34. A actividade desenvolvida integra o sector privado da prestação de cuidados de saúde e o seu funcionamento está dependente da obtenção de licença emitida pela Administração Regional de Saúde (ARS) territorialmente competente e do registo na Entidade Reguladora da Saúde (ERS), bem como da observância de certos e determinados requisitos legais e regulamentares, nos termos do disposto no n.º 1 da Base XXXIX da Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de Outubro 2, e Portaria n.º 268/2010, de 12 de Maio, procedimentos que foram observados (cfr. documentos 7 e 8). 35. Assim, no que se refere ao cumprimento dos requisitos de exercício da actividade e funcionamento do prestador visado atente-se o relatório da acção de fiscalização (vide ponto Ponto IV alínea B). Concretizando, 36. No que respeita à titulação para o exercício da actividade concluiu-se que o prestador possui licença de funcionamento n.º 1862/ No que a instalações diz respeito verificou-se que o prestador cumpre as especificações relativamente a compartimentação e aos requisitos mínimos atinentes a material clínico e não clínico, concretamente uma área de acolhimento, que compreende uma recepção, sala de espera e instalações sanitárias de público, uma área clínica/técnica, composta por três gabinetes de consulta, sala de esterilização e um gabinete de Raio X, uma área de pessoal, com vestiário e instalação sanitária e uma área logística, de armazenamento de roupa, material de consumo, material de uso clínico, material de limpeza. 38. Não obstante o predito, verificou-se que a área afecta a sujos e despejos comunga do mesmo espaço onde é processada a desinfecção e esterilização de material clínico. 2 Revogou o Decreto-Lei n.º 13/93, de 15 de Janeiro, que estabelecia o regime jurídico do funcionamento das unidades privadas de serviços de saúde. 9

10 39. Sendo que tal procedimento não deverá ser observado por questões inerentes à gestão do risco e às boas práticas clínicas, em benefício da saúde dos utentes. 40. Por outro lado, verificou-se que a construção contempla a eliminação de barreiras arquitectónicas, na medida em que o prestador visado dispõe de instalações adaptadas a pessoas com mobilidade condicionada, nos termos consignados no Decreto-Lei n.º 163/2006, de 8 de Agosto Relativamente à organização e funcionamento tornou-se patente que o prestador visado dispõe de tabuleta informativa com o nome e qualificação profissional do director clínico, regulamento interno, informação sobre os direitos e deveres dos utentes e sobre procedimentos a adoptar em situações de emergência. 42. Quanto às condições higio-sanitárias não foram evidenciados procedimentos por parte dos profissionais que atentassem contra a saúde dos utentes e verificou-se que desinfecção e esterilização do material se processam de acordo com as normas de higiene e segurança que garantem a sua eficácia. 43. Por último, no que respeita ao livro de reclamações verificou-se que o prestador visado cumpre as obrigações decorrentes do diploma legal aplicável. VI DA CONCLUSÃO 44. Em face do exposto é de concluir que: a) Sobre a alegada falta de condições higio-sanitárias não foram apurados quaisquer factos; b) Sobre o cumprimento das normas legais e regulamentares de actividade e funcionamento verificou-se que o prestador, no geral, observa as especificações técnicas no que respeita à compartimentação das clínicas dentárias e aos requisitos mínimos de equipamento sanitário e ao equipamento 3 Contempla o regime de acessibilidades. 10

11 médico e equipamento geral, nos termos preconizados nos anexos I, II e III da Portaria n.º 268/2010, de 12 de Maio, exceptuando a inexistência de separação física entre a zona de sujos e a sala de desinfecção e esterilização; c) Sobre as habilitações profissionais para o exercício da actividade concluiu-se que os cuidados de saúde eram prestados por profissionais devidamente habilitados, inscritos na Ordem dos Médicos Dentistas; d) Sobre o cumprimento das obrigações inerentes ao livro de reclamações constatou-se que o prestador possui o respectivo livro, bem como letreiro informativo afixado em local público e acessível aos utentes a respeito da sua existência, com identificação correcta e completa da entidade competente (ERS), conforme disposto no Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 371/2007, de 6 de Novembro; e) Sobre a conformidade do registo no SRER da ERS concluiu-se que o prestador encontra-se registado sob o n.º 11139, dando cumprimento à obrigação legal de registo, que decorre do artigo 45.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio. VII DA DECISÃO 45. Nestes termos, considerando a fundamentação supra citada, o Conselho Directivo da ERS delibera, nos termos e para os efeitos do preceituado nos artigos 41.º, n.º 1 e 42.º al. b) do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio, emitir uma recomendação à Implantewire Medicina Dentária, Lda., nos seguintes termos: A clínica deve proceder a uma compartimentação independente da zona de sujos e despejos e a sala de desinfecção e esterilização de material, em observância das prescrições mínimas de protecção contra os riscos de exposição a agentes biológicos e as boas práticas clínicas. 46. O Conselho Directivo da ERS igualmente delibera proceder à abertura de processo de monitorização com a finalidade de acompanhar o comportamento adoptado 11

12 pela Implantewire Medicina Dentária, Lda., tendente ao cumprimento da recomendação emitida. 47. Será dado conhecimento da presente deliberação à Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I.P. 48. A versão não confidencial da presente deliberação será publicitada no sítio oficial da Entidade Reguladora da Saúde na internet. O Conselho Directivo 12

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