Saber Inovar. Saber Investir. Investigação Clínica em Portugal. Valor da Inovação. Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares

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1 Saber Investir Saber Inovar Investigação Clínica em Portugal Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares Valor da Inovação Dispositivos de Segurança e Codificação Modelo de Financiamento dos Medicamentos e Impacto na Sustentabilidade Ciclo de Conferências Apifarma Ciclo de Conferências

2 Ser Parceiro na Saúde 2 Investir em inovação e desenvolver melhores respostas para a área da Saúde é a missão da Indústria Farmacêutica. Missão que se concretiza através da promoção do diálogo entre todos os stakeholders, na busca das melhores soluções para os doentes, para Portugal e para as empresas que dedicam a sua actividade à Saúde. A APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica promoveu, entre Junho e Outubro de 2013, o ciclo de conferências «Saber Investir Saber Inovar», que reuniu mais de 1000 participantes, com o objectivo de debater e apoiar o desenvolvimento de uma visão estratégica integrada da actividade das empresas farmacêuticas, com impacto positivo para o País. Neste ciclo de conferências pretendeu abordar-se o percurso da inovação farmacêutica, sabido que este se processa através de diferentes fases, a começar pela concepção, e continuando-se pelos modos como a inovação se concretiza, se desenvolve, se disponibiliza e se torna acessível aos doentes. Ficou patente que a relevância da inovação difere de fase para fase, e foram perspectivadas a sua diversidade e a sua complexidade. Concretizou-se também a ambição de fazer deste ciclo uma oportunidade estimulante para a cooperação intersectorial e interdisciplinar. Os temas abordados durante as cinco sessões do ciclo foram a investigação clínica, a inovação, os dispositivos de segurança no âmbito da directiva dos medicamentos falsificados, os medicamentos biológicos e os possíveis modelos de financiamento dos medicamentos. Procurou-se uma discussão alargada e com intervenientes de diversas áreas, na presunção de que os diferentes e legítimos interesses de cada parceiro não têm de significar uma postura antagonista e porque as melhores soluções são, com frequência, aquelas que resultam de um diálogo no qual se geram consensos. O progresso global na resposta às necessidades de saúde das pessoas tem sido notável. Muitos factores contribuíram para esta melhoria, mas podemos assumir, com orgulho, que têm sido particularmente críticos os avanços no desenvolvimento de novas tecnologias de saúde. Os agentes económicos privados têm sabido investir continuadamente em novas tecnologias de saúde eficazes no diagnóstico, em novos medicamentos e em novas vacinas úteis para a prevenção e para o tratamento.um conjunto de inovações que permitiu revolucionar a prática médica, tornando curáveis ou tratáveis muitas doenças antes fatais e melhorando significativamente a qualidade de vida dos doentes que sofrem de doenças crónicas. O investimento da Indústria Farmacêutica em inovação tem sido, é, e continuará a ser o cerne deste progresso. Através destes avanços, decisivos para tornar as sociedades mais saudáveis e mais produtivas, a Indústria Farmacêutica contribui igualmente para o desenvolvimento económico e social. Ao trazer novas soluções para a resolução de diferentes problemas de saúde permite-se a alocação mais eficiente dos recursos, levando a poupanças financeiras importantes nos sistemas de cuidados de saúde, como sejam as que resultam das reduções dos tempos de internamento hospitalar e do número de cirurgias efectuado. A necessidade de mais inovação farmacêutica é clara e percebida por todos, sobretudo quando hoje nos confrontamos com a evolução das necessidades de saúde pública, associadas a fenómenos globais como o envelhecimento, as alterações na prevalência e na incidência das doenças e nas principais causas de morte, a crescente resistência aos antimicrobianos e a evolução contínua dos vírus e das bactérias. Garantir a continuidade, mesmo o reforço, do investimento na inovação farmacêutica é fundamental para a humanidade. O histórico de êxito da Indústria Farmacêutica na inovação comprova as suas competências, os seus recursos e as suas capacidades. A tal, porém, é imprescindível aliar um ambiente com factores críticos de sucesso, como sejam políticas governamentais estáveis e preditivas, espírito de cooperação entre os reguladores e a Indústria Farmacêutica e um encarar dos gastos não como mera despesa mas sim como investimento. Uma melhor compreensão das realidades da inovação por todos os intervenientes na Saúde, em particular por parte dos responsáveis pelas políticas governamentais, é crucial para que, todos nós e as gerações futuras, tenhamos em Portugal um país mais saudável. João Almeida Lopes Presidente da Direcção da APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Ciclo de Conferências APIFARMA 2013 Saber Investir Saber Inovar Ciclo de Conferências

3 Conferência Investigação Clínica em Portugal - Desafios e Constrangimentos 18 de Junho Centro Cultural de Belém, Lisboa PARTICIPANTES Ana Maria Nogueira António Lourenço Carlos Martins Eurico Castro Alves Fernando Leal da Costa Heitor Costa Hélder Mota-Filipe João Almeida Lopes Jorge Oliveira Ferreira José Cunha Vaz José Dinis Marina Caldas Rui Cernardas Vítor Neves Membro do Grupo de Trabalho de Investigação Clínica da APIFARMA Membro da Comissão Executiva da Comissão de Ética para a Investigação Clínica Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte Presidente do INFARMED, I.P. Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde Director Executivo da APIFARMA Vice-Presidente do INFARMED, I.P. Presidente da APIFARMA Consulting Senior Manager da PricewaterhouseCoopers Presidente do AIBILI Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem Responsável pela Unidade de Investigação Clínica do Instituto Português de Oncologia Porto Jornalista Vice-Presidente do Conselho Directivo da Administração Regional de Saúde do Norte, I.P. Presidente da Europacolon Portugal 4 Ciclo de Conferências

4 Espaço para crescer Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I. P. João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA Fernando Leal da Costa, Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde Investigação Clínica em Portugal - Desafios e Constrangimentos A primeira conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar, intitulada Investigação Clínica em Portugal Desafios e Constrangimentos, realizada a 18 de Junho, procurou identificar e analisar as oportunidades para a Investigação Clínica em Portugal e os contributos dos vários intervenientes da área para a sua dinamização, aumentando o número de estudos clínicos e melhorando a sua competitividade num contexto internacional. O cenário do qual Portugal parte não é o mais positivo, como o realçou a caracterização efectuada pelo estudo Ensaios Clínicos em Portugal, promovido pela APIFARMA - Associação Portuguesa de Indústria Farmacêutica e desenvolvido pela PricewaterhouseCoopers (PwC), apresentado nesta conferência. Os últimos anos têm registado uma diminuição contínua da actividade de en- saios clínicos em Portugal, tendo caído 26% o número de estudos autorizados entre 2006 e 2012 (de 160 para 118), o que coloca a taxa nacional de ensaios clínicos, por milhão de habitantes, entre as mais baixas da Europa Ocidental. Tendência que parece ignorar o significativo efeito multiplicador na economia que esta actividade possui, realçando o estudo que, por cada euro investido, estima- -se um retorno de quase dois euros no total da economia portuguesa. O mesmo documento conclui que a realização de ensaios clínicos no País representa também uma oportunidade única para aceder às novas tecnologias de saúde, adoptar melhores práticas no acompanhamento dos doentes, qualificar os recursos humanos envolvidos e promover a criação de emprego, constituindo adicionalmente uma fonte de financiamento alternativa para as instituições. O investimento em ensaios clínicos assume-se, assim, como uma das actividades com maior retorno no país, realçou Jorge Oliveira Ferreira, da PwC, responsável pela apresentação do estudo na conferência, destacando que, em 2012, se estima que a realização de ensaios clínicos tenha representado cerca de 76 milhões de euros de impacto no VAB (Valor Acrescentado Bruto) e gerado cerca de postos de trabalho directos. A análise detalhada no estudo Ensaios Clínicos em Portugal revela ainda que a tendência negativa dificilmente poderá ser contrariada, caso não se inverta a competitividade de Portugal ao nível da captação de novos ensaios, solucionando sobretudo a complexidade e a morosidade dos processos de aprovação, em que existem casos de uma demora de 6 a 8 meses no processo global. Jorge Oliveira Ferreira, Consulting Senior Manager da PricewaterhouseCoopers A pesar deste enquadramento menos favorável, o estudo considera existir espaço significativo para o crescimento da actividade de ensaios clínicos no País, tendo em conta a comparação com a relevância desta actividade noutros países europeus de referência nesta área. Entre as iniciativas propostas no estudo destacam-se: a definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o sector; a revisão da legislação actual sobre o processo de aprovação de ensaios clínicos; a criação de legislação específica para a divulgação de ensaios clínicos; a criação de estruturas de gestão dedicadas à investigação clínica; a criação das condições necessárias à realização de ensaios nos centros de saúde; a revisão da componente de investigação na carreira e no horário de trabalho. A identificação de áreas de actuação e a comparação com iniciativas implementadas nestes países permitiu, ainda, a elaboração de um conjunto de propostas de actuação para ultrapassar os constrangimentos identificados ao desenvolvimento da actividade em Portugal. Porém, o estudo salienta que o sucesso e a obtenção de resultados na implementação destas iniciativas dependerão sempre do envolvimento das diferentes partes interessadas, bem como da dinamização de um ambiente propício à inovação e outros incentivos que atraiam ensaios clínicos para Portugal. Antecipando o próximo quadro legislativo comunitário, o estudo apela à necessidade urgente de reconhecer o desenvolvimento dos ensaios clínicos como uma janela de oportunidade a promover, sendo, para tal, também fundamental melhorar a necessária comunicação entre todos os intervenientes. Em acréscimo, o reconhecimento público da importância estratégica da investigação e a prioridade atribuída pelo Governo à implementação de medidas que visam recuperar a eficiência e promover uma dinâmica de investigação clínica são inquestionáveis Call for Action, em que todos os parceiros são chamados a participar. 6 Ciclo de Conferências

5 Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I. P. 8 Os ensaios clínicos são uma área instrumental para a melhoria contínua da qualidade. Criam condições para o acesso dos doentes a medicamentos e tratamentos experimentais, que de outra forma não seriam acessíveis, estimulam a criação de centros de excelência, promovem o conhecimento, permitem que o futuro de quem sofre possa ser melhor, e projetam Portugal para a primeira linha do desenvolvimento tecnológico. Fernando Leal da Costa, Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde Agilizar procedimentos para atrair ensaios clínicos Em Portugal, a maioria dos ensaios clínicos é promovido por empresas farmacêuticas multinacionais. Porém, apesar da excelente capacidade científica nas instituições de saúde e investigação do País, bem como de profissionais competentes, a crescente dificuldade no recrutamento dos doentes tem representado um grave entrave à capacidade nacional de atrair investimento. Um Projecto de Lei do Governo, já aprovado na generalidade pela Assembleia da República, cria um quadro de referência global para a investigação clínica em Portugal, aplicável a todas as áreas, embora reconhecendo as suas especificidades. A legislação generaliza o registo dos estudos pelas próprias instituições e a apreciação e acompanhamento pelas comissões de ética, Comissão de Éti- ca para a Investigação Clínica (CEIC) e o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P, ao mesmo tempo que clarifica as responsabilidades e papéis do promotor, investigador, monitor e centro de estudo clínico. O diploma cria ainda o Registo Nacional de Investigação Clínica e a obrigação implícita dos vários intervenientes no processo de se registarem no mesmo, o que se traduz na criação de uma plataforma total e completa para o registo dos estudos clínicos, com base na Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos dinamizada pelo INFARMED I.P.. Durante a sua intervenção, Hélder Mota- -Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I.P., notou que o compromisso do Instituto para com a melhoria sistemática dos processos é, por si só, razão bastante para o forte empenho na investigação em saúde, acrescentando uma perspectiva positiva ao referir que no último ano, registou-se um aumento de 14% do número de ensaios clínicos autorizados em Portugal. Sobre a legislação em preparação, João Almeida Lopes, Presidente da APIFAR- MA, salientou, na sua intervenção, que esta é uma Lei positiva para o País, atendendo à excelência da prestação de cuidados por parte dos serviços de saúde e à elevada qualidade dos seus profissionais. Porém, alertou: importa ainda, num contexto de inovação e desenvolvimento da investigação clínica, garantir a existência de um ambiente regulador que realmente proteja as patentes em relação aos novos medicamentos fruto do investimento em I&D. Ciclo de Conferências

6 Investir para o sucesso da inovação A mesa redonda realizada no âmbito desta Conferência contou com a participação de vários especialistas, cada qual portador de uma visão específica sobre os ensaios clínicos, em consonância com a sua posição enquanto parceiro neste processo. José Dinis, médico responsável pela Unidade de Investigação Clínica do Instituto Português de Oncologia (IPO) do Porto, transmitiu a perspectiva do investigador, sublinhando que a realização de ensaios clínicos é uma oportunidade para os doentes, mas também para as instituições. As unidades de investigação clínica a nível nacional devem ter como principais objectivos atrair os melhores ensaios clínicos mundiais e apoiar na sua execução, frisou o investigador, sem esquecer a importância de zelar pelo cumprimento dos respectivos protocolos e procedimentos, promovendo um envolvimento do maior número possível de profissionais da instituição. Como resultado do trabalho desenvolvido ao nível do IPO Porto, esta unidade de investigação registou, nos últimos anos, um crescimento progressivo e sustentado do número de ensaios clínicos e de doentes recrutados, reduzindo ainda o respectivo tempo de implementação, com consequentes ganhos em competitividade, descreveu José Dinis. Devido a este posicionamento, o investigador sublinhou que o IPO Porto é actualmente um centro de referência para os ensaios clínicos realizados em Portugal, na esmagadora maioria das patologias tratadas na instituição. A importância de assumir uma postura de investimento para o sucesso da inovação foi também defendida por José Cunha Vaz, Presidente da AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem, infra-estrutura tecnológica portuguesa da área da Saúde sem fins lucrativos. O responsável frisou que Portugal tem de tomar medidas urgentes para apoiar e fomentar a realização de ensaios clínicos, quer da iniciativa do investigador, quer da iniciativa da indústria, para que se desenvolvam competências que garantam uma boa relação entre a qualidade e os custos de execução, e existam investigadores líderes internacionais na respectiva área científica. O caminho a percorrer é claro, acrescentou, enumerando que para haver mais ensaios clínicos da iniciativa da indústria, é necessária a realização de mais ensaios clínicos da iniciativa do investigador, estes últimos com o apoio de CROs (Contract Research Organizations) académicas, sem fins lucrativos. Para José Cunha Vaz, estas entidades permitem garantir as condições técnicas adequadas e necessárias à realização de ensaios clínicos com todo o rigor científico e que dêem visibilidade internacional à investigação científica feita em Portugal. A adesão de Portugal a redes de centros de investigação clínica, como o consórcio ECRIN - European Clinical Research Infrastructure Network e, mais recentemente, a constituição do consórcio PtCRIN - Portuguese Clinical Research José Dinis, Responsável pela Unidade de Investigação Clínica do Instituto Português de Oncologia Porto Infrastructure Network, são iniciativas fundamentais para captar o financiamento europeu para os ensaios clínicos de iniciativa académica, ou do investigador, e uma oportunidade única para ultrapassar algumas das limitações nesta área, defendeu José Cunha Vaz. E, exemplificou: a AIBILI participa no consórcio PtCRIN e apresenta condições únicas para desempenhar um papel relevante neste contexto, uma vez que é a sede e Centro Coordenador da Rede Europeia de Investigação Clínica em Oftalmologia (European Vision Institute Clinical Research Network - EVICR.net). Vítor Neves, Presidente da Europacolon Portugal Redes e parcerias precisam-se A importância da cooperação entre os vários intervenientes e da constituição de redes foi também um aspecto destacado pelo Vice-Presidente do INFARMED I.P., Hélder Mota-Filipe, na sua intervenção no âmbito da mesa redonda e, como sublinhou, a visão que esteve na génese da já referida Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos (PNEC). A PNEC consiste numa parceria de diversas entidades envolvidas na realização de ensaios clínicos em Portugal promotores, centros de ensaio, (CROs) e entidades reguladoras, pormenorizou. Para este responsável, a concretização de esforços de todos os intervenientes na realização de ensaios clínicos e o recurso aos instrumentos fornecidos pela PNEC são dois factores fundamentais para que se possa caminhar no sentido de incrementar a realização de ensaios clínicos de elevada qualidade em centros de ensaio de excelência, tornando o País mais atractivo à investigação e desenvolvimento de medicamentos num contexto europeu. Sem esquecer, conforme alertou também o Presidente da AIBILI, que um dos desafios nacionais passa pelo reconhecimento de que Portugal não pode ser competitivo em todas as áreas, devendo apostar claramente nas áreas médicas em que existe já excelência e competitividade reconhecidas internacionalmente. A necessidade de agilizar os prazos de aprovação para a realização de ensaios clínicos é crucial para este sucesso e, sobre esta matéria, António Lourenço, membro da Comissão Executiva da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), deu conta da intervenção realizada, notando que esta entidade tem vindo a diminuir o número de dias de aprovação. O tempo médio, em dias para emissão de parecer pela CEIC para o pedido de parecer dos ensaios, foi de 59,7 dias em 2011 e de 42,3 dias em 2012, exemplificou António Lourenço, acrescentando que o tempo médio, em dias para emissão de parecer pela CEIC para o pedido de parecer de alteração substancial, foi de 34,4 dias em 2011 e 30,1 dias em O envolvimento de todos os parceiros é ainda necessário para, conforme destacou Ana Maria Nogueira, membro do Grupo de Trabalho de Investigação Clínica da APIFARMA, a definição urgente de um conjunto de medidas e de um plano de acção que inclua métricas de desempenho objectivas, transparentes e rigorosamente monitorizadas, que promovam a dinamização da Investigação Clínica em Portugal. Sem investigação clínica não seria possível o progresso do conhecimento nem o acesso à inovação, afirmou Ana Maria Nogueira, acrescentando que a disciplina e o rigor necessários nos ensaios clínicos transmitem-se e impactam de forma positiva na qualidade dos cuidados de saúde, e fazem com que a investigação clínica seja reconhecida como motor e garantia de qualidade dos cuidados assistenciais. 10 Ciclo de Conferências

7 A investigação clínica como investimento na assistência ao doente A importância de reconhecer o contributo significativo da investigação na área assistencial foi precisamente o aspecto destacado pelo Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN), Carlos Martins, que defendeu que esta deve ser considerada como um investimento no processo assistencial e no próprio desenvolvimento dos hospitais. O responsável ilustrou este posicionamento ao realçar que o CHLN integra hoje o Centro Académico de Medicina de Lisboa, a par da Faculdade de Medicina de Lisboa e do Instituto de Medicina Molecular, com o objectivo de desenvolver a dimensão académica em medicina clínica, a modernização e qualificação na educação médica e nas ciências da Saúde, o fomento da investigação Biomédica e Clínica e a criação de programas de formação académica avançada. As Administrações Regionais podem contribuir positivamente para fomentar e apoiar os projectos e estudos que decorram ou aproveitem a capacidade instalada em dependência directa e exclusiva das regiões de saúde, como é o caso da Unidade de Investigação Clínica da Região de Saúde do Norte, exemplificou também Carlos Martins. Não é apenas na área hospitalar que a investigação clínica deve ganhar relevo, mas também nos Cuidados de Saúde Primários (CSP), onde se encontra ainda numa fase inicial e requer uma nova abordagem à análise da evidência clínica, assente em programas de educação em saúde, estudos de efectividade e investigação de natureza epidemiológica, defendeu o Vice-Presidente do Conselho Directivo da Administração Regional de Saúde do Norte, Rui Cernadas. Na sua intervenção, Rui Cernadas salientou que há dados que demostram que a investigação em CSP deve assentar em 12 metodologias não intervencionais, que descrevam a prática clínica real e possam ser aplicadas no contexto da prestação de cuidados de saúde, para uma maximização da eficiência das instituições e dos ganhos em saúde para os doentes. Consensual entre os participantes na mesa redonda é a característica de benefícios múltiplos, sobretudo para o doente, que resulta da investigação clínica. Como resumiu António Lourenço, da Comissão Executiva da CEIC, o acesso dos doentes às novas tecnologias, por via das actividades de investigação clínica, mais do que permitir o seu tratamento, irá, a longo prazo, promover o conhecimento científico e um benefício generalizado transversal, que resulta da inovação. E porque as novas tecnologias, em particular os novos medicamentos, melhoram a qualidade de vida das populações, é importante que estas tenham um papel cada vez mais interveniente e activo nestas matérias, o que só poderá acontecer se estiverem devidamente esclarecidas, afirmou Vítor Neves, Presidente da Europacolon Portugal. Neste contexto, Vítor Neves defendeu a importância de se capacitarem os doentes no acompanhamento do seu processo terapêutico e, consequentemente, de se apostar em acções de sensibilização que as associações de doentes podem Carlos Martins, Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte e devem desenvolver para aumentar o conhecimento dos doentes sobre os processos de investigação clínica, nomeadamente em relação aos ensaios clínicos, contribuindo, assim, para o aumento do recrutamento em Portugal. O investimento em investigação clínica é um dever de cidadania que não deve ser desperdiçado, concluíram os intervenientes na mesa redonda, que salientaram, como formas de o capitalizar, a dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à investigação, bem como a profissionalização das mesmas, para que as actividades sejam realizadas com o rigor e excelência desejados. A promoção da educação sobre metodologias de investigação e de sistemas de incentivos aos profissionais envolvidos não só por via de condições financeiras, mas também do suporte prestado pelas organizações e das oportunidades de desenvolvimento de projectos da iniciativa dos investigadores -, foram igualmente destacados como meios de atrair investigadores e de consolidar a realização da investigação clínica. Também a criação de centros de excelência e a promoção de parcerias de investigação se assumem, para os participantes na mesa redonda, como aspectos fundamentais para a dinamização da investigação clínica em Portugal. O desafio nacional passa pelo reconhecimento de que Portugal não pode ser competitivo em todas as áreas, devendo apostar claramente nas áreas médicas em que existe já excelência e competitividade reconhecidas internacionalmente. José Cunha Vaz, Presidente da AIBILI Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem A criação de condições atractivas para a captação de ensaios clínicos para Portugal exige, em primeiro lugar, uma visão convergente entre os diversos stakeholders, incluindo o Ministério da Saúde, que contribua para a definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o sector. Ciclo de Conferências

8 Conferência O Valor da Inovação - Da Investigação ao Doente 28 de Junho Centro Cultural de Belém, Lisboa PARTICIPANTES Cristina Lopes Emília Rodrigues Eurico Castro Alves Heitor Costa João Almeida Lopes Joaquim Ferreira Jorge Félix Leonor Parreira Marina Caldas Miguel Prudêncio Patrícia Cavaco Silva Sérgio Barroso Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA Presidente da SOS Hepatites Portugal Presidente do INFARMED I.P. Director Executivo da Apifarma Presidente da APIFARMA Director do Centro de Investigação Clínica do Centro Académico de Lisboa Director da Exigo Consultores Secretária de Estado da Ciência Jornalista Investigador Principal da Unidade de Malária, Instituto de Medicina Molecular Administradora da TechnoPhage e Professora Associada do Instituto Superior de Ciências da Saúde - Egas Moniz Investigador e Secretário-Geral do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo 14 Ciclo de Conferências

9 Inovação: um novo paradigma? inovação resulta de um processo contínuo e apaixonante de A confronto entre o conhecimento científico e as necessidades humanas e sociais, destacou o Presidente da APIFAR- MA - Associação Portuguesa de Indústria Farmacêutica, João Almeida Lopes, na abertura da conferência, sublinhando que é através do contínuo desenvolvimento de medicamentos que a Indústria Farmacêutica coloca este esforço permanente de inovação ao serviço dos doentes. Neste contexto, João Almeida Lopes considerou que o valor da inovação é inquestionável, contribuindo de forma decisiva para o acesso da população a melhores cuidados de saúde, bem como para o desenvolvimento científico e para a valorização da economia a uma escala global. Sessão de Abertura O Valor da Inovação - Da Investigação ao Doente A investigação clínica e a inovação farmacêutica são as grandes responsáveis pelo aumento da longevidade humana e da sua qualidade de vida, sendo a investigação em torno do Medicamento crucial para os grandes avanços no tratamento de patologias como a infecção pelo VIH/SIDA e o Cancro, e no combate a doenças como as neurodegenerativas ou as doenças raras. As condições necessárias ao desenvolvimento da inovação, os desafios que enfrenta, os critérios que a orientam, o valor que representa e o papel dos doentes foram alguns dos temas em debate na segunda conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar. Neste encontro foi também apresentada a última edição do estudo The Value of Innovation - The Patients W.A.I.T. Indicator, promovido pela Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA), que avalia o atraso entre a concessão da autorização de introdução no mercado e o efectivo acesso dos doentes às novas terapêuticas por via da comparticipação. O papel fundamental da inovação na área da Saúde e o contributo da Indústria Farmacêutica neste contexto foram também destacados pelo Vice-Presidente do IN- FARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P., Hélder Mota-Filipe, que resumiu: Falar da Indústria Farmacêutica é falar de Inovação. Fazendo um balanço dos últimos anos, o dirigente do INFARMED referiu que o sector tem vindo a perder competitividade na Europa, comparativamente aos Estados Unidos da América e aos países emergentes do Oriente, o que tem feito com que o continente europeu, em resposta, invista em parcerias de inovação, como é o caso da Innovative Medicines Initiative (IMI). Uma postura que levou Hélder Mota-Filipe a lançar o repto às empresas farmacêuticas nacionais para se organizarem e procurarem novos parceiros, quer sejam start-up s, instituições académicas ou institutos de IDT&I, garantindo a sua participação em todo o processo de Investigação e Desenvolvimento (I&D), desde as fases mais iniciais. São necessários novos modelos em I&D, mais eficientes e mais sustentáveis, apostando no estabelecimento de parcerias, estratégias de consolidação e especialização, acordos com a academia, outsourcing, networks de inovação e estratégias globais de drug development e expansão em mercados emergentes. Patrícia Cavaco Silva, Administradora da Technophage Também a Secretária de Estado da Ciência, Leonor Parreira, centrou a sua intervenção num diagnóstico de contexto, apresentando os resultados da mais recente avaliação ao Sistema de Investigação e Inovação em Portugal, realizada pela Fundação para a Ciência e Tecnologia. Leonor Parreira realçou este relatório como um instrumento importante na identificação das instituições que mais 16 Ciclo de Conferências

10 investem e nas que têm melhor performance nas diversas áreas médicas e científicas, nomeadamente em medicina clínica, biotecnologia e nanotecnologia. A procura de novos parceiros e a internacionalização foram igualmente defendidos pela governante como críticos para a competitividade do País em áreas de excelência e potencial, já identificados no âmbito da Estratégia Nacional de Investigação e Inovação para uma Especialização Inteligente, a aplicar no próximo período de programação financeira, entre É indiscutível que as alterações sociais e tecnológicas, bem como o seu impacto na inovação, colocam novos desafios e, segundo Patrícia Cavaco Silva, Administradora da Technophage, o novo século provavelmente terá sido um ponto de viragem na indústria farmacêutica, marcado pelos casos de bioterrorismo, das ameaças de pandemia e por questões de segurança dos medicamentos. Porém, estes desafios não foram acompanhados pelo investimento financeiro desejável por parte dos governos e o cenário actual evidencia uma pressão cada vez maior sobre as questões de financiamento, a escassez de recursos públicos, a forte concorrência, as exigências regulamentares crescentes e o contínuo aumento dos custos associados à I&D de novos medicamentos. O paradigma da inovação está a mudar, declarou Patrícia Cavaco Silva, indicando um crescimento em I&D próximo de zero, ciclos de desenvolvimento longos e o declínio no investimento em medicamentos nas chamadas áreas críticas de doença. Perante este ambiente, a também investigadora defendeu a necessidade de novos modelos em I&D, mais eficientes e mais sustentáveis, apostando no estabelecimento de parcerias, estratégias de consolidação e especialização, acordos com a academia, outsourcing, networks de inovação e estratégias globais de drug development e expansão em mercados emergentes. Em relação a estes últimos, exemplificou que sobressaem áreas como as perturbações neuropsiquiátricas por exemplo a depressão, o Alzheimer ou a Parkinson - que são a principal causa de incapacidade tanto nos EUA como na Europa, e as doenças infecciosas, particularmente as causadas por bactérias multi-resistentes. Mas também a oncologia, a inflamação e as doenças metabólicas, que são áreas em que tem existido um enorme avanço no conhecimento científico, concluiu. Portugal destaca-se pelo aumento de produção científica na última década, em domínios como a Farmacologia e Farmácia. Dificuldades à actividade de I&D A análise do momento actual em que se encontra a inovação motivou Joaquim Ferreira, Director do Centro de Investigação Clínica do Centro Académico de Lisboa, a concluir que existe um elevado investimento em I&D que não se traduz necessariamente em maior número de fármacos lançados para o mercado. Para o também médico e investigador, este é um problema relevante a que se assiste na Europa e nos Estados Unidos, traduzido por um declínio na produtividade das actividades de I&D. E, sublinhou, ainda que o papel das academias, neste contexto, seja de enorme importância, mais de 90% da investigação em desenvolvimento de medicamentos realizada em todo o mundo é da iniciativa da Indústria Farmacêutica. Esta é uma realidade inquestionável. Assim, é com preocupação que se assiste à diminuição, nos últimos anos, do número de ensaios clínicos, registando-se, em Portugal, um predomínio dos ensaios de fase III. Joaquim Ferreira apontou o recrutamento de doentes como um dos problemas e uma das razões pelas quais Portugal está na cauda da Europa nesta matéria. Para isso contribuem a falta de tempo dos médicos que realizam os ensaios clínicos, em paralelo com a sua actividade, segundo clínico. Para Miguel Prudêncio, Investigador Principal da Unidade de Malária do Instituto de Medicina Molecular, o grande desafio nesta matéria passa por encontrar a ponte que liga o trabalho pré-clínico, no laboratório, aos ensaios clínicos a realizar em voluntários ou doentes. Sobre esta matéria, o investigador apontou três dificuldades que urge resolver, como é o caso das lacunas ao nível da capacidade das instituições guiarem, aconselharem e apoiarem esse processo através de mecanismos institucionalmente estabelecidos e habilitados, a falta de formação dos investigadores sobre como conduzir e desenvolver uma investigação mais aplicada e, finalmente, as lacunas ao nível do interesse pela investigação clínica por parte de uma percentagem significativa de profissionais da medicina clínica. Na perspectiva da aplicação da inovação, Sérgio Barroso, Investigador e Secretário- -Geral do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo, salientou que, embora a inovação esteja associada à originalidade, esta representa sobretudo algo de relevante, único e com valor acrescentado. Nesta óptica, os ganhos em saúde traduzem-se num aumento de sobrevivência e numa melhoria da qualidade de vida, da eficiência e custo-efectividade do sistema, à custa de uma aposta em novas opções de diagnóstico e de tratamento. Em Oncologia a inovação é absolutamente essencial, realçou Sérgio Barroso, dando como exemplo o cancro digestivo, onde a taxa de mortalidade é de casos /ano e que pode ser prevenido com o contributo da inovação. Quando a pergunta é como materializar atempadamente os benefícios da invoação, Sérgio Barroso argumentou que existem diferentes peças no puzzle e diferentes níveis de actuação que é necessário congregar no mesmo sistema, para garantir os melhores resultados em saúde. Ou seja, doentes, reguladores, políticos, investigadores e médicos devem unir esforços para garantir o melhor tratamento, quer na perspectiva da investigação quer na perspectiva do acesso dos doentes aos melhores tratamentos disponíveis no momento, defendeu o investigador. Ainda que o papel das academias, neste contexto, seja de enorme importância, mais de 90% da investigação em desenvolvimento de medicamentos realizada em todo o mundo é da iniciativa da Indústria Farmacêutica. Esta é uma realidade inquestionável. Joaquim Ferreira, Director do Centro de Investigação Clínica do Centro Académico de Lisboa 18 Leonor Parreira, Secretária de Estado da Ciência Ciclo de Conferências

11 nomeadamente a necessidade de os governos focarem as decisões de financiamento no valor e não exclusivamente no custo das tecnologias de saúde. Proporcionar mecanismos de financiamento sustentáveis dos sistemas de saúde, apoiar a Ciência e fortalecer as bases científicas de cada país são outras recomendações apresentadas pela organização europeia. Jorge Félix, Director da Exigo Consultores Inovação chega tarde aos doentes portugueses É quando impacta directamente na vida humana que a inovação terapêutica assume plenamente o seu valor para a sociedade, o que torna a sua disponibilização para aqueles que dela mais necessitam os doentes uma questão essencial nesta discussão. Com a preocupação de avaliar o tempo que medeia entre a concessão de autorização de introdução no mercado de um medicamento e o efectivo acesso ao mesmo, através de um sistema de comparticipação, a EFPIA Federação Europeia da Indústria Farmacêutica, desenvolveu um estudo, designado The Value of Innovation - The Patient W.A.I.T. Indicator, cujos resultados de 2012 foram apresentados pela Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA, Cristina Lopes. O estudo abrange os medicamentos de novas substâncias activas autorizadas pela primeira vez no mercado europeu por via centralizada (medicamentos inovadores cuja avaliação está a cargo da Agência Europeia do Medicamento) e avaliou 169 novos medicamentos e 15 vacinas, no período entre 2004 e o 1º semestre de E as conclusões indicam que, em Portugal, entre 2011 e o primeiro semestre de 2012, apenas estavam acessíveis 20% dos medicamentos inovadores analisados, com um tempo médio de aprovação de 498 dias. No mesmo período, o tempo de espera dos doentes portugueses cresceu 86 dias, uma tendência de aumento que se assinala desde 2005, quando a diferença temporal entre a aprovação de introdução no mercado de um medicamento inovador e a decisão de comparticipação para disponibilização aos doentes era de 220 dias. A pressão sobre os governos para a redução da despesa pública em Saúde indicia que esta será uma tendência que se vai manter, com claros prejuízos para a celeridade de acesso à inovação terapêutica. Em busca de soluções para contornar esta situação, a EFPIA apresenta no mesmo documento algumas recomendações, O facto de Portugal não possuir nem um sistema, nem uma política coerente de avaliação de tecnologias em saúde contribui para atrasar significativamente o acesso dos doentes à inovação terapêutica, defendeu, na sua intervenção, Jorge Félix, da Exigo Consultores. No caso concreto do medicamento, o processo de avaliação apresenta inconsistências, como, por exemplo, comparações indirectas realizadas sem qualquer método formal e falta de transparência, como a existência de pareceres sem identificação do comparador, acrescentou. Além disso, Jorge Félix chamou a atenção para o facto de, no que se refere à decisão propriamente dita, existirem processos com avaliação farmacoterapêutica e económica concluída, mas que aguardam decisão superior, não sendo conhecidos os critérios utilizados no patamar superior, nem quem participa ou é ouvido. O consultor sublinhou ainda que por força dos vários constrangimentos verificados no processo de avaliação e decisão dos medicamentos em Portugal, os prazos estipulados na Lei não são cumpridos e que existe evidência de que o processo é excessivamente lento para a generalidade dos medicamentos (com uma demora média de 372 dias, em 2013) e incompreensivelmente arrastado no tempo no caso dos medicamentos órfãos (com uma demora média de 718 dias, entre ) e dos medicamentos oncológicos (uma demora média de 743 dias, em igual período). São recorrentes os registos de dificuldades de acesso a medicamentos inovado- res em vários hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), concluiu o consultor. Casos reais de dificuldades de acesso dos doentes às terapêuticas inovadoras foram apresentados nesta conferência por Emília Rodrigues, representante da SOS Hepatites Portugal, que reportou a existência de iniquidades entre os doentes hepáticos em todo o País, na medida em que os novos medicamentos anti-virais estão a ser usados de forma diferente consoante os hospitais onde são tratados, havendo algumas unidades que não estão a permitir a sua utilização. A representante da SOS Hepatites acrescentou que existem casos em que os doentes estão à espera há muito tempo de medicamentos de uso exclusivo hospitalar, sujeitos a um processo de avaliação prévia antes de autorizados para uso nos hospitais do SNS e que o acesso a estas terapêuticas tem sido feito, sobretudo, por via da concessão de autorizações de utilização especial pelo INFARMED I.P.. Procurando uma síntese das apresentações realizadas, o Director-Executivo Emília Rodrigues, Presidente da SOS Hepatites Portugal da APIFARMA, Heitor Costa, realçou que o valor da inovação é axiomático e paradigmático e, se a Indústria Farmacêutica tem contribuído para ganhos em saúde bastante significativos, este valor preventivo, económico e social só existirá se for garantido o acesso dos doentes ao medicamento. Uma preocupação que não é exclusivamente portuguesa, mas também europeia, embora os resultados apresentados pelo estudo da EFPIA coloquem Portugal no lugar do pódio no que se refere aos atrasos no acesso à inovação, afirmou. Atrasos que se devem, sobretudo, a uma política de contenção orçamental, apostando fortemente na redução da despesa farmacêutica, advertiu Heitor Costa, concluindo que perante os sinais de iniquidade e de falta de acesso dos doentes ao medicamento em Portugal, a APIFARMA defende que sejam adoptadas políticas mais amplas, que promovam uma abordagem integrada e que privilegiem uma avaliação responsável, transparente e rigorosa do valor do medicamento, numa perspectiva de sustentabilidade e equidade do sistema. 20 Ciclo de Conferências

12 Entre 2011 e o primeiro semestre de 2012, apenas estavam acessíveis 20% dos medicamentos inovadores analisados, com um tempo médio de aprovação de 498 dias. Estudo The Value of Innovation - The Patients W.A.I.T. Indicator - EFPIA Miguel Prudêncio, Investigador Principal da Unidade de Malária, Instituto de Medicina Molecular Sérgio Barroso, Investigador e Secretário-Geral do Grupo de Investigação do Cancro Digestivo A APIFARMA defende que sejam adoptadas políticas mais amplas, que promovam uma abordagem integrada e que privilegiem uma avaliação responsável, transparente e rigorosa do valor do medicamento, numa perspectiva de sustentabilidade e equidade do sistema. 22 Heitor Costa, Director-Executivo da APIFARMA Mesa Redonda - O Valor da Inovação: da Investigação ao Doente Ciclo de Conferências

13 Conferência Dispositivos de Segurança no Âmbito da Directiva dos Medicamentos Falsificados - Codificação 3 de JuLho Centro Cultural de Belém, Lisboa PARTICIPANTES Andreas M. Walter Cristina Lopes Diogo Gouveia Eurico Castro Alves Heitor Costa Hélder Mota-Filipe João Almeida Lopes Martin Friedrich Paulo Duarte Silvério Paixão Sónia Queiroz Director de Projecto Coding & Serialisation da EFPIA Directora de Assuntos Técnicos da APIFARMA Vice-Presidente da GROQUIFAR Presidente do INFARMED I.P Director Executivo da APIFARMA Vice-Presidente do INFARMED, I.P Presidente da APIFARMA Serviços de Tecnologia da Bayer e Gestor de Projecto Coding & Serialisation da EFPIA Presidente da Associação Nacional das Farmácias Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal Assessora da Direcção e Responsável das Relações Internacionais da Associação Nacional das Farmácias 24 Ciclo de Conferências

14 Implementação de um sistema de segurança europeu A Directiva 2011/62/EU, de 8 de Junho de 2011, introduz um novo enquadramento legal que visa salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo, simultaneamente, um elevado nível de protecção da saúde pública contra os medicamentos falsificados. A nova legislação europeia pretende limitar os danos associados à falsificação de medicamentos, incidindo, sobretudo em medicamentos que, quando adulterados, representam um maior risco para saúde. A venda de fármacos pela internet é também objecto de regulamentação nesta diretiva europeia, que prevê ainda a garantia da total rastreabilidade dos medicamentos e sanções penais para os falsificadores. são chamados a intervir, acrescentou. O objectivo é dotar este Instituto de informação considerada relevante para a definição de um sistema de segurança europeu que responda aos objectivos da Directiva, mas respeitando o mais possível as especificidades e os interesses nacionais nesta matéria. A articulação activa de todas as partes envolvidas na disponibilização dos medicamentos à sociedade evidenciou-se como a tónica mais relevante na resolução deste problema. João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, afirmou que a falsificação de medicamentos é um problema de saúde pública, cuja resolução requer a colaboração de todos os agentes da Cadeia de Valor do Medicamento e que representa um problema grave em qualquer segmento económico porque infringe os direitos de propriedade intelectual, assumindo na saúde um cariz mais preocupante, pois não é possível antever quais as consequências que pode representar para a vida humana. Os medicamentos contrafeitos podem não ter qualquer princípio activo, podem ter princípios activos diferentes dos declarados, podem existir numa dosagem errada ou, ainda, apresentarem a rotulagem falsificada, enumerou o Presidente da APIFARMA. Esta visão foi partilhada por Paulo Duarte, Presidente da ANF - Associação Na- Sessão de Abertura Dispositivos de Segurança no âmbito da Directiva dos Medicamentos Falsificados - Codificação O aumento significativo de medicamentos falsificados na União Europeia, nos últimos anos, e a ameaça que representam para a saúde humana motivaram a aprovação da Directiva dos Medicamentos Falsificados, em 8 de Junho de 2011, pelo Parlamento Europeu. A terceira conferência do ciclo Saber Investir, Saber Inovar ele- geu esta matéria como tema central, embora na Europa e em Portugal o problema seja ainda residual face à realidade em outros países. Porém, a gravidade dos riscos associados à falsificação de medicamentos exigem a construção de uma visão comum entre os principais agentes da Cadeia de Valor do Medicamento, que possa obviar os desafios e constrangimentos iniciais inerentes à sua aplicação. Uma das medidas incluídas neste pacote legislativo obriga à introdução de dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos, que permitam verificar a sua autenticidade e garantir a sua rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de distribuição. Portugal, bem como os restantes países, terá de se adaptar às normas que vierem a ser definidas a nível europeu, as quais serão adoptadas em meados de A falsificação de medicamentos, é uma ameaça particular para a saúde humana, que pode conduzir a uma falta de confiança dos doentes na cadeia de abastecimento, alertou, na sua intervenção, Eurico Castro Alves, presidente do IN- FARMED I.P. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. Para colmatar esta situação o INFAR- MED I.P. assumiu recentemente a liderança do grupo europeu que procura soluções harmonizadas de implementação dos novos requisitos introduzidos pela Directiva Europeia e, no âmbito deste grupo, todos os parceiros nacionais Por ser um dos sectores mais regulados, o circuito do medicamento segue regras próprias e rigorosas desde o fabrico à distribuição, garantido que o medicamento que chega ao doente cumpre todos os requisitos de qualidade e segurança. No entanto, um novo elemento tem contribuído para a entrada de medicamentos falsificados no mercado europeu a internet estando em causa toda a cadeia de valor, com uma dimensão e resultado imprevisíveis. 26 Ciclo de Conferências

15 Andreas M. Walter, Director de Projecto Coding & Serialisation da EFPIA cional de Farmácias (ANF), que reconheceu a importância do percurso realizado nesta matéria, e o mérito na união de todos os parceiros na procura de soluções harmonizadas para um problema transversal que afecta não só os países em vias de desenvolvimento, mas, cada vez mais, os países desenvolvidos. Nesta matéria, a ANF tem prestado o seu contributo e apoio para a resolução desta questão através do Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU - Pharmaceutical Group of European Union), referiu. Para o Presidente da ANF, Portugal deverá assumir, neste contexto, o compromisso e a disponibilidade para garantir uma posição de liderança nas discussões sobre o modelo europeu, que possa traduzir, o mais possível, a realidade nacional. De acordo com a Aliança Europeia para o Acesso a Medicamentos Seguros (EAASM), 60% dos medicamentos comprados online são falsificados, contrafeitos ou não conformes. Na óptica dos distribuidores, a luta contra a falsificação de medicamentos traduz-se numa acção de responsabilidade social em prol da segurança dos doentes, como afirmou Diogo Gouveia, Vice-Presidente da Direcção da GRO- QUIFAR - Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos. O também Presidente da Divisão Farmacêutica da mesma instituição vê nesta Directiva uma oportunidade para reforçar o controlo e a eficiência da cadeia de distribuição do medicamento, através de um maior nível de informação a incluir no sistema de codificação dos medicamentos como, por exemplo, a referência ao lote e à validade. Para este representante da área da distribuição, o novo modelo pode acarretar custos de adaptação dos sistemas nacionais, pelo que será uma oportunidade única de dotar o circuito do medicamento de dispositivos eficazes na identificação, rastreabilidade e controlo dos medicamentos. Para responder às actuais necessidades da rastreabilidade dos medicamentos, a EFPIA - Federação Europeia da Indústria Farmacêutica, defende um sistema de rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de valor do medicamento, tendo estado envolvida no desenvolvimento de um ambicioso sistema pan-europeu de codificação e seriação de embalagens, cuja designação em inglês é European Medicines Verification System (EMVS). Este sistema oferece uma oportunidade de construir novas relações estratégicas de longo prazo com os principais parceiros, de melhorar a segurança dos doentes e a gestão da cadeia de distribuição, mas, ao envolver custos para todas as partes, requer a definição de estruturas de gestão entre os principais parceiros. A nível europeu, o processo passa pela implementação da Directiva dos Medicamentos Falsificados e por assegurar que os doentes e os profissionais de saúde sejam adequadamente informados das medidas de segurança que venham a ser adoptadas. Andreas Walter, Director de Projecto Coding & Serialisation da EF- PIA frisou, a propósito deste tema, que a segurança dos doentes constitui a principal missão da Indústria Farmacêutica. Silvério Paixão, Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal Código DataMatrix - O identificador único Uma acção concreta na qual regulados e reguladores podem trabalhar conjuntamente para permitir a adequada rastreabilidade dos medicamentos, e que defende os interesses nacionais e as características específicas de cada mercado é a adopção do código bidimensional DataMatrix. Esta codificação permite o acesso a bases de dados com informação sobre lote, validade, preço e outros dados adicionais e tem a vantagem de ser um código de barras global, não apenas adequado ao mercado português. A solução, defendida por Hélder Mota-Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I.P., assenta num modelo global de identificação e rastreabilidade dos medicamentos, designado Modelo Multilateral Europeu (European Stakeholder Model, ESM), e é também defendida pelos parceiros. Andreas Walter, da EFPIA, apresentou os princípios gerais de desenvolvimento deste modelo, baseado no conceito de que cada embalagem tem a sua própria identidade. Como referiu Andreas Walter, neste modelo a identidade é garantida pela aplicação do código 2D DataMatrix (código matricial 2D GS1) e pela utilização de normas existentes e reconhecidas a nível internacional, prevendo-se ainda a codificação da informação relativa ao produto, lote, prazo de validade e número de série. De acordo com um estudo da EFPIA realizado em 2010 e 2011, para avaliar os custos de implementação da Directiva dos Medicamentos Falsificados, estima-se que o custo para adaptação das linhas de embalagem aos novos requisitos de identificação e codificação dos medicamentos será de, aproximadamente, 1,6 euros por embalagem (incluindo impressoras, equipamentos e sistemas informáticos). O DataMatrix revelou-se como a tecnologia mais custo-efectiva, apresentando claras vantagens face a outras opões tecnológicas, quer em termos de capacidade de armazenamento de dados, quer em termos de custos de implementação. Na sua apresentação, Silvério Paixão, Director de Inovação e Standards da GS1 Portugal, referiu que os desafios que se colocam aos sistemas de saúde a nível mundial afectam toda a Cadeia de Valor do Medicamento, como a ameaça crescente da contrafacção, a ineficaz recolha de medicamentos e dispositivos e os erros de medicação. As empresas farmacêuticas e a GS1 partilham da mesma visão no que respeita à identificação de medicamentos na cadeia global de abastecimento, nomeadamente pelo número GTIN (Global Trade Item Number), por ser uma visão de longo prazo e que permite um período de transição nos países que aplicam, actualmente, sistemas de codificação que incorporam números de identificação nacional. O projecto europeu assenta num dispositivo Hub central, ligado a uma série de repositórios de dados nacionais, que servirá como plataforma para a verificação da autenticidade dos medicamentos ao nível das farmácias (verificação sistemática) e de outras entidades registadas (distribuidores grossistas responsáveis pelas verificações adicionais em função do risco do produto ou em situações excepcionais). Este sistema será interoperável entre os países, num modelo denominado Blueprint, cuja implementação é feita a partir do modelo europeu, mas adaptado às exigências e especificidades nacionais que está a ser desenvolvido pela EFPIA, como foi evidenciado por Martin Friedrich, dos Serviços de Tecnologia da Bayer e Gestor de Projecto Coding & Serialisation da EFPIA. No que se refere à política de gestão de dados, o modelo em desenvolvimento prevê a sua gestão pelos parceiros, a qual apresenta como vantagens: ser mais flexível, apresentar maior capacidade de adaptação aos novos requisitos e ser mais custo-efectivo. 28 Ciclo de Conferências