FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. PAROXETINA ZENTIVA 20 mg Comprimidos revestidos Cloridrato de paroxetina

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PAROXETINA ZENTIVA 20 mg Comprimidos revestidos Cloridrato de paroxetina APROVADO EM Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incuindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Paroxetina Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Zentiva 3. Como tomar Paroxetina Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 6. Como conservar Paroxetina Zentiva 8. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paroxetina Zentiva e para que é utilizado PAROXETINA ZENTIVA pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de: - Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos; - Perturbação Obsessivo-Compulsiva; - Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientes sociais não controlados. - Perturbações de ansiedade social ou fobia social; Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. É importante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Sem tratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar. Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto junto com eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. 2. O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Zentiva Não tome Paroxetina Zentiva: - Se tem alergia à paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

2 - Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson); - Se está a tomar tioridazina (um tranquilizante). - Se está a tomar pimozida (um antipsicótico). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Zentiva, se - Tem problemas de visão, rins, fígado ou coração - Sofre de epilepsia ou já teve algum ataque - Sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma) - É diabético - Alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperativos (mania) - Tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes (para fluidificar o sangue) - Estiver sob tratamento eletroconvulsivo (TEC) - Tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar a quantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos Pensamentos de suicídio ou agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se está deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade poderá ter algumas vezes pensamentos de autoagressão e suicídio. Estes podem aumentar quando iniciar o tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam normalmente duas semanas, ou mais, a fazer efeito. Esta situação é mais provável se: tiver tido pensamentos sobre suicídio ou autoagressão anteriormente. for um adulto jovem. Dados obtidos em ensaios clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos, com condições psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos. Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Paroxetina Zentiva não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Zentiva para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Zentiva para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Zentiva.

3 Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Zentiva, estes efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio - Autoagressão deliberada - Ser hostil, agressivo ou pouco amigável - Perda de apetite - Tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperatividade) - Agitação - Humor instável. Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez de Paroxetina Zentiva. No entanto, estes foram observados com menos frequência. Os estudos realizados em pessoas com idade inferior a 18 anos que tomaram Paroxetina Zentiva não demonstraram se o medicamento afeta ou não o crescimento, ou o desenvolvimento do corpo ou do cérebro. Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitos secundários com a interrupção da Paroxetina Zentiva idênticos aos observados em adultos (ver Secção 5). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, tentativa de autoagressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio) quando a Paroxetina Zentiva é interrompida. Gravidez, amamentação e fertilidade: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Ele poderá decidir: - Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou - Continuar o tratamento com paroxetina dependendo da sua condição. Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mães tomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de 2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinham uma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada na população em geral. Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Paroxetina Zentiva podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente. Tomar paroxetina, em particular durante os últimos 3 meses de gravidez, pode afetar o seu bebé após o parto. Os efeitos normalmente surgem no primeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades de alimentação, dificuldade respiratória, tom de pele azulado, temperatura corporal alta ou baixa,, estar enjoado,(vómitos) choro constante, músculos rígidos ou flácidos, cansaço,

4 tremores, agitação ou convulsões. Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ou parteira. A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afetar o bebé. Fale com o seu médico antes de começar a amamentar. Foi demonstrado em estudos com animais que a paroxetina diminui a qualidade do esperma. Na teoria, isto pode afetar a fertilidade, mas até à presente data ainda não foi observado impacto na fertilidade humana. Outros medicamentos e Paroxetina Zentiva: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais como clomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano). - Outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio). - Fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). - Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital ou carbamazepina). - Atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Deficiência de Atenção. - Analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ibuprofeno. - Medicamentos para a enxaqueca (triptanos). - Medicamentos anticoagulantes (tais como varfarina). - Alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona e flecainida). - Produtos ervanários contendo Hipericão. - Metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos). - Rifampicina (para a tuberculose e lepra). - Tramadol (para a dor). - Linezolida (um antibiótico). - Prociclidina, (para a doença de Parkinson). Paroxetina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool: Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Zentiva pois o álcool pode agravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhã com alimentos. Condução de veículos e utilização de máquinas: A Paroxetina Zentiva pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afetar a sua visão. Se isto acontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas. 3. Como tomar Paroxetina Zentiva

5 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria das pessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo, fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. A dose diária indicada é uma decisão do seu médico. Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6 meses. Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durar vários meses ou até ser mais prolongado. Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por dia começando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6 meses. Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente. Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente. Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg. Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores ao habitual. Tomar PAROXETINA ZENTIVA: Tome o medicamento à mesma hora todos os dias. Tome os comprimidos de manhã com alimentos. Deve ingerir os comprimidos com um copo de água. Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário. Não mastigue os comprimidos. Se tomar mais Paroxetina Zentiva do que deveria Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes de se manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos,

6 pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco. Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para que o médico saiba o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Zentiva Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia. Continue como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar. Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose na hora habitual. Se parar de tomar Paroxetina Zentiva Não deve parar de tomar Paroxetina Zentiva sem ser por indicação do médico. Quando quiser interromper a Paroxetina Zentiva, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmente menor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo de um período de semanas ou meses. Isto pode ser feito reduzindo a dose diária do medicamento em 10 mg cada semana. Ao tomar menos Paroxetina Zentiva pode notar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros e desaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram mais tempo. Se detetar alguns efeitos ao reduzir a dose de Paroxetina Zentiva, o seu médico poderá decidir abrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seu médico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo mais lentamente. Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem o tratamento com Paroxetina Zentiva observam algum efeito. Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): Tonturas, sensação de picadas, queimadura ou de choques elétricos, incluindo na cabeça, dificuldade em adormecer, ansiedade, dor de cabeça, zumbidos, assobios, ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acufenos). Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Mal-estar (náuseas), aumento da transpiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional ou irritabilidade, problemas de visão, batimento rápido e forte do coração (palpitações). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas. Pare o tratamento com Paroxetina Zentiva e consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente se:

7 Tiver uma reação alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada, pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ou engolir. Tiver hemorragias ou equimoses anormais. Detetar sangue no vómito ou nas fezes. Não conseguir urinar. Tiver um ataque (convulsão). Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos (icterícia). Pare o tratamento com Paroxetina Zentiva e fale com o seu médico se: Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar mais paroxetina pode agravar estes sintomas. Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidos ou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é mais provável ocorrer em doentes idosos. Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sons estranhos (alucinações), com contrações e espasmos musculares (que também podem afetar o maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome da serotonina. Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que o normal. Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar com glaucoma. Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): Mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindo incapacidade de obter uma ereção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar o orgasmo. Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ou insónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou boca seca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue. Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações temporárias da tensão arterial transitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentos anormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações); perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária). Raros (pode afetar menos até 1 em 1000 pessoas): Períodos irregulares; produção anormal de leite em homens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nos testes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperativos (mania); sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nas articulações.

8 Muito raros (pode afetar até 1 em pessoas): Retenção de líquidos com inchaço dos braços ou das pernas; sensibilidade à luz solar; ereção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios, tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos). Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Observou-se um aumento no risco de fraturas dos ossos nos doentes em tratamento com este tipo de medicamento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Paroxetina Zentiva Manter fora da vista e do alcance das crianças. Blister: Conservar o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Recipiente para comprimidos: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Paroxetina Zentiva A substância ativa é paroxetina. Os comprimidos de Paroxetina Zentiva contêm 20 mg de paroxetina (sob a forma de cloridrato de paroxetina anidro). Os outros componentes são: Estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol, celulose microcristalina, polimetacrilato (Eudragit E100), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma de xantana (E415). Qual o aspeto de Paroxetina Zentiva e conteúdo da embalagem Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Os comprimidos de Paroxetina Zentiva 20 mg são brancos a esbranquiçados, revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura em ambos os lados e bordos, e a gravação P num lado e 20 no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

9 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Fabricantes: ACTAVIS hf., Reykjavikurvegur 78 PO Box 420, IS-222 Hafnarfjordur, Islândia ACTAVIS Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun, 08 Malta Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Drug Production and Distribution Plant ul. Lubelska Rzeszów Polónia Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do EEE com as seguintes designações: Espanha: Paroxetina Zentiva 20mg Portugal: Paroxetina Zentiva Reino Unido: Paroxetine 20 mg tablets Paroxetine 30 mg tablets Este folheto foi revisto pela última vez em