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1 Newsletter Labialfarma Newsletter n 7 Junho 12 Tecnologia Quantified Nitrogen Protection é uma tecnologia única que marca um incremento inigualável na qualidade do produto final, com reflexos diretos na sua estabilidade, validade e eficácia. ÁCIDO LÁURICO E MONOLAURINA O ácido láurico foi inicialmente descoberto, quando o microbiologista Jon Kabara estudava o leite materno humano, para determinar as substâncias antivirais responsáveis pela protecção dos recém-nascidos face a infecções. GARANTIA DA QUALIDADE NO FABRICO DE PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Ar Azoto O pessoal deve ter a formação necessária para permitir realizar testes de identificação e de reconhecer adulterações, a presença do crescimento bacteriano ou infestações e falta da uniformidade nos fornecimentos das plantas. SelfCaps : SILIMARINA ÓLEO DE COCO VIRGEM PURO A silimarina, princípio activo do Silybum marianum L., é vulgarmente conhecida em fitoterapia pela sua acção hepatoprotectora e antioxidante. A silimaria é uma mistura de compostos, entre os quais a silibina, que constitui o componente mais activo. Estima-se que apenas cerca de % a % da silimarina administrada oralmente é absorvida no tracto gastrointestinal, em virtude da sua baixa solubilidade aquosa. O Óleo de Coco virgem puro é prensado a frio, não é submetido ao processo de refinação e desodorização, sendo extraído a partir da polpa do coco fresco maduro por processos físicos, passando pelas etapas de trituração, prensagem e tripla filtração. Assim, este óleo mantém intactos os seus compostos activos.

2 Tecnologia - Quantified Nitrogen Protection. A única tecnologia do mundo capaz de quantificar azoto numa cápsula. Durante quanto tempo consegue manter a qualidade do seu produto? Ar Azoto é uma tecnologia única que marca um incremento inigualável na qualidade do produto final, com reflexos diretos na sua estabilidade, validade e eficácia. Porque é que que a tecnologia QNP é importante? O contacto com o oxigénio é a principal causa da degradação dos princípios ativos que estão sob formas líquidas ou semissólidas, o que afeta significativamente o seu perfil de eficácia e a sua estabilidade a longo prazo. Os óleos de peixe são um exemplo bastante elucidativo das vantagens da tecnologia QNP. Tratando-se de um ingrediente de natureza lipofílica, apresenta uma elevada susceptibilidade à oxidação. Além disso, óleos de peixe altamente concentrados em ativos por exemplo, Ómega 3 - representam, por um lado, maior eficácia e, por outro lado, maior susceptibilidade à degradação oxidativa. A injeção de azoto através da tecnologia permite garantir a preservação, maximizar a estabilidade e extender a validade do produto, além de manter as características organoléticas finais (a oxidação rança os óleos, conferindo-lhes mau aspeto e odor muito intenso e desagradável). Onde se pode aplicar a tecnologia? UNiDOSPACK DUAlPACK FusionPACK Saquetas Ampolas Frascos Cápsulas Blisters Em que consiste a tecnologia? - Quantified Nitrogen Protection é uma tecnologia inteiramente desenvolvida pela Labialfarma, SA que consiste na criação de uma atmosfera protectora de azoto devidamente doseada. Esta tecnologia diferencia-se da atmosfera de azoto tradicional pois é a única que controla a quantidade de azoto injetada, sendo a única que oferece garantias de estabilidade, alargamento da semi-vida do produto e preservação das características organoléticas. A tecnologia consiste em 3 fases principais: 1. Determinação da quantidade de azoto a injetar, tendo em conta o volume disponível e a natureza e concentração dos ingredientes ativos, para garantir a criação de uma atmosfera protetora eficaz; 2. Injeção controlada de azoto na quantidade previamente determinada; 3. Doseamento final do azoto injectado para confirmação da sua quantidade. Desta forma, consegue-se a criação de uma atmosfera protetora de azoto, devidamente quantificada, no interior de cápsulas duras com enchimento líquido, frascos, saquetas e ampolas e ainda nos alvéolos dos blisteres. 2

3 Tecnologia - Quantified Nitrogen Protection. A única tecnologia do mundo capaz de quantificar azoto numa cápsula. Índice de peróxidos com tecnologia versus Índice de peróxidos com atmosfera tradicional 3 Índice de peróxido (meqo₂/kg) Atmosfera Tradicional Índice de peróxido (meqo₂/kg) Atmosfera Tradicional Tempo (meses) Fig. 1 - Evolução do índice de peróxidos, em condições de estabilidade normal (2ºC/6%HR), de um óleo EE de elevada concentração em EPA (6/1) cheio em cápsulas duras LiqFillCaps com e do mesmo óleo cheio em cápsulas duras tradicionais e com atmosfera tradicional. Tempo (meses) Fig. 2 - Evolução do índice de peróxidos, em condições de estabilidade acelerada (4ºC/7%HR), de um óleo EE de elevada concentração em EPA (6/1) cheio em cápsulas duras LiqFillCaps com e do mesmo óleo cheio em cápsulas duras tradicionais e com atmosfera tradicional. 2 Índice de anisidina com tecnologia versus Índice de anisidina com atmosfera tradicional 2 Índice de anisidina 1 1 Atmosfera Tradicional Índice de anisidina 1 1 Atmosfera Tradicional Tempo (meses) Fig. 3 - Evolução do índice de anisidina, em condições de estabilidade normal (2ºC/6%HR), de um óleo EE de elevada concentração em EPA (6/1) cheio em cápsulas duras LiqFillCaps com e do mesmo óleo cheio em cápsulas duras tradicionais e com atmosfera tradicional Tempo (meses) Fig. 4 - Evolução do índice de anisidina, em condições de estabilidade acelerada (4ºC/7%HR), de um óleo EE de elevada concentração em EPA (6/1) cheio em cápsulas duras LiqFillCaps com e do mesmo óleo cheio em cápsulas duras tradicionais e com atmosfera tradicional. Garantia de Qualidade no Fabrico de Produtos à Base de Plantas Controlo de Qualidade O pessoal deve ter a formação necessária para permitir realizar testes de identificação e de reconhecer adulterações, a presença do crescimento bacteriano ou infestações e falta da uniformidade nos fornecimentos das plantas. Além da diversidade química facilmente nos deparamos com certas situações que tornam o seu controlo mais complexo: escassez de literaturas oficiais que contemplem métodos analíticos; ausência de substâncias de referência / possuem custos elevadíssimos; contaminação com outras espécies facilmente obtidas da natureza ou de menor custo que levam à adulteração química de difícil identificação. Ensaios Em geral, o controlo de qualidade baseia-se em três importantes definições farmacopeicas: 1. IDENTIFICAÇÃO: O produto é o que deve ser? 2. PUREZA: Existem contaminantes, ou seja, o que é que não deveria estar presente? 3. DOSEAMENTO: O teor das substâncias activas está dentro dos limites definidos? Amostragem Uma vez que os materiais vegetais são um conjunto de plantas individuais e/ou partes diferentes da mesma planta e têm assim um elemento de heterogeneidade, a amostragem deve ser realizada com cuidados especiais pelo pessoal com a formação adequada. Uma amostra da retenção é uma amostra representativa do lote ou fornecimento que deve ser retida. 3

4 Ácido Láurico e Monolaurina O ácido láurico foi inicialmente descoberto, quando o microbiologista Jon Kabara estudava o leite materno humano, para determinar as substâncias antivirais responsáveis pela protecção dos recém-nascidos face a infecções. No nosso organismo, o ácido láurico é convertido em monolaurina (derivado monoglicérido). Esta molécula apresenta propriedades anti-infecciosas sobre diversos microorganismos, como bactérias, fungos, vírus ou protozoários. Este efeito opera-se através de 3 mecanismos possíveis: Exacerbada fluidificação da membrana celular bacteriana ou do envelope vírico; Interferência com a formação de toxinas e a transdução do sinal; Estimulação do próprio sistema imunitário, através do aumento da proliferação dos linfócitos T. As suas grandes mais-valias são o facto de não induzir qualquer tipo de resistência, nem afectar negativamente nenhuma bactéria simbiótica com o nosso organismo. Daí que o ácido láurico tenha vindo a ser explorado enquanto suplemento alimentar, sendo sobretudo empregue como complemento de antibióticos (potencializa a sua acção), imunoestimulante (em gripes, constipações, onicomicoses, recidivas de herpes, etc.) e fonte energética (para atletas e no Síndrome de Fadiga Crónica). A monolaurina também é amplamente utilizada na indústria cosmética, entrando na formulação de desodorizantes, sabonetes, champôs e condicionadores, sobretudo como surfactante. Quando aplicada topicamente, parece inibir eficazmente a proliferação de certos microorganismos. Tanto o assim é, que recentemente captou atenções, graças às suas propriedades bactericidas sobre organismos Gram positivos da microflora vaginal humana. Já foi inclusivamente testada in vivo com interessantes e promissores resultados, sem prejuízo dos lactobacilos. Assim, enquanto gel de aplicação intra-vaginal, a monolaurina inibiu eficazmente, em apenas 2 dias o crescimento de Candida albicans e Gardnerella vaginalis, reduzindo significativamente o número de microorganismos. Desta forma, a monolaurina poderá muito bem vir a ser reconhecida como o primeiro agente que permite o controlo da candidíase vulvovaginal e vaginose bacteriana. De entre os diversos agentes patológicos sensíveis à Monolaurina, destacam-se: Citomegalovírus Vírus Herpes simplex Vírus sincicial Vírus influenza Vírus da Rubéola Pneumovírus Staphylococcus aureus Neisseria gonorrhea Listeria monocytogene Helicobacter pylori Chlamydia trachomatis Streptococcus A,B, F & G Aspergillus niger Candida albicans Várias espécies de tinha O ácido láurico constitui uma excelente opção para o reforço das defesas naturais e para combater uma série de agentes patogénicos, daí que a sua suplementação seja do maior interesse para o público em geral, especialmente com a com a aproximação das estações mais frias. Sabia que... O ácido láurico foi eleito a molécula do mês em Abril do ano corrente, pela Universidade de Bristol. 4

5 SelfCaps : uma solução prática e efectiva para a melhoria da biodisponibilidade oral da silimarina. A silimarina, princípio activo do Silybum marianum L., é vulgarmente conhecida em fitoterapia pela sua acção hepatoprotectora e antioxidante. A silimaria é uma mistura de compostos, entre os quais a silibina, que constitui o componente mais activo. Estima-se que apenas cerca de % a % da silimarina administrada oralmente é absorvida no tracto gastrointestinal, em virtude da sua baixa solubilidade aquosa. Entre as diversas aproximações reportadas na literatura científica para aumentar a sua biodisponibilidade, o desenvolvimento de formulações do tipo auto-microemulsificável (SMEDDS) tem respondido com sucesso a esta necessidade tecnológica. Os valores de AUC e Cmáx resultantes da formulação SMEDDS foram 3,6 e 7,1 vezes maiores que os obtidos com a formulação comercializada, respectivamente, enquanto que o Tmáx foi mais pequeno do que o da cápsula convencional. Estes resultados conduziram a uma biodisponibilidade relativa de 36 % entre a formulação SMEDDS e o Legalon. No estudo aqui apresentado, o perfil de dissolução e a biodisponibilidade oral de uma formulação SMEDDS foi avaliada e comparada com uma formulação tradicional de silimarina existente no mercado (Legalon cápsulas duras, 14 mg). Os perfis de dissolução mostraram um aumento significativo da libertação de silibina das formulações SMEDDS, comparativamente à cápsula de Legalon (Fig.1) % Released 6 4 Plasma conc. of Silybin, µg / ml Time, min Fig. 1 - Perfis de dissolução da silibina da formulação auto-microemulsificável (SMEDDS: ) e da cápsula convencional (Legalon : ) Time, hrs Fig. 2 - Perfis da concentração plasmática da silibina, após administração oral a ratos da formulaçãosmedds ( ) e do Legalon ( ). Após a administração oral da formulação SMEDDS em ratos, a biodisponibilidade oral da silibina foi avaliada através dos perfis plasmáticos de silibina obtidos e dos parâmetros farmacocinéticos calculados, tais como a área sob a curva da concentração de silibina versus tempo, de zero até 24 horas (AUC), a concentração máxima plasmática (Cmáx) e o tempo correspondente (Tmáx). A melhoria da biodisponibilidade oral da silimarina com formulações SelfCaps constitui assim mais uma evidência do elevado potencial desta tecnologia revolucionária, a qual continuará certamente a surpreender o mercado farmacêutico num futuro próximo.

6 Óleo de Coco Virgem Puro O Óleo de Coco virgem puro é prensado a frio, não é submetido ao processo de refinação e desodorização, sendo extraído a partir da polpa do coco fresco maduro por processos físicos, passando pelas etapas de trituração, prensagem e tripla filtração. Assim, este óleo mantém intactos os seus compostos activos. Tem um ponto de fusão (temperatura à qual uma substância passa do estado sólido ao estado líquido; é um parâmetro característico de cada substância pura, permitindo avaliar o seu grau de pureza) entre os e os 28ºC. Propriedades das Cápsulas Moles de Óleo de Coco Virgem Puro Devido à elevada composição em Triglicéridos de Cadeia Média, que penetrem rapidamente nas células, logo são rapidamente convertidos no corpo humano em energia. O Óleo de Coco Virgem Puro tem acção termogénica, o que faz com que o metabolismo corporal aumente e com isso há um maior consumo de gordura. Este óleo inibe também o apetite, logo a quantidade de alimentos ingeridos durante as principais refeições é reduzida. Assim, o Óleo de Coco Virgem Puro ajuda a emagrecer e a perder gordura abdominal. Reduz os níveis de glicémia (glicose no sangue) e diminui a resistência à insulina, pois ao contrário dos outros óleos poliinsaturados que dificultam a entrada da insulina e nutrientes para dentro das células, o óleo de coco abre as membranas das células, permitindo que os níveis de glicose e de insulina se normalizem. Cápsulas Moles A temperaturas inferiores a ºC, as cápsulas de Óleo de Coco virgem puro apresentam-se brancas opacas/turvas; a temperaturas superiores a 28ºC, as cápsulas de Óleo de Coco virgem puro apresentam-se com conteúdo oleoso translúcido. Estas alterações do aspecto das cápsulas dependem da temperatura de armazenamento. A variação do aspecto das cápsulas não significa qualquer alteração/deterioração do seu conteúdo, podendo as mesmas ser tomadas, independentemente do seu conteúdo se apresentar branco opaco ou oleoso translúcido. Propriedades Cosméticas e Dermatológicas do Óleo de Coco O Óleo de Coco pode ser utilizado como hidratante para o cabelo, podendo ser usado como condicionador depois do banho) e mantém o escalpe livre de caspa, pitiríase e piolhos, pois mata os piolhos que se encontram activos. Fortalece também o cabelo e promove o seu crescimento. Comprove a pureza das cápsulas contendo Óleo de Coco Coloque as cápsulas no frigorífico. Após alguns minutos, poderá verificar que as mesmas estão brancas opacas. Colocando uma cápsula na sua mão fechada, durante alguns minutos, vai elevar progressivamente a sua temperatura e o conteúdo voltará a ser oleoso translúcido. Com este simples teste conseguimos garantir que estamos perante um Óleo de Coco puro virgem. A maioria das loções e cremes são constituídas predominantemente por água, sendo rapidamente absorvidas pela pele seca e com rugas. Assim que a água entra na pele, o tecido é expandido, atenuando as rugas e tornando a pele mais macia. No entanto este efeito é temporário, pois a água é rapidamente absorvida e levada para a corrente sanguínea e a pele volta a ficar com rugas e seca. Já o Óleo de Coco, sendo hidratante e emoliente, previne as rugas e a pele seca, pois faz com que os nutrientes do sangue cheguem até à pele. 6

7 Sistema Vigia Zelamos pela Saúde e Bem-estar do consumidor O Sistema VIGIA é um serviço de apoio ao consumidor e aos profissionais de saúde, que tem como objetivo esclarecer qualquer dúvida relativamente à toma de suplementos alimentares integrados no sistema. VIGIA vem de Vigilância de Suplementos Alimentares, uma vez que acompanha, aconselha e vigia aos seus consumidores. O VIGIA esclarece as suas dúvidas O Núcleo VIGIA pode ajudá-lo em qualquer dúvida que possa surgir sobre um produto integrado no VIGIA, como por exemplo: Como se toma o produto, Avaliar se o suplemento alimentar interage com algum medicamento que a pessoa possa estar a tomar, Se pode fazer mal a alguma doença que a pessoa tenha, Analisar se alguma reação estranha que sentiu está relacionada com a toma do produto, Que outras medidas pode adotar, que potencializem a ação do produto, Entre outras. O VIGIA protege e apoia a sua saúde O VIGIA disponibiliza-lhe informação, permitindo-lhe tirar o maior partido da toma dos suplementos alimentares integrados. Com o VIGIA, as pessoas que comprem, ou pretendem comprar, produtos integrados no Sistema, têm ao dispor uma equipa especializada Núcleo VIGIA, constituída por farmacêuticos e médicos, capazes de responder às suas dúvidas. Os produtos VIGIA são fáceis de identificar Os produtos VIGIA contêm o logo VIGIA na embalagem do produto e o número de telefone. Quando encontrar este símbolo numa embalagem, é um produto VIGIA. O VIGIA pode ser contactado por qualquer pessoa Qualquer pessoa que compre, ou pretenda comprar, um Suplemento Alimentar que contenha o logo VIGIA, pode entrar em contato com o Núcleo VIGIA através do telefone, ou notificação online, no site do VIGIA, e esclarecer as suas questões. Contactos VIGIA Número azul 8817, disponível aos dias úteis das 8h3 às 17h

8 Sugestão Wellcare: Chá Noz Pecan Origem da Casca de NOZ PECAN: Pomares de Nogueiras Pecan (Carya illinoinensis), localizados no coração da Amazónia. Usos Tradicionais da Casca de NOZ PECAN: A casca de Noz Pecan é extensamente usada na medicina tradicional, onde as reconhecidas virtudes como purificador do sangue, lhe permitem ser uma ajuda preciosa em variadas situações, tais como: Cálculos de vesícula Obstipação Emagrecimento Fumadores (eliminação da nicotina) Colesterol Stress Processamento da Casca de NOZ PECAN: As Nozes Pecan sofrem um controlo intensivo desde a sua recolha, até às análises físicas e microbiológicas que garantem uma matéria prima de alta qualidade. O seu armazenamento em embalagens em vácuo, conservadas em câmaras com temperatura e humidade controlada, permitem manter as características naturais o mais próximas possíveis do que encontramos directamente na natureza. Características Organolépticas: Odor e Sabor: Característico de Casca de Noz Pecan Cor: Caramelo a Castanho claro Modo de preparação e toma: Evidência Clínica da Casca de NOZ PECAN: O grande conteúdo de compostos fenólicos na casca de Noz Pecan, é explicativo do alto poder antioxidante detectado em estudos científicos, mesmo quando comparados com elevadas concentrações de tocoferois (Vitamina E). Esta actividade estende-se ao efeito protector observado ao nível do chá da casca de Noz Pecan na toxicidade induzida por ciclosfamida em múltiplos órgãos. Colocar 2 a 3 saquetas em infusão, sempre em água acabada de ferver e esperar minutos antes de beber. Tomar abundantemente ao longo do dia. Apresentação: Saquetas de infusão com 1, g de Casca de Noz Pecan em caixas individuais de 1 a unidades Ref.: CH2834. Está interessado? Contacte: WELLCARE Tel Fax

9 Publicidade e Alegações de Saúde em Suplementos Alimentares O número cada vez maior de suplementos alimentares rotulados e publicitados exigiu a implementação de regras que visam harmonizar a utilização de alegações de saúde a nível europeu e, desta forma, assegurar um nível elevado de proteção dos consumidores. Neste contexto, surge o Regulamento nº 1924/6 (CE) da Comissão de de Dezembro de 6 relativo a alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, que vem complementar os princípios gerais estabelecidos na Directiva /13/CE. Este regulamento aplica-se a todas as alegações de saúde feitas em comunicações comerciais, ao nível da rotulagem, apresentação e publicidade dos suplementos alimentares disponíveis para o consumidor final, e só deverão ser autorizadas alegações para utilização na Comunidade depois de realizada uma avaliação científica, ao mais elevado nível, pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. A veracidade das alegações é verificada quando a substância alvo da dita alegação se encontre presente no produto final em quantidade capaz de produzir o efeito nutricional ou fisiológico alegado, pressupondo-se que a substância é assimilável pelo organismo. Cabe à Comissão Europeia a responsabilidade de disponibilizar e actualizar a lista com todas as alegações de saúde que vão sendo autorizadas. A publicação recente do Regulamento (UE) nº 432/12 da Comissão de 16 de Maio de 12 estabelece a lista de alegações de saúde permitidas, referente a alimentos que não mencionam a redução do risco de doença ou de desenvolvimento e saúde das crianças. A lista das alegações permitidas, incluídas neste Regulamento, inclui a redação de cada alegação, as condições específicas de utilização e, se aplicável, as restrições da utilização em conformidade com os pareceres da Autoridade. Relativamente às alegações de saúde em produtos contendo substâncias vegetais ou elaborados à base de plantas, geralmente designadas substâncias «botânicas», e sobre as quais a Comissão identificou um certo número de alegações transmitidas para avaliação, a Autoridade ainda não concluiu a avaliação científica, pelo que a inclusão na lista de alegações permitidas ainda se encontra em análise. O departamento dos Assuntos Regulamentares da Labialfarma é responsável por analisar detalhadamente as alegações de saúde utilizadas nas rotulagens dos produtos e verificar se estão em conformidade com os Regulamentos actuais. A LABIALFARMA agradece os seus comentários Contacte-nos para mais informações ou envie-nos as suas sugestões. Clique aqui Edição: Catarina Roxo - Mestre em Ciências Farmacêuticas Cláudia Barroso - Farmacêutica Especialista em Indústria Farmacêutica Daniela Ferraz - Mestre em Ciências Farmacêuticas, Pós Graduada em Gestão de Marketing Farmacêutico Diana Machado Mestre em Ciências Farmacêuticas Filipa Queiroz - Mestre em Ciências Farmacêuticas Inês Gonçalves - Mestre em Ciências Farmacêuticas, Pós Graduada em Gestão de Marketing Farmacêutico Marcelino Carvalho Licenciado em Farmácia Melânia Maduro - Mestre em Ciências Farmacêuticas Pedro Laranjo - Licenciado em Biologia Ricardo Deus Mestre em Ciências Farmacêuticas Sílvia Cruz Mestre em Ciências Farmacêuticas Tânia Soares - Licenciada em Fitofarmácia e Plantas Aromáticas e Medicinais Revisão: Rui Cruz - Licenciado em Biologia Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos S.A. Edifício Labialfarma Nº1 - Felgueira Sobral - MRT - Portugal Telef Fax:

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