Foco na eficácia da limpeza. Tão importante quanto os cuidados. Limpeza

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Foco na eficácia da limpeza. Tão importante quanto os cuidados. Limpeza"

Transcrição

1 Limpeza Foco na eficácia da limpeza Requisitos relacionados a limpeza de ambientes controlados fazem parte das Boas Práticas de Fabricação e estão presentes em procedimentos operacionais e regulamentos técnicos oficiais. A constatação evidente é de que a eficácia das sistemáticas adotadas afeta diretamente a qualidade dos produtos ou das atividades executadas Por Marcelo Couto 12 Tão importante quanto os cuidados que cercam o projeto inicial, a construção e a montagem de uma sala limpa são as práticas adotadas posteriormente para manter o local e os equipamentos ali instalados funcionando sob parâmetros adequados de limpeza, de modo a garantir a qualidade das atividades desenvolvidas e dos produtos processados nesses ambientes. Os procedimentos para a realização da limpeza devem ser descritos, validados e rigorosamente executados por pessoal treinado, visando assim minimizar os riscos de possíveis contaminações. Requisitos relacionados a limpeza de áreas limpas fazem parte das normas de Boas Práticas de Fabricação BPF adotadas globalmente pelas indústrias farmacêuticas e acabam Linha de produção farmacêutica: atenção às áreas que têm contato com o produto balizando também outros segmentos Foto: Ricardo Hara / Libbs / Arquivo SBCC

2 usuários de salas limpas, como farmácias de hospitais que realizam a manipulação de quimioterápicos, empresas especializadas no preparo e fornecimento de produtos para nutrição parenteral (administrados a pacientes que não podem se alimentar pela via oral) e indústrias de processamento de alimentos, para citar alguns casos. No Brasil, as Boas Práticas de Fabricação, além de contempladas nos procedimentos corporativos adotados pelas indústrias, estão refletidas também nas resoluções técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, que exigem a adoção e validação de programas de limpeza, sobretudo em ambientes e equipamentos instalados nas áreas críticas da produção de fármacos. O tema é abordado em normas reguladoras como a RDC 33/00 (Manipulação de Medicamentos em Farmácias) e a RDC 17/10 (Fabricação de Medicamentos). Esta última, que substituiu a antiga RDC 210 e passou a vigorar em abril de 2010, é ainda mais específica quanto a alguns aspectos que envolvem a limpeza, especialmente em relação à prevenção de contaminação cruzada e contaminação microbiana durante a produção, temas que ganharam uma seção inteira na nova resolução. Boas Práticas de Fabricação estão contempladas em procedimentos corporativos das indústrias e resoluções técnicas da Anvisa Há cinco anos, por meio da sua Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos, a Anvisa também adotou Guias Relacionados à Garantia da Qualidade, em que há um capítulo dedicado à validação de processos de limpeza e cujas recomendações estão alinhadas a referências internacionais, notadamente às da organização suíça PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. As orientações, embora não sejam mandatórias, destacam-se pelo didatismo e reforçam as boas práticas, comenta Yves Léon Marie Gayard, analista de Validação da ABL Antibióticos do Brasil. Tenho a impressão de que os guias são pouco disseminados, mas vale a pena conhecê-los, recomenda. Rotina estabelecida Numa indústria farmacêutica, segmento que é referência no assunto, há procedimentos de limpeza para praticamente todas as etapas de fabricação, do fracionamento de matérias-primas ao envase do produto. Uma rotina eficaz nesse sentido é fundamental para evitar situações de contaminação cruzada envolvendo, por exemplo, princípios ativos residuais de um lote anterior de medicamento; contaminação com materiais ou compostos do próprio equipamento (peças e lubrificantes) e agentes ou acessórios de limpeza (como escovas e panos); e contaminação microbiológica pela existência de condições propícias para a instalação e proliferação de micro-organismos no ambiente ou nos equipamentos. Dado o impacto negativo que podem causar em caso de falhas, as rotinas de limpeza devem ser documentadas, validadas, acompanhadas 13 C M Y CM MY CY CMY K

3 Limpeza 14 e reavaliadas sistematicamente. A validação assegura a conformidade do processo em relação à legislação e a regulamentos técnicos, além de identificar e corrigir problemas que podem comprometer a segurança, eficácia ou a qualidade dos itens processados em um determinado equipamento ou no ambiente, enfatiza Yves Gayard. Ele explica que o processo de validação da rotina de limpeza varia de acordo com as características de cada aplicação e instalação, mas é necessário estabelecer parâmetros e metodologias que evidenciem a efetividade do procedimento seguido. Em seus Guias Relacionados à Garantia da Qualidade, a Anvisa recomenda que a criação de um procedimento de limpeza comece com a revisão de práticas adotadas. O documento, publicado em outubro de 2006 e que possui um capítulo de 15 páginas dedicado a validação de limpeza, registra que não é incomum as empresas perderem tempo elaborando metodologias de detecção de resíduos e complexos planos de amostragem sem antes rever suas práticas e assegurar a eficácia delas. Disponíveis para download no site da agência, os guias apresentam inclusive os principais pontos a serem verificados em um procedimento de limpeza. Os principais cuidados, expressos nos guias da Anvisa, recaem sobre as áreas de contato com o ativo farmacêutico, como superfície interna de reatores, tanques, envasadoras, equipamentos de embalagem primária e utensílios de pesagem ou ainda superfícies que eventualmente possam ter contato com o produto, como selos, flanges, eixos de mistura, ventiladores de estufas e elementos de aquecimento. O programa de validação da rotina A criação de um procedimento de limpeza deve começar com a revisão das práticas adotadas, para garantir a eficácia delas de limpeza, que além de equipamentos pode envolver também utensílios e superfícies (como chão, paredes, teto e bancadas) presentes no ambiente controlado, normalmente faz parte do Plano Mestre de Validação PMV, documento que possui abordagem mais ampla do processo produtivo. Jarbas Mingorance, autor de um detalhado artigo técnico sobre validação de limpeza, publicado pela Revista da SBCC, de maio/2005 (disponível para leitura no site destaca que no caso dos equipamentos, que constituem um dos focos de atenção nas indústrias farmacêuticas, dada a ampla automatização da produção, um dos aspectos cruciais a serem considerados pelo programa de validação é a caracterização da forma de execução da limpeza, ou seja, se ela é feita automática, semiautomática ou manualmente. Esse fator interfere em questões como controle e reprodutibilidade do processo, forma de coletar amostras e monitoramento da eficácia da limpeza. A limpeza automatizada de um equipamento possui como grande vantagem o fato de apresentar resultados reprodutíveis. No entanto, a validação desse tipo de sistema também requer evidências de que o ciclo é robusto e eficiente sob um conjunto de condições de operação. Na outra ponta, quando a limpeza é feita manualmente, além de procedimentos bem definidos, o foco de atenção deve se concentrar no treinamento do operador e no estrito cumprimento por ele das instruções estabelecidas para a rotina de limpeza. Um programa adequado de limpeza deve levar em conta as características e materiais utilizados na construção dos equipamentos e utensílios. Mingorance destaca a necessidade de se considerar a diversidade de produtos que podem entrar em contato com as várias partes do equipamento e a função deste no fluxo produtivo, para reduzir o potencial de contaminação cruzada. Ele defende que a capacidade de limpeza seja um dos critérios-chave no projeto construtivo dos equipamentos. Além disso, aponta que o processo de validação deve contemplar o regime de utilização do equipamento, haja vista que os itens não-dedicados oferecem maior potencial de contaminação cruzada que os dedicados. As características dos produtos processados, a propósito, também influem na metodologia de limpeza dos equipamentos, na definição dos critérios de aceitação e nas técnicas de amostragens realizadas. Por isso, ao se estabelecer uma rotina de limpeza que seja realmente funcional e eficaz, deve-se considerar ainda se os produtos são de baixo ou alto risco, se a formulação é estéril ou não, se a produção envolve sólidos ou líquidos e a solubilidade dos ativos e excipientes. Execução e efetividade Na prática, para facilitar a rotina de limpeza, pode-se agrupar algumas variáveis, como produtos envolvidos, equipamentos, procedimentos e agen-

4 tes de sanitização empregados. Também não devem ficar de fora dos estudos que precedem o estabelecimento dos procedimentos considerações sobre os tipos de resíduo e sua remoção, seleção dos agentes sanitizantes (e a interação deles com as superfícies), o controle de contaminantes microbiológicos e a frequência de execução da limpeza. Para assegurar a efetividade da rotina de limpeza adotada, são imprescindíveis ainda o estabelecimento de técnicas de amostragem e métodos analíticos, a determinação de limites, o monitoramento pós-validação e a existência de controle de mudanças, neste caso para ajustar os procedimentos a alterações de processo. Amostras das superfícies do equipamento que entram em contato com As características dos produtos processados influem na metodologia de limpeza e nas técnicas de amostragem o produto pemitem, por exemplo, estabelecer o nível de resíduos presentes. Há uma diversidade de técnicas de amostragem, todas elas com vantagens e desvantagens e selecionadas de acordo com o tipo de resíduo e equipamento envolvido. As técnicas mais comumente empregadas incluem swab (material utilizado para o esfregaço), enxágue, uso de solvente, monitoramento direto da superfície e análise visual, neste caso em complemento aos demais testes amostrais realizados. As amostras colhidas podem passar também por uma extensa variedade de métodos para análise, alguns deles bastante complexos. A escolha do melhor método que a propósito também deve ser validado depende de cada situação, podendo envolver análises de ph, condutividade, carbono orgânico total (TOC), análise gravimétrica, titulação, cromatografia líquida de alta performance (HPLC), espectrofotometria em ultravioleta (UV) e testes sucesso-falha, por exemplo. No final das contas, o que se procura com esse conjunto de esforços e providências é manter uma rotina padronizada, documentada, executada

5 Limpeza 16 Ambiente hospitalar: controle de infecções passa pelo estabelecimento de uma rígida rotina de limpeza de áreas críticas com excelência por pessoal treinado, acompanhada por amostragens e testes analíticos sistemáticos que não deixem dúvidas de que a rotina de limpeza funciona de forma eficaz, dado que esse requisito impacta na qualidade de produtos processados e atividades realizadas em áreas que, por definição, devem ser literalmente limpas e isentas de contaminações físicas, químicas ou microbiológicas. Ampliando a aplicação O esforço para definir sistemáticas eficazes de limpeza de ambientes críticos vai além das indústrias. Em estabelecimentos de saúde, como hospitais, os processos de limpeza estão ligados a medidas para o controle de contaminação e infecções. Hoje em dia todas as instituições possuem procedimentos normatizados e buscam aprimorar suas rotinas, testemunha a enfermeira Suely Itsuko Ciosak, professora associada do Departamento de Enfermagem em Saúde Coletiva da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo USP. Com a experiência de quem acompanhou de perto a rotina de estabelecimentos de saúde e a formação de novos profissionais, ela conta que a maneira de os administradores e demais profissionais da área enxergarem os cuidados com a limpeza mudou muito ao longo do tempo. O que antes, muitas vezes, era uma preocupação individual tornou-se uma ação institucional, cercada de maior rigor e responsabilidade dentro das instituições e de vigilância pelos órgãos externos, como a ANVISA ou órgãos acreditadores. O ponto fraco, na avaliação de Suely, continua sendo o treinamento e a execução dos procedimentos. Segundo ela, o problema se agrava quando as equipes responsáveis pela limpeza são terceirizadas e há alta rotatividade. As instituições deveriam considerar mais firmemente a ideia de manter equipes próprias e investir na formação e no acompanhamento para a realização da limpeza em áreas críticas ou então monitorar o treinamento, a execução e os produtos utilizados, considerando a sua concentração, opina. Suely avalia, no entanto, que as mudanças de atitude e os controles Foto:Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo / Arquivo SBCC estabelecidos devem levar a padrões mais elevados na rotina e execução da limpeza. Contribuem para isso a disseminação de normativas da ANVISA, como a RDC 48/00 (Roteiro de Inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar), em que as rotinas de limpeza das instalação são destaque. Garantia de ar limpo Sistemas de condicionamento do ar, sempre presentes em ambientes controlados, também merecem atenção especial para assegurar a limpeza do ambiente. Um bom projeto e uma rotina de cuidados são essenciais. O aproveitamento dos recursos tecnológicos e a existência de um programa sistemático de manutenções preventiva e corretiva são a chave da questão. De acordo com Eduardo Bonetti, diretor da Abecon, empresa dedicada a projetar e instalar sistemas de tratamento de ar, um bom projeto deve atentar para três aspectos que facilitam a manutenção dos sistemas e consequentemente a qualidade e limpeza do ar: a instalação de portas de inspeção dos dutos em intervalos regulares; a adoção de manômetros que apontam a saturação dos filtros de ar; e a realização da contagem periódica de partículas no ar fornecido às áreas limpas. Esses recursos são aliados no dia a dia e facilitam as manutenções preventiva e corretiva, que deve ser realizado em intervalos de pelo menos seis meses por profissionais especializados, diz Bonetti. A RDC 17 (art. 130) é explícita quanto à obrigação de projetar dutos de fácil limpeza e exige medidas para evitar contaminação e contaminação cruzada (art. 104 e 105).

6 Produtos da Armacell estão presentes nas obras Destaques do Ano Smacna Brasil 2010 Os produtos da Armacell estão presentes em 6 das 8 obras nacionais indicadas ao prêmio Destaques do Ano Smacna Brasil A presença da Armacell em praticamente todas as obras indicadas ao prêmio reafirma mais uma vez o seu pioneirismo bem como a qualidade de seus produtos. A preferência pelos produtos da Armacell é consequência da qualidade do seu atendimento e do consistente trabalho de relacionamento consolidado com nossos parceiros, entre eles representantes, distribuidores, revendedores e instaladores de sistemas de refrigeração e de ar condicionado. Armacell Brasil é uma empresa do grupo multinacional alemão Armacell, líder mundial na produção e fornecimento de isolamentos térmicos flexíveis Armaflex e que também oferece ao mercado sistemas de revestimento, produtos de proteção contra incêndio e atenuação acústica. Os produtos da empresa empregados nas instalações de ar condicionado e refrigeração, além de reduzirem perdas energéticas, previnem contra condensação, tem função acústica e atendem as exigentes normas internacionais. A Armacell se destaca por ser uma empresa que oferece aos seus parceiros uma estrutura diferenciada. Além de ser a única do setor com produção local, possui centro de distribuição no Nordeste e escritório comercial no maior centro financeiro do Brasil (São Paulo) e representantes atuantes em todas as regiões do país. Possui também representação na Argentina para atender as demandas de outras regiões da América Latina. Sobre a empresa Desde a sua criação, no final da década de 50, o Armaflex, primeiro isolamento térmico flexível em espuma elastomérica, se tornou a marca mais conhecida desse tipo de material em todo o mundo e estabeleceu as bases da indústria desse setor. A Armacell se tornou a principal provedora das inovações significativas no campo destes materiais. A Armacell está presente em 12 países e conta com 2,3 mil colaboradores no mundo todo. A empresa atua no mercado latino americano desde Em março de 2001 fundou a sua unidade no Brasil e, em 2002, iniciou a produção local para atender ao Brasil e Mercosul. Além de comercializar no mercado nacional os seus produtos fabricados na fábrica brasileira, a Armacell também importa e oferece aos seus clientes todos os outros produtos fabricados pelo grupo Armacell. Escritório Comercial (11) Fábrica (12) Centro de Distribuição Nordeste (81)

7 Limpeza Processos de validação em debate Produto A A validação da rotina de limpeza tem amplo destaque na literatura farmacêutica internacional e frequentemente é abordada em seminários e artigos técnicos. Parte dessa importância deve-se ao tratamento matemático que a ciência farmacêutica conseguiu aplicar a esse processo, abrindo discussões sobre os limites dos métodos adotados, considera Yves Léon Marie Gayard, analista de Validação da ABL. qual carrearia todo o resíduo. MÁXIMO CARREAMENTO PERMITIDO (MAC) Máximo Carreamento Permitido (MAC) Equipamento em contato com os produtos Resíduo aceitável do produto A Um dos principais pontos de discussão tem se dado em torno do resíduo que sobra da limpeza do primeiro lote e que é diluído no lote seguinte (acompanhe ilustrações nesta página). Os especialistas debatem o quão homogênea é a diluição dos eventuais resíduos e se não seria mais adequado considerar apenas o impacto nos primeiros gramas do lote seguinte de produto, o Produto B Os esquemas de validação neste caso envolvem cálculos minuciosos. É necessário calcular a área interna dos equipamentos, alguns deles convolutos, e isso representa uma memória de cálculo adicional, que pode trazer sofisticação ou dúvidas sobre a pertinência do modelo, comenta Yves Gayard. O pacote de validação deve apresentar cálculos das fórmulas de carreamento máximo, envolvendo pa- LIMITE PARA SWAB Resíduo aceitável do produto A Limite para SWAB 3) Após limpeza 1) Lote inicial 2) Limpeza 3) Após limpeza 4) Lote seguinte Produto B Com o resíduo aceitável de A Limite para Swab = MAC x swab equip MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B (máxima dose diária do produto B) Máximo MÁXIMO Carreamento CARREAMENTO PERMITIDO Permitido (MAC) (MAC) pela 1 / mínima dose terapêutica pela abordagem 1 / N da mínima dose terapêutica MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B swab = área swab equip = área do equipamento em contato com o produto Limite para Enxágue LIMITE PARA ENXÁGUE Produto A Equipamento em contato com os produtos Resíduo aceitável do produto A Produto B Água de enxágue Resíduo aceitável do produto A 2) Limpeza 3) Após limpeza 1) Lote inicial 2) Limpeza 3) Após limpeza 4) Lote seguinte Resíduo de água de enxágue MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B Produto B Com o resíduo aceitável de A 1 A B MAC =. N M B Limite para enxágue = MAC V 1/ = mínima dose do produto A que se administra a um paciente requerendo o produto A = diluição aceitável do resíduo de A em B = menor tamanho de lote do produto B = máxima dose diária do produto B para um paciente requerendo o produto B (máxima dose diária do produto B) MAC = Máximo carreamento aceitável do produto A no produto B V = Volume de água de enxágue 18 Ilustrações: ABL Antibióticos do Brasil

8 res de produtos (o que foi processado antes da limpeza e o que vem depois). Também deve-se avaliar todas as configurações, identificando quais produtos são seguidos de quais durante a produção, o que costuma gerar planilhas de cálculo com dezenas de linhas, para conferir robustez ao pacote, diz. A obrigação de incluir o critério de visualmente limpo também enseja discussões sobre os métodos de determinação quantitativa do resíduo visualmente detectável. Os Guias Relacionados à Garantia da Qualidade, da Anvisa, fazem referência à adoção de método nesse sentido para quando o visualmente limpo é o único critério. Outra abordagem sujeita a debates: a abordagem toxicológica. As regulações sugerem essa abordagem na falta dos dados terapêuticos, ou seja, para produtos que não trazem bula com doses mínimas e doses máximas (por exemplo: produtos intermediários). Os cálculos partem da dose letal (DL50) para passar pelo NOEL (No Observable Effect Level) e chegar ao ADI (Acceptable Daily Intake), o qual substitui a dose máxima nas fórmulas de limite aceitável para o resíduo de limpeza, comenta o analista de Validação da ABL. Como na maioria dos casos o resultado pela toxicologia permite uma quantidade bem maior de resíduos, os alvos de discussão são os fatores empíricos de adequação do DL50 de animais ao ser humano e segurança, acrescenta. A parte analítica também gera considerações, pois os swabs ou enxágues devem ser analisados e comparados com os limites calculados. O método (HPLC ou UV, por exemplo) deve ser definido e justificado. A porcentagem de recuperação pelo swab do resíduo na superfície deve ser quantificada, e as auditorias esperam por testes nos vários tipos de materiais que compõem os equipamentos. A maioria dos guias e normas também recomenda que, para produtos críticos, o limite aceitável seja não detectável, o que requer avaliação da faixa de uso do método analítico. Nossos produtos inovadores são cuidadosamente desenvolvidos para um teste mais rápido, preciso e seguro. A melhor solução para determinação de endotoxina. REPRESENTANTE EXCLUSIVO ENDOSAFE Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Rua Mapendi, 360 Taquara, Rio de Janeiro Tel.: Fax:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02

SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02 SELEÇÃO DE ESTÁGIO 2013/02 Estão abertas as inscrições para o processo seletivo de estágio no Laboratório Teuto. Os interessados deverão enviar currículos até dia 04/06/13, para o e-mail seleção@teuto.com.br,

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA CONSULTA PÚBLICA Nº 03/2009 Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos (GIMEP) Novembro de 2009 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REVISÃO DA RDC Nº 210/03 JUSTIFICATIVA

Leia mais

Alguns aspectos da nova RDC 17 de BPF e suas implicações

Alguns aspectos da nova RDC 17 de BPF e suas implicações artigo técnico Alguns aspectos da nova RDC 17 de BPF e suas implicações Autor: Farmacêutico industrial, especialista em BPF, treinamento de equipes para processos industriais farmacêuticos, documentação

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO

Leia mais

Inserir logo da VISA Estadual ou Municipal

Inserir logo da VISA Estadual ou Municipal RELATÓRIO DE INSPEÇÃO VERIFICAÇÃO DO ATENDIMENTO ÀS DISPOSIÇÕES DA RDC n 67/07 2ª ETAPA DO CURSO DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES PARA INSPEÇÃO EM FARMÁCIAS 1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: 1.1. Razão Social:

Leia mais

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12

MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 MERCOSUL/XXXIX SGT Nº 11/COPROSAL/ P. RES. Nº /12 PROCEDIMENTOS COMUNS E CONTEÚDO MÍNIMO DE RELATÓRIOS DE INSPEÇÃO NOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 16/09)

Leia mais

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002(*) Republicada no D.O.U de 06/11/2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores

Leia mais

Mercado em expansão FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

Mercado em expansão FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO Mercado em expansão Em vigor há cerca de cinco anos, a RDC 67 aprimorou os conceitos e ajustou as exigências das instalações e dos procedimentos realizados nas farmácias de manipulação,

Leia mais

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006

RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 RESOLUÇÃO Nº 448 DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 1215 Ementa: Regula as atribuições do farmacêutico na indústria e importação de produtos para a saúde, respeitadas as atividades afins com outras profissões. O

Leia mais

monitoramento e controle microbiológico,

monitoramento e controle microbiológico, Microbiologia Monitoramento e controle microbiológico Indispensável para controlar a qualidade dos ambientes de fabricação e manipulação de produtos farmacêuticos (e de outros segmentos), o monitoramento

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 31, DE 23 DE MAIO DE 2013

Leia mais

Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar

Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar MANUAL DO AVALIADOR Parte I 1.1 Liderança Profissional habilitado ou com capacitação compatível. Organograma formalizado, atualizado e disponível. Planejamento

Leia mais

Análise do desempenho

Análise do desempenho Validação de Equipamentos em CME Análise do desempenho Conforme a RDC 15 Validação de Equipamentos em CME APRESENTAÇÃO Luciano Manoel - Especialista em processos de Qualificação de Equipamentos, com experiência

Leia mais

Tecnologia em evolução

Tecnologia em evolução Isoladores Tecnologia em evolução Isoladores são usados principalmente para separar o processo do meio ambiente e operador ou para proteger o operador e meio ambiente de processos potencialmente tóxicos

Leia mais

Limpeza e Esterilização: normatizações aplicáveis à RDC 15 André Cabral

Limpeza e Esterilização: normatizações aplicáveis à RDC 15 André Cabral André Cabral Divisão de Prevenção de Infecção 3M do Brasil Prezados Colegas, O processamento de produtos para saúde é uma atividade que requer conhecimento e embasamento científico necessitando atualização

Leia mais

1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica. 1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos

1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica. 1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos Atualizado: 10 / 05 / 2013 FAQ AI 1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos) 1.1. Informações gerais 1.2. Uso contínuo (tratamento prolongado) 1.3. Retenção da segunda via da receita médica

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

Leia mais

INSTITUIÇÃO: DATA: RESPONSÁVEL PELA INSPEÇÃO: NOME DO RESP. PELO SERVIÇO;

INSTITUIÇÃO: DATA: RESPONSÁVEL PELA INSPEÇÃO: NOME DO RESP. PELO SERVIÇO; INSTITUIÇÃO: DATA: RESPONSÁVEL PELA INSPEÇÃO: NOME DO RESP. PELO SERVIÇO; Tipo do Serviço: ( ) Próprio ( )terceirizado Nome; Possui Licença sanitária? ( ) SIM ( ) NÃO N /ANO: Há um encarregado do setor

Leia mais

Como fazer a escolha correta do detergente enzimático e quais os cuidados para o uso

Como fazer a escolha correta do detergente enzimático e quais os cuidados para o uso Como fazer a escolha correta do detergente enzimático e quais os cuidados para o uso Enfa. Dra. ROSA AIRES BORBA MESIANO Coordenadora de Controle e Monitoramento de saneantes Gerência Geral de Saneantes

Leia mais

O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO

O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO Grande parte das indústrias farmacêuticas, cosméticos e de veterinários, utilizam processos de terceirização, para otimizar suas produções, para casos

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras

Leia mais

Em termos de normas técnicas, Monitoramento de Partículas. capa

Em termos de normas técnicas, Monitoramento de Partículas. capa capa Monitoramento de Partículas A maior rigidez dos órgãos reguladores nacionais e internacionais é fator decisivo para a constante preocupação com o monitoramento das áreas limpas Alberto Sarmento Paz

Leia mais

Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Gerên Brasília, outubro de 2010 Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores: Dirceu Bras Aparecido

Leia mais

FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ

FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ FAZER O CERTO DA PRIMEIRA VEZ Boas Práticas de Fabricação APLICAÇÃO NA PRÁTICA Linha do Tempo nas BoasPráticas Criação Pela pelo constatação FDA do primeiro de problemas guia referentes de GMP; OMS à contaminações

Leia mais

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 ITEM 10 DOCUMENTAÇÕES E REGISTROS Palestrante: Carlos Cezar Martins RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO Carlos Cezar Martins DE 2013 Farmacêutico com especialização em Qualidade

Leia mais

WebSite da Vigilância Sanitária

WebSite da Vigilância Sanitária Página 1 de 5 SERVIÇOS MAIS ACESSADOS: Selecione um Serviço Página Principal Quem somos Regularize sua Empresa Roteiros Denúncias e Reclamações Vigilância e Fiscalização Sanitária em Indústrias de Alimentos

Leia mais

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos

Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos Gerência de Investigação

Leia mais

Doutoranda: Carolina de Gouveia Mendes

Doutoranda: Carolina de Gouveia Mendes UNIVERSIDADE FEDERAL RURAL DO SEMI-ÁRIDO UFERSA DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS ANIMAIS - DCAn DISCIPLINA: INSPEÇÃO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL Doutoranda: Carolina de Gouveia Mendes 2013 INTRODUÇÃO Principais

Leia mais

Ambiente físico do Centro de Material Esterilizado

Ambiente físico do Centro de Material Esterilizado Ambiente físico do Centro de Material Esterilizado Gessilene de Sousa Sobecc, julho2011 Agenda Regulamentação Definição: Centro de Material Esterilizado - CME; Estrutura Física: Áreas de composição; Fluxograma

Leia mais

Contêineres rígidos para esterilização

Contêineres rígidos para esterilização Por Silvia Baffi 1. Introdução Contêineres rígidos para esterilização Contêineres são recipientes rígidos e reutilizáveis para a esterilização. São compostos por diferentes dispositivos que podem ser denominados

Leia mais

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo Padrão Nível 1 Uso seguro e racional de medicamentos Dimensões da qualidade Aceitabilidade, adequação e integralidade Assistência Farmacêutica

Leia mais

A SEGURANÇA DO PACIENTE E A QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS

A SEGURANÇA DO PACIENTE E A QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS A SEGURANÇA DO PACIENTE E A QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS UM POUCO ANFARMAG DE Associação INSTITUCIONAL... Nacional de Farmacêuticos Magistrais Fundada em 18 de abril

Leia mais

Águas Farmacêuticas. Capa. O desafio de oferecer água adequada para os processos industriais. Carlos Sbarai

Águas Farmacêuticas. Capa. O desafio de oferecer água adequada para os processos industriais. Carlos Sbarai Capa Águas Farmacêuticas O desafio de oferecer água adequada para os processos industriais Carlos Sbarai Foto: Divulgação / Giltec 10 Sistema de osmose reversa de passo duplo com sanitização térmica -

Leia mais

SISTEMA DA QUALIDADE. Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade

SISTEMA DA QUALIDADE. Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade SISTEMA DA QUALIDADE Garantia da Qualidade Controle de Qualidade Rastreabilidade Não conformidade GARANTIA DA QUALIDADE Definição: Portaria 348/1997 RDC 48/2013 Todas as ações sistemáticas necessárias

Leia mais

A SEGURANÇA DA ASSISTÊNCIA DO PACIENTE CIRÚRGICO: FLUXO DE OPME NORMAS E CONDUTAS

A SEGURANÇA DA ASSISTÊNCIA DO PACIENTE CIRÚRGICO: FLUXO DE OPME NORMAS E CONDUTAS 10º Congresso Brasileiro de Enfermagem en Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e ESterilização- 2011 A SEGURANÇA DA ASSISTÊNCIA DO PACIENTE CIRÚRGICO: FLUXO DE OPME NORMAS E CONDUTAS

Leia mais

Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013

Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013 Treinamento ISO 9001:2008 e Selo de Qualificação ONA. Ubiara Marfinati Janeiro/2013 ISO 9001: 2008 Princípios Básicos 4.2 Controle de Documentos e Registros 5.2 Foco no Cliente 5.3 Política da Qualidade

Leia mais

CUIDADOS NAS ETAPAS DO PROCESSAMENTODOS ARTIGOS EM CME

CUIDADOS NAS ETAPAS DO PROCESSAMENTODOS ARTIGOS EM CME CUIDADOS NAS ETAPAS DO PROCESSAMENTODOS ARTIGOS EM CME II SIMPÓSIO NORTE/NORDESTE DE ENFERMAGEM EM CENTRO CIRÚRGICO, RECUPERAÇÃO ANESTÉSICA E CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO NADJA FERREIRA Enfermeira

Leia mais

Anvisa - Legislação - Portarias

Anvisa - Legislação - Portarias Page 1 of 18 Legislação Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis. Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997 (DOU de 07/08/97) A Secretária de Vigilância

Leia mais

RESOLUÇÃO-RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

RESOLUÇÃO-RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011 RESOLUÇÃO-RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011 Legislações - ANVISA Qui, 07 de Julho de 2011 00:00 RESOLUÇÃO-RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011 Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização

Leia mais

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 14, de 16 de março de 2011. D.O.U de 21/03/2011 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Roberta Souza Cruz Bastos Farmacêutica RT Gerente de Suprimentos

Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Roberta Souza Cruz Bastos Farmacêutica RT Gerente de Suprimentos Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Roberta Souza Cruz Bastos Farmacêutica RT Gerente de Suprimentos Outubro/2014 BLOCO I Fundação Cristiano Varella Hospital do

Leia mais

Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares: fatores críticos de sucesso para a limpeza e desinfecção

Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares: fatores críticos de sucesso para a limpeza e desinfecção Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares: fatores críticos de sucesso para a limpeza e desinfecção 45 45 1 A legislação Brasileira (mais recentes) RDC 156 de 2006 RE-2605 de 2006 RE-2606 de 2006

Leia mais

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP-O-SNVS-014 1/13 1. INTRODUÇÃO A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária. De forma a aperfeiçoar o monitoramento

Leia mais

ANEXO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR

ANEXO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR 1 OBJETIVO: ANEXO ROTEIRO DE INSPEÇÃO DO PROGRAMA DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR Este Roteiro estabelece a sistemática para a avaliação do cumprimento das ações do Programa de Controle de Infecção

Leia mais

Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos

Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos Associação Brasileira dos Distribuidores de Produtos Químicos e Petroquímicos Outubro/2007 PRODIR GESTÃO DA QUALIDADE NO PROCESSO DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS QUÍMICOS Engº. Fernandes J. dos Santos outubro/07

Leia mais

Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno

Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno A eficácia do processo de esterilização de um dispositivo médico é avaliada com base numa série de experiências e protocolos que

Leia mais

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 14 de Fevereiro de 2008 EudraLex Normas que Regulam os Medicamentos na União Europeia Volume 4

Leia mais

PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS

PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS PAINEL SETORIAL INMETRO/ANVISA/BNDES FÁRMACOS E MEDICAMENTOS: ASPECTOS METROLÓGICOS Lauro D. Moretto 23 de agosto de 2004 2 INMETRO Situação atual As atividades estabelecidas e exercidas As necessidades

Leia mais

Fortaleza, 17 e 18 de junho de 2010.

Fortaleza, 17 e 18 de junho de 2010. Fracionamento de medicamentos para dispensadores Parcerias: Defensoria Pública do Estado do Ceará; Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Conselho Regional de Farmácia - CRF- CE Sindicato do

Leia mais

GETINGE FD1800 LAVADORAS DESINFECTORA

GETINGE FD1800 LAVADORAS DESINFECTORA GETINGE FD1800 LAVADORAS DESINFECTORA 2 Getinge FD1800 Getinge FD1800 3 COMPROVADAS NA LUTA CONTRA A INFECÇÃO CRUZADA O excelente desempenho de lavagem e desinfecção da Getinge FD1800 garantiu-lhe o respeito

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE

Leia mais

UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES EM DOMICÍLIOS DO MUNICÍPIO DE SANTA MARIA (RS)¹.

UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES EM DOMICÍLIOS DO MUNICÍPIO DE SANTA MARIA (RS)¹. UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES EM DOMICÍLIOS DO MUNICÍPIO DE SANTA MARIA (RS)¹. DEON, Bárbara Cecconi ²; HECKTHEUER, Luiza Helena³; SACCOL, Silvana 4 ; MEDEIROS, Laissa Benites 5 ; ORSOLIN, Giulianna

Leia mais

ANEXO 1 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

ANEXO 1 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES TRABALHO REALIZADO PELA COMISSÃO DE PROFISSIONAIS DA QUÍMICA (JURISDIÇÃO DO ESTADO DE SÃO PAULO) QUE TRABALHAM NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: ANÁLISE CRÍTICA DA RESOLUÇÃO Nº 387/02 DO CFF, COM A FINALIDADE

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 19, de 6 de maio de 2009. D.O.U de 11/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Norma mundial para testes e classificação de filtros HEPA e ULPA

Norma mundial para testes e classificação de filtros HEPA e ULPA artigo técnico Norma mundial para testes e classificação de filtros HEPA e ULPA Autores: R. Vijayakumar, Ph.D., Aerfil LCC (EUA) e Marco Adolph, Dr., Trox do Brasil Contato: marcoadolph@gmail.com R. Vijayakumar

Leia mais

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ MOIRA CAROLINE COSTA ROSA COMPARATIVO ENTRE OS REQUISITOS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E AS NORMAS ISO :2008 E ISO :2004, APLICADO À INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Leia mais

Portfólio de Serviços

Portfólio de Serviços Portfólio de Serviços - Documentação - - Qualificação - Validação - Programa GWP - - - - - Suporte 24/7 - Locação Brasil 2012/2013 Mettler Toledo - Serviços Serviços para Processo, Laboratório, Industrial

Leia mais

Manual do Sistema de Gestão Ambiental - Instant Solutions. Manual do Sistema de Gestão Ambiental da empresa

Manual do Sistema de Gestão Ambiental - Instant Solutions. Manual do Sistema de Gestão Ambiental da empresa Manual do Sistema de Gestão Ambiental da empresa Data da Criação: 09/11/2012 Dara de revisão: 18/12/2012 1 - Sumário - 1. A Instant Solutions... 3 1.1. Perfil da empresa... 3 1.2. Responsabilidade ambiental...

Leia mais

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF CAPÍTULO I DA DENOMINAÇÃO Artigo 1º Atendendo à Portaria de número

Leia mais

FABR B I R CA C ÇÃO E E CONT N ROLE L DE QUALIDADE DE MEIOS DE E CU C LTURA

FABR B I R CA C ÇÃO E E CONT N ROLE L DE QUALIDADE DE MEIOS DE E CU C LTURA FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DE MEIOS DE CULTURA A Laborclin, sabendo do comprometimento e preocupação que seus clientes tem com a Qualidade de suas Análises tem investido muito na melhoria de seus

Leia mais

Parte A - DISPOSIÇÕES GERAIS.

Parte A - DISPOSIÇÕES GERAIS. SETEMBRO Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1-2004 A aquisição de equipamentos médico-hospitalares tem ocasionado vários problemas técnicos ou mesmo econômicos por não obedecer a determinados parâmetros.

Leia mais

O papel da CCIH no Processamento de Roupas de Serviços de Saúde

O papel da CCIH no Processamento de Roupas de Serviços de Saúde O papel da CCIH no Processamento de Roupas de Serviços de Saúde A Portaria MS nº 2616/98 define a Infecção Hospitalar (IH) como sendo aquela adquirida após a admissão do paciente e que se manifesta durante

Leia mais

Criado em abril de 1991, o Núcleo

Criado em abril de 1991, o Núcleo UFRN inicia produção de medicamentos Com capacidade de produção de 400 milhões de medicamentos sólidos orais e seis milhões de líquidos orais por ano, destinados exclusivamente aos programas governamentais

Leia mais

Indicadores de Limpeza O que há de novo? Andréa Alfaya Acuña andrea.acuna@hsl.org.br

Indicadores de Limpeza O que há de novo? Andréa Alfaya Acuña andrea.acuna@hsl.org.br Indicadores de Limpeza O que há de novo? Andréa Alfaya Acuña andrea.acuna@hsl.org.br Indicadores São valores ou variáveis associadas a uma atividade que nos indicam alguma relação, são medidas quantitativas

Leia mais

NUTRIÇÃO ENTERAL HOSPITAL SÃO MARCOS. Heloisa Portela de Sá Nutricionista Clínica do Hospital São Marcos Especialista em Vigilância Sanitária

NUTRIÇÃO ENTERAL HOSPITAL SÃO MARCOS. Heloisa Portela de Sá Nutricionista Clínica do Hospital São Marcos Especialista em Vigilância Sanitária NUTRIÇÃO ENTERAL HOSPITAL SÃO MARCOS Heloisa Portela de Sá Nutricionista Clínica do Hospital São Marcos Especialista em Vigilância Sanitária Secretária Nutricionista Gerente Nutricionista Planejamento

Leia mais

Estudo. Hospitais Emergência (1984)

Estudo. Hospitais Emergência (1984) 1. Introdução A partir da segunda metade do século XX é possível constatarmos um acentuado desenvolvimento tecnológico na área médica, sobretudo no que diz respeito ao diagnóstico e à terapia. Além disso,

Leia mais

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum.

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum. MERCOSUL/XXXVI SGT Nº11/P. RES. N /11 PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº

Leia mais

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company)

CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) 1 CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO

Leia mais

Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí

Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí Anais da 3ª Jornada Científica da UEMS/Naviraí 22 a 26 de Outubro de 2013 Naviraí/MS - Brasil www.uems.br/navirai Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul - Unidade de Naviraí 97 Avaliação das Condições

Leia mais

Boas Práticas aliam Medicamentos e Tecnologia

Boas Práticas aliam Medicamentos e Tecnologia Boas Práticas aliam Medicamentos e Tecnologia As Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos estão sendo atualizadas para acompanhar a aplicação de novas tecnologias e agora incluem até a Validação de

Leia mais

Anexo D Divisão de Análises Clínicas HU/UFSC. Versão 01. Atribuições dos Cargos

Anexo D Divisão de Análises Clínicas HU/UFSC. Versão 01. Atribuições dos Cargos DOC MQB -02 MQB.pdf 1/5 Cargo: Assistente de Laboratório 1. Planejar o trabalho de apoio do laboratório: Interpretar ordens de serviços programadas, programar o suprimento de materiais, as etapas de trabalho,

Leia mais

Limpeza hospitalar *

Limpeza hospitalar * CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SÃO PAULO São Paulo, março de 2009. Limpeza hospitalar * Limpeza hospitalar é o processo de remoção de sujidades de superfícies do ambiente, materiais e equipamentos,

Leia mais

PLANO DE CURSO SIMPLIFICADO

PLANO DE CURSO SIMPLIFICADO PLANO DE CURSO SIMPLIFICADO CURSO: MECÂNICO DE AR CONDICIONADO AUTOMOTIVO - PRONATEC 200 horas ÁREA: AUTOMOTIVA MODALIDADE: QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL UNIDADE(S) HABILITADA(S): CT PALMAS Plano de Curso

Leia mais

Manual de Instruções

Manual de Instruções Manual de Instruções Kit de Instrumental para Cirurgia do Túnel do Carpo VOLMED Nome Técnico: KIT CIRÚRGICO Fabricante: VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA -ME AV. SÃO GABRIEL, 291 JD. PAULISTA CEP: 13574-540

Leia mais

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho Oncologia Aula 3: Legislação específica Profa. Camila Barbosa de Carvalho Legislações importante em oncologia - RDC n o. 220/2004 - RDC n o. 67/2007 - RDC n o. 50/2002 - RDC n o. 306/2004 - NR 32/2005

Leia mais

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ - SESA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA. Nota Técnica nº 08/13 DVVSA/CEVS/SESA 29 de agosto 2013.

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ - SESA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA. Nota Técnica nº 08/13 DVVSA/CEVS/SESA 29 de agosto 2013. SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ - SESA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA Nota Técnica nº 08/13 DVVSA/CEVS/SESA 29 de agosto 2013. BOAS PRÁTICAS PARA COMÉRCIO AMBULANTE DE ALIMENTOS A Secretaria do

Leia mais

PARECER COREN-SP CT 046/2013. PRCI nº 100.758 Tickets nº 280.449, 280.745, 298.165

PARECER COREN-SP CT 046/2013. PRCI nº 100.758 Tickets nº 280.449, 280.745, 298.165 PARECER COREN-SP CT 046/2013 PRCI nº 100.758 Tickets nº 280.449, 280.745, 298.165 Ementa: Limpeza concorrente e terminal, responsabilidade e maneira de execução. 1. Do fato Enfermeira questiona se há necessidade

Leia mais

Controle da produção veterinária. Com espaço otimizado, empresa amplia capacidade de produção. À direita acesso à área de Cefalosporínicos

Controle da produção veterinária. Com espaço otimizado, empresa amplia capacidade de produção. À direita acesso à área de Cefalosporínicos case Vet&Cia Controle da produção veterinária Vet&Cia instala novas áreas limpas destinadas à produção de medicamentos veterinários. Diretriz segue tendência global para levar ao segmento veterinário os

Leia mais

COMO REGULARIZAR PERFUMES, COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO BRASIL

COMO REGULARIZAR PERFUMES, COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO BRASIL 1 Associação dos Distribuidores e Importadores de Perfumes, Cosméticos e Similares Rua Tabapuã, 649 Cj 74 São Paulo SP - CEP 04533-012 - Brasil Tel/Fax: (0XX)11-3168-4518 adipec@adipec.com.br http://www.adipec.com.br

Leia mais

Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza

Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza Elaboração do manual da qualidade: Experiência em uma indústria de produtos de limpeza Elizangela Veloso elizangelaveloso@yahoo.com.br Carlos Antonio Pizo (UEM) capizo@uem.br Resumo A comercialização de

Leia mais

Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012.

Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012. Serviço Público Federal MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA INMETRO Portaria n.º 162, de 05 de abril de 2012. O Presidente

Leia mais

CHECKLIST DA RDC 16/2013

CHECKLIST DA RDC 16/2013 CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.

Leia mais

PALAVRAS-CHAVE: Sabonete, análise físico-química, controle de qualidade.

PALAVRAS-CHAVE: Sabonete, análise físico-química, controle de qualidade. ANÁLISE FÍSICO-QUÍMICA DE SABONETES EM BARRA DE BAIXO CUSTO COMERCIAL Vitória de Andrade FREIRE 1, Maria Vanize Fernandes SILVA, Matias de Assis MEDEIROS, Wanda Isabel M. Lima MARSIGLIA, * Departamento

Leia mais

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP. ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO Enfª Assione Vergani - VISA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP. ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO Enfª Assione Vergani - VISA PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO Enfª Assione Vergani - VISA CONCEITO É o documento que expressa o planejamento do trabalho repetitivo que deve ser executado para o alcance

Leia mais

Curso Intensivo. Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica

Curso Intensivo. Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação

Leia mais

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE NÃO ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

Leia mais

Plano Escrito de Procedimentos. Monitorização Ações corretivas Verificação Registros

Plano Escrito de Procedimentos. Monitorização Ações corretivas Verificação Registros Profª Celeste Viana Plano Escrito de Procedimentos (requisitos das BPF) Monitorização Ações corretivas Verificação Registros PPHO 1 Potabilidade da água PPHO 2 PPHO 3 PPHO 4 PPHO 5 PPHO 6 Higiene das superfícies

Leia mais

Planejar Soluções em TI e Serviços para Agronegócio. Software de Gestão Rural ADM Rural 4G

Planejar Soluções em TI e Serviços para Agronegócio. Software de Gestão Rural ADM Rural 4G Planejar Soluções em TI e Serviços para Agronegócio Software de Gestão Rural ADM Rural 4G 2011 ADM Rural 4G Agenda de Apresentação E Empresa Planejar O Software ADM Rural 4G Diferenciais Benefícios em

Leia mais

UC SYSTEM (PATENTEADO)

UC SYSTEM (PATENTEADO) UC SYSTEM (PATENTEADO) Solução única para a rápida e eficaz limpeza interna, a seco e em segundos de tubulações industriais. Desenvolvido para utilização em tubulações de indústrias farmacêuticas, químicas,

Leia mais

ANEXO II "AÇÕES DE DESINSTITUCIONALIZAÇÃO E DE FORTALECIMENTO DA RAPS" INTEGRANTES, OU A SEREM INCLUÍDAS, NO PLANO DE AÇÃO DA RAPS

ANEXO II AÇÕES DE DESINSTITUCIONALIZAÇÃO E DE FORTALECIMENTO DA RAPS INTEGRANTES, OU A SEREM INCLUÍDAS, NO PLANO DE AÇÃO DA RAPS ANEXO II "AÇÕES DE DESINSTITUCIONALIZAÇÃO E DE FORTALECIMENTO DA RAPS" INTEGRANTES, OU A SEREM INCLUÍDAS, NO PLANO DE AÇÃO DA RAPS EQUIPE DE DESINSTITCUIONALIZAÇÃO - MODALIDADE: VALOR DO PROJETO: 1. DADOS

Leia mais

Entendendo o que é o Dossiê de Produtos

Entendendo o que é o Dossiê de Produtos Entendendo o que é o Dossiê de Produtos Alberto Keidi Kurebayashi Protocolo Consultoria Personal e Health Care Todas as empresas e profissionais que atuam no setor cosmético, sejam indústrias fabricantes

Leia mais

RESOLUÇÃO SESA Nº 465/2013 (Publicada no Diário Oficial do Estado nº 9036, de 04/09/13)

RESOLUÇÃO SESA Nº 465/2013 (Publicada no Diário Oficial do Estado nº 9036, de 04/09/13) RESOLUÇÃO SESA Nº 465/2013 (Publicada no Diário Oficial do Estado nº 9036, de 04/09/13) O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, usando da atribuição que lhe confere o Art. 45, Inciso XIV, da Lei Estadual nº 8.485

Leia mais

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA Quando da apresentação de protocolos, manual de normas e rotinas, procedimento operacional padrão (POP) e/ou outros documentos,

Leia mais

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD CONTEÚDO 1. Organograma 2. Quadro de pessoal 3. Atividades de rotina 4. Atividades no âmbito nacional 5. Atividades

Leia mais

Controle do processo de esterilização: Monitoramento físico, químico e biológico.

Controle do processo de esterilização: Monitoramento físico, químico e biológico. 2º WORKSHOP DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE CONTAGEM-MG Controle do processo de esterilização: Monitoramento físico, químico e biológico. TERESINHA NEIDE DE OLIVEIRA A Verdadeira obra

Leia mais

Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano

Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano PROTOCOLOOPERACIONALPADRÃO (POP) para processamento de materiais utilizados nos exames de videonasoscopia, videolaringoscopia e videonasolaringoscopia nos consultórios e serviços de otorrinolaringologia

Leia mais

Área limpa amplia controle. no processo de manipulação.

Área limpa amplia controle. no processo de manipulação. Case: Hospital São José Área limpa amplia controle no processo de manipulação Em sua busca para se tornar referência em tratamentos oncológicos, o Hospital São José investe na criação de uma área limpa

Leia mais