FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Sildenafil ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película. Sildenafil

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sildenafil ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Sildenafil ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Sildenafil ratiopharm 3. Como tomar Sildenafil ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Sildenafil ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É Sildenafil ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO O que é Sildenafil ratiopharm Sildenafil ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Sildenafil ratiopharm permite uma erecção que dure o tempo suficiente para terminar de modo satisfatório a actividade sexual. Reduz a acção da química natural do corpo, que faz com que as erecções desapareçam. Sildenafil ratiopharm funciona apenas quando estiver estimulado sexualmente. Para que é utilizado Sildenafil ratiopharm Sildenafil ratiopharm é um tratamento para homens com disfunção eréctil, por vezes conhecida como impotência. Isto é, quando o homem não consegue ter ou manter o pénis adequadamente erecto e rígido para a actividade sexual. 2. ANTES DE TOMAR Sildenafil ratiopharm NÃO tome Sildenafil ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro ingrediente de Sildenafil ratiopharm. - se está a tomar medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou dadores de óxido nítrico (p. ex., nitrito de amilo, também chamados poppers. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o alívio de sintomas como dor torácica (angina de peito). Tomar estes medicamentos com Sildenafil ratiopharm pode afectar gravemente a sua tensão arterial. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico. - se tem uma doença do coração (cardíaca) grave. - se tiver tido uma trombose ou ataque de coração (cardíaco) recentemente. - se tem tensão arterial baixa. - se tem uma doença do fígado (hepática) grave. - se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tais como retinite pigmentar). - se alguma vez tiver sofrido perda de visão devido a uma doença ocular conhecida como trombose da retina (neuropatia óptica isquémica não arterítica, NAION). 56

2 Tome especial cuidado com Sildenafil ratiopharm - se tiver problemas de coração (cardíacos). Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração consegue suportar o esforço adicional de ter relações sexuais. - se sofrer de qualquer um dos seguintes problemas ou sintomas uma vez que pode sentir mais efeitos secundários: anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia das células falciformes); cancro do sangue (leucemia); cancro da medula óssea (mieloma múltiplo); qualquer doença ou deformidade do pénis. - se sofrer de qualquer um dos seguintes problemas, informe o seu médico, que verificará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si: se tem actualmente uma ferida (úlcera) no estômago; se tem um problema da coagulação sanguínea (p. ex., hemofilia). - se tiver problemas nos rins ou no fígado (renais ou hepáticos), informe o seu médico. Nesse caso, ele/ela pode decidir administrar-lhe uma dose menor. NÃO deve tomar Sildenafil ratiopharm - se já está a ser submetido a outros tratamentos para a disfunção eréctil. - se não tem disfunção eréctil. - se for mulher. Sildenafil ratiopharm NÃO deve ser utilizado em crianças e adolescente com idade inferior a 18 anos. Se sentir uma diminuição ou perda de visão repentina, pare de tomar Sildenafil ratiopharm e consulte o seu médico IMEDIATAMENTE. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Numa emergência médica, deve informar quem o estiver a tratar que está a tomar Sildenafil ratiopharm. NÃO tome Sildenafil ratiopharm se estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol) ou dadores de óxido nítrico (p. ex., nitrilo de amilo, também chamados poppers. Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o alívio de sintomas como dor torácica (angina de peito). A toma simultânea de nitratos e dadores de óxido nítrico com Sildenafil ratiopharm pode ter efeitos graves na sua tensão arterial. Tomar Sildenafil ratiopharm juntamente com alguns medicamentos pode provocar problemas. Por isso, informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - ritonavir ou saquinavir (medicamentos para o tratamento de infecções por VIH); - cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas); - eritromicina (um antibiótico); - cimetidina (medicamento para o tratamento da azia e feridas (úlceras) pépticas); - bloqueadores alfa (grupo de medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada ou da próstata aumentada [hiperplasia benigna da próstata]). Alguns doentes a tomarem bloqueadores alfa podem sentir tonturas ou vertigens (sensação de andar à roda) ao levantarem-se. Estas são sintomas de uma queda da tensão arterial ao levantarse rapidamente de uma posição sentada ou deitada (hipotensão postural). Estes sintomas ocorrem habitualmente no prazo de 4 horas após a toma de Sildenafil ratiopharm. Para diminuir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, só deve começar a tomar Sildenafil ratiopharm quando estiver bem controlado com uma dose diária regular do seu bloqueador beta. 57

3 Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico pode começar com a dose mais baixa (25 mg) de Sildenafil ratiopharm. Se estiver a tomar ritonavir, não pode exceder a dose máxima de 25 mg de sildenafil num período de 48 horas. Ao tomar Sildenafil ratiopharm com alimentos e bebidas Quando tomado com alimentos, Sildenafil ratiopharm pode demorar um pouco mais a actuar. As bebidas alcoólicas podem piorar as dificuldades de erecção. Para obter o benefício máximo do seu medicamento, recomenda-se que evite a ingestão de álcool antes de tomar Sildenafil ratiopharm. Condução de veículos e utilização de máquinas Sildenafil ratiopharm pode provocar tonturas ou afectar a visão ou audição de algumas pessoas. Caso sinta tonturas ou se a sua visão ou audição ficar afectada após ter tomado Sildenafil ratiopharm, não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas. 3. COMO TOMAR Sildenafil ratiopharm Tomar Sildenafil ratiopharm sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual: Tome 1 comprimido revestido por película de Sildenafil ratiopharm cerca de 1 hora antes da actividade sexual. Engula cada comprimido revestido por película inteiro com um copo de água. Não deve tomar mais comprimidos revestidos por película do que os que o seu médico lhe disse para tomar. Não deve tomar Sildenafil ratiopharm mais que uma vez ao dia. Sildenafil ratiopharm só o ajudará a alcançar uma erecção se estiver estimulado sexualmente. O tempo que Sildenafil ratiopharm demora a funcionar varia de pessoa para pessoa, mas demora normalmente de meia a uma hora. Pode achar que Sildenafil ratiopharm demora mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição pesada. Se Sildenafil ratiopharm não o ajudar a ter uma erecção ou se a sua erecção não for suficientemente longa para que possa terminar a relação sexual, deve informar o seu médico. Se tomar mais Sildenafil ratiopharm do que deveria Os homens que tomam demasiado Sildenafil ratiopharm podem sentir mais efeitos secundários ou ter dores musculares graves. Se tomar mais Sildenafil ratiopharm do que deveria, informe o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Sildenafil ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários: muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadores frequentes: afecta 1 a 10 em 100 utilizadores pouco frequentes: afecta 1 a 10 em 1000 utilizadores raros: afecta 1 a 10 em utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em utilizadores 58

4 desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. Efeitos secundários importantes: - Dor torácica: Se sentir dor torácica (pouco frequente) durante ou após a actividade sexual, NÃO deve tomar qualquer medicamento que contenha nitratos (p. ex., trinitrato de glicerol). Consulte um médico IMEDIATAMENTE. - Reacções alérgicas: Foram descritas raramente reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, áreas de pele inchada com comichão e reacções alérgicas graves com fraqueza, queda de tensão arterial, dificuldade respiratória e inchaço das pálpebras, da face, dos lábios ou da garganta. Se pensa que está a ter este tipo de reacção, deve parar imediatamente de tomar Sildenafil ratiopharm e obter ajuda médica IMEDIATAMENTE. - Problemas visuais: Se sentir uma diminuição ou perda de visão repentina (frequência desconhecida), pare de tomar Sildenafil ratiopharm e consulte o seu médico IMEDIATAMENTE. - Erecções prolongadas: Foram comunicadas erecções prolongadas e por vezes dolorosas após a toma de Sildenafil ratiopharm (frequência desconhecida). Se tiver este tipo de erecção, que dura continuamente durante mais de 4 horas, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE. Pode sentir os seguintes efeitos secundários adicionais: - muito frequentes: dor de cabeça; - frequentes: tonturas, visão alterada (aumento da luminosidade da luz ou visão desfocada), imagens coloridas, rubor (vermelhidão), nariz entupido, indigestão; - pouco frequentes: sonolência, redução da sensação ao toque, olhos raiados de sangue, olhos lacrimejantes, sensação estranha no olho, vertigem, zumbido nos ouvidos, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vómitos, náuseas (enjoo), boca seca, erupção cutânea, sensação de cansaço, medição de batimento cardíaco acelerado; - raros: trombose, desmaio, diminuição ou perda de visão repentina, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, ataque de coração (cardíaco), batimento cardíaco irregular, hemorragia (sangramento) nasal; - desconhecidos: diminuição temporária da corrente sanguínea para partes do cérebro, convulsão, recorrência (repetição) das convulsões, oclusão (entupimento) de vasos sanguíneos no olho, diminuição ou perda de visão parcial, repentina, temporária ou permanente em um ou ambos os olhos, batimento cardíaco anormal, angina estável (angina de peito), morte súbita, reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata. A maioria mas nem todos os homens que sentem efeitos secundários cardiovasculares já tinha problemas cardiovasculares antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam directamente relacionados com Sildenafil ratiopharm. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Sildenafil ratiopharm Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Sildenafil ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 59

5 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Sildenafil ratiopharm - A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). - Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, laca de alumínio de indigotina. Qual o aspecto de Sildenafil ratiopharm e conteúdo da embalagem Sildenafil ratiopharm são comprimidos revestidos por película azuis, oblongos, com cantos. Sildenafil ratiopharm são fornecidos em embalagens de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos por película em blisters. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Alemanha info@ratiopharm.de Fabricante Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Alemanha HBM Pharma s.r.o Sklabinská Martin República Eslovaca Medicamentos Internacionales, S.A. c/ Solana, n Torrejón de Ardoz (Madrid) Espanha Famar S.A. 7, Anthousas Avenue Anthousa, Attiki Grécia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel:

6 България ratiopharm GmbH, Германия Teл: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: Danmark ratiopharm A/S Tlf: Deutschland ratiopharm GmbH Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: España ratiopharm España, S.A. Tel: France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel: Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: Norge ratiopharm AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: România ratiopharm GmbH, Germania Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige ratiopharm AB Tel: United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje 61

7 Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}. 62