Ensaios Clínicos de Iniciativa do Investigador Experiência de um Centro. Luísa Lobato

Transcrição

1 Ensaios Clínicos de Iniciativa do Investigador Experiência de um Centro V Luísa Lobato DEFI Departamento de Ensino, Formação e Investigação diretora.defi@chporto.min-saude.pt 25 de maio de 2016

2 Experiência do Centro Hospitalar do Porto DEFI Departamento de Ensino, Formação e Investigação Os potenciais investigadores têm conhecimento? Fronteira com os projetos de investigação clássicos Sobreposição para os clínicos Difícil de estabelecer para o avaliador científico Após identificação Elaboração científica com mérito Protocolo com fragilidades ainda não identificadas Construção e condução do ensaio

3 Experiência do Centro Hospitalar do Porto DEFI Departamento de Ensino, Formação e Investigação Financiamento O foco estava no protocolo científico Aquém do inicialmente pensado Grant da indústria gera dificuldades no contrato Desenvolver estes ensaios num Centro Clínico/Hospital SNS Aprendizagem Parcerias

4 Qual o conhecimento? Um ensaio clínico de iniciativa do investigador ou académico é: a. Um ensaio em parceria de investigadores hospitalares com uma faculdade; b. Um ensaio com grant da indústria farmacêutica através de fundo específico para a investigação; c. Um ensaio com um protocolo de investigação concebido por um investigador ou equipa de investigação que, sendo um projeto hospitalar, dispensa submissão à CEIC mas não à CES hospitalar; d. Um ensaio com um protocolo de investigação concebido por um investigador ou equipa de investigação que deve ser submetido ao parecer do INFARMED e à CEIC; e. Um ensaio com um protocolo de investigação concebido por um investigador ou equipa de investigação que dispensa submissão ao INFARMED mas não dispensa submissão à CEIC.

5 Conhecimento? a. Ensaio parceria de investigadores hospitalares com uma faculdade 4 (2 + d) b. Um ensaio com um grant da indústria farmacêutica através de fundo específico para a investigação 2 (+ d) c. Um ensaio com um protocolo de investigação concebido por um investigador ou equipa de investigação que, sendo um projeto hospitalar dispensa submissão à CEIC mas não a da CES hospitalar 2 d. Um ensaio com um protocolo de investigação concebido por um investigador ou equipa de investigação que deve ser submetido ao parecer do INFARMED e à CEIC 10 e. Um ensaio com um protocolo de invest igação concebido por um investigador ou equipa de investigação que dispensa submissão ao INFARMED mas não dispensa submissão à CEIC 3. Só 1 admitiu que poderia ser com faculdade, ter patrocínio de indústria e ser obrigatória submissão INFARMED e CEIC

6 Fronteiras e fragilidades Ensaios clínicos de iniciativa do investigador Não identificados Ensaios mais antigos com publicações tardias e só agora corretamente classificados Study Type: MAINTAIN 2005 Interventional Phase III Ensaios abertos com medicamentos já aprovados para prescrição clínica, pouco diferentes do standard care Duplicação de estudos ou amostras reduzidas implica publicação menos provável sendo os resultados pouco difundidos Estudo multicêntrico nacional Gastroenterologia proposto ao CHP verificado estudo com semelhanças BMJ. "Reporting of clinical trial results by top academic centers remains poor." ScienceDaily, 18 February <

7 Registos clinicaltrials.gov Effect of a Sciatic Block (SNB) Combined With a Continuous Femoral Block (CFNB) on Pain Scores After Knee Arthroplasty 2011 Não Nerve Blocks With Dexamethasone and Local Anaesthetic to Improve Postoperative Analgesia 2015 Effect of Boussignac CPAP Ventilation on PaO2 and PaO2/FiO2 Ratio in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery Device. 2014

8 O estudo e a construção do ensaio Farmácia Equipa Desenho do CRF Laboratório Desejo de não fragilizar o estudo; garantia das BPC Protocolo Peer review Fundos Registo Sponsor Autoridades competentes Definição Do controlo Abertura do centro

9 Conhecimento e limitações Proposta de ensaio europeu por mérito científico Ideias e oportunidade Proposta de ensaio europeu por grupo sub-representado Obstáculos Investigador hospitalar Know-how da equipa Avaliação do risco Fundos Desenho do estudo, exequibilidade Plano, gestão de dados, randomização, gestão do ensaio, ajuste do desenho do protocolo Aprovação pelas autoridades competentes Condução do estudo Gestão das responsabilidades do investigador/sponsor, controlo, farmacovigilância, monitorização, verificação contínua de ausência de desvios. Emendas Finalizar o estudo Encerrar o estudo

10 Oportunidade Conhecimento Proposta de ensaio europeu por mérito científico Investigador hospitalar Entidades competentes diferentes entre países Avaliação do risco Já há desenho do estudo Know-how de outras equipas identificado Grant? Há pagamento de exames inseridos no ensaio? Aprovação pelas autoridades competentes Gestão de ensaios com vários centros nacionais Condução do estudo Gestão das responsabilidades do investigador/sponsor, controlo, farmacovigilância, monitorização, verificação contínua de ausência de desvios. Finalizar o estudo Encerrar o estudo

11 Relação investigador-entidade que dá fundo Investigador tem patrocínio Oportunidade Investigador hospitalar Equipa identificada Cálculo do financiamento e sua gestão Grant condições do contrato. Condições muito variadas Seguros Compromissos com entidade que dá fundo Pagamento clinical research unit Variam conforme o aplicativo Aprovação pelas autoridades competentes mais tempo de espera Criar habilitações científicas específicas nas patologia em que se o CHP se pode distinguir, mas não podemos excluir outros investigadores Clinical research unit

12 A condução do ensaio e as estruturas envolvidas Apercebemo-nos de que os investigadores académicos com ideias e oportunidades não tiveram a cultura curricular para a condução do ensaio clínico no seu todo Boas práticas clínicas refreshment Farmacovigilância Externa aumenta os custos Unidade de ensaios clínicos na farmácia hospitalar 89 ensaios clínicos 20 iniciados em 2015 de 40 avaliados

13 Desenvolver CHP Transmissão de confiança ao conselhos de administração DEFI Proporciona ensaios multinacionais - network até agora baseado somente no conhecimento dos investigadores Aprendizagem dos direitos de propriedade intelectual com proteção dos investigadores e independência para aprovação às autoridades competentes Partir para um desenho de template para poder ter capacidade de discussão Ajuda da deteção de fraquezas no contrato

14 O devemos possuir Estrutura de um hospital público Científica com capacidade de aferir pertinência do estudo e adequado mérito. Administrativa e de gestão com redução da complexidade e boa articulação com o investigador. Definição do worflow destes ensaios na instituição Possuir CRU de referência. Trabalhar para dar conhecimento aos investigadores de como obter fundos bem calculados. Literacia dos doentes. Contacto com associações de doentes.

15 Agradecimentos CHP Administradora DEFI Dr.ª Paula Guimarães Análise científica DEFI Doutora Isabel Fonseca NOVA-CRU Dr.ª Nélia Gouveia PtCRIN Prof.ª Doutora Emília Monteiro Doutora Catarina Madeira Dr.ª Ana Pais Investigador Dr. Pedro Amorim Fotografia Dr. José Amaral Bernardo