FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Levofloxacina Sandoz, 500 mg, comprimidos revestidos por película Levofloxacina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levofloxacina Sandoz, 500 mg, comprimidos revestidos por película Levofloxacina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Levofloxacina Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Levofloxacina Sandoz 3. Como tomar Levofloxacina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levofloxacina Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É LEVOFLOXACINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO A levofloxacina pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antibacterianos da classe das quinolonas. Inibe o crescimento bacteriano através da afectação do sistema enzimático da bactéria. A levofloxacina é utilizada para tratar infecções ligeiras a moderadas em adultos causadas por bactérias sensíveis à levofloxacina. A levofloxacina pode ser utilizada para tratar: - Infecções agudas dos seios nasais. - Agravamento agudo da bronquite crónica (inflamação da mucosa brônquica). - Pneumonia (adquirida na comunidade). - Infecções complicadas do tracto urinário incluindo pielonefrite (infecção bacteriana da pélvis renal e tecido). - Infecção crónica da próstata causada por bactérias. - Infecções da pele e tecidos moles. O seu médico pode ter prescrito o medicamento para uma utilização diferente. Deve sempre seguir as instruções do seu médico. 2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA SANDOZ Não tome Levofloxacina Sandoz se:

2 - é alérgico (hipersensível) à levofloxacina, outros agentes antibacterianos da classe das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes de Levofloxacina Sandoz. - Sofre de epilepsia. - Teve uma história de problemas em tendões devido à utilização deste tipo de medicamento antes. - Está grávida. - Está a amamentar. A levofloxacina não deve ser administrada a crianças e adolescentes em idade de crescimento. Tome especial cuidado com Levofloxacina Sandoz Deverá contactar o seu médico se: - Sentir sintomas de inflamação dos tendões e rupturas dos tendões durante o tratamento - nesse caso, pode sentir dor ou inchaço na região do tendão afectado. Poderá ser necessário parar o tratamento se ocorrer dor ou inchaço. - Sofrer de diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou diarreia sanguinolenta. - Têm uma tendência para que se ataques epilépticos. - Sofre de uma falta de glicose-6-fosfato desidrogenase. - Tem a função renal comprometida. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. - Esteja ou tenha estado psicótico ou se tiver uma doença mental. Deve falar com o seu médico antes de começar a tomar levofloxacina. - Tem Myasthenia (condição que provoca que alguns dos músculos em torno de seu corpo se tornem fracos e fique facilmente cansado). Para evitar a hipersensibilidade à luz, não fique no exterior com sol forte e de não utilize radiação UV artificial. Monitorização e análises sanguíneos Se é idoso ou se estiver a tomar corticosteróides vai ser monitorizado durante o tratamento com levofloxacina. Vão ser realizadas análises sanguíneas especiais se for tratado com levofloxacina e antagonistas da vitamina K (medicamento para tornar o sangue mais fluido). Ao tomar Levofloxacina Sandoz com outros medicamentos Fale com o seu médico antes de tomar levofloxacina se tomar: Preparações com Ferro, ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para a redução da azia). Estes não devem ser tomados 2 horas antes ou depois da ingestão de levofloxacina. Sucralfato (para úlceras gástricas). Deve ter este medicamento 2 horas após tomar levofloxacina. Teofilina (para a asma), fenbufeno ou outros AINE similares (ou outros agentes que diminuem o limiar de convulsão). Probenecide (para doenças metabólicas) ou cimetidina (para úlceras gástricas).

3 Ciclosporina (medicamentos utilizados para a supressão imunológica, por exemplo, em transplantes). Antagonistas da vitamina K (medicamentos para tornar o sangue mais fluido, por exemplo, varfarina). Vão ser realizadas análises sanguíneas especiais se for tratado com levofloxacina e antagonistas da vitamina K. As drogas conhecidas para prolongar o intervalo QT - é necessária cautela quando se tomam algumas antiarritmicos (medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares), antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão) ou macrolídeos (medicamentos para tratar certas infecções). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Levofloxacina Sandoz com alimentos e bebidas Levofloxacina Sandoz pode ser tomada durante ou entre as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome levofloxacina se estiver grávida ou se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A levofloxacin pode causar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. Estes efeitos secundários podem ser tonturas, sonolência ou distúrbios visuais. Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA SANDOZ Os comprimidos de Levofloxacina Sandoz deven ser tomados uma ou duas vezes por dia. A dosagem depende do tipo e gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar. Os comprimidos de Levofloxacina Sandoz, devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido. Eles podem ser divididos na ranhura para adaptar a dose. Os comprimidos de Levofloxacina Sandoz, devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou após a ingestão de sais de ferro, antiácidos (para a azia) e sucralfato (contra úlcera gástrica). Posologia em doentes com função renal normal

4 Área de utilização Dose e duração do tratamento Sinusite aguda 500 mg uma vez por dia durante dias Exacerbação aguda da bronquite mg uma vez por dia durante crónica 7-10 dias Pneumonia adquirida na comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7-14 dias Infecções complicadas do tracto 250 mg* uma vez por dia durante 7-10 urinário incluindo pielonefrite dias Prostatite bacteriana crónica 500 mg uma vez por dia durante 28 dias Infecções da pele e dos tecidos moles 250 mg* uma vez por dia ou 500 mg uma ou duas vezes por dia* durante 7-14 dias *pode ser aumentada em casos de infecções graves. Insuficiência renal: É necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico. Idosos: Não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico. Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico. Crianças: Levofloxacina Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes em idade de crescimento. Tomar Levofloxacina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se tomar mais Levofloxacina Sandoz do que deveria Contacte o seu médico, o hospital ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos de Levofloxacina Sandoz do que o descrito neste folheto ou mais do que o seu médico tenha prescrito. Sintomas de overdose: confusão, tonturas, alterações da consciência, convulsões, náuseas e danos na mucosa do tracto gastrointestinal. Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Sandoz Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar, a menos que seja a altura de tomar a próxima dose. Se isso acontecer, não tome a dose esquecida, mas tome

5 a sua dose habitual no horário correcto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Levofloxacina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes Afectam mais de 1 pessoa em 10 Frequentes Afectam menos de 1 pessoa em 10 Pouco frequentes Afectam menos de 1 pessoa em 100 Raros Afectam menos de 1 pessoa em 1000 Muito raros Afectam menos de 1 pessoa em Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas; náuseas, diarreia. Efeitos secundários pouco frequentes: aumento ou redução do número de glóbulos brancos; prurido, erupção cutânea; perda de apetite, distúrbio no estômago (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal, obstipação, flatulência dor de cabeça, tonturas, sonolência, sono, nervosismo anomalias nas análises sanguíneas devido a problemas no fígado ou no rim; fraqueza generalizada; crescimento fúngico, crescimento de outros micro-organismos resistentes; vertigens. Efeitos secundários raros: diarreia com sangue que em casos muito raros, pode ser um sinal de enterocolite (inflamação do intestino), incluindo a colite pseudomembranosa); reacções alérgicas generalizdas (anafilácticas / anafilactóides) (o que pode ocorrer, por vezes, mesmo após a primeira dose e que se podem desenvolver rapidamente dentro de minutos ou horas da ingestão), com sintomas como urticária; espasmos dos brônquios e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (por ex. face e garganta); sentir-se com formigueiro, por exemplo, nas mãos (paraestesia), zumbidos, ataques epilépticos, convulsões e confusão;

6 ansiedade, depressão, reacções psicóticas, agitação (agitação); batimento do coração anormalmente rápido, pressão sanguínea anormalmente baixa; dor e inflamação no tendão (tendinite), dores articulares ou dor musculares; diminuição do número de plaquetas levando a uma tendência de criação de hematomas e facilidade na ocorrência de hemorragias. Efeitos secundários muito raros: queda repentina da pressão arterial ou colapso (choque). Tais reacções alérgicas generalizadas podem por vezes ser precedidas, por exemplo, de reacções cutâneas ligeiras; colapso circulatório (como choque anafilático); ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles) - como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso); inflamação do fígado; perturbações da função renal e insuficiência renal ocasional que pode ocorrer devido a reacções alérgicas nos rins (nefrite intersticial); grave diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) levando a sintomas como recidiva ou persistência de febre, dor de garganta e sentindo-se mais vezes doente; febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções alérgicas no pulmão; alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas; também pode ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e luz ultravioleta; diminuição do açúcar no sangue a um nível baixo (hipoglicemia), que pode ser de especial importância em doentes tratados para a diabetes; este medicamento pode desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara); distúrbios da visão e auditivos, distúrbios do sabor e odor, dormência, distúrbios do movimento, incluindo dificuldades em andar. Casos isolados: reacções alérgicas, potencialmente graves (variando de um ligeiro edema a choque); reacções bolhosas da pele e membranas mucosas graves (síndrome de Steven Johnson's), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyells') e eritema exsudativo multiforme; distúrbios cardíacos, possivelmente levando a anomalias do ritmo cardíaco; icterícia e doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática (em doentes com doenças de base); reações musculares com danos nas células musculares (rabdomiólise); diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) devido a lesões nas células sanguíneas, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas; sons anormais ou zumbidos nos ouvidos; dor (no peito ou nas costas, dores nas mãos e pernas). Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos micróbios podem levar a uma perturbação dos microorganismos (bactérias / fungos) que são normalmente encontrados

7 em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos podem aumentar, o que, em casos raros requer tratamento. Em casos raros ou muito raros, podem ocorrer outros efeitos secundários graves. Se gostaria de obter algumas informações sobre estes efeitos secundários, por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver efeitos secundários que são persistentes e desconfortáveis. Alguns efeitos secundários podem exigir tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Levofloxacina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Levofloxacina Sandoz A substância activa é a levofloxacina. Cada comprimido contém 500 mg de levofloxacina (como levofloxacina hemi-hidratada). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada Povidona K30 Carboximetilamido sódico (tipo A) Talco Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Dibehenato de glicerilo Revestimento do comprimido: Hipromelose Hidroxipropilcelulose

8 Macrogol 6000 Dióxido de titânio (E171) Óxido férrico amarelo (E172) Óxido férrico vermelho (E 172). Talco Qual o aspecto de LEVOFLOXACINA SANDOZ e conteúdo da embalagem Os comprimidos são de cor laranja-rosa, octagonais, biconvexos, com ranhura num dos lados. Blisters de PVC/TE/PVDC/Alu contendo 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 200 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício EE 1, 2do andar - Escritório Sintra Fabricantes Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Alemanha. Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Alemanha. LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polónia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten Bélgica: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bulgária: FLEXID Finlândia: Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen França: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable Alemanha: Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten Hungria: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta Italia: Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Malta: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets Holanda: Levofloxacine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Portugal: Levofloxacina Sandoz Republica Eslovaca: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Eslovénia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

9 Espanha: Reino Unido: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em