TREINAMENTO DE RECICLAGEM EM NP

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2 TREINAMENTO DE RECICLAGEM EM NP Manipulação e Controle de Qualidade Irajá Luiz Macchi Júnior Farmacêutico-Químico Ciências farmacêuticas, MSc Especialista Nutrição Clínica-SBNPE

3 PORTARIA nº272 O que a Portaria nº 272 apresenta sobre Manipulação e Controle de Qualidade?

4 PORTARIA nº272 PORTARIA N o 272/MS/SNVS, DE 8 DE ABRIL DE 1998 ANEXO II BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL - BPPNP Preparação: avaliação farmacêutica, conservação e transporte. manipulação, controle de qualidade,

5 FLUXOS Quais os fluxos da PRESCRIÇÃO e de PRODUTOS na Farmoterápica?

6 FLUXO DA PRESCRIÇÃO Médico prescreve Envia para farmácia Médico prescreve no parenteralnet Fax e Telefone Confirmação dos dados Digitação no SIPRO Avaliação Farmacêutica Avaliação Farmacêutica SIPRO emite Ordem de Manipulação e Rótulo Manipulação Liberação Expedição SIPRO emite Ordem de Manipulação e Rótulo Manipulação Liberação Expedição

7 FLUXO DE PRODUTOS Recebimento dos insumos Controle de qualidade Armazenamento Requisição / Envio à Produção Antissepsia Manipulação Liberação/Embalagem Expedição

8 ÁREA FÍSICA Definições Área limpa: um determinado espaço no qual a concentração de partículas aerotransportadas é controlada dentro de limites específicos. Sala limpa: uma sala na qual a concentração de particulas aerotransportadas é controlada dentro de limites específicos. Classe de limpeza conforme quantidade de partículas aerotransportadas: número estatisticamente permissível de partículas iguais ou menores que 0,5 mícrons em tamanho, por pé cúbico de ar.

9 Nova classificação ÁREA FÍSICA

10 ÁREA FÍSICA Qual a conduta apropriada em uma sala limpa?

11 Jogo dos erros Vamos jogar? Aponte na foto a seguir, as condutas que julga erradas para uma sala limpa de manipulação de NP.

12 Jogo dos erros

13 ÁREA FÍSICA O que é uma SALA LIMPA?

14 ÁREA FÍSICA Infra-Estrutura Cantos arredondados Bancadas de material liso e impermeável (epóxi, inox) Paredes, teto e piso impermeáveis, calafetados e de fácil limpeza

15 ÁREA FÍSICA Disposição Física Área de manipulação de Nutrição Parenteral Liberação Área de manipulação de OPE Paramentação Sanitização dos materiais

16 ÁREA FÍSICA Disposição Física Alia o uso de equipamento de fluxo laminar e insuflamento de ar filtrado na sala utilização de uniforme limpo, constituído de tecido que não libera partículas luvas do tipo cirúrgicas, estéreis e de látex. técnica correta de lavagem das Área de Paramentação mãos (c/ clorexidina degermante)

17 ÁREA FÍSICA Disposição Física Área de Paramentação

18 ÁREA FÍSICA Disposição Física Antissepsia de materiais arraste mecânico feito por compressor, com solução alcoólica de biguanida

19 ÁREA FÍSICA Disposição Física Pass-trough com intertravamento

20 ÁREA FÍSICA Disposição Física Na área limpa é feita a manipulação das bolsas: adição dos grandes volumes (bomba) adição dos pequenos volumes (manual) Área Limpa Manipulação

21 ÁREA FÍSICA Disposição Física Na liberação é feito o controle final da bolsa integridade coloração peso Depois a bolsa é embalada e Liberação levada a Expedição

22 ÁREA FÍSICA Disposição Física Expedição Da expedição a bolsa sai de moto ou carro para nossos clientes/pacientes

23 ÁREA FÍSICA Equipamentos Fluxo Unidirecional (ISO Classe 5) arraste de ar limpo unidirecional, sob velocidade constante

24 ÁREA FÍSICA Equipamentos Envasadora automática Seladora

25 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO Quais as técnicas de manipulação adotadas pela Farmoterápica?

26 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO Manipulação de grandes volumes sob fluxo laminar rotular a bolsa retirar a tampa protetora do bico de conexão conectar a bolsa ao equipo posicionar a bolsa na balança do manipulador automático (MA) programar os volumes dos componentes de acordo com a ordem de manipulação (OM) após conferência dos volumes digitados, iniciar o preenchimento da bolsa retirar a bolsa desconectando-a do equipo do MA Selar a cânula de grandes volumes encaminhá-la para aditivação de pequenos volumes

27 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO

28 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO

29 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO

30 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO Manipulação de pequenos volumes adicionar com auxílio de seringa e agulha. utilizar técnicas assépticas de preparo sob fluxo laminar, verificar os produtos solicitados na OM, quanto a volume e concentração realizar assepsia dos: sítios críticos dos frascos ampolas butilas cânula de aditivação das bolsas seguir manipulação de ampola e frasco ampola

31 Técnicas assépticas Organização do material Manuseio das seringas Abertura das ampolas TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO Transferência de medicamento de ampola aberta

32 Técnicas assépticas TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO Transferência de medicamento de frasco ampola Manipulação com misturador automático

33 TÉCNICAS DE MANIPULAÇÃO

34 CONTROLE DE QUALIDADE Como asseguramos a qualidade de nossas nutrições parenterais?

35 CONTROLE DE QUALIDADE Controle de processo 100% das bolsas CONTROLE ATUAL peso coloração integridade X DUPLA CHECAGEM peso coloração integridade

36 CONTROLE DE QUALIDADE Processo atual 100% das bolsas GV PV GV PV manipuladores farmacêutico

37 CONTROLE DE QUALIDADE Dupla Checagem 100% das bolsas PV PV manipuladores farmacêutico

38 CONTROLE DE QUALIDADE Controle ambiental Crítico para processo Periódico Garantia da qualidade do ar classificado Monitoramento dos manipuladores Monitoramento das superfícies Monitoramento dos equipamentos

39 CONTROLE DE QUALIDADE Controle ambiental Análise de Partículas viáveis (2x semana) fluxos unidirecionais ISO classe 5 sala de manipulação ISO classe 7 sala de assepsia ISO classe 8 Avaliação de Superfícies Insumos Equipamentos Superfícies da bancada Teclado do misturador Manipuladores Mãos (frente e verso) Cotovelos (esquerdo e direito) Ombro (frente e verso) Pontos fora da rotina

40 CONTROLE DE QUALIDADE Controle ambiental (pontos avaliados)

41 CONTROLE DE QUALIDADE Controle produto final Esterilidade Método indireto (USP 27) contra-prova: retiradas amostras de todas as bolsas preparadas de 10% são retiradas mais uma amostra estas amostras são filtradas e as membranas filtrantes são inoculadas em meio de cultura específico para bactérias e fungos resultado só está disponível após 14 dias da inoculação. Bact Alert

42 CONTROLE DE QUALIDADE Validação de processo Media-Fill passa-se meio de cultura no equipo do misturador passa-se meio de cultura em todas as seringas e agulhas utilizadas no final do expediente isto avalia a condição de esterilidade: do equipo da bolsa e a técnica asséptica do manipulador

43 Validação de processo Validação dos manipuladores CONTROLE DE QUALIDADE os manipuladores recebem treinamento teórico e prático, sofrendo uma avaliação criteriosa ao final validação: submeter o manipulador a uma exaustiva sessão de manipulação sem que haja contaminação durante o processo. 300 transferências com meio de cultura, num curto espaço de tempo ao final do processo os frascos são incubados para verificar crescimento de microrganismos: não pode haver crescimento em nenhum dos frascos!!! caso haja um frasco positivo, refazer o teste e avaliar motivos só é aprovado para a manipulação após a conclusão da validação reavaliação anual

44 CONTROLE DE QUALIDADE Resultado: PRODUTO DE QUALIDADE

45 QUAIS OS DIFERENCIAIS FARMOTERÁPICA? Como você apresentaria a Farmoterápica aos nossos Clientes? Aponte alguns itens que podem ser diferenciais da empresa para os clientes específicos de cada grupo.

46 Obrigado! Visite nosso site:

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