APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Nutriflex Omega P emulsão para perfusão

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Nutriflex Omega P emulsão para perfusão Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade do o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Nutriflex Omega P e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nutriflex Omega P 3. Como utilizar Nutriflex Omega P 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nutriflex Omega P 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nutriflex Omega P e para que é utilizado Nutriflex Omega P contém substâncias denominadas por aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos. Nutriflex Omega P é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nutriflex Omega P Não utilize Nutriflex Omega P - se tem alergia a ovos, amendoins, soja ou peixe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Não utilizar Nutriflex também Omega P se tiver sofrido alguma das seguintes situações: - distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida em risco, tal como os que ocorrem se sofrer um colapso ou estiver em estado de choque - ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral - perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de hemorragia - bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolismo - insuficiência hepática grave - perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática

2 - insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise - perturbações na composição em sais do seu organismo - défice ou excesso de água no seu organismo - água nos seus pulmões (edema pulmonar - insuficiência cardíaca grave - determinadas alterações metabólicas tais como: -excesso de lípidos (gordura no sangue - anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos - níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam de mais de 6 unidades de insulina por hora para serem controlados - anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou ferimentos - coma de origem desconhecida - aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Nutriflex Omega P. Por favor informe o seu médico se: - tiver problemas do coração, do fígado ou dos rins. - sofrer de certas doenças metabólicas, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e perturbações nos fluidos ou na composição em sais do seu organismo. - a sua função de coagulação está perturbada ou se o seu nível de vitamina K for demasiado baixo. Quando recebe este medicamento será submetido a monitorização atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como febre, calafrios, erupções na pele ou falta de ar. Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo recebe adequadamente os alimentos administrados. O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são obtidas. Adicionalmente a Nutriflex Omega P poderá receber mais nutrientes (alimentos de forma a cumprir integramente todas as suas necessidades. Crianças e adolescentes Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças e adolescentes. Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Outros medicamentos e Nutriflex Omega P Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Nutriflex Omega P pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos: - insulina - heparina - medicamentos que previnem a coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina - medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos - medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problemas de coração (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina-ii

3 - medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrolimus. - medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides - preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrófica [ACTH]. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, apenas receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Nutriflex Omega P em mulheres grávidas. A amamentação não é recomendada em mães a receber nutrição parentérica. Condução de veículos e utilização de máquinas Nutriflex Omega P é normalmente dado a doentes imobilizados num hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 3. Como utilizar Nutriflex Omega P Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento, ou seja, através de um pequeno tubo diretamente introduzido na veia. Este medicamento será apenas administrado através de uma das suas grandes veias (veias centrais.o seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo necessita do tratamento com este medicamento. Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e em adolescentes. Este medicamento não pode ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças com menos de dois anos de idade. Se utilizar mais Nutriflex Omega P do que deveria Se recebeu demasiado deste medicamento poderá sofrer a chamada Síndroma da sobredosagem e os seguintes sintomas: - excesso de fluidos e alterações eletrolíticas - água nos seus pulmões (edema pulmonar - perda de aminoácidos na urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos - vómitos, enjoos - calafrios - nível elevado de açúcar no sangue - glucose na urina - défice de fluidos - sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade - alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente elevados de açúcar no sangue - aumento do volume do fígado (hepatomegalia acompanhado ou não de icterícia - aumento do volume do baço (esplenomegalia - deposição de gordura nos órgãos internos - valores anormais nos testes da função hepática

4 - redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia - redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia - redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia - aumento da contagem de glóbulos vermelhos imaturos no sangue (reticulocitose - rutura de células sanguíneas (hemólise - hemorragias ou tendência para hemorragias - alterações na coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina, etc. - febre, - níveis elevados de gordura no sangue, - perda de consciência Se ocorrer qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Caso surja qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico; ele irá parar de lhe administrar este medicamento Raros (afeta 1 a 10 doentes tratados em : - reações alérgicas, por exemplo reações na pele, falta de ar, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades na respiração. Outros efeitos secundários incluem: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes tratados em 1 000: - Náuseas, vómitos, perda de apetite. Raros (afeta 1 a 10 doentes tratados em : - aumento da tendência do seu sangue para coagular - coloração azulada da pele - falta de ar - dor de cabeça - rubor - vermelhidão da pele (eritema - suores - arrepios - sensação de frio - temperatura corporal elevada - sonolência - dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar - descida ou subida da tensão arterial. Muito raros (afeta menos de 1 doente tratado em : - valores anormalmente elevados de gordura ou açucares no sangue; - níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue; - lípidos em excesso pode levar ao desenvolvimento da síndroma de sobredosagem, para mais informações consultar o capítulo sobre Se utilizar mais Nutriflex Omega P do que deveria na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5 5. Como conservar Nutriflex Omega P Manter este medicamento fora da vista e do alcancedas crianças. Não conservar acima de 25 C. Manter o saco dentro da cartonagem externa de forma a proteger da luz. Não congelar. Se o medicamento foi acidentalmente congelado, descarte o saco. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nutriflex Omega P As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são: no compartimento superior, esquerdo em 1000 ml em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml (solução de glucose Glucose mono-hidratada 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g equivalente a glucose anidra 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Fosfato monossódico di-hidratado 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinco di-hidratado 5,26 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg no compartimento superior, direito em 1000 ml em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml (emulsão lipídica Triglicéridos de cadeia média 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Óleo de soja refinado 16,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Triglicéridos do ácido Omega-3 4,0 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g no compartimento inferior em 1000 ml em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml (solução de aminoácidos Isoleucina 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Cloridrato de Lisina 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g equivalente a Lisina 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionina 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofano 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Cloridrato de histidina monohidratada 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g equivalente a Histidina 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanina 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido Aspártico 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutâmico 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serina 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de Sódio 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloreto de sódio 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g

6 Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de Potássio 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnésio tetra-hidratado 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Eletrólitos em 1000 ml em 1250 ml em 1875 ml em 2500 ml Sódio 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol Potássio 28 mmol 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol Magnésio 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Cálcio 3,2 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Zinco 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mm 0,06 mmol ol Cloreto 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Acetato 36 mmol 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol Fosfato 12 mmol 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol Conteúdo em aminoácidos 38 g 48 g 72 g 96 g Conteúdo em azoto 5,4 g 6,8 g 10,2 g 13,6 g Conteúdo em hidratos de 120 g 150 g 225 g 300 g carbono Conteúdo em lípidos 40 g 50 g 75 g 100 g Energia sob a forma de lípidos Energia sob a forma de hidratos de carbono Energia sob a forma de aminoácidos Energia não proteica Energia total 1590 kj (380 kcal 2010 kj (480 kcal 635 kj (150 kcal 3600 kj (860 kcal 4235 kj (1010 kcal 1990 kj (475 kcal 2510 kj (600 kcal 800 kj (190 kcal 4500 kj (1075 kcal 5300 kj (1265 kcal 2985 kj (715 kcal 3765 kj (900 kcal 1200 kj (285 kcal 6750 kj (1615 kcal 7950 kj (1900 kcal 3980 kj (950 kcal 5020 kj (1200 kcal 1600 kj (380 kcal 9000 kj (2155 kcal kj (2530 kcal Osmolalidade 1540 mosm / kg 1540 mosm / kg 1540 mos m/kg 1540 mos m/kg Osmolaridade teórica 1215 mosm /l 1215 mosm /l 1215 mos m/l 1215 mos m/l ph 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio, all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sódio para ajuste do ph e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Nutriflex Omega P e conteúdo da embalagem

7 O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo diretamente introduzido numa veia. Nutriflex Omega P é apresentado em sacos flexíveis de compartimentos múltiplos contendo: 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos ml de emulsão lipídica ml de solução de glucose 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos ml de emulsão lipídica ml de solução de glucose 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos ml de emulsão lipídica ml de solução de glucose. As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é leitosa-esbranquiçada. O saco multicompartimentado é revestido por um revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um absorvente de oxigénio. Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da selagem intermédia. Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de cartão contendo 5 sacos cada. Apresentações: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal: Melsungen, Alemanha Melsungen, Alemanha Telefone: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/ Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Áustria NuTRIflex Omega plus Bélgica NuTRIflex Omega plus Bulgária NuTRIflex Omega plus Chipre NuTRIflex Omega plus República Checa NuTRIflex Omega plus Dinamarca Nutriflex Omega plus Estónia NuTRIflex Omega plus Finlândia Nutriflex Omega plus França Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E Alemanha NuTRIflex Omega plus Grécia NuTRIflex Omega plus Hungria NuTRIflex Omega plus Irlanda NuTRIflex Omega plus Itália Nutriplus Omega Letónia NuTRIflex Omega Lituânia NuTRIflex Omega Luxemburgo NuTRIflex Omega plus Países Baixos NuTRIflex Omega plus Noruega Nutriflex Omega plus

8 Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega P NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega G 120/N5,4/E NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega plus Nutriflex Omega plus Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Nutriflex Omega P é fornecido em recipiente para uso único. Os recipientes e resíduos não utilizados devem ser descartados após utilização. Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados. Utilizar apenas os sacos que não estejam danificados e nos quais as soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. Não utilizar sacos que apresentem descoloração ou separação de fases (gotas de óleo observável no compartimento que contém a emulsão lipídica. No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos. Preparação da mistura da emulsão: Remover o saco interior do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte forma: colocar o saco numa superfície plana sólida, misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento superior esquerdo contra a selagem intermédia e, seguidamente, adicione a emulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito contra a selagem intermédia misturar completamente os conteúdos do saco Preparação para perfusão: dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel central para o efeito remover a cápsula de proteção do porte de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão. A mistura é uma emulsão homogénea óleo-em água de cor branca leitosa. A emulsão deve ser sempre levada até à temperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão. Validade após remoção do revestimento de proteção e após mistura dos compartimentos do saco: A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi demonstrada durante 7 dias a uma temperatura de 2-8ºC. Após a remoção deste saco do frigorífico, é estável durante 48 horas a 25ºC.

9 A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente. APROVADO EM Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.