Indústria Química e Sociedade DISCIPLINA. A indústria farmacêutica. Autores. Ana Cristina Facundo de Brito. Daniel de Lima Pontes.

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1 DISCIPLINA Indústria Química e Sociedade A indústria farmacêutica Autores Ana Cristina Facundo de Brito Daniel de Lima Pontes aula 06

2 Governo Federal Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro da Educação Fernando Haddad Secretário de Educação a Distância Carlos Eduardo Bielschowsky Reitor José Ivonildo do Rêgo Vice-Reitora Ângela Maria Paiva Cruz Secretária de Educação a Distância Vera Lucia do Amaral Secretaria de Educação a Distância (SEDIS) Coordenadora da Produção dos Materiais Vera Lucia do Amaral Coordenadora de Revisão Giovana Paiva de Oliveira Coordenador de Edição Ary Sergio Braga Olinisky Projeto Gráfi co Ivana Lima Revisores de Estrutura e Linguagem Eugenio Tavares Borges Janio Gustavo Barbosa Jeremias Alves de Araújo José Correia Torres Neto Luciane Almeida Mascarenhas de Andrade Thalyta Mabel Nobre Barbosa Revisora das Normas da ABNT Verônica Pinheiro da Silva Revisores de Língua Portuguesa Cristinara Ferreira dos Santos Emanuelle Pereira de Lima Diniz Janaina Tomaz Capistrano Kaline Sampaio de Araújo Revisoras Tipográfi cas Adriana Rodrigues Gomes Margareth Pereira Dias Nouraide Queiroz Arte e Ilustração Adauto Harley Carolina Costa Heinkel Hugenin Leonardo Feitoza Roberto Luiz Batista de Lima Diagramadores Elizabeth da Silva Ferreira Ivana Lima José Antonio Bezerra Junior Mariana Araújo de Brito Priscilla Xavier Adaptação para Módulo Matemático Joacy Guilherme de A. F. Filho Divisão de Serviços Técnicos Catalogação da publicação na Fonte. Biblioteca Central Zila Mamede UFRN Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste material pode ser utilizada ou reproduzida sem a autorização expressa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)

3 Apresentação Já estudamos nas aulas anteriores o surgimento da Indústria Química no cenário mundial, agora vamos conhecer um pouco mais sobre a indústria farmacêutica no mundo e no Brasil. Muitas pessoas pensam que a indústria farmacêutica não faz parte da indústria química, talvez por terem em mente que esta só traz prejuízos ao homem e ao meio ambiente. No entanto a indústria química está também relacionada à produção e desenvolvimento de novos medicamentos e cosméticos. Objetivos 1 2 Compreender a evolução da indústria farmacêutica no mundo e no Brasil. Entender a importância da indústria farmacêutica. Aula 06 Indústria Química e Sociedade 1

4 Informações sobre a indústria farmacêutica A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos, embora seja também uma atividade de desenvolvimento, pesquisa, comercialização e distribuição de medicamentos. A maioria das indústrias farmacêuticas mundiais surgiu no final do século 19 e início do século 20, embora as principais descobertas tenham ocorrido nas décadas de 20 e 30. A indústria farmacêutica fabrica e comercializa seus produtos somente após pesquisas, descobertas e testes, o que leva alguns meses ou anos de investimentos. Isso claro está embutido no preço do medicamento que compramos. Outra forma das indústrias obterem investimentos para novas pesquisas é através dos royalties. Uma nova fórmula descoberta leva ao surgimento de um novo medicamento no mercado, e a empresa busca a proteção dessa nova fórmula na obtenção de patentes. Assim, para que outras indústrias possam produzi-la devem pagar royalties a que descobriu a nova fórmula. 2 Aula 06 Indústria Química e Sociedade

5 A indústria farmacêutica brasileira No período de 1890 a 1950 a indústria química farmacêutica nasceu e se desenvolveu. Seu desenvolvimento e criação são considerados tardios quando comparados aos países europeus, que no século XIX já possuíam avanços notáveis. Podemos dizer que o desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil esteve atrelado à saúde pública e às práticas sanitárias de prevenção e de combate às doenças infectocontagiosas. Dessa forma, o Estado Brasileiro teve importante participação no desenvolvimento da indústria farmacêutica, principalmente no seu desenvolvimento e incentivo. A produção de soros, vacinas e medicamentos deu-se através desse incentivo. Com a expansão da cultura de café no interior paulista e o aumento do número de imigrantes, ocorreu um aumento no número de doenças e infecções provocadas pelas péssimas condições sanitárias dos navios, portos e cortiços em que fi cavam hospedados. Isso gerou uma demanda maior da indústria farmacêutica nacional, que contava com um parque industrial pequeno. A produção de produtos de origem mineral demorou muito para iniciar, provocada pela complexidade tecnológica necessária, além da utilização de matérias-primas importadas, como o enxofre e os nitratos. Conforme o progresso era atingido, a área epidemiológica, os cientistas aprofundavam ainda mais seus estudos, e a descoberta de veículos e mecanismos de transmissão de doenças tornava-se cada vez mais complexa. Ao final dos anos 20 surgem duas instituições (Instituto Vacinogênico e o Butantan) encarregadas de fabricar produtos biológicos, elas estavam localizadas no estado de São Paulo. O Instituto Vacinogênico tinha como foco a produção de vacinas para varíola, já o Instituto Butantan produzia vacinas contra a peste e, mais tarde, soro contra as picadas de cobra, aranhas e escorpiões. Até hoje o Instituto Butantan é uma das maiores produtoras de vacinas e uma referência em todo o mundo por isso. O perfi l da indústria farmacêutica nacional sofreu mudanças signifi cativas a partir dos anos 50, a primeira foi provocada pelo presidente Juscelino Kubitschek com seus planos de desenvolvimento. A segunda mudança ocorreu no período militar com a abertura das portas do setor farmacêutico a empresas estrangeiras. Já a década de 80 ficou marcada pela estagnação econômica e o descontrole inflacionário, o que provocou uma diminuição significativa em investimentos no setor farmacêutico. Entre os anos de 1980 a 2000, as empresas nacionais depararam-se com algumas dificuldades como o controle de preços pelo governo, a lei de patentes que reforçou o monopólio Aula 06 Indústria Química e Sociedade 3

6 de produtos, o baixo prestígio dos produtos nacionais em detrimento dos importados, o aumento no grau de exigência na concessão de novos medicamentos por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o investimento do setor privado nacional na produção de fármacos e medicamentos, dentre outros. O crescimento da indústria farmacêutica na década de 90 não foi acompanhado pelo aumento da produção de matérias-primas intermediárias, tornando a indústria dependente do mercado externo e de produtos importados. O investimento em pesquisas e desenvolvimento de novos farmoquímicos ainda é muito aquém da necessidade. A pesquisa nessa área é financiada basicamente pelas agências federal e estadual de fomento à pesquisa, através de parcerias entre Universidades e laboratórios. A grande reclamação por parte da indústria farmacêutica nacional é exatamente uma falta de definição quanto às políticas públicas de estímulo à indústria nacional. Sendo que ela teve um grande ganho com a quebra de monopólio de alguns produtos para comercialização, esses produtos são conhecidos como genéricos. Os produtos genéricos não possuem marca e são identificados pelo princípio ativo ou o nome da principal substância e sua produção e comercialização só podem ser realizadas após o término do prazo de vigência da patente do medicamento. Segundo a ANVISA, as vendas de produtos genéricos passaram de 2 milhões para 5 milhões de unidades por mês em média no ano de O setor industrial farmacêutico brasileiro atualmente é formado por aproximadamente 396 empresas, o que corresponde a 83% do mercado farmacêutico. Um grande número de empresas está localizado na região sudeste e gera em torno de empregos diretos e empregos indiretos. Atividade Pesquise sobre patentes industriais e qual o tempo de vigência. Quais as dificuldades encontradas pela indústria farmacêutica? 4 Aula 06 Indústria Química e Sociedade

7 Empresas líderes de vendas Você já deve ter comprado ou utilizado algum medicamento produzido pelas maiores indústrias farmacêuticas, dentre elas podemos citar a Roche, Pfi zer, Johnson e Johnson e Merck. Todas essas citadas são empresas multinacionais que possuem representantes ou sedes no Brasil. Vamos nos deter agora comentando sobre as empresas brasileiras e sua história e produtos. A EMS é uma empresa com capital completamente nacional, possui 45 anos de experiência na produção de medicamentos. A empresa possui dois complexos industriais no estado de São Paulo. Foi o primeiro laboratório particular a exportar medicamentos para a Europa e a produzir no Brasil medicamentos genéricos. A figura 1 mostra a foto de um dos complexos. Fonte: < Acesso em: 1 dez Figura 1 Foto da empresa em São Bernardo do Campo São Paulo A empresa produz 360 milhões de unidade/ano de medicamentos, podendo ter esse valor aumentado. Cerca de 6% do seu faturamento é destinado à pesquisa e desenvolvimento de novos produtos. A Eurofarma iniciou sua história em 1972 com o nome de Billi Farmacêutica e começou fabricando medicamentos para terceiros (laboratórios nacionais e internacionais) e com o passar dos anos passou a fabricar e comercializar marcas próprias e produtos multinacionais sob licença. Somente em 1993 adquiriu o nome de Eurofarma. A empresa produz e comercializa medicamentos para as áreas humanas e veterinárias. Atua também na produção de genéricos. A Novafarma Indústria Farmacêutica foi fundada em 1994, como prestadora de serviço, onde terceirizava a produção de medicamentos injetáveis. No ano de 2000 a empresa distribui os primeiros produtos com a sua marca, tornando-se uma empresa produtora. Ela está localizada no pólo Farmoquímico de Goiás. A empresa é referência na fabricação de medicamentos injetáveis. Aula 06 Indústria Química e Sociedade 5

8 O Instituto Butantan Muitas pessoas já ouviram falar no instituto, entretanto poucas sabem da sua importância para a indústria farmacêutica nacional e para o mundo. O Instituto é responsável pela produção de mais de 80% de todas as vacinas e soros utilizados no nosso país, e possui um serpentário e unidades de produção de vacinas e biofármacos. O instituto Butantan surgiu da necessidade de se resolver o problema da peste bubônica no porto de Santos em Na época o Governador de São Paulo desapropriou uma fazenda com o nome de Butantan para a construção do instituto, daí a origem do seu nome. O primeiro diretor dessa instituição foi Adolfo Lutz que convidou o mineiro Vital Brazil para trabalhar como seu assistente. Em um curto espaço de tempo ele diagnosticou a doença e trabalhando em conjunto com Osvaldo Cruz conseguiu controlar a peste. O quadro abaixo traz um resumo sobre a história do instituto e seus marcos históricos. Ano 1901 Fundação do Instituto Butantan. Atividade Construção da nova sede e a paulatina ampliação de seu orçamento faz com que o instituto comece a se consolidar como a mais importante instituição de pesquisa biomédica. O instituto Butantan começa a participar de campanhas de vacinação, como a poliomielite (paralisia infantil) e epidemias de difteria e varíola. Começa a produção de bcg liofilizado (contra a tuberculose). Implanta laboratórios de estudo da meningite e produz uma vacina contra a encefalite Começa a preparar-se para produzir a vacina contra o sarampo A produção de vacinas atinge a marca de 13 milhões de doses O instituto tem ampla participação no Programa Nacional de Autosuficiência em Imunobiológicos. Tem dinamizados as linhas de pesquisa básica dentro de seu campo de atuação. Cria o Centro de Biotecnologia, que alia pesquisa básica, desenvolvimento e tecnologia para produção em escala industrial. Começa a produção de anticorpos monocionais e imunobiológicos para a redução de rejeição em transplantes. Sua reestruturação possibilitou o incremento em atividades básicas de pesquisa através dos laboratórios de Artrópodes, Biologia Celular, Bioquímica e Biofísica, Entomologia, Farmacologia e Fisiopatologia, Genética, Herpetologia, Imunoquímica, Imunogenética, Imunopatologia, Imunologia Viral. Desenvolve e inicia produção industrial da vacina contra Hepatite B, através de técnicas de engenharia genética. Desenvolve vacinas combinadas, imunobiológicos para pacientes renais aguardando transplante e surfactantes pulmonares para bebês prematuros. Quadro 1 Histórico do desenvolvimento do Instituto Butantan Fonte: < Acesso em: 1 dez Aula 06 Indústria Química e Sociedade

9 O Instituto Adolfo Lutz O instituto é um laboratório de análises credenciado pelo Ministério da Saúde como Laboratório Nacional em Saúde Pública e Laboratório de referência Macrorregional, com sede em São Paulo. Seu nome deve-se a uma homenagem ao seu primeiro diretor Adolfo Litz. O instituto também é: colaborador do Programa Conjunto FAO/OMS a fi m de monitorar os contaminantes em alimentos; centro de referência no controle de qualidade analítica de micotoxinas, resíduos de pesticidas; Coordenador Nacional do Programa de monitoramento de matérias estranhas em alimentos; centro de referência nacional para diagnóstico laboratorial de AIDS; dentre outras atribuições. O instituto também desenvolve pesquisas relevantes para a saúde coletiva, desenvolve pesquisas aplicadas e divulga trabalhos científicos. Figura 2 Foto do Busto de Adolfo Lutz localizado na entrada do instituto Fonte: < Acesso em: 1 dez Aula 06 Indústria Química e Sociedade 7

10 Atividade Pesquise sobre o Instituto Butantan e seus produtos. Pesquise sobre o Instituto Adolfo Lutz e seus produtos. O novo limiar da indústria farmacêutica O texto abaixo foi extraído da revista Exame e traz uma visão bem ampla da indústria farmacêutica no Brasil e no mundo, por isso a escolha deste artigo como parte integrante desta aula. O Brasil entra na rota das empresas de biotecnologia - as mais inovadoras do mercado de remédios A história da indústria farmacêutica no Brasil é marcada por dois momentos bem distintos. O primeiro, que durou até o fim da década passada, é caracterizado pelo domínio absoluto dos grandes laboratórios multinacionais. O segundo reflete a ascensão das empresas brasileiras de medicamentos genéricos que, em menos de dez anos, chegaram à liderança do setor em volume de vendas. Nos últimos meses, começou a se desenhar um terceiro ciclo, o dos fabricantes de medicamentos de biotecnologia. Trata-se de laboratórios dedicados à produção de drogas extremamente sofi sticadas, sintetizadas pela manipulação genética de células e destinadas ao tratamento de doenças complexas. Entre abril e outubro do ano passado, três multinacionais especializadas nesse tipo de remédio se instalaram no Brasil: a anglo-inglesa Shire, com faturamento de 1,7 bilhão de dólares, e as americanas Biogen (2,6 bilhões de dólares) e Biomarin (90 milhões de dólares). Até então, apenas duas empresas do gênero atuavam no Brasil, a americana Genzyme e a suíça Actelion. Por enquanto, nenhuma das cinco possui fábrica no país -- sua atuação se restringe à importação de produtos e, em alguns casos, a pesquisas envolvendo novos medicamentos. Mas pelo menos uma das recém-chegadas, a Shire, planeja instalar nos próximos anos uma linha de produção local. A empresa já tem duas drogas destinadas a doenças genéticas degenerativas em fase de aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 8 Aula 06 Indústria Química e Sociedade

11 O desembarque das empresas de biotecnologia no Brasil é reflexo do forte crescimento global desse segmento da indústria farmacêutica. O mercado de biotecnologia faturou 70 bilhões de dólares em 2006, mais que o dobro do valor registrado no início da década. Até o momento, essa expansão tem se sustentado basicamente nos Estados Unidos e na Europa, mercados prioritários das multinacionais do setor. Agora, essas empresas passam a prestar mais atenção nos países emergentes. No caso específico do Brasil, o tamanho da população é um dos principais atrativos. Os três laboratórios que se instalaram no país recentemente produzem medicamentos contra doenças raras, para as quais a indústria tradicional não conseguiu desenvolver drogas eficazes. São problemas que atingem um número limitado de pessoas. Daí a relevância de mercados grandes, em virtude do maior número de clientes potenciais. Também estão em jogo fatores econômicos -- um ano de tratamento com essas drogas pode custar até dólares. Além do tamanho da população, leva-se em conta a capacidade das pessoas e dos governos de comprar medicamentos, diz Roberto Marques, diretor-geral da Shire no país. Sob esses critérios, o Brasil é um dos três mercados com maior potencial de crescimento. A biotecnologia representa um sopro de renovação para a indústria farmacêutica, que, há dez anos, enfrenta difi culdades para lançar novos medicamentos por meio de processos tradicionais. Já os remédios biológicos são a grande esperança de cura para doenças como alguns tipos de câncer e o mal de Alzheimer -- para as quais a pesquisa convencional ainda não encontrou solução definitiva. Um relatório recente da consultoria Ernest & Young apontou a biotecnologia como o motor da inovação no setor. Cerca de metade de todos os medicamentos em fase de desenvolvimento no mundo hoje são derivados de processos biológicos. Em 2006, as empresas americanas de biotecnologia cresceram 20% -- mais que o dobro que a média do setor farmacêutico. A relevância desse segmento da indústria fez com que as gigantes do setor também passassem a apostar em biotecnologia. Fusões e aquisições nessa área movimentaram 135 bilhões de dólares em 2006, o segundo maior índice de sua história, alimentado principalmente pelo interesse de potências como Pfizer e Merck em pequenas e médias companhias dedicadas ao desenvolvimento de drogas biológicas. Praticamente todas as multinacionais farmacêuticas têm divisões de biotecnologia ou parcerias com empresas especializadas. Em algumas dessas grandes corporações, as drogas que mais vendem são justamente as produzidas por meio de processos biológicos. É o caso da Abbott, em que uma única droga biotecnológica, a Humira, indicada para o tratamento de artrite reumatoide, é responsável pelo faturamento de 2 bilhões de dólares por ano, o equivalente a 10% da receita total da empresa. A opção pela biotecnologia mudou radicalmente o modelo de negócios da indústria farmacêutica. Em média, o desenvolvimento de uma droga biológica custa cerca de 25% mais que o de uma droga tradicional. O processo de produção também é mais demorado. Os laboratórios levam até um ano para produzir um lote de medicamento biológico -- esse prazo se resume a alguns dias no caso das drogas químicas. Além disso, a aprovação pelos órgãos de governo leva cerca de 10% mais tempo, pois os testes são mais exaustivos. Mas, ainda assim, o uso de biotecnologia é bastante vantajoso. Além de ter margens mais altas, as drogas biotecnológicas sofrem menos com a concorrência. Copiá-las é uma tarefa extremamente complexa, o que dificulta o lançamento de genéricos -- mais um motivo para essas empresas se sentirem tão à vontade para atuar no Brasil. Fonte: < Acesso em: 1 dez Aula 06 Indústria Química e Sociedade 9

12 Resumo Nesta aula, estudamos a evolução e surgimento da indústria farmacêutica no Brasil. Seu desenvolvimento ocorreu basicamente apoiado pelo poder público a fi m de curar doenças e pragas nas cidades. Como instituições de referência no Brasil podemos citar o Instituto Butantan, referência na produção de vacinas para venenos de cobras e escorpiões. Já o Instituto Adolfo Lutz especifi cou-se como um laboratório de análises quantitativas, sendo referência nos exames de identificação do vírus da AIDS. Autoavaliação Cite três indústrias farmacêuticas nacionais e alguns de seus produtos. Qual a relação entre a peste bubônica e a indústria farmacêutica nacional? O que são remédios genéricos e qual a sua importância para a indústria farmacêutica nacional? Como surgiram os dois Institutos Brasileiros estudados? Referências ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA QUÍMICA ABIQUIM. Disponível em: <www. abiquim.com.br>. Acesso em: 23 out CARRARA JÚNIOR, E.; MEIRELLES, H. A indústria química e o desenvolvimento do Brasil. São Paulo: Metalivros, INSTITUTO ADOLFO LUTZ - IAL. Disponível em: < Acesso em: 1 dez INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA - IBGE. Dados estatísticos da indústria brasileira. Rio de Janeiro, WONGTSCHOWSKI, P. Indústria química: riscos e oportunidades. 2. ed. São Paulo: Edgard Blücher, Aula 06 Indústria Química e Sociedade

13 Anotações Aula 06 Indústria Química e Sociedade 11

14 Anotações 12 Aula 06 Indústria Química e Sociedade

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