Controle de Qualidade interno de reagentes. -Visão da indústria- Heloisa Maletta DiaMed Latino América S.A

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1 Controle de Qualidade interno de reagentes -Visão da indústria- Heloisa Maletta DiaMed Latino América S.A

2 Controle de Qualidade de reagentes O Controle de Qualidade exerce atividades específicas inerentes à comprovação da qualidade nos insumos adquiridos ou produtos elaborados a partir dos mesmos. Além disso, participa em todos os níveis, em assuntos indiretamente relacionados à qualidade final dos produtos.

3 Abrangência do Controle de Qualidade Competência profissional consistente, com atualização dos conhecimentos técnico-práticos em imunohematologia continuamente; Condições de trabalho apropriadas; Calibração periódica dos equipamentos; Padronização e controle das técnicas e dos reagentes utilizados.

4 Atividades do Controle de Qualidade Aprovar ou rejeitar matérias-primas, material de embalagem, rótulos, de acordo com os padrões de qualidade Executar análises em amostras, sejam por testes físico químicos ou biológicos Acompanhar cada processo de produção para certificar-se de que métodos de produção padronizados estão sendo seguidos Avaliar as condições ambientais da área produtiva Elaborar planos de estudos de estabilidade

5 ID-Cards Linhas de produção DiaMed Hemácias Convencional

6 FLUXOGRAMA PRODUÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOS ID-Cartões

7 Início A Ordem de produção dos GrundBulks. Preparo das formulações piloto CQ do produto envasado e rotulado Pilotos aprovados CQ OK? Não Reprovação Ordem de produção dos GelBulks. Fabricação dos GelBulks Sim Embalagem CQ dos GelBulks CQ do produto acabado CQ dos GelBulks? Não Reprovação Ordem de produção do ID- Cartão Sim Envase IPC CQ OK? Sim Liberação do produto acabado Não Reprovação Rotulagem A Estoque de Produto Acabado

8 Controle de Qualidade ID-Cards DiaMed Controle Qualidade do Grundbulk e Gelbulk DiaMed AG Envase do Gelbulk IPC (In Process Control) IPC - Parâmetros analisados a cada hora do envase: Controle físico - volume, proporção do gel nos microtubos, leitura do código de barras, presença de impurezas,bolhas de ar no gel,etc Testes sorológicos com hemácias específicas de acordo com o produto a ser testado

9 Controle de Qualidade ID-Cards DiaMed Controle de Qualidade do produto acabado Parâmetros analisados: Controle físico - volume, proporção do gel nos microtubos, leitura do código de barras, presença de impurezas, bolhas de ar no gel, etc Testes especificidade e sensibilidade Esterilidade

10 FLUXOGRAMA PRODUÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOS Hemácias-Teste

11 A Ordem de produção do Bulk Solicitação de concentrado de hemácias CQ do Bulk OK? Não Reprovação Recebimento dos concentrados de hemácias Não OK Reprovação Ordem de produção envase/rotulagem Sim Envase OK Lavagem dos concentrados de hemácias Rotulagem CQ do produto envasado e rotulado Fenotipagem das hemácias / Determinação RBC CQ OK? Não Reprovação Sensibilização das hemácias Ordem de produção embalagem Sim Embalagem Preparo do bulk de hemácias Inspeção do produto acabado CQ do Bulk Liberação do produto acabado A Estoque de Produto Acabado

12 Controle de Qualidade Hemácias DiaMed Seleção e captação de bolsas nos hemocentros PL- Verificação e complementação antigênica ABO/Rh, C w, K, k, Kp a, Kp b, Js a, Js b, Fy a, Fy b, Jk a, Jk b, Le a, Le b, M, N, S, s, Lu a, Lu b, P1, Di a, Wr a, V w. Determinação da concentração (RBC) das hemácias lavadas Teste Coombs Direto negativo

13 Controle de Qualidade Hemácias DiaMed Controle Qualidade dos Bulks hemácias: Concentração das hemácias: ID - RBC (0,8% + 0,1%) HCT (0,5-0,7%) Convencional RBC (3%+ 1%) HCT (2,1-2,8%) Coombs Control RBC (4% +1%) HCT (3-4%) Determinação do grupo ABORh e pesquisa antigênica mesmos resultados do PL- Teste Coombs Direto negativo Teste Prova Reversa e poliaglutinações Esterilidade

14 Controle de Qualidade Hemácias DiaMed Controle Qualidade Envase e Rotulagem de Hemácias: Concentração das hemácias Determinação do grupo ABORh e pesquisa antigênica Teste Coombs Direto negativo Teste Prova Reversa e poliaglutinações Esterilidade

15 FLUXOGRAMA PRODUÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOS Linha Convencional

16 A Ordem de produção do Bulk Início Preparo da formulação piloto Ordem de produção envase/rotulagem Envase Rotulagem Piloto aprovado Fabricação do Bulk CQ do produto envasado e rotulado IPC do Bulk CQ OK? Não Reprovação Filtração esterilizante Ordem de produção embalagem Sim Embalagem CQ do Bulk Inspeção do produto acabado CQ do Bulk OK? Não Reprovação Liberação do produto acabado A Sim Estoque de Produto Acabado

17 Controle Qualidade Convencionais DiaMed Produção e controle do Bulk Soros Convencionais DiaMed AG: Preparação da Formulação Piloto e Bulk Testes físico-químicos(ph, Osmolaridade, dosagem de Proteínas Totais, etc) Testes sensibilidade e especificidade Titulação Pesquisa de anticorpos Esterilidade

18 Controle Qualidade Convencionais DiaMed Controle Qualidade Envase e Rotulagem Soros Convencionais: Controle Físico volume, controle visual, leitura do código de barras, presença de impurezas Teste sensibilidade e especificidade hemácias específicas de acordo com o antisoro testado Testes físico-químicos (ph, Osmolaridade, etc) Titulação Pesquisa de anticorpos utilizando painel de hemácias fenotipadas Esterilidade

19 Controle de Estabilidade dos Produtos DiaMed ID-Cards: Hemácias raras, hemácias sensibilizadas de acordo com a especificidade do produto a ser testado ID-Cards controle a cada 04 meses Testes realizados no período: validade +1/3 Hemácias: Controle Estabilidade: controle de alguns antígenos (Le a, Le b,fy a, Fy b, S,s) amostras 4ºC e TA Controle Hemólise: amostras 4ºC e TA

20 Controle de Estabilidade dos Produtos DiaMe Soros Convencionais: Testes de especificidade e sensibilidade Titulação Periodicidade varia de acordo com o produto Periodicidade: validade +1/3

21 Muito Obrigada!