FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. XEPLION 150 mg e XEPLION 100 mg suspensão injectável de libertação prolongada.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XEPLION 150 mg e XEPLION 100 mg suspensão injectável de libertação prolongada Paliperidona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é XEPLION e para que é utilizado 2. Antes de utilizar XEPLION 3. Como utilizar XEPLION 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar XEPLION 6. Outras informações 1. O QUE É XEPLION E PARA QUE É UTILIZADO XEPLION é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com XEPLION sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona. A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas positivos e negativos. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à ausência de comportamentos ou sentimentos que estão normalmente presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica. As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas. 2. ANTES DE UTILIZAR XEPLION Não utilizar XEPLION - se tem alergia (hipersensibilidade) à paliperidona ou a qualquer outro componente de - XEPLION. - se tem alergia (hipersensibilidade) a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona. Tome especial cuidado com XEPLION XEPLION não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). XEPLION não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. 202

2 Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários de XEPLION podem piorar os sintomas de outras doenças. Por esse motivo é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com XEPLION. - se tiver doença de Parkinson; - se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligno dos Neurolépticos); - se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinésia tardia); - se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes; - se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro; - se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa; - se tiver epilepsia; - se tiver perda da função renal (dos seus rins); - se apresentar perda da função hepática (do seu fígado); - se apresentar uma erecção prolongada e/ou dolorosa; - se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor; - se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos. Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo. Uma vez que XEPLION pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças. Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Uma vez que XEPLION actua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua acção no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro. Dado que XEPLION pode baixar a tensão arterial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descida da tensão arterial. XEPLION pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa). O palmitato de paliperidona pode provocar uma alteração anormal no electrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso eléctrico em determinada parte do coração (conhecido como prolongamento do intervalo QT ). Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infecções e outros antipsicóticos. É importante informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar para tratar estas doenças. Se tiver tendência para desenvolver convulsões, o palmitato de paliperidona pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência. Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infecções e outros antipsicóticos. É importante informar o seu médico sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar para tratar estas doenças. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou caso pense estar grávida. Não deve utilizar XEPLION durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico. Em recém-nascidos cujas 203

3 mães utilizaram XEPLION no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico. XEPLION pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé. Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza XEPLION. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com XEPLION podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4). Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de XEPLION Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 100 mg, ou seja, é essencialmente isento de sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 150 mg, ou seja, é essencialmente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR XEPLION XEPLION é administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde num consultório médico ou clínica. O seu médico irá indicar-lhe quando deverá apresentar-se no consultório médico ou na clínica para a injecção. É importante não se esquecer da sua dose agendada. Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível. XEPLION será administrado por injecção intramuscular na região superior do braço ou nas nádegas. Irá receber a primeira (150 mg) e a segunda injecções (100 mg) de palmitato de paliperidona com o intervalo de aproximadamente 1 semana. Posteriormente, irá receber injecções (intervalo de 25 mg a 150 mg), uma vez por mês. Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, em níveis de uma dose, aquando da sua injecção mensal agendada. Problemas de rins Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa. Se tem problemas moderados a graves de rins XEPLION não deve ser utilizado. Idosos Se é idoso e tem problemas ligeiros de rins o seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa. Problemas de fígado Se tem problemas graves de fígado XEPLION deve ser utilizado com precaução. Se lhe for administrado mais XEPLION do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um electrocardiograma anormal (registo da actividade eléctrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas. Se parar de utilizar XEPLION Se parar de receber as suas injecções, irá perder os efeitos do medicamento. Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os sintomas podem reaparecer. 204

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, XEPLION pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Em casos pouco frequentes, poderá apresentar uma reacção alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para reacção anafilática ). Caso tal suceda, consulte imediatamente um médico. Em doentes idosos com demência, os medicamentos da mesma classe de XEPLION foram associados a efeitos secundários, incluindo fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, momentos de discurso desconexo ou visão turva. Estes sintomas podem estar associados a acidente vascular cerebral. Caso qualquer um destes sintomas ocorra, mesmo que durante um período de tempo curto, consulte imediatamente um médico (ver secção 2, Tome especial cuidado com XEPLION). A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se definida abaixo segundo a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10; frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100; pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000; raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada ; muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada ; desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Efeitos secundários muito frequentes dificuldade em dormir; dor de cabeça Os efeitos secundários frequentes podem incluir: Um dos efeitos secundários mais conhecidos da paliperidona está relacionado com um conjunto de problemas associados ao movimento, conhecido como doença extrapiramidal. Os sintomas podem incluir: movimentos anormais dos músculos, movimentos anormais da boca, língua ou maxilar, dificuldade em abrir a boca, aumento da saliva, contracções musculares lentas ou mantidas, rigidez muscular tornando os seus movimentos descontrolados, andar arrastado e lento, espasmos musculares, tremores, movimentos anormais dos olhos, contracções sem controlo (involuntárias) dos músculos, contracção prolongada dos músculos do pescoço levando a um posicionamento anormal da cabeça, lentidão de movimentos ou inquietação. Por vezes, estes efeitos secundários podem ser tratados com outro medicamento enquanto continua o tratamento com paliperidona. Outros efeitos secundários frequentes incluem: dor no local da injecção ou outras reacções (tal como inchaço no local da injecção). É importante informar o seu médico caso sinta dor após as injecções. O seu médico irá acompanhá-lo para garantir que continua a receber o medicamento com o mínimo de desconforto possível; infecção do nariz, da garganta ou do tórax aumento de peso; níveis aumentados de açúcar no sangue; níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue irritabilidade agitação sensação de tontura, sonolência ou diminuição do estado de alerta inquietação interna ritmo do coração acelerado 205

5 tensão arterial elevada náusea; vómitos; desconforto ou dor abdominal; diarreia; prisão de ventre; dor de dentes erupção da pele dor nas costas; dor nas extremidades fraqueza; fadiga (cansaço) Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: reacção alérgica nível elevado da hormona chamada prolactina detectada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas associados à elevação da prolactina, estes podem incluir o nos homens: inchaço das mamas, dificuldade em conseguir ou manter erecções ou outro o problema sexual; nas mulheres: secreção de leite pela mama, ausência de períodos menstruais ou outros problemas relacionados com o seu ciclo. aumento da insulina (uma hormona no seu sangue que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue; aumento ou diminuição do apetite; aumento dos níveis de colesterol no sangue inquietação; pesadelos episódio de desmaio; convulsão (ataques); problemas no discurso; necessidade urgente de mover certas partes do corpo; tonturas ao levantar-se visão turva sensação de andar à roda (vertigem) registo da actividade eléctrica do ritmo cardíaco (electrocardiograma ou ECG) anormal; ritmolento do coração; batimentos cardíacos rápidos ao levantar-se; sensação de trepidação ou pontadas no peito (palpitações); prolongamento do intervalo QT do seu coração tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas que estejam a tomar paliperidona podem ter sensação de desmaio,tonturas ou podem mesmo desmaiar quando se levantam ou erguem repentinamente) aumento da saliva; boca seca urticária; comichão sensação de rigidez nas articulações e/ou nos músculos; dores nos músculos desenvolvimento das mamas nos homens; problemas com erecções; problema sexual; secreção de leite através das mamas; ausência de períodos menstruais ou outros problemas relacionados com o seu ciclo (mulheres) comichão no local da injecção. Os efeitos secundários raros podem incluir: síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave); perda repentina de fornecimento de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) sensação de rotação dos olhos na parte detrás da cabeça; problemas com o movimento dos seus olhos erupção da pele relacionada com o medicamento rigidez no pescoço descarga da mama dor no local da administração; reacção no local da injecção; pequeno inchaço no local da injecção. Segue-se uma lista de efeitos secundários adicionais que foram comunicados com os comprimidos de paliperidona de libertação prolongada: Os efeitos secundários frequentes podem incluir: infecção do nariz e da garganta tosse; dor de garganta e na parte superior da traqueia; congestão do nariz indigestão 206

6 dor nas articulações. Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: infecção das vias urinárias perturbações do sono aumento do ritmo do coração relacionado com a respiração tensão arterial baixa passagem excessiva de gás dor muscular incapacidade de passagem da urina aumento da retenção de fluidos nos tecidos (edema) Os efeitos secundários raros podem incluir: inchaço súbito dos lábios e olhos, com dificuldade em respirar fraqueza repentina ou dormência da face, braços, ou pernas, especialmente de um dos lados, ou situações de fala arrastada, que dura menos de 24 horas (pequeno acidente vascular cerebral), convulsões (ataques) com tremores e músculos tensos bloqueio cardíaco esquerdo restrição no fornecimento de sangue bloqueio do intestino delgado erupção com borbulhas na pele problemas relacionados com o esvaziamento de urina da bexiga aumento das mamas; dor nas mamas; ejaculação com sémen que retrocede para o interior da bexiga (homens) Os efeitos secundários com uma frequência desconhecida podem incluir: pneumonia provocada pela respiração de conteúdos do estômago para os pulmões; língua inchada erecção prolongada e dolorosa. O doente é aconselhado a procurar cuidados médicos se esta erecção prolongada e dolorosa não ficar resolvida num período de 3-4 horas coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem ir através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se tiver algum destes sintomas, procure imediatamente o conselho do médico. Uma vez que a paliperidona é um composto que resulta do fraccionamento da risperidona no corpo humano, qualquer efeito secundário que possa acontecer com a ingestão de risperidona (outro medicamento antipsicótico) também pode ocorrer com XEPLION. Fale com o seu médico para obter mais informações sobre a natureza destes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR XEPLION Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize XEPLION após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 207

7 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de XEPLION A substância activa é a paliperidona. Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona. Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona. Os outros componentes são: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrigenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio (para ajuste do ph), Água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de XEPLION e conteúdo da embalagem XEPLION é uma suspensão injectável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia, administrada pelo seu médico no consultório ou clínica.. Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas. A embalagem de iniciação do tratamento contém duas doses iniciais: uma embalagem com a primeira dose de iniciação de 150 mg e uma embalagem com a segunda dose de iniciação de 100 mg. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: България Джонсън & Джонсън България ЕООД Тел.: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. : Malta AM MANGION LTD Tel: Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel:

8 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel.: Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: France JANSSEN-CILAG Tel: / Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: Ísland JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf Sími: Italia Janssen-Cilag SpA Tel: / Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvija Talr Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: România Johnson & Johnson România SRL Tel: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o Tel: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel.: Este folheto foi aprovado pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: HUhttp:// 209

9 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: A suspensão injectável destina-se a uma única administração. Deve ser inspeccionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas. Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas. A embalagem contém uma seringa pré- cheia e 2 agulhas de segurança (uma agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de 1 polegada, calibre 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) para injecção intramuscular. XEPLION também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém uma segunda seringa pré-cheia e 2 agulhas de segurança adicionais. (1) 22 G x 1 1/2 (Conector cinzento) (2) 23 G x 1 (Conector azul) (3) Seringa pré-cheia (4) Conector (5) Extremidade da tampa 1. Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea. 2. Seleccione a agulha apropriada. Para a injecção no músculo DELTÓIDE, se o doente pesar < 90 kg, utilize a agulha de 1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com o conector de cor azul); se o doente 210

10 pesar 90 kg, utilize a agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta). Para a injecção no músculo GLÚTEO, utilize a agulha de 1 ½ polegada, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta). 3. Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento rotativo. 4. Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio. Segure no invólucro da agulha utilizando a bolsa destacável de plástico. Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio. 5. Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito. Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa. 211

11 6. Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar. Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo. 7. Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular no músculo deltóide ou glúteo seleccionado do doente. Não administre intravascularmente nem subcutaneamente. 8. Quando a injecção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de protecção da agulha. O sistema está totalmente colocado quando ouvir um estalo. Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada. 8a 8b 212

12 8c Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 213