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1 PROCESSO-CONSULTA CFM nº 65/12 PARECER CFM nº 41/12 INTERESSADO: Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul ASSUNTO: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) autorização para realização do procedimento. RELATOR: Conselheiro Rubens dos Santos Silva EMENTA: Autoriza a realização de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em paciente já identificado, conforme solicitação do CRM/RS, a quem caberá a fiscalização do acompanhamento do caso e das reavaliações feitas pela equipe médica executora do procedimento, ainda considerado experimental. O CFM constituirá grupo de trabalho para estudos sobre o referido procedimento DA CONSULTA O Presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul enviou ofício ao Presidente do CFM nos seguintes termos: Ao cumprimentá-lo, encaminhamos cópia dos pareceres da Assessoria Jurídica e das Câmaras Técnicas de Psiquiatria e de Neurologia deste Conselho Regional de Medicina, a respeito de autorizações para procedimentos de Estimulação Cerebral Profunda, ou DBS, solicitamos que o Conselho Federal de Medicina analise e emita parecer sobre o tema. DO CONTEÚDO DA DEMANDA A Assessoria Jurídica do Regional assim se manifestou: Não sendo o procedimento reconhecido pelo CFM, tendo caráter experimental, pela necessidade de realização de protocolo de pesquisa devidamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição, em atendimento a toda 1

2 legislação... caso este Conselho entenda possível o deferimento do pedido com base no parágrafo único do art.102 do Código de Ética Médica, sem as formalidades legais relacionadas à pesquisa médica, opino que tal decisão seja tomada com base em parecer técnico a ser solicitado às Câmaras Técnicas de Neurologia e Psiquiatria deste Conselho e/ou às Sociedades Brasileiras de Neurologia e de Psiquiatria, parecer esse que avalie os riscos, benefícios, malefícios, eficácia e alternativas de controle de resultados do procedimento proposto, antes de autorizar o procedimento, e que esse parecer seja encaminhado ao CFM para decisão final. As Câmaras Técnicas referidas não emitiram pareceres; temos apenas uma manifestação da Câmara Técnica de Neurologia e de Neurocirurgia dirigida ao Coordenador das Câmaras Técnicas, nos seguintes termos: A Câmara Técnica de Neurologia e Neurocirurgia deste Conselho, em resposta ao memorando MCNEU , entende que tendo em vista a inexistência de deliberação do CFM sobre a utilização de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda (DBS), por meio de implantes cerebrais estereotáxicos em casos de distúrbios comportamentais, refratários e/ou decorrentes da doença de Gilles de La Tourette, recomenda que seja realizada consulta formal e específica ao CFM. O médico consulente ao CRM/RS, segundo refere a assessora jurídica daquele Conselho, afirma que não tem envolvimento no tratamento proposto, que o paciente está suficientemente apto para decidir e suficientemente esclarecido sobre a indicação e os riscos do tratamento, tendo firmado Termo de Consentimento Informado, onde consta ser o procedimento experimental, com reconhecimento de firma e comprovação documental da sua maioridade civil. Acrescenta ainda o consulente ao CRM/RS que o procedimento teve aprovação do Comitê de Ética do Hospital Moinhos de Vento. Em despacho, o CRM/RS indeferiu o pedido alegando que o CFM reconhecia a Estimulação Magnética Transcraniana Superficial, não havendo ainda o reconhecimento para a Estimulação Magnética Profunda. 2

3 O consulente então esclareceu ao CRM que não havia solicitado autorização para a Estimulação Magnética Profunda, mas sim para IMPLANTE DE ELETRODO CEREBRAL PROFUNDO, procedimento descrito na CBHPM sob o código , porte 8.A e porte de anestesia 6. Como o procedimento é descrito como terapêutico para Doença de Parkinson refratária a medicação, sem comorbidades neurológicas ou psiquiátricas, e Distonia primária refratária, o pedido foi no sentido de ser o procedimento autorizado off -label, ou seja, para indicação outra, uma Depressão Refratária, o que seria realizado por equipe médica especializada e experiente ( mais de 80 casos ). Como facilmente se depreende, o consulente aponta, pela similitude sintomática entre a Síndrome de La Tourette e as patologias retrocitadas (claro que concernente aos sintomas somáticos tiques musculares, alterações de funções cardiovasculares e digestivas), uma indicação da DBS nesta síndrome. O que traria um possível e adicional efeito benéfico na disfunção do humor do paciente é compreensível, considerando que a profusão sintomática da doença engloba severos sintomas psíquicos. Ao atuar nas regiões cerebrais onde ocorre a desordem neuroquímica produtora dos principais sintomas: tiques motores (espasmos) e vocais (vocalizações) sempre acompanhados de episódios inopinados de intensa agressividade, labilidade e explosões emocionais, liberação de impulsos ligados aos instintos mais primitivos, ausência de crítica e coprolalia sistemática, a DBS abre uma importante perspectiva de tratamento para a Síndrome de La Tourette, que se apresenta ainda em frequente comorbidade com TOC, graves Alterações do Sono, Ansiedade e Depressão. A Síndrome de La Tourette é uma afecção crônica, individualizada e incurável, que surge geralmente no final da adolescência e no adulto jovem; todos os tratamentos aplicados têm sido apenas amenizadores sintomáticos. DISCUSSÃO 3

4 NOTA BENE! A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma forma de neuromodulação cerebral em que estímulos elétricos são levados a áreas profundas do cérebro através de eletrodos ali implantados cirurgicamente; esse marca- passo cerebral envia impulsos elétricos a partes específicas do cérebro, visando alterar a atividade cerebral de modo controlado e com seus efeitos reversíveis; o equipamento consta de eletrodos + extensão (fios) + neuroestimulador (bateria). A FDA aprovou a DBS para Tremor Essencial em 1997, para uso na Síndrome de Parkinson em 2002 e para Distonia em Tem sido usada nos Estados Unidos ainda para Dor Cônica e doenças afetivas como Depressão Maior( nos casos de resistência aos tratamentos medicamentosos e à Eletroconvulsoterapia). A Dor Crônica refratária aos tratamentos convencionais, a Depressão Maior, o TOC e Síndrome de La Tourette são alvos cada vez mais constantes de aplicação da DBS, com resultados promissores, em diversos países, mormente nos Estados Unidos, Reino Unido, Austrália e Canadá,representando talvez o início de uma revolução no tratamento de doenças até agora com poucas ou nenhuma possibilidade terapêutica. Entretanto, não se pode ainda afirmar que os benefícios a longo prazo sejam definitivos ou isentos de riscos. A indicação da DBS para a Síndrome de La Tourette não pode contemplar os portadores drogaditos, pois ainda não se conhecem os efeitos possíveis das drogas em alguém submetido aos estímulos elétricos utilizados. Das citações trazidas pelo consulente dos estudos sobre o tema (3.568, sendo 349 ensaios clínicos, 74 ensaios clínicos randomizados, 14 metaanálises, 272 estudos sobre Depressão (19 publicados no período 2011/2012), constatamos que as suas origens e os seus conteúdos atestam a busca pela verdade científica, visando um importante avanço no tratamento da Síndrome de La Tourette. Em relação a estudos/pesquisa sobre a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) e seus efeitos na Depressão Refratária, o mais significativo e recente 4

5 deles esteve a cargo dos pesquisadores canadenses Helen Mayberg e Andrés Lozano. Após análise de imagens por tomografia por emissão de pósitrons (PET), onde constataram hipermetabolismo em área anterior do giro cíngulo em concomitância com hipometabolismo no córtex pré frontal em pacientes portadores da doença e refratários aos tratamentos conhecidos, os cientistas conseguiram remissão dos sintomas com a implantação dos eletrodos para DBS. Os estudos de neuroimagem funcional têm se revelado importantes na localização das áreas cerebrais envolvidas na Depressão, onde, de resto, já se comprovava que a ação dos antidepressivos ali ocorria reduzindo a atividade metabólica, com resultados na redução sintomática depressiva. Baseados nesses conhecimentos, os autores formularam a hipótese de que a estimulação da região em causa poderia beneficiar os pacientes; a primeira cirurgia foi realizada em 2005, em Toronto/Canadá, em seis pacientes, com as expectativas sendo superadas em relação à remissão sintomática dos pacientes. A Revista Brasileira de Psiquiatria publicou, em sua edição de 2007: a (Estimulação Elétrica Profunda) é um instrumento terapêutico promissor para o tratamento de transtornos psiquiátricos selecionados resistentes ao tratamento convencional... no entanto, à luz da falta de estudos grandes, com métodos duplo-cegos e definições estritas para condições resistentes ao tratamento, não se chegou a nenhuma conclusão sobre a eficácia da EPP. É imprescindível, na avaliação que ora fazemos, que não deixemos escapar a atenção do que foi pedido a este Conselho, em benefício do uso adequado das normas e das suas interpretações possíveis, para a decisão sobre o solicitado; não podemos nos afastar do dever de expressar o entendimento do CFM daquilo que nos foi trazido, lastreados, no entanto, nos preceitos que regem as nossas posturas e ações. E não nos faltam orientações nos nossos normativos, como a seguir trazemos: 5

6 O Código de Ética Médica, artigo 102, determina que é vedado ao médico deixar de utilizar a terapêutica correta, QUANDO SEU USO ESTIVER LIBERADO NO PAÍS ; no parágrafo único deste artigo, temos: a utilização de TERAPÊUTICA EXPERIMENTAL É PERMITIDA QUANDO ACEITA PELOS ÓRGÃOS COMPETENTES e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. Temos, assim, que há, no caput do artigo do CEM aqui apontado, explicitamente uma imposição aos médicos brasileiros de usar o tratamento certo, ou seja, o mais adequado para o caso que enfrente junto ao seu paciente; mas quem ou o que determinará o que será o apropriado na ocasião que se enfrenta? e, na existência de robustas evidências de que a terapêutica apontada pelo médico assistente seja a melhor, sem contestações, e ela não esteja ainda oficialmente liberada para uso no país? E como enfrentaremos o que nos determina o parágrafo do artigo 102, à luz do surgimento de necessidade por vezes imperiosa da instituição imediata do tratamento experimental em virtude do sofrimento apresentado pelo paciente, que se postergada, poderá ensejar agravamento importante do quadro clínico/sintomatológico e possível irreversibilidade dos danos trazidos e já então instalados no paciente, diante da real impossibilidade de os órgãos competentes resolverem demandas dessa natureza em tempo hábil, mesmo já conhecidos e registrados os conhecimentos e esclarecidos pelo paciente ou por quem o represente? Nos Princípios para a Proteção de Pessoas Acometidas de Transtorno Mental e para a Melhoria da Assistência à Saúde Mental, aprovados pela Assembléia Geral das Nações Unidas, encontramos: Ensaios clínicos e tratamentos experimentais nunca serão realizados em qualquer usuário sem o seu consentimento informado. 6

7 O Conselho Federal de Medicina editou a Resolução CFM nº 1.982/12, estabelecendo as normas para o reconhecimento de novos procedimentos/terapias médicas. A Resolução CFM nº 1.986/12, seguindo o determinado na Resolução 1982, estabeleceu a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) como procedimento médico/ato privativo médico. CONCLUSÃO FAC, QUOD FACIENDUM EST. Na inteligência dos normativos consultados referentes ao tema ora em análise, e especificamente no sentido daquilo que foi realmente solicitado ao CFM, ou seja, autorização para a aplicação da EEP ( Estimulação Elétrica Profunda) ou DBS (Estimulação Cerebral Profunda), em um determinado e identificado paciente, portador de Depressão Maior refratária, em comorbidade com Síndrome de La Tourette em grave estado clínico/sintomatológico, entendo como possível e aconselhável o seu consentimento. Não se trata, aqui, de avaliarmos e decidirmos acerca do reconhecimento oficial da EEP ou DBS, com a consequente liberação para seu uso ordinário e rotineiro na prática médica brasileira. E essa liberação e esses reconhecimento não nos foram pedidos, a solicitação foi singular, específica para o consentimento de realizar o procedimento em tela em paciente já determinado e, pelo que vimos, carente dessa tentativa terapêutica. Não encontro óbice absoluto para a negativa, a partir do CEM, que impõe ao médico a aplicação da correta terapêutica; a liberação do seu uso depende do CFM, a quem igualmente compete aceitar o uso de tratamento experimental (naturalmente normatizando a feitura do procedimento) Ao editar as Resoluções disciplinadoras da matéria, o CFM cuidou, ciosamente, de alicerçar cientificamente e de limitar eticamente, terapêuticas que se apresentem para reconhecimento oficial; a Res. CFM 1982 traz nos seus Princípios Gerais: o CFM deve avaliar e aprovar a capacitação técnica 7

8 do médico que realiza novos procedimentos e as condições adequadas para que eles ocorram. A 1982 contém, também documentos exigidos: justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento, o que está ainda como exigência para solicitação de reconhecimento de procedimentos e terapias em uso corrente no exterior. Da mesma forma, a Res. CFM 1986, que reconhece a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), se embasa na necessidade de normatizar, para o Brasil, a Assistência Psiquiátrica em consonância com os padrões internacionais e limita as suas indicações terapêuticas a alguns diagnósticos e para o planejamento de neurocirurgias. À luz das referidas Resoluções, não vislumbro impedimento para a autorização pedida. Compulsando os Princípios Para a Proteção das Pessoas Acometidas de Transtornos Mentais, documento adotado pelas Nações Unidas, igualmente vejo atendidas as recomendações ali contidas, como,...tratamentos experimentais nunca serão realizados em qualquer usuário sem o seu consentimento informado. É patente, no corpo da consulta formulada, que essa exigência está atendida, constituindo um dado importante a mais para concordarmos com a requerida aplicação do procedimento. NIHIL OBSTAT! APLICAREI OS REGIMES PARA O BEM DO DOENTE, SEGUNDO O MEU PODER ENTENDIMENTO..( Hipócrates. AS AÇÕES E AS ESCOLHAS DEVEM VISAR UM BEM (Aristóteles). Considero imprescindível a dissecação do tema ora analisado, cujo âmbito é provavelmente ilimitado, com as facetas de aceitação, reconhecimento, formalização, fiscalização e controle de procedimentos, especialidades/áreas de atuação; com o entendimento firmado de que somente foi-nos pedida uma autorização para realizar o procedimento DBS/EEP em um determinado paciente (NON PLUS ULTRA), e portanto, me abstraindo de outros fatores de avaliação que não sejam exatamente o foco/objeto do pedido, e ainda estando convicto de que a autorização pedida intenta tão somente beneficiar uma pessoa doente e em grave sofrimento, opino que o CFM 8

9 autorize a realização do procedimento, naturalmente adstrito ao estabelecido nas nossas normas, que, como vimos, estão sobejamente atendidas pelo consulente. QUOD SCRIPSI, SCRIPS!!! CAPTATIO BENEVOLENTIAE, AD HOC! Este é o parecer, SMJ. Brasília-DF, 12 de dezembro de 2012 RUBENS DOS SANTOS SILVA Conselheiro relator 9