FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Oxaliplatina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi 3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina Kabi 6. Outras informações 1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon. É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5- Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF). 2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI Não utilize Oxaliplatina Kabi : - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina Kabi - se está em fase de amamentação - se tem um número reduzido de células sanguíneas, - se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões, - se tem um problema renal grave. Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi : - Se tem problemas renais de gravidade moderada.

2 - Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como carboplatina ou cisplatina. - Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento, alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos são frequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe o seu médico, especialmente se estes lhe causarem problemas e/ou se persistirem por mais de 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante o tratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar os seus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento. - Se tem qualquer problema de fígado. - Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após a administração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seus valores sanguíneos através de análises ao sangue. Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentos específicos para prevenir e/ou tratar os vómitos. A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homens são assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento e devem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início. Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens. Aleitamento Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina. Condução de veículos e utilização de máquinas Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço; se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

3 Apenas para administração a adultos. A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento do cancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro. Dose: A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de área de superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com a oxaliplatina. Método e via de administração: A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto o medicamento é administrado. Se a agulha sair ou se se perder, ou se a solução for para os tecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ou enfermeira imediatamente. Frequência da administração: Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas. Duração do tratamento: A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamento durante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção completa do seu tumor. Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, é muito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamento necessário para estes efeitos secundários. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.

4 Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos: - Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperatura elevada - Diarreia ou vómitos persistentes ou graves - Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca) - Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ou ruídos respiratórios. - Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ou respirar). - Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão. Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas): - Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento. - A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, em particular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito. - Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura. - Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções. - Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra). - Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente. - Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentir que está a desfalecer. - Perda ou falta de apetite - Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente. - Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco. - Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular, sincope ou coma. - Alteração do sabor - Dor de cabeça - Hemorragias nasais - Dificuldade respiratória

5 - Tosse - Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) habitualmente o seu médico dá-lhe medicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento. - Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médico imediatamente para ser aconselhado. - Dor na boca ou lábios, úlceras na boca - Dores de estômago, obstipação - Problemas na pele - Perda de cabelo - Dores nas costas - Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo - Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão - Febre - Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado. - Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção do tumor). Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas): - Corrimento nasal - Infecção do nariz e garganta - Desidratação - Tonturas - Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos, redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têm sido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracções musculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição da visão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações na fala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular. - Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça - Conjuntivite, problemas visuais - Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes - Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ou rubor - Coágulos sanguíneos nos pulmões o que pode causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias - Rubor - Dores no peito - Soluços - Indigestão e acidez gástrica - Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas - Dores articulares e nos ossos - Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina - Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam - Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já se espalhou do intestino para os outros tecidos)

6 - Depressão - Dificuldades em dormir - Redução do número, de uma forma especial, de células brancas, acompanhada por febre e/ou infecção generalizada. - Dificuldade em respirar e falar Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em mas menos de 1 em 100 pessoas): - Problemas auditivos - Obstipação e inchaço abdominal - Sensação de ansiedade ou nervosismo - Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em mas menos de 1 em pessoas): - Dificuldade em falar - Surdez - Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse - Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais - Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número de plaquetas devido a qualquer reacção alérgica. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em pessoas): - Doença no fígado - Inflamação e falhas renais Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC. Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,frasco para injectáveis, após EXP.:. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Oxaliplatina Kabi

7 A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém um concentrado para solução para perfusão contendo 50mg, 100mg ou 200mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo um frasco. Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Oxaliplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (uma solução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administrada por perfusão lenta através de infusão intravenosa). Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor e límpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) e 200mg (40ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes de ser injectado na veia, por perfusão intravenosa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Reino Unido +44 (0) (0) info@daburoncology.com Fabricante Fresenius Kabi Oncolgy Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Reino Unido

8 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: República Checa Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Dinamarca Oxaliplatin Fresenius Kabi Finlandia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemannha Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Grécia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Hungria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Holanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Noruega Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Polónia Oxaliplatin Kabi Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Espanha Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em

9 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO APROVADO EM Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução. Instruções de manuseamento A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente. A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área. Os profissionais devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado. As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado como resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção eliminação de resíduos. Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com a pele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

10 Precauções especiais para administração -NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio -NÃO administrar o produto sem diluição -Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos. -NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar simultaneamente na mesma via de perfusão. -NUNCA misturar com medicamentos ou com soluções alcalinas, em particular 5- fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa. Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinato dissódico) A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU) A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU). Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo. USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo) Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver em baixo). Concentrado para solução para perfusão Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser rejeitada. Diluição para perfusão intravenosa Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma

11 solução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-química situa-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml. Administrar por perfusão intravenosa. Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições de refrigeração de (2º-8ºC). Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas. Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser rejeitada. (ver capítulo anterior Eliminação ). NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição. A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com representatividade, em sistemas de administração de PVC. Perfusão A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação. A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter uma solução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5- Fluororuracilo. Eliminação de resíduos Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.