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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Alipur, 5 mg + 5 mg, pastilha 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pastilha contém 5 mg de cloridrato de cloro-hexidina e 5 mg de benzocaína Excipiente(s) com efeito conhecido: Manitol (E421) 542 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pastilha. As pastilhas de Alipur têm um sabor a laranja, são redondas, de cor branca amarelada, biseladas e com ranhura num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio sintomático local e temporário das infeções ligeiras da boca e orofaringe, que ocorrem com dor e sem febre (irritações da garganta, afonia, aftas orais pequenas). 4.2 Posologia e modo de administração Utilização na boca e orofaringe. Adultos e crianças com idade superior a 6 anos: Dissolver lentamente na boca, uma pastilha de Alipur quando necessário, fazendo intervalos de 2 horas no mínimo, entre as tomas. Não se deve exceder a dose de 8 pastilhas por dia. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas durante mais de 2 dias, ou se estes foram acompanhados de febre alta, cefaleias, náuseas ou vómitos, deverá efetuar-se uma avaliação clínica. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

2 Os doentes que não toleram os anestésicos locais do tipo éster (especialmente os derivados do ácido p-aminobenzóico PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente da tinta para o cabelo) também podem ser intolerantes à benzocaína. Este medicamento dever ser utilizado com precaução nas crianças, uma vez que estas são mais sensíveis à toxicidade sistémica da benzocaína, podendo ocorrer metahemoglobinemia. Os idosos, doentes em fase aguda ou debilitados, são igualmente mais sensíveis à toxicidade sistémica da benzocaína, pelo que poderão necessitar de doses inferiores deste medicamento. A relação risco-benefício deverá avaliar-se nos seguintes casos: - Infeção local na zona do tratamento (uma vez que o ph é alterado, o efeito anestésico local diminui). - Lesão grave da mucosa (aumento da absorção do anestésico). - Enchimento dos dentes incisivos (se a superfície do dente reconstruído ou as suas margens forem rugosas, a cloro-hexidina pode originar uma coloração permanente, podendo ser necessário tratar novamente os dentes por razões estéticas). Em doentes com periodontose, a cloro-hexidina origina um aumento dos cálculos supragengivais. Deverá manter-se uma higiene oral adequada, com uma pasta de dentes especial antitártaro, para reduzir a acumulação do tártaro e a coloração dos dentes originada pela cloro-hexidina. As pastilhas não devem ser mastigadas ou trincadas, uma vez que a sua ação é totalmente local, e só se poderá manifestar, se o medicamento estiver em contacto direto com a zona afetada. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Deve evitar-se a utilização simultânea de outros medicamentos que contenham antissépticos. Devido à presença da benzocaína, este medicamento interfere com: - Inibidores da colinesterase: inibem o metabolismo do anestésico local, com o risco de aumentar a toxicidade sistémica. - Sulfamidas: os metabolitos da benzocaína podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfamidas. Interferência com testes de diagnóstico Também se verifica a interferência com o teste de diagnóstico da função pancreática com bentiromida. Uma vez que a benzocaína se metaboliza também a arilamina e aumenta a quantidade de PABA recuperado, os resultados são alterados deste teste são alterados. Assim, recomenda-se a interrupção do tratamento pelo menos 3 dias antes do teste. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

3 Não existem dados suficientes sobre a utilização da cloro-hexidina e benzocaína em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos da cloro-hexidina sobre a fertilidade ou desenvolvimento embrio-fetal. No entanto, estes dados nem sempre podem ser extrapolados para o ser humano. Desconhece-se se a cloro-hexidina é excretada no leite materno. Não estão descritos problemas com a benzocaína na gravidez ou no aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Alipur sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis Pode verificar-se uma coloração na cavidade oral (dentes, língua, implantes dentários, próteses dentárias totais e outros aparelhos orais). Esta coloração pode ser visível na semana em que se inicia o tratamento. A coloração da língua desaparece espontaneamente e não é perigosa. A coloração dos dentes não é permanente, podendo eliminar-se através da limpeza oral. A coloração dos implantes dentários pode ser permanente. A alteração da perceção do sabor durante o tratamento e o aumento do tártaro nos dentes são efeitos indesejáveis que são descritos com frequência nos doentes que utilizam cloro-hexidina em solução oral para lavagem da boca. Também estão descritos casos raros de irritação da cavidade oral por lesões descamativas, por vezes dolorosas (sobretudo em crianças com idades entre os 10 e os 18 anos), que podem ser temporários, e irritação na ponta da língua. Também estão descritas reações alérgicas locais raras em doentes que estavam a utilizar cloro-hexidina em solução oral para lavagem da boca. Estas reações alérgicas podem ser, por vezes, acompanhadas de congestão nasal, prurido e rash cutâneo. Os efeitos indesejáveis que podem surgir com a benzocaína são devidos a uma dosagem excessiva ou à absorção rápida, assim como idiossincrasia do doente, e incluem sensibilização por contacto e angioedema (por reação alérgica ou dermatite de contacto). Também se observa prurido, tumefação ou rubor da cavidade bucal ou área envolvente, inexistentes antes do tratamento. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P.

4 Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Nas doses propostas é difícil que se verifique um quadro de sobredosagem. Em caso de sobredosagem devido à cloro-hexidina, sobretudo nas crianças, poderão verificar-se sintomas de intoxicação alcoólica (falta de coordenação na fala, sonolência e dificuldade de coordenação motora). Apesar da absorção da benzocaína ser muito reduzida, em caso de absorção sistémica excessiva, os sintomas são estimulação do SNC (sintomas como a visão turva ou dupla, tonturas, convulsões, zumbidos nos ouvidos e excitação), seguida de depressão do SNC (sonolência), depressão do sistema cardiovascular, aumento da sudação, diminuição da pressão arterial ou batimentos cardíacos lentos ou irregulares. O tratamento da sobredosagem no que se refere à cloro-hexidina é essencialmente sintomatológico. O tratamento inclui, em caso de ser necessário recorrer à respiração assistida, a administração de oxigénio, e para a depressão circulatória a administração de um vasoconstritor e líquidos intravenosos. Também pode aparecer metahemoglobinemia (dificuldade em respirar, tonturas, fadiga, cansaço e debilidade), cujo tratamento consiste na administração de azul de metileno. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho Digestivo. Medicamentos que atuam na boca e na orofaringe. De aplicação tópica, código ATC: R02A. A cloro-hexidina é um antisséptico ativo contra as diferentes bactérias aeróbias e anaeróbias gram-positivas e gram-negativas, contudo não é tão eficaz nestas últimas. Em concentrações baixas é bacteriostática, e em concentrações mais elevadas é bactericida. Entre os microrganismos com maior sensibilidade à cloro-hexidina incluem-se alguns estafilococos, Streptococcus mutans, salivarius e Streptococcus sanguis. Apesar de

5 apresentar algum efeito contra algumas bactérias gram negativas como Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella e Pseudomonas, muitas estirpes destas bactérias e outras gram negativas requerem concentrações altas de cloro-hexidina para apresentar efeito. Relativamente às bactérias anaeróbias, a cloro-hexidina apresenta efeito contra algumas estirpes de Bacteróides, Propionibacterium, Selenomonas, mas é menos eficaz contra a Veillonella. Mecanismo de ação: A cloro-hexidina é um composto catiónico e a sua atividade antibacteriana é resultado da atração entre a cloro-hexidina com carga positiva à carga negativa da membrana celular das bactérias. A cloro-hexidina adsorve-se às paredes celulares dos microrganismos suscetíveis, adsorvendo-se de forma forte e específica a certos componentes que contenham fosfato. Esta ação altera a integridade da membrana celular, aumentando a permeabilidade. A benzocaína é um anestésico local tipo éster de aplicação tópica. Atua bloqueando reversivelmente a geração e condução dos impulsos ao longo da fibra nervosa, mediante a diminuição da permeabilidade da membrana neuronal aos iões sódio, estabilizando reversivelmente. Esta ação inibe a fase de despolarização da membrana neuronal, originando um potencial de ação de propagação insuficiente e consequentemente um bloqueio da condução. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Aproximadamente 30% da cloro-hexidina é adsorvida na cavidade bucal, que tem uma carga negativa, e posteriormente o medicamento adsorvido liberta-se lentamente na saliva durante varias horas, até 24 horas. A cloro-hexidina é muito pouco adsorvida no trato gastrointestinal, e é eliminada quase totalmente nas fezes, e em muito pequena quantidade na urina. A benzocaína é adsorvida em muito pequena quantidade através das mucosas. O metabolito tem lugar pelas colinesterases plasmáticas, e em muito menor quantidade pelas colinesterases hepáticas, que originam a hidrólise da ligação éster que liberta o etanol e o ácido p-aminobenzóico. O ácido p-aminobenzóico pode ser eliminado sem alteração pela urina ou conjugar-se com a glicina, ou também transformar-se por hidrólise em ácido aminohipúrico. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados de estudos não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6 A toxicidade aguda da benzocaína também é baixa. Não são conhecidos estudos de genotoxicidade, carcinogecidade ou toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421), celulose microcristalina, povidona K29/32, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, sacarina sódica (E954), essência de laranja essência de menta. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30 C. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem contendo 20 pastilhas em blister folha de Alu/PVDC e folha de PVC/PE/PVDC. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Omega Pharma Portuguesa, Lda. Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1-3ºC Carnaxide 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 N.º de registo: pastilhas - 5 mg + 5 mg - blister de Alu/PVDC e PVC/PE/PVDC. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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