Modelo de texto de bula profissional de saúde vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae b (conjugada)

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1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DTPa Hib APRESENTAÇÃO vacina Hib (pó liofilizado) para reconstituição com a vacina DTPa (suspensão injetável) para administração intramuscular. A vacina DTPa-Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5 ml). USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO Após a reconstituição 1 dose (0,5 ml) da vacina contém: toxoide diftérico UI toxoide tetânico UI antígenos pertussis toxoide de pertussis...25 mcg hemaglutinina filamentosa...25 mcg pertactina...8 mcg polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b...10 mcg conjugado ao toxoide tetânico mcg Excipientes vacina Hib liofilizada: lactose. vacina DTPa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. Formaldeído e polissorbato 80 estão presentes como componentes residuais do processo de fabricação. A vacina DTPa-Hib contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de pertussis purificados [toxoide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN, uma proteína da membrana externa com 69 quilodáltons)] adsorvidos em sais de alumínio. Também contém o polissacarídeo capsular fosfato de polirribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado de forma covalente ao toxoide tetânico. As toxinas de difteria e tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são detoxificadas e purificadas. Os componentes de pertussis acelular da vacina (PT, FHA e PRN) são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis de fase I, da qual PT, FHA e PRN são extraídos, purificados e detoxificados de forma irreversível. GDS 007 Página 1 de 9

2 Os toxoides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa , e conjugado ao toxoide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado em presença de lactose como estabilizador. A DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas Hib conjugadas e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis. II INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A vacina DTPa-Hib é indicada para a imunização ativa de todos os bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis (DTP) e infecções causadas por Hib. A vacina DTPa-Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros micro-organismos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Componente DTPa Dados imunológicos Um mês após o ciclo de vacinação primária (três doses), de 98,9% a 99,9% dos bebês vacinados com a DTPa-Hib apresentavam títulos de anticorpos 0,1 UI/mL para tétano e difteria. A resposta média à vacina para os antígenos de pertussis (PT, FHA e PRN) foi de 97,7%. Após a administração da quarta dose de DTPa-Hib, no segundo ano de vida, de 99% a 100% das crianças tinham títulos de anticorpos 0,1 UI/mL para tétano e difteria. Um mês após o ciclo de vacinação primária (três doses), a média da resposta referente aos antígenos de pertussis foi de 97,1% a 98,9% para o toxoide pertussis, de 96,1% a 98,3% para a hemaglutinina filamentosa e de 96,2% a 98,2% para a pertactina. Após a administração da quarta dose de DTPa-Hib, no segundo ano de vida, a resposta ao reforço foi de no mínimo 96,1%, 95,8% e 97,6% aos respectivos antígenos de pertussis. Dados da eficácia protetora A eficácia de um ciclo de vacinação primária de DTPa contra a coqueluche típica (21 dias de tosse paroxística), conforme definição da Organização Mundial da Saúde, foi avaliada em: - Estudo cego prospectivo de contato domiciliar realizado na Alemanha (esquema de 3, 4 e 5 meses). Com base em dados coletados de contatos secundários em domicílios, relativos a um caso índice de coqueluche típica, a eficácia da vacina foi de 88,7%. - Estudo patrocinado pelo Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos e realizado na Itália (com vacinação aos 2, 4 e 6 meses). A eficácia da vacina foi de 84%. Durante o acompanhamento com a mesma coorte, a eficácia foi confirmada por até 60 meses, após se completar o esquema de vacinação primária, sem a administração da dose de reforço de pertussis. Componente Hib Um mês após o ciclo de vacinação primária (três doses), de 92,5% a 95,6% das crianças vacinadas com a DTPa-Hib apresentavam títulos de anticorpos 0,15 mcg/ml contra Hib. GDS 007 Página 2 de 9

3 Após a administração da quarta dose de DTPa-Hib, no segundo ano de vida, 99,0% a 100% das crianças apresentaram títulos de anticorpos contra Hib 0,15 mcg/ml e 97,6% a 99,6% apresentaram títulos 1,0 mcg/ml. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Após a administração da vacina DTPa-Hib como reforço, no segundo ano de vida, 100% dos bebês tinham títulos de anticorpos 0,1 UI/mL para difteria e tétano. A resposta ao reforço para os antígenos de pertussis foi observada em 100% desses bebês. Propriedades farmacocinéticas A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para vacinas. 4. CONTRAINDICAÇÕES A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula nem a indivíduos que já apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração de vacinas contra difteria, tétano, pertussis ou Hib. A vacina DTPa-Hib é contraindicada para crianças que já tenham tido experiência de encefalopatia de etiologia desconhecida em até sete dias após terem recebido vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação com pertussis deve ser descontinuada, e o esquema de vacinação mantido com as vacinas contra difteria, tétano e Haemophilus influenzae tipo b. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Assim como com outras vacinas, a administração de DTPa-Hib a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, porém, não representa contraindicação. É norma de boa prática clínica que a vacinação seja precedida por revisão do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico. Se qualquer um dos eventos relacionados abaixo ocorrer após a administração de vacinas que contêm DTP, a decisão de administrar doses subsequentes de vacina com o componente pertussis deve ser cuidadosamente considerada. Pode haver situações, como, por exemplo, uma alta incidência de coqueluche, nas quais os benefícios potenciais superam os possíveis riscos, particularmente porque tais eventos não são associados a sequelas permanentes. Os seguintes eventos foram previamente considerados contraindicações à vacinação contra DTPw (vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis de célula inteira) e podem agora ser considerados como precauções gerais: temperatura 40,5 C no período de até 48 horas após a vacinação e não atribuída a outra causa identificável; colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de até 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas após a vacinação; convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação. GDS 007 Página 3 de 9

4 Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é melhor adiar a imunização contra pertussis (com Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de vacinar com pertussis deve ser tomada caso a caso pelo médico, após avaliação dos riscos e benefícios. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina. Por esse motivo, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização. Assim como com todas as vacinas contra difteria, tétano e pertussis, DTPa-Hib deve ser administrada por injeção intramuscular profunda, de preferência em locais alternados a cada aplicação. Há relatos de excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina após o uso de vacinas Hib. Portanto, a detecção de antígenos pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no período de uma a duas semanas após a vacinação. História de convulsões febris, história familiar de crises convulsivas, de síndrome da morte súbita do lactente e de evento adverso após a administração de DTPa-Hib não constituem contraindicações. A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando se realiza o esquema de vacinação primária em bebês prematuros (que nasceram com 28 semanas de gestação ou menos), particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação nesse grupo é alto, ela não deve ser evitada nem adiada. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos. Grupos de risco A vacina DTPa-Hib deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou algum distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento após a injeção intramuscular nesses indivíduos. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A influência da vacina DTPa-Hib na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas é nula ou desprezível. Gravidez e lactação Como DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos, não estão disponíveis dados de uso durante a gravidez ou a lactação em humanos, nem estudos de reprodução animal. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A vacina DTPa-Hib pode ser administrada simultaneamente ou a qualquer tempo, antes ou depois, de uma vacina diferente de vírus vivo ou inativado. Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais de injeção distintos. GDS 007 Página 4 de 9

5 Assim como ocorre com outras vacinas, a terapia imunossupressora ou a imunodeficiência podem levar os pacientes a não responder adequadamente à vacina. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa têm de ser armazenadas a temperatura entre +2 C e +8 C e protegidas da luz. A vacina DTPa não deve ser congelada. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. A vacina Hib liofilizada não é afetada pelo congelamento. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas O componente DTPa é uma suspensão branca túrbida. O componente Hib liofilizado é um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de uso Durante o armazenamento pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante claro. Tal ocorrência não constitui um sinal de deteriorização. A seringa deve ser bem agitada a fim de se obter uma suspensão túrbida branca e homogênia. A vacina DTPa e a vacina reconstituída devem ser inspecionadas visualmente antes da administração. Caso seja observada qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico, descartar as vacinas. A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente da vacina DTPa ao frasco que contém o Hib liofilizado. Após a adição da vacina DTPa ao Hib liofilizado, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída não pode ser injetada antes da completa dissolução do Hib liofilizado. Após a reconstituição, a vacina DTPa-Hib deve ser administrada imediatamente. A vacina DTPa-Hib não deve ser misturada com nenhum outro produto. A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho. Isto é normal e não afeta o desempenho da vacina. No caso de ser observada outra alteração, descartar a vacina. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. GDS 007 Página 5 de 9

6 Método de administração A vacina reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em locais alternados a cada injeção. DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Posologia O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros seis meses de vida e pode ser iniciado a partir dos 2 meses de idade. Os sistemas de vacinação variam entre os países, portanto o esquema usado deve estar de acordo com as recomendações locais. Para garantir proteção de longa duração, recomenda-se uma dose de reforço contra DTPa e Hib no segundo ano de vida. Normalmente, doses de reforço adicionais com Hib após o segundo ano de vida não são recomendadas. 9. REAÇÕES ADVERSAS Estudos clínicos Esquema de vacinação primária a) Em estudos clínicos controlados, as reações adversas locais (no local da injeção) e sistêmicas foram ativamente monitoradas e registradas após a administração da vacina em esquema primário (3.933 doses). A maior parte das reações foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se resolveram sem sequelas. As reações adversas são definidas pela OMS e classificadas de acordo com as seguintes frequências: Muito comuns: 10% Comuns: 1% e <10% Incomuns: 0,1% e <1% Raras: 0,01% e <0,1% Muito raras: <0,01% Reações muito comuns (>1/10): - edema (menor que 2 cm), eritema (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque) - choro não-habitual - inquietação - diarreia, perda de apetite - sonolência Reações comuns (>1/100 e <1/10): - febre ( 38,0ºC retal) - vômito Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): - edema (maior que 2 cm), eritema (maior que 2 cm), dor (choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado ou dor espontânea) - febre ( 39,5ºC retal) GDS 007 Página 6 de 9

7 b) Em estudos clínicos controlados, as reações adversas não solicitadas foram ativamente monitoradas por 31 dias (dias 0 a 30) após a administração da vacina em esquema primário ( doses). As reações adversas não solicitadas consideradas pelo investigador ao menos possivelmente relacionadas à vacina foram as seguintes: Reação comum (>1/100 e <1/10): - nervosismo Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): - fadiga - enterite, flatulência e gastrenterite - agitação e insônia - infecção do trato respiratório superior - bronquite Reações raras (> e <1.000): - aumento da sudorese - mal-estar - sede - hematoma - infecção, otite média - tosse, dispneia, pneumonia e rinite - rash eritematoso Reações muito raras (<1/10.000): - aumento do volume abdominal, edema, lesão granulomatosa e dor - marcha anormal, hipocinesia - dor abdominal, sialorreia e dor de dente - apatia - faringite, estridor - erupção bolhosa e eczema - conjuntivite Vacinação de reforço a) Em estudos clínicos controlados, as reações adversas locais (no local da injeção) e sistêmicas foram ativamente monitoradas e registradas após a administração da dose de reforço (2.196 doses). A maior parte das reações foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se solucionaram sem sequelas. Reações muito comuns (>1/10): - eritema, edema (menor que 2cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque), edema no local da injeção (igual ou menor que 5 cm) - febre (>38ºC retal), choro anormal - inquietação - diarreia, perda de apetite - sonolência Reações comuns (>1/100 e <1/10): GDS 007 Página 7 de 9

8 - edema (maior que 2 cm), edema no local da injeção (maior que 5 cm)* - vômito Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): - dor (choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado ou dor espontânea), edema difuso no membro em que foi aplicada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente* - febre ( 39,5ºC retal) b) Em estudos clínicos controlados, as reações adversas não solicitadas foram ativamente monitoradas por 31 dias (dias 0 a 30) após a administração da dose de reforço (2.087 doses). As reações adversas não solicitadas consideradas pelo investigador ao menos possivelmente relacionadas à vacina foram: Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): - insônia - infecção do trato respiratório superior - rash eritematoso Reações raras (> e <1.000): - edema nas pernas, fadiga - constipação e gastrenterite - desordens da orelha - artrite - agitação, labilidade emocional e nervosismo - infecção viral - dermatite - vertigem, marcha anormal, hipercinesia c) Após a administração da dose de reforço (2.087 doses), convulsões, com ou sem febre, foram incomumente relatadas. Não foi estabelecida nenhuma associação causal entre esses eventos adversos e os componentes da vacina. Farmacovigilância pós-comercialização Os dados de farmacovigilância pós-comercialização incluem relatos sobre os esquemas de vacinação primária e de reforço. Local de aplicação Reações de edema extensas, edema de todo o membro em que a vacina foi aplicada*. Reações muito raras (<1/10.000): - reações alérgicas, incluindo as anafilactoides - convulsões no período de dois a três dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao de choque (episódios hipotônicos-hiporresponsivos) * Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de edema após a administração do reforço, em comparação com crianças que receberam a vacina de pertussis de célula inteira. Essas reações desaparecem após quatro dias, em média. GDS 007 Página 8 de 9

9 Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Relatos ocasionais de superdosagem foram descritos. A superdosagem não resultou em prejuízo para o paciente. Em caso de intoxicação, ligue para se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut, 89, 1330 Rixensart Bélgica ou GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n 90 (loc. San Polo), Torrile Parma Itália Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut, 89, 1330 Rixensart Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, Wavre Bélgica ou GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n 90 (loc. San Polo), Torrile Parma Itália Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2013 vacina DTPaHib_susp inj_ _gds007v6_vps4 GDS 007 Página 9 de 9

10 Modelo de texto de bula - paciente LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ) DTPa Hib APRESENTAÇÃO Vacina Hib (pó liofilizado) para reconstituição com a vacina DTPa (suspensão injetável) para administração intramuscular. A vacina DTPa-Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5 ml). USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO Após a reconstituição 1 dose (0,5 ml) da vacina contém: toxoide diftérico UI toxoide tetânico UI antígenos pertussis toxoide de pertussis...25 mcg hemaglutinina filamentosa...25 mcg pertactina...8 mcg polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b...10 mcg conjugado ao toxoide tetânico mcg Excipientes vacina Hib liofilizada: lactose. vacina DTPa: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. Formaldeído e polissorbato 80 estão presentes como componentes residuais do processo de fabricação. A vacina DTPa-Hib contém toxoide diftérico, toxoide tetânico e três antígenos de pertussis purificados [toxoide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN, uma proteína da membrana externa com 69 quilodáltons)] adsorvidos em sais de alumínio. Também contém o polissacarídeo capsular fosfato de polirribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado de forma covalente ao toxoide tetânico. As toxinas de difteria e tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são detoxificadas e purificadas. Os componentes de pertussis acelular são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis de fase I, da qual PT, FHA e PRN são extraídos, purificados e detoxificados de forma irreversível. GDS 007 1

11 Modelo de texto de bula - paciente Os toxoides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa , e conjugado ao toxoide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado (processo de secagem) em presença de lactose como estabilizador. A DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas Hib conjugadas e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina DTPa-Hib é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês a partir de 2 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina DTPa-Hib é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib). DTPa-Hib estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento. A vacina DTPa-Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophillus influenzae nem contra meningite causada por outros micro-organismos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DTPa-Hib não deve ser administrada em crianças com alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou que apresentaram reações alérgicas após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis ou Hib. Também não deve ser administrada em crianças que já tenham apresentado quadro neurológico de causa desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com pertussis. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Assim como com outras vacinas, a administração de DTPa-Hib a crianças que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, porém, não representa contraindicação. A vacina DTPa-Hib deve ser administrada por via intramuscular. A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Precauções Consulte seu médico antes da vacinação. Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação em bebês prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou menos). GDS 007 2

12 Modelo de texto de bula - paciente Informe seu médico caso a criança vacinada tenha apresentado algum dos sintomas abaixo após vacinação anterior. Estes sintomas podem ser contraindicações ao uso da vacina: Febre igual ou superior a 40,5 C no período de até 48 horas após a vacinação; Colapso ou estado semelhante ao de choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos) no período de até 48 horas após a vacinação; Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas no período de até 48 horas após a vacinação; Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação. O vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A vacina DTPa-Hib não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos. Grupos de risco DTPa-Hib deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) ou algum distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento após injeção intramuscular nesses indivíduos. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A influência da vacina DTPa-Hib na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas é nula ou desprezível. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos. Interações medicamentosas A vacina DTPa-Hib pode ser administrada simultaneamente ou a qualquer momento, antes ou depois, de outro tipo de vacina de vírus vivo ou inativado. Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais de injeção distintos. Assim como ocorre com outras vacinas, a terapia imunossupressora ou a imunodeficiência podem levar os pacientes a não responder adequadamente à vacina Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medica mento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho. GDS 007 3

13 Modelo de texto de bula - paciente 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa têm de ser armazenadas a temperatura entre +2 C e +8 C e protegidas da luz. A vacina DTPa não deve ser congelada. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. A vacina Hib liofilizada não é afetada pelo congelamento. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas O componente DTPa é uma suspensão branca túrbida. O componente Hib liofilizado é um pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A vacina DTPa-Hib reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em locais alternados a cada dose. Entretanto, em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número das plaquetas, elementos responsáveis pela coagulação do sangue) ou distúrbios de coagulação, a vacina deve ser administrada por via subcutânea (sob a pele). A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente da vacina DTPa ao frasco que contém o pó. Após a reconstituição, a vacina DTPa-Hib deve ser administrada imediatamente. Durante o armazenamento pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante claro. Tal ocorrência não constitui um sinal de deteriorização. A seringa deve ser bem agitada a fim de se obter uma suspensão túrbida branca e homogênia. Posologia O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros seis meses de vida, e pode ser iniciado a partir dos 2 meses de idade. Para garantir proteção de longa duração, recomenda-se dose de reforço para DTP e Hib no segundo ano de vida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interro mpa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. GDS 007 4

14 Modelo de texto de bula - paciente 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os efeitos indesejáveis relatados após a vacinação com a primeira dose foram: Estudos clínicos Esquema de vacinação primária A maior parte das reações foi relatada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se resolveram sem sequelas. Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - inchaço (menor que 2 cm), vermelhidão (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque) - choro diferente do habitual - inquietação - diarreia, perda de apetite - sonolência Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - febre (temperatura retal igual ou superior a 38,0ºC) - vômito - nervosismo Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - inchaço (maior que 2 cm), vermelhidão (maior que 2 cm), dor (espontânea ou choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado) - febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC). - fadiga (cansaço) - enterite (inflamação no intestino) - flatulência (excesso de gases) - gastrenterite (inflamação do estômago/intestino) - agitação - insônia (dificuldade para dormir) - infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe) - bronquite Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - aumento do suor - mal-estar - sede - hematoma (manchas roxas) - infecção - otite média (inflamação no ouvido) - tosse GDS 007 5

15 Modelo de texto de bula - paciente - dispneia (falta de ar) - pneumonia - rinite (inflamação da mucosa do nariz) - rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - aumento do volume da barriga - inchaço - lesão granulomatosa (lesão inflamatória) e dor - caminhar anormal - hipocinesia (diminuição dos movimentos dos músculos do corpo) - dor na barriga - sialorreia (aumento da salivação) - dor de dente - apatia (falta de energia, indiferença) - faringite (inflamação da faringe) - estridor (ruído ao respirar) - erupção bolhosa (bolhas na pele) - eczema (lesão na pele) - conjuntivite Vacinação de reforço A maior parte das reações abaixo foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se solucionaram sem sequelas. Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - vermelhidão, inchaço (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque), inchaço no local da injeção (igual ou menor que 5 cm) - febre (temperatura retal acima de 38ºC), choro anormal - inquietação - diarreia, perda de apetite - sonolência Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - inchaço (maior que 2 cm), inchaço no local da injeção (maior que 5 cm)* - vômito Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - dor (espontânea ou choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado), inchaço espalhado no membro em que foi aplicada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima* - febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC) - insônia (dificuldade para dormir) - infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe) - rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo) - convulsões, com ou sem febre. Não foi estabelecida nenhuma associação causal entre essa reação adversa e os componentes da vacina. Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - inchaço nas pernas GDS 007 6

16 Modelo de texto de bula - paciente - cansaço - prisão de ventre e gastrenterite (inflamação do estômago/intestino) - desordens da orelha - artrite (inflamação nas articulações) - agitação - instabilidade emocional - nervosismo - infecção caudada por vírus - dermatite (alergia na pele) - tonteira - caminhar anormal - hipercinesia (aumento dos movimentos dos músculos do corpo) Farmacovigilância pós-comercialização Os dados de farmacovigilância pós-comercialização incluem relatos sobre os esquemas de vacinação primária e de reforço. Local de aplicação Reações de inchaço extenso, inchaço de todo o membro em que a vacina foi aplicada. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações alérgicas, incluindo as anafilactoides (reações de sensibilidade extrema) - convulsões no período de dois a três dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao de choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos) * Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de inchaço após a administração do reforço, em comparação com crianças que receberam a vacina de pertussis de célula inteira. Essas reações desaparecem após quatro dias, em média. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medica mento. Informe ta mbém à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem registros de casos de uso de grande quantidade desta vacina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapida mente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica mento, se possível. Em caso de intoxicaçã o, ligue para se você precisar de mais orientações. III DIZERES LEGAIS MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira GDS 007 7

17 Modelo de texto de bula - paciente CRF-RJ Nº 5522 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut, 89, 1330 Rixensart Bélgica ou GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n 90 (loc. San Polo), Torrile Parma Itália Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l Institut, 89, Rixensart Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, Wavre Bélgica ou GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n 90 (loc. San Polo), Torrile Parma Itália Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2013 vacina DTPaHib_susp inj_ _gds007v6_vp4 GDS 007 8