Normas técnicas relativas aos softwares de prescrição de medicamentos e produtos de saúde

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1 Nrmas técnicas relativas as sftwares de prescriçã de medicaments e prduts de saúde Dezembr, 2012 Versã 1,0 Os direits de autr deste trabalh pertencem à SPMS e a infrmaçã nele cntida é cnfidencial. Este trabalh nã pde ser reprduzid u divulgad, na íntegra u em parte, a terceirs nem utilizad para utrs fins que nã aqueles para que fi frnecid sem a autrizaçã escrita prévia u, se alguma parte d mesm fr frnecida pr virtude de um cntrat cm terceirs, segund autrizaçã expressa de acrd cm esse cntrat. Tds s utrs direits e marcas sã recnhecids. As cópias impressas nã assinadas representam versões nã cntrladas.

2 Índice 1 Intrduçã 4 2 Objetiv 4 3 Generalidades 4 4 Requisits gerais ds sftwares Cmunicaçã cm a Platafrma de Interperabilidade da SPMS Univers de medicaments e dispsitivs Publicidade Atualizações à base de dads de medicaments Interface cm Regist Nacinal de Utentes (RNU) Interface cm Sistema Central de Prescrições Operaçã n-line Operaçã ff-line 8 5 Requisits de prescriçã Âmbit da receita Mdel de receita Tip de receita 9 6 Camps da receita eletrónica Númer da receita Númer nacinal da receita Identificaçã d lcal de prescriçã Identificaçã d prescritr Identificaçã d utente Entidade financeira respnsável Identificaçã d medicament Prescriçã pr DCI Prescriçã pr nme cmercial u d titular Identificaçã de similares para efeits de prescriçã eletrónica Cass particulares de prescriçã Prescriçã em receita renvável Prescriçã de estupefacientes e psictrópics Prescriçã de medicaments manipulads Prescriçã de géners alimentícis destinads a uma alimentaçã especial (Dietétics) Prescriçã de prduts destinads a autcntrl da diabetes mellitus Prescriçã de utrs prduts Identificaçã d regime especial de cmparticipaçã Data da prescriçã Assinatura d prescritr Períd de Validade 23 7 Anulaçã de receita 23 2 de 40

3 8 Impressã da receita Frmat Representaçã em códig de barras Guia de tratament Númer da receita Infrmaçã relativa a prescritr e lcal de prescriçã Infrmaçã relativa a utente Infrmaçã relativa a Códig de Acess e Códig d Direit de Opçã Infrmaçã sbre medicament prescrit Pslgia Númer de embalagens Infrmaçã sbre encargs ds utentes Infrmações gerais Data Identificaçã da empresa Recmendações 27 9 Versã Err! Marcadr nã definid. 10 Anex A Códigs de Barras Impressã d códig de barras Fnte de carateres Psicinament Margens de segurança mínimas Separaçã entre códig de barras e text crrespndente Númer d utente Númer de beneficiári Prescritr Lcal de prescriçã Númer da receita Medicament Anex B Mdel da Receita médica Receita médica materializada da prescriçã pr via electrónica e Guia de Tratament (Em tamanh A4 cm impressã na frente) Receita médica renvável materializada da prescriçã pr via electrónica e Guia de Tratament (Em tamanh A4 cm impressã na frente) Exempl de uma receita Anex C Listas de Valres Entidades Respnsáveis para efeits de cmparticipaçã de medicaments Migrantes - Dcuments de direit 40 3 de 40

4 1 Intrduçã A legislaçã que suprta a prescriçã de medicaments fi alterada para prmver a prescriçã pr Denminaçã Cmum Internacinal (DCI), refrçand-se a brigatriedade da prescriçã eletrónica. Para bm funcinament deste sistema que visa, num futur próxim, a eliminaçã da receita médica em papel, é fundamental a adçã de prcediments unifrmes de prescriçã, validaçã, dispensa e infrmaçã a utente, identificand cntribut de tds s envlvids n circuit d medicament. 2 Objetiv Este dcument pretende cmpilar um cnjunt de regras e rientações, de cariz prátic, essenciais a desenvlviment das aplicações de api à Prescriçã Eletrónica de Medicaments (PEM). Estã incluídas neste dcument as nrmas técnicas relativas à identificaçã d prescritr, d utente, de prescriçã e de dispensa aplicáveis as sftwares de prescriçã. Salienta-se, cntud, que estas nrmas sã cmplementadas pels seguintes dcuments: Manual de cedência d ficheir de medicaments e dispsitivs para a Diabetes, dispnível n síti d Infarmed; Especificaçã ds serviçs para integraçã cm a Sistema Central de Prescrições, dispnível n síti da SPMS; Especificaçã ds serviçs para integraçã cm Regist Nacinal de Utentes, dispnível n síti da SPMS. 3 Generalidades As empresas que pretendam dispnibilizar sftware para a PEM têm de cumprir as regras estabelecidas pel Ministéri da Saúde, as quais envlvem a apresentaçã de uma declaraçã de cnfrmidade, cm as presentes Nrmas, junt da SPMS Serviçs Partilhads d Ministéri da Saúde, E. P. E. (SPMS). 4 de 40

5 O prcess de declaraçã de autcnfrmidade e respetivs prcediments encntram-se dispníveis n síti da SPMS. O INFARMED - Autridade Nacinal d Medicament e Prduts de Saúde, I.P. (Infarmed), dispnibiliza, após celebraçã de prtcl, um ficheir diári, para efeits da PEM, cntend a lista de medicaments, dispsitivs médics e dispsitivs para diagnóstic in vitr destinads a cntrl da diabetes mellitus. 4 Requisits gerais ds sftwares 4.1 Cmunicaçã cm a Platafrma de Interperabilidade da SPMS Os sftwares de PEM devem integrar e funcinar de md n-line cm s serviçs centrais dispníveis na Platafrma de Interperabilidade da SPMS, garantind que em mment da prescriçã utente e respetivs benefícis sã identificads cm base na infrmaçã cnstante d Regist Nacinal de Utentes, sempre que aplicável, e que a receita de medicaments cumpre as nrmas e regras de prescriçã e fica registada n Sistema Central de Prescrições. Os sftwares de PEM devem também estar preparads para funcinar em md ff-line sempre que, pr razões alheias a sftware, nã seja pssível a integraçã n-line cm s serviçs centrais da Platafrma de Interperabilidade da SPMS. Esta situaçã deve ser excecinal, e só utilizada nas situações de indispnibilidade ds serviçs centrais u falha de cmunicações. 4.2 Univers de medicaments e dispsitivs A base de dads de medicaments, dispsitivs médics e dispsitivs para diagnóstic in vitr destinads a cntrl da diabetes mellitus utilizada ns sftwares de PEM é brigatriamente a d Infarmed. Para tal, as empresas têm de estabelecer um prtcl cm este Institut, cnfrme as instruções dispníveis em Cedência da base de dads de medicaments. As empresas nã pdem limitar univers de medicaments suscetíveis de serem prescrits, nmeadamente pr marca, preç u utr, sb pena de pder estar a desvirtuar a cncrrência, bem cm, a limitar camp de esclha ds prescritres. As empresas nã pdem, igualmente, alterar u mitir s dads cnstantes da base de dads. 5 de 40

6 4.3 Publicidade Os sftwares de PEM nã pdem, em cas algum, publicitar u veicular publicidade a medicaments u prduts de saúde. Adicinalmente, s sftwares de PEM nã pdem prmver uns prduts em detriment de utrs. 4.4 Atualizações à base de dads de medicaments As empresas frnecedras de sftwares de PEM devem garantir a atualizaçã da base de dads de medicaments da sua aplicaçã. A frequência de atualizaçã pde ser definida pelas empresas, respeitand sempre a peridicidade estabelecida ns terms cntratads cm Infarmed, sem prejuíz da atualizaçã n últim dia de cada mês. Cntud, acnselha-se que esta atualizaçã seja efetuada cm mair regularidade, uma vez que a base de dads d Infarmed sfre alterações diárias. 4.5 Interface cm Regist Nacinal de Utentes (RNU) Os sftwares de PEM devem integrar cm s serviçs dispnibilizads pel Regist Nacinal de Utentes para btençã de dads de identificaçã d utente e respetivs benefícis especiais de cmparticipaçã de medicaments, de acrd cm a estrutura e regras definidas n dcument técnic de Especificaçã ds serviçs para integraçã cm Regist Nacinal de Utentes, publicad n síti da SPMS. 4.6 Interface cm Sistema Central de Prescrições Os sftwares de PEM devem integrar cm Sistema Central de Prescrições, para validaçã e regist da receita, de acrd cm a estrutura e regras técnicas definidas na Especificaçã ds serviçs para integraçã cm a Sistema Central de Prescrições, publicad n síti da SPMS, bem cm cm a legislaçã e nrmas em vigr. O Sistema Central de Prescrições irá verificar a existência d utente junt d RNU, para s utentes d SNS, e verificar a existência de benefícis de Regime Especial de Cmparticipaçã de Medicaments, cas tenham sid aplicads. Se a infrmaçã d utente nã estiver de acrd cm a infrmaçã cnstante n RNU, será devlvid um err na validaçã da receita e a receita será recusada pel sistema central. 6 de 40

7 A infrmaçã relativa a prescritr e lcal de prescriçã também serã validads, e só serã aceites s prescritres que se tiverem identificad n Prtal de Requisiçã de Vinhetas e Receitas PRVR, dispnível as prescritres e instituições públicas e privada. A integraçã cm sistema central deve ser realizada n-line de frma a garantir a cnfrmidade da receita cm s requisits e regras de prescriçã, bem cm, seu regist n Sistema Central de Prescrições, antes da sua emissã em papel. O númer da receita é gerad e devlvid pel sistema e deve cnstar n mdel impress da receita. Só as receitas validadas e registadas n sistema central em md n-line sã cnsideradas eletrónicas Operaçã n-line Operaçã em que a chamada a serviç de validaçã e regist da receita n Sistema Central de Prescrições é feita n instante em que prescritr emite as receitas. Em cas de sucess na validaçã e regist da receita pel Sistema Central de Prescrições, é devlvida a seguinte infrmaçã: Númer da receita, que deve ser registad e impress na receita e na guia de tratament. O frmat d númer central da receita está descrit n pnt 6.1.1; Data da receita, de acrd cm a data/hra d sistema central de prescrições, a imprimir na receita e na guia de tratament; Códigs para utilizaçã na dispensa. Estes dis códigs devem ser impresss n guia de tratament, n lcal destinad para efeit, e representam: - Códig de Acess - códig pessal, a utilizar pel utente n mment de dispensa na farmácia, para autrizaçã d acess à sua receita; - Códig d Direit de Opçã - códig pessal, a utilizar pel utente n mment de dispensa, quand exerce direit de pçã pr medicament; Em cas de insucess na validaçã da receita, sftware deve ntificar prescritr da situaçã de err u crrigir a situaçã anómala, cnfrme tip de err devlvid. A receita nã deve ser emitida, até que prblema seja crrigid. Cas nã seja pssível a sua crreçã em temp útil, a receita deverá ser emitida em peraçã ff-line. 7 de 40

8 4.6.2 Operaçã ff-line Operaçã em que a chamada a serviç de validaçã e regist da receita n Sistema Central de Prescrições é realizada após a emissã da receita. Esta situaçã é excecinal, e só deve crrer na situaçã de indispnibilidade de serviçs u prblemas de cmunicações, que nã permitam a integraçã em md n-line cm Sistema Central de Prescrições. As receitas sã emitidas pel sftware de prescriçã, cm base na numeraçã lcal atribuída pr sftware e pr lcal de prescriçã, de acrd cm as regras descritas n pnt 6.1. Nesta situaçã, é brigatória a apsiçã de vinheta d prescritr n lcal destinad a códig de barras d médic prescritr. O prescritr deve ser infrmad da brigatriedade de apsiçã da vinheta. Psterirmente estas receitas devem ser enviadas para Sistema Central de Prescrições em md ff-line pel sftware de Prescriçã, e de acrd cm as regras estabelecidas na declaraçã de autcnfrmidade, de caráter brigatóri, e que definem s prcediments a efetuar pel frnecedr em situações de indispnibilidade. 5 Requisits de prescriçã 5.1 Âmbit da receita O mdel de receita médica aprvad pel Despach n.º 15700/2012, de 30 de Nvembr, aplica-se à prescriçã de medicaments, incluind medicaments manipulads e medicaments cntend estupefacientes e psictrópics (tabelas I e II d Decret-Lei n.º 15/93, de 22 de janeir, e n.º 1 d artig 86.º d Decret-Regulamentar n.º 61/94, de 12 de utubr). Também é aplicável à prescriçã de utrs prduts, nmeadamente para autcntrl da diabetes mellitus (prduts cnstantes da listagem frnecida pel Infarmed), géners alimentícis destinads a uma alimentaçã especial, fraldas, sacs de stmia u utrs prduts (prduts a serem prescrits em camp de text livre). 8 de 40

9 5.2 Mdel de receita O Despach n.º 15700/2012, de 30 de Nvembr, estabelece mdel de receita que deve ser preenchid eletrnicamente e impress em papel branc. Estas receitas pdem ser renváveis, cntend até 3 vias, devend ser impressa a indicaçã 1.ª via, 2.ª via e 3.ª via. Este mdel fi desenvlvid para a prescriçã e dispensa em ambulatóri na farmácia cmunitária. 5.3 Tip de receita Na receita deve cnstar a referência a tip de prdut prescrit. Assim, existem s seguintes tips: RN receita de medicaments; RE receita especial (psictrópics e estupefacientes); MM receita de medicaments manipulads; MDT receita de prduts dietétics; MDB receita de prduts para autcntrl da diabetes mellitus; OUT receita de utrs prduts (ex. prduts csmétics, fraldas, sacs de stmia, etc.). O sftware deve garantir que uma receita só pde cnter medicaments u prduts de um determinad tip. Pr exempl, uma receita MDB apenas pde cnter prduts para autcntrl da diabetes mellitus. 6 Camps da receita eletrónica 6.1 Númer da receita A receita eletrónica de medicaments é identificada através de um númer únic a nível nacinal, gerad centralmente pel Sistema Central de Prescrições, n prcess n-line de validaçã e tem de ser representad em códig de barras (Ver Númer da receita). N cas da peraçã ff-line, númer da receita deverá ser atribuíd pel sftware de prescriçã, de acrd cm as regras estabelecidas relativas à prveniência d impress e respetiv centr emissr, garantind a nã duplicaçã d mesm. 9 de 40

10 O númer da receita é cnstituíd pr 19 dígits estruturads da seguinte frma: Dígit(s) Representaçã 1.º Regiã de Saúde em que se integra lcal da prestaçã de cuidads: 1 - Regiã Nrte; 2 - Regiã Centr; 3 Regiã de Lisba e Vale d Tej; 4 Regiã d Alentej; 5 Regiã d Algarve; 6 Regiã Autónma ds Açres; 7 Regiã Autónma da Madeira. 2.º e 3.º Tip de impress: 01 receita médica nã renvável; 02 receita médica renvável. 4.º a 6.º Prveniência d impress sistema prdutr: Frnecid pela SPMS 7.º a 10.º Centr Emissr entidade utilizadra: Frnecid pela SPMS 11.º a 17.º Numeraçã sequencial da receita 18.º Via da receita: 0 receita nã renvável; 1 primeira via da receita renvável; 2 segunda via da receita renvável; 3 terceira via da receita renvável. 19.º Check digit cnfrme sistema ISO/IEC 7064, MOD Númer nacinal da receita O númer nacinal da receita é gerad centralmente e seu frmat é seguinte: 10 de 40

11 O sistema prdutr assume valr 100 e a numeraçã sequencial passa a ser cnstituída pr 19 dígits. 6.2 Identificaçã d lcal de prescriçã A identificaçã da unidade de saúde é efetuada através da designaçã d lcal de prescriçã e respetiv códig, cm seis (6) dígits precedids da letra U e sua representaçã em códig de barras (ver Lcal de prescriçã). Para efeits da cmunicaçã de dads, a identificaçã da unidade de saúde é cmpsta pr sete (7) dígits em que primeir indica a ARS em que a mesma se insere cncatenad cm s seis (6) dígits d respetiv códig. 6.3 Identificaçã d prescritr A identificaçã d prescritr é efectuada através d nme clínic e d respectiv númer da cédula prfissinal, cnstituíd pr cinc (5) dígits, precedid da letra M (para Médic inscrit na Ordem ds Médics), da letra D (para Médic inscrit na Ordem ds Médics Dentistas) e da letra O (para Prescritr Odntlgista) e sua representaçã em códig de barras. Deve também cnstar cntact telefónic d prescritr e a respetiva especialidade (se aplicável), de acrd cm a nmenclatura de especialidades cnstante da Circular Nrmativa n.º 35 de ACSS - classificaçã de Especialidade Médica (1.º nível Lista de Categrias). Para efeits de cmunicaçã de dads, a identificaçã d prescritr é efetuada através d númer da cédula prfissinal e respetiva classe prfissinal, de acrd cm seguinte: 05 médic (inscrit na Ordem ds Médics); 06 médic dentista (inscrit na Ordem ds Médics Dentistas); 07 dntlgista (inscrits n Ministéri da Saúde). Para efeits da prescriçã eletrónica é brigatóri regist prévi d prescritr junt d SNS, n Prtal de Regist de Prescritres. Só s prfissinais registads neste sistema serã recnhecids pel Sistema Central de Prescrições. 6.4 Identificaçã d utente O utente é identificad pels seguintes elements: Nme - este é um element brigatóri e indispensável para a validaçã da receita. 11 de 40

12 O sftware de PEM deve reclher utrs dads relativs à identificaçã d utente, nmeadamente: Nacinalidade; Sex; Data de nasciment. Númer de utente Númer nacinal que identifica univcamente utente Regist Nacinal de Utentes (RNU). Este númer é atribuíd n prcess de cidadã numa unidade de saúde u através d pedid d Cartã de Cidadã. representaçã deverá ser em dígits e em códig de barras (Ver Númer d utente). Regime especial de cmparticipaçã de medicaments, quand aplicável, representad pelas letras R e O. Utentes Pensinistas: A letra R aplica-se as utentes pensinistas abrangids pel regime especial de cmparticipaçã, e deve ser impressa a letra «R» junt à identificaçã d utente. A aplicaçã deste benefíci deverá ser verificada n RNU. Utentes cm utrs regimes especiais: A letra O aplica-se as utentes abrangids pr um regime especial de cmparticipaçã previst em legislaçã específica. Este é identificad pela mençã a diplma legal respetiv e pela impressã da letra «O» junt da identificaçã d utente. Númer de beneficiári d subsistema de saúde, sempre que aplicável. Denças prfissinais Na situaçã de prestaçã de cuidads n âmbit da dença prfissinal da qual utente é prtadr, e para s utentes que apresentem cartã de beneficiári pr dença prfissinal emitid pel Centr Nacinal de Prteçã de Riscs Prfissinais (CNPRP) deverá ser inscrit na Entidade Financeira Respnsável a sigla CNPRP e n númer de beneficiári deverá cnstar respetiv númer de dente prfissinal. Mantém-se brigatória a identificaçã d númer de utente para estes utentes. Cidadãs migrantes d espaç eurpeu Deve ser impressa a palavra Migrante, n cant superir direit, seguid d códig d respetiv país, cnfrme nrma ISO de 40

13 alpha-2. Na Entidade Respnsável deve ser inscrita a entidade financeira identificada n dcument de direit (Cartã Eurpeu de Segur de Dença (CESD) u dcument equivalente). N Númer de Beneficiári deve cnstar númer d dcument (ex. númer d CESD). A receita em frmat eletrónic deve cnter tds s dads d dcument de direit, de caráter brigatóri, nmeadamente: País Emissr d dcument de direit, cf. nrma ISO , alfa-2; Nº de beneficiári, crrespndente a Nº de Identificaçã Pessal; Designaçã da Entidade Financeira Respnsável, crrespndente à denminaçã da entidade cnstante n dcument de direit; Códig da Entidade Financeira Respnsável, crrespndente a códig da entidade cnstante n dcument de direit; Data de Validade d dcument de direit; Nº d dcument de direit; Tip de Dcument, cnfrme dcument de direit apresentad (CESD u dcument equivalente). Cidadãs migrantes a abrig de Acrds internacinais Deve ser impressa a palavra Migrante, n cant superir direit, seguid d códig d respetiv país, cnfrme nrma ISO alpha-2. Na Entidade Respnsável deve ser inscrita a entidade financeira identificada n Atestad de Direit. Igualmente deve ser indicad na receita númer de identificaçã da pessa que cnsta desse Atestad de Direit e que crrespnde a númer de beneficiári. Cmplementarmente deve ser indicad na receita númer de identificaçã d cidadã (crrespndente a númer que cnsta n cartã de cidadã, u n cartã de identificaçã u númer d passaprte). Apenas se aceitam s seguintes Atestads de Direit cm a seguinte numeraçã/identificaçã e para s seguintes países: Cab Verde: Decret n.º 02/2005 de 4 de fevereir - Cnvençã sbre Segurança Scial; Avis n.º379/2007 de 20 de nvembr - Acrd Administrativ; CV/P 19 Atestad de direit; Brasil: Resluçã da Assembleia da República n.º 54/94 de 27 de agst Aprva Acrd de Segurança Scial e Ajuste Administrativ; PB 5 Atestad de direit; 13 de 40

14 Andrra: Decret n.º 12/90 de 2 de mai Cnvençã sbre Segurança Scial e Acrd Administrativ; AND/PT 3 Atestad de direit; Marrcs: Decret n.º 27/99 de 23 de julh Cnvençã sbre Segurança Scial: Avis n.º 127/2010 de 16 de julh Acrd Administrativ; MA/PT 4 Atestad de direit; Quebec (Canadá): Decret n.º 61/91 de 5 de dezembr Acrd Administrativ; QUE/POR 4 Atestad de direit. A receita em frmat eletrónic deve cnter tds s dads d Dcument de Direit, de caráter brigatóri, nmeadamente: País Emissr d dcument de direit, cf. nrma ISO , alfa-2; Nº de beneficiári, crrespnde a Nº de Identificaçã Pessal; Designaçã da Entidade Financeira Respnsável, crrespndente à denminaçã da entidade cnstante n dcument de direit; Data de Validade d dcument de direit; Nº d dcument de direit; Tip de Dcument, cnfrme dcument de direit apresentad e de acrd cm a lista publicada n Anex C. Cidadãs estrangeirs em situações nã cntempladas nas anterires Deve ser impressa a frase Sem cmparticipaçã p/ SNS na Entidade Respnsável. 6.5 Entidade financeira respnsável É a entidade respnsável pel pagament u cmparticipaçã ds medicaments da receita. A entidade respnsável deverá ser SNS sempre que utente seja prtadr d seu númer de utente, estand excluídas as seguintes situações: Situaçã de prestaçã de cuidads decrrentes de acidentes de viaçã, de trabalh u pessais, em que exista uma entidade terceira que assume a respnsabilidade financeira pels serviçs prestads. Nesta situaçã, estas receitas nã sã cmparticipadas pel SNS, pel que deve ser impressa a frase Sem cmparticipaçã p/ SNS. Prestaçã de cuidads decrrente de acrd estabelecid cm SNS cntempland faturaçã e pagament pr preç cmpreensiv (Ex. Centrs de hemdiálise) e que limita a prescriçã. 14 de 40

15 Situaçã de prestaçã de cuidads a utente usufrutuári de um subsistema de saúde que assuma a respnsabilidade de cmparticipaçã de medicaments. Neste cas, deverá ser assinalada na entidade respnsável a sigla d subsistema e respetiv númer de beneficiári (ex: ADSE, SAD-GNR, etc.) e númer de utente, cas pssua. O sftware deve reclher códig da Entidade Financeira Respnsável, cnfrme lista Entidades Respnsáveis para efeits de cmparticipaçã de medicamentse respetiv númer de beneficiári, que deverá ser representad em dígits e carateres e também em códigs de barras (ver Númer de beneficiári). Situaçã de prestaçã de cuidads n âmbit de uma dença prfissinal de que utente seja prtadr, que deverá bedecer às regras referidas em 12 para dentes prfissinais. Situaçã de prestaçã de cuidads a utente migrante, que deverá bedecer às regras definidas em 12 para cidadãs migrantes. 6.6 Identificaçã d medicament A identificaçã d medicament na receita difere cnsante a prescriçã seja feita pr DCI u pr nme d medicament u d titular. O sftware deve permitir a prescriçã pr DCI e pr nme cmercial Prescriçã pr DCI O medicament é identificad pels seguintes elements: Denminaçã Cmum Internacinal u nme da substância ativa (DCI); Dsagem (Ds); Frma farmacêutica (FF); Dimensã da embalagem (Dim); Númer de embalagens em cardinal e extens; Pslgia - junt a cada medicament, existe um camp de preenchiment referente à pslgia. Este camp deve permitir especificar a dse de medicament, interval de administraçã, bem cm, a duraçã d tratament; Códig Nacinal para a Prescriçã Eletrónica de Medicaments (CNPEM). O sftware deve: 15 de 40

16 Listar as DCI que dispõem de medicaments que sejam passíveis de ser prescrits em ambulatóri (PEM_AMB=S); Listar as dsagens para a DCI selecinada (camp dsagem DOS_COMP); Listar as frmas farmacêuticas existentes para a DCI e dsagem selecinadas (frma farmacêutica Frm_farm_ID); Listar as dimensões de embalagens (n.º de unidades)/tip de embalagem para a DCI, frma farmacêutica e dsagem u medicament selecinads (tip de embalagem Camp Descr da tabela Emb); Imprimir na receita médica CNPEM em dígits e códig de barras (Medicament). Númer de medicaments pr receita Em cada receita pdem ser prescrits até 4 medicaments distints 1, até a ttal de 4 embalagens pr receita. N máxim, pdem ser prescritas duas embalagens 2 pr medicament. N cas ds medicaments prescrits se apresentarem sb a frma de embalagem unitária 3 pdem ser prescritas até quatr embalagens d mesm medicament; O sistema deve aplicar as regras relativas a númer máxim de embalagens pr receita. A imprimir a receita, sistema deve agrupar s medicaments que tenham sid repetids Prescriçã pr nme cmercial u d titular Só pde ser utilizada ns seguintes cass: Medicaments que nã dispnham de medicaments genérics similares cmparticipads; Justificaçã técnica d médic, nas seguintes situações: 1 O que crrespnde a MED_ID diferentes. 2 O que crrespnde a CNPEM diferentes. 3 Embalagens que se apresentam na frma de Embalagem Unitária (EMB_UNIT_ID=1 da Tabela EMB_UNIT). 16 de 40

17 Medicaments cm margem u índice terapêutic estreit cnstantes da lista definida pel Infarmed. Fundada suspeita, previamente reprtada a Infarmed, de intlerância u reaçã adversa a um medicament cm a mesma substância ativa, mas identificad pr utra denminaçã cmercial; Medicament destinad a assegurar a cntinuidade de um tratament cm duraçã estimada superir a 28 dias. Cada receita pde cnter apenas um medicament prescrit pr nme d medicament u d titular. Cas a prescriçã feita pr nme d medicament u d titular nã se enquadre nas situações anterirmente mencinadas, u na ausência da respetiva justificaçã, sistema deve cnverter esta infrmaçã em prescriçã pr DCI (V ). Margem u índice terapêutic estreit (alínea a) A receita tem que cnter a mençã Exceçã a) d n.º 3 d art. 6.º. Esta justificaçã está limitada a cnjunt de medicaments deliberads pel Infarmed. Nesta situaçã, sftware deve registar esta justificaçã e permitir a prescriçã pr marca. O sftware deve: Verificar se medicament prescrit cntém valr S n camp MARG_TERAP da tabela MED. Reaçã adversa prévia (alínea b) A receita tem de cnter a mençã Exceçã b) d n.º 3 d art. 6.º - reaçã adversa prévia. Esta infrmaçã tem de ser registada n prcess clínic d dente, para efeits de mnitrizaçã e cntrl. 17 de 40

18 Após a inclusã da justificaçã, sftware deve permitir a prescriçã pr marca. Cntinuidade de tratament superir a 28 dias (alínea c) A receita tem de cnter a mençã Exceçã c) d n.º 3 d art. 6.º - cntinuidade de tratament superir a 28 dias. Neste cas, a justificaçã deve cnstar da receita a qual tem, brigatriamente, que cnter a duraçã d tratament n camp pslgia. Esta infrmaçã tem de ser registada n prcess clínic d dente, para efeits de mnitrizaçã e cntrl. Após a inclusã da justificaçã, sftware deve permitir a prescriçã pr marca. Em tdas estas situações, a identificaçã d medicament deve cnter ainda: Nme cmercial d medicament u d respetiv titular de autrizaçã de intrduçã n mercad; Númer de regist d medicament representad em dígits e códig de barras. O sftware deve: Permitir a prescriçã d Nme cmercial/titular; Se médic selecinar um medicament cuja dsagem seja assciaçã (DOS_COMP = Assciaçã), medicament pde ser prescrit pr nme cmercial u pr indicaçã d titular; Permitir a prescriçã d Nme cmercial/titular sempre que se trate de medicaments cm margem terapêutica estreita - medicaments que cntenham valr S n camp MARG_TERAP da tabela MED; Permitir a prescriçã d Nme cmercial/titular apenas ns cass em que a pslgia instituída tenha uma duraçã superir a 28 dias; nestas situações, camp pslgia é de preenchiment brigatóri; Permitir a prescriçã d Nme cmercial/titular ns cass em que médic selecine a pçã de existência de reaçã adversa ntificada; Registar a justificaçã técnica utilizada, de acrd cm a legislaçã em vigr; 18 de 40

19 Sempre que médic esclha nme cmercial/titular, deve ainda ser mstrada a seguinte infrmaçã: preç de venda a públic/descntad, a taxa de cmparticipaçã e valr a pagar pel utente (regime geral e regime especial para pensinistas); Quand médic selecine um medicament para qual existam alternativas similares a um preç inferir (u seja, que apresenta PMU mais baix), sftware deve avisar dessa existência e acréscim de cust para medicament inicialmente selecinad. Númer de medicaments pr receita Cada receita apenas pde cnter um medicament prescrit pr nme cmercial/titular; O sistema deve aplicar as regras relativas a númer máxim de embalagens pr receita. A imprimir a receita, sistema deve agrupar s medicaments que tenham sid repetids, limitad a númer máxim de embalagens pr linha de medicament Identificaçã de similares para efeits de prescriçã eletrónica A identificaçã de medicaments similares deve ser feita através d CNPEM, u seja, sã cnsiderads similares s medicaments que têm mesm CNPEM. N cas de s medicaments nã terem CNPEM: Sã cnsiderads similares s medicaments que têm a mesma DCI, dsagem, agrupament de frma farmacêutica, via de administraçã e tamanh de embalagem. 6.7 Cass particulares de prescriçã Prescriçã em receita renvável Apenas pdem ser prescrits em receita renvável, s medicaments que se destinem a trataments de lnga duraçã, u seja, s medicaments que cnstem da tabela 2 da Deliberaçã n.º 173/CD/2011, de 27 de utubr. 19 de 40

20 Medicaments cm TRATAMENTO_ID=2 na Tabela TRATAMENTO; O sftware deve permitir a seleçã de 1, 2 u 3 vias da receita Prescriçã de estupefacientes e psictrópics Os medicaments que cntêm substâncias ativas classificadas cm estupefacientes u psictrópics (cntidas nas tabelas I e II d Decret-Lei n.º 15/93, de 22 de janeir, e n.º 1 d artig 86.º d Decret-Regulamentar n.º 61/94, de 12 de utubr) têm que ser prescrits isladamente, u seja, a receita médica nã pde cnter utrs medicaments. Cntud, a prescriçã destes medicaments segue as mesmas regras que s restantes, nmeadamente n que respeita a númer de embalagens pr receita. Esta prescriçã tem que ser feita em receita d tip RE; Medicaments cm Class_Estup_ID = 1, 4, 5 u 6 da Tabela CLASS_ESTUP; A receita nã pde cnter medicaments que nã tenham a Class_Estup_ID = 1, 4, 5 u 6 da Tabela CLASS_ESTUP Prescriçã de medicaments manipulads Os medicaments manipulads cmparticipads sã s cnstantes n Anex d Despach n.º 18694/2010, 18 de nvembr. Estes prduts têm que ser prescrits isladamente. Esta prescriçã tem que ser feita em receita d tip MM; Esta prescriçã nã pde ter utr tip de prduts; O sftware pde ter a lista ds manipulads cnstantes n Despach n.º 18694/2010, 18 de nvembr predefinida; O sftware tem que dispnibilizar camps de escrita livre para a prescriçã deste tip de medicaments. 20 de 40