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2 A Dra. Giovanna Dimitrov possui mais de 22 anos de formada e vivência na área farmacêutica, onde o curso de Farmácia foi o primeiro passo para sua carreira. Cursos como: Marketing, Merchandising aplicado, Layout, Neurolinguística, Homeopatia, Didática e cursos em Houston (USA), Miami, Ohio, Buenos Aires e Canton (China) fazem parte do seu currículo. Foi responsável pelo treinamento Técnico da Rede Droga Raia, atuando como consultora durante 6 anos. Atualmente atende 15 estados e realiza palestras e consultoria para redes de farmácias e drogarias e para a Assifarma (Associação de Redes Independentes de Farmácias & Drogarias) no desenvolvimento de Marcas Próprias. Realiza serviços para Laboratórios Farmacêuticos (Aché, Medley, Biosintética, E.M.S., Neoquímica, Boehringer), palestras para distribuidoras de medicamentos e HPC (Martins e Santa Cruz), palestras pela Consulfarma, escreve artigos para a revista Kairos, Âmbito Farmacêutico e DEG e coordena a parte farmacêutica do site do laboratório Torrent do Brasil Ltda.

3 3 Curso básico de Medicamentos Genéricos e Similares

4 4 Objetivo Mostrar a segurança e eficácia dos medicamentos; Mostrar como oferecer medicamento genérico e similar; Capacitar o colaborador a vender de forma segura todos os medicamentos; Informar quais as diferenças entre medicamentos genéricos, similares, referência e inovadores; Informar como são feitos os testes; Informar quais medicamentos são dispensados de testes in vivo.

5 5 Vamos vender mais... Como vender mais genéricos?

6 E como vender mais... 6

7 7 Vendemos mais... Não consumimos mais...

8 8 Mitos ou verdade... Quem é o referência: Prozac Daforin Resfenol Keforal Keflex Aminofilina Diazepan NQ Digoxina

9 9 Quanto tempo demora entre o descobrimento e a comercialização de um medicamento? Quanto tempo se gasta em pesquisa?

10 10 A cada pesquisa... Se espera uma melhoria nos medicamentos existentes... Se espera novas descobertas...

11 11 Você já pensou nisso... O que vem depois vêm mais caro e precisa vir melhor...

12 12 Veja na bula e observe os preços... Omeprazol (Peprazol) Pantoprazol (Pantozol) Lansoprazol (Prazol) Esomeprazol (Nexium) Rabeprazol (Pariet)

13 13 A pesquisa pode demorar... Média de 10 anos de pesquisa (ou mais)... Logo no início o produto é PATENTEADO

14 14 Patente - Curiosidades Algumas concepções sobre o período de patente, ainda provocam dúvidas. No caso da indústria farmacêutica, o período de exclusividade em que o produto está sendo comercializado é, em média, de 10 anos. Portanto, a metade do tempo total concedido pela lei. Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a contar da data do protocolo do pedido e um produto farmacêutico leva, em média, 10 anos para ser desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas 10 anos de exclusividade no mercado. O protocolo do pedido de patente ocorre perto do quarto ano do desenvolvimento do produto e a sua aprovação para venda, perto do décimo quarto ano. Isso após todos os testes clínicos necessários, tomando cerca de dez anos do período de exclusividade. Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão genérica (ou similar) do medicamento que, em média, levou 10 anos para ser desenvolvido a um custo médio de 900 milhões de dólares, segundo o Tufts Center for the Study of Drug Development, da Tufts University.

15 Você sabia? 15

16 16 Patente A fórmula da Coca-cola nunca foi patenteada...

17 17 Patente Na média se gasta 10 anos na pesquisa e sobra 10 anos para a comercialização...

18 Depois que a patente cai... 18

19 O que o cliente fala que é o genérico? 19

20 20 Genérico... Genético... Transgênico... Mesminho... O outro... O que não é de verdade... Gisnésio O que tem a mesma Bioeqüivalência e a mesma biodisponibilidade!!! O clone!!!

21 21 Você sabe porque os medicamentos genéricos são mais baratos? Escreva em uma folha...

22 22 Porque o medicamento genérico é mais barato que o medicamento de referência? Porque os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

23 23 E qual a diferença entre medicamento genérico e similar? Escreva...

24 24

25 25 Como sei se o medicamento é similar ou de referência? Veja nas Listas na loja

26 26 Definições segundo a Anvisa Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

27 27 Pense nisso... Um medicamento barato é seguro?

28 28 O dia que mais precisar, o medico interna você no hospital... Que medicamento você acha que é usado no hospital?

29 29 O que o hospital observa é o custo benefício (o que ele ganha mais)...

30 30 O que custa caro é a pesquisa... Fabricar é o mais barato...

31 Valores recebidos pelo programa Aqui tem Farmácia Popular (onde farmácia e laboratório ganham...) 31

32 32 Definições Medicamento Genérico - medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

33 33 Definições Medicamento de Referência - medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

34 34 Definições Medicamento Inovador - medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido; objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional.

35 35 Todas as definições: Estão no site da Anvisa.

36 Todos passam pelos mesmos testes? Não... Alguns medicamentos são dispensados em testes em humanos... 36

37 37 1. medicamentos administrados por via parenteral (intravenosa, intramuscular, subcutânea ou intratecal), como soluções aquosas que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. Ex.: furosemida injetável, cisplatina. 2. soluções de uso oral que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e que não contém excipientes que afetem a motilidade gastrintestinal ou a absorção do fármaco. Ex.: paracetamol gotas, cloridrato de ambroxol xarope.

38 3. pós para reconstituição que resultem em solução que cumpra com os requisitos 1 e 2 (frasco ampola). Ex.: ceftriaxona sódica, cloridrato de doxorrubicina. 4. gases. 5. soluções aquosas otológicas e oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, nas mesmas concentrações em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. Ex.: timolol, cloridrato de betaxolol. 6. medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, contendo o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis, destinados ao uso otológico e oftálmico, que se apresentem na forma de suspensão, devem ser apresentados os resultados de estudos farmacodinâmicos que fundamentem a equivalência terapêutica. Ex: dexametasona, tobramicina. 38

39 7. medicamentos inalatórios ou sprays nasais, administrados com ou sem dispositivo, apresentados sob forma de solução aquosa e contendo o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. Ex.: halotano, isoflurano. 8. medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal. Ex.: dimeticona, mebendazol. 9. medicamentos isentos de prescrição médica, que contenham os fármacos ácido acetilsalicílico, paracetamol, dipirona ou ibuprofeno, na forma farmacêutica sólida. 10. medicamentos de aplicação tópica, exceto os previstos no item 6 acima, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e excipientes de mesma função, em concentrações compatíveis. Ex.: aciclovir creme, cetoconazol creme. 39

40 40 Como são feitos os Testes in vivo (em pessoas...)?

41 41 Bioequivalência Medicamento de Referência Candidato a genérico Referência = Genérico

42 42 Como são realizados os testes? Após a indústria desenvolver um candidato a genérico, ela precisa contratar um Centro de Bioequivalência para realizar os testes no fármaco a fim de obter o seu registro como genérico na Anvisa. Esses estudos, que sempre são realizados de forma comparativa com o medicamento de referência, compreendem a Equivalência Farmacêutica e a Bioequivalência. Além de possuir o mesmo teor químico, o candidato a genérico também precisa ser absorvido de modo idêntico no organismo.

43 43 Grupo de 24 a 36 homens sadios Divididos em dois grupos: Referência e Candidato a genérico. Todos tomam as duas formulações: Referência e Candidatos a genéricos

44 44 Não as mulheres... As mulheres têm os ciclos hormonais que podem influenciar nos parâmetros de comparação.

45 45 Critérios de seleção Existe um critério para a seleção: os voluntários não precisam ser atletas, mas precisam estar sadios, fumar até 10 cigarros por dia, não estar fora da faixa de peso. Eles recebem um seguro de vida, não só por causa da ingestão do medicamento, mas também por motivo de eventuais acidentes que possam ocorrer durante o confinamento. Vale a pena ressaltar que os estudos clínicos de bioequivalência de genéricos são de menor risco que o de um fármaco novo, pois os efeitos adversos já estão previstos.

46 46 Os voluntários são remunerados? Os voluntários são ressarcidos pelo tempo despendido com os testes. Cada voluntário só pode participar de um novo teste com um intervalo de 6 meses. A Anvisa criou um banco de voluntários para impedir que os mesmos sejam agenciados e façam testes em Centros diferentes, mesmo que em outros Estados.

47 47 Porque selecionar voluntários sadios? Os voluntários precisam estar sadios, com fígado e rim funcionando bem. Só no indivíduo perfeito podemos comparar a absorção da formulação.

48 48 Então não são realizados testes com voluntários doentes? Somente em alguns casos, nos estudos com a clozapina, por exemplo, são necessários pacientes esquizofrênicos, pois devido aos seus efeitos adversos, não seria eticamente correto ser administrado em um voluntário são. Os testes com os antiretrovirais também precisam ser realizados com pacientes.

49 49 Quanto tempo leva um estudo? A duração é de um a três meses, desde os primeiros testes até o relatório final.

50 50 Em jejum e alimentado... É necessário que todos os voluntários tomem os dois medicamentos para eliminar a variabilidade interindividual. Algumas formulações sofrem interferência dependendo da forma como é administrada (em jejum ou não). Nesse caso se faz os dois estudos, com o voluntário em jejum e alimentado, para as duas formulações.

51 51 No Hospital Os voluntários ficam confinados no Hospital Universitário por 24 horas ou mais, dependendo da meia-vida do fármaco.

52 52 O sangue... O sangue de cada um é coletado periodicamente e depois é enviado para o laboratório, que vai comparar estatisticamente.

53 53 E finalmente... E se tudo der certo... Temos o medicamento genérico.

54 54 Se é igual... Por que o cliente as vezes reclama?

55 55 Caso real... Após sofrer um infarto, o Sr. Estevo esteve hospitalizado. Os amigos e parentes que visitavam se espantavam e falavam: Até parece outra pessoa... Falou que vai mudar a alimentação, vai parar de beber, fazer caminhada, tomar os medicamentos corretamente... O interessante que ao enfartar as pessoas ficam com medo de morrer. Mas passa logo! Quando completa três meses do ocorrido, parece que nada aconteceu e as experiências começam... Só tomo o medicamento quando a pressão não está boa... Só tomo o medicamento de segunda à sexta... Vou tomar outro mais barato... Vou parar de tomar... E aí quando volta ao médico...

56 Estudos sugerem que aproximadamente 50% da população que toma medicamentos o faz de maneira incorreta e que 5% das internações hospitalares são devido ao não cumprimento das terapias farmacológicas. 56

57 57

58 58 As pessoas confundem... Tomar em Jejum (com o jejum de exame laboratorial)... Tomam todos de uma vez... Tomam 2 quando esqueceram de tomar... E depois a culpa é do medicamento!

59 Resumo Genéricos Similar Referência Inovador Medicamento Genérico - medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento de referência registrado, podendo diferir somente no tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículos. Medicamento que investiu em pesquisa e sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade, são comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. Em geral, é aquele com marca, autorizado em primeiro lugar para comercialização (normalmente como medicamento patenteado). 59

60 60 Quantos laboratórios produzem genéricos no Brasil hoje? Pode chutar...

61 Fonte: 61

62 Dra. Giovanna Dimitrov

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