Indicação do AndroGel

Transcrição

1 AndroGel

2 Indicação do AndroGel Terapia de reposição de testosterona em hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características Clínicas e Exames Bioquímicos 1. Bula do produto

3 A Molécula de Testosterona Natural AndroGel é um gel hidroalcoólico 7. Lunenfeld B & Oettel M. Recommendations on the diagnosis, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in men a suggested update. Aging Health 2009;5: Nieschlag E, Behre HM, Nieschlag S (Eds.) Andrology. 3rd ed. Springer; p.

4 Eficácia Transdérmica Sua formulação proporciona uma liberação transdérmica contínua de testosterona 1% durante as 24 horas do dia após uma única aplicação na área de pele seca, limpa e intacta dos ombros, braços e/ou abdômen. 7. Lunenfeld B & Oettel M. Recommendations on the diagnosis, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in men a suggested update. Aging Health 2009;5:

5 Locais de Aplicação Cutânea de Androgel Aplicar na parte superior dos braços, nos ombros ou no abdômen. AndroGel deve ser aplicado uma vez ao dia, preferivelmente pela manhã. A aplicação deve ser feita numa área de pele limpa, seca, saudável e intacta. Medidas preventivas para reduzir o risco de transferência passiva de testosterona devem ser adotadas para evitar essa complicação. As mãos devem ser lavadas com água e sabão imediatamente após a aplicação para reduzir a probabilidade de que a testosterona vá se disseminar para outras pessoas. Bula do produto: Androgel

6 Apresentações AndroGel 50 mg e 25 mg, caixas com 30 sachês¹ Gel inodoro, transparente ou levemente opalescente - Um sachê de 5 g contém 50 mg de testosterona (gel 1%) - Um sachê de 2,5 g contém 25 mg de testosterona (gel 1%) Excipientes - Carbomer Isopropyl myristate - Etanol 96% - Hidróxido de sódio - Água purificada 1. Bula do produto

7 Perfil Farmacológico Devido sua formulação hidroalcoólica, AndroGel seca rapidamente. A pele serve como reservatório para a liberação prolongada de testosterona para a circulação sistêmica. Como 10% da dose aplicada é absorvida, nas apresentações de 2,5g e 5g de AndroGel 1%, entram na circulação aproximadamente 2,5mg e 5,0mg de testosterona, respectivamente. Com AndroGel ocorre um aumento da testosterona sérica dentro de 30 minutos, atingindo níveis normais fisiológicos em cerca de 4 horas após a aplicação inicial. 1. Bula do produto

8 Individualização do Tratamento Existe uma grande variabilidade individual na dose necessária para atingir um nível sanguíneo de testosterona. Idosos metabolizam a testosterona mais lentamente e, muitas vezes, necessitam de doses menores. Obesos metabolizam a testosterona mais rapidamente, com uma conversão maior para estradiol, podendo necessitar doses maiores. É necessário individualizar o tratamento, avaliando a resposta de acordo com os sintomas e o nível de Testosterona Total.

9 Ritmo circadiano e TRTs

10 Publicações Recentes com AndroGel

11 Estudo duplo-cego e multicêntrico 790 homens, 65 anos, TT < 275 ng/dl + sintomas de hipogonadismo; AndroGel ou Placebo, por 01 ano; 03 estudos clínicos Estudo da Função Sexual Estudo da Função Física Estudo da Vitalidade Snyder PJ et al. NEJM. 2016, 374(7):

12 Normalização dos Níveis de Testosterona Total (pg/ml) Snyder PJ et al. NEJM. 2016, 374(7):

13 Estudo da Atividade Sexual: objetivo primário Snyder PJ et al. NEJM. 2016, 374(7):

14 Estudo da Função Física: objetivo primário Snyder PJ et al. NEJM. 2016, 374(7):

15 Androgel e ipde5 na Disfunção Erétil Androgel no Tratamento da DE John P.M., Rolando V. Urology 2004;63(2): A. Greenstein, Nicola J.M. J of Urology 2005;173: HS Chiang, TIS Hwang. Int. J. of Impotence Research 2007;19: HS Chiang, SL Cho. Urology 2009;73: Androgel associado ao tratamento com Sildenafila A. Greenstein, Nicola J.M. J of Urology 2005;173: Androgel após falha no tratamento da DE com Sildenafila R. Shabsigh, J.M. Kaufman. J of Urology 2004:172; Brian DR., Noah RM. Urology 2006;67(3): Androgel após falha no tratamento da DE com Tadalafila J. Buvat, F. Montorsi. J Sex Med. 2011;8(1):284-93

16 IIEF Score Mudanças na pontuação do IIEF em homens com DE e hipogonádicos tratados com AndroGel Total IEFF scores (mean +/- 95% CI) 180 Dias P=0.01 Baseline 3 months Longo Prazo 36 meses 20 Disfunção Erétil 15 LUTS T gel (N=20) Placebo (N=15) Chiang HS, Cho SL. UROLOGY (4),

17 Androgel e Sildenafila para homens hipogonádicos com DE 180 Dias Longo Prazo 36 meses Disfunção Erétil LUTS Rosenthal BD, May NR. UROLOGY. Mar 2006;067(3):

18 Principais Estudos

19 Estudos de Farmacocinética Estudo de 180 dias Longo prazo T-Gel 50 mg/day 73 T-Gel 50 mg/day 51 T-Gel 50 mg/day 62 T-Gel 100 mg/day 78 T-Gel 75 mg/day 40 T-Gel 75 mg/day Dias T-Patch 76 T-Gel 100 mg/day 52 T-Patch 52 T-Gel 100 mg/day 39 Longo Prazo 36 meses Dia 0 Dia 90 Dia 90 Dia 180 Até o 36º mês TT no 60º dia T nmol/l (300-1,000 ng/dl) - Dose original T < 10.4 in T-Gel 50mg/dia - T-Gel 75 mg/dia or T > 34.7 in T-Gel 100 mg/dia Aumentar dose de T-gel se TT < 10,4 nmol/l (< 300 ng/dl) C. Wang et al. JCE & M (3): Wang C, Cunningham G et al. J Clin Endo Metab 2004; 89:

20 Androgel: Dia 1 1 Local 4 Locais HORAS Wang C, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85:

21 Androgel: Estudo de 6 meses Swerdloff RS, Wang C et al. J Clin Endo Metab 2000; 85:

22 Androgel: Estudo de 3 anos 1. Wang C, Cunningham G, Dobs A, et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89:

23 Função Sexual

24 Restaura o Bem-estar Sexual Wang C et al. J Clin Endo Metab 2000; 85:

25 Desejo, atividade e satisfação sexual 1. Wang C, Cunningham G, Dobs A, et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89:

26 Alteração no domínio função erétil da escala IIEF Androgel + Tadalafila J. Buvat, F. Montorsi. J Sex Med. 2011;8(1):284-93

27 Síndrome Metabólica

28 Componentes da síndrome metabólica Heufelder AE et al. Androl. Nov-Dec 2009;30(6): JCEM 2000; 85(8):

29 Valores da HbA1c em 52 semanas SEMANAS Heufelder AE et al.androl. Nov-Dec 2009;30(6): JCEM 2000; 85(8):

30 Composição Corporal e Força Muscular

31 1. Wang C, Cunningham G, Dobs A, et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89: Efeitos sobre a composição corporal Massa magra Massa gorda

32 KG KG Efeitos sobre a força muscular Força no braço Força na perna MESES MESES C. Wang. JCEM 2000; 85(8):

33 Densidade mineral óssea e osteoporose

34 Mudança na estrutura trabecular Benito M, Vasilic B. J Bone Miner Res. Oct 2005;20(10):

35 Efeitos sobre o humor

36 Escala do humor (0-7) Escala do humor (0-7) Efeitos sobre o humor em 36 meses Humor positivo Humor negativo Mês Mês C. Wang. JCEM 2004; 89(5):

37 Efeitos sobre a Qualidade de Vida

38 Mudança no escore AMS Srinivas-Shankar U et al. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95: Mudanças na Qualidade de Vida em 6 meses Androgel Subescala Psicológica Subescala Sexual Subescala Somática

39 Contraindicações Nos casos de câncer de próstata ou de glândula mamária do homem conhecidos ou suspeitos. Nos casos de hipersensibilidade conhecida à testosterona ou a qualquer excipiente da fórmula. Androgel é contraindicado para uso em mulheres. 1. Bula do produto

40 Eventos Adversos

41 Eventos Adversos em 6 meses Wang C et al. J Clin Endo Metab 2000; 85:

42 Evolução do Antígeno Prostático Específico (PSA) e Duração do Tratamento em Estudo de Longo Prazo (Final) 3.0 PSA (ng/ml) Baseline Treatment (months) Wang C, Cunningham G et al. J Clin Endo Metab 2004; 89:

43 Mensagens-Chave

44 Rapidez e precisão Androgel aumenta os níveis de testosterona em 30 minutos após a aplicação. Androgel proporciona níveis fisiológicos de testosterona 4 horas após aplicação. O nível de testosterona é sustentado 24h por dia durante o tratamento. Níveis normais sustentados a longo prazo. C. Wang et al. JCE & M (3): Heufelder AE et al. Androl. Nov-Dec 2009;30(6): JCEM 2000; 85(8):

45 Recomendações para Androgel A transferência de T acontece até 10 horas após a aplicação. Lavar a região 6 horas após a aplicação não influencia significativamente os níveis séricos de T. Se o paciente quiser ter contato íntimo de 6-10 horas após a aplicação do gel de T, apenas precisará lavar a região. A transferência não acontece com um simples toque de pele. Para isto há necessidade de atrito vigoroso de pele com pele, durante 5 minutos. Stahlman J et al. Cur Med Res Opim. 2012;28(2): Stahlman J et al. Cur Med Res Opim. 2012;28(2): Bula do produto

46 A testosterona simples Androgel é líder mundial em TRT. Fácil de usar Não necessita de aplicador Não necessita auxílio farmacêutico para sua aplicação. Inodoro e incolor -Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A, Matsumoto A, Snyder PJ, et al. Long-Term Testosterone Gel (AndroGel) Treatment Maintains Beneficial Effects on Sexual Function and Mood, Lean and Fat Mass, and Bone Mineral Density in Hypogonadal Men. J Clin Endocrinol Metab 2004;89: Bula do Produto para profissionais da saúde. -Dados extrapolados do IMS MIDAS Global G03B MAT Q2/2014.

47 Fisiológico Biologicamente idêntico à testosterona endógena. Mimetiza a produção endógena de Testosterona, restaurando os níveis à faixa fisiológica. Após a interrupção a T retorna aos níveis basais em 4 dias. Swerdloff RS et al. J Clin Endo Metab 2000; 85: C. Wang et al. JCE & M (3):

48 Consenso EAU (2015) Short-acting preparations may be preferred to long-acting depot administration in the initial treatment phase, so that any adverse events that may develop can be observed and treatment can be discontinued if needed. EUA Guidelines of Male Hypogonadism 2015.

49 Obrigado

50 Marcadores ósseos séricos em 36 meses Mês Mês C. Wang. JCEM 2000; 85(8):

51 DMO (g/cm²) Kenny AM, Kleppinger. Clin Endocriinol (Oxf). Jun 2001;58(6): : Alteração na DMO em 24 meses 3,5 P=0.03 P= ,5 2 1,5 1 0,5 0 Androgel Placebo -0,5-1 -1,5-2 P=0.008 L1-L2 L2-L4 Raio do antebraço