Hipersensibilidade à substância ativa, ao colofano e/ou a qualquer outros excipientes. Gengivite ulcerosa. Estomatite. Asma brônquica.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO DURAPHAT 50 mg/ ml Suspensão Dental 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de suspensão contém 50 mg de Fluoreto de Sódio equivalente a 22.6 mg de fluoreto. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão dental. Suspensão opaca, castanha/amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para a prevenção da cárie em crianças e adultos como parte de um amplo programa de controlo. Para a: - prevenção da cárie recorrente (ou marginal) - prevenção da progressão da cárie - prevenção da descalcificação em volta dos aparelhos ortodônticos - prevenção da cárie da depressão e fissura (oclusal) Para a dessensibilização de dentes hipersensíveis como parte de um regime de tratamento que inclui o uso diário de uma pasta de dentes adequada. 4.2 Posologia e modo de administração Duraphat 50 mg/ ml Suspensão Dental destina-se a ser aplicado pelo dentista. Antes de aplicar o Duraphat, o excesso da placa dentária deve ser removido e os dentes secos. Duraphat é aplicado como uma camada fina nas áreas da dentição mais afetadas usando para o efeito uma escova, um estilete ou uma cotonete. Dose recomendada para uma aplicação única: Para dentes de leite: até 0.25 ml (=5.65 mg de fluoreto) Para dentição mista: até 0.40 ml (=9.04 mg de fluoreto) Para dentição permanente: até 0.75 ml (=16.95 mg de fluoreto)

2 Para a profilaxia da cárie a aplicação é normalmente repetida de 6 em 6 meses, embora possam fazer-se aplicações mais frequentes (cada 3 meses). Na hipersensibilidade devem fazer-se 2 ou 3 aplicações no intervalo de alguns dias. O doente não deve escovar os dentes ou mastigar alimentos durante 4 horas após o tratamento. Via de administração: Uso dental 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, ao colofano e/ou a qualquer outros excipientes. Gengivite ulcerosa. Estomatite. Asma brônquica. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A aplicação de Duraphat 50 mg/ ml Suspensão Dental a toda a dentição não deve ser efetuada num doente em jejum. No dia da aplicação de Duraphat não devem ser utilizadas quaisquer preparações com uma dose elevada de fluoreto, nomeadamente geles. A administração de suplementos de fluoreto deve ser suspensa durante vários dias depois da aplicação de Duraphat. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A presença de álcool na fórmula do Duraphat deve ser tida em conta. 4.6 Gravidez e aleitamento Como este medicamento contém 33,8% de etanol (cada dose contém até 0,2g de álcool), é recomendado evitar o seu uso em mulheres grávidas e durante o período de aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Nenhum conhecido. 4.8 Efeitos indesejáveis Doenças gastrointestinais: Muito raros (<1/10,000): estomatite, gengivite ulcerosa, esforço para vomitar, edema da boca e náuseas podem ocorrer em indivíduos sensíveis (alérgicos) se necessário a camada de suspensão dental pode ser facilmente removida da boca por escovagem e lavagem.

3 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Muito raros (<1/10,000): irritação em indivíduos sensíveis, angioedema Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros/casos isolados (<1/10,000): Asma 4.9 Sobredosagem Em doses muito elevadas, o fluoreto tem uma ação tóxica aguda através da inibição de enzimas, originando hipocalcemia. Doses de vários miligramas de fluoreto por kg de peso corporal podem provocar náuseas, vómitos e diarreia. Podem ocorrer tetania e convulsões, bem como doenças cardiovasculares. A camada de suspensão dental pode ser facilmente removida da boca por escovagem e lavagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos que atuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Código ATC: A01AA01 Aplicado topicamente após erupção dentária, o fluoreto de sódio reduz a cárie por inibição da desmineralização, promoção da remineralização da superfície do dente, e por inibição do processo microbiano cariogénico. Duraphat 50 mg/ ml Suspensão Dental também reduz a hipersensibilidade da dentina. No tratamento da odontólise associada ao consumo frequente de bebidas ácidas ou ao refluxo gástrico, os agentes fluoretados tópicos em concentrações elevadas são considerados uma mais valia. Duraphat é pelo menos tão eficaz na inibição da odontólise, in vitro, como uma solução de fluoreto de sódio a 2%. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral a absorção do fluoreto é rápida e extensa (90-100%), atingindo-se o pico da concentração plasmática dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão. O fluoreto é amplamente distribuído no organismo e concentra-se nos ossos e nos dentes. Aproximadamente 50% do fluoreto é armazenado. A excreção processa-se essencialmente por via renal, sendo menos de 10% excretado nas fezes e menos de 1% no suor e na saliva

4 Duraphat cobre os dentes com uma película de suspensão que endurece em presença de saliva e que persiste no local, o que durante as horas seguintes origina a acumulação de fluoreto em profundidade considerável no esmalte do dente. 5.3 Dados de segurança pré-clínica O medicamento é usado sob absoluto controlo do dentista e a quantidade de fluoreto administrada ao doente numa aplicação está dentro dos limites de segurança aceitáveis. As doses recomendadas são até 0.75 ml na dentição permanente. Aconselha-se fazer o tratamento de 6 em 6 meses ou no máximo cada três meses. No caso de hipersensibilidade recomendam-se 2-3 aplicações no intervalo de alguns dias. Mais uma vez, estes níveis de fluoreto estão dentro dos limites de segurança aceitáveis. Devido à libertação lenta do fluoreto, os níveis plasmáticos são ainda inferiores aos níveis que se sabe não produzirem quaisquer efeitos secundários em crianças. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Etanol 96% Cera branca (E901) Shellac (E904) Colofónia Mastic Sacarina (E954) Essência de framboesa (contendo Butirato de Etilo, Geraniol, Resinóide de Íris, Acetato de Isoamil, Essência de Jasmim, Baunilha e Propilenoglicol). 6.2 Incompatibilidades Nenhuma conhecida 6.3 Prazo de validade Embalagem fechada 3 anos. Bisnaga de Alumínio após a primeira abertura, usar no prazo de 3 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

5 Embalagens de 1 x 10 ml ou 5 x 30 ml - bisnagas de alumínio revestidas internamente de verniz, impressas externamente, com um fecho com rosca com tampão hermético em plástico branco. Embalagens de 1 x 1.6 ml ou 5 x 1.6 ml - ampolas de vidro com uma rolha de borracha de bromobutilo creme e fecho de alumínio dourado no topo e uma rolha de borracha de clorobutilo azul escura no fundo. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Se necessário, os dentes devem ser lavados, especialmente nos locais mais suscetíveis à cárie. Quando se têm de tratar grupos de doentes (por exemplo, crianças), são eles que devem lavar os dentes com uma escova de dentes. Para começar, limpar um ou dois quadrantes do excesso de saliva com uma seringa de ar (ou limpar de leve com celulose). Duraphat 50 mg/ ml Suspensão Dental é aplicado diretamente da bisnaga usando para tal um pequeno cotonete, um estilete ou uma escova, pincelando e batendo de leve repetidamente para formar uma camada fina. Em seguida, tratar os quadrantes seguintes pelo mesmo processo. É aconselhável começar por aplicar a suspensão dental aos dentes do maxilar inferior antes que se acumule demasiada saliva. Pode não ser necessário pincelar as superfícies linguais, uma vez que estas são, em geral, mais resistentes à cárie; Duraphat deve ser aplicado preferencialmente nos pontos mais suscetíveis ao ataque da cárie. A aplicação de Duraphat a partir da ampola é particularmente adequada para a aplicação localizada, de dose baixa. É usada uma cânula romba com a extremidade dobrada em ângulo para facilitar a aplicação a superfícies proximais e distais. Para a aplicação nas superfícies proximais colocar a cânula entre os dentes adjacentes e libertar uma pequena quantidade de Duraphat. A suspensão dental deve ser aplicada de ambos os lados do espaço interproximal e oclusalmente. Para fissuras, deve estender-se uma gota de Duraphat ao longo da fissura com o auxílio da cânula. Bordos de enchimento, coroas e colos de dentes hipersensíveis podem ser tratados de forma semelhante. As superfícies lisas dos dentes devem ser tratadas quando a atividade da cárie é elevada, particularmente se a descalcificação é evidente. Deverá colocar-se a cânula tangencialmente aos dentes e distribuir-se o Duraphat com o lado da extremidade curvada da cânula. As áreas em volta dos aparelhos ortodônticos fixos podem ser tratadas com Duraphat usando para isso a cânula. A cor amarelada do Duraphat facilita a sua aplicação e controlo. Duraphat solidifica em presença de saliva. O efeito do Duraphat depende da atividade prolongada do fluoreto. A película de suspensão dental não deve ser removida prematuramente. Os doentes devem

6 ser avisados para não escovarem os dentes ou mastigarem alimentos durante pelo menos 4 horas após o tratamento; durante este período podem ser consumidos alimentos moles e líquidos. No entanto, caso seja necessário, a camada de suspensão dental pode ser facilmente removida por escovagem ou lavagem. Os instrumentos, roupa, etc., que entram em contacto com o Duraphat podem ser limpos com álcool. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Colgate Palmolive, Unipessoal, Lda Lagoas Park, Ed. 15, Piso Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: x10ml de suspensão dental, 50 mg/ml, bisnaga Nº de registo: x30ml de suspensão dental, 50 mg/ml, bisnaga Nº de registo: x1,6ml de suspensão dental, 50 mg/ml, ampola Nº de registo: x1,6ml de suspensão dental, 50 mg/ml, ampola 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de maio de 2000 Data da última renovação: 22 de junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO