Autocalibração com erros relacionados ao Sistema, Auto CQ e Troca de Reagente

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1 As Clientes ds Sistemas de Química ADVIA. Referente: Ntificaçã Urgente de Segurança em Camp CHSW Rev. A Data Nvembr / Internet Telefne Fax (11) Autcalibraçã cm errs relacinads a Sistema, Aut CQ e Trca de Reagente IMPORTANTE: Pr favr, encaminhe esta ntificaçã para a área técnica d seu labratóri / labratóri clínic d seu hspital. Nsss registrs indicam que vcê pssui s seguintes prduts: Tabela 1. Versões de sftware afetadas Sistema Versã de Sftware ADVIA 1200 V2.00, V2.01 ADVIA 1650 V3.52, V4.01 ADVIA 1800 V2.01 ADVIA 2400 V4.01 Razões para a Crreçã em Camp A Siemens Healthcare Diagnóstics está cnduzind uma açã crretiva em camp para s Sistemas de Química ADVIA executads cm as versões de sftware listadas na Tabela 1. O sftware ADVIA Chemistry permite sistema executar autmaticamente s ensais de calibraçã e cntrle de qualidade (QC). Autcalibraçã pde ser executada: Quand transferid d reagente principal para reagente de backup cm definid na tela Inventári de Reagente. Em determinad períd de temp, definid cm hras u dias. Aut-QC pde ser executad: Quand transferid d reagente principal para reagente de backup cm definid na tela Inventári de Reagente. Em determinad períd de temp, definid cm hras u dias. Siemens Healthcare H QT QM/RA & EHS Após um númer definid de testes. Endereç: Av. Mutinga, º andar CEP Sã Paul SP

2 Situaçã 1: Autcalibraçã cm Errs Relacinads a Sistema ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" u "G") O sistema está cnfigurad para executar uma Autcalibraçã cm Branc (BLK) e Padrã (STD) O sistema efetuará a trca d reagente principal para reagente de Backup. O BLK que fi executad se trnará BLK para a calibraçã d reagente de Backup, mas s valres de STD d reagente principal serã usads em substituiçã a STD que geru err. NOTE: O sistema também pde mudar d reagente principal para reagente de Backup durante as calibrações regulares iniciadas pela tela Inicial. Cm descrit acima, nv BLK será usad para calibrar reagente de Backup, prém s valres de STD d reagente principal serã utilizads em substituiçã a STD que geru err. Situaçã 2: Autcalibraçã cm mudança de Lte O sistema está cnfigurad para executar uma Autcalibraçã utilizand apenas BLK. O sistema efetuará a trca d reagente principal (Lte A) para reagente de Backup (Lte B). O sistema está prgramad para executar BLK para Lte B, mas utiliza s valres de STD d Lte A para gerar a calibraçã n lugar de exibir uma mensagem de err. Situaçã 3: Trca d Reagente Mid-Calibraçã u Mid-QC A execuçã de uma calibraçã u QC é rdenada. Dependend da dispnibilidade d reagente, sistema pde mudar d reagente principal para reagente de Backup n mei da execuçã da calibraçã u QC. O sistema irá gerar uma curva de calibraçã temprária u um resultad QC, usand uma cmbinaçã ds dads de reagente principal e Backup. Risc à Saúde Ns cass em que crre um err relacinad a sistema durante a Autcalibraçã, u crre uma mudança de lte durante a Autcalibraçã, u crre trca de reagente na mid-calibraçã u mid-qc, a calibraçã e/u QC irã falhar u QC irá exibir uma mudança. Devid a fácil identificaçã desta questã através das mudanças ns resultads QC, a Siemens acredita que uma revisã ds resultads previamente gerads nã seja necessária. Pr favr, discuta esta carta cm seu diretr de labratóri. Ações a serem tmadas pel Labratóri/ Usuári Para cada situaçã descrita abaix, tmar a açã indicada: Situaçã 1: Autcalibraçã cm Errs Relacinads a Sistema ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" u "G") Cas sistema mude para reagente de Backup e é prgramad para executar um BLK e STD, mas há um err relacinad a sistema ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" u "G") assciad cm resultad STD, nv BLK e STD anterir irã ser usads para calcular a curva de calibraçã. Página 2 de 7

3 AÇÃO: Para evitar esta situaçã, carregue cm quantidade adequada de materiais BLK e STD nas psições definidas na Cnfiguraçã de Calibraçã. Se esta situaçã crrer, slucine err d sistema e repita a calibraçã. Situaçã 2: Autcalibraçã cm mudança de Lte Cas sistema mude para reagente de Backup, que pertence a um lte diferente, e é prgramad para executar apenas BLK, sistema irá utilizar BLK d nv lte e valr de STD d lte antig para calcular a curva de calibraçã. AÇÃO: Se a Autcalibraçã cm QC está habilitada quand crrer a substituiçã pr um nv lte de reagente n sistema enquant lte atual ainda está em us, mnitre a tela Inventári d Reagente e garanta que uma nva calibraçã e QC seja executada cm nv lte assim que nv lte se trne pacte de reagente principal. Alternativamente, a précalibraçã de um lte nv pde ser executad antes da sua primeira utilizaçã. Revise s valres de QC para nv lte antes de liberar s resultads d pacientes. Repita a calibraçã e/u QC cnfrme necessári. Situaçã 3: Trca d Reagente n Mid-Calibraçã u Mid-QC Cas sistema mude para reagente de Backup n mei da execuçã da calibraçã u d QC, sftware irá exibir um resultad para a calibraçã u QC. Nã há sinalizaçã para indicar a mudança de reagente. N entant, Inventári d Reagente irá indicar us de um nv frasc de reagente. AÇÃO: Se a Autcalibraçã cm QC está habilitada e a execuçã de uma calibraçã u de um QC está próxim, revise Inventári d Reagente antes de liberar resultad d paciente para determinar se crreu uma trca de reagente. Se a trca crreu durante a calibraçã, repetir a calibraçã e / u QC. Infrmações Adicinais A Siemens implementará uma crreçã na futura versã de sftware d ADVIA 1800 e ADVIA Vcê será cntatad psterirmente para a instalaçã deste sftware. Infrmações Suplementares para Guia d Operadr A seguinte infrmaçã nã está incluída n atual Guia d Operadr ds sistemas ADVIA Chemistry. Esta infrmaçã servirá cm um guia de usuári para a cnfiguraçã da Autcalibraçã e d Aut-QC, assim cm um guia para a cmpreensã d cmprtament d sistema. As 3 situações mencinadas na secçã Ações a serem tmadas pel Labratóri/ Usuári acima pdem crrer quand sistema está cnfigurad para executar Autcalibraçã e Aut-QC. Nestas situações, sistema pde nã aprvar a calibraçã e QC. N entant, as versões de sftware listadas na Tabela 1, pdem, atualmente, permitir que sistema aprve a calibraçã e QC quand estas situações crrerem. Os seguintes itens destacam cm sistema se cmprta quand a Autcalibraçã e / u Aut-QC sã executads. Quand btã de INICIAR é selecinad n Painel Operacinal enquant sistema está send executad, qualquer mudança na tela selecinada Temp.sample será cnfigurada até sistema retrnar a md Prnt. Se a Autcalibraçã u autcntrle é cnfigurad para usar a psiçã que nã está selecinada na tela selecinada Temp.sample, a Autcalibraçã u Aut- QC nã será executad. O sistema sempre tem amstras em prcessament antes daquela que está send Página 3 de 7

4 atualmente analisada. Se a Autcalibraçã u Aut-QC é desencadeada, eles sã adicinads a fila e serã executads após a amstra anterir a ele ser prcessad. Quand a Autcalibraçã u Aut-QC é executad, BLK é autmaticamente executad. Este branc se trna nv branc para ensai. Se a Autcalibraçã falhar para um ensai em particular, sftware será exibid um resultad ///// C. Ist irá acntecer até que a validaçã da calibraçã seja realizad. Se sistema é cnfigurad para a Autcalibraçã u Aut-QC n Time Enfrcement, crnômetr é autmaticamente redefinid quand crre uma calibraçã. Pr exempl, ensai deve Autcalibrar a cada 2 hras. Na marca de 1 hra, a calibraçã é executada manualmente. O crnômetr irá recnfigurar para 2 hras. Instruções para a Cnfiguraçã da Autcalibraçã e d Aut-QC Siga estas instruções para cnfigurar a Autcalibraçã e Aut-QC. Autcalibraçã e Aut-QC na Trca de Reagentes 1. Clque sistema n md Prnt. a. N Painel de Operaçã, selecine Iniciar. 2. Faça lgin cm Gerente Técnic. 3. N Painel Menu, selecine Calibraçã. 4. Selecine Cnfigurações de Calibraçã. a. Na psiçã d BLK, registre a psiçã d CTT n qual branc para este ensai em particular está lcalizad. b. Na psiçã d STD, registre a psiçã d CTT em que Calibradr para este ensai em particular está lcalizad. NOTA: O ensai MSTD também pde utilizar estas psições. A calibraçã inicial d ensai utilizará s 5 u 6 calibradres cnfigurads na tela de Cnfigurações, mas durante a Autcalibraçã e Aut-QC sistema irá usar a psiçã de CTT registrada na psiçã d branc. 5. Selecine btã de Cnfigurações de Autcalibraçã. Figura 1. Tela de Cnfiguraçã da Autcalibraçã Página 4 de 7

5 1. Na cluna Teste, adicine númer de cada ensai para calibraçã autmática u Aut-QC desejad, cnfrme mstrad na Figura 1. NOTA: Apenas testes ftmétrics pdem ser usads. Testes ISE, índices e cálculs nã pdem utilizar s recurss da Autcalibraçã e Aut-QC. 2. Selecine a caixa de seleçã na cluna Branc da Amstra. Esta caixa DEVE ser selecinada para executar a Autcalibraçã u Aut-QC. 3. Para habilitar a Autcalibraçã, marque a caixa de seleçã na cluna Seleçã de Padrã. 4. Para habilitar Aut-QC, adicine as letras ds cntrles na cluna Seleçã de Cntrles. a. Em cas de descnheciment das letras, cnsulte a tela de Definiçã de Amstra QC abaix d menu QC. 5. Para habilitar a execuçã da Autcalibraçã u Aut-QC quand crrer a trca d pack de reagente Principal para Backup, marque a caixa de seleçã abaix d Bttle Enfrcement. 6. Para habilitar a execuçã da Autcalibraçã u Aut-QC após um períd específic de temp, marque a caixa de seleçã abaix de Time Enfrcement. 7. Se Time Enfrcement está selecinad, registre interval de temp para a execuçã da Autcalibraçã e/u Aut-QC. a. Para registr em hras, digite um númer de 1 a 23, seguid pr H (1H, 14H). b. Para registr em dias, digite apenas um númer (1, 4). 8. Salve e feche a tela. 9. N painel Menu, selecine Calibraçã e, em seguida, selecine Seleçã de Testes. 10. Abaix d Aut Cntrl Sample Meas., certifique-se de selecinar tds s testes que irã executar a Autcalibraçã u Aut-QC. 11. Abaix d Aut Cntrl meas. After calib., certifique-se de selecinar tds s testes que irã executar a Autcalibraçã u Aut-QC. 12. Abaix d Aut-Calibratin meas. (BLK), certifique-se de selecinar tds s testes que irã executar calibraçã autmática u Aut-QC. 13. Abaix d Aut-Calibratin meas. (STD), certifique-se de selecinar tds s testes que irã executar a calibraçã autmática u Aut-QC. 14. N painel Menu, selecine Calibraçã e, em seguida, selecine Selecinar Amstra. 15. Esclha as amstras que serã usadas para executar a Autcalibraçã e Aut-QC ns testes selecinads. Aut-QC Após Determinad Númer de Testes 1. N painel d Menu, selecine QC. 2. Selecine QC Definiçã da Amstra. 3. Há duas pções, ambas cnfiguradas em Cntrller 2, Parameter 146. a. Autcntrle (TEST) QC será executad após a definiçã d númer de testes assciad a cada nível de cntrle estiver cmpleta. Página 5 de 7

6 O númer de testes é um númer padrã. O sistema tenta timizar flux de trabalh e, prtant, pde aspirar ligeiramente mais u mens amstras d que númer de amstras desejad antes de executar QC. b. Autcntrle (ITEM) Tds s QC assciads cm ensai irã executar um númer definid de testes. O númer de testes é um númer padrã. O sistema tenta timizar flux de trabalh e, prtant, pde aspirar ligeiramente mais u mens amstras d que númer de amstras desejad antes de executar QC. 4. Marque a caixa de seleçã para cntrle u para s testes que executarã Aut- QC. 5. Insira númer de testes. Pr favr, mantenha esta carta em seus registrs de labratóri e a encaminhe a quem vcê pssa ter distribuíd este prdut. Desculpe-ns pela incnveniência que esta situaçã causu. Em cas de dúvidas relacinadas a esta cmunicaçã, favr cntatar a Central de Suprte a Cliente ( ). Agradecems sua paciência e cntínu suprte à Siemens Healthcare Diagnóstics Ltda. Infrmaçã de Marca Registrada ADVIA é uma marca registrada da Siemens Healthcare Diagnstics. Atencisamente, Gisela Bzz Gerente de Prdut Siemens Healthcare Nanci Trindade Gerente de H QT RA/QM & EHS Siemens Healthcare Página 6 de 7

7 Frmulári de Verificaçã de Efetividade Autcalibraçã cm errs relacinads a Sistema, Aut CQ e Trca de Reagente (Açã Crretiva # CHSW 13 03) Este frmulári de respsta é uma cnfirmaçã d recebiment da Ntificaçã Urgente de Segurança em Camp # CHSW 13 03, datada de Nvembr / 2013 referente a Autcalibraçã cm errs relacinads a Sistema, Aut CQ e Trca de Reagente. Pr favr, leia as questões abaix e indique a respsta aplicável. Encaminhe frmulári preenchid e assinad pr 1. Li e entendi as ações a serem tmadas frnecidas na carta de Nvembr de Sim Nã Nme da pessa que respndeu questinári: Razã Scial: CNPJ: Funcinári: Carg: Endereç: Cidade: UF: CEP: Telefne: Declar ter cmunicad esta açã de camp a tds para quem distribui prdut afetad. Assinatura: Carimb: Data: / /. POR FAVOR, ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO AO Página 7 de 7

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