FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastante informação importante sobre este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizada 2. Antes de tomar Paroxetina Alter 3. Como tomar Paroxetina Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paroxetina Alter 6. Outras informações 1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos obsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação de stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada de ansiedade ou nervosismo). Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. 2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER Não tome Paroxetina Alter: Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAO;

2 Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominado pimozida; Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina Alter (ver lista abaixo). Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter. Tome especial cuidado com Paroxetina Alter Confirme com o seu médico se: Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos, incluída neste folheto)? Tem problemas dos rins, do fígado ou do coração? Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões? Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)? Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)? Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINE, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)? Tem diabetes? Está a fazer uma dieta restrita em sódio? Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)? Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída neste folheto)? Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos, incluída neste folheto)? Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina Alter. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior risco de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter a doentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário. Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes: aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

3 choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter, embora tenham sido verificados menos frequentemente. Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privação quando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dos adultos depois de pararem Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideação suicida e tentativa de suicídio). Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem sentir-se mas por vezes podem demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrer de uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento. Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter, veja a secção 4, Efeitos secundários possíveis, incluída neste folheto. Ao tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos Alguns medicamentos podem afectar a forma como Paroxetina Alter funciona, ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida) ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto; Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos - ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto;

4 Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINE (antiinflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib, utilizados na dor e inflamação; Tramadol, um analgésico; Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca; Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina e desipramina; Suplemento alimentar denominado triptofano; Medicamentos como o lítio, a risperidona, a perfenazina, a clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar condições psiquiátricas; Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH); Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão; Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ou epilepsia; Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (PHDA); Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson; Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sangue mais fluido; Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares; Metopropolol, um bloqueador-beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas do coração; Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra; Linezolida, um antibiótico; Petidina, um analgésico; Fentanilo, usado na anestesia geral ou para tratar a dor crónica; Tamoxifeno, usado para tratar o cancro da mama ou problemas de fertilidade. Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas). Gravidez e aleitamento Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos

5 com defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter. Certifique-se que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar paroxetina. Quando tomada durante a gravidez, principalmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebés, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascidos (HPPRN), fazendo com que o bebé respire mais depressa e tenha um tom de pele azulado. Estes sintomas começam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer com o seu bebé, contacte a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente. Os sintomas incluem: - Dificuldade em respirar; - Tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa; - Lábios azuis; - Vómitos ou dificuldades na alimentação; - Cansaço extremo, com dificuldades em dormir ou choro constante; - Músculos rígidos ou muito relaxados; - Tremores, agitação ou convulsões. Se, ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas, ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou a sua parteira que serão capazes de a aconselhar. A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver a tomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos secundários possíveis com Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas. 3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER Tome Paroxetina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes, poderá ser necessário tomar mais do que um comprimido. A seguinte tabela indica-lhe a quantidade de comprimidos que deve tomar. Dose Número de comprimidos a tomar 10 mg Para esta dose está disponível uma outra dosagem 20 mg Um comprimido de 20 mg (marcado com P / 2 )

6 30 mg Para esta dose está disponível uma outra dosagem 40 mg Dois comprimidos de 20 mg (marcado com P / 2 ) 50 mg Para esta dose está disponível uma outra dosagem 60 mg Três comprimidos de 20 mg (marcado com P / 2 ) A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo. Dose inicial Dose diária recomendada Dose diária máxima Depressão 20 mg 20 mg 50 mg Perturbação obsessivo-compulsiva 20 mg 40 mg 60 mg Perturbação de pânico 10 mg 40 mg 60 mg Perturbação da ansiedade social 20 mg 20 mg 50 mg Perturbação de stress póstraumático 20 mg 20 mg 50 mg Perturbação da ansiedade generalizada 20 mg 20 mg 50 mg O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária. Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Engula os comprimidos com a ajuda de água. Não mastigue. O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durar muitos meses ou até mais tempo. Idosos A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia. Doentes com doença do fígado ou dos rins Se tiver problemas de fígado ou doença grave dos rins, o seu médico pode decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual. Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais comprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.

7 Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquer sintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável. Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias. Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato. No dia seguinte, continue o tratamento como é habitual. Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na hora habitual. O que fazer se não se sentir melhor Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente - todos os antidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor. Se parar de tomar Paroxetina Alter Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado. Ao parar Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente, ao longo de um determinado número de semanas ou meses isto deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo. Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar de tomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta. Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter. Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem de tomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente do que outros. Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas: Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio; Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos); Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir); Sensação de ansiedade; Dores de cabeça.

8 Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas: Sensação de enjoo (náusea); Suores (incluindo suores nocturnos); Sensação de inquietação ou agitação; Tremor (instabilidade); Sensação de confusão ou desorientação; Diarreia (fezes moles); Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais; Perturbações visuais; Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações). APROVADO EM Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar de tomar Paroxetina Alter. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Alter. A frequência dos efeitos secundários está definida como: Muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas) Frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas) Pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas) Raros (mais do que 1 em pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas) Muito raros (menos do que 1 em pessoas, incluindo relatos isolados) Desconhecidos (não é possível estimar através dos dados disponíveis) Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento. Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente. Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas: Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente; Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas: Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente; Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico; Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos e descoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico;

9 Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou suicidar-se. Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada pessoas: Reacções alérgicas à paroxetina. Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço das pálpebras, da face, dos lábios, da boca ou da língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente; Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico; Glaucoma agudo. Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico. Desconhecidos, não podem estimar-se através dos dados disponíveis - Foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com paroxetina, ou no início da descontinuação do tratamento. Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas: Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentos reduz a probabilidade deste acontecimento; Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem, uma erecção ou ejaculação anormal. Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas: Falta de apetite; Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência; Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores); Dor de cabeça; Sensação de agitação; Sensação de fraqueza invulgar; Visão turva; Bocejos, boca seca; Diarreia ou obstipação; Aumento de peso; Suores; Aumento dos níveis de colesterol. Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas: Batimento cardíaco mais acelerado do que o normal; Breve aumento ou diminuição da pressão arterial, que podem fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar quando se levanta repentinamente; Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua; Pupilas dilatadas; Erupções cutâneas, comichão (prurido); Sensação de confusão; Alucinações (visões e sons estranhos);

10 Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou uma vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária). Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas: Produção anormal de leite no homem e na mulher; Batimento cardíaco lento; Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática; Ataques de pânico; Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania); Sensação de estar fora de si (despersonalização); Sensação de ansiedade; Dor nas articulações ou músculos; Impulso irresistível para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas). Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada pessoas: Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos; Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou das pernas; Sensibilidade à luz do sol; Erecção dolorosa do pénis que não desaparece; Número baixo de plaquetas. Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos. Em alguns doentes, podem surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter. Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Paroxetina Alter

11 - 20 mg, comprimido revestido por película; - A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro. Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico (tipo A). - Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com P2 num dos lados e G no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não à divisão em doses iguais. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ALTER, S.A. Zemouto 2830 Coina Fabricante: McDermott Laboratoires, Ltd. T/A Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road 13 Dublin Irlanda Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Denmark Belgium Poland Greece Portugal Serorex Paroxetine IPS 20 mg tabletten Parogen Film 20 mg coated Tablets Paroxetin Generics 20 mg film coated tablets Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes. Este folheto foi aprovado pela última vez em